Dirk Kaiser - Freiberufler, Inhaber

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Erbach, Deutschland

Erfahrungen

Jan. 2010 - Bis heute

16 Jahren 1 Monate

Erbach im Odenwald, Deutschland

Freiberufler, Inhaber

SIGNYPHARM CONSULTING

Arbeitete in verschiedenen Positionen und bot umfassende Lösungen für den gesamten pharmazeutischen Produktentwicklungsprozess
Unterstützte Teams in Europa und Indien von der frühen Entwicklung des Wirkstoffs (Drug Substance, DS) und des Arzneimittels (Drug Product, DP) bis zur Zulassung und Markteinführung (Woxheal®, Indien 2020)
Kernkompetenzen umfassen CMC-Entwicklung, Formulierung, Verpackung, Technologietransfer, Laborplanung, Prozessvalidierung und Prozessoptimierung
Bot maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, Unterstützung für klinische Studien und Auditvorbereitung, um Compliance und Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
Übernahm eine strategische Rolle bei der Unterstützung von Start-ups und frühen Unternehmen bei der Gestaltung ihrer Entwicklungs- und Patentstrategien
Half Innovatoren bei der Unternehmensstrukturierung, Teambildung, Finanzierungsstrategien und Partnerschaften, um neue wissenschaftliche Ideen in marktreife Lösungen zu verwandeln
Kombinierte wissenschaftliche Expertise, regulatorisches Verständnis, Branchenerfahrung und strategische Geschäftseinblicke, um Pharma- und Biotech-Unternehmen einen messbaren Mehrwert bei der effizienten, sicheren und erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien zu bieten

März 2006 - März 2024

18 Jahren 1 Monate

Darmstadt, Deutschland

Geschäftsführer und Mitgründer

CYTOPHARMA GMBH

Verantwortlich für F&E und Universitätskooperationen in den Bereichen Onkologie, Arteriosklerose und Infektionsindikationen
Onkologie: Entwicklung wirksamer Peptid-Arzneimittel zur Abtötung von Krebszellen (Proof of Concept in Tiermodellen)
Vorbeugung von Arteriosklerose mit Antikörpern (Zellkultursysteme und Proof of Concept in Tiermodellen)
Infektion/Blutinfektion/Harnwegsinfektion: Entwicklung einer niedermolekularen Verbindung für Injektion, Inhalationssysteme und Vorlage (Zellkulturen, Proof of Concept in Tiermodellen, First-in-Human-Studie)
Entwickelte Patentportfolio und verwaltete den Patentlebenszyklus
Übernahm allgemeine Managementaufgaben, Start-up-Entwicklungsstrategien, Gesellschafts- und GmbH-Recht sowie Fundraising (~3,5 Millionen Euro)

Sept. 2004 - Juli 2024

19 Jahren 11 Monaten

Darmstadt, Deutschland

Geschäftsführer, Produktionsleiter und Mitgründer

DERMATOOLS BIOTECH GMBH

Entwickelte und vermarktete ein innovatives Arzneimittel für Patienten mit nicht heilenden Wunden: diabetische Fußgeschwüre, offene Beingeschwüre und Dekubitus
Entwarf und leitete den Entwicklungsprozess, klinische Phasen sowie die Festlegung von Zeitplänen, Meilensteinen und KPIs
Steuerte den Projektfortschritt anhand von Kosten, Qualität und Zeitplänen und setzte Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen um
Projektmanagement für präklinische und klinische Entwicklung (SOP, CMC, IMPD, Studienprotokoll, DSUR)
Überwachte und koordinierte CDMO-Aktivitäten: Herstellung des Wirkstoffs (DS), Formulierung (DP), Verpackung und abschließende Freigabe des Prüfpräparats für klinische Studien
Verantwortlich für die klinische Entwicklung: CRO-Betreuung, Vorbereitung und Einreichung bei BfArM, FDA, DCGI und lokalen Behörden in Osteuropa sowie Überwachung der klinischen Studien und Schulung des örtlichen Studienpersonals
Aufbau und Betrieb einer Produktionseinheit für Wirkstoffherstellung in Deutschland nach GMP-, ICH- und AMG-Vorschriften, inklusive aller Qualitätsunterlagen, Prozessvalidierung (PPQ), Mitarbeiterschulung sowie internen/externen Audits
Förderte kontinuierliche Prozessverbesserungen und SOP-Anpassungen
Übertrug den kompletten Produktionsprozess vom Universitätslabor an die Anforderungen des pharmazeutischen Marktes
Leitete den Technologietransfer und das Hochfahren der Produktionslinie mit einem indischen CDMO und unterstützte regulatorisch sowie allgemein beim Launch von WOXheal® in Indien (2020)
Präsentierte und verhandelte mit Zulassungsbehörden: BfArM, EMA, FDA, indischem DCGI und osteuropäischen Behörden (einschließlich Georgien und Ukraine)
Führte frühe präklinische F&E-Entwicklung eines anti-apoptotischen Peptids zur Behandlung schwerer Wunden
Übernahm Personalführung, Teambildung und Motivation
Erledigte allgemeine Managementaufgaben, Start-up-Entwicklungsstrategien und Fundraising (~30 Millionen Euro)
Verantwortlich für Gesellschafts- und GmbH-Recht, Budgetplanung und Finanzbuchhaltung

