Manuel (Di) Kathofer
Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems
Erfahrungen
Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems
Internationales Medizintechnik-Unternehmen
- Übernahme der Gesamtprojektleitung nach Abbruch des Roll-Outs im Vorjahr
- Ursachenanalyse und Planung der neuen Vorgehensweise
- Organisation und Durchführung von Qualifizierungstests der neuen Softwareversionen
- Projektplanung und Koordination aller Aufgaben und Zuteilungen an sechs Standorten weltweit sowie mit dem Softwarelieferanten
- Abstimmung der Compliance-Themen mit den Quality Heads an den Standorten
- Organisation und Durchführung von Lenkungsausschuss-Meetings zur Berichterstattung an die Geschäftsführung
- Erfolgreicher Go-Live im Herbst 2024
Projektleiter Einführung ISO27001
Cloud-Dienste-Anbieter (AWS)
- Initiale Analyse und Erhebung von Ist- und Soll-Zuständen
- Ermittlung der Vorgehensweise und schrittweise Einführung von ISO27001
- Durchführung der Audits Stufe 1 und Stufe 2
- Zertifizierung ohne Haupt- und Nebenabweichungen
Externer Projektleiter für den globalen Roll-Out einer Long-Term-Storage-Lösung
Globales Pharma-Unternehmen
- Organisation und Durchführung aller Roll-out-Aktivitäten an vier Standorten in Deutschland, Österreich, USA und China
- Durchführung von Phasen zur Festlegung und Klassifizierung aller Zielsysteme
- Projektplanung, Aufgaben- und Rollenverteilung sowie Organisation und Durchführung der Durchführungsphasen
- Berichterstattung an globale und lokale Lenkungsausschüsse
- Sicherstellung der Einhaltung von Budget und Zeitplänen
Projektleiter Einführung ISO9001
Software-Entwicklung GmbH
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse mit Fokus auf Support, Entwicklung, agiles Projektmanagement und Scrum
- Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität
- Definition der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB sowie Vorbereitung auf externe Audits
- Begleitung des Audits und Zertifizierung
Projektleiter Einführung ISO9001
Software-Entwicklung GmbH
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse mit Fokus auf Support, Entwicklung und Projekt-Management
- Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität
- Definition der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB sowie Vorbereitung auf externe Audits
- Begleitung des Audits und Zertifizierung
Externer Projektleiter Data Integrity für Long-Term-Storage-and-Archiving von kritischen Rohdaten
- Entwicklung von Vorgehensweisen und Methoden der Langzeit-Archivierung kritischer Labor- und Produktionsdaten
- Analyse der verschiedenen Quelldaten-Formate abzulösender Applikationen und Systeme
- Clustering von Applikationstypen und Entwicklung von Archivierungsstrategien nach ALCOA+-Prinzipien
- Bewertung und Auswahl möglicher Zielsysteme für die Langzeit-Archivierung
- Umsetzung mittels allotroper File-Formate
- Erstellung globaler SOP für die Ablösung verschiedener Quellsysteme und Anwendung der Archivierungslösungen
- Koordination der Projektteams in den USA, Deutschland, Österreich und China
Externer QM-Beauftragter und Validierungsexperte
Uniklinikum St. Pölten
- GMP-Validierungsexperte und externer QM-Berater zur Einführung einer neuen Blutbank-Software
- Einführung und Durchführung der CSV-Methodiken nach GAMP5
- GMP-Schulungen und Einweisung der Labor- und IT-Mitarbeiter
- Organisation aller Validierungsprozesse: Infrastruktur, Qualifizierung von Labor-Geräten, Validierung der Software-Applikationen, Qualitätssicherung und -Kontrolle
- Anwendung auf alle Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen, Befundung, Produktion und Lagerhaltung
Senior Device Development Consultant
Sandoz GmbH
- Erstellung, Ergänzung und Erweiterung der Zulassungsdokumentation (DHF, DMR) für Medizin- und Kombinationsprodukte im EU- und US-Markt gemäß 21 CFR 820
- Interner Change-Control-Manager für Entwicklungs- und Kommerzialisierungs-Produkte
- Schnittstellenfunktion zwischen Abteilungen wie QA, QC, Packaging und Development
- Betreuung mehrerer Projekte inkl. verschiedener Verabreichungsformen von Etanercept und Adalimumab (Needle-Safety-Device, Autoinjector)
