Dieudonné M.
PRRC, Beauftragter für Qualität und Regulatory
Erfahrungen
Feb. 2021 - Bis heute
4 Jahren 8 MonatenSingapur
PRRC, Beauftragter für Qualität und Regulatory
Biofourmis AG
- Verwaltung des Portfolios zugewiesener Projekte
- Beratung in Qualitäts- und Regulatory-Fragen bei Produktentwicklungsprojekten
- Leitung des R&D-Teams bei der Erstellung der MDR-/FDA-technischen Dokumentation
- Durchführung von Inspektionen und Audits
- Sicherstellung, dass QMS und technische Dokumentation den relevanten Normen und Vorschriften wie ISO 13485 (QMS), EU/2017/746/IVDR und 21 CFR Teil 820 entsprechen
- Verfolgung von regulatorischen Neuerungen und Sicherstellung, dass das QMS die aktuellen Anforderungen widerspiegelt
- Erstellung von klinischen Evaluierungsplänen und -berichten
Feb. 2021 - Bis heute
4 Jahren 8 MonatenSchweiz
Beratender Auditor
SGS Switzerland
- Zertifizierungsaudits ISO 13485 & ISO 9001
- MDD-Überwachungsaudits
Dez. 2020 - Jan. 2021
2 MonatenSchweden
RA/QA-Spezialist
ImmunoIVD
- Planung der Aktualisierung der technischen Dokumentation für den Übergang von IVDD zu IVDR
- Aktualisierung der technischen Dokumentation und Vorbereitung der Dossierprüfung durch die Benannte Stelle
- Führung des Teams zur Vorbereitung der IVDR-Konformitätsbewertung CE
- Beratung des R&D-Teams bei der Produktentwicklung
Juni 2020 - Jan. 2021
8 MonatenOslo, Norwegen
RA/QA-Spezialist
NEC Oncommunity AS
- Planung der QMS-Aktualisierung für den Übergang von IVDD zu IVDR
- Durchführung einer Lückenanalyse von QMS und technischer Dokumentation gemäß IVDR
- Überarbeitung der CE-Technischen Dokumentation und Entwicklung einer Strategie für FDA-Zulassung
- Aktualisierung der IVDD-Dokumentation zur Erfüllung der IVDR-Anforderungen
- Aufbau eines ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems und Verbesserung der Verfahren
- Beratung des R&D-Teams bei der Produktentwicklung
Mai 2020 - Dez. 2020
8 MonatenSchweiz
Spezialist für Qualitätssicherung
Novartis Pharma
- Verwaltung des Projektportfolios und Bereitstellung fachlicher Expertise im Verantwortungsbereich für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
- Beratung in Qualitäts- und Regulatory-Fragen bei Entwicklungsprojekten für Kombinationsprodukte
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Ergebnissen (z. B. Verfahren, Aufzeichnungen, Fremdarbeiten, klinische Prüfmaterialien, Komponenten) zur Sicherstellung der GMP-Konformität
- Unterstützung des Risikomanagements für Medizinprodukte durch proaktive Risikomanagementmethoden und ‑ansätze, um Auswirkungen auf weltweite Lieferungen und Patienten zu minimieren
- Freigabe von Medizinprodukten für klinische Studien und den kommerziellen Einsatz
- Durchführung von Inspektionen und Audits
Apr. 2020 - Bis heute
5 Jahren 6 MonatenDeutschland
Beratender Auditor
TÜV NORD CERT GmbH
- Zertifizierungsaudits ISO 13485 und MDR
- MDD-Überwachungsaudits und MDSAP-Audits
- CE-MDR-Konformitätsbewertungsaudits
- Prüfung technischer Dokumentationen
Sept. 2019 - Juli 2020
11 MonatenBonaduz, Schweiz
Regulatory Affairs-Spezialist
Hamilton Medical AG
- Bietet regulatorische Unterstützung der Produktentwicklung in der F&E, um Konformität mit behördlichen Anforderungen für Zielmärkte weltweit sicherzustellen
- Erarbeitet und übermittelt technische Dokumentation an Behörden, um die Zulassung für die Markteinführung zu erhalten
- Entwickelt Regulatory-Strategien zur Steuerung der Einreichungswege, unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen (Produktprüfung, klinische Daten etc.), Produktkennzeichnungen und Länderprioritäten, um eine optimale Reihenfolge der Einreichungen zu gewährleisten
- Erstellen des Verfahrens für Product Security Risk Management
- Durchführung der Product Security Risk Management-Aktivitäten und Dokumentation für vernetzte Geräte
- Leitung der Product Safety Risk Management-Aktivitäten und Dokumentation
- Erstellen der biologischen Sicherheitsbewertung des Produkts
