Manuel Kathofer
Erfahrener Projektleiter und Qualitätsmanager
Erfahrungen
Jan. 2024 - Bis heute
1 Jahr 7 MonatenGesamtprojektleiter
Internationales Medizintechnik-Unternehmen
- Übernahme der Gesamtprojektleitung nach Abbruch des Roll-Outs im Vorjahr
- Ursachen-Ermittlung und Planung der neuen Vorgehensweise
- Organisation und Durchführung von Qualifizierungstests der neuen Software-Versionen
- Projektplanung und Koordination aller Aufgaben und Zuteilungen an sechs Standorten weltweit sowie dem Software-Lieferanten
- Abstimmungen zu Compliance-Themen mit den Quality-Heads an den Standorten
- Organisation und Durchführung von Steering-Committee-Meetings zur Berichterstattung an die Geschäftsführung
- Erfolgreicher Go-Live im Herbst 2024
Okt. 2022 - Sept. 2023
1 JahrProjektleiter ISO27001-Einführung
Cloud-Dienste-Anbieter (AWS)
- Erst-Analyse mit Erhebung von Ist- und Soll-Zuständen
- Ermittlung der Vorgehensweise und schrittweise Einführung von ISO27001
- Durchführung von Audits Stufe 1 und Stufe 2
- Zertifizierung ohne Haupt- und Nebenabweichungen
Okt. 2021 - Dez. 2023
2 Jahren 3 MonatenExterner Projektleiter
Global agierendes Pharma-Unternehmen
- Organisation und Durchführung aller Roll-Out-Aktivitäten einer Langzeit-Storage-Lösung für Laborsysteme an vier Standorten in Deutschland, Österreich, USA und China
- Durchführung von Projekt-Scoping-Phasen zur Ermittlung und Klassifizierung aller Zielsysteme
- Projektplanung, Aufgaben- und Rollenverteilung sowie Organisation und Durchführung der Ausführungsphasen
- Berichterstattung an globale und lokale Steering-Committees unter Einhaltung von Budget und Zeitplänen
Sept. 2021 - Dez. 2021
4 MonatenProjektleiter ISO9001-Einführung
Software-Entwicklung GmbH, Rosenheim (DE)
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse mit Fokus auf Support, Entwicklung, agiles Projektmanagement und Scrum
- Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung auf externe Audits und Audit-Begleitung zur Zertifizierung
Feb. 2020 - Juni 2020
5 MonatenProjektleiter ISO9001-Einführung
Software-Entwicklung GmbH, München (DE)
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse mit Fokus auf Support, Entwicklung und Projektmanagement
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits zur Zertifizierung
Okt. 2019 - Dez. 2022
3 Jahren 3 MonatenExterner Projektleiter Data Integrity
Globales Projekt
- Entwicklung von Vorgehensweisen und Methoden der Langzeit-Archivierung kritischer Labor- und Produktionsdaten
- Analyse verschiedener Quelldatenformate und Clustering von Applikationstypen
- Archivierung der Rohdaten nach ALCOA+-Prinzipien mittels allotroper File-Formate
- Erstellung einer globalen SOP für Ablöseprozesse verschiedener Quellsysteme und Anwendung der Archivierungslösungen
- Koordination der Projektteams in USA (Fremont, Ridgefield), Deutschland (Biberach), Österreich (Wien) und China (Shanghai)
Sept. 2018 - Nov. 2021
3 Jahren 3 MonatenExterner QM-Beauftragter und Validierungsexperte
Uniklinikum St. Pölten, Blutbank UKP
- Einführung und Durchführung der gesamten CSV-Methodiken nach GAMP5 zur Validierung computerisierter Systeme
- GMP-Schulungen und Einweisung der Mitarbeiter in Labor und IT
- Organisation aller Validierungsprozesse: Infrastruktur, Qualifizierung von Labor-Geräten, Validierung der Software-Applikationen sowie Qualitätssicherung und -kontrolle
- Anwendung auf Teilprozesse: Terminorganisation, Spendenmanagement, Labor-Analysen, Produktion, Befundung und Lagerhaltung
März 2017 - Juli 2019
2 Jahren 5 MonatenSenior Berater Geräteentwicklung
Sandoz GmbH, Schaftneau (AT)
- Erstellung, Ergänzung und Erweiterung der Zulassungsdokumentation (DHF, DMR) für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte im EU- und US-Markt gemäß 21 CFR 820
- Interner Change-Control-Manager für Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprodukte
- Schnittstellenfunktion zwischen QA, QC, Packaging und Development für Projekte inkl. Etanercept und Adalimumab (Needle-Safety-Device, Autoinjektor)
Feb. 2017 - Dez. 2017
11 MonatenData Integrity-Berater QC-Prozesse
Böhringer Ingelheim, Biberach (DE)
- Analyse und Bewertung GMP-validierter Labor-Applikationen hinsichtlich ALCOA+-Vorgaben
- Erstellung von Prozess-Data-Maps und Implementierungsplan Data Integrity Bio Pharma
