Christophe Barcella - Präsident und GxP-Auditor

Q: Wo ist Christophe ansässig?

Christophe ist in Bordeaux, Frankreich ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Christophe?

Christophe spricht folgende Sprachen: Englisch (Muttersprache), Französisch (Muttersprache), Deutsch (Fortgeschritten), Spanisch (Fortgeschritten), Italienisch (Grundkenntnisse), Portugiesisch (Grundkenntnisse) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Christophe?

Christophe hat mindestens 35 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Christophe in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 5 Jahre . Beachten Sie, dass Christophe möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Christophe?

Die neueste Position von Christophe ist Präsident und GxP-Auditor bei Montrium GXP Consulting .

Q: Für welche Unternehmen hat Christophe in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Christophe für Montrium GXP Consulting gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Christophe die meiste Erfahrung?

Christophe hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie .

Q: In welchen Bereichen hat Christophe die meiste Erfahrung?

Christophe hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Revision und Projektemanagement . Christophe hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung , Produktentwicklung und Produktion .

Q: In welchen Industrien hat Christophe kürzlich gearbeitet?

Christophe hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Christophe kürzlich gearbeitet?

Christophe hat kürzlich in Bereichen wie Revision , Projektemanagement und Qualitätssicherung gearbeitet.

Recommended expert

Bordeaux, Frankreich

Erfahrungen

Sept. 2001 - Bis heute

24 Jahren 6 Monate

Präsident und GxP-Auditor

Montrium GXP Consulting

Über 34 Jahre Erfahrung in QA und GxP-Compliance mit über 950 durchgeführten Audits bis heute
Projektmanagement und Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs
Umfassende Kenntnisse der internationalen Vorschriften und Leitlinien: ICH, EMA, OECD, PIC/S, WHO, EU-DSGVO und nationaler Vorschriften: FDA, Health Canada, PMDA, TGA, ANVISA, COFEPRIS
Audits von Prüf- und Handelsarzneimitteln einschließlich Wirkstoffen, Biologika, Peptiden, Impfstoffen und Medizinprodukten
Büros in Frankreich (Bordeaux, Fontcouverte) und Kanada (Montreal)
Erfahrung in Compliance-Audits umfasst:
GLP- & GCLP-Audits
GCP-Audits
GMP- & GDP-Audits
GVP-Audits
Expertise in der Ausrichtung von behördlichen GCP-, GMP- und GVP-Inspektionen bei Behörden: EMA, FDA, UK MHRA, BfArM, ANSM, Health Canada, Dänisches Inspektorat, PMDA
Fachkenntnisse in der Entwicklung von SOPs und Qualitätsmanagementsystemen für klinische Abläufe, Monitoring, Datenmanagement, Biostatistik, Projektmanagement, PV, QA, IT
Fachexperte für Schulungen in GxP-Compliance-Audits und regulatorische Einreichungen (CTA, IND)
Erfahrung in Therapiegebieten: Onkologie, ZNS, Herz-Kreislauf, Magen-Darm, Innere Medizin, Stoffwechsel, Immunologie, Dermatologie, Ophthalmologie, Anti-Infektiva

Jan. 2000 - Dez. 2001

2 Jahren

Direktor, Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement

Breast Cancer International Research Group

Verantwortete und koordinierte globale QA (GCP) und Regulatory Affairs in den Büros in Montreal, Edmonton und Paris
Organisierte die Abteilung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs einschließlich Aufsicht, Budgetplanung, Ressourcenverteilung, Schulungen und Projektplanung
Entwickelte das BCIRG-SOP-Managementsystem und gestaltete Unternehmensprozesse
Leitete und führte weltweite Audits von Prozessen, Studienunterlagen, Prüfzentren, elektronischen Systemen, Zentrallaboren und Subunternehmern durch
Bot Regulatory-Unterstützung für fünf Phase-III-Studien in Chemotherapie und Hormontherapie in 35 Ländern
Koordinierte Überprüfung und Freigabe regulatorischer Dokumente und fungierte als Regulatory Intelligence gegenüber Behörden
Überprüfte interne Validierungspläne für webbasierte Registrierungs-/Randomisierungssysteme und Remote-Datenerfassungssysteme
Entwarf, überprüfte und genehmigte alle SOPs, darunter Qualitätsmanagement, klinisches Monitoring, Randomisierung, Sicherheit, Datenmanagement, Medical Writing und Regulatory Affairs
Koordinierte fünf globale CTAs, einschließlich IND, Jahresberichte und PSUR
Führte Benchmarking für die Auswahl von CROs durch und richtete eine Investigator-Compliance-Datenbank ein
Führte CSV-Audits für EDC-, Pharmakovigilanz- und Site-Monitoring-Systeme durch
Führte mehrere Schulungen zu globalem GCP, BCIRG-SOPs, Einwilligungserklärungen, kanadischen Vorschriften, FDA Financial Disclosure, ERES, behördlichen Inspektionen und Qualitätsmanagementprogramm durch

Jan. 1998 - Dez. 2000

3 Jahren

Associate Director, Klinische Qualitätssicherung

Quintiles Transnational Inc.

