Dieudonné Mbarga
PRRC, Qualitäts- und Regulierungsbeauftragter
Erfahrungen
Feb. 2021 - Bis heute
4 Jahren 6 Monaten Singapur
PRRC, Qualitäts- und Regulierungsbeauftragter
Biofourmis AG
- Verwaltung des Portfolios der zugewiesenen Projekte
- Qualitäts- und Regulierungsberatung in Produktentwicklungsprojekten
- Führung des F&E-Teams bei der Erstellung der MDR-/FDA-Produktdokumentation
- Durchführung von Inspektionen und Audits
- Sicherstellung, dass QMS und technische Dokumentation den relevanten Normen und Vorschriften entsprechen (ISO 13485, EU/2017/746/IVDR, 21 CFR Part 820)
- Überwachung regulatorischer Änderungen und Anpassung des QMS an aktuelle Anforderungen
- Erstellung von Plänen und Berichten zur klinischen Bewertung
Feb. 2021 - Bis heute
4 Jahren 6 Monaten Schweiz
Beratender Auditor
SGS Switzerland
- Zertifizierungsaudits nach ISO 13485 und ISO 9001
- Überwachungsaudits MDD
Dez. 2020 - Jan. 2021
2 Monaten Schweden
RA/QA-Spezialist
ImmunoIVD
- Planung der Aktualisierung der technischen Dokumentation für den Übergang von IVDD zu IVDR
- Aktualisierung der technischen Dokumentation und Vorbereitung der Begutachtung durch die Benannte Stelle
- Leitung des Teams zur Vorbereitung der IVDR-Konformitätsbewertung
- Beratung des F&E-Teams bei der Produktentwicklung
Juni 2020 - Jan. 2021
8 Monaten Oslo, Norwegen
RA/QA-Spezialist
NEC Oncommunity AS
- Planung der QMS-Aktualisierung für den Übergang von IVDD zu IVDR
- Durchführung einer Lückenanalyse von QMS und technischer Dokumentation nach IVDR
- Überarbeitung der CE-Technischen Dokumentation und Strategie für FDA-Zulassung
- Anpassung der IVDD-Dokumentation an IVDR-Anforderungen
- Aufbau eines ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems und Verbesserung der Verfahren
- Beratung des F&E-Teams bei der Produktentwicklung
Mai 2020 - Dez. 2020
8 Monaten Schweiz
Qualitätssicherungs-Spezialist
Novartis Pharma
- Verwaltung des Portfolios der Projekte und fachliche Betreuung im Bereich Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
- Qualitäts- und Regulierungsberatung bei Entwicklungsprojekten für Kombinationsprodukte
- Erstellen, Prüfen und Freigeben von Unterlagen (Verfahren, Aufzeichnungen, Fremdleistungen, klinisches Testmaterial, Komponenten) zur Sicherstellung der GMP-Konformität
- Unterstützung im Medizinprodukte-Risikomanagement mit proaktiven Tools zur Minimierung von Auswirkungen auf globale Lieferketten und Patienten
- Freigabe von Medizinprodukten für klinische Studien und den kommerziellen Einsatz
- Durchführung von Inspektionen und Audits
Apr. 2020 - Bis heute
5 Jahren 4 Monaten Deutschland
Beratender Auditor
TÜV NORD CERT GmbH
- Zertifizierungsaudits ISO 13485 und MDR
- Überwachungsaudits MDD, MDSAP
- CE-MDR-Konformitätsbewertungsaudits
- Prüfung technischer Akten
Sept. 2019 - Juli 2020
11 Monaten Bonaduz, Schweiz
Regulatory Affairs-Spezialist
Hamilton Medical AG
- Regulatorische Unterstützung der F&E bei der Produktentwicklung zur Einhaltung der Anforderungen der Zielmärkte weltweit
- Vorbereitung und Einreichung technischer Dokumentationen bei Behörden für die Marktzulassung
- Entwicklung regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung von Anforderungen, Produkttests, klinischen Daten, Produktansprüchen und Länderprioritäten zur Optimierung der Einreichungsreihenfolge
- Erstellung des Verfahrens zur Produktsicherheits-Risikomanagement
- Durchführung der Risikomanagementaktivitäten und Dokumentation für vernetzte Geräte
- Leitung der Produktsicherheits-Risikomanagementaktivitäten und Dokumentation