- Schulung zur Erstellung von Process-Data-Maps
- Review und Bewertung von Manufacturing- und LIMS-Prozessen hinsichtlich GMP-Compliance
- Risk-Assessments nach FMEA und Definition von Maßnahmen zur Compliance-Erreichung
Jan. 2017 - Mai 2017
5 MonatenProjektleiter ISO9001-Einführung
Transport- und Logistik-Unternehmen (Westösterreich)
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001:2015
- Analyse, Anpassung und Optimierung bestehender Prozesse
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits zur Zertifizierung
Apr. 2016 - Dez. 2016
9 MonatenProjektleiter IHE-Kommunikationsplattform
IT-Healthcare-Unternehmen, Wels (AT)
- Projektplanung, Aufwandsschätzung und Teamkoordination
- Sprint-Planungen und Status-Meetings zur Implementierung einer IHE-kompatiblen Vernetzungsplattform für Gesundheitsanbieter
- Nutzung von Orchestra® als Implementierungsplattform
- Definition der Meilensteine für die Entwicklung verschiedener IHE-Handler
Apr. 2015 - Okt. 2016
1 Jahr 7 MonatenGesamtprojektleiter DWH-Einführung
Rotes Kreuz Landesverband OÖ
- Einführung einer generationenübergreifenden DWH-Lösung auf Basis MS SQL Reporting Services
- Datenüberleitungen aus SAP IS-H, FI/CO, HR und weiteren Applikationen
- Ablöse von Legacy-Systemen inkl. Altdatenübernahmen
- Aufbau von Datamarts und Datenstrukturen sowie Implementierung eines Berechtigungssystems über Active Directory
Juni 2014 - Nov. 2014
6 MonatenProjektleiter ISO9001-Einführung
Entwicklungs- und Fertigungs-Unternehmen für Optische Komponenten (AT)
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001
- Analyse bestehender Prozesse und Ermittlung erforderlicher Maßnahmen für ISO9001- und ISO14001-Kompatibilität
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Begleitung interner Audits und TÜV-Zertifizierung auf ISO9001:2015 im Sommer 2016
Aug. 2013 - Dez. 2013
5 MonatenProjektleiter ISO9001-Einführung
Engineering- und Anlagenentwicklungs-Unternehmen (AT)
- Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO9001
- Analyse bestehender Prozesse und Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur ISO9001-Kompatibilität
- Definition der SOPs und Erstellung des QM-Handbuchs
- Schulung der Mitarbeiter und des QMB
- Begleitung externer und interner Audits
- Planung der Erweiterung auf ISO9100 für Zulieferbetriebe der Luftfahrtindustrie
Juni 2011 - Dez. 2016
5 Jahren 7 MonatenGesamtprojektleiter NMS-Einführung
Rotes Kreuz Landesverband OÖ, Blutzentrale Linz (AT)
- Einführung und GMP-Validierung der neuen medizinischen Software (NMS) für Terminorganisation, Spendenmanagement, Labor-Analysen, Produktion, Befundung, Lagerhaltung, Ausgabe und Abrechnung in SAP
- Konzept und Einführung von Innovationen: Reagenzien-Verwaltung, Biothek, Probenverwaltung, Labor-Produktions-System, Daten-Archivierung
- Durchgängige Chargenverfolgung nach cGMP-Regularien
- Neustrukturierung des Projekts nach Projektstopp, personelle Reorganisation, Leitung des Projektteams
- Aufbau und Ablösung eines LIMS und Neugestaltung der IT-Architektur der Laborsysteme
- Anbindung und GMP-Qualifizierung von Labor-Automaten; Abwicklung interner und externer Audits (AGES)
- Meilensteinplanung, Projekt-Controlling und Berichterstattung an den Projekt-Aufsichtsrat
Juni 2011 - März 2015
3 Jahren 10 MonatenGesamtprojektleiter Zentrale Verrechnung
Rotes Kreuz Landesverband OÖ
- Einführung einer neuen Systemlösung für Administration und Abrechnung aller Rettungs- und Krankentransporte
- Erstellung des Lösungskonzepts und Ausschreibungsunterlagen für Anbieterauswahl
- Durchführung der Ausschreibung und Angebotsbewertung für die Geschäftsführung
- Einführung von SAP IS-H mit Schnittstellen zu Drittapplikationen (Notarzt-Dokumentation, ELGA)
- Spezifikation und Entwicklung einer Win8-App für mobile Anwendungen in Rettungsfahrzeugen (eCARD-Auslesung, Notarzteinsatzdokumentation)
März 2011 - Mai 2011
3 MonatenBerater Blutchargenverfolgung
Universitätsklinikum Tübingen (DE)
- Erstellung eines klinikweiten Soll-Konzepts zur Blutchargenverfolgung gemäß Transfusionsgesetz
- Ist-Analyse von Abläufen und Dokumentationsständen auf Stationen
- Prozessanalyse von Blutbank und Apotheke sowie Modellierung von Auslieferung und Verabreichung
- Definition der Rückmeldeprozesse zur patientenbezogenen Abrechnung
