Andreas S. - Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Grafing bei München, Deutschland

Erfahrungen

März 2023 - Okt. 2024

1 Jahr 8 Monaten

München, Deutschland

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Technolas Perfect Vision GmbH

Laser für Ophthalmologie
Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Unterlagen für Geräte in der Ophthalmologie
Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersicherheit gemäß MDCG 2019/016 und IEC 81001-5-1
Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien nach IEC 62366
Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen für Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485

Mai 2022 - Okt. 2022

6 Monaten

Garching, Deutschland

Projektmanagement für Prozessvalidierung

ITM Medical Isotopes GmbH

Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika
Koordination der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) für eine neue Fertigung radioaktiver Medikamente
Erstellung der zulassungsrelevanten Validierungsdokumentation gemäß Arzneimittelverordnung (EU) 2021/228

Juni 2021 - Apr. 2022

11 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Karl Storz SE & Co. KG

Klasse-III-Produkte wie Instrumente für chirurgische und HF-chirurgische Eingriffe im neuronalen Bereich, Endoskope, Knochenstanzen etc.
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte der Klasse III
Moderation von Risikoanalysen
Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Sept. 2020 - Feb. 2021

6 Monaten

Mannheim, Deutschland

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR und Produkteinführung

Vibrosonic GmbH

Hörkontaktlinse und Hörgeräte
Produktzulassung für klinische Studien
Erstellung eines Design History File (DHF)
Leitung eines interdisziplinären Teams für Risikomanagement nach ISO 14971
Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen (510k, MDR Anhang II, STED)
Formative und summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366
Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)

Juni 2019 - Apr. 2020

11 Monaten

Maisach, Deutschland

Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

Unterstützung bei der Zulassung medizinischer Geräte
Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen
Optimierung des Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
Unterstützung und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für ISO 13485- und MDR-Zertifizierung
Aufbau eines Lieferantenmanagements
Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsakten nach IEC 62366

Feb. 2019 - Mai 2019

4 Monaten

Berlin, Deutschland

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

aap Implantate

Osteosynthese
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
Pflege offener CAPA-Projekte

Apr. 2017 - Dez. 2018

1 Jahr 9 Monaten

München, Deutschland

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Baxter Europe

Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
Training externer Mitarbeiter
Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)

Juni 2016 - Jan. 2017

8 Monaten

Weßling, Deutschland

Projektleiter Entwicklung

Dornier MedTec

Laserlithotripter
Leitung eines Entwicklungsprojekt
Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma

Apr. 2016 - März 2017

1 Jahr

München, Deutschland

Risikomanager

PARI Pharma GmbH

Beatmungsgeräte
Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971

Mai 2015 - Dez. 2015

8 Monaten

München, Deutschland

Regulatory Affairs Spezialist

Baxter Europe

Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
Mitarbeiterschulung
Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)

Jan. 2015 - Mai 2015

5 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

CAPA-Spezialist

Stryker Berchtold

Operationsleuchten
Review und Moderation von CAPA-Projekten
Maschinenqualifizierung
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

Apr. 2014 - Okt. 2014

7 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Interims-Qualitätsmanager

REDA Instrumente

Chirurgische Instrumente
Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Nov. 2013 - März 2014

5 Monaten

Rastatt, Deutschland

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter

Maquet Cardiopulmonary

Herz-Lungen-Maschinen
Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
Durchführung interner Audits
Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
Betreuung der Prozessvalidierungen

Aug. 2013 - Nov. 2013

4 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Experte CAPA Management

Johnson und Johnson / Synthes

Endoprothetik
Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

Mai 2013 - Aug. 2013

4 Monaten

Aarau, Schweiz

Post Market Surveillance Specialist

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Orthopädie, Traumatologie
Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte

Sept. 2012 - Apr. 2013

8 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Manager

Sopro-Comeg GmbH

Endoskopie
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Maßnahmen im CAPA-Prozess
Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen

Jan. 2010 - Aug. 2012

2 Jahren 8 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Regulatory Affairs Manager

KLS Martin Group, Karl Leibinger GmbH

Schädelimplantate, Retraktoren, Distraktoren, chirurgische Instrumente, Operationsleuchten
Erstellung und Aktualisierung von Design History Files entsprechend gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Implementierung eines Lifecycle-Managements für Medizinprodukte
Unterstützung bei der Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
Erstellung von Dossiers für FDA 510(k)-Freigaben
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Betreuung einer FDA-Inspektion
Neudefinition und Integration der Anforderungen in bestehende Prozesse
Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group

