Sergey Muzykantsky
Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor
Erfahrungen
Jan. 2024 - Bis heute
2 Jahren 1 MonateVertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor
MedGxP Consulting SL
- Bereitstellung von GCP-Konformitätsüberwachung und Qualitätsmanagementunterstützung für klinische Entwicklungsteams in ganz Europa.
- Entwicklung und Pflege zweckmäßiger Qualitätsmanagementsysteme (QMS), SOPs und Verfahrenskontrollen.
- Identifikation, Bewertung und Management von Qualitätsproblemen mit zeitnaher Umsetzung von CAPAs.
- Unterstützung des Sponsors bei der Vorbereitung auf externe Audits und globale behördliche Inspektionen.
- Durchführung von GCP- und studienspezifischen Schulungen für internes Personal und Prüfer.
- Durchführung von GCP-Audits an Prüfzentren, einschließlich routinemäßiger und gezielter Audits an Prüforten, Phase I-Einheiten und BE-Zentren.
- Durchführung von GCP-Audits bei Dienstleistern wie CROs, Laboren (bioanalytisch und Safety) und Datenmanagement-Anbietern.
- Durchführung von GCP-Audits von Systemen und Prozessen, einschließlich TMF/PMF, EDC/Datenbanken (einschl. Entwicklungsphase), Safety Reporting und Personalqualifikationsunterlagen.
- Durchführung von GCP-Audits der Studiendokumentation, einschließlich abschließender Studienberichte, wesentlicher Dokumente und Schulungsprotokolle.
Jan. 2022 - Jan. 2024
2 Jahren 1 MonateBarcelona, Spanien
Senior-GCP-Auditor, Globales GxP-Audit
Novartis Farmaceutika S.A
- Planung und Durchführung globaler GCP-Audits über verschiedene Studienphasen und Regionen.
- Durchführung routinemäßiger und anlassbezogener Audits an Prüforten zur Bewertung von Compliance und Datenintegrität.
- Leitung von Systemaudits der Prozesse in der klinischen Durchführung und der Qualitätsaufsichtsstrukturen.
- Auditierung wichtiger klinischer Dienstleister, einschließlich Full-Service-CROs, Monitoring-Partnern, Datenmanagement-Anbietern und zentralen Laboren.
- Durchführung interner Audits von Länderentwicklungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der Novartis- und behördlichen Standards.
Nov. 2019 - Sept. 2021
1 Jahr 11 MonatenHellerup, Dänemark
Associate Director GCP- und PV-Regulatorische Compliance
Ascendis Pharma A/S
- Führung der Entwicklung und strategischen Überprüfung globaler Dokumente des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Sicherstellung der GCP- und PV-Compliance in den Studien.
- Hauptansprechpartner für GCP/QA in interdisziplinären Studienteams (Seltene Erkrankungen) durch Überprüfung wesentlicher Studiendokumente, Teilnahme an Teammeetings und Bereitstellung regulatorischer Beratung nach Bedarf.
- Überwachung von Dienstleister- und Standortaudits externer Berater, um Qualität und Konsistenz in Berichterstellung und Nachverfolgung sicherzustellen.
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen Klinik, Regulatory und PV, um Compliance-Aktivitäten über alle Programme hinweg abzustimmen.
- Erstellung jährlicher und studienspezifischer globaler Auditpläne und Sicherstellung der Durchführung gemäß Zeitplan und Risikostufen.
- Unterstützung bei und Ausrichtung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden (FDA, Dänische Arzneimittelbehörde) in den Unternehmensbüros, einschließlich Vorbereitung der Prüfstandorte und internen Teams.
- Leitung der CAPA-Entwicklung und -Verfolgung für interne Befunde und Audits durch Dritte.
- Mentoring und Unterstützung von Junior-QA-Mitarbeitern, um eine einheitliche Anwendung der regulatorischen Standards zu gewährleisten.
- Durchführung gezielter GCP-Schulungen für interne Teams und Prüfstellen, einschließlich Vorträgen bei Online-Untersuchertreffen.
- Durchführung von Audits bei klinischen Dienstleistern, Prüfstellen und klinischen Studienberichten (CSRs) zur Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität.
