Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und Technischer Redakteur
Mols, Schweiz
Erfahrungen
Apr. 2025 - Bis heute
4 Monaten
Regulatory Affairs Manager
Andreas Hettich GmbH
Verwaltung der Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte
Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorschriften und Normen
Juli 2024 - Apr. 2025
10 Monaten
CEO
media-tipps GmbH
Leitung der strategischen Ausrichtung und des operativen Geschäfts des Unternehmens
Überwachung der Geschäftsentwicklung und der Kundenbeziehungen
Feb. 2024 - Juni 2024
5 Monaten
Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA
Maquet / Getinge
Durchführen von Audits und Abweichungsmanagement
Einführen und Steuern von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Sept. 2022 - Jan. 2024
1 Jahr 5 Monaten
RA Manager
VDW GmbH
Verwaltung von Zulassungen in verschiedenen Ländern
Leitung der MDR-Compliance-Maßnahmen
Apr. 2022 - Sept. 2022
6 Monaten
Complaint Manager und CAPA Manager
Weidmann Medical Technology AG
Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Steuerung der CAPA-Prozesse
Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität
Okt. 2021 - Apr. 2022
7 Monaten
RA Manager
Johnson & Johnson
Management des Rückzugs aus der Schweiz, von Verträgen, Kennzeichnung, MDR und Registrierungen
Feb. 2021 - Sept. 2021
8 Monaten
RA Manager
Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)
Beschaffung behördlicher Zulassungen für Kanada, Russland, China usw.
Sept. 2020 - Jan. 2021
5 Monaten
QM Consultant
medi GmbH
Beratung zu MDR und MDSAP
Erstellung technischer Unterlagen
Nov. 2019 - Juni 2020
8 Monaten
Technical Writer, QA
Ulrich Medical GmbH
Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR-Standards
Verwaltung von Biokompatibilitätsprüfungen und Kennzeichnung
Mai 2019 - Nov. 2019
7 Monaten
Regulatory Affairs Manager
Paul Hartmann AG
Entwicklung von Zulassungsstrategien für MDR und verschiedene Produkte
Erstellung der erforderlichen Dokumentation
Juni 2018 - Apr. 2019
11 Monaten
Regulatory Affairs Manager
Dentsply Sirona
Verwaltung internationaler Registrierungen von Zahnimplantaten und -instrumenten (USA 510k, China, Russland, Indien, Brasilien)
Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR, einschließlich Biokompatibilität nach ISO 10993-1 und Kennzeichnung
Aug. 2017 - Nov. 2019
2 Jahren 4 Monaten
QM Manager (Lead)
KAIA Health
Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Verwaltung des QM-Systems, von SOPs, internen und externen Audits
Unterstützung der Lieferanten-QA, Produktkonformitätszertifizierung, Ursachenanalyse und NPI-Support
Mai 2017 - Apr. 2018
1 Jahr
QA/RA Manager
Trumpf Medical
Betreuung von Regulatory Affairs und internationalen Produktregistrierungen (USA, Brasilien, China, FDA 510k)
Durchführung von MDR- und ISO 13485:2016-Gap-Analysen, UDI- und GSPR-Compliance
Erstellen von Zusammenfassungsberichten der technischen Unterlagen, Checklisten zu grundlegenden Anforderungen und Listen angewandter Normen
Sept. 2016 - Apr. 2017
8 Monaten
QA Manager
Leica Microsystems
Aufbau des CAPA-Managements gemäß FDA-Anforderungen und Bearbeitung von FDA-Abweichungen
Unterstützung von FDA-Audits und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Steuerung von CAPA, Validierungen, Kundenbeschwerden, Risikomanagement, Dokumentenkontrolle, Managementbewertungen, MDSAP, Schulungen und Audits
Erstellung von QM-Leistungsberichten und Kennzahlen
Aug. 2015 - Dez. 2015
5 Monaten
QA Manager
Roche Diabetes Care
Durchführung von Risikomanagement (IEC 60601-Serie), Gap-Analyse, Bewertung und FMEA für FDA-Anforderungen eines IVDR-Geräts
