Monika Weber
Qualitätsspezialist
Erfahrungen
März 2025 - Sept. 2025
7 MonatenQualitätsspezialist
Nexans GmbH
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 9001 und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind.
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 9001
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis des QMH und der erstellten Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 9001
- Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudit
Okt. 2024 - Jan. 2025
4 MonatenProjektmanager im Bereich Medical Devices
Merz Aesthetics GmbH
- Fachliche Leitung der FDA Pre-Approval Readiness
- Ableitung von Arbeitspaketen
- Erstellen, Prüfen, pflegen und überarbeiten GCP-relevanter Vorgabedokumente und anderer Qualitätsdokumente
- Entwicklung eines neuen Issue-Management und eines EM Monitorringprozesses
- Ansprechpartner bei Fragen zu CAPAs, Audits, Abweichungen, SOPs und Risikoanalysen
- Unterstützung im Bereich Change Management, Reklamationsbearbeitung und Issue Management
- Durchführung von Trainings
- Unterstützung der Fachbereiche im Bereich Audits und Inspektionen
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
Apr. 2024 - Okt. 2024
7 Monaten Melsungen, Deutschland
Consultant im Bereich Change Management
B.Braun Melsungen Aktiengesellschaft
- Bearbeitung von Änderungsanträgen im elektronischen Change Control System
- Bearbeitung von Changes im elektronischen Change Control System
- Erstellung von Reports im Bereich R&D Change Management im elektronischen Change Control System
- Projektleitungsunterstützung
- Organisation der Change Control Abarbeitung
- Change Control Coordination inkl. Fortschrittskontrolle und Task Trecking im elektronischen Change Control System
- Planung und Durchführung von Kick-Off-Meetings
- Erstellung von Memo-To-Files
- Überprüfung von Reports
- Coordination und Trecking von MDR-relevanten Changes
Sept. 2023 - März 2024
7 MonatenInterim Quality Manager
Calibre Scientific GmbH / Biozol
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems inklusive der Erstellung aller benötigten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen etc. für Medizingeräte im Bereich Zelltechnik und für diverse Produkte im Bereich Laborbedarf im Hinblick auf eine Zertifizierung nach ISO 13485 sowie abschließende Planung und Durchführung der Audits nach ISO 13485, der Medical Device Regulation (MDR) der IVDR (EU (VO) 2017/746 (IVDR)
- Erstellung der Maßnahmenkataloge in Bezug auf Handlungen die zur Einhaltung der ISO 13485, der medical device regulation (MDR), sowie der IVDR (EU (VO) 2017/746 (IVDR) und damit zur angestrebten Zertifizierung erforderlich sind.
- Erstellung der Dokumentation in Bezug auf die ISO 13485 und MDR
- Durchsicht bestehender Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und ggf. Ergänzung
- Durchführung von Lieferantenaudits hinsichtlich ISO 13485
- Erstellung der Schulungsunterlagen für Mitarbeiter und Führungskräfte auf Basis der erstellten Qualitätsmanagementhandbücher und Dokumentationen
- Protokollierung der durch extern durchgeführten Audits der Fachbereiche (Wareneingang, Produktion, Lagerlogistik, Beschaffungs- und Lieferanten-management, Warenausgang, Versand) nach ISO 13485 und MDR
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Überwachung des Sicherheitsprofils von Medizinprodukten und Prüfprodukten
- Medizinische / pharmakologische Bewertung von Einzelfällen inkl. Trendanalysen und Risikobewertung
- PMCF Prüfungen
- Einleitung von CAPAS und / oder Aktualisierung der Risikoanalysen und IFUs auf Grundlage der Datenanalyse
- Berichterstattung an Behörden und benannte Stellen
- Zusammenstellung von sicherheitsrelevanten Informationen und Berichten für Medizinprodukte (Post Market Surveillance Berichte, Post Clincal Follow Up Berichte, Kurzberichte über Sicherheit und Leistung).
