Zur Website
  • en
  • de

Michal K.

Geschäftsführer/Berater

Horgen, Schweiz

Erfahrungen

März 2023 - Bis heute
2 Jahren 6 Monaten
Horgen, Schweiz

Geschäftsführer/Berater

K Medical Consulting GmbH

  • Beratung für AstraZeneca (Forxiga: chronische Nieren- und Herzinsuffizienz, T2DM), Pfizer (ATTR-Kardiomyopathie-Register), Merck (seltene Erkrankungen, BD/Due Diligence) und Idorsia (Daridorexant: Insomnie PIP, Cenerimod: SLE Phase-II-Sicherheitsarzt), PrimeVigilance (Ovarialkarzinom).
  • Begutachtung von EU-Forschungsanträgen für das tschechische Bildungsministerium.
  • Mitglied des Evaluierungsausschusses der Tschechischen Akademie der Wissenschaften.
  • Tätigkeit als CMO in Geräte- und Biotech-Startups (Sherpa Healthcare, HTG Medical, C-mo).
Juni 2021 - Feb. 2023
1 Jahr 9 Monaten
Basel, Schweiz

Senior Medical Director

Luzsana

  • Leitung globaler Phase-I-III-Studienprogramme bei Diabetes, Alzheimer und eosinophiler Ösophagitis.
  • Führung eines funktionsübergreifenden Teams von 60 Mitarbeitern in China, den USA und der EU.
  • Erstellung von Zulassungsstrategien und Human-Factors-Studien für Arzneimittel-Produkt-Kombinationen.
Sept. 2020 - Mai 2021
9 Monaten
Basel, Schweiz

Global Medical Director

Roche

  • Betreuung von frühen klinischen Studien zu Angelman- und Dup15q-Syndrom (Phase IIa, Proof of Concept).
  • Entwicklung des medizinischen Teils des Briefing Books für das End-of-Phase-I-Meeting (EoPI) mit der FDA.
  • Organisation von zwei Beratungsgremien.
  • Leitung der Governance Reform Squad für pRED.
Sept. 2019 - Aug. 2020
1 Jahr
Zürich, Schweiz

Global Medical Director

Takeda

  • Leitung des SHP647-Programms für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter Aufsicht des Europäischen Ausschusses.
  • Entwicklung eines Phase-II-Programms für primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
  • Führung von Beratungsgremien und Integration von Patienten-Feedback in das Studiendesign.
Sept. 2018 - Juli 2019
11 Monaten
Zürich, Schweiz

Senior Director

Aegerion

  • Leitung eines 17-köpfigen Teams und Markteinführung von Metreleptin in der EU für seltene Stoffwechselerkrankungen.
  • Aufbau von Medizin-Information und Pharmakovigilanz-Infrastruktur.
  • Einrichtung eines Patientenregisters.
  • Organisation von Beratungsgremien und Durchführung von drei klinischen Studien bei Lipodystrophie.
Juni 2014 - Aug. 2018
4 Jahren 3 Monaten
Zug, Schweiz

Global Medical Affairs Director

Shire

  • Leitung von Programmen für Hunter-Syndrom (MPS II) und andere lysosomale Speicherkrankheiten (MPS IIIa, MLD).
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen.
  • Organisation von Konferenzen und Beratungsgremien sowie Leitung des Sicherheitsreportings, inklusive HOS-Register.
  • Leitung der Einführung des intrathekalen Programms (Hunter IT).
Sept. 2012 - Mai 2014
1 Jahr 9 Monaten
Zürich, Schweiz

EMEA Medical Head

Aerocrine

  • Markteinführung von FeNO-Geräten zur Asthmadiagnostik.
  • Verhandlungen mit Kostenträgern und Aufsichtsbehörden.
  • Aufbau und Schulung von Medical-Teams in Europa, China und Japan.
Apr. 2010 - Aug. 2012
2 Jahren 5 Monaten
Zürich, Schweiz

Leiter Respiratory Medical

Nycomed

  • Betreuung der Pre-Launch- und Launch-Aktivitäten des Medical-Teams für Atemwegsmedikamente, darunter Roflumilast (COPD).
  • Mitgestaltung einer 120-Millionen-Euro-COPD-Mortalitätsstudie.
  • Zusammenarbeit mit Orion Pharma (Finnland).
Feb. 2009 - März 2010
1 Jahr 2 Monaten
Basel, Schweiz

International Medical Affairs Director

Solvay

  • Entwicklung globaler KOL-Strategien in verschiedenen Therapiegebieten.
  • Co-Vorsitz im Publikationsausschuss der OSCAR-Studie zum kardiometabolischen Bereich.
  • Koordination des Metabolic Syndrome Institute, einem gemeinsamen Projekt mit dem Joslin Diabetes Center der Harvard University.
Sept. 2007 - Jan. 2009
1 Jahr 5 Monaten
Barcelona, Spanien

