Paul V. - CSV-Leiter

Wuermeldeng, Luxemburg

Erfahrungen

Jan. 2025 - Dez. 2025

1 Jahr

Schweiz

CSV-Leiter

Optima GmbH

Arbeite an einer SCADA-Linie und schließe den Validierungsplan ab.
Leite Validierungsprozesse, die kürzlich von Swissmedic und FDA geprüft wurden.

Jan. 2022 - Mai 2023

1 Jahr 5 Monaten

Jena, Deutschland

CSV-Leiter

Carl Zeiss Vision

Leitung der CSV-Integration für Siemens Polarion, Avasis und Azure.
Führung eines großen SCADA-/Polarion-/Siemens-Integrationsprojekts mit über 10 beteiligten Unternehmen.

Juli 2021 - Dez. 2025

4 Jahren 6 Monaten

Basel, Schweiz

Senior CSV-Validierungs-, QA- und Data-Integrity-Experte

Lonza

Verantwortlich für den Validierungsplan als SGIE-Validierungsexperte für zwei SCADA-Abfülllinien (Projekt Dolfin, Projekt Orca).
Technische Unterstützung für CSV an der Bausch & Ströbel Abfülllinie 3 inklusive OSI PI für eLog & eBR.
Leitung von Validierungsarbeiten, die 2024/2025 von Swissmedic und FDA geprüft wurden, ohne größere Befunde.
Schulung von über 120 Laborwissenschaftlern zum Thema Data Integrity (DI) für komplexe QC-Laborausrüstung wie HPLC, SOLO VPE, HIAC, ICE, Densitometer und TECAN.
Integration in iLAB und LIMS gemanagt und direkte Beteiligung an der Requalifizierung komplexer QC-Instrumente.
Leitung des FDA-Audits zur Data Integrity im November 2022 (keine Befunde) und von zwei Swissmedic-Audits (keine Befunde).
Tätigkeit als Quality Senior Specialist SGIE (Strategic Growth and Investment Engineering) an einer neu akquirierten Abfüllanlage.
Verfassen von Validierungsplänen, Testprotokollen (IQ/OQ/PQ), Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Requalifizierungsdokumentationen.
Überarbeitung und Anpassung zahlreicher SOPs sowie vollständiges CSV/Data-Integrity-Reporting und Testdurchführung.

Juni 2021 - Sept. 2021

4 Monaten

Dessau-Roßlau, Deutschland

CSV-Experte

Merz

CSV-Experte für komplexe QC-Geräte wie Kühlschränke, Öfen, UHPLC, Rheometer, Prüfstände und Gaschromatographen.

Feb. 2021 - Dez. 2021

11 Monaten

Amsterdam, Niederlande

Ad-hoc-/Kurzzeitberater

Sanquin bv

Überarbeitung der URS und des Projektplans für ein neues Central Laboratory Information Center für Sanquin Reagentia und Sanquin IVD.
Durchführung von URS-, Projektplan- und Dokumentenprüfungen gemäß den neuen IVD-Vorschriften.

Jan. 2021 - Juni 2021

6 Monaten

Neuenburg am Rhein, Deutschland

Berater

Nemera

Technische Spezifikationen nach 21CFR820 angepasst, um den US- und EU-Normen für nicht-zivile Bereiche bei einem massenproduzierten Injektionsprodukt zu entsprechen.

Feb. 2020 - Mai 2020

4 Monaten

Frankfurt am Main, Deutschland

Datenintegritätsexperte ALCOA

Sanofi

Prozessbewertungen für die Insulin-Qualitätskontrolle durchgeführt, einschließlich PFD und DFD (Prozess- und Datenflussdiagramme) in Verbindung mit Glass Walls.
ALCOA- und Risk-Ranking-Prinzipien angewendet, einschließlich vollständiger Flussdiagramm-Interaktionen in Swimlanes mit Visio zur Gruppierung der Ergebnisse aus Produktion, Auftragsmanagement und Qualitätskontrolle.

Okt. 2019 - Jan. 2020

4 Monaten

Neuenburg am Rhein, Deutschland

Berater / Trainer

Nemera

Schulungen für alle 125 GMP-kritischen SOPs (HerstellAnweisungen und PrüfAnweisungen) für das gesamte QC-Personal in 77 Gruppenschulungen durchgeführt.
SOPs bei Bedarf systematisch aktualisiert.

Sept. 2019 - Sept. 2020

1 Jahr 1 Monate

Lessines, Belgien

Senior Experte für Validierung computergestützter Systeme

Takeda Shire Baxter

Integration der Plant-Software Glassia OSI PI geleitet.
URS, RATM und FMEA gemäß ISO 13485 und ISO 14971 erstellt und genehmigt.
DS, HDS und FS entwickelt, um mit HPALM mit der IOPQ zu beginnen.
Technische Versuche vorbereitet und über 80 Remote-Schulungen zu CSV und Sicherheit durchgeführt.
Als Sparringspartner bei der Zuordnung von Problemen zwischen alten und neu formulierten Verfahren und Artikelnummern fungiert.