Verantwortete und koordinierte die QA (GCP)-Funktion in den Büros Montreal und Cambridge in Zusammenarbeit mit den Transnational QA- und Betriebsleitern
Beriet klinische Projektmanager in Lateinamerika in Fragen der GCP-Compliance
Leitete und führte Akten-, Prüfzentren-, System- und Lieferantenaudits in Kanada, den USA und Lateinamerika durch
Stellte kanadische Regulatory Intelligence bereit und koordinierte mit FDA- und TPD-Inspektionen
Fungierte als globaler Lead-Auditor für klinische Studien in Immunologie, Allergie/Respiratorik, Antiinfektiva und Medizinprodukten
Bewertete Projektrisiken und koordinierte QA-Audits sowie Korrekturmaßnahmen
Erstellte klinische Entwicklungspläne und koordinierte Risikomanagementpläne
Nahm am Y2K-Compliance-Programm als CSV-Auditor teil
Überprüfte den regulatorischen Inhalt von Einwilligungserklärungen und Chargenaufzeichnungen gemäß cGMP
Verfasste SOPs und Leitfäden für den kanadischen Betrieb
Führte Schulungen zu FDA Financial Disclosure, ERES-Vorschriften und unternehmensinternen SOPs durch
Erstellte globale GCP-Auditpläne und führte interne Audits sowie Prüfzentren-Audits in Amerika durch

Jan. 1997 - Dez. 1998

2 Jahren

Manager, Qualitätsabteilung & Regulatory Affairs

Æterna Zentaris Inc.

Leitete die QA/QC-Einheit mit fünf Mitarbeitern
Etablierte Compliance-Programme gemäß cGMP, GLP und GCP
Führte Audits laufender klinischer Studien durch, einschließlich TMF, Prüfzentren, Ethikkommissionen, Laboren und CROs
Organisierte die Regulatory Affairs-Abteilung und koordinierte Einreichungen bei FDA CDER und Health Canada TPD
Beteiligte sich an der Erstellung und Genehmigung des Validierungs-Masterplans für Produktion und QC-Tests
Implementierte operative Qualitätspläne in der klinischen Forschung, in Regulatory Affairs und in der Qualitätsabteilung
Implementierte ein Umwelt-Überwachungsprogramm für nicht-sterile Produktion
Erstellte drei Pre-IND-Meeting-Pakete und verschiedene FDA- und TPD-Einreichungen, einschließlich Investigator’s Brochure, jährlicher IND-Berichte, Sicherheitsberichte, CMC, DMF und Protokolländerungen

Jan. 1996 - Dez. 1997

2 Jahren

Manager, Qualitätssysteme

Quantum Biotechnologies Inc.

Implementierte ein umfassendes Qualitätssystem für die Standorte in Laval und Paris
Leitete die QC-Labore und überprüfte Arbeitsanweisungen für F&E, Produktion, QC, Verpackung und Versand
Implementierte Qualitätssicherung in der Produktion und aktualisierte Informationen zu regulatorischen Anforderungen (cGMP, FDA, HPB, EMA, ISO, ICH)
Führte Systemaudits bei Lieferanten und Anbietern durch und überwachte Stabilitätsprogramme
Entwarf und implementierte Prozesse und Verfahren, darunter SOPs, Kontrollberichte und Wareneingang
Entwickelte ein MRPII-Netzwerk zur Produktionsplanung
Führte interne Qualitätsschulungen und technische Trainings für Laborassistenten durch
Implementierte mikrobiologische Überwachung, Sicherheitsprogramm und Abweichungsmanagement
Entwarf Verfahren für Metrologie, Gerätevalidierung und Kontrolle sowie die erste Ausgabe des Qualitätsmanagementhandbuchs zur ISO-Zertifizierung

Jan. 1995 - Dez. 1996

2 Jahren

Mikrobiologe, Produktions-QS

GlaxoSmithKline Inc.

