Thomas Freudemann
Berater für Operational Excellence
Erfahrungen
Berater für Operational Excellence
amedes GmbH
- Bewertung der operativen Effizienz (mit McKinsey)
Interimsleiter Qualitätskontrolle
Advance Pharma GmbH
Interimsleiter der Qualitätskontrolle (AMG/AMWHV §12)
Interimsleitung der Abteilung Qualitätskontrolle (30 FTE)
Interimsleitung der analytischen Entwicklung (5 FTE)
Umsetzung der Effizienz-Roadmap für das QC-Labor
Aufbau und Leitung eines OOS-Verbesserungsprogramms
Strategieberater Qualitätskontrolle
Genioo
Interimsprojektleiter QC-Readiness (04/23–05/23): Definition und Umsetzung des QC-Readiness-Arbeitsstroms im Standort-Vorbereitungsprogramm für die kommerzielle Produktion (Biopharma-CDMO-Kunde, Heidelberg, Deutschland)
PMO für das globale QC-Team (01/23–03/23): Etablierung der Fortschrittsüberwachung und des Reportings; Gestaltung und Einführung des Reporting-Formats, -Prozesses und der Governance (Globaler Impfstoff-Biopharma-Kunde, Basel, Schweiz; remote)
Berater Qualitätssicherung
Actylis
Projektleiter für das eQMS-Implementierungsprojekt (MasterControl; Module Dokumente & Schulung)
Projektleiter für das QMS-Harmonisierungsprojekt des bestehenden QMS für fünf Standorte in Europa
Erstellung von SOPs für das neue harmonisierte QMS
Trainer und Systemadministrator für den MasterControl-Go-Live
Unterstützung bei der Markteinführung von Nahrungsergänzungsmitteln, Feinchemikalien und Wirkstoffen
Leiter Qualitätseinheit
Swiss Caps GmbH / Aenova Group
Leitung der Qualitätseinheit am Standort (über 50 FTE in QA & QC)
Tätigkeit als kommissarischer Leiter der Qualitätssicherung
Leitung des standortbezogenen Projekts zur Behebung von Qualitätsmängeln und zur Überarbeitung von Qualitätsvereinbarungen
Initiierung und Leitung überfälliger CAPA-Korrekturmaßnahmen
Budgetplanung für die Qualitätseinheit und Einführung eines Tools zur Labor-Kapazitätsplanung
Reporting von Qualitäts-KPIs an die lokale und globale Organisation
Durchführung von Sitzungen des Qualitätsausschusses und Nachverfolgung der Maßnahmen
Bewertung von Compliance-Lücken und Anhebung des GMP-Standards
Principal für Technologieberatung
Accenture GmbH
Projektleiter für IT/OT-Bewertung und Strategie in der Herstellung biopharmazeutischer Produkte (06/21–08/21; Globaler Biopharma-Kunde)
Fachexperte für pharmazeutische Fertigung im Projekt digitale Performance-Boards: entwickelte digitale Roadmap für Dashboard der kontinuierlichen Fertigungslinie (02/21–05/21; Globaler Pharma-Kunde)
Etablierte globalen Prozess zum technischen Änderungsmanagement und SOP für MES-System (11/20–01/21; Globaler Biopharma-Kunde)
Fachexperte für pharmazeutische Qualitätsabläufe im digitalen Greenfield-Referenzwerk Pharma (08/20–10/20)
Projektmanager für Designtransfer, Designänderungen (CCB) und Service-Tools-Arbeitsströme in internationalem MedTech-F&E-Projekt (~180 MA; 05/19–07/20)
Interimistische Projektsteuerung für globale MES-Einführung in Pharma-Produktionsanlage (01/19–04/19)
Unterstützung der Geschäftsentwicklung, des Vertriebs und des Lösungsvertriebs
Seniorberater
Altran S.A.S. & Co. KG
Senior Ingenieur für Qualitätssysteme für CAPA-Rückstände und Audit-OBS-Remediation; implementierte Lean-Kanban-Board und Prozess für das CAPA- und OBS-Management (09/18–12/18; Globaler MedTech-Kunde, Tuttlingen, Deutschland)
Ingenieur für Qualitätssysteme bei DePuy Synthes: Pflege des lokalen QMS, Leitung des Inspektions- und Testteams (5 MA), Auditvorbereitung, CAPA-Koordination, Eskalation von Qualitätsproblemen (09/16–08/18; Werk Salzburg, Österreich)
Beratung im Projekt Qualifizierung der Versorgungseinrichtungen (08/16–09/16; Globaler Biopharma-Kunde, Wien)
Unterstützung des Vertriebs bei Geschäftsabschlüssen und Lösungsvertrieb
Koordination des deutschen PULSE-Wissensaustauschprogramms und fungierte als Single Point of Contact für einen Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie
