Josipa Ljubicic

Geschäftsführer/GxP-Auditor

Josipa Ljubicic
Zagreb, Kroatien

Erfahrungen

Aug. 2023 - Bis heute
2 Jahren 6 Monaten

Geschäftsführer/GxP-Auditor

Proqlea Ltd.

  • Leidenschaftliche Führung, Fachwissen und erfolgreiche Leitung im Bereich klinischer Studien mit dem Ziel, die Gesundheitsbranche durch innovative Lösungen, effektive Teamführung und die Erreichung hoher Qualitätsstandards in klinischen Studien zu verbessern

  • Leitung des Unternehmens durch strategische Visionen und Erreichung von Zielen im Bereich klinischer Studien

  • Entwicklung und Umsetzung innovativer Ansätze, um die Zulassung und Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen

  • Effizientes Management von Teams aus Forschern, Experten und Partnern, um in allen Studienphasen optimale Ergebnisse zu erzielen

  • Steuerung des Unternehmens in Richtung strategischer Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, akademischen Institutionen und Aufsichtsbehörden

  • Überwachung zentraler Labordienstleistungen zur umfassenden Betreuung von Kunden, die unsere CRO-Dienstleistungen nutzen, um Störfaktoren zu adressieren und genaue, zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen

  • Verwaltung des Portfolios klinischer Studien von der ersten Entwicklungsphase bis zum Abschluss mit Fokus auf Effizienz und Ethik

  • Aufbau von Kooperationen mit wichtigen Interessengruppen, um Unterstützung und Ressourcen für die Forschung zu sichern

  • Überwachung der regulatorischen Richtlinien und Sicherstellung der Einhaltung der neuesten Standards in der klinischen Studienbranche

  • Fähigkeiten:

  • Strategische Führung und Planung

  • Multitasking in verschiedenen Bereichen

  • Budgetierung

  • Hervorragende analytische und problemlösende Fähigkeiten

  • Effizientes Zeit- und Ressourcenmanagement

  • Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen

  • Tiefes Verständnis regulatorischer Richtlinien und ethischer Prinzipien in klinischen Studien

  • Fachkenntnisse in zentralen Labordienstleistungen zur Reduzierung von Störfaktoren für Kunden, die unsere CRO-Dienstleistungen nutzen

Sept. 2021 - Aug. 2023
2 Jahren

QA-Direktor/GxP-Auditor

Proqlea Ltd.

  • Geschäftsentwicklung und tägliche Kommunikation mit Kunden
  • Personalführung, Durchführung von Erst- und Fortbildungen
  • Tätigkeit als extern beauftragter COO und Global QA Director/Manager für mittelgroße CROs oder Sponsorunternehmen
  • Entwicklung eines QMS von Grund auf und Vorbereitung auf ISO-Zertifizierung
  • Erstellung von SOPs gemäß lokalen und EU-/FDA-Vorschriften sowie ISO 9001, 17025, 15189, 14001, 27001
  • Festlegung von Stellenbeschreibungen und -matrix für verschiedene Rollen
  • Sicherstellung der Audit-/Inspektionsbereitschaft und der QMS-Compliance mit allen GxPs (GCP, GMP, GVP) und regulatorischen Anforderungen (EMA und FDA)
  • Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilung) und externe QMS-Audits (Lieferantenaudits, GCP-, GVP-, GMP-Audits)
  • Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Implementierung
  • Lieferanten-/Kundenbewertung (Qualifizierungsaudits) und QC-Dokumentation
  • Begleitung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden (FDA, EMA und MHRA) und verschiedenen Audits (Kunden, Sponsoren)
Okt. 2019 - Sept. 2021
2 Jahren

Senior QA-Auditor

ICON Clinical Research Ltd.

  • Durchführung interner und Lieferantenaudits, Verteidigung bei behördlichen/ Sponsor-Inspektionen, Fallmanagement und CAPA-Management
  • Durchführung von Projektaudits, Prozesseaudits (TMF, Monitoring, Protokollbewertung, PD- und AI-Audit usw.) und Vor-Ort-Audits
  • Unterstützung bei Implementierung und Pflege eines effektiven Qualitätsmanagementsystems / Qualitätssicherungsprogramms
  • Durchführung von Abteilungs- und ICON-Mitarbeiterschulungen zu ICONs Qualitätssystem, Q&C-Aufgaben und -Prozessen, geltenden Standards und Vorschriften
  • Mentoring neuer oder sich entwickelnder Q&C-Mitarbeiter nach Zuweisung
Apr. 2018 - Okt. 2019
1 Jahr 7 Monaten

Leiter QA, GCP-Auditor

Marti Farm Ltd.