Projektleiter Data Integrity in QC-Prozessen
Böhringer Ingelheim
- Analyse und Bewertung aller GMP-validierten Labor-Applikationen hinsichtlich ALCOA+ Vorgaben
- Erstellung von Process Data Maps und Implementierungsplan Data Integrity Bio Pharma
- Alignment von Process Data Maps für verschiedene QC-Prozesse
- Schulung der Teilnehmer zur Erstellung von Process Data Maps basierend auf Vorgabendokumenten
- Review und Bewertung von Manufacturing- und LIMS-Prozessen bezüglich GMP-Compliance nach ALCOA+
- Durchführung von FMEA-Risk-Assessments
- Definition und Bewertung von Maßnahmen zur Erreichung der Compliance-Anforderungen
Projektleiter Einführung ISO9001
Transport- und Logistik-Unternehmen
- Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse, Anpassung und Optimierung bestehender Prozesse
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung auf externe Audits und Audit-Begleitung zur Zertifizierung
Projektleiter Implementierung IHE-Kommunikations-Plattform
IT-Healthcare-Unternehmen
- Projektplanung, Aufwandsschätzung und Teamkoordination
- Sprint-Planungen und Status-Meetings
- Implementierung einer IHE-kompatiblen Plattform zur Vernetzung von Gesundheitsanbietern mit Orchestra®
- Definition der Meilensteine für die Entwicklung der verschiedenen IHE-Handler
- Koordination der Teams
Projektleiter Einführung DWH
Rotes Kreuz Landesverband Oberösterreich
- Gesamtprojektleiter für Einführung einer DWH-Lösung auf Basis MS SQL Reporting Services
- Datenüberleitungen aus SAP IS-H, FI/CO, HR und weiteren Applikationen
- Ablöse von Legacy-Systemen inklusive Altdatenübernahmen
- Aufbau von Datamarts und Datenstrukturen
- Abbildung des Berechtigungssystems auf Basis Active Directory
Projektleiter Einführung ISO9001
Entwicklungs- und Fertigungs-Unternehmen von Optischen Komponenten
- Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001 und ISO14001
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits zur Zertifizierung
- Upgrade und TÜV-Zertifizierung auf ISO9001:2015 im Sommer 2016
Projektleiter Einführung ISO9001
Engineering- und Anlagenentwicklungs-Unternehmen
- Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits zur Zertifizierung
- Planung der Erweiterung auf ISO9100 für Luftfahrtzulieferbetriebe
Projektleiter Blutzentrale Linz
Rotes Kreuz Landesverband Oberösterreich
- Gesamtprojektleiter für Einführung und GMP-Validierung der Neuen Medizinischen Software (NMS) für alle Teilprozesse
- Konzeption und Einführung von Innovationen wie Reagenzien-Verwaltung, Biothek, Probenverwaltung und Daten-Archivierung
- Durchgängige Chargenverfolgung nach cGMP-Regularien
- Übernahme der Projektleitung nach Projektstopp, Neustrukturierung und personelle Reorganisation
- Aufbau und Validierung eines LIMS sowie Neukonzeption der IT-Architektur
- Anbindung und GMP-Qualifizierung von Labor-Automaten (Architekt, Prism, Sysmex, Cobas) und externen Kunden (HL7)
- Aufbau der GMP-konformen QM-Dokumentationsstruktur und Durchführung interner und externer Audits
- Unterstützung der Restrukturierung der IT-Abteilung und Koordination externer Dienstleister
- Meilensteinplanung, Projekt-Controlling und Berichterstattung an den Projekt-Aufsichtsrat
Projektleiter Einführung Zentrale Verrechnung
Rotes Kreuz Landesverband Oberösterreich
- Gesamtprojektleiter für Einführung eines Systems zur Administration und Abrechnung von Rettungs- und Krankentransporten
- Erstellung von Lösungskonzept und Ausschreibungsunterlagen
- Durchführung der Ausschreibung und Angebotsbewertung
- Einführung von SAP IS-H mit Schnittstellen zu Drittapplikationen (Notarzt-Dokumentation, DaMe, ELGA)
- Spezifikation, Entwicklung und Inbetriebnahme von Win8-Apps für mobile Anwendungen im Rettungsdienst
Berater Blutbankprozesse
Universitätsklinikum Tübingen
- Erstellung eines klinikweiten Soll-Konzepts für Blutchargenverfolgung gemäß Blut-Transfusionsgesetz (TFG)
- Ist-Analyse der Abläufe und Dokumentationsstände in Stationen
- Prozessanalyse in Blutbank und Apotheke sowie Modellierung der Auslieferungs- und Verabreichungsprozesse
- Definition der Rückmeldeprozesse für patientenbezogene Abrechnung
