Michal Konstacky
Geschäftsführer/Berater
Erfahrungen
März 2023 - Bis heute
2 Jahren 5 MonatenHorgen, Schweiz
Geschäftsführer/Berater
K Medical Consulting GmbH
- Beratung für AstraZeneca (Forxiga: chronische Nieren- und Herzinsuffizienz, T2DM), Pfizer (ATTR-Kardiomyopathie-Register), Merck (seltene Erkrankungen, BD/Due Diligence) und Idorsia (Daridorexant: Insomnie PIP, Cenerimod: SLE Phase-II-Sicherheitsarzt), PrimeVigilance (Ovarialkarzinom).
- Begutachtung von EU-Forschungsanträgen für das tschechische Bildungsministerium.
- Mitglied des Evaluierungsausschusses der Tschechischen Akademie der Wissenschaften.
- Tätigkeit als CMO in Geräte- und Biotech-Startups (Sherpa Healthcare, HTG Medical, C-mo).
Juni 2021 - Feb. 2023
1 Jahr 9 MonatenBasel, Schweiz
Senior Medical Director
Luzsana
- Leitung globaler Phase-I-III-Studienprogramme bei Diabetes, Alzheimer und eosinophiler Ösophagitis.
- Führung eines funktionsübergreifenden Teams von 60 Mitarbeitern in China, den USA und der EU.
- Erstellung von Zulassungsstrategien und Human-Factors-Studien für Arzneimittel-Produkt-Kombinationen.
Sept. 2020 - Mai 2021
9 MonatenBasel, Schweiz
Global Medical Director
Roche
- Betreuung von frühen klinischen Studien zu Angelman- und Dup15q-Syndrom (Phase IIa, Proof of Concept).
- Entwicklung des medizinischen Teils des Briefing Books für das End-of-Phase-I-Meeting (EoPI) mit der FDA.
- Organisation von zwei Beratungsgremien.
- Leitung der Governance Reform Squad für pRED.
Sept. 2019 - Aug. 2020
1 JahrZürich, Schweiz
Global Medical Director
Takeda
- Leitung des SHP647-Programms für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter Aufsicht des Europäischen Ausschusses.
- Entwicklung eines Phase-II-Programms für primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
- Führung von Beratungsgremien und Integration von Patienten-Feedback in das Studiendesign.
Sept. 2018 - Juli 2019
11 MonatenZürich, Schweiz
Senior Director
Aegerion
- Leitung eines 17-köpfigen Teams und Markteinführung von Metreleptin in der EU für seltene Stoffwechselerkrankungen.
- Aufbau von Medizin-Information und Pharmakovigilanz-Infrastruktur.
- Einrichtung eines Patientenregisters.
- Organisation von Beratungsgremien und Durchführung von drei klinischen Studien bei Lipodystrophie.
Juni 2014 - Aug. 2018
4 Jahren 3 MonatenZug, Schweiz
Global Medical Affairs Director
Shire
- Leitung von Programmen für Hunter-Syndrom (MPS II) und andere lysosomale Speicherkrankheiten (MPS IIIa, MLD).
- Erstellung von Zulassungsunterlagen.
- Organisation von Konferenzen und Beratungsgremien sowie Leitung des Sicherheitsreportings, inklusive HOS-Register.
- Leitung der Einführung des intrathekalen Programms (Hunter IT).
Sept. 2012 - Mai 2014
1 Jahr 9 MonatenZürich, Schweiz
EMEA Medical Head
Aerocrine
- Markteinführung von FeNO-Geräten zur Asthmadiagnostik.
- Verhandlungen mit Kostenträgern und Aufsichtsbehörden.
- Aufbau und Schulung von Medical-Teams in Europa, China und Japan.
Apr. 2010 - Aug. 2012
2 Jahren 5 MonatenZürich, Schweiz
Leiter Respiratory Medical
Nycomed
- Betreuung der Pre-Launch- und Launch-Aktivitäten des Medical-Teams für Atemwegsmedikamente, darunter Roflumilast (COPD).
