Holger Landau - Manager für Regulatory Affairs

Mols, Schweiz

Erfahrungen

Apr. 2025 - Bis heute

10 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Manager für Regulatory Affairs

Andreas Hettich GmbH

Juli 2024 - Apr. 2025

10 Monaten

Quarten, Schweiz

Geschäftsführer

media-tipps GmbH

Feb. 2024 - Juni 2024

5 Monaten

Rastatt, Deutschland

Audit-Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

Sept. 2022 - Jan. 2024

1 Jahr 5 Monaten

München, Deutschland

Manager für Regulatory Affairs / Zulassungen in verschiedenen Ländern / MDR

VDW GmbH

Apr. 2022 - Sept. 2022

6 Monaten

Schweiz

Beschwerdemanager und CAPA-Manager

Weidmann Medical Technology AG

Okt. 2021 - Apr. 2022

7 Monaten

Deutschland

RA-Manager

Johnson & Johnson

Swixit, Verträge, Kennzeichnung, MDR und Registrierungen

Feb. 2021 - Sept. 2021

8 Monaten

Bremen, Deutschland

RA-Manager / Zulassungen für Kanada, Russland, China etc.

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

Sept. 2020 - Jan. 2021

5 Monaten

Bayreuth, Deutschland

QM-Berater

medi GmbH

Beratung zu MDR und MDSAP
Technische Dokumentation

Nov. 2019 - Juni 2020

8 Monaten

Ulm, Deutschland

Technischer Redakteur, QS

Ulrich Medical GmbH

Aktualisierung der technischen Dokumentation auf MDR einschließlich Biokompatibilität und Kennzeichnung

Mai 2019 - Nov. 2019

7 Monaten

Heidenheim, Deutschland

Leiter Regulatory Affairs

Paul Hartmann AG

Entwicklung von Zulassungsstrategien für MDR und verschiedene Produkte inklusive verantwortlicher Dokumente

Juni 2018 - Apr. 2019

11 Monaten

Mannheim, Deutschland

Manager für Regulatory Affairs

Dentsply Sirona

Internationale Zulassungen von Zahnimplantaten und Instrumenten (USA 510k, China, Russland, Indien, Brasilien)
Aktualisierung der Technischen Dokumentation auf MDR einschließlich Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Kennzeichnungen

Aug. 2017 - Nov. 2019

2 Jahren 4 Monaten

München, Deutschland

QM-Manager (Leitung)

KAIA Health

Externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Management des QM-Systems, interne und externe Audits, SOPs, Unterstützung von Qualitätssicherungsaktivitäten bei Lieferanten
Unterstützung von Projekten bei der Interpretation von Qualitätsplänen sowie Überprüfung und Freigabe von Produkten unter Konformitätsbescheinigung
Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen und Unterstützung bei NPI

Mai 2017 - Apr. 2018

1 Jahr

Puchheim, Deutschland

QA/RA-Manager

Trumpf Medical

Regulatorische Angelegenheiten sowie internationale Registrierungen und Zulassungen von Medizinprodukten (USA, Brasilien, China, FDA 510k)
Anwendung der neuen MDR, ISO 13485:2016 und PMS
Durchführung einer GAP-Analyse für die MDR, einschließlich UDI und allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Erstellung von Zusammenfassungsberichten der Technischen Dokumentation, Checklisten für grundlegende Anforderungen und Listen der angewandten Normen

Sept. 2016 - Apr. 2017

8 Monaten

Au, Schweiz

QA-Manager

Leica Microsystems

Aufbau eines CAPA-Managements gemäß FDA-Anforderungen, Bearbeitung und Überarbeitung von FDA-Abweichungen, Begleitung von FDA-Audits
Anwendung der neuen MDR und ISO 13485:2016 für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verantwortung für Elemente des Qualitätssystems, einschließlich CAPA, Validierungen, Kundenreklamationen, Risikomanagement, Dokumentenlenkung, Managementbewertungen, MDSAP, Schulungen sowie interne und durch Dritte durchgeführte Audits
Erstellung von Leistungsberichten und Kennzahlen für das QMS und Unterstützung anderer Abteilungen im Datenmanagement zur Erreichung der Qualitätsziele

