Sergey Muzykantsky - Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor

Q: Wo ist Sergey ansässig?

Sergey ist in Barcelona, Spanien ansässig.

Q: Welche Sprachen spricht Sergey?

Sergey spricht folgende Sprachen: Russisch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher), Dänisch (Grundkenntnisse), Spanisch (Grundkenntnisse) .

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Sergey?

Sergey hat mindestens 27 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Sergey in mindestens 11 verschiedenen Rollen und für 11 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 3 Monate . Beachten Sie, dass Sergey möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Sergey?

Die neueste Position von Sergey ist Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor bei MedGxP Consulting SL .

Q: Für welche Unternehmen hat Sergey in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Sergey für MedGxP Consulting SL , Novartis Farmaceutika S.A und Ascendis Pharma A/S gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Sergey die meiste Erfahrung?

Sergey hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika , Biotechnologie und Gesundheitswesen . Sergey hat auch etwas Erfahrung in Professionelle Dienstleistungen .

Q: In welchen Bereichen hat Sergey die meiste Erfahrung?

Sergey hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Forschung und Entwicklung und Revision .

Q: In welchen Industrien hat Sergey kürzlich gearbeitet?

Sergey hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika , Biotechnologie und Professionelle Dienstleistungen gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Sergey kürzlich gearbeitet?

Sergey hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Forschung und Entwicklung und Revision gearbeitet.

Recommended expert

Barcelona, Spanien

Erfahrungen

Jan. 2024 - Bis heute

2 Jahren 2 Monate

Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor

MedGxP Consulting SL

Bereitstellung von GCP-Konformitätsüberwachung und Qualitätsmanagementunterstützung für klinische Entwicklungsteams in ganz Europa.
Entwicklung und Pflege zweckmäßiger Qualitätsmanagementsysteme (QMS), SOPs und Verfahrenskontrollen.
Identifikation, Bewertung und Management von Qualitätsproblemen mit zeitnaher Umsetzung von CAPAs.
Unterstützung des Sponsors bei der Vorbereitung auf externe Audits und globale behördliche Inspektionen.
Durchführung von GCP- und studienspezifischen Schulungen für internes Personal und Prüfer.
Durchführung von GCP-Audits an Prüfzentren, einschließlich routinemäßiger und gezielter Audits an Prüforten, Phase I-Einheiten und BE-Zentren.
Durchführung von GCP-Audits bei Dienstleistern wie CROs, Laboren (bioanalytisch und Safety) und Datenmanagement-Anbietern.
Durchführung von GCP-Audits von Systemen und Prozessen, einschließlich TMF/PMF, EDC/Datenbanken (einschl. Entwicklungsphase), Safety Reporting und Personalqualifikationsunterlagen.
Durchführung von GCP-Audits der Studiendokumentation, einschließlich abschließender Studienberichte, wesentlicher Dokumente und Schulungsprotokolle.

Jan. 2022 - Jan. 2024

2 Jahren 1 Monat

Barcelona, Spanien

Senior-GCP-Auditor, Globales GxP-Audit

Novartis Farmaceutika S.A

Planung und Durchführung globaler GCP-Audits über verschiedene Studienphasen und Regionen.
Durchführung routinemäßiger und anlassbezogener Audits an Prüforten zur Bewertung von Compliance und Datenintegrität.
Leitung von Systemaudits der Prozesse in der klinischen Durchführung und der Qualitätsaufsichtsstrukturen.
Auditierung wichtiger klinischer Dienstleister, einschließlich Full-Service-CROs, Monitoring-Partnern, Datenmanagement-Anbietern und zentralen Laboren.
Durchführung interner Audits von Länderentwicklungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der Novartis- und behördlichen Standards.

