Niels (C.) A.
Berater: Translationale Wissenschaften
Erfahrungen
Dez. 2023 - Dez. 2024
1 Jahr 1 MonateDeutschland
Berater: Translationale Wissenschaften
Large Pharma
- Verfassen von Planungsdokumenten für Biomarker, Biomarker-Handbüchern und Forschungs- und Entwicklungsberichten
- Durchsicht von klinischen Studien- und Anbieter-Biomarkerberichten
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und abteilungsübergreifenden Schulungsunterlagen
Aug. 2023 - Bis heute
2 Jahren 5 MonatenDeutschland
Berater: Klinische Abläufe
Mid-Size Biotech
- Phase I, II & Entscheidungsstudien in EU, US & APAC zu B-Zell-Lymphomen (einschließlich DLBCL, ALL) und Entzündungserkrankungen (SLE, MS etc.) für Erwachsene und pädiatrische Populationen
- Schulung klinischer Teams zur Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Standards (CTR, ICH-GCP, DSGVO, IVDR, GLP, CDx etc.)
- Erstellung von Studienprotokollen mit Fokus auf Patientenorientierung und Patientenwohl
- Leitung der Anbieterauswahl, -bewertung, RFPs, Vertragsverhandlungen, Studienaufbau und -management für CAR-T- und Medizinproduktstudien (CROs, zentrale Labore, Bildgebung, CTAs etc.)
- Definition von Biomarkerstrategien zur optimalen Nutzung begrenzter Proben von Studienteilnehmern in pädiatrischen Studien
- Ermöglichung der translationalen Wissenschaft zur Umsetzung präklinischer Biomarkerkonzepte in klinische Studien für Onkologie und Entzündungserkrankungen (Auswahl, Entwicklung und Validierung von Biomarker-Assays einschließlich Immunogenität, PK- & PD-Strategien)
- Beratung und Erstellung von Dokumenten während des Austauschs mit Zulassungsbehörden (z. B. CTIS)
- Strategische Beratung des Senior-Teams, um nachhaltige (effiziente) Prozesse in der klinischen Entwicklung sicherzustellen
- Audits zur Lieferantenqualifizierung
- Entwicklung von SOPs für Lieferantenaudits (CROs, zentrale Labore, Bildgebung, eCOA etc.), Qualifizierung, Überwachung, KPI-Monitoring und Lieferantenkontrollprozesse einschließlich Risikominimierung.
Jan. 2022 - Bis heute
4 JahrenBerater: Business-Development-Strategie
Global Specialty Laboratory
- Geschäftsentwicklungsstrategie
- Angebotsprozess und -strategie
Feb. 2018 - Apr. 2023
5 Jahren 3 MonatenMünchen, Deutschland
Leiter Klinische Studienunterstützung
PSI CRO GmbH
- Leitung von über 100 Phase-II- & Phase-III-Studien in Onkologie, Infektions-, Entzündungs- und seltenen Erkrankungen weltweit
- Abteilungsleiter für Lieferantenmanagement, Laborsupport-Services, Supply-Chain-Management (CMOs), eCOA, Arzneimittel(IMP)-Depots, Ausrüstungsversorgung und Import/Export
- Definition und Präsentation der laborbezogenen Strategie für Kunden sowie Steuerung der Laborstrategie und Budgets in allen Angeboten
- Hauptansprechpartner und Eskalationskontakt für Sponsoren während der Studienvorbereitung und -durchführung
- Entwicklung von Tools für Abteilungs-Controlling, Management (Ertrag vs. Kosten), KPI-Überwachung und Nachverfolgung externer Lieferantenkosten
Sept. 2016 - März 2017
7 MonatenWien, Österreich
Senior Director Wissenschaft
Austrianni GmbH
- Steuerung der präklinischen Entwicklung einschließlich Zielvalidierung, Screening und Auswahl von Antikörperkandidaten
- Überwachung präklinischer Tests in vitro, in vivo und an nicht-menschlichen Primaten
- Entwurf und Entwicklung von High-Throughput-Screening-Assays (SPR, ECL, ELISA, zelluläre Assays) zur Auswahl und Validierung von Antikörper-Wirkstoffkandidaten für Tuberkulose
- Steuerung von Outsourcing an CROs
