Josipa Ljubicic - CEO/GxP-Auditor

Q: Wo ist Josipa ansässig?

Josipa ist in Zagreb, Kroatien ansässig.

Q: Wie viele Jahre Erfahrung hat Josipa?

Josipa hat mindestens 20 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Josipa in mindestens 13 verschiedenen Rollen und für 11 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 6 Monate . Beachten Sie, dass Josipa möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Q: Was ist das neueste Projekt von Josipa?

Die neueste Position von Josipa ist CEO/GxP-Auditor bei Proqlea Ltd. .

Q: Für welche Unternehmen hat Josipa in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Josipa für Proqlea Ltd. und ICON Clinical Research Ltd. gearbeitet.

Q: In welchen Industrien hat Josipa die meiste Erfahrung?

Josipa hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika , Gesundheitswesen und Transport .

Q: In welchen Bereichen hat Josipa die meiste Erfahrung?

Josipa hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung , Betrieb und Finanzen . Josipa hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung , Buchhaltung und Logistik .

Q: In welchen Industrien hat Josipa kürzlich gearbeitet?

Josipa hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika und Gesundheitswesen gearbeitet.

Q: In welchen Bereichen hat Josipa kürzlich gearbeitet?

Josipa hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung , Forschung und Entwicklung und Strategie gearbeitet.

Recommended expert

Zagreb, Kroatien

Erfahrungen

Aug. 2023 - Bis heute

2 Jahren 7 Monate

CEO/GxP-Auditor

Proqlea Ltd.

Leidenschaftliche Führung, Fachwissen und erfolgreiche Leitung im Bereich klinischer Studien, um die Gesundheitsbranche durch innovative Lösungen, effektive Teamführung und hohe Qualitätsstandards zu verbessern
Das Unternehmen durch strategische Visionen führen und Ziele im Bereich klinischer Studien erreichen
Innovative Ansätze entwickeln und umsetzen, um die Zulassung und Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen
Effiziente Leitung von Teams aus Forschern, Experten und Partnern, um in allen Phasen der Studien optimale Ergebnisse zu erzielen
Das Unternehmen zu strategischen Partnerschaften mit Pharmafirmen, akademischen Einrichtungen und Aufsichtsbehörden führen
Überwachung der zentralen Labordienstleistungen, um Kunden, die unsere CRO-Services nutzen, umfassend zu unterstützen, Störfaktoren zu berücksichtigen und genaue, verlässliche Ergebnisse zu garantieren
Verwaltung des Portfolios klinischer Studien von der ersten Entwicklungsphase bis zum Abschluss mit Fokus auf Effizienz und Ethik
Aufbau von Kooperationen mit wichtigen Partnern, um Unterstützung und Ressourcen für die Forschung zu sichern
Überwachung von regulatorischen Richtlinien und Sicherstellung der Einhaltung der neuesten Standards in der klinischen Studienbranche
Fähigkeiten:
Strategische Führung und Planung
Multitasking in verschiedenen Bereichen
Budgetplanung
Hervorragende analytische und Problemlösungsfähigkeiten
Effizientes Zeit- und Ressourcenmanagement
Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern
Tiefes Verständnis für regulatorische Richtlinien und ethische Prinzipien in klinischen Studien
Fachkenntnisse in zentralen Labordienstleistungen, um Störfaktoren für Kunden unserer CRO-Services zu minimieren

Sept. 2021 - Aug. 2023

2 Jahren

QA-Direktor/GxP-Auditor

Proqlea Ltd.

Geschäftsentwicklung und tägliche Kommunikation mit Kunden
Personalmanagement, Durchführung von Erst- und Fortbildungen
Tätigkeit als beauftragter externer COO und globaler QA-Direktor/Manager für mittelgroße CROs oder Sponsorunternehmen
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf und Vorbereitung auf ISO-Zertifizierung
Erstellen von SOPs gemäß lokalen und EU/FDA-Vorschriften sowie ISO 9001, 17025, 15189, 14001, 27001
Festlegung von Stellenbeschreibungen und Matrix für verschiedene Rollen
Sicherstellung der Audit-/Inspektionsbereitschaft und der QMS-Konformität mit allen GxPs (GCP, GMP, GVP) und regulatorischen Anforderungen (EMA und FDA)
Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilungen) und externe QMS-Audits (Lieferantenaudits, GCP-, GVP-, GMP-Audits)
Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Umsetzung
Bewertung von Lieferanten/Kunden (Qualifikationsaudits) und QC-Dokumentation
Begleitung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden (FDA, EMA, MHRA) und verschiedenen Audits (Kunden, Sponsoren)

Okt. 2019 - Sept. 2021

2 Jahren

Senior QA-Auditor

ICON Clinical Research Ltd.