- Erstellung von Anforderungskatalog, User Requirements und Lösungskonzept sowie Begleitung der Vendor Selection
Nov. 2008 - März 2010
1 Jahr 5 MonatenVizepräsident Globales Projektmanagement
EXTEDO, München (DE)
- Verantwortlich für Global Project Management mit 80 Mitarbeitern an Standorten in UK, US und Japan
- Einführung von Submission-Management-Systemen (eCTD) bei pharmazeutischen Unternehmen und Behörden (EMA, SwissMedic)
- Handhabung von klinischen Studien bei Zulassungsverfahren (EU, FDA)
- Aufbau von CRO-Consulting-Dienstleistungen und Pharma-Kovigilanz-Lösungen
- Workflow-Lösungen für ICSR- und SUSAR-Reports mit der EMA
- Validierungsplanung und -umsetzung nach GAMP5
- Erweiterung des Dienstleistungsangebots um regulatorische Beratungen und Validierungs-Workshops
- Einführung von DMS-Systemen, Infrastruktur- und Datensicherheitskonzepten
Juni 2008 - März 2011
2 Jahren 10 MonatenQualitäts- und Risikomanager
EXTEDO, München (DE)
- Weiterentwicklung und Pflege des ISO9001:2008-basierten und GAMP5-konformen QM-Systems
- Einführung und Optimierung von SOPs sowie Durchführung interner und externer Audits zu ISO9001 und GMP-Compliance in der CSV
- Erstellung von QM-Berichten und Roll-Out des QM-Systems an weitere Standorte (Philadelphia, Birmingham)
- Risikomanagement und Software-Risk-Assessments
- Planung und Durchführung von System- und Applikations-Validierungen nach GMP/GAMP5
- Erstellung standardisierter Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ) und Templates
- Beratung von Kunden zu Validierungspflichten und Unterstützung bei externen Audits
Jan. 2008 - Dez. 2010
3 JahrenGeschäftsführer
AFreeze GmbH, Innsbruck (AT)
- Überführung der kryotechnischen Technologie von präklinischer Phase in Serienproduktion
- Einführung und Zertifizierung nach EN 13485
- Definition und Standardisierung aller Unternehmensprozesse
- Audits mit Zertifizierungsstellen und Erweiterung des QM-Systems
- Gewinner des 1. Tiroler Cluster-Awards für innerbetriebliche Innovation
Zusammenfassung
Unternehmensführung, Interims-Management, Projekt-Management
Kontrollierte & Effiziente Entwicklungsprozesse in Software und Hardware
Qualitätsmanagement, Compliance- & Risikomanagement: ISO9001, ISO13485, ISO27001, 21CFR820, DSGVO, GMP, GAMP5 CSV (Computer System Validation), Datenintegrität, IEC61508 – sicherheitskritische Systeme
Zertifizierter DSGVO-Berater
ISO9001:2015 Auditor
Seit 1998 nebenberuflicher Lektor an der FH Kufstein für Wirtschaftsinformatik, ERP-Systeme und Geschäftsprozessmanagement, aktuell Masterstudiengang
Vorlesungen „Angewandtes Qualitätsmanagement“, „SW-Qualitätsmanagement in der Praxis“, „Anwendung und Umsetzung der DSGVO“, „Grundlagen der IT-Sicherheit“
UMIT Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik – Dozent für DSGVO und IT-Security
IT-Unternehmen: Service-Provider, Software-, Applikations- und Produkt-Hersteller, Consulting-Unternehmen
Life-Science-Industrie: CSV-Validierungen, GMP, Infrastrukturen, Applikationen, Produktionsanlagen, Archivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten gemäß Data-Integrity/ALCOA+-Regelwerk, Konvertierung in Allotrope File-Formate, LIMS-Applikationen, Blutbank-Systeme, Chargenverfolgungssysteme, Gerätequalifizierungen, Zulassungen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten, eHealth-Lösungen und -Strategien, ELGA-Anbindungen, IHE, HL7, eFA (Elektronische Fallakten), GEMATIK-Infrastruktur-Anbindungen
Pharmazeutische Industrie
Blutbanken, Gewebebanken
Fertigungsindustrie, Hersteller/Zulieferer medizintechnischer Produkte
Logistik-Unternehmen, Nahrungsmittelhersteller, Baumarktketten
Fertigungsunternehmen, herstellende Betriebe
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Okt. 1986 - Juni 1991
Technische Universität Wien
Doppelstudium, Schwerpunkte Echtzeitsysteme, Fehlertolerante Systeme, Prozessautomation · Technische Informatik, Angewandte Datentechnik · Wien, Österreich
Zertifikate & Bescheinigungen
IMA – advanced Coaching
IMA
IMA – Train the Trainer
IMA
COBIT5 Foundation
Gewerbeberechtigung für Automatische Datenverarbeitung & Unternehmensberatung sowie Arbeitskräfteüberlassung
IRCA ISO9001:2015 Auditor
IRCA
Zertifizierter DSGVO-Berater
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