Josipa Ljubicic
Geschäftsführer/GxP-Auditor
Erfahrungen
Geschäftsführer/GxP-Auditor
Proqlea Ltd.
Leidenschaftliche Führung, Fachwissen und erfolgreiche Leitung im Bereich klinischer Studien mit dem Ziel, die Gesundheitsbranche durch innovative Lösungen, effektive Teamführung und die Erreichung hoher Qualitätsstandards in klinischen Studien zu verbessern
Leitung des Unternehmens durch strategische Visionen und Erreichung von Zielen im Bereich klinischer Studien
Entwicklung und Umsetzung innovativer Ansätze, um die Zulassung und Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen
Effizientes Management von Teams aus Forschern, Experten und Partnern, um in allen Studienphasen optimale Ergebnisse zu erzielen
Steuerung des Unternehmens in Richtung strategischer Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, akademischen Institutionen und Aufsichtsbehörden
Überwachung zentraler Labordienstleistungen zur umfassenden Betreuung von Kunden, die unsere CRO-Dienstleistungen nutzen, um Störfaktoren zu adressieren und genaue, zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen
Verwaltung des Portfolios klinischer Studien von der ersten Entwicklungsphase bis zum Abschluss mit Fokus auf Effizienz und Ethik
Aufbau von Kooperationen mit wichtigen Interessengruppen, um Unterstützung und Ressourcen für die Forschung zu sichern
Überwachung der regulatorischen Richtlinien und Sicherstellung der Einhaltung der neuesten Standards in der klinischen Studienbranche
Fähigkeiten:
Strategische Führung und Planung
Multitasking in verschiedenen Bereichen
Budgetierung
Hervorragende analytische und problemlösende Fähigkeiten
Effizientes Zeit- und Ressourcenmanagement
Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen
Tiefes Verständnis regulatorischer Richtlinien und ethischer Prinzipien in klinischen Studien
Fachkenntnisse in zentralen Labordienstleistungen zur Reduzierung von Störfaktoren für Kunden, die unsere CRO-Dienstleistungen nutzen
QA-Direktor/GxP-Auditor
Proqlea Ltd.
- Geschäftsentwicklung und tägliche Kommunikation mit Kunden
- Personalführung, Durchführung von Erst- und Fortbildungen
- Tätigkeit als extern beauftragter COO und Global QA Director/Manager für mittelgroße CROs oder Sponsorunternehmen
- Entwicklung eines QMS von Grund auf und Vorbereitung auf ISO-Zertifizierung
- Erstellung von SOPs gemäß lokalen und EU-/FDA-Vorschriften sowie ISO 9001, 17025, 15189, 14001, 27001
- Festlegung von Stellenbeschreibungen und -matrix für verschiedene Rollen
- Sicherstellung der Audit-/Inspektionsbereitschaft und der QMS-Compliance mit allen GxPs (GCP, GMP, GVP) und regulatorischen Anforderungen (EMA und FDA)
- Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilung) und externe QMS-Audits (Lieferantenaudits, GCP-, GVP-, GMP-Audits)
- Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Implementierung
- Lieferanten-/Kundenbewertung (Qualifizierungsaudits) und QC-Dokumentation
- Begleitung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden (FDA, EMA und MHRA) und verschiedenen Audits (Kunden, Sponsoren)
Senior QA-Auditor
ICON Clinical Research Ltd.
- Durchführung interner und Lieferantenaudits, Verteidigung bei behördlichen/ Sponsor-Inspektionen, Fallmanagement und CAPA-Management
- Durchführung von Projektaudits, Prozesseaudits (TMF, Monitoring, Protokollbewertung, PD- und AI-Audit usw.) und Vor-Ort-Audits
- Unterstützung bei Implementierung und Pflege eines effektiven Qualitätsmanagementsystems / Qualitätssicherungsprogramms
- Durchführung von Abteilungs- und ICON-Mitarbeiterschulungen zu ICONs Qualitätssystem, Q&C-Aufgaben und -Prozessen, geltenden Standards und Vorschriften
- Mentoring neuer oder sich entwickelnder Q&C-Mitarbeiter nach Zuweisung
Leiter QA, GCP-Auditor
Marti Farm Ltd.