Juni 2019 - Okt. 2019

5 Monaten

Aalen, Deutschland

Studienleiter UDI-Strategie

Carl Zeiss Vision

Beratung zur Unique Device Identification (UDI) von Linsen und optischen Geräten.
Positionspapier zur Einführung der UDI für Brillengläser entwickelt.

Mai 2018 - Apr. 2019

1 Jahr

München, Deutschland

Ingenieur für Testmethodenvalidierung (TMV) / CSV-Ingenieur

LivaNova

Ingenieur für Testmethodenvalidierung (TMV) für mechanische Messgeräte und elektronische Geräte.
Ingenieur für Computer-Systeme-Validierung (CSV) nach FDA-Vorgaben für drei Kernsysteme im Zusammenhang mit der Herstellung von Leiterplatten-Bauteilen (SMDs).
Verfasst über 150 Seiten CSV-Text pro System.

März 2018 - Dez. 2018

10 Monaten

Wevelgem, Belgien

CSV-Manager

Janssen Vaccines & Prevention (Johnson & Johnson)

CSV-Lead für alle QC-Excel-Tabellen.
Zuständig für die CSV-Vorbereitung der Waters/Empower-HPLC- und Shimadzu-Systeme.

Sept. 2017 - Juli 2018

11 Monaten

Zofingen, Schweiz

CSV- & Datenintegritäts-Manager / Berater

Arena Pharmaceutical / Siegfried Pharmaceutical

Projektleitung für die Serialisierung der Blisterproduktion und -verpackung.
Umfassende Vorbereitung auf FDA-CSV-Audit und das Arzneimittelinspektorat Basel.
Erfolgreiche Durchführung von Audits im 12/2017 durch FDA und Regionales Heilmittelinspektorat ohne Befunde.
Leitende QA beim Novartis-Audit zur Datenintegrität im 03/2018.

Aug. 2017 - Jan. 2018

6 Monaten

Darmstadt, Deutschland

Senior-Experte für die Validierung computergestützter Systeme Pharma

Merck KGaA

CSV-Lead für das Projekt Eldorado Successor mit komplett neuem Design eines Dokumentenmanagementsystems und anschließender vollständiger CSV.

Nov. 2016 - Apr. 2017

6 Monaten

Deutschland

URS-Anforderungsingenieur

BioNTech AG

Festlegung der Anforderungen für das Manufacturing Execution System (Siemens Simatic eBR electronic Batch Record Suite).

Apr. 2016 - Dez. 2016

9 Monaten

Wavre, Belgien

CSV-Leiter

GlaxoSmithKline (Vaccines)

Erstellte die komplette Dokumentation für das LIMS-IT-Datenmigrationsprojekt (55To).
Leitete die Datenintegration und die Validierung der Geräteabnahme für die Übertragung von Datenbanken von Novartis Vaccines zu GSK Vaccines, einschließlich Agilent eLabNoteBooks und Labware.

Apr. 2014 - Apr. 2016

2 Jahren 1 Monate

Umkirch, Deutschland

IT-Projektleiter CSV / TMV / Qualifizierung

Johnson & Johnson (Synthes Surgery Mechanics)

Leitete das GRQP-Projekt in Umkirch, einschließlich Testmethodenvalidierung für Lehren und Messgeräte.
Bereitete die Standorte in Umkirch, Tuttlingen und Salzburg auf JJRC-Audits zur behördlichen Compliance vor.
Entwarf und führte IQ/OQ/PQ-Tests für Maschinen, Reinräume, messtechnische Laborgeräte, Einheiten zur Biobelastungs-Probenahme und Endotoxin-Geräte durch.
Schrieb mehrere SOPs zur Validierung neu und überarbeitete die CSV-SOPs.

Apr. 2013 - Dez. 2013

9 Monaten

Basel, Schweiz

CSV-Experte

Novartis IT ChemOps

CSV-Experte und Anforderungsingenieur für Manufacturing Execution Systems (MES) inklusive Historian.
Arbeitete an den Standorten Sankt Johann, Stein und Schweizerhalle mit Novartis-Software.

Jan. 2011 - Sept. 2025

14 Jahren 9 Monaten

Hongkong

Übersetzer

Jakks Pacific

Übersetze regelmäßig Spielzeugportfolios in alle europäischen Sprachen.

Jan. 2011 - Dez. 2012

2 Jahren

Künzelsau, Deutschland

BMP Business- und Logistikanalyst

A. Würth GmbH & Co KG

Analysierte Geschäftsprozesse und Logistik.