- Erstellung der biologischen Sicherheitsbewertung des Produkts
- Erstellung und Unterstützung des klinischen Bewertungsberichts
- Unterstützung der Usability-Aktivitäten und Erstellung der Usability Engineering File
- Prüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation und Beratung des F&E-Teams
Aug. 2019 - Bis heute
6 Jahren Deutschland
Beratender Auditor
DQS Notified Body
- Zertifizierungsaudits ISO 13485
- Überwachungsaudits MDD, MDSAP
- CE-MDR-Konformitätsbewertungsaudits
Dez. 2018 - Juni 2019
7 Monaten Unterschleißheim, Deutschland
Qualitätssicherungs-Spezialist (F&E, QA/RA)
Philips/TomTec
- Erstellung des Usability-Engineering-Verfahrens und der Vorlagen nach IEC 62366-1:2015 Kap. 5 & Anhang C
- Erstellung von Usability-Engineering-Dateien für DHF
- Aktualisierung der DHF-Dokumentation gemäß ISO 13485:2016, MDR, QSR, MDSAP und länderspezifischen Anforderungen
- Erstellung regulatorischer Dokumente für Produktzertifizierung
- Verbesserung und Durchführung des Risikomanagements nach ISO 14971
- Ermittlung von Lücken in Prozessen/Anweisungen, vor allem nach IEC 62304, und Planung sowie Umsetzung von Änderungen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits
- Bearbeitung von Reklamationen und CAPAs
- Lieferantenmanagement (ISO IEC 17025 – Prüfmittel, Kalibrierung)
Feb. 2018 - Dez. 2019
11 Monaten Kornwestheim, Deutschland
Produktrisikomanager (F&E, QA/RA, Fertigungsprojekt)
Roche Invitro Diagnostics
- Leitung und Koordination der Risikomanagement-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen
- Führung der Erstellung der DFMEA für Neuproduktentwicklungen
- Beratung des Teams zu Risikomanagement, regulatorischen und qualitätstechnischen Richtlinien und Best Practices
- Pflege der Risikomanagementdokumente im QMS
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften im Risikomanagement
- Überarbeitung nicht konformer Risikomanagementakten und Aktualisierung der Dokumente
- Schulung der Mitarbeiter im Risikomanagementprozess nach ISO 14971
Juli 2017 - Jan. 2018
7 Monaten Au, Schweiz
Qualitätssicherungs-Spezialist (F&E, QA, RA-Projekt)
Lyca Microsystems
- Qualitäts- und Regulatory-Beratung für F&E-Projekte
- Steuerung des Teams bei der F&E-Dokumentation durch alle Phasen
- Überarbeitung der DHF-Dateien und Optimierung der Produktdokumentation
- Unterstützung bei GMP- und Unternehmens-Audits
- QMS-Optimierung (Verfahrensverbesserungen für Produktentwicklung, Engineering-Änderungen, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung)
- Erstellung der Usability-Engineering-Datei nach IEC 62366
- Durchführung von Design-Reviews in F&E-Projekten
- Bearbeitung aller CAPAs der F&E-Abteilung
Dez. 2016 - Juni 2017
7 Monaten Aalen, Deutschland
Qualitätssicherungs-Spezialist (F&E-Projekt)
Carl Zeiss
- Qualitätsmanager für das F&E-Projekt
- Leitung des Teams bei der F&E-Dokumentation durch alle Phasen
- Führung der Erstellung der Projektdokumentation (Product Req Spec, SRS, HWRS, SWRS etc.)
- Festlegung der Strategie zur CE-Kennzeichnung und 510(k)
- Leitung der Prüfung der technischen Produktdokumentation
- Erstellung von Risikomanagementdokumenten (DFMEA, Risikoanalyse, PFMEA, alle Risikoberichte)
- Erstellung der Qualitätsdokumente für das Projekt
Jan. 2015 - Dez. 2016
1 Jahr Freiburg im Breisgau, Deutschland
Projektleiter UDI (Eindeutige Gerätekennung)
Stryker
- Projektleitung für Unique Device Identification/Direct Part Marking (DPM)
- Erstellung der Projektstrategie und Dokumentation
- Leitung der Prüfung der technischen Produktdokumentation (Zeichnungen, DHF etc.)
