Holger Landau - Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und Technischer Redakteur

Mols, Schweiz

Erfahrungen

Apr. 2025 - Bis heute

4 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Andreas Hettich GmbH

Verwaltung der Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte
Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorschriften und Normen

Juli 2024 - Apr. 2025

10 Monaten

CEO

media-tipps GmbH

Leitung der strategischen Ausrichtung und des operativen Geschäfts des Unternehmens
Überwachung der Geschäftsentwicklung und der Kundenbeziehungen

Feb. 2024 - Juni 2024

5 Monaten

Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

Durchführen von Audits und Abweichungsmanagement
Einführen und Steuern von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Sept. 2022 - Jan. 2024

1 Jahr 5 Monaten

RA Manager

VDW GmbH

Verwaltung von Zulassungen in verschiedenen Ländern
Leitung der MDR-Compliance-Maßnahmen

Apr. 2022 - Sept. 2022

6 Monaten

Complaint Manager und CAPA Manager

Weidmann Medical Technology AG

Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Steuerung der CAPA-Prozesse
Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität

Okt. 2021 - Apr. 2022

7 Monaten

RA Manager

Johnson & Johnson

Management des Rückzugs aus der Schweiz, von Verträgen, Kennzeichnung, MDR und Registrierungen

Feb. 2021 - Sept. 2021

8 Monaten

RA Manager

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

Beschaffung behördlicher Zulassungen für Kanada, Russland, China usw.

Sept. 2020 - Jan. 2021

5 Monaten

QM Consultant

medi GmbH

Beratung zu MDR und MDSAP
Erstellung technischer Unterlagen

Nov. 2019 - Juni 2020

8 Monaten

Technical Writer, QA

Ulrich Medical GmbH

Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR-Standards
Verwaltung von Biokompatibilitätsprüfungen und Kennzeichnung

Mai 2019 - Nov. 2019

7 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Paul Hartmann AG

Entwicklung von Zulassungsstrategien für MDR und verschiedene Produkte
Erstellung der erforderlichen Dokumentation

Juni 2018 - Apr. 2019

11 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Dentsply Sirona

Verwaltung internationaler Registrierungen von Zahnimplantaten und -instrumenten (USA 510k, China, Russland, Indien, Brasilien)
Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR, einschließlich Biokompatibilität nach ISO 10993-1 und Kennzeichnung

Aug. 2017 - Nov. 2019

2 Jahren 4 Monaten

QM Manager (Lead)

KAIA Health

Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Verwaltung des QM-Systems, von SOPs, internen und externen Audits
Unterstützung der Lieferanten-QA, Produktkonformitätszertifizierung, Ursachenanalyse und NPI-Support

Mai 2017 - Apr. 2018

1 Jahr

QA/RA Manager

Trumpf Medical

Betreuung von Regulatory Affairs und internationalen Produktregistrierungen (USA, Brasilien, China, FDA 510k)
Durchführung von MDR- und ISO 13485:2016-Gap-Analysen, UDI- und GSPR-Compliance
Erstellen von Zusammenfassungsberichten der technischen Unterlagen, Checklisten zu grundlegenden Anforderungen und Listen angewandter Normen

Sept. 2016 - Apr. 2017

8 Monaten

QA Manager

Leica Microsystems

Aufbau des CAPA-Managements gemäß FDA-Anforderungen und Bearbeitung von FDA-Abweichungen
Unterstützung von FDA-Audits und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Steuerung von CAPA, Validierungen, Kundenbeschwerden, Risikomanagement, Dokumentenkontrolle, Managementbewertungen, MDSAP, Schulungen und Audits
Erstellung von QM-Leistungsberichten und Kennzahlen

Aug. 2015 - Dez. 2015

5 Monaten

QA Manager

Roche Diabetes Care

Durchführung von Risikomanagement (IEC 60601-Serie), Gap-Analyse, Bewertung und FMEA für FDA-Anforderungen eines IVDR-Geräts
Unterstützung von FDA-Audits und der Beschwerdeabwicklung
Durchführung von Sicherheitsmeldung an den Sicherheitsausschuss und Abstimmung mit lokalen Behörden
Aufbau und Pflege des QMS, Implementierung der RDC-Standards und Durchführung interner und externer Audits

März 2015 - Aug. 2016

1 Jahr 6 Monaten

QA Manager (Lead)

Dewimed

Tätigkeit als externer QMB und Leitung von Audits durch benannte Stellen, Bezirksamt und FDA
Entwicklung eines neuen QM-Systems, Bearbeitung von Abweichungen, Aktionsplänen und Prozessverbesserungen
Bearbeitung und Erstellung von klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, Benutzerhandbüchern, Verfahren, Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten
Einführung von Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement, Änderungsmanagement und einem neuen Q-System
Sicherung von Produktzulassungen in Europa, Asien und USA (510k) mit STED-Dokumentation

Okt. 2014 - Jan. 2015

4 Monaten

QA Manager

Johnson & Johnson

Technische Überarbeitung für den Implantatbereich: Qualitäts- und CSV-Dokumente, Sterilisation, Validierung und Reinigungsdokumentation

Okt. 2013 - Juni 2014

9 Monaten

QA Manager

Roche Diagnostics

Freiberuflicher Technischer Redakteur und Qualitätsmanager für Pharmazeutika und Medizinprodukte
Verlagerung von Blutanalysesystemen von Österreich in die Schweiz
Erstellung von Produkt- und Herstellungsdokumentation gemäß FDA-Anforderungen, einschließlich Validierungs- und Prozessdokumenten, GMP-konformer QM-Dokumentation und Einhaltung von ISO 13485 und ISO 14791