Jan. 2008 - Dez. 2010

3 Jahren

Belgien

Freiberuflicher Auftragnehmer

Europäische Kommission

Leistete IT-Helpdesk-Unterstützung für die Generaldirektion IT.

Jan. 2008 - Dez. 2009

2 Jahren

Brüssel, Belgien

Analyst für Kundenzufriedenheit

Lexus

Entwickelte Arbeitsmethoden und die Erstellung von HTML-Datenflüssen für die Kundenzufriedenheit.

Jan. 2008 - Dez. 2008

1 Jahr

Brüssel, Belgien

Strategischer Analyst

Hautes Etudes Francisco Ferrer / Institut Cooremans

Strategische Analyse der Nachhaltigkeit der Sprachkurse des Instituts.

Jan. 2007 - Dez. 2013

7 Jahren

Belgien

Freiberuflicher Dolmetscher / Übersetzer

Europäische Kommission

Leistete sprachliche Dienstleistungen für die Generaldirektion Expansion.

Jan. 2007 - Dez. 2007

1 Jahr

Brüssel, Belgien

Berater / Linguist

Weltbank

Führte während der Präsidentschaft des Europäischen Rates mehrere Beratungs- und sprachliche Aufgaben aus.

Jan. 2005 - Dez. 2010

6 Jahren

Brüssel, Belgien

Freiberuflicher Auftragnehmer

Serco Ltd / SA

Alle DIN EN ISO 9001:2000- und ISO 14001:2004-Prozesse überprüft und neu geschult.
Überwachungsfunktion für alle Übersetzungsarbeiten der Europäischen Kommission übernommen.

Jan. 2005 - Dez. 2006

2 Jahren

Lyon, Frankreich

Übersetzer

Mastic Olin SA

Den gesamten Produktkatalog in 4 Sprachen übersetzt.

Jan. 2004 - Dez. 2005

2 Jahren

Ghent, Belgien

Analyst für Kundenbeziehungen

Insurance Brokerage Group Willemot

Kundenbeziehungsanalysen durchgeführt.

Jan. 2004 - Dez. 2005

2 Jahren

Fridolfing, Deutschland

Entwickler

Otto Chemie

SQL-Algorithmen und eine linguistische Datenbank für über 10 Sprachen für alle Produktdatenblätter entwickelt.
Ungefähr 120 TechDoc-Positionen in 5 Sprachen übersetzt.

Jan. 2003 - Sept. 2025

22 Jahren 9 Monaten

Luxemburg

Freiberuflicher Auftragnehmer für Prozessmanagement / Engineering / IT

JUMA23 Center for Business & Linguistic Excellence

Spezialisierte sich auf Auftragsarbeiten in den Bereichen Prozessmanagement, Engineering, Sprachentechnik und IT.

Jan. 1993 - Dez. 2003

11 Jahren

Liechtenstein

Produktmanager / Globaler Projektleiter

Hilti Befestigungstechnik

Produktmanager für rund 700 Produkte in 27 Ländern.
Globaler Projektleiter für Corporate Business Excellence und die KPI Customer Perfect Order in 25 Ländern.
Entwickelte einen neuen Lern- und Schulungszyklus für über 100 Auditoren nach ISO 9000/14001.

Feb. 1988 - Okt. 1989

1 Jahr 9 Monaten

Zürich, Schweiz

Performance-Berater

Hayek Engineering

Bearbeitete Leistungsprobleme für die Swatch Group, das Brökelmann Aluminiumpresswerk und verschiedene öffentliche Dienststellen.

Okt. 1986 - Jan. 1988

1 Jahr 4 Monaten

Genf, Schweiz

Management-Trainee / Marktentwicklungsingenieur

Caterpillar Overseas

Tätigkeit als Marktentwicklungsingenieur in der Motoren-Marketingabteilung.

Okt. 1981 - Dez. 1984

3 Jahren 3 Monaten

Deutschland

Projektleiter

Blumhardt Fahrzeugwerke BRD

Zentrale Steuerung von Arbeitsaufträgen mit 11 unterstellten Kollegen.
Durchführung von Zeitstudien nach REFA-Methode an 8 Montagelinien mit 13 Mitarbeitern und 13.000 Arbeitsplätzen.

Zusammenfassung

Aufgrund meines Profils, siehe unten, möchte ich hiermit mein Interesse bekunden. Nachfolgend einige Anmerkungen zu meiner Laufbahn.

Status: Ich war von 2023 bis 2025 für den Validierungsplan als SGIE-Validierungsexperte für zwei SCADA-Abfülllinien bei Lonza in Basel und Visp (Projekt Dolfin, Projekt Orca) verantwortlich. Die Anlagen waren Bausch & Ströbel Abfülllinie 3 inklusive OSI PI für eLog & eBR (genehmigt vom gesamten Team mit über 50 Ingenieurspezialisten). Meine Arbeit als Validierungsleiter wurde 2024/2025 von Swissmedic und der FDA gründlich geprüft, ohne größere Befunde.