- Aktualisierung der Risikomanagementdokumente
- Leitung der Änderungsanträge zur Implementierung von DPM im Navigationsproduktportfolio
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Qualität und RA zur Prüfung und Freigabe der DPM-Dokumente
- Aktualisierung der DHF für das Navigationsproduktportfolio
- Aktualisierung der technischen Dokumentation für Zertifikate
Jan. 2015 - Sept. 2015
9 Monaten Eindhoven, Niederlande
Leiter Qualitätssicherung
Philips
- Leitung des Qualitätsprojekts im Entwicklungsprojekt
- Erfassung der regulatorischen Anforderungen für das Projekt
- Erstellung der Lieferantenqualitätsanforderungen für das neue Produkt (Lieferantenfreigabe)
- Zusammenarbeit mit dem klinischen Team zur Erarbeitung der klinischen Strategie für die 510(k)-Einreichung
- Steuerung des Teams zur Fertigstellung der technischen Dokumentation
- Leitung der Meilensteine im F&E-Team
- Strukturierung des Projekts für den zugewiesenen Umfang, Organisation der Aufgaben und Zuordnung der Verantwortlichkeiten
- Analyse von Mängeln in DHF, Entwicklung von Lösungsvorschlägen im Team
- Erstellung regulatorischer Dokumente für Zertifizierungen
- Aktualisierung der technischen Dokumentation für Zertifikate in Asien und Lateinamerika
- Erstellung und Durchführung von Risikomanagement (DFMEA, User FMEA) für F&E-Projekte
- Lösung von CAPAs und NCRs bei bestehenden Produkten
Juni 2014 - März 2015
10 Monaten Berlin, Deutschland
Projektleiter DHF-Überarbeitung
Leoni AG
- Strukturierung des Projekts für den zugewiesenen Umfang, Organisation der Aufgaben und Zuordnung der Verantwortlichkeiten
- Erfassung der regulatorischen Anforderungen für das Projekt
- Analyse von Mängeln in DHF, Entwicklung von Lösungsvorschlägen im Team
- Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmenplänen mit den Fachabteilungen
- Einleitung und Umsetzung der Lösungen über CAPAs
März 2014 - Juni 2014
4 Monaten Zuidland, Niederlande
Experte für Qualitätsmanagementsysteme
D.O.R.C.
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems im Validierungsprozess
- Optimierung des Qualitätsmanagementhandbuchs für den Validierungsprozess
- Erstellung von Verfahren (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare) für den Validierungsprozess
- Bewertung des Risikomanagementprozesses und Definition von Verbesserungsanforderungen
- Schulung von Mitarbeitern in neuen Verfahren
Mai 2013 - Juni 2014
1 Jahr 2 Monaten Zuchwil, Schweiz
Fachexperte GRQP (Projektleiter)
Johnson&Johnson
- Prozessverbesserung (Risikomanagement, Kalibrierung, Inspektion, Prüfung und Freigabe etc.)
- Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
- Aktualisierung der Risikomanagementakte
- Aktualisierung von Fertigungsprozessen
- Erstellung von Altbewertungsberichten (Auditberichte) und Abhilfemaßnahmenplänen zur Behebung von Abweichungen und Nichtkonformitäten aus der Altbewertung
Feb. 2012 - Juni 2013
1 Jahr 5 Monaten Beringen, Schweiz
Projektleiter Fertigungstechnik
Abbott Vascular Ltd
- Umsetzung von F&E-Projekten in der Produktion
- Technische Betreuung der Produktionsteams während aller Projektphasen
- Prozessoptimierung
- Produktionsoptimierung und Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit F&E
- Erstellung und Durchführung von Risikomanagement (Risikoanalyse, PFMEA)
- Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen
- Schulung des Produktionspersonals
- Auditvorbereitung und Präsentation von Produktionsfragen
- Kontrolle der Produktionsdokumentation
- Computer-System-Validierung
- Leitung des Projekts zur Optimierung des Ballonblasprozesses: Six-Sigma-Projekt zur Steigerung der Ballon-Ausbeute