- Erstellung von Anforderungskatalog, User Requirements, Soll-Prozess und Systemanforderungen
- Begleitung der Vendor Selection
Qualitäts- und Risikomanager; Vizepräsident Globales Projektmanagement
EXTEDO
- Weiterentwicklung und Pflege des ISO9001:2008- und GAMP5-konformen QM-Systems
- Einführung neuer und Optimierung vorhandener SOPs sowie Durchführung interner und externer Audits
- Risiko-Management und Software-Risk-Assessments
- Validierungsplanung und -durchführung in Software-Entwicklungsprozessen (Kategorie 3–5)
- Standardisierung von IQ, OQ und PQ sowie Erstellung von Templates für Validierungs-Dokumentationen
- Roll-Out des QM-Systems an Standorte in Philadelphia (USA) und Birmingham (UK)
- Implementierung von eCTD-basierten Submission Management Systemen für Behörden und Unternehmen
- Aufbau von Consulting-Dienstleistungen für CROs und Pharma-Kovigilanz-Lösungen
- Verantwortlich für Customer Support und Ausbau regulatorischer Beratungsangebote
- Projektierung von DMS-Infrastruktur, VPN-Zugängen und Terminal-Server-Architekturen
- Mitarbeit am Ausfallssicherheitskonzept
Geschäftsführer und Qualitätsmanager
AFreeze GmbH
- Überführung des Start-Ups vom präklinischen Versuchsstadium in die Serienproduktion
- Einführung und Zertifizierung nach EN13485 – Medizintechnik
- Definition und Standardisierung aller Unternehmensprozesse
- Auditvorbereitung und -durchführung mit der Zertifizierungsstelle
- Erweiterung des QM-Systems und Prozessorganisation im gesamten Unternehmen
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Gesundheitswesen (14 Jahre), Pharmazeutika (9.5 Jahre), Fertigung (3 Jahre), Informationstechnologie (2 Jahre), Transport (0.5 Jahre) und Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (0.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (16 Jahre), Projektemanagement (15.5 Jahre), Informationstechnologie (11 Jahre), Buchhaltung (4 Jahre), Produktion (3 Jahre) und Produktentwicklung (2.5 Jahre).
Fähigkeiten
Fachliche Schwerpunkte
- Unternehmensführung, Interims-management, Projekt-management
- Kontrollierte & Effiziente Entwicklungsprozesse In Software Und Hardware
- Qualitätsmanagement, Compliance- & Risikomanagement: Iso9001, Iso13485, Iso27001, 21cfr820, Dsgvo, Gmp, Gamp5 Csv (Computer-systemvalidierung), Datenintegrität, Iec61508 – Sicherheitskritische Systeme
- Zertifizierter Dsgvo-berater
- Iso9001:2015-auditor
Fachliche Kompetenzen
- Unternehmensführung / It-projektmanagement: Projektierung, Planung Und Umsetzung Von Komplexen It-projekten, Führung Von Teams In Heterogenen Aufgabenstellungen: Infrastrukturen, Einführung Von Sw-applikationen, Softwareapplikations- & Produktentwicklung, Inbetriebnahme Von Steuerungsanlagen
- Qualitätskritische Projekte: Effizientes Projektmanagement Unter Einhaltung Von Kritischen Compliance-anforderungen – Z. B. Verkehrstelematik, Blutbanksysteme, Elga/ehealth, Herstellung Pharmazeutischer Produkte Etc.
- Erfolgskritische Projekte: Datenbankreplikationen Und Mehrere Standorte, Verteilte Dms (Dokumenten-management-systeme), Datenkonsolidierungen, Verteilte Systeme Und Organisationen, Datensicherheit Und Sicherheitslösungen
- Überwachung, Einhaltung Von Budgets, Meilensteinen Und Aufwandsplänen
- Projekt- Und Systemdokumentation Nach Auswählbaren Qm-standards
- Verbesserung Und Optimierung Von Entwicklungsprozessen In Software Und Hardware: Reduktion Von Gewährleistungsfällen, Nachbearbeitungen, Hotlinebelastung
- Wiederherstellung Der Kontrollierbarkeit Der Prozesse, Dokumentation Von Legacy-systemen
- Wiederherstellung Der Profitabilität, Abrechnung Von Services
- Einführung Von Qualitätsmanagement Und Compliance Nach Verschiedenen Qm-standards
- Erreichung Von Zertifikaten, Bescheinigungen Und Betriebsgenehmigungen (Kunden, Behörden)
- Gleichzeitige Einhaltung Mehrerer Qm-standards, Sicherheits- Und Risikomanagement In Komplexen It-projekten
- Einführung, Adaptierung Und Optimierung Von Qm-systemen
- Veränderungsprozesse In Organisationen, Abläufen Und Zuständigkeiten
- Auditvorbereitungen, Durchführung Interner Und Externer Audits, Zertifizierungsaudits, Vertretung Der Organisation Gegenüber Behörden, Kunden Oder Zertifizierungsstellen