- Marktüberwachung gemäß ISO 14971 und ISO 13485, EN (VO) 2017/745 und EN (VO) 2017/746
- Klinische Prüfungen und Unterstützung des Entwicklungsteams bei der Erstelllung der Dokumentation
- Unterstützung von Zulassungsanträgen und Life-Cycle Management für Medizinprodukte und bei der Beantragung / Erneuerung CE-Kennzeichnung
- Als Fachexperte Unterstützung bei der Kodierung von MedRA / IMDRF
- Vorbereitung von und Teilnahme an MDV Audis und Inspectionen, sowie ISO 13485:2021-12 und MDSAP Audits
Juni 2023 - Dez. 2023
7 Monaten Lorem ipsum dolor sit amet
Inosolve Consulting GmbH
- Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids
- Review von Product Quality Reviews
- Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
- Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
- Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichten
Jan. 2022 - März 2023
3 MonatenGMP Expert
Levano Med GmbH
- Prüfung der bestenden SOPs
- Beratung bezüglich der benötigten SOPs
- Überarbeitung des QMH / SMF
- Zusammenführen von Dokumentationen
- Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen für Solidar und Liquids
Juni 2021 - Juli 2023
2 Jahren 2 MonatenSenior CV Specialist
Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG
- Planung und Durchführung von CSV mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11
- Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen CSV über das Tool SharePoint.
- Planung und Durchführung von CSV im SAP-Umfeld
- Erstellung von monatlichen Projetberichten und Präsentationen mit MS Project
- Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485, FDA Anforderungen und GMP
- Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
- Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsdokumenten in verschiedenen SAP-Projekten
- Erstellung einer Workinstruction und Schulungspräsentation für SAP-CSV
- Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation für SAP-BAS
- Erstellung einer SOP User Authorization and Security Concept für SAP
- Unterstützung bei der Erarbeitung eines Konzeptes für die Digitalisierung von SAP-CSV
- Unterstützung bei der Erarbeitung eines Validierungskonzeptes angepasst an die Bedürfnisse von SAP-CSV
- Erstellung von Risikoanalyen und Traceabillity Matrix
- Durchführung von Status-Meetings im Bereich SAPCSV
- Erarbeitung des neuen Validierungsprozesses für SAP CSV inklusive der SOP, Workinstruction, Good Documentation Practice und Schulungsdokumentation, sowie Überarbeitung der kompletten bestehenden Validierungsdokumente zur Vorbereitung der Migration in das neue Digitalisierungstool für SAP CSV.
- NC/CAPA Management
- Root Cause Analysen
- KPI tracking / reporting
- Implementierung von Verbesserungen / Korrekturmaßnahmen
März 2021 - Bis heute
4 Jahren 4 MonatenInterim Quality Manager
Biobedded Systems GmbH
- DIN EN ISO13485:2021 - Anpassung der QM Systeme an gewachsene Teamkonstellation
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozese des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewärhleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Mangement der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Überarbeiten, kontrollieren und optimieren der Wokflows in Confluence
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für jährliche Audits. Jira / Confluence.
- Begleitung der Testingenieure in der Validierung der Apps
- QM Beauftragter
- Beratung und Unterstützung im Bereich CSV
- Compliance Management
- Risk Management
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Gebrauchstauglichkeit und Usability Prozesse nach IEC-62366-1
- Sicherstellung der Einhaltung der DIN EN ISO 62304 und der DIN EN ISO 14971
- Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs
- ISO 13485:2021 unter Einbezug der Anforderungen der MDR
- Erstellung von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen
- Umsetzung von QM Richtlinien in praktikable Anwendungsprozesse
- Entwicklung und Implementierung von QM orientierten Projektmanagement Prozessen
- CAPA Management
- Beratung im Bereich der Normen MDR, ISO 13485, MPG
- Anpassung bestehender und Entwicklung neuer Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen
- Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
- Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Qualitätsvorgaben
- Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Prozess Compliance Review aller Entwicklungstätigkeiten hinsichtlich der Qualitätskriterien Überprüfung der Schnittstellen im Hinblick auf die Qualitätskriterien und ggf. Weiterentwicklung
- Erstellung von Risikoanalyen
- Computer System Validation
Jan. 2020 - Feb. 2020
2 MonatenAuditorin
Freiberuflich
- Interne und Lieferantenaudits
- Medizintechnik ISO 13485, MPG, MDR, MDD, ISO 14971, DIN EN ISO 62304,
- Pharmazeutische Industrie GMP, GDP, GLP, GXP etc.
