Kai Jeske - Freiberufler / QM-Berater

Hamburg, Deutschland

Erfahrungen

Dez. 2020 - Bis heute

5 Jahren 1 Monate

Freiberufler / QM-Berater

ValiQuali.de

Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie zur Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ
Projekt zur Qualitätsverbesserung (Optimierung von Abläufen, SOPs sowie Prüfmethoden und Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
Projektleitung für eine Validierung von Prüfverfahren
CAPA-Management
Abweichungsmanagement
Lückenanalyse

Dez. 2019 - März 2020

4 Monaten

Norderstedt, Deutschland

Qualitätsingenieur Quality Operations / Validierungen

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Validierung von Reinigungsprozessen (Produktion)
Wirksamkeitsvalidierung von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Implantaten und wiederverwendbaren Instrumenten
Reinraumvalidierung
Überwachung
Datengenauigkeit und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11
Verantwortlich für die Überwachung von Abweichungen
Risikomanagement (insbesondere pFMEA) für Reinigungsprozesse und die Prozesswasseraufbereitung

Dez. 2013 - Okt. 2019

5 Jahren 11 Monaten

Norderstedt, Deutschland

Qualitätsingenieur Quality Operations

Johnson & Johnson Medical GmbH

Projektleitung: Auslagerung eines internen Produktionsprozesses und Designänderung
Kernteammitglied Qualität für internationale strategische Projekte
Verantwortlich für alle Qualitätsaspekte der Nadelfertigung und der Produktion von Fertigprodukten
Qualifizierung, Prozess- und Prüfmethodenvalidierung
Stichprobenahme inkl. Stichprobenumfänge für Validierung und Produktion
Überwachung
Datengenauigkeit und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11
Abweichungsmanagement (insbesondere Risikobewertung, Abgrenzung und Produktfreigabe)
Risikomanagement (insbesondere pFMEA) Produktionsprozesse
CAPA und interne Audits
Auditfähigkeit
EHS&S-Verantwortlicher für Qualität

März 2012 - Okt. 2013

1 Jahr 8 Monaten

Hamburg, Deutschland

Entwicklungsingenieur F&E / CDS

Olympus Winter & Ibe GmbH

Wirksamkeitsvalidierung von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendbarer Instrumente (Endoskope und Handinstrumente)
Biokompatibilität
Materialverträglichkeit für die Aufbereitung

Aug. 2011 - Dez. 2011

5 Monaten

Berlin, Deutschland

Vertriebs- und Projektingenieur Biogasproduktion

HeGo Biotec GmbH

Verfahrenstechnik; Entschwefelung von Biogas
Vertrieb von Entschwefelungsmitteln

Mai 2010 - Mai 2011

1 Jahr 1 Monate

Berlin, Deutschland

Pharmazeutischer Prozessingenieur in F&E

Biomet Deutschland GmbH

Prozesstechnik; Prozessentwicklung für ein Kombinationsprodukt
Prozessvalidierung und Qualifizierung von Anlagen

Juni 2007 - Dez. 2009

2 Jahren 7 Monaten

Hamburg, Deutschland

Freelancer Qualitätssicherung

K.-W. Pfannenschmidt GmbH

Feb. 2002 - Feb. 2004

2 Jahren 1 Monate

Hamburg, Deutschland

Chemielaborant in der Qualitätskontrolle

Dental Material Gesellschaft mbH

Apr. 2001 - Jan. 2002

10 Monaten

Buxtehude, Deutschland

Gemeinnütziger Einsatz in der Krankenhausküche

Elbe Kliniken Stade-Buxtehude

Feb. 2000 - Jan. 2001

1 Jahr

Hamburg, Deutschland

Chemielaborant in der Qualitätskontrolle

Beiersdorf AG, Division Medical

Fähigkeiten

Sehr Gute Kenntnisse In Ms Office Einschließlich Ms Visio Und Ms Project
Betriebssysteme: Alle Ms Windows-versionen
Grundkenntnisse In Programmierung Mit Visual Basic, C Und C++
Cad: Autodesk Inventor 10 Und Autocad
Sap Und Jd Edwards Enterpriseone (Oracle) / Erp-software
Lims Und Andere Labor-daten- Und Prüfgeräte-software
Sehr Gute Kenntnisse In Multimedia Und Internet
Projektleiter: Design-änderung Eines Medizinprodukts Aufgrund Änderung Eines Rohmaterials Und Produktionsprozesses (Inkl. Lieferantenqualifizierung, Validierung, Änderungsmanagement, Dhf Usw.)
Projektleiter: Auslagerung Eines Internen Produktionsprozesses (Medizinprodukt) An Einen Externen Hersteller (Inkl. Audit, Validierung, Änderungsmanagement, Dhf Usw.)
Kernteammitglied Im Projekt Zum Aufbau Einer Neuen Produktionsanlage Und Neuer Produktionslinien Für Medizinprodukte
Verantwortung Für Arbeitssicherheit Und Gesundheitsschutz Im Qualitätsbereich (Inkl. Chemische Und Physikalische Labore, Gefährdungsbeurteilungen Usw.)
Tüv-zertifizierter Qualitätsmanagement-beauftragter Und Qualitätsmanager Nach Iso 9001 Und Qm-auditor Nach Iso 19011
Fundierte Kenntnisse Im Qualitätsmanagement, Insbesondere Iso 9001, Iso 13485, Iso 10993, Iso 14971, Vorschriften Für Aufbereitung Und Reinräume, Ich, Mdd, Mdr, Fda 21 Cfr 820, Fda 21 Cfr 11, Gmp, Cgmp, Glp, Gdocp, Gxp Usw.
Erweiterte Kenntnisse Im Wissenschaftlich-regulatorischen Schreiben Durch Teilnahme An Einem Seminar Bei Prof. Dr. Markus Veit
Fundierte Kenntnisse Im Umgang Mit Internationalen Pharmakopöen (Z. B. Ph.eur., Dab, Bp, Usp, Jp)
Führerschein Klasse B
Fundierte Kenntnisse Im Bereich Umwelt, Gesundheit Und Sicherheit