Derzeit arbeite ich, ebenfalls in der Schweiz, an einer weiteren SCADA-Linie bei der Optima GmbH als CSV-Leiter und schließe dort den Validierungsplan ab. Letzte Woche wurde das Unternehmen von Swissmedic und der FDA auditiert; die Ergebnisse/Berichte stehen noch aus. Dieses Projekt endet in Kürze.

Ich befinde mich momentan in der Endphase meiner Validierungsarbeit und bin daher offen für eine neue Herausforderung.

Ich unterstütze weltweit Pharmaunternehmen in verschiedenen CSV-/SGIE-/TMV-/DI- und zuletzt QA-Projekten für LIMS und Data-Management-Systeme, bis hin zur persönlichen Mitwirkung bei FDA-Audits (2 Projekte), Audits des Regionalen Heilmittelinspektorats Basel, Instant Readiness Audits und einem dreitägigen Validant Data Integrity Audit.

Ich habe umfangreiche Kenntnisse im CSV-Engineering der Pharmaindustrie, hauptsächlich nach DIN EN ISO 13485, in meinen Rollen als Fachexperte, Projektleiter, Informationsanalyst, ausführender Ingenieur und QA-Auditor erworben.

Mehr praktische Details: Zeitmanagement, Glasswalls, Gemba Walks, Stand-up-Meetings, kontinuierliches Sicherstellen der Zustimmung für Qualitätszwecke, Cockpit-Diagramme zur Überwachung des Fortschritts und von Problemen; diese Maßnahmen führten in meinem Fall seit vielen Jahren stets zu vollständig akzeptierter und abgenommener CSV/DI-Dokumentation.

Fähigkeiten

Csv-/sgie-projektleitung: Führung Und Management Von Csv-/sgie-aktivitäten Im Bereich Strategic Growth And Investment Engineering Für Produktions- Und Laborsysteme In Streng Regulierten Umgebungen (Z.b. Fda, Din En Iso 13485 Konform).
Regulatorische Compliance & Qualität: Umfassende Erfahrung Mit Fda-, Iso 13485-, Gmp- Und Data-integrity-audits; Keine Befunde Bei Fda-audits Bei Lonza Und Arena.
Validierungsdokumentation: Verfasser Von Validierungsplänen, Testprotokollen (Iq/oq/pq), Rückverfolgbarkeitsmatrizen Und Requalifizierungsdokumentationen Für Komplexe Laborsysteme (Hplc, Solo Vpe, Ice Etc.).
Umfassende Erfahrung Mit Sterilisationen Und Reinräumen.
Koordination Funktionsübergreifender Teams: Abstimmung Der Testdurchführung Mit It-systemverantwortlichen, Stakeholdern Und Testteams, Um Zeitgerechte Validierungsergebnisse Und Compliance Sicherzustellen.
Erfahrung Mit Laborsystemen: Leitung Der Validierung Von Lims-, Eln- Und Cds-systemen (Labware, Thermo Fisher Watson, Empower Waters).
Regulatorische Erfahrung: Leitung Von Fda-audits, Mitarbeit An Udi-projekten Für Carl Zeiss Und Beteiligung An Behördlichen Einreichungen Für Medizinprodukte (Z.b. Gsk, Takeda, Merck).
Agile & Wasserfall-methoden: Praktische Erfahrung Mit Scrum, Agile Und Wasserfall Im Csv-projektumfeld.
Erfahrung Mit Agilen Frameworks: Csv: Scrum, Agile, Wasserfall; Persönliche Intensive Arbeit Im Agilen Modus.
Persönliche Stärken: Teamplayer / Starke Kommunikationsfähigkeiten / Begeisterung Für Andere Kulturen / Flexibilität / Führungsstärke / Querdenken / Analytische Fähigkeiten / Kreativität.
Soft Skills: Direkt, Multikulturell, Mehrsprachig, Ergebnisorientiert In Komplexen Matrixorganisationen, Starke Problemlösungsfähigkeiten Inkl. Coaching Und Training.

Sprachen

Französisch

Muttersprache

Luxemburgisch

Muttersprache

Niederländisch

Muttersprache

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

...und 4 Weitere

Ausbildung

Okt. 2013 - Juni 2017

RU

Ph.D. · Betriebswirtschaft · Vereinigte Staaten

Okt. 1983 - Juni 1985

EU

MBA · Internationales Business · Antwerp, Belgien

Okt. 1979 - Juni 1980

Lorem ipsum dolor sit amet

Dipl. Ing., Uni · Maschinenbau · Ghent, Belgien

...und 1 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

Lead-Auditor ISO-Prozess

SQS, Hilti Schaan, FL

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