Durchführung interner und Lieferantenaudits, Abwehr von behördlichen/Sponsor-Inspektionen, Fallmanagement und CAPA-Management
Durchführung von Projekt-, Prozess- (TMF, Monitoring, Protokollbewertung, PD- und AI-Audit usw.) und Vor-Ort-Audits
Unterstützung bei Implementierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems/Quality Assurance-Programms
Schulung von Abteilungen und ICON-Mitarbeitern zum Qualitätssystem von ICON, Q&C-Aufgaben und -Prozesse, geltenden Standards und Vorschriften
Mentoring neuer oder sich entwickelnder Q&C-Mitarbeiter nach Zuweisung

Apr. 2018 - Okt. 2019

1 Jahr 7 Monate

Leiter QA, GCP-Auditor

Marti Farm Ltd.

Personalmanagement und Durchführung von Erst- und Fortbildungen
Überwachung der Entwicklung und Umsetzung jährlicher Mitarbeiterfortbildungen
Festlegung von Stellenbeschreibungen und Matrix für verschiedene Rollen
Erstellen von SOPs/WIs gemäß lokalen und EU-Vorschriften sowie ISO 9001
Planung des Risikomanagements und Verwaltung des Codebuchs
Entwicklung eines Qualitätsplans und Erstellung des jährlichen Qualitätsberichts
Verwaltung von Abweichungen und Change Control
Überwachung von kontrollierten und nicht kontrollierten Kopien
Erstellung des jährlichen Revisionsplans für SOPs/WIs und des jährlichen internen Auditplans
Auditvorbereitung (QMS, GCP, GDP, GVP) und Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilungen) und externe QMS-Audits (Outsourcing-Dienstleister, Lieferantenaudits)
Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Umsetzung
Bewertung von Lieferanten/Kunden (Pre-Audit) und QC-Dokumentation

Sept. 2017 - Juni 2018

10 Monate

Leiter Klinischer Studien

Marti Farm Ltd.

SSU- und RA-Einreichungen sowie Erstellung wesentlicher Studiendokumente
Überwachung der Start-up-Aktivitäten und des Workflows für Machbarkeitsfragebögen
Erstellung von Zeitplänen und Überwachung des Monitoringplans sowie der Query-Bearbeitung
Kontrolle von Dossier-Einreichungen und Dokumentenmanagement (PMF, e-PMF, OSF)
Vorbereitung und Teilnahme an Projekt- und Standort-Audits, Inspektionen und Korrekturmaßnahmenplänen
Überwachung der CAPA-Umsetzung
Vertragsverhandlung und Budgetplanung, Erstellung und Freigabe von BTRs/Rechnungen und Finanzplänen
Überwachung des Budgets und Kostenkontrolle
Überwachung von Clinical Trial Agreements zusammen mit Rechts- und Finanzabteilung vor Ort
Pflege des SAE-Berichtsflusses und QA-Bewertung von Standortbesuchen
Durchführung projektspezifischer Schulungen für Studienpersonal und Unterstützung des Projektteams

Apr. 2017 - Sept. 2017

6 Monate

Spezialist für klinische Studien

Marti Farm Ltd.

Teilnahme an Meetings mit Partnern und Kunden
Prüfung von Dokumentationen und RA/EC-Einreichungen, inklusive Erst-Einreichungen und Änderungen
Verwaltung studienbezogener Verträge
Monitoring, Backup-Monitoring und Co-Monitoring vor Ort
Koordination von Standortbesuchen (SSV, SIV, RMV, COV und unangekündigte Besuche)
Erstellung von Monitoring-Berichten und Standortbesuchsschreiben
Schulung klinischer Prüfer und Ausrichtung von Sponsorentreffen
Vorbereitung von Standort-Audits und Inspektionen sowie Beantwortung von Rückfragen

Juni 2015 - März 2017

1 Jahr 10 Monate

Assistent für klinische Studien

PSI CRO Ltd.