Projektleiter Operative Exzellenz, TechOps
Sandoz GmbH
Rollout des MES-EBR gemanagt: WERUM PAS-X MES für ca. 900 TechOps-Nutzer eingeführt; bereichsübergreifendes Team (2–10 MA) geleitet, Budget von 2,4 Mio. € verwaltet, Hardware- und Softwareänderungen umgesetzt, Endanwenderschulungen sowie Akzeptanz für elektronisches Chargenprotokoll gefördert
Lean-Transformation in der sterilen FDF-Produktion geleitet: bereichsübergreifendes Team (5 MA) geführt, Lean-Tools und Prozesse am Shopfloor eingeführt, Wandel in der Denkweise der Mitarbeitenden gefördert
Initiierung und Implementierung eines Lean-Six-Sigma-Programms in TechOps
Koordination des Ideenmanagements in TechOps
Leiter Globales Prozessmanagement, Geschäftsbereich Anti-Infektiva
Sandoz GmbH
Technischen Support, Performance-Monitoring und kontinuierliche Verbesserung für das globale Herstellungsnetzwerk Anti-Infektiva von Sandoz bereitgestellt (7 europäische Standorte, 1 indischer Standort)
Als Change Agent für den globalen Rollout von Lean Six Sigma agiert
Pilotprojekt "Theoretical Limit in Energy Management" geleitet: Machbarkeitsstudie nach McKinsey-Methodik; jährliche Energieeinsparungen von ca. 500 TSD € ermittelt mit Amortisation <2 Jahre
Leiter IPC/QC Analytik- & Technischer Prozesssupport-Labore
Sandoz GmbH
Führung von 12 Labor-Mitarbeitern im IPC/QC- und Technischen Prozesssupport-Labor
Durchführung technischer Prozessoptimierungsprojekte und Einführung von Versuchsplanung (Design of Experiments) zur Prozessoptimierung
Fehlerbehebung bei Wirkstoffherstellungsprozessen
Analytik, QC und IPC von Rohstoffen, Zwischenprodukten, APIs und FDF durchgeführt; Methoden: pharmazeutische Wasseranalyse, HPLC, GC, GPC, UV/VIS, enzymatisch, Elektrophorese, Karl-Fischer
Funktion als Arbeitssicherheitskoordinator und SAP-Superuser übernommen
Leiter Analytischer Labore
Sandoz GmbH
Leitete acht Labor-Mitarbeiter im IPC/QC-Labor
Hob das GMP-Niveau auf Inspektionsreife
Gab Rohstoffe, Zwischenprodukte und redestillierte Lösungsmittel frei
Führte Analysen, QC und IPC von Rohstoffen, Zwischenprodukten, APIs und FDF durch; Methoden umfassten Wasseranalyse, HPLC, GC, UV/VIS, enzymatische Verfahren, physikalische Eigenschaften, Karl-Fischer
Diente als Informationssicherheitskoordinator und SAP-Superuser
Zusammenfassung
- +20 Jahre Erfahrung in cGMP, Qualität, Fertigung, Operational Excellence, Projektmanagement und digitaler Transformation in der API-, Pharma- und MedTech-Branche.
Vorantreiben der Qualitätsexzellenz in den Life Sciences
Fähigkeiten
- Ms Office: Word, Powerpoint, Excel
- Projektmanagement-software: Ms Project, Jira
- Plm-/technical-change-control-software: Polarion
- Geschäftsprozess-software: Werum Pas-x; Sap R/3
- Statistik-/doe-/analyse-software: Minitab; Statgraphics; Stavex
- Labor-software: Lims
- Eqms-software: Etq; Trackwise; Mastercontrol; Veeva; D.3
- Edms-software: Agile; Dhc
Sprachen
Ausbildung
FernUniversität in Hagen
Diplom-Wirtschaftschemiker · Betriebs- und Volkswirtschaftslehre · Hagen, Deutschland · 2,5
Universität Tübingen, Institut für Organische Chemie
Dr. rer. nat. · Analytische Chemie · Tübingen, Deutschland · 1,0 (magna cum laude)
University of Massachusetts Amherst
Amherst, Vereinigte Staaten
Zertifikate & Bescheinigungen
Qualified Person Österreich (§ 7 AMBO)
AGES
Zertifizierter Manager für Qualität/Organisationsexzellenz CMQ/OE
ASQ
Zertifizierter GMP-Pharma-Fachmann CPGP
ASQ
Zertifizierter Qualitätsauditor CQA
ASQ
Diplom in Angewandtem Datenmanagement
e-Learning Group
ISO 13485 Lead Auditor
Exemplar Global
ISO 17025 Lead Auditor
Exemplar Global
Manager Regulatory Affairs (Medizinprodukte)
TH & Uni Lübeck
Project Management Professional PMP
PMI
Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMR) ISO 9001-2015
OTL Akademie
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