- Leitung des CAPA-Projekts zu Pinholes (Team aus 5 Ingenieuren): Einleitung, Untersuchung und Umsetzung
- Leitung des CAPA-Projekts zur Validierung des Extrusionsverfahrens für Schlauchherstellung (Team aus 6 Ingenieuren): Einleitung, Untersuchung und Umsetzung
- Leitung der Qualifizierung der Extrusionsanlage (Team aus 2 Ingenieuren, 22 Maschinen): IQ/OQ
- Leitung der Validierung des Schlauch-Extrusionsprozesses (Team aus 6 Ingenieuren): Entwicklung der Validierungsstrategie und -planung, Erstellung der Prozess-FMEA, Mitwirkung bei der Risikoanalyse, Erstellung der OQ-/PQ-Pläne, Durchführung der OQ-/PQ-Durchläufe sowie Erstellung der Berichte
Juni 2010 - Dez. 2011
1 Jahr 7 Monaten Plochingen, Deutschland
Qualitätssicherungsingenieur
Ceramtec GmbH
- Administration des Dokumentenmanagementsystems
- Aktualisierung der DMS-Software
- Überarbeitung und Korrektur von Qualitätsdokumenten
- Durchführung interner und Lieferantenaudits
- Lieferantenqualifizierung
- Lieferantenmanagement (inkl. ISO IEC 17025 – Prüfmittel, Kalibrierung)
- Prüfung und Inspektion (AQL ISO 2859-1, ISO 16269-1)
- Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen
- Leitung des QM-System-Optimierungsprojekts (ISO 13485, 21 CFR Part 820, Part 11)
- Verbesserung der Dokumentenkontrolle, internen Audits, CAPA, Qualitätssicherung, Risikomanagement, Validierung, Lieferanten- und Änderungsmanagement sowie Designkontrolle
Mai 2007 - Juli 2009
2 Jahren 3 Monaten Tuttlingen, Deutschland
Projektleiter Produktentwicklung
Messrs. Urotech and Aesculap
- Forschung und Umsetzung von Entwicklungsprojekten
- Entwicklung neuer stein-baskettlosen Spitzen für die Urologie
- Entwicklung neuer Harnleiterstents
- Entwicklung eines neuen Dilatators zur Steinextraktion
- Entwicklung einer neuen Beschichtung für starre Ureteroskope
- Entwicklung und Bau einer Satinsky-Klemme
- Konzeption und Entwicklung einer Gefäßklemme für Elektrochirurgie (Gefäßversiegelung mit Druck und Wärme durch Strom)
- Erstellung technischer Dokumentation
- Anmeldung von Patenten für neue Medizinprodukte: Pat. Nr. 10 2009 034 251.6 (stein-baskettlose Spitze), Pat. Nr. 10 2009 022 379.7 (Beschichtung für starre Ureteroskope)
Okt. 2001 - März 2007
5 Jahren 6 Monaten Deutschland
Wissenschaftlicher Assistent am Institut für Kernphysik
Karlsruhe Research Centre
- Astrophysik und Elementarteilchenphysik
Zusammenfassung
Mein Name ist Dieudonné Mbarga; ich arbeite seit 20 Jahren professionell im Bereich Medizinprodukte. Ich bin Berater für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Qualität, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in Europa, Nordamerika und Asien. In meinen Projekten habe ich an Produkten der Klassen I–II–III, Kombinationsgeräten (Arzneimittel-Geräte) und In-vitro-Diagnostika (IVDD/IVDR) gearbeitet. Außerdem unterstütze ich mehrere Benannte Stellen in Europa, z. B. DQS, TÜV Nord und SGS, als Lead Auditor und Fachprüfer für technische Dokumentation zu MDR, MDD, MDSAP, ISO 13485 und ISO 9001.
Sprachen
Französisch
Muttersprache
Deutsch
Verhandlungssicher
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Sept. 2011 - Feb. 2012
University of Nurnberg
Betriebswirtschaft · Nürnberg, Deutschland
Sept. 2011 - Feb. 2012
Zhejiang University of Shanghai
Betriebswirtschaft · Shanghai, China
Jan. 2009 - Juni 2011
Plymouth University
Executive Management · London, Vereinigtes Königreich
Zertifikate & Bescheinigungen
Projektmanagement-Fachmann-Zertifizierung (PMP)
Auditor Qualitätsmanagement
Internationaler Manager Regulatory Affairs
Qualitätsmanagementbeauftragter in der Industrie
Six Sigma Green Belt
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