Niels (C.) Adams
Berater: Translationale Wissenschaften
Erfahrungen
Berater: Translationale Wissenschaften
Großes Pharmaunternehmen
- Erstellung von Biomarker-Planungsdokumenten, Biomarker-Handbüchern und Forschungs- und Entwicklungsberichten
- Überprüfung von Biomarker-Berichten aus klinischen Studien und von Dienstleistern
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und abteilungsübergreifenden Schulungsunterlagen
Berater: Klinische Abläufe
Mittleres Biotech-Unternehmen
- Studien der Phasen I, II & Schlüsselstudien in EU, USA & APAC bei B-Zell-Lymphomen (inkl. DLBCL, ALL) und entzündlichen Erkrankungen (SLE, MS usw.) für Erwachsene & Kinder
- Schulung klinischer Teams zur Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Standards (CTR, ICH-GCP, DSGVO, IVDR, GLP, CDx usw.)
- Erstellung von Studienprotokollen mit Fokus auf Patientenzentrierung und Wohlbefinden
- Leitung der Auswahl und Bewertung von Dienstleistern, Ausschreibungen (RFPs), Vertragsverhandlungen, Studienaufbau und -management für CAR-T- und Medizinproduktstudien (CROs, zentrale Labore, Bildgebung, CTAs usw.)
- Definition von Biomarker-Strategien zur optimalen Nutzung begrenzter Proben in Kinderstudien
- Unterstützung translationaler Wissenschaft zur Überführung präklinischer Biomarker-Konzepte in klinische Studien für Onkologie und entzündliche Erkrankungen (Auswahl, Entwicklung und Validierung von Biomarker-Assays einschließlich Immunogenitäts-, PK- und PD-Strategien)
- Beratung und Dokumentenerstellung während der Interaktion mit Zulassungsbehörden (z. B. CTIS)
- Strategische Beratung für das Führungsteam, um nachhaltige und effiziente Prozesse in der klinischen Entwicklung sicherzustellen
- Audits zur Qualifizierung von Dienstleistern
- Entwicklung von SOPs für Audits von Dienstleistern (CROs, zentrale Labore, Bildgebung, eCOA usw.), Qualifizierung, Aufsicht, KPI-Überwachung und Dienstleistermanagement-Prozesse einschließlich Risikominderung
Berater: Strategie Geschäftsentwicklung
Global Specialty Laboratory
- Strategie zur Geschäftsentwicklung
- Angebotsprozess und -strategie
Leiter Klinische Studienunterstützung
PSI CRO GmbH
- Leitung von über 100 Phase-II- & III-Studien in Onkologie, Infektions-, Entzündungs- und seltenen Erkrankungen weltweit
- Abteilungsleiter für Dienstleistermanagement, Laborsupport, Lieferkettenmanagement (CMOs), eCOA, IMP-Lager, Geräteversorgung sowie Import/Export
- Definition und Präsentation der Laborstrategie für Kunden sowie Verwaltung von Laborstrategien und Budgets in Angeboten
- Hauptansprechpartner für Auftraggeber während des Studienaufbaus und der Durchführung sowie Eskalationskontakt
- Entwicklung von Tools für Abteilungsaufsicht, Analyse von Ertrag versus Kosten, KPI-Überwachung und externes Dienstleisterkostenmanagement
Senior Director Wissenschaft
Austrianni GmbH
- Leitung der präklinischen Entwicklung einschließlich Zielvalidierung, Screening und Auswahl von Antikörperkandidaten sowie In-vitro-, In-vivo- und Tests an nichtmenschlichen Primaten
- Konzeption und Entwicklung von Hochdurchsatz-Screening-Assays (SPR, ECL, ELISA, zelluläre Assays) zur Auswahl und Validierung therapeutischer Antikörperkandidaten gegen Tuberkulose
- Überwachung der Auslagerung an CROs
Leiter Operations
LabPMM GmbH
Einrichten, Ausstatten und Rekrutieren des Laborteams
Validierung und Verifizierung von Assays (qPCR, PCR, NGS & Sanger-Sequenzierung, Hämatologie)
Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems und Erreichen der ISO15189-Akkreditierung
Qualifizierung und Validierung von Geräten und Computersystemen
Tätigkeit als benannte verantwortliche Person für klinische Studien im Zentrallabor (Bereitstellung von CDx-Tests) nach GCP & GLP für Invivoscribe Inc
Leitung externer Audits und Lieferantenmanagement sowie Durchsetzung des geistigen Eigentums
Management des kommerziellen Markteintritts und der Abrechnungsstrategien in der EU
Entwicklung, Validierung und Markteinführung von 3 CE-IVD (nach ISO 13485) und 2 RUO-NGS-Assays zur Klonalitäts- und minimalen Resterkrankungsdiagnostik für Invivoscribe Inc
Freiberufliche Beratung
- Bewertung und Management von CROs
- Prozessentwicklung
- LIMS-Design und -Entwicklung
- Bewertung und Implementierung neuer Technologien
- Betreuung von In-vivo-Modellen zur präklinischen Validierung
- Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich Wearables
- Unterstützung bei ISO15189 & ISO17020 Akkreditierungen
- Vorbereitung auf IVDR
- Übernahme diagnostischer Labore
- Geschäftsentwicklung und Marketingstrategie für Labore
- Aufbau neuer Labore
Leiter Services und Entwicklung
MRC Harwell
- Management der transgenen Mausservices einschließlich Erzeugung, Genotypisierung, Phänotypisierung, Pathologie und Bioinformatik
Leiter des Mausgenetik-Programms
Wellcome Trust Sanger Institute
- Management der transgenen Mausservices einschließlich Erzeugung, Genotypisierung, Phänotypisierung, Genexpression, Pathologie und Bioinformatik
Leitender Wissenschaftler
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- Durchführung präklinischer Studien zur Zielidentifikation und -validierung
Postdoktorand/Forschungsassistent
Rockefeller University
- Durchführung von Forschung in der Entwicklungsneurobiologie
Wellcome Postdoktoranden-Forschungsstipendiat
Kings College London
- Durchführung von Forschung in der Entwicklungsneurobiologie
Zusammenfassung
Inhaber der Adams Consulting Services GmbH, Wissenschaftler mit Management-Erfahrung in Zielentdeckung, präklinischer Entwicklung, Diagnostiklabors und klinischen Studien der Phasen I-III (Onkologie, Infektions-, Entzündungs- und seltene Erkrankungen). Leidenschaft für die gezielte Diagnostik in der Onkologie. Erfahrung mit CAR-T-Zellen und anderen ATMPs. Praktische Kenntnisse in ISO15189/CAP/CLIA-Laborakkreditierung und molekularer Onkologie.
Sprachen
Ausbildung
Universität Oxford
DPhil in Anatomie und Physiologie · Anatomie und Physiologie · Oxford, Vereinigtes Königreich
Universität Sussex
BSc Biologie mit Europastudien (Deutsch) · Biologie mit Europastudien (Deutsch) · Vereinigtes Königreich
Zertifikate & Bescheinigungen
ISO15189
Profil
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