Juni 2000 - Sept. 2021

21 Jahren 4 Monaten

Darmstadt, Deutschland

Wissenschaftlicher Leiter und Mitgründer

CYTOTOOLS AG

Strukturierte und leitete das F&E-Programm und die Kooperationen und sicherte die Finanzierung, um Wirkstoffkandidaten von der Entdeckung bis zur Marktzulassung voranzutreiben
Leitete das Tagesgeschäft und definierte sowie implementierte Entwicklungsstrategien für die Holding
Steuerte Projekte durch Festlegung von Zeitplänen, Meilensteinen und KPIs
Koordinierte und leitete das F&E-Programm, Mitarbeiterschulungen, das BMBF-Förderprogramm und Universitätskooperationen
Entwickelte das Patentportfolio und verwaltete den Patentlebenszyklus
Verantwortlich für Investorenkommunikation und Präsentationen
Bereitete den Börsengang an der Frankfurter Wertpapierbörse vor und führte ihn durch (Aktienkurs von 12 € beim Listing bis maximal 70 €)
Organisierte jährliche Hauptversammlungen und erstellte Berichte gemäß Börsenbestimmungen
Managte Risiken durch Risikomanagement und Entwicklung einer Risikomatrix
Förderte die internationale Zusammenarbeit mit Partnern für Produktentwicklung und Marketing
Bot Personalführung und Motivation, allgemeine Managementaufgaben und Start-up-Entwicklungsstrategien und managte Gesellschaftsrecht und Corporate Governance

Zusammenfassung

Erfahrener Manager mit umfassendem Verständnis des gesamten pharmazeutischen Wirkstoffentwicklungsprozesses – von der frühen Laborforschung über die GMP-Produktion und klinische Phasen I–III bis hin zur Marktreife und Produkteinführung. Verbindet strategische Weitsicht mit praktischer operativer Erfahrung, um funktionsübergreifende Teams zu führen und Entwicklungszeiten zu verkürzen.

Nachgewiesene Erfolge bei der Erzielung von Ergebnissen in technischen, regulatorischen, administrativen und rechtlichen Bereichen, um jederzeit Compliance und Effizienz zu gewährleisten. Anerkannt für die Förderung der Zusammenarbeit zwischen F&E, klinischen Abteilungen, Regulierungsbehörden und kommerziellen Teams, um innovative Wissenschaft in erfolgreiche Therapieprodukte umzusetzen.

Zeigt einen pragmatischen, lösungsorientierten Ansatz und die Fähigkeit, sich in komplexen globalen Umgebungen zurechtzufinden, und trägt direkt zum erfolgreichen und profitablen Vorantreiben pharmazeutischer Produkte vom ersten Konzept bis zur Kommerzialisierung bei.

Fähigkeiten

Wirkstoffentwicklung Und Produktion: Labor Bis Markt
Cmc, Qualität, Zulassung
Präklinische Und Klinische Phasen I–iii
Teamqualifizierung Und -Training, Gmp, Sop
Zusammenarbeit (F&e) Und Dienstleister (Cro, Cdmo)
Investor- Und Stakeholder-engagement
Wundheilung (Woxheal, Peptide)
Kardiologie (Antikörper, Peptide)
Onkologie (Peptide)
Blutinfektion/sirs (Kleine Moleküle)
Lungeninfektion (Inhalation)
Harnwegsinfektion
Microsoft Office Suite
Consense Forms Und Gxp (Qualitäts- Und Prozessmanagement)
Literaturrecherche Zu Mechanischen Kräften, Apoptose, Zellüberleben Und Verwandten Erkrankungen
Wandern Und Radfahren In Ganz Deutschland
Gartenarbeit Und Heimwerkerprojekte
Kochen Und Gemeinsames Essen Mit Freunden

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Sept. 1995 - Mai 2000

Technische Universität Darmstadt

Doktor der Ingenieurwissenschaften (Dr.-Ing.), Biotechnologie · Biotechnologie · Darmstadt, Deutschland

Okt. 1989 - Sept. 1995

Technische Universität Darmstadt

Diplom-Ingenieur · Chemie, Chemische Technologie und Biotechnologie · Darmstadt, Deutschland

Aug. 1984 - Mai 1987

Einhard Gymnasium Seligenstadt

Allgemeine Hochschulreife · Seligenstadt, Deutschland

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Doktor der Ingenieurwissenschaften (Dr.-Ing.), Biotechnologie · Biotechnologie · Darmstadt, Deutschland

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