Administrative Projektunterstützung für PMs, CRAs und PCs in Phase I-IV Studien
Kommunikation mit Zentren und Dienstleistern sowie Erstellung von Agenden und Protokollen
Unterstützung bei Auditvorbereitung und Nachverfolgung
Durchführung nicht-medizinischer Schulungen für Studienpersonal vor Ort
Bearbeitung und Ablage von Studiendokumentationen
Bearbeitung finanzieller und vertraglicher Dokumente
Unterstützung bei der Beschaffung regulatorischer Unterlagen
Co-Monitoring und Büroverwaltung
Vorbereitung von Einreichungsanträgen für klinische Studien an EC/CA/IRB/LEC
Sicherheitsberichtserstattung (CIOMS-Berichte, DSUR, SUSAR-Listen, Jahresberichte) an Aufsichtsbehörden

Aug. 2014 - Juni 2015

11 Monate

Regulatory Affairs Spezialist

Genera Ltd.

Durchführung regulatorischer Tätigkeiten national und international in 19 Ländern Südosteuropas, der Schweiz und Südamerikas
Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel
Einreichung von Variations- und Verlängerungsanträgen für Arzneimittel
Arbeiten nach CRO- und EU-Vorschriften für Arzneimittel
Zusammenarbeit mit dem Landwirtschaftsministerium, dem Gesundheitsministerium und allen Behörden für Veterinärproduktzulassung
Erstellung periodischer Berichte (PSUR) sowie Etiketten und Packungsbeilagen für Desinfektionsmittel
Zusammenarbeit mit der Marketingabteilung bei der Neugestaltung kreativer Mockups

Juni 2013 - Juni 2014

1 Jahr 1 Monat

Regulatory Affairs Spezialist

Pliva Croatia (Teva) Ltd.

Durchführung regulatorischer Aktivitäten für Arzneimittelzulassungen (Erstanmeldungen, Verlängerungen, Rücknahmen, Variationen) national und international
Management der Variationsverfahren (IA I, IA II, IB, II)
Tägliche Zusammenarbeit mit der CEC (Halmed), dem Gesundheitsministerium und internationalen Behörden (EMEA, MHRA)
Erstellung von Dossiers in NeeS- und eCTD-Struktur und Zusammenstellung der Dokumentation für alle Module
Überprüfung von Fach- und Gebrauchsinformation (SmPC, PIL) sowie Mockups
Zusammenarbeit mit QC, nicht-medizinischen und medizinischen Abteilungen sowie Laboren
Begleitung des Produktlebenszyklus

Jan. 2007 - Dez. 2009

3 Jahren

CFO-Assistent

Johnson & Johnson S.E.Ltd.

Pflege von Reiseanträgen und Erstellung von Kostenanalysen
Verwaltung von Reisekosten und Archivverwaltung

Jan. 2005 - Dez. 2006

2 Jahren

Analytischer Labortechniker

GlaxoSmithKline Ltd.

Arbeiten in der Arzneimittelproduktion und Auswahl sowie Kontrolle der Entsorgung gefährlicher chemischer Abfälle
Durchführung der Qualitätskontrolle der Datenbank aller Chemikalien in den Labors

Jan. 2004 - Dez. 2005

2 Jahren

Arzneimittel-Distributor

Phoenix Pharmacia Ltd.

Tägliche Kommunikation mit lokalen Apotheken
Koordination von Arzneimittel-Lieferungen und Kontrolle der Arzneimittelpakete
Aufrechterhaltung der Arzneimittelverteilung

Jan. 2003 - Dez. 2004

2 Jahren

Administrator

Orbico Ltd.

Erstellung von Produktdeklarationen, Etikettierung und Verpackung für den Vertrieb
Reinigung und Instandhaltung der Anlage
Verwaltung der Vertriebsadministration
Mitarbeit in der Finanzabteilung, einschließlich Rechnungs- und Archivverwaltung

Jan. 2002 - Dez. 2003

2 Jahren

Pharmazeutisch-technischer Assistent

Pharmacy Imotski Ltd.

Ausgabe von Arzneimitteln und Kommunikation mit Patienten
Herstellung galenischer Produkte
Tägliche Arzneimittelkontrolle und Qualitätssicherung der Arzneimittelbestellungen

Industrie Erfahrung

Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.

Erfahren in Pharmazeutika (20.5 Jahre), Gesundheitswesen (7.5 Jahre) und Transport (2 Jahre).

Pharmazeutika

Gesundheitswesen

Transport

Geschäftsbereich Erfahrung

Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.