- Chemische Industrie ISO 9001
Mai 2019 - Dez. 2020
1 Jahr 8 MonatenSenior CSV Spezialist
Richard Wolf GmbH
- Validation Lead – Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten
- Sicherstellung der Einhaltung der ISO 13485, MPG und MDR, Beratung und Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation
- Compliance Management, Risk Management
- Change Management inklusive Releaseplanung
- Projektierung und Implementierung neuer SAP Module mit Erstellung und Durchführung der Computer System Validierung
- Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971
- Sicherstellung der Einhaltung der DIN ISO 62304
- Planung und Durchführung von Computer System Validierungen nach GAMP 5, GxP
- Erstellen von Projektberichten und Präsentationen
- Erstellen von Prozessbeschreibungen für den Bereich IT GAP Analysen, Risikoanalysen
- Durchführung von Schulungen
- Leitung von Validierungsprojekten
- Unterstützung bei der Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Qualitätsvorgaben für den Bereich Entwicklung
Jan. 2019 - Apr. 2019
4 MonatenAuditorin
Freiberuflich
- Interne und Lieferantenaudits
- Medizintechnik ISO 13485, MPG, MDR, MDD, ISO 14971
- Pharmazeutische Industrie GMP, GDP, GLP, GXP etc.
- Chemische Industrie ISO 9001
Okt. 2018 - Dez. 2019
3 MonatenDokumentenspezialist
Pharma / Kunde anonym
- Erstellung und Durchführung von CSV
- Compliance Management
- Risk Management
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozese des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewärhleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Mangement der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Überarbeiten, kontrollieren und optimieren der Wokflows in Confluence
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für jährliche Audits. Jira / Confluence.
- Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung für Solidaproduktion
- GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation
- Prozess und Reinraumvalidierung, Entwicklungsvalidierung für Solidarproduktion, Revalidierung
- Erstellung und Bearbeitung von Batch Record Reviews
- Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
- Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Formblätter sowie Änderung- anträgen (CCR)
- Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharma-fertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
- Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung CAPAs, Change Control
- Durchführung von Risikoanalysen
- Mitarbeiterschulung
- Auditvorbereitung für ein FDA
Aug. 2018 - Aug. 2018
1 MonateChange Control Consultant
Pharma / Kunde anonym
- CAPA Management, Root Cause Analysen
- Compliance Management; KPI-Tracking / Reporting
- Risk Management
- Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
- Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
- Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
- Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung von Changes
Mai 2018 - Juli 2018
3 MonatenInterim Quality Manager
Medizintechnik / Kunde anonym
- Beratung und Unterstützung im Bereich CSV
- Compliance Management
- Risk Management
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozese des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewärhleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Mangement der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Überarbeiten, kontrollieren und optimieren der Wokflows in Confluence
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für jährliche Audits. Jira / Confluence.
- Gebrauchstauglichkeit und Usability Prozesse nach IEC-62366-1
- Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
- Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015
- u. ISO 13485
- Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbearbeitung
- CAPA Management
- Beratung im Bereich der Normen MDD, ISO 13485, MPG
- Anpassung bestehender SOPs und Erstellung neuer SOPs
- Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
- Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
- Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Qualitätsvorgaben
- Entwicklung von Prozessen zur Sicherstellung der Prozess Compliance Review aller Entwicklungstätigkeiten hinsichtlich der Qualitätskriterien Überprüfung der Schnittstellen im Hinblick auf die Qualitätskriterien und ggf. Weiterentwicklung
- Erstellung von Risikoanalsyen
- NC/CAPA Management
- Root Cause Analysen
- KPI tracking / reporting
- Implementierung von Verbesserungen / Korrekturmaßnahmen
Feb. 2018 - Mai 2018
4 MonatenRegulatory Affairs Consultant
Pharma / Kunde anonym
- Regulatory Affairs Consultant
- Erstellung der Validierungsdokumentation
- Compliance Management
- Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich regulatorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen der FDA und anderer Behörden
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozese des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewärhleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Mangement der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Überarbeiten, kontrollieren und optimieren der Wokflows im QMS System
- NC/CAPA Management
- Root Cause Analysen
- KPI tracking / reporting
- Implementierung von Verbesserungen / Korrekturmaßnahmen
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für jährliche Audits. Jira / Confluence.