Juli 2010 - Sept. 2013

3 Jahren 3 Monaten

Technical Editor

TOX

Erstellung von Betriebsanleitungen, Servicehandbüchern und weiteren erforderlichen Dokumenten
Unterstützung bei Webseiteninhalten sowie Erstellung von Broschüren und Werbematerialien
SAP-Anwender

Dez. 2009 - Juni 2010

7 Monaten

Communication Manager

Commerzbank AG

Erstellung interner und externer Newsletter
Steuerung des Kommunikationsflusses und der Planung
Halten von Präsentationen und Leitung von Kommunikationsprojekten

Juni 2006 - Nov. 2009

3 Jahren 6 Monaten

Technical Writer und Q-Manager

MTS

Erstellung von Benutzerhandbüchern, Servicehandbüchern, Dokumentation gekennzeichneter Komponenten, Arbeits- und Testanweisungen sowie Softwaredokumenten in Englisch und Deutsch
Freigabe von Medizinprodukten der Klassen IIb und III für USA, Asien und Europa, einschließlich Risikoanalyse, Verifizierungs- und Validierungsdokumenten, Gebrauchsanweisungen, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Kennzeichnung
Erstellung der CE-Zulassungsdokumente für Medizinprodukte der Klassen IIb und III (Kardiologie)
Teilnahme an FDA-Audits, CE-Zertifizierungen und mehreren 510k-Einreichungen (Lithotripter und Stoßwellengeräte)

Jan. 2001 - Juni 2006

5 Jahren 6 Monaten

Journalist

Freelance

Schreiben für Stuttgarter Zeitung, Süddeutsche Zeitung, CHIP, PC Professional, Soundcheck, Spectrum of Science und andere Magazine
Berichterstattung über HiFi, Musik, Computer-Peripherie, Musik-Elektronik, Instrumente, Software, Wissenschaftsthemen, Elektronik, Wirtschaft und Kurse

Jan. 1999 - Dez. 2002

2 Jahren

Editor

Lehrinstitut Onken

Erstellung von Lehrbüchern für Fernlehrgänge in PC-Anwendungen

Jan. 1998 - Dez. 2000

3 Jahren

Editor

Vogel Verlag

Redaktion und Verfassen von Artikeln für das CHIP-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1997 - Dez. 1998

2 Jahren

Editor

Bruchmann Verlag

Redaktion und Verfassen von Artikeln für das ELRAD-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1996 - Dez. 1998

2 Jahren

Technical Editor

B.L.E.

Erstellung von Handbüchern im Maschinenbau

Jan. 1992 - Dez. 1997

5 Jahren

Technical Writer

Perkin-Elmer

Erstellung technischer Handbücher, Betriebsanleitungen, Softwarebeschreibungen, Kurzanleitungen
Entwurf, Verwaltung und Archivierung von Dokumenten
Erstellung von Änderungsmeldungen, PR-Materialien und Werbeinhalten

Jan. 1991 - Dez. 1992

2 Jahren

Electronic Technician

Perkin-Elmer

Aufbau und Test von Versuchsschaltungen und -geräten
Durchführung von Materialuntersuchungen und Schaltungsanpassungen
Erstellung von Änderungsmeldungen, Testanweisungen und Entwicklungsprotokollen

Jan. 1990 - Dez. 1992

2 Jahren

Service Technician

Perkin-Elmer

Weltweiter Service für Umwelt- und Prozessanalysatoren
Durchführung von Kundenseminaren und Telefon-Support
Erstellung von Servicemeldungen

Jan. 1986 - Dez. 1991

5 Jahren

Information Electronics Specialist

Bodenseewerk Perkin-Elmer

Arbeit in der Elektronikfertigung mit verschiedenen Aufgaben

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 1984 - Sept. 1986

Erfahrungen

Regulatory Affairs Manager

Andreas Hettich GmbH

CEO

media-tipps GmbH

Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

RA Manager

VDW GmbH

Complaint Manager und CAPA Manager

Weidmann Medical Technology AG

RA Manager

Johnson & Johnson

RA Manager

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

QM Consultant

medi GmbH

Technical Writer, QA

Ulrich Medical GmbH

Regulatory Affairs Manager

Paul Hartmann AG

Regulatory Affairs Manager

Dentsply Sirona

QM Manager (Lead)

KAIA Health

QA/RA Manager

Trumpf Medical

QA Manager

Leica Microsystems

QA Manager

Roche Diabetes Care

QA Manager (Lead)

Dewimed

QA Manager

Johnson & Johnson

QA Manager

Roche Diagnostics

Technical Editor

TOX

Communication Manager

Commerzbank AG

Technical Writer und Q-Manager

MTS

Journalist

Freelance

Editor

Lehrinstitut Onken

Editor

Vogel Verlag

Editor

Bruchmann Verlag

Technical Editor

B.L.E.

Technical Writer

Perkin-Elmer

Electronic Technician

Perkin-Elmer

Service Technician

Perkin-Elmer

Information Electronics Specialist

Bodenseewerk Perkin-Elmer

Sprachen

Ausbildung

Bfw

Ausbildung · Informationselektronik · Schömberg, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie GmbH

Fachkraft Managementsysteme - TÜV

TÜV SÜD Akademie GmbH

Kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (CMDCAS)

Regular Services GbR

DUDEN training! zur neuen deutschen Rechtschreibung

Vogel Verlag

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