Sept. 2012 - Dez. 2014
2 Jahren 4 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Leiter der Qualitätssicherung (Vertragsrolle)
Global Clinical Trials LLC
- Leitung der QA-Funktion, Überwachung der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
- Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von SOPs, einschließlich Erstellung, Versionskontrolle, Genehmigung, regelmäßiger Überprüfung und Archivierung.
- Planung und Durchführung interner Audits sowie Ausrichtung externer Audits zur Bewertung von GCP-Konformität und Prozessintegrität.
- Durchführung routinemäßiger, gezielter und anlassbezogener Audits an Prüfzentren, um Protokolltreue und regulatorische Übereinstimmung sicherzustellen.
- Erstellung jährlicher Auditpläne, Verfassen von Auditberichten und Leitung von CAPA-Diskussionen zur Förderung nachhaltiger Verbesserungen.
- Konzeption und Durchführung von GCP-Schulungsprogrammen für Neueinstellungen und bestehendes Personal zur Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP und lokalen behördlichen Anforderungen.
- Stärkung der Inspektionsbereitschaft und Unterstützung der unternehmensweiten Auditvorbereitung.
Sept. 2011 - Okt. 2019
8 Jahren 2 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Freiberuflicher GCP-Berater / QA-Auditor / GCP-Trainer
Freelance
- Beratung zu GCP-Qualitätssicherung und Compliance für kleine und mittelgroße CROs, Prüfstellen und SMOs.
- Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
- Durchführung von Mock-CRO-Audits und Inspektionsvorbereitungsbewertungen für Sponsoren und Prüfstellen.
- Durchführung maßgeschneiderter GCP-Schulungen für Prüfpersonal, CRAs und QA-Fachkräfte (Basis- bis Fortgeschrittenenniveau).
- Vorträge auf nationalen und internationalen klinischen Forschungskonferenzen als GCP-Fachexperte.
- Durchführung von Audits in klinischen Abläufen (Prüfstellen-Audits, Phase-I-Einheiten, BE-Zentren), Dienstleisterüberwachung (CROs, Datenmanagement-Anbieter, bioanalytische und zentrale Labore) sowie System- und Prozessaudits (TMF/PMF, Datenbankentwicklung, Safety Reporting, Personalqualifikation, Abschlussberichte).
- Unterstützung bei der Inspektionsvorbereitung und Entwicklung von CAPAs nach Audits.
März 2010 - Aug. 2011
1 Jahr 6 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Senior Qualitätssicherungs-Auditor
INC Research UK Ltd
- Führe umfassende Audits an Prüferstandorten, TMF/PMF-Akten, Projektdatenbanken, Sicherheitsberichten und Lieferantenprozessen durch, um die Einhaltung von GCP, internen SOPs und Sponsor-Vorgaben sicherzustellen.
- Verfasse Auditberichte und bewerte Antworten, um eine effektive CAPA-Umsetzung sicherzustellen.
- Biete fachliche Beratung zur regulatorischen Compliance für funktionsübergreifende Projektteams während der gesamten klinischen Entwicklung.
- Führe interne und externe Audits durch, einschließlich Planung, Durchführung und Kommunikation mit dem Kunden; fungiere als Hauptansprechpartner für Sponsor-Audits.
- Betreue Junior-Auditoren, teile Best Practices und unterstütze ihre Weiterentwicklung.
- Unterstütze die laufende Qualitätssicherung, indem du Auditdokumentationen pflegst und zur kontinuierlichen Verbesserung der QA-Prozesse beiträgst.
Juli 2007 - Dez. 2009
2 Jahren 6 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Compliance-Mitarbeiter
PharmaNet LLC
- Führe GCP-Compliance-Audits bei Prüferstandorten, Dienstleistern, Studiendatenbanken und klinischen Studienberichten in Russland, der Ukraine, der EU (inkl. UK, Deutschland, Spanien, Italien und weiteren) und Australien durch.
- Führe interne Prozess-Audits durch, die zu einer verbesserten Einhaltung der SOPs in den Fachabteilungen führen.
- Entwickle und halte gezielte GCP-Schulungen für Prüfer an verschiedenen Prüfzentren.