- Vorbereitung und Begleitung eines FDA-Audits
- Beauftragung der Erstellung von Qualitätsdokument
- Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen
- Review von Qualitätsdokumenten
- Erstellen von regulatorischen Dokumenten gemäß relevanten Guidelines
- Risk Management
- Erstellung von und Implementierung von Changes
- Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer
Juli 2017 - Dez. 2017
6 MonatenAudit Assistentin
Freiberuflich
- Audit Assistentin
- Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008
Juli 2017 - Dez. 2017
6 MonatenQuality Management Consultant
Pharma / Kunde anonym
- GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen
- Compliance Management, NC / CAPA Management
- Risk Management, Root Cause Analysen
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozesse des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewährleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse, KPI Tracking/Reporting
- Management der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Überarbeiten, kontrollieren und optimieren der Workflows im QMS System
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Projektdokumentation für
- Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich regu-latorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen (EMA, FDA, LAGeSo)
- Vorbereitung und Begleitung der Behördenaudits FDA und LAGeSo
- Regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen in Change Control System unter Beachtung relevanter SOPs
- Durchführung von Computer System Validierungen
- Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen
- Review von Qualitätsdokumenten
- Erstellen von regulatorischen Dokumenten gemäß relevanter Guidelines
- Qualifizierung und Validierung von Laborequipment
- Überprüfung der Testmethodenvalidierung
- Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
- Beratung bezüglich APQR und Change Control
- Aufbau bzw. Anpassung des QMS-Systems
- Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen
- Durchführung von Internen Audits (Selbstinspektionen)
- CAPA Management
- Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
- Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP- Anforde-rungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
- Beratung zu GMP, GDP, GLP, MPG
- GAP Analyse; Erstellung eines Remediation Plans
- Risikomanagement & FMEAs; Compliance Check
März 2016 - März 2017
1 Jahr 1 Monate Seelze, Deutschland
Quality Manager Operations
Honeywell Seelze GmbH
- Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie im Bereich Supply Chain (Logistik und Verpackung)
- Compliance Management
- Risk Management
- Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozesse des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu gewährleisten bzw. zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Mangement der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung
- Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
- Lieferantenqualifizierung, - management
- Unterstützung in Change Control
- Unterstützung bei der Überprüfung von Logbüchern
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- NC/CAPA Management, Root Cause Analysen
- Vorbereitung und Begleitung eines FDA - Audits
- Durchführung von QM-Maßnahmen und Weiterentwicklung des integrier- ten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP, MPG und anderen Normen und Regelwerken
- Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
- Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
- Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
- Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
- Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich re-gulatorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen (EMA, FDA, LAGESO)
- Regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen in Change Con-trol System unter Beachtung relevanter SOPs
- Beauftragung der Erstellung von Qualitätsdokument
- Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen
Mai 2015 - Feb. 2016
10 MonatenQualitätsmanagementbeauftragte
Eckert & Ziegler Strahlen und Medizintechnik AG; Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH, Eckert & Ziegler Umweltdienste GmbH
- Durchführung von Qualitätsmaßnahmen und Mitarbeit bei der Entwicklung des integrierten QMS (ISO 9001, ISO 13485, KTA, GMP, GDP, GLP)
- NC/CAPA Management, Root Cause Analysen
- Unterstützung bei Qualitätssicherungsaufgaben anderer Abteilungen
- Moderation von Arbeitsgruppen
- Prozessdokumentation, KPI Tracking und Reporting
- Durchfürung und Berichtserstellung von Internen und Lieferantenaudits
- Planung und Durchführung von Qualitätsmanagementschulungen
- Machbarkeits- und Fehleranalysen
- Festlegung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
- Vorbereitung und Begleitung des Audits zur ISO-Zertifizierung
- Bearbeitung von Zulassungsanträgen (Klasse II, Klasse III)
- Anpassung und Harmonisierung der Kernprozesse des QMS um die Qualität und die Prozessstabilität zu zu verbessern
- Erstellung und Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse
- Management der Aktivitäten der Prozesseigner um die Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten
- Standardisierung und Digitalisierung der Prozesse um die Effektivität zu steigern
- Erstellung von Schulungsdokumentationen und Durchführung von Schulungen
- Vorbereitung/Pflege der Dokumentationen für jährliche Audits.