- Erstellen und Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Bewertungsberichts
- Unterstützung der Usability-Aktivitäten und Erstellung der Usability Engineering File
- Prüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation sowie Unterstützung und Anleitung des F&E-Teams
Aug. 2019 - Bis heute
6 Jahren 2 MonatenDeutschland
Beratender Auditor
DQS Notified Body
- Zertifizierungsaudits ISO 13485
- MDD-Überwachungsaudits und MDSAP-Audits
- CE-MDR-Konformitätsbewertungsaudits
Dez. 2018 - Juni 2019
7 MonatenUnterschleißheim, Deutschland
Spezialist für Qualitätssicherung (F&E, QA/RA)
Philips/TomTec
- Erstellen der Usability Engineering-Verfahrensanweisung und Vorlagen gemäß IEC 62366-1:2015 Kap. 5 & Anhang C
- Erstellen der Usability Engineering Files für Produkte (DHF)
- Aktualisierung der DHF-Dokumentation gemäß ISO 13485:2016, MDR, QSR, MDSAP und behördlichen Anforderungen der Länder
- Erstellung der Regulatory-Dokumentation für Produktzertifizierungen
- Verbesserung und Durchführung des Risikomanagements gemäß ISO 14971
- Identifikation von Lücken in Prozessen/Anweisungen, insbesondere in der Entwicklung gemäß IEC 62304, sowie Strategie, Planung und Umsetzung entsprechender Änderungen
- Vorbereitung, Begleitung und Überwachung von Audits
- Bearbeitung von Reklamationen und CAPAs
- Lieferantenmanagement (ISO/IEC 17025 – Prüfmittel, Kalibrierung)
Feb. 2018 - Dez. 2018
11 MonatenKornwestheim, Deutschland
Risk Manager für Produkte (F&E, QA/RA, Herstellungsprojekt)
Roche Invitro Diagnostics
- Leitung und Koordination von Risikomanagement-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen
- Leitung der Erstellung der DFMEA für die Neuproduktentwicklung
- Beratung des Teams zu Risikomanagement-, Regulatory- und Qualitätstechnik-Richtlinien, -Prinzipien und Best Practices
- Leitung der Pflege der im Qualitätsmanagementsystem geführten Risikodokumente
- Sicherstellung, dass alle Risikomanagement-Aktivitäten und -Dokumentationen den relevanten Risikomanagement-Vorschriften entsprechen
- Leitung der Behebung von Nichtkonformitäten in den Risikomanagement-Akten und Sicherstellung der erforderlichen Dokumentenaktualisierung
- Schulung von Mitarbeitern im Risikomanagement-Prozess gemäß ISO 14971
Juli 2017 - Jan. 2018
7 MonatenAu, Schweiz
Spezialist für Qualitätssicherung (F&E, QA, RA-Projekt)
Lyca Microsystems
- Qualitäts- und Regulatory-Beratung für F&E-Projekte
- Leitung des Teams bei der Dokumentation während der F&E-Phasen
- Überarbeitung der DHF-Dateien. Verbesserung der Produktdokumentation des Portfolios
- Unterstützung bei GMP- und firmeninternen Audits
- QMS-Optimierung (Verbesserung des Verfahrens zur Produktentwicklung, Änderungsmanagement-Verfahren, Risikomanagement-Verfahren, Leitfaden für Verifizierung und Validierung)
- Erstellung der Usability Engineering File gemäß IEC 62366
- Durchführung von Design Reviews für F&E-Projekte
- Bearbeitung aller CAPAs der F&E-Abteilung
Dez. 2016 - Juni 2017
7 MonatenAalen, Deutschland
Spezialist für Qualitätssicherung (F&E-Projekt)
Carl Zeiss
- Quality Assurance Manager für das F&E-Projekt
- Leitung des Teams bei der Dokumentation während der F&E-Phasen
- Leitung der Erstellung der technischen Dokumentation für das Projekt (Product Requirement Spec., SRS, HWRS, SWRS etc.)
- Erarbeitung einer Strategie zur Erlangung der CE-Kennzeichnung und 510(k)
- Leitung der Überprüfung der technischen Produktdokumentation
- Erstellung von Risikomanagement-Dokumenten (DFMEA, Risikoanalyse, PFMEA, alle Risikoberichte)
- Erstellung der Qualitätsdokumente für das Projekt
Jan. 2016 - Dez. 2016
1 JahrFreiburg im Breisgau, Deutschland
Projektmanager für UDI (Unique Device Identification)
Stryker
- Projektleitung für Unique Device Identification/Direct Part Marking (DPM)
- Erstellung des Projektstrategplans und der Projektdokumentation
- Leitung der Überprüfung der technischen Produktdokumentation (Produktzeichnungen, DHF etc.)
