Kai (Matthias) Jeske
Freelancer / QM-Berater im Bereich Medizintechnik und Pharmazie
Freelancer / QM-Berater im Bereich Medizintechnik und Pharmazie
ValiQuali.de
Zum Beispiel:
Stryker Trauma GmbH**
Qualifizierung von Produktionsanlagen und Prozessvalidierungen einer neuen Produktionslinie für die Herstellung von Implantaten inkl. URS, IQ, OQ und PQ.
Abiomed Europe GmbH**
Projekt zur Qualitätssanierung (Optimierung von Verfahren, SOPs und Prüfmethoden sowie Arbeitsanweisungen inkl. Änderungsmanagement)
Projektleitung für eine Prüfmethodenvalidierung
CAPA-Management
Umgang mit Nichtkonformitäten
Gap-Analyse
Quality Engineer in Quality Operations / Validations
Waldemar Link GmbH & Co. KG
- Validierung von Reinigungsprozessen (Produktion)
- Wirksamkeitsvalidierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Implantaten und wiederverwendbaren Instrumenten
- Reinraumvalidierung
- Monitoring
- Datenintegrität und FDA 21 CFR Part 11-Konformität
- Verantwortlich für Nichtkonformitäten im Monitoring
- Risikomanagement (insbesondere pFMEA) für Reinigungsprozesse und Prozesswasseraufbereitung
Quality Engineer in Quality Operations
Johnson & Johnson Medical GmbH
- Projektleitung: Outsourcing eines internen Produktionsprozesses und Designänderung
- Kernteammitglied Qualität für internationale strategische Projekte
- Verantwortlich für alle Qualitätsaspekte der Nadelfertigung und Fertigwarenproduktion
- Qualifizierung, Prozess- und Prüfmethodenvalidierung
- Probenahme inkl. Stichprobenumfänge für Validierung und Produktion
- Monitoring
- Datenintegrität und FDA 21 CFR Part 11-Konformität
- Nichtkonformitäten (insbesondere Risikobewertung, Abgrenzung und Produktdisposition)
- Risikomanagement (insbesondere pFMEA) für Produktionsprozesse
- CAPA und interne Audits
- Audit-Readiness
- EHS&S-Verantwortung für Qualität
Development Engineer in R&D / CDS
Olympus Winter & Ibe GmbH
(Mitarbeitereinsatz, Kelly Services)
- Wirksamkeitsvalidierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Instrumenten (Endoskope und Handinstrumente)
- Biokompatibilität
- Materialverträglichkeit für die Aufbereitung
Sales and Project Engineer Biogas Production
HeGo Biotec GmbH
- Prozesstechnik; Entschwefelung von Biogas
- Verkauf von Entschwefelungsmitteln
Pharmaceutical Process Engineer in R&D
Biomet Deutschland GmbH
- Prozesstechnik; Prozessentwicklung für ein Kombinationsprodukt
- Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung
Freelancer Qualitätssicherung
K.-W. Pfannenschmidt GmbH
Chemielaborant in der Qualitätskontrolle
Dental Material Gesellschaft mbH
Sozialdienst in der Krankenhausküche
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude
Chemielaborant in der Qualitätskontrolle
Beiersdorf AG, Devision Medical
Ich habe mir eine solide Karriere im Qualitätsmanagement und in der Prozesstechnik in den Bereichen Medizintechnik und Pharmazie aufgebaut. Ich bringe praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen, Prozessvalidierungen und Einhaltung der Datenintegrität mit, sowie einen starken Hintergrund im Risikomanagement und CAPA. Meine Arbeit reicht von technischen Validierungen bei Johnson & Johnson Medical bis hin zu Verbesserungen bei Reinigungs- und Sterilisationsprozessen bei Olympus und Waldemar Link.
Meine Expertise habe ich in Rollen in Industrie und Beratung weiterentwickelt, untermauert durch ein technisches Studium der Prozesstechnik und mehrere TÜV-Zertifizierungen. Ich liefere zuverlässige und effektive Ergebnisse und sorge in jeder Umgebung für hohe Standards und regulatorische Konformität.
HAW University of Applied Sciences Hamburg
Dipl.-Ing. (FH) · Prozesstechnik · Hamburg, Deutschland
Beiersdorf AG
Chemielaborant · Hamburg, Deutschland
Führerschein Klasse B
QM-Auditor nach ISO 19011
TÜV
Qualitätsmanager nach ISO 9001
TÜV
TÜV-zertifizierte/-r Beauftragte/-r für Qualitätsmanagement
TÜV
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