Unterstützung von FDA-Audits und der Beschwerdeabwicklung
Durchführung von Sicherheitsmeldung an den Sicherheitsausschuss und Abstimmung mit lokalen Behörden
Aufbau und Pflege des QMS, Implementierung der RDC-Standards und Durchführung interner und externer Audits
März 2015 - Aug. 2016
1 Jahr 6 Monaten
QA Manager (Lead)
Dewimed
Tätigkeit als externer QMB und Leitung von Audits durch benannte Stellen, Bezirksamt und FDA
Entwicklung eines neuen QM-Systems, Bearbeitung von Abweichungen, Aktionsplänen und Prozessverbesserungen
Bearbeitung und Erstellung von klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, Benutzerhandbüchern, Verfahren, Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten
Einführung von Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement, Änderungsmanagement und einem neuen Q-System
Sicherung von Produktzulassungen in Europa, Asien und USA (510k) mit STED-Dokumentation
Okt. 2014 - Jan. 2015
4 Monaten
QA Manager
Johnson & Johnson
Technische Überarbeitung für den Implantatbereich: Qualitäts- und CSV-Dokumente, Sterilisation, Validierung und Reinigungsdokumentation
Okt. 2013 - Juni 2014
9 Monaten
QA Manager
Roche Diagnostics
Freiberuflicher Technischer Redakteur und Qualitätsmanager für Pharmazeutika und Medizinprodukte
Verlagerung von Blutanalysesystemen von Österreich in die Schweiz
Erstellung von Produkt- und Herstellungsdokumentation gemäß FDA-Anforderungen, einschließlich Validierungs- und Prozessdokumenten, GMP-konformer QM-Dokumentation und Einhaltung von ISO 13485 und ISO 14791
Juli 2010 - Sept. 2013
3 Jahren 3 Monaten
Technical Editor
TOX
Erstellung von Betriebsanleitungen, Servicehandbüchern und weiteren erforderlichen Dokumenten
Unterstützung bei Webseiteninhalten sowie Erstellung von Broschüren und Werbematerialien
SAP-Anwender
Dez. 2009 - Juni 2010
7 Monaten
Communication Manager
Commerzbank AG
Erstellung interner und externer Newsletter
Steuerung des Kommunikationsflusses und der Planung
Halten von Präsentationen und Leitung von Kommunikationsprojekten
Juni 2006 - Nov. 2009
3 Jahren 6 Monaten
Technical Writer und Q-Manager
MTS
Erstellung von Benutzerhandbüchern, Servicehandbüchern, Dokumentation gekennzeichneter Komponenten, Arbeits- und Testanweisungen sowie Softwaredokumenten in Englisch und Deutsch
Freigabe von Medizinprodukten der Klassen IIb und III für USA, Asien und Europa, einschließlich Risikoanalyse, Verifizierungs- und Validierungsdokumenten, Gebrauchsanweisungen, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Kennzeichnung
Erstellung der CE-Zulassungsdokumente für Medizinprodukte der Klassen IIb und III (Kardiologie)
Teilnahme an FDA-Audits, CE-Zertifizierungen und mehreren 510k-Einreichungen (Lithotripter und Stoßwellengeräte)
Jan. 2001 - Juni 2006
5 Jahren 6 Monaten
Journalist
Freelance
Schreiben für Stuttgarter Zeitung, Süddeutsche Zeitung, CHIP, PC Professional, Soundcheck, Spectrum of Science und andere Magazine
Berichterstattung über HiFi, Musik, Computer-Peripherie, Musik-Elektronik, Instrumente, Software, Wissenschaftsthemen, Elektronik, Wirtschaft und Kurse
Jan. 1999 - Dez. 2002
2 Jahren
Editor
Lehrinstitut Onken
Erstellung von Lehrbüchern für Fernlehrgänge in PC-Anwendungen
Jan. 1998 - Dez. 2000
3 Jahren
Editor
Vogel Verlag
Redaktion und Verfassen von Artikeln für das CHIP-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen
Jan. 1997 - Dez. 1998
2 Jahren
Editor
Bruchmann Verlag
Redaktion und Verfassen von Artikeln für das ELRAD-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen