Holger Landau

Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und Technischer Redakteur

Mols, Schweiz

Erfahrungen

Apr. 2025 - Bis heute
4 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Andreas Hettich GmbH

  • Verwaltung der Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte
  • Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorschriften und Normen
Juli 2024 - Apr. 2025
10 Monaten

CEO

media-tipps GmbH

  • Leitung der strategischen Ausrichtung und des operativen Geschäfts des Unternehmens
  • Überwachung der Geschäftsentwicklung und der Kundenbeziehungen
Feb. 2024 - Juni 2024
5 Monaten

Audit Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

  • Durchführen von Audits und Abweichungsmanagement
  • Einführen und Steuern von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Sept. 2022 - Jan. 2024
1 Jahr 5 Monaten

RA Manager

VDW GmbH

  • Verwaltung von Zulassungen in verschiedenen Ländern
  • Leitung der MDR-Compliance-Maßnahmen
Apr. 2022 - Sept. 2022
6 Monaten

Complaint Manager und CAPA Manager

Weidmann Medical Technology AG

  • Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Steuerung der CAPA-Prozesse
  • Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität
Okt. 2021 - Apr. 2022
7 Monaten

RA Manager

Johnson & Johnson

  • Management des Rückzugs aus der Schweiz, von Verträgen, Kennzeichnung, MDR und Registrierungen
Feb. 2021 - Sept. 2021
8 Monaten

RA Manager

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

  • Beschaffung behördlicher Zulassungen für Kanada, Russland, China usw.
Sept. 2020 - Jan. 2021
5 Monaten

QM Consultant

medi GmbH

  • Beratung zu MDR und MDSAP
  • Erstellung technischer Unterlagen
Nov. 2019 - Juni 2020
8 Monaten

Technical Writer, QA

Ulrich Medical GmbH

  • Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR-Standards
  • Verwaltung von Biokompatibilitätsprüfungen und Kennzeichnung
Mai 2019 - Nov. 2019
7 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Paul Hartmann AG

  • Entwicklung von Zulassungsstrategien für MDR und verschiedene Produkte
  • Erstellung der erforderlichen Dokumentation
Juni 2018 - Apr. 2019
11 Monaten

Regulatory Affairs Manager

Dentsply Sirona

  • Verwaltung internationaler Registrierungen von Zahnimplantaten und -instrumenten (USA 510k, China, Russland, Indien, Brasilien)
  • Aktualisierung der technischen Unterlagen nach MDR, einschließlich Biokompatibilität nach ISO 10993-1 und Kennzeichnung
Aug. 2017 - Nov. 2019
2 Jahren 4 Monaten

QM Manager (Lead)

KAIA Health

  • Tätigkeit als externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
  • Verwaltung des QM-Systems, von SOPs, internen und externen Audits
  • Unterstützung der Lieferanten-QA, Produktkonformitätszertifizierung, Ursachenanalyse und NPI-Support
Mai 2017 - Apr. 2018
1 Jahr

QA/RA Manager

Trumpf Medical

  • Betreuung von Regulatory Affairs und internationalen Produktregistrierungen (USA, Brasilien, China, FDA 510k)
  • Durchführung von MDR- und ISO 13485:2016-Gap-Analysen, UDI- und GSPR-Compliance
  • Erstellen von Zusammenfassungsberichten der technischen Unterlagen, Checklisten zu grundlegenden Anforderungen und Listen angewandter Normen
Sept. 2016 - Apr. 2017
8 Monaten

QA Manager

Leica Microsystems

  • Aufbau des CAPA-Managements gemäß FDA-Anforderungen und Bearbeitung von FDA-Abweichungen
  • Unterstützung von FDA-Audits und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Steuerung von CAPA, Validierungen, Kundenbeschwerden, Risikomanagement, Dokumentenkontrolle, Managementbewertungen, MDSAP, Schulungen und Audits
  • Erstellung von QM-Leistungsberichten und Kennzahlen
Aug. 2015 - Dez. 2015
5 Monaten

QA Manager

Roche Diabetes Care

  • Durchführung von Risikomanagement (IEC 60601-Serie), Gap-Analyse, Bewertung und FMEA für FDA-Anforderungen eines IVDR-Geräts
  • Unterstützung von FDA-Audits und der Beschwerdeabwicklung
  • Durchführung von Sicherheitsmeldung an den Sicherheitsausschuss und Abstimmung mit lokalen Behörden
  • Aufbau und Pflege des QMS, Implementierung der RDC-Standards und Durchführung interner und externer Audits
März 2015 - Aug. 2016
1 Jahr 6 Monaten

QA Manager (Lead)

Dewimed

  • Tätigkeit als externer QMB und Leitung von Audits durch benannte Stellen, Bezirksamt und FDA
  • Entwicklung eines neuen QM-Systems, Bearbeitung von Abweichungen, Aktionsplänen und Prozessverbesserungen
  • Bearbeitung und Erstellung von klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, Benutzerhandbüchern, Verfahren, Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten
  • Einführung von Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement, Änderungsmanagement und einem neuen Q-System
  • Sicherung von Produktzulassungen in Europa, Asien und USA (510k) mit STED-Dokumentation
Okt. 2014 - Jan. 2015
4 Monaten

