Michal K. - Geschäftsführer/Berater

Horgen, Schweiz

Erfahrungen

März 2023 - Bis heute

2 Jahren 10 Monaten

Horgen, Schweiz

Geschäftsführer/Berater

K Medical Consulting GmbH

Beratung für AstraZeneca (Forxiga: chronische Nieren- und Herzinsuffizienz, T2DM), Pfizer (ATTR-Kardiomyopathie-Register), Merck (seltene Erkrankungen, BD/Due Diligence) und Idorsia (Daridorexant: Insomnie PIP, Cenerimod: SLE Phase-II-Sicherheitsarzt), PrimeVigilance (Ovarialkarzinom).
Begutachtung von EU-Forschungsanträgen für das tschechische Bildungsministerium.
Mitglied des Evaluierungsausschusses der Tschechischen Akademie der Wissenschaften.
Tätigkeit als CMO in Geräte- und Biotech-Startups (Sherpa Healthcare, HTG Medical, C-mo).

Juni 2021 - Feb. 2023

1 Jahr 9 Monaten

Basel, Schweiz

Senior Medical Director

Luzsana

Leitung globaler Phase-I-III-Studienprogramme bei Diabetes, Alzheimer und eosinophiler Ösophagitis.
Führung eines funktionsübergreifenden Teams von 60 Mitarbeitern in China, den USA und der EU.
Erstellung von Zulassungsstrategien und Human-Factors-Studien für Arzneimittel-Produkt-Kombinationen.

Sept. 2020 - Mai 2021

9 Monaten

Basel, Schweiz

Global Medical Director

Roche

Betreuung von frühen klinischen Studien zu Angelman- und Dup15q-Syndrom (Phase IIa, Proof of Concept).
Entwicklung des medizinischen Teils des Briefing Books für das End-of-Phase-I-Meeting (EoPI) mit der FDA.
Organisation von zwei Beratungsgremien.
Leitung der Governance Reform Squad für pRED.

Sept. 2019 - Aug. 2020

1 Jahr

Zürich, Schweiz

Global Medical Director

Takeda

Leitung des SHP647-Programms für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter Aufsicht des Europäischen Ausschusses.
Entwicklung eines Phase-II-Programms für primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
Führung von Beratungsgremien und Integration von Patienten-Feedback in das Studiendesign.

Sept. 2018 - Juli 2019

11 Monaten

Zürich, Schweiz

Senior Director

Aegerion

Leitung eines 17-köpfigen Teams und Markteinführung von Metreleptin in der EU für seltene Stoffwechselerkrankungen.
Aufbau von Medizin-Information und Pharmakovigilanz-Infrastruktur.
Einrichtung eines Patientenregisters.
Organisation von Beratungsgremien und Durchführung von drei klinischen Studien bei Lipodystrophie.

Juni 2014 - Aug. 2018

4 Jahren 3 Monaten

Zug, Schweiz

Global Medical Affairs Director

Shire

Leitung von Programmen für Hunter-Syndrom (MPS II) und andere lysosomale Speicherkrankheiten (MPS IIIa, MLD).
Erstellung von Zulassungsunterlagen.
Organisation von Konferenzen und Beratungsgremien sowie Leitung des Sicherheitsreportings, inklusive HOS-Register.
Leitung der Einführung des intrathekalen Programms (Hunter IT).

Sept. 2012 - Mai 2014

1 Jahr 9 Monaten

Zürich, Schweiz

EMEA Medical Head

Aerocrine

Markteinführung von FeNO-Geräten zur Asthmadiagnostik.
Verhandlungen mit Kostenträgern und Aufsichtsbehörden.
Aufbau und Schulung von Medical-Teams in Europa, China und Japan.

Apr. 2010 - Aug. 2012

2 Jahren 5 Monaten

Zürich, Schweiz

Leiter Respiratory Medical

Nycomed

Betreuung der Pre-Launch- und Launch-Aktivitäten des Medical-Teams für Atemwegsmedikamente, darunter Roflumilast (COPD).
Mitgestaltung einer 120-Millionen-Euro-COPD-Mortalitätsstudie.
Zusammenarbeit mit Orion Pharma (Finnland).

Feb. 2009 - März 2010

1 Jahr 2 Monaten

Basel, Schweiz

International Medical Affairs Director

Solvay

Entwicklung globaler KOL-Strategien in verschiedenen Therapiegebieten.
Co-Vorsitz im Publikationsausschuss der OSCAR-Studie zum kardiometabolischen Bereich.
Koordination des Metabolic Syndrome Institute, einem gemeinsamen Projekt mit dem Joslin Diabetes Center der Harvard University.

Sept. 2007 - Jan. 2009

1 Jahr 5 Monaten

Barcelona, Spanien

International Medical Manager

Almirall

Leitung der Pre-Launch-Aktivitäten für Aclidiniumbromid (COPD).
Mitarbeit an Human-Factors- und Lungendepositonsstudien.
Kooperation mit Forest Laboratories für gemeinsame Entwicklungsprojekte.

Jan. 2003 - Aug. 2007

4 Jahren 8 Monaten

Prag, Tschechische Republik

Medical & Safety Manager

AstraZeneca

Betreuung von Portfolios in den Bereichen Kardiologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften, inklusive großer klinischer Studien und Produkteinführungen.
Aufsicht über Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PSURs, RMPs) und Sicherstellung der Einhaltung von EMA- und FDA-Vorschriften.
Unterstützung der JUPITER-Studie (Rosuvastatin) und MLR-Begutachtungen als bevollmächtigter Unterzeichner.

Sept. 1995 - Dez. 2002

7 Jahren 4 Monaten

Hradec Kralove, Tschechische Republik

Assistenzprofessor

Uniklinikum

Lehre und Betreuung von Medizinstudierenden und Assistenzärzten in Innerer Medizin, Sportmedizin und Kardiologie in der kardiometabolischen Abteilung.
Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leitung klinischer Studien als Hauptprüfer.
Durchführung fortgeschrittener diagnostischer und therapeutischer Leistungen, darunter Echokardiographie und gastrointestinale Endoskopie.
Doktorarbeiten zu Helicobacter-pylori-Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Zusammenfassung

Erfolgreicher Arzt und globaler Führungskraft mit über 20 Jahren in der Pharmaindustrie und mehr als 12 Jahren in Wissenschaft und klinischer Praxis.
Experte in:
Medical Affairs: Erfolgreiche Produkteinführungen in verschiedenen Therapiegebieten vorantreiben.
Klinische Entwicklung: Planung und Durchführung von Studien in frühen und späten Phasen, Leitung von Zulassungsanträgen (NDA, BLA, MAA).
Pharmakovigilanz: Sicherstellung von Compliance, Risikomanagement und Patientensicherheit.
Nachgewiesene Fähigkeit, große, vielfältige Teams zu führen und globale Strategien an lokale Anforderungen anzupassen.
Wichtige Therapiegebiete: Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen, kardiometabolisch, Gastroenterologie, Immunologie und Atemwegserkrankungen.