Nov. 2019 - Sept. 2021

1 Jahr 11 Monate

Hellerup, Dänemark

Associate Director GCP- und PV-Regulatorische Compliance

Ascendis Pharma A/S

Führung der Entwicklung und strategischen Überprüfung globaler Dokumente des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Sicherstellung der GCP- und PV-Compliance in den Studien.
Hauptansprechpartner für GCP/QA in interdisziplinären Studienteams (Seltene Erkrankungen) durch Überprüfung wesentlicher Studiendokumente, Teilnahme an Teammeetings und Bereitstellung regulatorischer Beratung nach Bedarf.
Überwachung von Dienstleister- und Standortaudits externer Berater, um Qualität und Konsistenz in Berichterstellung und Nachverfolgung sicherzustellen.
Zusammenarbeit mit den Abteilungen Klinik, Regulatory und PV, um Compliance-Aktivitäten über alle Programme hinweg abzustimmen.
Erstellung jährlicher und studienspezifischer globaler Auditpläne und Sicherstellung der Durchführung gemäß Zeitplan und Risikostufen.
Unterstützung bei und Ausrichtung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden (FDA, Dänische Arzneimittelbehörde) in den Unternehmensbüros, einschließlich Vorbereitung der Prüfstandorte und internen Teams.
Leitung der CAPA-Entwicklung und -Verfolgung für interne Befunde und Audits durch Dritte.
Mentoring und Unterstützung von Junior-QA-Mitarbeitern, um eine einheitliche Anwendung der regulatorischen Standards zu gewährleisten.
Durchführung gezielter GCP-Schulungen für interne Teams und Prüfstellen, einschließlich Vorträgen bei Online-Untersuchertreffen.
Durchführung von Audits bei klinischen Dienstleistern, Prüfstellen und klinischen Studienberichten (CSRs) zur Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität.

Sept. 2012 - Dez. 2014

2 Jahren 4 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Leiter der Qualitätssicherung (Vertragsrolle)

Global Clinical Trials LLC

Leitung der QA-Funktion, Überwachung der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von SOPs, einschließlich Erstellung, Versionskontrolle, Genehmigung, regelmäßiger Überprüfung und Archivierung.
Planung und Durchführung interner Audits sowie Ausrichtung externer Audits zur Bewertung von GCP-Konformität und Prozessintegrität.
Durchführung routinemäßiger, gezielter und anlassbezogener Audits an Prüfzentren, um Protokolltreue und regulatorische Übereinstimmung sicherzustellen.
Erstellung jährlicher Auditpläne, Verfassen von Auditberichten und Leitung von CAPA-Diskussionen zur Förderung nachhaltiger Verbesserungen.
Konzeption und Durchführung von GCP-Schulungsprogrammen für Neueinstellungen und bestehendes Personal zur Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP und lokalen behördlichen Anforderungen.
Stärkung der Inspektionsbereitschaft und Unterstützung der unternehmensweiten Auditvorbereitung.

Sept. 2011 - Okt. 2019

8 Jahren 2 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Freiberuflicher GCP-Berater / QA-Auditor / GCP-Trainer

Freelance

Beratung zu GCP-Qualitätssicherung und Compliance für kleine und mittelgroße CROs, Prüfstellen und SMOs.
Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
Durchführung von Mock-CRO-Audits und Inspektionsvorbereitungsbewertungen für Sponsoren und Prüfstellen.
Durchführung maßgeschneiderter GCP-Schulungen für Prüfpersonal, CRAs und QA-Fachkräfte (Basis- bis Fortgeschrittenenniveau).
Vorträge auf nationalen und internationalen klinischen Forschungskonferenzen als GCP-Fachexperte.
Durchführung von Audits in klinischen Abläufen (Prüfstellen-Audits, Phase-I-Einheiten, BE-Zentren), Dienstleisterüberwachung (CROs, Datenmanagement-Anbieter, bioanalytische und zentrale Labore) sowie System- und Prozessaudits (TMF/PMF, Datenbankentwicklung, Safety Reporting, Personalqualifikation, Abschlussberichte).
Unterstützung bei der Inspektionsvorbereitung und Entwicklung von CAPAs nach Audits.