  • Personalführung und Durchführung von Erst- und Fortbildungen
  • Überwachung der Entwicklung und Umsetzung der jährlichen Mitarbeiterschulung
  • Festlegung von Stellenbeschreibungen und -matrix für verschiedene Rollen
  • Erstellung von SOPs/WIs gemäß lokalen und EU-Vorschriften sowie ISO 9001
  • Planung des Risikomanagements und Verwaltung des Codebooks
  • Entwicklung des Qualitätsplans und Erstellung des jährlichen Qualitätsberichts
  • Verwaltung von Abweichungen und Änderungsmanagement
  • Überwachung von kontrollierten und unkontrollierten Kopien
  • Erstellung des jährlichen Überarbeitungsplans für SOPs/WIs und des jährlichen internen Auditplans
  • Vorbereitung von Audits (QMS, GCP, GDP, GVP) und regulatorischen Inspektionen
  • Interne QMS-Audits (PV-, RA-, CT-Abteilung) und externe QMS-Audits (Outsourcing-Dienstleister, Lieferantenaudits)
  • Festlegung von CAPAs und Nachverfolgung der Implementierung
  • Lieferanten-/Kundenbewertung (Vor-Audit) und QC-Dokumentation
Sept. 2017 - Juni 2018
10 Monaten

Leiter klinischer Studien

Marti Farm Ltd.

  • SSU- und RA-Einreichungen und Erstellung wesentlicher Studiendokumente
  • Überwachung der Start-up-Aktivitäten und des Ablaufs des Feasibility-Fragebogens
  • Erstellung von Zeitplänen und Überwachung des Monitoringsplans sowie der Klärung von Anfragen
  • Kontrolle von Dossier-Einreichungen und Dokumentenmanagement (PMF, e-PMF, OSF)
  • Vorbereitung und Teilnahme an Projekt-/Standort-Audits, Inspektionen und Erstellung von Korrekturmaßnahmenplänen
  • Überwachung der CAPA-Implementierung
  • Vertragsverhandlungen und Budgetierung, Erstellung und Freigabe von BTR/Rechnungen und Finanzplänen
  • Überwachung des Budgets und Kostenkontrolle
  • Betreuung von Clinical Trial Agreements zusammen mit der Rechts- und Finanzabteilung vor Ort
  • Sicherstellung des SAE-Berichtsflusses und QA-Bewertung von Standortbesuchen
  • Durchführung projektspezifischer Schulungen für Studienpersonal und Unterstützung des Projektteams
Apr. 2017 - Sept. 2017
6 Monaten

Spezialist für klinische Studien

Marti Farm Ltd.

  • Teilnahme an Geschäftstreffen mit Partnern und Kunden
  • Überprüfung von Dokumentationen und RA/EC-Einreichungen, einschließlich Erst- und Änderungsanträge
  • Verwaltung studienbezogener Verträge
  • Monitoring, Backup-Monitoring und Co-Monitoring vor Ort
  • Koordinierung von Ortsbesuchen (SSV, SIV, RMV, COV und unangekündigte Besuche)
  • Erstellung von Monitoring-Berichten und Besuchsbestätigungen
  • Schulung von Prüfärzten und Ausrichtung von Sponsorentreffen
  • Vorbereitung auf Ortsaudits und Inspektionen sowie Klärung von Rückfragen
Juni 2015 - März 2017
1 Jahr 10 Monaten

Assistent für klinische Studien

PSI CRO Ltd.

  • Bereitstellung administrativer Projektunterstützung für PMs, CRAs und PCs in Phase-I-IV-Studien
  • Kommunikation mit Prüfzentren und Dienstleistern sowie Erstellung von Agenden und Protokollen
  • Unterstützung bei Auditvorbereitung und Nachverfolgung
  • Durchführung nicht-medizinischer Schulungen des Prüfpersonals
  • Bearbeitung und Ablage von Studiendokumentationen
  • Bearbeitung finanzieller und vertraglicher Dokumente
  • Unterstützung bei der Beschaffung von Zulassungsunterlagen
  • Co-Monitoring und Office-Management
  • Erstellung von Einreichungsanträgen für klinische Studien an EC/CA/IRB/LEC
  • Meldung von Sicherheitsdaten (CIOMS-Berichte, DSUR, SUSAR-Listen, Jahresberichte) an Aufsichtsbehörden
Aug. 2014 - Juni 2015
11 Monaten

Regulatory Affairs-Spezialist

Genera Ltd.