Erfahren in Qualitätssicherung (15.5 Jahre), Finanzen (5.5 Jahre), Betrieb (5.5 Jahre), Forschung und Entwicklung (3 Jahre), Buchhaltung (3 Jahre) und Logistik (3 Jahre).

Qualitätssicherung

Finanzen

Betrieb

Forschung und Entwicklung

Buchhaltung

Logistik

Sprachen

Kroatisch

Muttersprache

Bosnisch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Serbisch

Verhandlungssicher

Deutsch

Fortgeschritten

...und 2 Weitere

Ausbildung

Okt. 2019 - Juni 2024

Universität Rijeka, Fakultät für Biotechnologie und Arzneimittelentwicklung

PhD, Medizinische Chemie · Medizinische Chemie · Rijeka, Kroatien

Okt. 2007 - Juni 2012

Universität Zagreb, Fakultät für Chemieingenieurwesen und Technologie

Master of Science, Chemieingenieurwesen und Technologie · Chemieingenieurwesen und Technologie · Zagreb, Kroatien

Okt. 1998 - Juni 2002

Gesundheitsfachschule Zagreb

Abschluss, Pharmazeutisch-technischer Assistent · Pharmazeutisch-technischer Assistent · Zagreb, Kroatien

Zertifikate & Bescheinigungen

GLP- und GcLP-Zertifikat

Global Pharma QA Ltd.

GMP-Auditor-Zertifizierung

GxP Synapse, Zagreb, Croatia

Zertifikat Gute Klinische Praxis

National Institute on Drug Abuse and Clinical Trials Network

GCP-Auditor-Zertifizierung

NBScience, International Society of GxP Standards (France); London

PV-Audit-Vorbereitungszertifikat

Supera Kvaliteta

QMS-Auditor

Supera Kvaliteta

GMP-Zertifikat

Teva (Pliva Hrvatska)

Profil

Erstellt

Januar 2026

Stand

Februar 2026

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Frequently asked questions

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen.

Wo ist Josipa ansässig?

Josipa ist in Zagreb, Kroatien ansässig.

Welche Sprachen spricht Josipa?

Josipa spricht folgende Sprachen: Kroatisch (Muttersprache), Bosnisch (Verhandlungssicher), Englisch (Verhandlungssicher), Serbisch (Verhandlungssicher), Deutsch (Fortgeschritten), Italienisch (Grundkenntnisse), Slowenisch (Grundkenntnisse).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Josipa?

Josipa hat mindestens 20 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Josipa in mindestens 13 verschiedenen Rollen und für 11 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 6 Monate. Beachten Sie, dass Josipa möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Josipa am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Josipa gut geeignet für Rollen wie: CEO/GxP-Auditor, QA-Direktor/GxP-Auditor, Senior QA-Auditor.

Was ist das neueste Projekt von Josipa?

Die neueste Position von Josipa ist CEO/GxP-Auditor bei Proqlea Ltd..

Für welche Unternehmen hat Josipa in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Josipa für Proqlea Ltd. und ICON Clinical Research Ltd. gearbeitet.

In welchen Industrien hat Josipa die meiste Erfahrung?

Josipa hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Gesundheitswesen und Transport.

In welchen Bereichen hat Josipa die meiste Erfahrung?

Josipa hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Betrieb und Finanzen. Josipa hat auch etwas Erfahrung in Forschung und Entwicklung, Buchhaltung und Logistik.

In welchen Industrien hat Josipa kürzlich gearbeitet?

Josipa hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika und Gesundheitswesen gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Josipa kürzlich gearbeitet?

Josipa hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung und Strategie gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Josipa?

Josipa hat einen Doktor in Medizinische Chemie from Universität Rijeka, Fakultät für Biotechnologie und Arzneimittelentwicklung und einen Master in Chemieingenieurwesen und Technologie from Universität Zagreb, Fakultät für Chemieingenieurwesen und Technologie.

Ist Josipa zertifiziert?

Josipa hat 7 Zertifikate. Darunter sind: GLP- und GcLP-Zertifikat, GMP-Auditor-Zertifizierung und Zertifikat Gute Klinische Praxis.

Wie ist die Verfügbarkeit von Josipa?

Josipa ist sofort vollzeit verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Josipa?

Der Stundensatz von Josipa hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Josipa beauftragen?

Um Josipa zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

800

600

400

200

⌀ Markt: 580-740 €

Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.

Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.