Führte cGMP-Audits in steriler und nichtsteriler Produktion durch
Untersuchte mikrobiologische Kontaminationsereignisse und schlug cGMP-konforme Lösungen vor
Kontrollierte die Qualität von Zwischen- und Endprodukten und plante Stabilitätstests im Labor
Führte Wirksamkeitsbestimmungen und mikrobiologische Kontrollen durch, einschließlich Sterilität, Erregernachweis, Gesamtkeimzahl und Pyrogentests
Verwaltete Chargendokumentationen und führte cGMP-Schulungen für das Personal der sterilen Produktion durch

Jan. 1991 - Dez. 1995

5 Jahren

Virologe, Entwicklung/Qualitätskontrolle

Sanofi-Pasteur

Leitete die QA-Funktion im Virologielabor
Plante und führte Assay-Validierungen durch und kontrollierte die Qualität humaner antiviraler Impfstoffe
Pflegte Primärzellkulturen und kontinuierliche Zelllinien und kontrollierte die Serologie klinischer Studienpopulationen
Archivierte und legte QC-Dokumente ab
Implementierte Verfahren für Materialien und Geräte und erstellte Validierungsprotokolle und -berichte für Vireninaktivierungs- und Eliminierungstechniken für Einreichungen bei EMA, FDA und WHO
Schulte Techniker und Studenten in virologischen Techniken, führte Virusernte durch und entwickelte immunologische Titrationsmethoden (ELISA, RIA, Seroneutralisation)
Nahm am unternehmensweiten Total Improvement Team teil

Industrie Erfahrung

Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.

Erfahren in Pharmazeutika (35 Jahre) und Biotechnologie (6 Jahre).

Pharmazeutika

Biotechnologie

Geschäftsbereich Erfahrung

Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.

Erfahren in Qualitätssicherung (35 Jahre), Revision (24.5 Jahre), Projektemanagement (24.5 Jahre), Forschung und Entwicklung (9 Jahre), Produktentwicklung (5 Jahre) und Produktion (3 Jahre).

Qualitätssicherung

Revision

Projektemanagement

Forschung und Entwicklung

Produktentwicklung

Produktion

Sprachen

Englisch

Muttersprache

Französisch

Muttersprache

Deutsch

Fortgeschritten

Spanisch

Fortgeschritten

Italienisch

Grundkenntnisse

...und 1 Weitere

Ausbildung

Okt. 1993 - Juni 1995

CNAM/Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon

M.Sc.Pharm.Eng., Biotechnologische Prozesse und Pharmazeutische Wissenschaften · Biotechnologische Prozesse und Pharmazeutische Wissenschaften · Lyon, Frankreich

Okt. 1988 - Juni 1989

École Supérieure des Technologies de Biologie Appliquée (ESTBA)

B.Sc.Eng., Qualitätsmanagement in der Lebensmittel- und Arzneimittelherstellung · Qualitätsmanagement in der Lebensmittel- und Arzneimittelherstellung · Paris, Frankreich

Okt. 1985 - Juni 1988

University of Technology of Caen Normandy

B.Sc., Management von Lebensmittel- und Biotechnologieprozessen · Management von Lebensmittel- und Biotechnologieprozessen · Caen, Frankreich

Profil

Erstellt

Januar 2026

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Frequently asked questions

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Wo ist Christophe ansässig?

Christophe ist in Bordeaux, Frankreich ansässig.

Welche Sprachen spricht Christophe?

Christophe spricht folgende Sprachen: Englisch (Muttersprache), Französisch (Muttersprache), Deutsch (Fortgeschritten), Spanisch (Fortgeschritten), Italienisch (Grundkenntnisse), Portugiesisch (Grundkenntnisse).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Christophe?

Christophe hat mindestens 35 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Christophe in mindestens 7 verschiedenen Rollen und für 7 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 5 Jahre. Beachten Sie, dass Christophe möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Christophe am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Christophe gut geeignet für Rollen wie: Präsident und GxP-Auditor, Direktor, Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement, Associate Director, Klinische Qualitätssicherung.

Was ist das neueste Projekt von Christophe?

Die neueste Position von Christophe ist Präsident und GxP-Auditor bei Montrium GXP Consulting.

Für welche Unternehmen hat Christophe in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Christophe für Montrium GXP Consulting gearbeitet.

In welchen Industrien hat Christophe die meiste Erfahrung?

Christophe hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika und Biotechnologie.

In welchen Bereichen hat Christophe die meiste Erfahrung?

Christophe hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Revision und Projektemanagement. Christophe hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung, Produktentwicklung und Produktion.

In welchen Industrien hat Christophe kürzlich gearbeitet?

Christophe hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Christophe kürzlich gearbeitet?

Christophe hat kürzlich in Bereichen wie Revision, Projektemanagement und Qualitätssicherung gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Christophe?

Christophe hat einen Master in Biotechnologische Prozesse und Pharmazeutische Wissenschaften from CNAM/Institut de Pharmacie Industrielle de Lyon, einen Bachelor in Qualitätsmanagement in der Lebensmittel- und Arzneimittelherstellung from École Supérieure des Technologies de Biologie Appliquée (ESTBA) und einen Bachelor in Management von Lebensmittel- und Biotechnologieprozessen from University of Technology of Caen Normandy.

Wie ist die Verfügbarkeit von Christophe?

Die Verfügbarkeit von Christophe muss bestätigt werden.

Wie hoch ist der Stundensatz von Christophe?

Der Stundensatz von Christophe hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Christophe beauftragen?

Um Christophe zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

⌀ Markt: 740-900 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.