- Projektmanagement, Kontrollierte & Effiziente Entwicklungsprozesse
- Projektierung, Automatisierung Und Optimierung Von Produktionsabläufen Und Steuerungen (Vorwiegend Verfahrenstechnik)
- Schnittstellen Zu Erp-systemen, Produktionsplanungssystemen Für Wareneinsatzberechnungen Und Optimierungsaufgaben
- Einführung Und Verbesserung Von Qm-systemen Nach Iso9001:2015, Cmmi, Dsgvo, En13485 Medizintechnik, Design Controls Nach 21 Cfr 820.30, Gamp5, Gmp, Csv (Computer-systemvalidierung), Cfr21 Part11-konformität, Datenintegrität, Pic/s-leitfaden
- Spezielle Kenntnisse Im Bereich Ausfallsicherer Und Sicherheitskritischer Systeme Nach Iec61508
- Schulungen, Vermittlung Von Grundlagen, Anwendung Und Bewährten Vorgehensweisen
- Bewusstseinsbildung, Reorganisation Von Zuständigkeiten, Begleitung Von Veränderungsprozessen (Veränderungsmanagement)
- Unternehmensführung, Geschäfts- Und Budgetplanung, Recruiting Und Aufbau Von Mitarbeitern, Entwicklung Neuer Geschäftsfelder
- Planung Und Abwicklung Von Fusionen Und Übernahmen
- Investorensuche Und Unternehmensfinanzierungen
- Interims-management Als Geschäftsführer, Vizepräsident, Abteilungsleiter, Qualitäts- Und Risikomanager
- Projektleiter In Besonders Erfolgskritischen Projekten
- Aufbau, Reorganisation Und Erfolgssicherung In Vertriebs- Und Entwicklungsabteilungen
- Vorbereitung, Durchführung Und Sicherung Von Fusionen Und Übernahmen Sowohl Personell Als Auch Wirtschaftlich
Technische Kompetenzen
- Angewandtes Qualitätsmanagement: Iso9001, En13485, Iso14971, Iso27001, 21cfr820, Iec61508, Gamp5, Gmp, Eu-gmp-leitfaden Anhang 11, Cfr21 Part11-konformität, Datenintegrität, Alcoa+, Cmm/cmmi, Dsgvo
- Entwicklung: Microsoft Windows Alle Plattformen; Vb, C/c++, C#, Java, Progress, Abap4; Sql; Alle Prozeduralen Und Objektorientierten Entwicklungssprachen (Fortran, Pascal, Modula-2, Chill Etc.); Html
- Entwicklungstools: Microsoft Visual Studio, Subversion, Jira, Confluence (Atlassian)
- Datenbanken: Microsoft Sql Server, Oracle (Datenbankreplikationen)
- Anwendungen: Ms Office, Ms Project, Ms Visio, Process4biz, Sap Is-h, Trackwise, Dokumenten-management-systeme (Dms)
- Standards: Bpmn, Hl7, Ihe, Elga, Efa
Sprachen
Ausbildung
Technische Universität Wien
Diplomingenieur, Technische Informatik und Angewandte Datentechnik · Technische Informatik und Angewandte Datentechnik · Wien, Österreich
Zertifikate & Bescheinigungen
Ima – Fortgeschrittenes Coaching: Führung und Motivation von Managern
Ima
Ima – Ausbildung zum Trainer
Ima, d.h. "Institute for Management Altran"
Cobit5 Foundation
EN13485 – Medizintechnik
Gewerbeberechtigung für Automatische Datenverarbeitung & Unternehmensberatung sowie Arbeitskräfteüberlassung
IRCA ISO9001:2015-Auditor
Validierungen computerisierter Systeme nach GMP/GAMP5
Zertifizierter DSGVO-Berater
eCTD-Einreichungen und Begutachtung
Profil
Frequently asked questions
Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen.
Wo ist Manuel ansässig?
Welche Sprachen spricht Manuel?
Wie viele Jahre Erfahrung hat Manuel?
Für welche Rollen wäre Manuel am besten geeignet?
Was ist das neueste Projekt von Manuel?
Für welche Unternehmen hat Manuel in den letzten Jahren gearbeitet?
In welchen Industrien hat Manuel die meiste Erfahrung?
In welchen Bereichen hat Manuel die meiste Erfahrung?
In welchen Industrien hat Manuel kürzlich gearbeitet?
In welchen Bereichen hat Manuel kürzlich gearbeitet?
Was ist die Ausbildung von Manuel?
Ist Manuel zertifiziert?
Wie ist die Verfügbarkeit von Manuel?
Wie hoch ist der Stundensatz von Manuel?
Wie kann man Manuel beauftragen?
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
Ähnliche Freelancer
Entdecken Sie andere Experten mit ähnlichen Qualifikationen und Erfahrungen
Experten, die kürzlich an ähnlichen Projekten gearbeitet haben
Freelancer mit praktischer Erfahrung in vergleichbaren Projekten als Gesamt-Projektleiter für den globalen Roll-Out eines Qualitäts- und Dokumenten-Managementsystems
Freelancer in der Nähe
Fachkräfte, die in oder in der Nähe von Bad Häring, Österreich arbeiten