Andreas S.
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Erfahrungen
März 2023 - Okt. 2024
1 Jahr 8 MonatenMünchen, Deutschland
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
- Durchführung von Usability-Studien
- Prozessvalidierung
- Unterstützung des Qualitätsmanagements u. a. bei der Pflege von Prozessen für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management
Mai 2022 - Okt. 2022
6 MonatenGarching, Deutschland
Projektmanagement für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
- Koordination der Prozessvalidierung einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellung der zulassungsrelevanten Validierungsdokumentation
Juni 2021 - Apr. 2022
11 MonatenTuttlingen, Deutschland
Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
- Risikomanagement für Medizinprodukte Klasse III
- Moderation von Risikoanalysen
- Überarbeitung von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971:2019
- Allgemeine Unterstützung im Risikomanagement
Sept. 2020 - Feb. 2021
6 MonatenMannheim, Deutschland
Support zur Erstellung und Umsetzung der Technischen Dokumentation sowie Etablierung von Produkten
Vibrosonic GmbH, Mannheim
- Produktzulassung für klinische Studien
- Erstellung eines Design History File (DHF)
- Risikomanagement in Abstimmung mit QM, RA, CA, Labeling, R&D, RM, Einkauf
- Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen
- Formative und summative Usability-Bewertung
- Validierung von Herstellungsprozessen
Juni 2019 - Apr. 2020
11 MonatenMaisach, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte
HMT Medizintechnik
- Regulatory Affairs Manager
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
- Gap-Analyse des QM-Handbuchs
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
- Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
- Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
- Erstellung von Usability-Akten nach IEC 62366
Feb. 2019 - Mai 2019
4 MonatenBerlin, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte / Leiter Technische Dokumentation
aap Implantate
- Erstellung einer Risikomanagementakte
- Technische Dokumentation für Osteosynthese-Instrumente
- Pflege offener CAPA-Projekte
Apr. 2017 - Dez. 2018
1 Jahr 9 MonatenMünchen, Deutschland
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
- Neustrukturierung des Design Controls
- Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
- Training externer Mitarbeiter
- Erarbeitung einer Strategie für den Transfer von MDD zu MDR
Juni 2016 - Jan. 2017
8 MonatenWeßling, Deutschland
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
- Leitung eines Entwicklungsprojekts
- Organisation der Produktzulassung
- Erstellung technischer Dokumentation für internationale Zulassungen (MDR, 510(k) etc.)
- Gap-Analyse und Optimierung bestehender Prozesse (Design Control, Risikomanagement, Post-Market-Surveillance, technische Dokumentation)
- Gap-Analyse und Korrektur technischer Dokumentation
Apr. 2016 - März 2017
1 JahrMünchen, Deutschland
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
- Gap-Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung
- Risikomanagement-Review
Mai 2015 - Dez. 2015
8 MonatenMünchen, Deutschland
Regulatory Affairs Spezialist
Baxter Europe, München
- Projektleitung bei der Zusammenführung der QM-Systeme zweier Firmen
- Process Mapping zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Prozessabgleich zwischen QM-Systemen verschiedener Organisationen/Hersteller
- Einführung eines Life-Cycle-Managements für MDD-Konformitätsbewertung
- Einführung technischer Dokumentation für internationale Zulassung nach MDR (EU 2017/745) bzw. 510(k) für USA (21 CFR 820)
- Schulung der Mitarbeiter
- Erstellung von STEDs gemäß GHTF-Leitlinien
Jan. 2015 - Mai 2015
5 MonatenTuttlingen, Deutschland
CAPA-Spezialist
Stryker Berchtold
- Review und Moderation von CAPA-Projekten
- Maschinenqualifizierung
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Apr. 2014 - Okt. 2014
7 MonatenTuttlingen, Deutschland
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
- Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
- Review des gesamten QM-Systems
- Erstellung technischer Dokumentation
- Einführung der Post-Market-Surveillance für PLM ohne OEM-Einbeziehung
- Internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Nov. 2013 - März 2014
5 MonatenRastatt, Deutschland
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
- Unterstützung im Qualitätsmanagement
- Überprüfung des QM-Systems nach FDA-Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen
Aug. 2013 - Nov. 2013
4 MonatenTuttlingen, Deutschland
Experte CAPA Management
