Olivia Darmuzey
Gründer – Pharmazeutische Qualitäts- und Compliance-Beratungsdienste
Erfahrungen
Jan. 2025 - Bis heute
1 Jahr 1 MonateBasel, Schweiz
Gründer – Pharmazeutische Qualitäts- und Compliance-Beratungsdienste
Tulia Via GmbH
- Biete Beratungsdienstleistungen im Bereich pharmazeutische Qualität und Compliance für junge und wachsende Biotech- und Pharmaunternehmen an
- Unterstütze bei der Inspektions- und Scheininspektionsbereitschaft, der Lizenzierung und der regelkonformen weltweiten Distribution
- Unterstütze beim Aufbau und der Nachbesserung von GMP- und GDP-konformen Qualitätsmanagementsystemen
- Biete übergangsweise und in Teilzeit Leistungen als verantwortliche Person (EU und FvP in der Schweiz) an, um regulatorische Vorgaben einzuhalten und die Geschäftskontinuität zu sichern
Jan. 2024 - Dez. 2025
2 JahrenBasel, Schweiz
Direktor, leitender Compliance-Berater – Globale QA-Compliance
Moderna Switzerland GmbH
- Entwickelte Compliance-Strategien und koordinierte den Austausch mit Regulierungsbehörden in den CMC-, Digital- und kommerziellen Bereichen
- Unterstützte das Management von Inspektionen und Scheininspektionen sowie Inspektionsvorbereitungsworkshops
- Leitete globale Verbesserungsprojekte für Qualitätsvereinbarungen
- Setzte digitalisierte Lieferkettenabbildungen auf SAP BTP-Basis gemäß Annex 16 um
- Führte Schulungen zu GMP und GDP durch und coachte Junior-QA-Teammitglieder in verteilten, funktionsübergreifenden Teams
- Sicherstellte die regulatorische Compliance von Geschäfts- und Qualitätsprozessen
Jan. 2023 - Dez. 2024
2 JahrenBasel, Schweiz
Direktor, QA eQMS und digitale Programme – Globales QMS
Moderna Switzerland GmbH
- Begleitete als QA Business Process Owner die globale Einführung von SAP S/4HANA und die Digitalisierung der Chargenfreigabe
- Stellte sicher, dass digitale Geschäftsprozesse den GMP- und GDP-Anforderungen sowie den Erwartungen an Datenintegrität entsprachen
Jan. 2020 - Dez. 2023
4 JahrenBasel, Schweiz
Direktor, QA Disposition und Chargenfreigabe
Moderna Switzerland GmbH
- Implementierte während der COVID-19-Pandemie das QMS von Moderna Switzerland von Grund auf
- Erhielt die Swissmedic-Zulassung, die die Notfallverteilung von mRNA-Impfstoffen weltweit ermöglichte
- Überwachte die Remote-Chargenfreigabe für von CMO und CDMO produzierte Wirkstoffe und Fertigprodukte
- Registriert als verantwortliche Person (FvP) bei Swissmedic für Moderna Switzerland GmbH (GDP-Zulassung einschließlich Freigabe für den Schweizer Markt)
- Registriert als EU-Qualifizierte Person und verantwortliche Person bei AEMPS für Moderna Biotech Spain S.L.
- Leitete und förderte 20 QA-Professionals, darunter 6 EU-Qualifizierte Personen, mit Standorten in der Schweiz und Spanien
- Etablierte und pflegte vertrauensvolle Beziehungen zu Gesundheitsbehörden weltweit
Jan. 2018 - Dez. 2020
3 JahrenBasel, Schweiz
Leiter Quality Operations, globale Lieferkette
Novartis Pharma AG
- Überwachte die Qualitätssicherung für die globale Distribution des gesamten kommerziellen Novartis-Portfolios
- Registriert als verantwortliche Person (FvP) für fünf Mandate bei Swissmedic für Standardarzneimittel und ATMP-GDP-Zulassungen (Novartis Pharma AG, Sandoz AG, Novartis Pharma Services AG)
- Registriert als verantwortliche Person für Betäubungsmittel
- Leitete erfolgreich mehrere Inspektionen bei Swissmedic und sicherte neue Zulassungen für ATMPs sowie eine neue virtuelle Handelsgesellschaft (Alcon-Spin-off)
- Führte 10 QA-Fachkräfte in der Schweiz und Slowenien
Jan. 2015 - Dez. 2018
4 JahrenBasel, Schweiz
Globaler Leiter für Produkttransfers, Markteinführungen und BD&L – NTO-Qualität
Novartis Pharma AG