QA Manager

Johnson & Johnson

  • Technische Überarbeitung für den Implantatbereich: Qualitäts- und CSV-Dokumente, Sterilisation, Validierung und Reinigungsdokumentation
Okt. 2013 - Juni 2014
9 Monaten

QA Manager

Roche Diagnostics

  • Freiberuflicher Technischer Redakteur und Qualitätsmanager für Pharmazeutika und Medizinprodukte
  • Verlagerung von Blutanalysesystemen von Österreich in die Schweiz
  • Erstellung von Produkt- und Herstellungsdokumentation gemäß FDA-Anforderungen, einschließlich Validierungs- und Prozessdokumenten, GMP-konformer QM-Dokumentation und Einhaltung von ISO 13485 und ISO 14791
Juli 2010 - Sept. 2013
3 Jahren 3 Monaten

Technical Editor

TOX

  • Erstellung von Betriebsanleitungen, Servicehandbüchern und weiteren erforderlichen Dokumenten
  • Unterstützung bei Webseiteninhalten sowie Erstellung von Broschüren und Werbematerialien
  • SAP-Anwender
Dez. 2009 - Juni 2010
7 Monaten

Communication Manager

Commerzbank AG

  • Erstellung interner und externer Newsletter
  • Steuerung des Kommunikationsflusses und der Planung
  • Halten von Präsentationen und Leitung von Kommunikationsprojekten
Juni 2006 - Nov. 2009
3 Jahren 6 Monaten

Technical Writer und Q-Manager

MTS

  • Erstellung von Benutzerhandbüchern, Servicehandbüchern, Dokumentation gekennzeichneter Komponenten, Arbeits- und Testanweisungen sowie Softwaredokumenten in Englisch und Deutsch
  • Freigabe von Medizinprodukten der Klassen IIb und III für USA, Asien und Europa, einschließlich Risikoanalyse, Verifizierungs- und Validierungsdokumenten, Gebrauchsanweisungen, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Kennzeichnung
  • Erstellung der CE-Zulassungsdokumente für Medizinprodukte der Klassen IIb und III (Kardiologie)
  • Teilnahme an FDA-Audits, CE-Zertifizierungen und mehreren 510k-Einreichungen (Lithotripter und Stoßwellengeräte)
Jan. 2001 - Juni 2006
5 Jahren 6 Monaten

Journalist

Freelance

  • Schreiben für Stuttgarter Zeitung, Süddeutsche Zeitung, CHIP, PC Professional, Soundcheck, Spectrum of Science und andere Magazine
  • Berichterstattung über HiFi, Musik, Computer-Peripherie, Musik-Elektronik, Instrumente, Software, Wissenschaftsthemen, Elektronik, Wirtschaft und Kurse
Jan. 1999 - Dez. 2002
2 Jahren

Editor

Lehrinstitut Onken

  • Erstellung von Lehrbüchern für Fernlehrgänge in PC-Anwendungen
Jan. 1998 - Dez. 2000
3 Jahren

Editor

Vogel Verlag

  • Redaktion und Verfassen von Artikeln für das CHIP-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen
Jan. 1997 - Dez. 1998
2 Jahren

Editor

Bruchmann Verlag

  • Redaktion und Verfassen von Artikeln für das ELRAD-Magazin, einschließlich Produktübersichten und Präsentationen
Jan. 1996 - Dez. 1998
2 Jahren

Technical Editor

B.L.E.

  • Erstellung von Handbüchern im Maschinenbau
Jan. 1992 - Dez. 1997
5 Jahren

Technical Writer

Perkin-Elmer

  • Erstellung technischer Handbücher, Betriebsanleitungen, Softwarebeschreibungen, Kurzanleitungen
  • Entwurf, Verwaltung und Archivierung von Dokumenten
  • Erstellung von Änderungsmeldungen, PR-Materialien und Werbeinhalten
Jan. 1991 - Dez. 1992
2 Jahren

Electronic Technician

Perkin-Elmer

  • Aufbau und Test von Versuchsschaltungen und -geräten
  • Durchführung von Materialuntersuchungen und Schaltungsanpassungen
  • Erstellung von Änderungsmeldungen, Testanweisungen und Entwicklungsprotokollen
Jan. 1990 - Dez. 1992
2 Jahren

Service Technician

Perkin-Elmer

  • Weltweiter Service für Umwelt- und Prozessanalysatoren
  • Durchführung von Kundenseminaren und Telefon-Support
  • Erstellung von Servicemeldungen
Jan. 1986 - Dez. 1991
5 Jahren

Information Electronics Specialist

Bodenseewerk Perkin-Elmer

  • Arbeit in der Elektronikfertigung mit verschiedenen Aufgaben

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 1984 - Sept. 1986

Bfw

Ausbildung · Informationselektronik · Schömberg, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie GmbH

Fachkraft Managementsysteme - TÜV

TÜV SÜD Akademie GmbH

Kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (CMDCAS)

Regular Services GbR

DUDEN training! zur neuen deutschen Rechtschreibung

Vogel Verlag

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