März 2010 - Aug. 2011

1 Jahr 6 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Senior Qualitätssicherungs-Auditor

INC Research UK Ltd

Führe umfassende Audits an Prüferstandorten, TMF/PMF-Akten, Projektdatenbanken, Sicherheitsberichten und Lieferantenprozessen durch, um die Einhaltung von GCP, internen SOPs und Sponsor-Vorgaben sicherzustellen.
Verfasse Auditberichte und bewerte Antworten, um eine effektive CAPA-Umsetzung sicherzustellen.
Biete fachliche Beratung zur regulatorischen Compliance für funktionsübergreifende Projektteams während der gesamten klinischen Entwicklung.
Führe interne und externe Audits durch, einschließlich Planung, Durchführung und Kommunikation mit dem Kunden; fungiere als Hauptansprechpartner für Sponsor-Audits.
Betreue Junior-Auditoren, teile Best Practices und unterstütze ihre Weiterentwicklung.
Unterstütze die laufende Qualitätssicherung, indem du Auditdokumentationen pflegst und zur kontinuierlichen Verbesserung der QA-Prozesse beiträgst.

Juli 2007 - Dez. 2009

2 Jahren 6 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Compliance-Mitarbeiter

PharmaNet LLC

Führe GCP-Compliance-Audits bei Prüferstandorten, Dienstleistern, Studiendatenbanken und klinischen Studienberichten in Russland, der Ukraine, der EU (inkl. UK, Deutschland, Spanien, Italien und weiteren) und Australien durch.
Führe interne Prozess-Audits durch, die zu einer verbesserten Einhaltung der SOPs in den Fachabteilungen führen.
Entwickle und halte gezielte GCP-Schulungen für Prüfer an verschiedenen Prüfzentren.

Jan. 2006 - Juni 2007

1 Jahr 6 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Klinischer Monitor II (CRA II)

PharmaNet LLC

Überwache drei multizentrische Kardiologiestudien an 20 Standorten (300 Patienten) und führe alle Arten von Monitoring-Besuchen mit 40–50% Reiseanteil durch.
Identifiziere und rekrutiere Prüfzentren, verhandle Budgets mit den Standorten.
Betreue Junior-CRAs bei Monitoring-Verfahren, Kommunikation mit dem Sponsor und Problemlösungen.

Okt. 2004 - Jan. 2006

1 Jahr 4 Monate

Moskau, Russische Föderation

Klinischer Monitor (CRA) – Psychiatrie

Janssen Pharmaceutica NV

Überwache bis zu 12 klinische Studien an 25 Prüfzentren und führe alle Besuchsarten durch (Pre-Study, Initiierung, Routine und Close-out).
Verwalte regulatorische Einreichungen und Prüferdokumentationen unter Einhaltung lokaler und internationaler Anforderungen.
Führe Schulungen durch und unterstütze das Prüfzentrumspersonal sowie interne klinische Mitarbeiter im Alltag, um Protokolltreue und Datenintegrität sicherzustellen.

Sept. 2002 - Sept. 2004

2 Jahren 1 Monat

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Klinischer Monitor (CRA) – Onkologie

PSI Pharma Support Intl.

Überwache den gesamten Monitoring-Zyklus an Prüfzentren, einschließlich Pre-Study-, Initiierungs-, Routine- und Close-out-Besuchen.
Führe Schulungen für das Prüfzentrumspersonal durch, um die Einhaltung des Protokolls und regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten.
Betreue Junior-CRAs in Monitoring-Praktiken, internen Abläufen und Strategien zur Klärung von Anfragen.

Jan. 2001 - Sept. 2002

1 Jahr 9 Monate

Sankt Petersburg, Russische Föderation

Augenarzt

Catty Sark Optic Shops

Sept. 1998 - Sept. 2000

2 Jahren 1 Monat

Murmansk, Russische Föderation

Augenarzt

City Outpatient Clinic

Industrie Erfahrung

Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.

Erfahren in Pharmazeutika (23 Jahre), Biotechnologie (12 Jahre), Gesundheitswesen (3.5 Jahre) und Professionelle Dienstleistungen (2 Jahre).

Pharmazeutika

Biotechnologie

Gesundheitswesen

Professionelle Dienstleistungen

Geschäftsbereich Erfahrung

Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.

Erfahren in Qualitätssicherung (19.5 Jahre), Forschung und Entwicklung (15 Jahre) und Revision (2 Jahre).