- Durchführung der Übertragung von Marktzulassungen für rund 5.000 SKUs auf sechs Produktionsstandorte während der Alcon-Integration
- Unterstützung der Übertragung des Onkologie-Portfolios von GSK zu Novartis und der OTC-Abspaltung an GSK
- Leitung der globalen QA-Überwachung für Produkteinführungen, Standorttransfers und Lizenzierungstätigkeiten auf aseptischen Plattformen
Jan. 2012 - Dez. 2015
4 JahrenHuningue, Frankreich
Leiter QA-Betrieb und QP-Delegierter – BiopharmOps
Novartis
- Leitung der QA-Abläufe für die Freigabe biologischer Wirkstoffe (monoklonale Antikörper)
- Führung und Entwicklung eines Teams von 15 QA-Fachkräften
- Unterstützung der FDA-Zulassung (Einreichung und Vorabgenehmigungsinspektion) für Cosentyx
Jan. 2010 - Dez. 2012
3 JahrenStein, Schweiz
Produktionsleiter – Fertigung fester Darreichungsformen
Novartis
- Leitung einer Fertigungseinheit für feste Darreichungsformen, die jährlich über 2 Milliarden Tabletten für 30 Marken herstellt
- Unterstützung von Validierungsaktivitäten und weltweiten Produkteinführungen
- Unterstützung erfolgreicher Inspektionen durch FDA, EMA, Swissmedic und andere Aufsichtsbehörden
Jan. 2008 - Dez. 2010
3 JahrenStein, Schweiz
QbD-Experte – Fertigung fester Darreichungsformen
Novartis
- Einführung von Quality-by-Design-Konzepten in die Fertigungsabläufe
- Unterstützung erfolgreicher EMA- und FDA-Inspektionen für PAT- und Echtzeit-Freigabetests
Jan. 2003 - Dez. 2008
6 JahrenBrüssel, Belgien
Entwicklungswissenschaftler
FMC Biopolymer
- Entwicklung innovativer oraler Feststoffsysteme (NRobe, alginatbasierte Weichkapseln)
- Erfinder von vier Patentanmeldungen
Jan. 2002 - Dez. 2002
1 JahrFrankreich
Wissenschaftler – Praktikum im Rahmen der Abschlussarbeit
Pierre Fabre
- Optimierung des Gefriertrocknens und Entwicklung analytischer Methoden
Zusammenfassung
Leitende Fachkraft für pharmazeutische Qualität mit 23 Jahren internationaler Erfahrung in Arzneimitteln, Biologika, ATMPs und mRNA-Impfstoffen.
Umfassende Expertise in GMP- und GDP-Compliance, Qualitätsmanagementsystemen, Chargenfreigabe sowie direkter Interaktion mit Zulassungsbehörden wie Swissmedic, EMA, FDA und MHRA.
Nachweisliche Erfolge als verantwortliche Person (EU und FvP in der Schweiz) und EU-Qualifizierte Person (QP) in kommerziellen, pandemiebedingten und schnelllebigen Start-up-Umgebungen. Derzeit erbringe ich Beratungsleistungen für pharmazeutische Qualität und Compliance und unterstütze beim Aufbau von QMS, der Inspektionsbereitschaft, der Lizenzierung und der regelkonformen globalen Distribution.
Fähigkeiten
Gmp-compliance
Gdp-compliance
Qualitätsmanagementsysteme
Mandate Als Verantwortliche Person
Mandate Als Qualifizierte Person (Qp)
Eu-chargenzertifizierung
Chargenfreigabe
Interaktion Mit Zulassungsbehörden
Inspektions- Und Scheininspektionsbereitschaft
Audit-management
Abweichungsmanagement
Capa-management
Änderungsmanagement
Annex-16-compliance
Mrna-impfstoffe
Biologika
Atmps
Qualitätsüberwachung Der Lieferkette
Qualitätsvereinbarungen
Digitale Qualitätssysteme
Sap S/4hana
Veeva
Trackwise
Qualitätsführung
Change-management
Sprachen
Französisch
MutterspracheDeutsch
VerhandlungssicherEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Okt. 2002 - Juni 2003
Universität Lille
Master, Industrielle Pharmazeutische Wissenschaften · Industrielle Pharmazeutische Wissenschaften · Lille, Frankreich
Okt. 1996 - Juni 2002
Universität Bordeaux
Doktor der Pharmazie · Pharmazie · Bordeaux, Frankreich
Zertifikate & Bescheinigungen
EU-Qualifizierte Person
AEMPS
Verantwortliche Person
AEMPS
Verantwortliche Person (FvP)
Swissmedic
Swissmedic-Lizenz
Swissmedic
Verantwortliche Person (FvP)
Swissmedic
Verantwortliche Person für Betäubungsmittel
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