- Aktualisierung der Risikomanagement-Dokumente
- Leitung der Change Requests zur Einführung des DPM im Portfolio der Navigationsprodukte
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Qualität und Regulatory Affairs zur Prüfung und Freigabe der DPM-Dokumentation
- Aktualisierung der DHF für das Portfolio der Navigationsprodukte
- Aktualisierung der technischen Dokumentation für Zertifikate
Jan. 2015 - Sept. 2015
9 MonatenEindhoven, Niederlande
Manager Qualitätssicherung
Philips
- Leitung des Qualitätsprojekts eines Entwicklungsprojekts
- Erstellen der regulatorischen Anforderungen für das Projekt
- Erstellen des Vertrags mit Lieferantenqualitätsanforderungen für das neue Produkt (Lieferantenfreigabe)
- Zusammenarbeit mit dem klinischen Team zur Festlegung der klinischen Strategie für die 510(k)-Einreichung
- Steuerung des Teams zur Fertigstellung der technischen Dokumentation
- Leitung der Meilensteinaufgaben in der F&E
- Erstellung der Projektstruktur für den zugewiesenen Umfang, Organisation von Aufgaben und Zuteilung von Verantwortlichkeiten an das Projektteam
- Analyse der Fehler in der DHF, Entwicklung geeigneter Lösungen für Nichtkonformitäten in der DHF mit dem Team
- Erstellung der Regulatory-Dokumentation für Zertifizierungen
- Aktualisierung der technischen Dokumentation für Zertifikate in Asien und Lateinamerika
- Erstellung und Durchführung des Risikomanagements (DFMEA, User FMEA) für ein F&E-Projekt
- Lösung von CAPA und NCR bei bestehenden Produkten
Juni 2014 - März 2015
10 MonatenBerlin, Deutschland
Projektmanager DHF-Überarbeitung
Leoni AG
- Erstellung der Projektstruktur für den zugewiesenen Umfang, Organisation von Aufgaben und Zuweisung von Verantwortlichkeiten an das Projektteam
- Erstellen der regulatorischen Anforderungen für das Projekt
- Analyse von Fehlern in der DHF, Entwicklung geeigneter Lösungen für Nichtkonformitäten mit dem Team
- Erarbeitung von Lösungsplänen für festgestellte Fehler mit den zuständigen Abteilungen und Umsetzung dieser
- Einleitung und Umsetzung der Lösungen über CAPAs
März 2014 - Juni 2014
4 MonatenZuidland, Niederlande
Experte für Qualitätsmanagementsysteme
D.O.R.C.
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf den Validierungsprozess
- Verbesserung des QM-Handbuchs in Bezug auf den Validierungsprozess
- Erstellen der Verfahren (SOPs, Arbeitsanweisungen und Formulare) für den Validierungsprozess
- Bewertung des Risikomanagementprozesses und Festlegung von Verbesserungsanforderungen
- Schulung der Mitarbeiter in neuen Verfahren
Mai 2013 - Juni 2014
1 Jahr 2 MonatenZuchwil, Schweiz
GRQP-Fachreferent (Projektleiter)
Johnson&Johnson
- Prozessoptimierung (Risikomanagement, Kalibrierung, Inspektion, Prüfung und Freigabe usw.)
- Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
- Aktualisierung der Risikomanagement-Akte
- Aktualisierung der Herstellungsprozesse
- Erstellung der Altbewertungsberichte (Auditberichte) und der Maßnahmenpläne (Empfehlungen zur Behebung der Abweichungen und Nichtkonformitäten aus der Altbewertung)
Feb. 2012 - Juni 2013
1 Jahr 5 MonatenBeringen, Schweiz
Leitender Fertigungsingenieur
Abbott Vascular Ltd
- Implementierung von F&E-Projekten in der Produktion
- Technische Unterstützung der Produktionsteams während der gesamten Projektphase
- Prozessoptimierung
- Produktionsoptimierung und Entwicklung von Produkten in Zusammenarbeit mit F&E
- Erstellung und Durchführung des Risikomanagements (Risikoanalyse, PFMEA)
- Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen
- Schulung des Produktionspersonals
- Auditvorbereitung und Darstellung von Produktionsproblemen
- Kontrolle der Produktionsdokumentation
- Validierung von Computersystemen
- Leitung des Projekts zur Optimierung des Ballonaufblasprozesses: Six-Sigma-Projekt (Steigerung des Ballonertrags)
- Leitung des CAPA-Projekts zum Thema Pinholes (Team mit 5 Ingenieuren): Initiierung, Untersuchung und Umsetzung
- Leitung des CAPA-Projekts zur Validierung des Extrusionsprozesses für Schlauchleitungen (Team mit 6 Ingenieuren): Initiierung, Untersuchung und Umsetzung
- Leitung des Qualifizierungsprojekts für Extrusionsanlagen (Team mit 2 Ingenieuren, 22 Maschinen): Qualifizierung der Anlageninstallation, Qualifizierung der Anlagenbetriebsfähigkeit
- Leitung des Validierungsprojekts für den Extrusionsprozess von Schlauchleitungen (Team mit 6 Ingenieuren): Entwicklung der Validierungsstrategie und des Validierungsplans, Erstellung der Prozess-FMEA, Mitwirkung bei der Durchführung der Risikoanalyse des Extrusionsprozesses, Erstellung der OQ- und PQ-Pläne, Durchführung der OQ- und PQ-Läufe, Erstellung der OQ-, PQ- und Extrusionsberichte
Juni 2010 - Dez. 2011
1 Jahr 7 MonatenPlochingen, Deutschland
Ingenieur für Qualitätssicherung
Ceramtec GmbH
- Administration des Dokumentenmanagementsystems
- Aktualisierung der Software des Dokumentenmanagementsystems
- Überarbeitung und Korrektur von Qualitätsdokumenten
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
- Lieferantenqualifizierung
- Lieferantenmanagement (einschließlich ISO/IEC 17025 – Prüfmittel, Kalibrierung)
- Prüfung und Inspektion (AQL ISO 2859-1 und ISO 16269-1)
- Erstellung von SOPs
- Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Erstellung von Formularen
- Leitung des QM-System-Optimierungsprojekts (ISO 13485, 21 CFR Teil 820, 21 CFR Teil 11)
- Verbesserung des Prozesses der Dokumentenkontrolle
- Verbesserung des internen Auditprozesses
- Verbesserung des Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-Prozesses
- Verbesserung des Qualitätskontrollprozesses
- Verbesserung des Risikomanagementprozesses
- Verbesserung des Validierungsprozesses
- Verbesserung des Lieferantenmanagementprozesses
- Verbesserung des Änderungsmanagementprozesses
- Verbesserung des Designkontrollprozesses
Mai 2007 - Juli 2009
2 Jahren 3 MonatenTuttlingen, Deutschland
Projektmanager für Produktentwicklung
Messrs. Urotech and Aesculap
- Forschung und Umsetzung von Entwicklungsprojekten
- Entwicklung neuer Spitzen für Steinauffangkörbchen in der Urologie
- Entwicklung neuer Ureterstent-Geräte
- Entwicklung einer neuen Art von Dilatator zur Steinextraktion
- Entwicklung einer neuen Beschichtung für starre Ureteroskope
- Entwicklung und Konstruktion einer Satinsky-Klemme
- Konzeption und Entwicklung einer Gefäßklemme für die Elektrochirurgie (Verschweißung von Gefäßen mit Druck und Hitze durch elektrischen Strom)
- Technische Dokumentation
- Anmeldung eines Patents für ein neues Medizinprodukt: Patent Nr. 10 2009 034 251.6 für spitzenloses Steinauffangkörbchen
- Anmeldung eines Patents für ein neues Medizinprodukt: Patent Nr. 10 2009 022 379.7 für die Beschichtung starrer Ureteroskope
Okt. 2001 - März 2007
5 Jahren 6 MonatenDeutschland
Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Kernphysik
Karlsruhe Research Centre
- Astrophysik und Teilchenphysik
Zusammenfassung
Mein Name ist Dieudonné Mbarga; ich arbeite seit 20 Jahren beruflich im Bereich Medizintechnik. Ich bin Medizintechnikberater mit Schwerpunkt Qualität, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in Europa, Nordamerika und Asien. Meine Projekte umfassten Produkte der Klassen I–II–III, Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Geräte) und In-vitro-Diagnostika (IVDD/IVDR). Ich unterstütze zudem mehrere Benannte Stellen in Europa, wie DQS, TÜV Nord und SGS, als Lead Auditor und Gutachter für technische Dokumentationen in MDR, MDD, MDSAP, ISO 13485 und ISO 9001.
Sprachen
Französisch
MutterspracheDeutsch
VerhandlungssicherEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Sept. 2011 - Feb. 2012
Universität Nürnberg
Betriebswirtschaft · Nürnberg, Deutschland
Sept. 2011 - Feb. 2012
Zhejiang University of Shanghai
Betriebswirtschaft · Shanghai, China
Jan. 2010 - Juni 2011
Plymouth University
Führungskräfte-Management · London, Vereinigtes Königreich
...und 1 Weitere
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