International Medical Manager

Almirall

  • Leitung der Pre-Launch-Aktivitäten für Aclidiniumbromid (COPD).
  • Mitarbeit an Human-Factors- und Lungendepositonsstudien.
  • Kooperation mit Forest Laboratories für gemeinsame Entwicklungsprojekte.
Jan. 2003 - Aug. 2007
4 Jahren 8 Monaten
Prag, Tschechische Republik

Medical & Safety Manager

AstraZeneca

  • Betreuung von Portfolios in den Bereichen Kardiologie, Gastroenterologie und Neurowissenschaften, inklusive großer klinischer Studien und Produkteinführungen.
  • Aufsicht über Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PSURs, RMPs) und Sicherstellung der Einhaltung von EMA- und FDA-Vorschriften.
  • Unterstützung der JUPITER-Studie (Rosuvastatin) und MLR-Begutachtungen als bevollmächtigter Unterzeichner.
Sept. 1995 - Dez. 2002
7 Jahren 4 Monaten
Hradec Kralove, Tschechische Republik

Assistenzprofessor

Uniklinikum

  • Lehre und Betreuung von Medizinstudierenden und Assistenzärzten in Innerer Medizin, Sportmedizin und Kardiologie in der kardiometabolischen Abteilung.
  • Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leitung klinischer Studien als Hauptprüfer.
  • Durchführung fortgeschrittener diagnostischer und therapeutischer Leistungen, darunter Echokardiographie und gastrointestinale Endoskopie.
  • Doktorarbeiten zu Helicobacter-pylori-Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Zusammenfassung

  • Erfolgreicher Arzt und globaler Führungskraft mit über 20 Jahren in der Pharmaindustrie und mehr als 12 Jahren in Wissenschaft und klinischer Praxis.

  • Experte in:

  • Medical Affairs: Erfolgreiche Produkteinführungen in verschiedenen Therapiegebieten vorantreiben.

  • Klinische Entwicklung: Planung und Durchführung von Studien in frühen und späten Phasen, Leitung von Zulassungsanträgen (NDA, BLA, MAA).

  • Pharmakovigilanz: Sicherstellung von Compliance, Risikomanagement und Patientensicherheit.

  • Nachgewiesene Fähigkeit, große, vielfältige Teams zu führen und globale Strategien an lokale Anforderungen anzupassen.

  • Wichtige Therapiegebiete: Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen, kardiometabolisch, Gastroenterologie, Immunologie und Atemwegserkrankungen.

Sprachen

Tschechisch
Muttersprache
Deutsch
Muttersprache
Französisch
Verhandlungssicher
Italienisch
Verhandlungssicher
Polnisch
Verhandlungssicher
...und 4 Weitere

Ausbildung

Okt. 2010 - Juni 2013

City University of Seattle

MBA · Betriebswirtschaft · Seattle, Vereinigte Staaten

Okt. 1999 - Juni 2002

Karls-Universität Prag / Universität Aarhus

PhD · Prag, Tschechische Republik

Okt. 1989 - Juni 1995

Karls-Universität Prag

Dr. med. · Medizin · Prag, Tschechische Republik · summa cum laude

Zertifikate & Bescheinigungen

KI im Gesundheitswesen

MIT

Verhandlungsführung

Harvard

Facharzt Innere Medizin

Dozent Integrative Psychotherapie

INCIP

Sie suchen Freelancer?Passende Kandidaten in Sekunden!
FRATCH GPT testen
Weitere Aktionen

Ähnliche Freelancer

Entdecken Sie andere Experten mit ähnlichen Qualifikationen und Erfahrungen.

Joachim B.

Berater für Medical Affairs & Clinical Affairs

Profil ansehen
Bruno P.

Geschäftsleiterin / Vorstandsmitglied (60% Mandat)

Profil ansehen
Chunnan C.

Freiberuflicher Berater

Profil ansehen
Olivier M.

Mitgründer und CEO

Profil ansehen
Bernhard H.

Interim Global Medical Lead (Digitale Lösungen)

Profil ansehen
Hans S.

Interim-Manager & Experte für Medizinprodukte

Profil ansehen
Detlef M.

Interims-Managementberater

Profil ansehen
Steffen E.

Domain Lead FI, CO, HR, MM

Profil ansehen
Dirk B.

Freiberufliches Interim Management

Profil ansehen
Georg V.

Nicht geschäftsführendes Vorstandsmitglied

Profil ansehen
Andreas S.

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Profil ansehen
Dieudonné M.

PRRC, Beauftragter für Qualität und Regulatory

Profil ansehen
Thomas F.

Consultant für Operative Exzellenz

Profil ansehen
Timur G.

Senior Quality Projekt-Experte und Berater in der Pharmaindustrie

Profil ansehen
Mark G.

Business Development v. Gesundheitskiosken/ -Regionen, intersektoral integrierten Versorgungsmodellen

Profil ansehen
fratch Part of Bitkom logo
linkedIncrunchbaseyoutube
  • English
  • Deutsch

2025 © FRATCH.IO GmbH. All rights reserved.