Jan. 2009 - Juni 2009

6 Monaten

Starnberg, Deutschland

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

Laserlithotripter
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen der EU, USA und Asien (Schwerpunkt: 93/42/EWG, MDD – 21 CFR 820 GMP der FDA)
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Maßnahmen im CAPA-Prozess
Moderation der Abstimmungen bereichsübergreifender qualitätsrelevanter Prozesse
Begleitung von Entwicklungsprojekten

Apr. 2008 - Dez. 2008

9 Monaten

Feldkirchen, Deutschland

Qualitätsmanager

Pulsion Medical Systems AG

Herz-/Kreislauf-Systeme im Critical-Care-Bereich
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD), GMP der FDA (21 CFR 820), ISO 13485
Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
Koordination des Reklamationswesens
CAPA-Management
Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion von biokompatiblen Einmalartikeln gemäß ISO 10993 (IQ/OQ/PQ)
Reinraumvalidierung nach ISO 14644
Einführung neuer In-Prozess-Kontrollen in der Fertigung
Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)

März 2001 - März 2008

7 Jahren 1 Monate

München, Deutschland

Headquarter Complaint Manager

Agfa Gevaert AG

Bereich Healthcare, Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
Interdisziplinäre Moderation firmeninterner Abteilungen sowie externer Schnittstellen
Einführung globaler Prozesse für Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
Optimierung der Reklamationsbearbeitung zwischen lokalen Niederlassungen und der Zentrale
Erarbeitung von Statistiken und Trendberichte zur Analyse der allgemeinen Produktqualität
Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
Messung und Monitoring von Reklamationen mit Berichterstattung an bereichsübergreifende Teams sowie das Management
Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Beschwerdesystems
Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess-FMEA, ANOVA, Regelkarten etc.)
Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
Begleitung einer FDA-Inspektion
Begleitung bei der Einführung einer Computerized Software Validation (CSV)

Sept. 1998 - März 2001

2 Jahren 7 Monaten

München, Deutschland

Produktspezialist für 2nd Line Support

Agfa Gevaert AG

Bereich Healthcare, Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
Programmierung in Unix, Assembler
Ferndiagnose von Gerätefehlern über Internet (per VPN)

Sept. 1993 - Aug. 1998

5 Jahren

Deutschland

Produktspezialist, Auditor

TÜV Süd Produkt Service

Zulassung medizinischer Geräte, Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM-Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Schwerpunkt Extrakorporale Kreisläufe – Blutzellseparatoren, Dialysegeräte, Herz-Lungen-Maschinen)
Prüfung der Sicherheit medizinisch elektrischen Geräten nach IEC 60601-1
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
Mitglied im Zertifizierungs-Ausschuss für QM-Systeme