  • Durchführung regulatorischer Aktivitäten national und international in 19 Ländern Südosteuropas, der Schweiz und Südamerikas
  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel
  • Einreichung von Variations- und Verlängerungsanträgen für Arzneimittel
  • Arbeit gemäß CRO- und EU-Richtlinien für Arzneimittel
  • Zusammenarbeit mit dem Landwirtschaftsministerium, dem Gesundheitsministerium und allen Behörden für die Registrierung von Tierarzneimitteln
  • Erstellung periodischer Berichte (PSUR) sowie Etiketten und Gebrauchsinformationen für Desinfektionsmittel
  • Zusammenarbeit mit der Marketingabteilung bei der kreativen Überarbeitung von Mockups
Juni 2013 - Juni 2014
1 Jahr 1 Monate

Regulatory Affairs-Spezialist

Pliva Croatia (Teva) Ltd.

  • Durchführung regulatorischer Aktivitäten für die Arzneimittelzulassung (Erstanmeldungen, Verlängerungen, Rücknahmen, Variationen) national und international
  • Verwaltung der Einreichungsprozesse für Variationen (IA I, IA II, IB, II)
  • Tägliche Zusammenarbeit mit CEC (Halmed), dem Gesundheitsministerium und internationalen Behörden (EMEA, MHRA)
  • Erstellung von Dossiers in NeeS- und eCTD-Struktur und Zusammenstellung der Unterlagen für alle Module
  • Überprüfung von Fachinformation (SmPC), Gebrauchsinformation (PIL) und Mockups
  • Zusammenarbeit mit QC-, nicht-medizinischen und medizinischen Abteilungen sowie Laboren
  • Begleitung des Produktlebenszyklus
Jan. 2007 - Dez. 2009
3 Jahren

CFO-Assistent

Johnson & Johnson S.E.Ltd.

  • Pflege von Reiseanträgen und Durchführung von Kostenanalysen
  • Verwaltung von Reisekosten und Archivierung
Jan. 2005 - Dez. 2006
2 Jahren

Analytischer Labortechniker

GlaxoSmithKline Ltd.

  • Arbeit in der Arzneimittelproduktion sowie Auswahl und Kontrolle der Entsorgung schädlicher Chemikalien
  • Qualitätskontrolle der Datenbank aller Chemikalien in den Laboren
Jan. 2004 - Dez. 2005
2 Jahren

Arzneimittel-Distributor

Phoenix Pharmacia Ltd.

  • Tägliche Kommunikation mit Apotheken vor Ort
  • Koordination von Arzneimittellieferungen und Kontrolle der Arzneimittelpakete
  • Betreuung der Arzneimittelverteilung
Jan. 2003 - Dez. 2004
2 Jahren

Administrator

Orbico Ltd.

  • Erstellen von Produktdeklarationen, Etikettierung und Verpackung für den Versand
  • Reinigung und Instandhaltung der Einrichtung
  • Verwaltung der Distributionsdokumentation
  • Mitarbeit in der Finanzabteilung, einschließlich Rechnungs- und Archivmanagement
Jan. 2002 - Dez. 2003
2 Jahren

Pharmazeutisch-technischer Assistent

Pharmacy Imotski Ltd.

  • Verteilung von Arzneimitteln und Kommunikation mit Patienten
  • Herstellung galenischer Produkte
  • Tägliche Kontrolle der Arzneimittel und Qualitätsprüfung der Bestellungen

Sprachen

Kroatisch
Muttersprache
Bosnisch
Verhandlungssicher
Englisch
Verhandlungssicher
Serbisch
Verhandlungssicher
Deutsch
Fortgeschritten
...und 2 Weitere

Ausbildung

Okt. 2019 - Juni 2024

Universität Rijeka, Fakultät für Biotechnologie und Arzneimittelentwicklung

PhD, Arzneimittelchemie · Arzneimittelchemie · Rijeka, Kroatien

Okt. 2007 - Juni 2012

Universität Zagreb, Fakultät für Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik

Master of Science, Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik · Chemieingenieurwesen und Verfahrenstechnik · Zagreb, Kroatien

Okt. 1998 - Juni 2002

Gesundheitsgymnasium Zagreb

Abschluss, Pharmazeutisch-technischer Assistent · Pharmazeutisch-technischer Assistent · Zagreb, Kroatien

Zertifikate & Bescheinigungen

GLP- und GcLP-Zertifikat

Global Pharma QA Ltd.

GMP-Auditor-Zertifizierung

GxP Synapse, Zagreb, Croatia

Zertifikat Good Clinical Practice

National Institute on Drug Abuse and Clinical Trials Network

GCP-Auditor-Zertifizierung

NBScience, International Society of GxP Standards (France); London

Zertifikat zur Vorbereitung auf PV-Audits

Supera Kvaliteta

QMS-Auditor

Supera Kvaliteta

GMP-Zertifikat

Teva (Pliva Hrvatska)

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