- Personalführung und Durchführung von Erst- und Fortbildungen
- Überwachung der Entwicklung und Umsetzung der jährlichen Mitarbeiterschulung
- Festlegung von Stellenbeschreibungen und -matrix für verschiedene Rollen
- Erstellung von SOPs/WIs gemäß lokalen und EU-Vorschriften sowie ISO 9001
- Planung des Risikomanagements und Verwaltung des Codebooks
- Entwicklung des Qualitätsplans und Erstellung des jährlichen Qualitätsberichts
- Verwaltung von Abweichungen und Änderungsmanagement
- Überwachung von kontrollierten und unkontrollierten Kopien
- Erstellung des jährlichen Überarbeitungsplans für SOPs/WIs und des jährlichen internen Auditplans
- Vorbereitung von Audits (QMS, GCP, GDP, GVP) und regulatorischen Inspektionen
- Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilung) und externe QMS-Audits (Outsourcing-Dienstleister, Lieferantenaudits)
- Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Implementierung
- Lieferanten-/Kundenbewertung (Vor-Audit) und QC-Dokumentation
Leiter klinischer Studien
Marti Farm Ltd.
- SSU- und RA-Einreichungen und Erstellung wesentlicher Studiendokumente
- Überwachung der Start-up-Aktivitäten und des Ablaufs des Feasibility-Fragebogens
- Erstellung von Zeitplänen und Überwachung des Monitoringsplans sowie der Klärung von Anfragen
- Kontrolle von Dossier-Einreichungen und Dokumentenmanagement (PMF, e-PMF, OSF)
- Vorbereitung und Teilnahme an Projekt-/Standort-Audits, Inspektionen und Erstellung von Korrekturmaßnahmenplänen
- Überwachung der CAPA-Implementierung
- Vertragsverhandlungen und Budgetierung, Erstellung und Freigabe von BTR/Rechnungen und Finanzplänen
- Überwachung des Budgets und Kostenkontrolle
- Betreuung von Clinical Trial Agreements zusammen mit der Rechts- und Finanzabteilung vor Ort
- Sicherstellung des SAE-Berichtsflusses und QA-Bewertung von Standortbesuchen
- Durchführung projektspezifischer Schulungen für Studienpersonal und Unterstützung des Projektteams
Spezialist für klinische Studien
Marti Farm Ltd.
- Teilnahme an Geschäftstreffen mit Partnern und Kunden
- Überprüfung von Dokumentationen und RA/EC-Einreichungen, einschließlich Erst- und Änderungsanträge
- Verwaltung studienbezogener Verträge
- Monitoring, Backup-Monitoring und Co-Monitoring vor Ort
- Koordinierung von Ortsbesuchen (SSV, SIV, RMV, COV und unangekündigte Besuche)
- Erstellung von Monitoring-Berichten und Besuchsbestätigungen
- Schulung von Prüfärzten und Ausrichtung von Sponsorentreffen
- Vorbereitung auf Ortsaudits und Inspektionen sowie Klärung von Rückfragen
Assistent für klinische Studien
PSI CRO Ltd.
- Bereitstellung administrativer Projektunterstützung für PMs, CRAs und PCs in Phase-I-IV-Studien
- Kommunikation mit Prüfzentren und Dienstleistern sowie Erstellung von Agenden und Protokollen
- Unterstützung bei Auditvorbereitung und Nachverfolgung
- Durchführung nicht-medizinischer Schulungen des Prüfpersonals
- Bearbeitung und Ablage von Studiendokumentationen
- Bearbeitung finanzieller und vertraglicher Dokumente
- Unterstützung bei der Beschaffung von Zulassungsunterlagen
- Co-Monitoring und Office-Management
- Erstellung von Einreichungsanträgen für klinische Studien an EC/CA/IRB/LEC
- Meldung von Sicherheitsdaten (CIOMS-Berichte, DSUR, SUSAR-Listen, Jahresberichte) an Aufsichtsbehörden
Regulatory Affairs-Spezialist
Genera Ltd.