- Mitgestaltung einer 120-Millionen-Euro-COPD-Mortalitätsstudie.
- Zusammenarbeit mit Orion Pharma (Finnland).
Feb. 2009 - März 2010
1 Jahr 2 MonatenBasel, Schweiz
International Medical Affairs Director
Solvay
- Entwicklung globaler KOL-Strategien in verschiedenen Therapiegebieten.
- Co-Vorsitz im Publikationsausschuss der OSCAR-Studie zum kardiometabolischen Bereich.
- Koordination des Metabolic Syndrome Institute, einem gemeinsamen Projekt mit dem Joslin Diabetes Center der Harvard University.
Sept. 2007 - Jan. 2009
1 Jahr 5 MonatenBarcelona, Spanien
International Medical Manager
Almirall
- Leitung der Pre-Launch-Aktivitäten für Aclidiniumbromid (COPD).
- Mitarbeit an Human-Factors- und Lungendepositonsstudien.
- Kooperation mit Forest Laboratories für gemeinsame Entwicklungsprojekte.
Jan. 2003 - Aug. 2007
4 Jahren 8 MonatenPrag, Tschechische Republik
Medical & Safety Manager
AstraZeneca
- Betreuung von Portfolios in den Bereichen Kardiologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften, inklusive großer klinischer Studien und Produkteinführungen.
- Aufsicht über Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PSURs, RMPs) und Sicherstellung der Einhaltung von EMA- und FDA-Vorschriften.
- Unterstützung der JUPITER-Studie (Rosuvastatin) und MLR-Begutachtungen als bevollmächtigter Unterzeichner.
Sept. 1995 - Dez. 2002
7 Jahren 4 MonatenHradec Kralove, Tschechische Republik
Assistenzprofessor
Uniklinikum
- Lehre und Betreuung von Medizinstudierenden und Assistenzärzten in Innerer Medizin, Sportmedizin und Kardiologie in der kardiometabolischen Abteilung.
- Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leitung klinischer Studien als Hauptprüfer.
- Durchführung fortgeschrittener diagnostischer und therapeutischer Leistungen, darunter Echokardiographie und gastrointestinale Endoskopie.
- Doktorarbeiten zu Helicobacter-pylori-Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zusammenfassung
Erfolgreicher Arzt und globaler Führungskraft mit über 20 Jahren in der Pharmaindustrie und mehr als 12 Jahren in Wissenschaft und klinischer Praxis.
Experte in:
Medical Affairs: Erfolgreiche Produkteinführungen in verschiedenen Therapiegebieten vorantreiben.
Klinische Entwicklung: Planung und Durchführung von Studien in frühen und späten Phasen, Leitung von Zulassungsanträgen (NDA, BLA, MAA).
Pharmakovigilanz: Sicherstellung von Compliance, Risikomanagement und Patientensicherheit.
Nachgewiesene Fähigkeit, große, vielfältige Teams zu führen und globale Strategien an lokale Anforderungen anzupassen.
Wichtige Therapiegebiete: Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen, kardiometabolisch, Gastroenterologie, Immunologie und Atemwegserkrankungen.
Sprachen
Tschechisch
MutterspracheDeutsch
MutterspracheFranzösisch
VerhandlungssicherItalienisch
VerhandlungssicherPolnisch
Verhandlungssicher ...und 4 Weitere
Ausbildung
Okt. 2010 - Juni 2013
City University of Seattle
MBA · Betriebswirtschaft · Seattle, Vereinigte Staaten
Okt. 1999 - Juni 2002
Karls-Universität Prag / Universität Aarhus
PhD · Prag, Tschechische Republik
Okt. 1989 - Juni 1995
Karls-Universität Prag
Dr. med. · Medizin · Prag, Tschechische Republik · summa cum laude
Zertifikate & Bescheinigungen
KI im Gesundheitswesen
MIT
Verhandlungsführung
Harvard
Facharzt Innere Medizin
Dozent Integrative Psychotherapie
INCIP
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