Jan. 2006 - Juni 2007
1 Jahr 6 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Klinischer Monitor II (CRA II)
PharmaNet LLC
- Überwache drei multizentrische Kardiologiestudien an 20 Standorten (300 Patienten) und führe alle Arten von Monitoring-Besuchen mit 40–50% Reiseanteil durch.
- Identifiziere und rekrutiere Prüfzentren, verhandle Budgets mit den Standorten.
- Betreue Junior-CRAs bei Monitoring-Verfahren, Kommunikation mit dem Sponsor und Problemlösungen.
Okt. 2004 - Jan. 2006
1 Jahr 4 MonatenMoskau, Russische Föderation
Klinischer Monitor (CRA) – Psychiatrie
Janssen Pharmaceutica NV
- Überwache bis zu 12 klinische Studien an 25 Prüfzentren und führe alle Besuchsarten durch (Pre-Study, Initiierung, Routine und Close-out).
- Verwalte regulatorische Einreichungen und Prüferdokumentationen unter Einhaltung lokaler und internationaler Anforderungen.
- Führe Schulungen durch und unterstütze das Prüfzentrumspersonal sowie interne klinische Mitarbeiter im Alltag, um Protokolltreue und Datenintegrität sicherzustellen.
Sept. 2002 - Sept. 2004
2 Jahren 1 MonateSankt Petersburg, Russische Föderation
Klinischer Monitor (CRA) – Onkologie
PSI Pharma Support Intl.
- Überwache den gesamten Monitoring-Zyklus an Prüfzentren, einschließlich Pre-Study-, Initiierungs-, Routine- und Close-out-Besuchen.
- Führe Schulungen für das Prüfzentrumspersonal durch, um die Einhaltung des Protokolls und regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten.
- Betreue Junior-CRAs in Monitoring-Praktiken, internen Abläufen und Strategien zur Klärung von Anfragen.
Jan. 2001 - Sept. 2002
1 Jahr 9 MonatenSankt Petersburg, Russische Föderation
Augenarzt
Catty Sark Optic Shops
Sept. 1998 - Sept. 2000
2 Jahren 1 MonateMurmansk, Russische Föderation
Augenarzt
City Outpatient Clinic
Zusammenfassung
Fachkraft für Qualitätssicherung mit über 23 Jahren Erfahrung in den Pharma-, Biotechnologie- und klinischen Forschungssektoren. In den letzten 18 Jahren hat er mehr als 380 Audits zur Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) in der EU, den USA, im Vereinigten Königreich, in Afrika und Australien durchgeführt. Erfahren in der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden in den USA und der EU. Zertifizierter GCP-Auditor. Tätig als QA-Berater für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie Contract Research Organizations und bietet umfassende Unterstützung bei der Qualitätssicherung klinischer Studien, der Entwicklung und Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), GCP-Audits, Inspektionsvorbereitung und Mitarbeiterschulungen. Der Hintergrund als MD ermöglicht effektive Kommunikation mit Klinikern und ein gutes Verständnis der Protokolle.
Fähigkeiten
Gcp-audits (Sponsor, Cro, Prüfzentrum, Tmf, Systeme)
Capa-management Und Qms-überwachung
Inspektionsvorbereitung Und Regulatorische Compliance
Überwachung Klinischer Studien (Phase I - Iv)
Rbqm- Und Qa-strategie
Sop-erstellung Und Gcp-schulungen
Medidata Rave
Veeva Vault
Oracle Inform
Bioclinica Express
Df/net Research Idatafax
Openclinica Edc
Sprachen
Russisch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherDänisch
GrundkenntnisseSpanisch
GrundkenntnisseAusbildung
Sept. 2000 - Aug. 2002
St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
Facharztausbildung in Augenheilkunde · Ophthalmologie · Sankt Petersburg, Russische Föderation
Sept. 1999 - Dez. 1999
St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
Fortbildung in Augenheilkunde · Ophthalmologie · Sankt Petersburg, Russische Föderation
Sept. 1997 - Aug. 1998
Murmansk City Hospital
Praktikum in Allgemeinchirurgie · Allgemeinchirurgie · Murmansk, Russische Föderation
...und 2 Weitere
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter GCP-Auditor
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