Fähigkeiten

Auditor Nach Iso 13485
Qualitätsmanagement Gemäß Iso 13485, Fda 21 Cfr 820 Etc.
Marktüberwachung Nach Dem Inverkehrbringen (Beschwerdemanagement, Capa-management, Klinische Nachverfolgung Nach Dem Inverkehrbringen)
Capa-management
Risikomanagement Nach Iso 14971 Über Den Gesamten Lebenszyklus Des Produkts
Cybersicherheit (Mdcg 2019/016, Iec 81001-5-1)
Csv (Validierung Computergestützter Systeme) Nach Iec 62304
Gebrauchstauglichkeit Nach Iec 62366
Sicherheit Medizinisch Elektrischer Geräte Nach En Iso 60601-1 Sowie Teil-2-normen Von En 60601
Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinisch Elektrischer Geräte Nach En 60601-1-2
Qualifizierung Und Validierung Von Fertigungsprozessen
Produkt-fmea
Prozess-fmea
Iq/oq/pq
Fachwissen Zur Biokompatibilität Von Medizinprodukten Nach Iso 10993
Kenntnisse Zu Samd (Software Als Medizinprodukt)
Fachkenntnisse Zu Nationalen Und Internationalen Normen
Technische Dokumentation Gemäß Anhang Ii Der Mdr (2017/745/eg)
Fda-zulassungen (510k & Premarket Approval / Pma)
Zulassung Gemäß Mdr (2017/745/eg) Und Fda (510k & Pma)
Projektmanagement
Betreuung, Leitung Und Moderation Interdisziplinärer Teams
Six Sigma Black Belt
Sehr Gute Edv-kenntnisse: Office, Visio, Unix/linux; Kenntnisse In Software Wie Z.b. Minitab, Citrix
Kenntnisse In Alm-/plm-systemen Wie Polarion
Früherer Referent Der Tüv Süd Akademie Für Risikomanagement Nach Iso 14971 Und Technische Dokumentation
Iso 10993, Biokompatibilität Von Medizinprodukten
Iso 5832, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Implantate
Iso 7153, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Instrumente
Iec 80001-1, Anwendung Des Risikomanagements Auf It-netzwerke Mit Medizinprodukten
Iec 81001-5-1, Sicherheit Von Gesundheitssoftware Und Gesundheits-it-systemen
Iso/iec 29147, Informationstechnologie – Sicherheitstechniken: Offenlegung Von Schwachstellen
Iso 15223-1, Kennzeichnung Von Medizinprodukten
Iso 2859-1, Stichprobenprüfung Nach Annahmenverfahren (Aql)
Iso 13485:2016, Qualitätsmanagement Für Hersteller Von Medizinprodukten
Iso 9001:2015, Qualitätsmanagement Allgemein
Iso 14644, Reinräume Und Zugehörige Bereiche
Iso 17664, Aufbereitung Von Medizinprodukten
Iso 14971 (Versionen 2012 Und 2019), Risikomanagement In Der Medizintechnik
Iso/tr 24971, Leitfaden Zur Anwendung Von Iso 14971
Iec 62304, Software-lebenszyklusprozesse Für Medizingeräte (Csv)
Iec/tr 80002-1, Software Für Medizinprodukte
Iec 62366-1, Anwendung Der Gebrauchstauglichkeit Auf Medizinprodukte
Iso 9241-11, Ergonomie Der Mensch-system-interaktion – Teil 11: Gebrauchstauglichkeit – Begriffe Und Konzepte
Mdcg 2019-16, Leitfaden Zur Cybersicherheit Für Medizinprodukte
Mdcg 2 2019-11, Qualifizierung Und Klassifizierung Von Software Nach Mdr
Team-nb Positionspapiere Z.b. Zu Cybersicherheit, Künstliche Intelligenz In Medizinprodukten
Sted (Summary Technical Documentation) Der Ghtf & Toc (Table Of Contents) Der Imdrf
Mdsap: Medical Device Single Audit Program
Grundlegende Prinzipien Für Sicherheit Und Leistung Von Medizinprodukten Und In-vitro-diagnostika Der Imdrf

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Erfahrungen

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Technolas Perfect Vision GmbH

Projektmanagement für Prozessvalidierung

ITM Medical Isotopes GmbH

Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Karl Storz SE & Co. KG

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR und Produkteinführung

Vibrosonic GmbH

Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

aap Implantate

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Baxter Europe

Projektleiter Entwicklung

Dornier MedTec

Risikomanager

PARI Pharma GmbH

Regulatory Affairs Spezialist

Baxter Europe

CAPA-Spezialist

Stryker Berchtold

Interims-Qualitätsmanager

REDA Instrumente

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter

Maquet Cardiopulmonary

Experte CAPA Management

Johnson und Johnson / Synthes

Post Market Surveillance Specialist

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Manager

Sopro-Comeg GmbH

Regulatory Affairs Manager

KLS Martin Group, Karl Leibinger GmbH

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

Qualitätsmanager

Pulsion Medical Systems AG

Headquarter Complaint Manager

Agfa Gevaert AG

Produktspezialist für 2nd Line Support

Agfa Gevaert AG

Produktspezialist, Auditor

TÜV Süd Produkt Service

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Hochschule Ulm

Diplom-Ingenieur für Biomedizinische Technik · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Usability & Requirements mit Thomas Geis

Johner Institut

Cybersicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1

Johner Institut

Medizinprodukte-Forum, Schwerpunkt Cybersicherheit, KI-Verordnung, Data Act

TÜV Süd Akademie

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik

TÜV Süd Akademie

Risikomanagement im Rahmen der ISO 9001:2015

TÜV Süd Akademie

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie

Fortgeschrittene Produktqualitätsplanung (APQP)

DGQ

Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln

Johner Institut

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Johner Institut

Medizinprodukte-Tage

Johner Institut

Einzel-Audit-Programm für Medizinprodukte (MDSAP)

BSI

Medizinprodukteverordnung (MDR) im Detail

TÜV Süd Akademie

Medizinprodukte-Forum (Herbst-Update)

TÜV Süd Akademie

Medizinprodukte-Forum

TÜV Süd Akademie

Klinische Bewertung von Medizinprodukten