Kai (Matthias) Jeske

Freelancer / QM-Berater im Bereich Medizintechnik und Pharmazie

Hamburg, Deutschland
Erfahrungen
Dez. 2020 - Bis heute
4 Jahren 8 Monaten

Freelancer / QM-Berater im Bereich Medizintechnik und Pharmazie

ValiQuali.de

Zum Beispiel:

  • Stryker Trauma GmbH**

  • Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie für die Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ.

  • Abiomed Europe GmbH**

  • Projekt zur Qualitätssanierung (Optimierung von Verfahren, SOPs und Prüfmethoden sowie Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)

  • Projektleitung für eine Prüfmethodenvalidierung

  • CAPA-Management

  • Umgang mit Nichtkonformitäten

  • Gap-Analyse

Dez. 2019 - März 2020
4 Monaten
Norderstedt, Deutschland

Quality Engineer in Quality Operations / Validations

Waldemar Link GmbH & Co. KG

  • Validierung von Reinigungsprozessen (Produktion)
  • Wirksamkeitsvalidierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Implantaten und wiederverwendbaren Instrumenten
  • Reinraumvalidierung
  • Monitoring
  • Datenintegrität und FDA 21 CFR Part 11-Konformität
  • Verantwortlich für Nichtkonformitäten im Monitoring
  • Risikomanagement (insbesondere pFMEA) für Reinigungsprozesse und Prozesswasseraufbereitung
Dez. 2013 - Okt. 2019
5 Jahren 11 Monaten
Norderstedt, Deutschland

Quality Engineer in Quality Operations

Johnson & Johnson Medical GmbH

  • Projektleitung: Outsourcing eines internen Produktionsprozesses und Designänderung
  • Kernteammitglied Qualität für internationale strategische Projekte
  • Verantwortlich für alle Qualitätsaspekte der Nadelfertigung und Fertigwarenproduktion
  • Qualifizierung, Prozess- und Prüfmethodenvalidierung
  • Probenahme inkl. Stichprobenumfänge für Validierung und Produktion
  • Monitoring
  • Datenintegrität und FDA 21 CFR Part 11-Konformität
  • Nichtkonformitäten (insbesondere Risikobewertung, Abgrenzung und Produktdisposition)
  • Risikomanagement (insbesondere pFMEA) für Produktionsprozesse
  • CAPA und interne Audits
  • Audit-Readiness
  • EHS&S-Verantwortung für Qualität
März 2012 - Okt. 2013
1 Jahr 8 Monaten
Hamburg, Deutschland

Development Engineer in R&D / CDS

Olympus Winter & Ibe GmbH

(Mitarbeitereinsatz, Kelly Services)

  • Wirksamkeitsvalidierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Instrumenten (Endoskope und Handinstrumente)
  • Biokompatibilität
  • Materialverträglichkeit für die Aufbereitung
Aug. 2011 - Dez. 2011
5 Monaten
Berlin, Deutschland

Sales and Project Engineer Biogas Production

HeGo Biotec GmbH

  • Prozesstechnik; Entschwefelung von Biogas
  • Verkauf von Entschwefelungsmitteln
Mai 2010 - Mai 2011
1 Jahr 1 Monate
Berlin, Deutschland

Pharmaceutical Process Engineer in R&D

Biomet Deutschland GmbH

  • Prozesstechnik; Prozessentwicklung für ein Kombinationsprodukt
  • Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung
Juni 2007 - Dez. 2009
2 Jahren 7 Monaten
Hamburg, Deutschland

Freelancer Qualitätssicherung

K.-W. Pfannenschmidt GmbH

Feb. 2002 - Feb. 2004
2 Jahren 1 Monate
Hamburg, Deutschland

Chemielaborant in der Qualitätskontrolle

Dental Material Gesellschaft mbH

Apr. 2001 - Jan. 2002
10 Monaten
Buxtehude, Deutschland

Sozialdienst in der Krankenhausküche

Elbe Kliniken Stade-Buxtehude

Feb. 2000 - Jan. 2001
1 Jahr
Hamburg, Deutschland

Chemielaborant in der Qualitätskontrolle

Beiersdorf AG, Devision Medical

Zusammenfassung

Ich habe mir eine solide Karriere im Qualitätsmanagement und in der Prozesstechnik in den Bereichen Medizintechnik und Pharmazie aufgebaut. Ich bringe praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen, Prozessvalidierungen und Einhaltung der Datenintegrität mit, sowie einen starken Hintergrund im Risikomanagement und CAPA. Meine Arbeit reicht von technischen Validierungen bei Johnson & Johnson Medical bis hin zu Verbesserungen bei Reinigungs- und Sterilisationsprozessen bei Olympus und Waldemar Link.

Meine Expertise habe ich in Rollen in Industrie und Beratung weiterentwickelt, untermauert durch ein technisches Studium der Prozesstechnik und mehrere TÜV-Zertifizierungen. Ich liefere zuverlässige und effektive Ergebnisse und sorge in jeder Umgebung für hohe Standards und regulatorische Konformität.

Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
März 2004 - Jan. 2010

HAW University of Applied Sciences Hamburg

Dipl.-Ing. (FH) · Prozesstechnik · Hamburg, Deutschland

Aug. 1997 - Jan. 2000

Beiersdorf AG

Chemielaborant · Hamburg, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Führerschein Klasse B

QM-Auditor nach ISO 19011

TÜV

Qualitätsmanager nach ISO 9001

TÜV

TÜV-zertifizierte/-r Beauftragte/-r für Qualitätsmanagement

TÜV

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