Johnson und Johnson / Synthes
- Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
- Erstellung von Review-Berichten für FDA-Inspektionen
- Support bei laufenden CAPA-Projekten vor Ort
Mai 2013 - Aug. 2013
4 MonatenAarau, Schweiz
Post Market Surveillance Spezialist
Smith & Nephew Orthopaedics AG
- Einführung des Post-Market-Surveillance-Prozesses (PMS)
- Definition und Erstellung von PMS-Berichten
- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Plänen bei Standortverlagerung
Sept. 2012 - Apr. 2013
8 MonatenTuttlingen, Deutschland
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
Sopro-Comeg GmbH
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA-GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Umsetzung von CAPA-Aktionen
- Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten in Dokumentationsfragen
Jan. 2010 - Aug. 2012
2 Jahren 8 MonatenTuttlingen, Deutschland
Regulatory Affairs Manager
KLS Martin Group
- Erstellung und Updates von Design History Files nach gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
- Implementierung gesetzlicher und normativer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Unterstützung bei Planung und Koordination des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
- Erstellung von Dossiers für FDA 510(k)-Zulassungen
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Verbesserung von Anforderungen in bestehenden Prozessen
- Aufbau eines Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Jan. 2009 - Juni 2009
6 MonatenStarnberg, Deutschland
Qualitätsmanager
StarMedTec GmbH
- Koordination der Produktzulassung für EU, USA und Asien
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA-GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen
- Moderation bereichsübergreifender qualitätsrelevanter Prozesse
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
Apr. 2008 - Dez. 2008
9 MonatenMünchen, Deutschland
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG, München
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA-GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Überwachung der Anwendung von Qualitätsinstrumenten und zugehörigen Prüfungen
- Vertretung gegenüber Kunden und Behörden
- Koordination des Reklamationswesens
- Koordination und Umsetzung von CAPA-Aktionen
- Leitung und Koordination der Abteilung Qualitätssicherung
- Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
- Einführung neuer In-Prozess-Kontrollen in der Fertigung
- Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits
März 2001 - März 2008
7 Jahren 1 MonateMünchen, Deutschland
Beschwerdemanager im Headquarter
Agfa Gevaert AG
- Moderation zwischen internen Abteilungen und externen Schnittstellen
- Einführung globaler Prozesse für Post-Market-Surveillance (Beschwerden, CAPA etc.)
- Erstellung von Statistiken und Trendreports zur Produktqualität
- Spezifikation und Einführung einer Reklamationsdatenbank
- Monitoring der Datenbank-Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams und Management
- Projekte zur Verbesserung der Produktüberwachung
- Schulung zum CAPA-Prozess und Umgang mit dem Complaint-System
- Prozessverbesserungen im QM-Management nach Six Sigma
- Einführung von computerisierter Software-Validierung (CSV)
Sept. 1998 - Jan. 2001
2 Jahren 5 MonatenMünchen, Deutschland
Produktspezialist
Agfa Gevaert AG
- Second-Level-Support für Agfa-Filialen, Kunden und Händler
- Feldeinsätze für Installation und Service beim Kunden oder Händler
- Durchführung von System- und Geräte-Schulungen
- Mitarbeit an Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
Sept. 1993 - Aug. 1998
5 JahrenMünchen, Deutschland
Produktspezialist
TÜV Product Service GmbH
- Koordinator für FDA-510(k)-Zulassungen
- Zentraler Koordinator für Medizinproduktezulassung in Japan
- Auditor/Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000/EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
- Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
- Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
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Diplom · Medizintechnik · Ulm, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Cybersecurity für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik
Medical Device Forum, Schwerpunkt Cybersecurity, AI-Act, Data Act
Risikomanagement gemäß ISO 9001:2015
Erweiterte Produktqualitätsplanung (APQP)
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
Validierung von computergestützten Systemen (CSV)
Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software
Programm für Einzelprüfungen von Medizinprodukten (MDSAP)
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