Qualitätssicherung

Forschung und Entwicklung

Revision

Zusammenfassung

Fachkraft für Qualitätssicherung mit über 23 Jahren Erfahrung in den Pharma-, Biotechnologie- und klinischen Forschungssektoren. In den letzten 18 Jahren hat er mehr als 380 Audits zur Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) in der EU, den USA, im Vereinigten Königreich, in Afrika und Australien durchgeführt. Erfahren in der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden in den USA und der EU. Zertifizierter GCP-Auditor. Tätig als QA-Berater für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie Contract Research Organizations und bietet umfassende Unterstützung bei der Qualitätssicherung klinischer Studien, der Entwicklung und Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), GCP-Audits, Inspektionsvorbereitung und Mitarbeiterschulungen. Der Hintergrund als MD ermöglicht effektive Kommunikation mit Klinikern und ein gutes Verständnis der Protokolle.

Fähigkeiten

Gcp-audits (Sponsor, Cro, Prüfzentrum, Tmf, Systeme)
Capa-management Und Qms-überwachung
Inspektionsvorbereitung Und Regulatorische Compliance
Überwachung Klinischer Studien (Phase I - Iv)
Rbqm- Und Qa-strategie
Sop-erstellung Und Gcp-schulungen
Medidata Rave
Veeva Vault
Oracle Inform
Bioclinica Express
Df/net Research Idatafax
Openclinica Edc

Sprachen

Russisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Dänisch

Grundkenntnisse

Spanisch

Grundkenntnisse

Ausbildung

Sept. 2000 - Aug. 2002

St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education

Facharztausbildung in Augenheilkunde · Ophthalmologie · Sankt Petersburg, Russische Föderation

Sept. 1999 - Dez. 1999

St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education

Fortbildung in Augenheilkunde · Ophthalmologie · Sankt Petersburg, Russische Föderation

Sept. 1997 - Aug. 1998

Murmansk City Hospital

Praktikum in Allgemeinchirurgie · Allgemeinchirurgie · Murmansk, Russische Föderation

...und 2 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter GCP-Auditor

Profil

Erstellt

Januar 2026

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Frequently asked questions

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen.

Wo ist Sergey ansässig?

Sergey ist in Barcelona, Spanien ansässig.

Welche Sprachen spricht Sergey?

Sergey spricht folgende Sprachen: Russisch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher), Dänisch (Grundkenntnisse), Spanisch (Grundkenntnisse).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Sergey?

Sergey hat mindestens 27 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Sergey in mindestens 11 verschiedenen Rollen und für 11 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 3 Monate. Beachten Sie, dass Sergey möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Sergey am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Sergey gut geeignet für Rollen wie: Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor, Senior-GCP-Auditor, Globales GxP-Audit, Associate Director GCP- und PV-Regulatorische Compliance.

Was ist das neueste Projekt von Sergey?

Die neueste Position von Sergey ist Vertraglicher Qualitätsmanager / QA-Berater / Lead-GCP-Auditor bei MedGxP Consulting SL.

Für welche Unternehmen hat Sergey in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Sergey für MedGxP Consulting SL, Novartis Farmaceutika S.A und Ascendis Pharma A/S gearbeitet.

In welchen Industrien hat Sergey die meiste Erfahrung?

Sergey hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Gesundheitswesen. Sergey hat auch etwas Erfahrung in Professionelle Dienstleistungen.

In welchen Bereichen hat Sergey die meiste Erfahrung?

Sergey hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung und Revision.

In welchen Industrien hat Sergey kürzlich gearbeitet?

Sergey hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Professionelle Dienstleistungen gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Sergey kürzlich gearbeitet?

Sergey hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung und Revision gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Sergey?

Sergey hat einen Doktor in Medizin from Petrozavodsk State University, Medical Department, einen Bachelor in Ophthalmologie from St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education und einen Bachelor in Ophthalmologie from Murmansk City Hospital.

Ist Sergey zertifiziert?

Sergey hat 1 Zertifikat: Zertifizierter GCP-Auditor.

Wie ist die Verfügbarkeit von Sergey?

Sergey ist sofort in Teilzeit verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Sergey?

Der Stundensatz von Sergey hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Sergey beauftragen?

Um Sergey zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000

750

500

250

⌀ Markt: 710-870 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.