Rekha Pradeep Nair - CSV/CSA-Berater & Leiter Compliance-Dokumentation | GMP, GCP

Pune, Indien

Erfahrungen

Aug. 2019 - Bis heute

6 Jahren 6 Monaten

Pune, Indien

Leitung von Qualitätssicherungs- und -kontrollprozessen bei Deccan Nutraceuticals seit 2019 unter strenger Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Effektives Management von API-Branchenanfragen mit rascher Problemlösung und erhöhter Kundenzufriedenheit.
Vorantreiben von Neuproduktentwicklungsinitiativen mit USFDA- und EDQM-Compliance in 2023 und 2022 ohne Beanstandungen.
Aufbau eines leistungsstarken Arbeitsumfelds mit bemerkenswertem Unternehmenserfolg und hoher Mitarbeiterbindung.
Implementierung robuster Computer-System-Validierungsprozesse zur Sicherstellung von Zuverlässigkeit und Compliance.
Durchführung umfassender SOP-Schulungen für Teammitglieder zur Verbesserung der Prozess-Compliance und Effizienz.

Jan. 2018 - Dez. 2019

2 Jahren

Pune, Indien

Leitung des Formulierungs-QA-Teams für ein Jahr bei Aanjaneya Health Care unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards.
Entwicklung und Implementierung von Qualitätssicherungsprotokollen zur Erhöhung der Produktzuverlässigkeit.
Durchführung eingehender Audits und Bewertungen zur Identifizierung von Prozessoptimierungspotenzialen.
Schulung der Teammitglieder in QA-Best-Practices zur Steigerung der Abteilungsleistung.
Zusammenarbeit mit abteilungsübergreifenden Teams zur Integration von Qualitätsmaßnahmen in die Produktentwicklung.
Analyse von Qualitätsdaten und Erstellung von Managementberichten zur unterstützten Entscheidungsfindung.
Durchführung von Ursachenanalysen und Implementierung von Korrekturmaßnahmen bei Qualitätsabweichungen.
Initiierung von Maßnahmen, die zu einer 20%igen Reduzierung qualitätsbezogener Vorfälle führten.
Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung durch proaktive Qualitätsansätze.
Teilnahme an Wissensaustausch-Sitzungen zur Stärkung der QA-Kompetenzen im Team.

Jan. 2011 - Aug. 2019

8 Jahren 8 Monaten

Pune, Indien

Steuerung von Qualitätssicherungsprozessen zur Verbesserung der Einhaltung regulatorischer Standards.
Beitrag zum Unternehmenserfolg durch Implementierung effektiver QA-Strategien.
Wesentliche Rolle bei der Sicherstellung von Qualitätsstandards auf allen Ebenen.
Tätigkeit als analytischer Gutachter mit Expertise in Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
Präzise Bearbeitung von Untersuchungen und Kundenbeschwerden mit hoher Genauigkeit.
Nachweisliche analytische Fähigkeiten zur Verbesserung von Bewertungen und Entscheidungen.
Durchführung der Computer-System-Validierung zur Sicherstellung von Systemkompatibilität und -funktionalität.
Optimierung der QA-Prozesse zur Steigerung der Gesamteffizienz.
Schulung der Teammitglieder in Best Practices der Qualitätssicherung und Compliance.
Nutzung analytischer Erkenntnisse zur strategischen Verbesserung der QA-Protokolle.

Jan. 2004 - Dez. 2007

4 Jahren

Chennai, Indien

Jan. 2001 - Dez. 2004

4 Jahren

Mangaluru, Indien

Sicherstellung von Produktqualität und Compliance als QC-Beauftragter bei Strides Arcolab Ltd. über 4 Jahre.
Durchführung rigider Testprotokolle zur Aufrechterhaltung hoher Standards in der Arzneimittelproduktion.
Zusammenarbeit mit abteilungsübergreifenden Teams zur Umsetzung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen.
Identifizierung und Lösung von Qualitätsproblemen zur Steigerung der Betriebseffizienz um 15%.
Schulung und Betreuung von Junior-Mitarbeitern in Best Practices der Qualitätskontrolle.
Erstellung und Pflege umfassender Dokumentationen zur Unterstützung der regulatorischen Compliance.
Analyse von Daten und Trends zur Empfehlung umsetzbarer Anpassungen in den Herstellungsprozessen.
Einsatz fortgeschrittener Analysetechniken (HPLC, GC usw.) für präzise Qualitätsbewertungen.
Reduzierung von Produktreklamationen um 20% durch sorgfältiges Monitoring.
Abstimmung mit externen Regulierungsbehörden zur Sicherstellung der Branchenstandards.

Nachweisliche Erfolge im Qualitätsmanagement durch Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bewährter Branchenstandards.
Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen zur erfolgreichen Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen.
Durchführung gründlicher Audits, die die Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Produkte ermöglichten.
Steigerung der Kundenzufriedenheit durch Einhaltung höchster Qualitätsstandards und Reduzierung von Fehlern.
Förderung einer Kultur der Qualität und Exzellenz in Teams und Projekten.
Betonung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen zur Optimierung von Abläufen und Compliance.
Nutzung analytischer Fähigkeiten zur effektiven Identifikation und Lösung qualitätsbezogener Probleme.
Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit zur Abstimmung der Produktentwicklung auf regulatorische Anforderungen.
Hohe Detailgenauigkeit bei Dokumentation und Berichterstattung.

Validierung Von Computersystemen

Validierung Von Computersystemen: Umfassende Erfahrung In Der Validierung Von Computersystemen, Einschließlich Cloud- Und Netzwerksystemen, Zur Gewährleistung Robuster Leistung Und Einhaltung Regulatorischer Standards.
Laborsysteme In Der Pharmazie: Fachkenntnisse In Der Validierung Aller Laborsysteme In Der Pharmazie, Um Strenge Branchenstandards Und Regulatorische Anforderungen Zu Erfüllen.
Systeme Für Klinisches Datenmanagement: Nachgewiesene Expertise In Der Validierung Von Systemen Für Klinisches Datenmanagement Unter Einhaltung Von 21 Cfr, Anhang 11 Und Hipaa.
Regulatorische Compliance: Starker Hintergrund In Der Einhaltung Von Us- Und Eu-vorschriften, Einschließlich 21 Cfr Und Euralex-standards, Unter Wahrung Höchster Datenintegrität Und Sicherheit.

Audit-erfahrung

Im Verlauf Meiner Karriere Habe Ich Erfolgreich Audits Von Regulierungsbehörden Wie Usfda, Edqm, Mhra, Anvisa, Who, Iso 9000:2008, 14001:2004, Cdsco, Mhfda Sowie Routinemäßige Kundenaudits Bei Namhaften Unternehmen Wie Novartis, Abbott, Solvey, Glaxosmithkline, Bayer, Banfroad Chemicals, Bristol Mayer Squibb, Ciba, Laurus, Sanofi Und Anderen Durchlaufen.
Ich Habe Aktiv Lieferantenaudits Bei Vertragslaboren Und Rohstofflieferanten Durchgeführt Und So Zu Den Umfassenden Qualitätssicherungsprozessen Beigetragen.

Interessensgebiete