Dez. 2011 - Aug. 2016
4 Jahren 9 MonatenMünchen, Deutschland
Betriebsleiter
LabPMM GmbH
- Aufbau, Ausstattung und Rekrutierung des Personals für das Labor
- Validierung und Verifizierung von Assays (qPCR, PCR, NGS & Sanger-Sequenzierung, Hämatologie)
- Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems und Erlangung der ISO15189-Akkreditierung
- Qualifizierung und Validierung von Geräten und Computersystemen
- Tätigkeit als benannte befähigte Person für klinische Studien im zentralen Labor nach GCP & GLP für Invivoscribe Inc
- Durchführung externer Audits und Lieferantenmanagement; Verwaltung der Durchsetzung von IP-Rechten
- Verantwortlich für die Markteinführung, einschließlich Abrechnungsstrategien in der EU
- Entwicklung, Validierung und Markteinführung von drei CE-IVD-Assays (nach ISO 13485) und zwei RUO-NGS-Assays zur Klonalitäts- und MRD-Diagnostik für Invivoscribe Inc
Sept. 2011 - Juni 2023
11 Jahren 10 MonatenMünchen, Deutschland
Freiberufliche Beratung
Freiberufliche Beratung
- Bewertung und Management von CROs
- Entwicklung von Prozessen sowie Design und Entwicklung von LIMS
- Bewertung und Implementierung neuer Technologien
- Betreuung von In-vivo-Modellen für die präklinische Validierung
- Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich Wearables
- Unterstützung bei der ISO15189- & ISO17020-Akkreditierung und IVDR-Vorbereitung
- Leitung von Akquisitionen diagnostischer Labore und Aufbau neuer Labore
- Definition von Geschäfts- und Marketingstrategien für Labore
Jan. 2009 - Aug. 2011
2 Jahren 8 MonatenOxford, Vereinigtes Königreich
Leiter Service und Entwicklung
MRC Harwell
- Leitung von Dienstleistungen für transgene Mäuse, einschließlich Erzeugung, Genotypisierung, Phänotypisierung, Pathologie und Bioinformatik
Nov. 2005 - Dez. 2008
3 Jahren 2 MonatenCambridge, Vereinigtes Königreich
Leiter des Mausgenetikprogramms
Wellcome Trust Sanger Institute
- Leitung von Dienstleistungen für transgene Mäuse, einschließlich Erzeugung, Genotypisierung, Phänotypisierung, Genexpressionsanalysen, Pathologie und Bioinformatik
Nov. 2001 - Okt. 2005
4 JahrenNew York, Vereinigte Staaten
Leitender Wissenschaftler
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
- Durchführung der präklinischen Zielidentifizierung und -validierung
Juli 1999 - Okt. 2001
2 Jahren 4 MonatenNew York, Vereinigte Staaten
Postdoktorand/Forschungsassistent
Rockefeller University
- Entwicklungsneurobiologie erforscht
Okt. 1995 - Juni 1999
3 Jahren 9 MonatenLondon, Vereinigtes Königreich
Wellcome Postdoktorandenstipendiat
Kings College London
- Entwicklungsneurobiologie erforscht
Zusammenfassung
Inhaber, Adams Consulting Services GmbH, München, Deutschland Wissenschaftler mit Managementerfahrung in der Zielentdeckung, präklinischen Entwicklung, Diagnostiklaboren und klinischen Studien der Phasen I–III (Onkologie, Infektions-, Entzündungs- und seltene Erkrankungen). Leidenschaft für die Optimierung der fokussierten Diagnostik in der Onkologie. Erfahrung mit CAR-T-Zellen und anderen ATMPs. Praktische Kenntnisse der ISO15189/CAP/CLIA-Laborakkreditierung (molekulare Onkologie).
Sprachen
Dänisch
MutterspracheEnglisch
MutterspracheDeutsch
VerhandlungssicherAusbildung
Sussex University
B.Sc. · Biologie mit Europastudien (Deutsch) · Brighton and Hove, Vereinigtes Königreich
Oxford University
DPhil · Anatomie und Physiologie · Oxford, Vereinigtes Königreich
Zertifikate & Bescheinigungen
ISO15189-Akkreditierung
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