- Durchführung regulatorischer Aktivitäten national und international in 19 Ländern Südosteuropas, der Schweiz und Südamerikas
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel
- Einreichung von Variations- und Verlängerungsanträgen für Arzneimittel
- Arbeit gemäß CRO- und EU-Richtlinien für Arzneimittel
- Zusammenarbeit mit dem Landwirtschaftsministerium, dem Gesundheitsministerium und allen Behörden für die Registrierung von Tierarzneimitteln
- Erstellung periodischer Berichte (PSUR) sowie Etiketten und Gebrauchsinformationen für Desinfektionsmittel
- Zusammenarbeit mit der Marketingabteilung bei der kreativen Überarbeitung von Mockups
Regulatory Affairs-Spezialist
Pliva Croatia (Teva) Ltd.
- Durchführung regulatorischer Aktivitäten für die Arzneimittelzulassung (Erstanmeldungen, Verlängerungen, Rücknahmen, Variationen) national und international
- Verwaltung der Einreichungsprozesse für Variationen (IA I, IA II, IB, II)
- Tägliche Zusammenarbeit mit CEC (Halmed), dem Gesundheitsministerium und internationalen Behörden (EMEA, MHRA)
- Erstellung von Dossiers in NeeS- und eCTD-Struktur und Zusammenstellung der Unterlagen für alle Module
- Überprüfung von Fachinformation (SmPC), Gebrauchsinformation (PIL) und Mockups
- Zusammenarbeit mit QC-, nicht-medizinischen und medizinischen Abteilungen sowie Laboren
- Begleitung des Produktlebenszyklus
CFO-Assistent
Johnson & Johnson S.E.Ltd.
- Pflege von Reiseanträgen und Durchführung von Kostenanalysen
- Verwaltung von Reisekosten und Archivierung
Analytischer Labortechniker
GlaxoSmithKline Ltd.
- Arbeit in der Arzneimittelproduktion sowie Auswahl und Kontrolle der Entsorgung schädlicher Chemikalien
- Qualitätskontrolle der Datenbank aller Chemikalien in den Laboren
Arzneimittel-Distributor
Phoenix Pharmacia Ltd.
- Tägliche Kommunikation mit Apotheken vor Ort
- Koordination von Arzneimittellieferungen und Kontrolle der Arzneimittelpakete
- Betreuung der Arzneimittelverteilung
Administrator
Orbico Ltd.
- Erstellen von Produktdeklarationen, Etikettierung und Verpackung für den Versand
- Reinigung und Instandhaltung der Einrichtung
- Verwaltung der Distributionsdokumentation
- Mitarbeit in der Finanzabteilung, einschließlich Rechnungs- und Archivmanagement
Pharmazeutisch-technischer Assistent
Pharmacy Imotski Ltd.
- Verteilung von Arzneimitteln und Kommunikation mit Patienten
- Herstellung galenischer Produkte
- Tägliche Kontrolle der Arzneimittel und Qualitätsprüfung der Bestellungen
Sprachen
Ausbildung
Universität Rijeka, Fakultät für Biotechnologie und Arzneimittelentwicklung
PhD, Arzneimittelchemie · Arzneimittelchemie · Rijeka, Kroatien
Universität Zagreb, Fakultät für Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik
Master of Science, Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik · Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik · Zagreb, Kroatien
Gesundheitsgymnasium Zagreb
Abschluss, Pharmazeutisch-technischer Assistent · Pharmazeutisch-technischer Assistent · Zagreb, Kroatien
Zertifikate & Bescheinigungen
GLP- und GcLP-Zertifikat
Global Pharma QA Ltd.
GMP-Auditor-Zertifizierung
GxP Synapse, Zagreb, Croatia
Zertifikat Good Clinical Practice
National Institute on Drug Abuse and Clinical Trials Network
GCP-Auditor-Zertifizierung
NBScience, International Society of GxP Standards (France); London
Zertifikat zur Vorbereitung auf PV-Audits
Supera Kvaliteta
QMS-Auditor
Supera Kvaliteta
GMP-Zertifikat
Teva (Pliva Hrvatska)
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