Aug. 2013 - Nov. 2013
4 MonatenAssistentin im Bereich Projektmanagement
Randstadt
- Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
- Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
- Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
- Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
- Termine koordinieren und Organisieren Besprechungen nachbereiten und protokollieren Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
- Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Präsentationen) Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
- Informationsverteilung und Berichtswesen (Projektpläne, Statusberichte) Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
- Protekt-Controlling
- Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
- Pflege der Ressourchenübersicht (Abgelich Plan/Ist)
- Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
- Verwalten und Verfolgen der Offenen-Punkte-Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
Okt. 2012 - Juli 2013
10 MonatenQualitätsmanagementassistentin
Med-X-Press GmbH
- CSV: Validierung des kompletten Computersystems des Unternehmens GAMP und anderen Regelwerken
- Compliance Management, NC/CAPA Management
- Risk Management, Root Cause Analysen
- KPI Tracking / Reporting
- Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung
- Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
- Unterstützung bei Überprüfung von Logbüchern
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
- Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen
- Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP, GAMP, 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002, ISO 17025, MPG
- Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
- Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen
- Bearbeitung von Reklamationen (8D Report)
- Risikoanalysen
- Sicherstellung der Verpackung von pharmazeutischen Produkten unter den Aspekten Qualität, Termin, Kosten, Ressourcen.
- Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und OOS für den Bereich der Verpackung
Juli 2012 - Okt. 2012
4 MonatenAssistentin im Bereich Marketing, Vertrieb und Projektmanagement
Med-X-Press GmbH
- Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
- Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
- Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern
- Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
- Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
- Termine koordinieren und Organisieren Besprechungen nachbereiten und protokollieren Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
- Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Präsentationen) Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
- Informationsverteilung und Berichtswesen (Projektpläne, Statusberichte) Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
- Protekt-Controlling
- Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
- Pflege der Ressourchenübersicht (Abgelich Plan/Ist)
- Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
- Verwalten und Verfolgen der Offenen-Punkte-Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
Zusammenfassung
Qualitätsmanager mit Führungserfahrung und Spezialisierung auf Medizintechnik, Pharmazeutische und Chemische Industrie. Ich unterstütze Pharmazeutische Unternehmen, Medizinprodukthersteller, Chemische Unternehmen, Lebensmittelunternehmen im Rahmen der behördlichen und regulatorischen Anforderungen wie z.B. GxP, GLP, GDP, GMP, ISO 13485, ISO 9001), IFS, BRCGS, FSSC 22000, ISO 22000, IVDR 2017/746 und MDR zu erfüllen.
Darüber hinaus biete ich Ihnen sämtliche fachlichen und methodischen Fähigkeiten zur Etablierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, sowie des Prozess- und Projektmanagements und als Senior CSV Expert bei Validierungsprojekten als Validation Lead oder Validation Coordinator.
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Verhandlungssicher
Spanisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Jan. 1999 - Dez. 2002
Private Heilpraktikerschule
Heilpraktikerin
Sept. 1997 - Sept. 1999
Inlingua Sprachschule
Fremdsprachliche Korrespondentin · Englisch, Französisch, Spanisch
Apr. 1989 - März 1990
Private Massageschule Der Barmherzigen Brüder
Masseurin und medizinische Bademeisterin, medizinische Fußpflegerin
Zertifikate & Bescheinigungen
Rezertifizierung Qualiätsmanagmentbeauftragte inkl. TQM ISO 9001:2015
QMB Lebensmittel – Beauftragter für Lebensmittelsicherheit und –qualität
GMP Auditor (behördlich anerkannt)
GMP Experte
Qualitätsmangementbeauftragte ISO 13485:2016
Lead Auditor im Qualitätsmanagement IRCA
Referentin Qualitäts- und Projektmanagement inkl. Projektleiterin
Zertifizierung Qualitätsmanagementbeauftragte inkl. TQM ISO 9001:2008
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