Aug. 2015 - Dez. 2015

5 Monaten

Mannheim, Deutschland

QA-Manager

Roche Diabetes Care

Risikomanagement (60601-x-x), GAP-Analyse, Bewertung und FMEA für FDA-Anforderungen an ein IVDR-Gerät
Begleitung von FDA-Audits
Bearbeitung von Reklamationen und Absetzen von Sicherheitsmeldungen als primärer Ansprechpartner für lokale Behörden
Verwaltung regulatorischer Einreichungen im Rahmen der LRSO-Verantwortung
Aufbau eines QMS und Überwachung des Dokumentenmanagements
Implementierung der Roche Diabetes Care-Standards in lokalen Prozessen
Unterstützung interner und externer Audits, einschließlich Überwachung von Tochtergesellschaften und Zertifizierungsaudits

März 2015 - Aug. 2016

1 Jahr 6 Monaten

Deutschland

QA-Manager (Teamleiter)

Dewimed

Als externer QMB tätig
Auditierung von Benannten Stellen, Regionalbehörden und der FDA
Entwicklung eines neuen QM-Systems, Bearbeitung von Abweichungen und Durchführung von Audits bei Regionalbehörden
Erstellen und Überarbeiten von klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, Bedienungsanleitungen, Verfahrensanweisungen, Biokompatibilität (ISO 10993-1) und Etiketten
Einführung von Überwachung nach Inverkehrbringen, Risikomanagement und Änderungsmanagement
Erstellen eines neuen QM-Handbuchs (QMH) und QM-Systems
Freigabe neuer Produkte in Europa, Asien und den USA (510k) sowie Vorbereitung der technischen Dokumentation nach STED

Okt. 2014 - Jan. 2015

4 Monaten

Schweiz

QA-Manager

Johnson & Johnson

Technischer Redakteur im Implantatbereich für Qualitäts- und CSV-Dokumente sowie andere Validierungsunterlagen
Sterilisation, Validierung und Reinigung

Okt. 2013 - Juni 2014

9 Monaten

Schweiz

QA-Manager

Roche Diagnostics

Freiberuflicher Technischer Redakteur und Qualitätsmanager in der Pharma- und Medizinproduktebranche
Überführung von Blutanalysesystemen von Österreich in die Schweiz
Erstellung von Produkt- und Fertigungsdokumentation nach FDA-Anforderungen, einschließlich SAP-Verwendung, Validierungs- und Prozessdokumenten, GMP-konformer QMS-Dokumentation sowie nach ISO 13485 und ISO 14791

Juli 2010 - Sept. 2013

3 Jahren 3 Monaten

Ravensburg, Deutschland

Technischer Redakteur

TOX

Erstellung von Betriebsanleitungen, Servicehandbüchern und weiteren erforderlichen Dokumenten
Pflege von Internetseiten
Erstellung von Broschüren und Werbematerial
SAP-Anwender

Dez. 2009 - Juni 2010

7 Monaten

Frankfurt, Deutschland

Kommunikationsmanager

Commerzbank AG

Erstellung von Newslettern für Mitarbeiter und externen Präsentationen
Steuerung des Kommunikationsflusses
Führung und Präsentationen
Kommunikationsplanung

Juni 2006 - Nov. 2009

3 Jahren 6 Monaten

Konstanz, Deutschland

Technischer Redakteur und Qualitätsmanager

MTS

Erstellen von Benutzerhandbüchern, Servicehandbüchern und Dokumenten (gekennzeichnete Komponenten, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Softwaredokumente) in Englisch und Deutsch
Zulassung von Geräten der Klassen IIb und III in den USA, Asien und Europa (Risikoanalyse, Verifikations-/Validierungsdokumente, Gebrauchsanweisungen, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen, Kennzeichnung)
Erstellen der Unterlagen für die CE-Zulassung von Geräten der Klassen IIb und III (kardiologische Geräte)
Mitwirkung bei FDA-Audits und CE-Zertifizierungen
Erstellung von 510(k)-Einreichungen für Lithotripter und Stoßwellengeräte

Jan. 2001 - Juni 2006

5 Jahren 6 Monaten

Deutschland

Freier Journalist

Arbeiten für die Stuttgarter Zeitung, Süddeutsche Zeitung, CHIP, PC Professional, Soundcheck, Spectrum of Science und weitere Magazine
Berichterstattung über Themen wie HiFi, Musik, Computer und Peripherie, Musikelektronik, Musikinstrumente, Software sowie wissenschaftliche und wirtschaftliche Themen

Jan. 2000 - Dez. 2001

2 Jahren

Schweiz

Redakteur im Lehrmittelbereich

Lehrinstitut Onken

Erstellen von Lehrbüchern für Fernlehrgänge zu PC-Anwendungen

Jan. 1998 - Dez. 2000

3 Jahren

München, Deutschland

Redakteur

Vogel Verlag

Überarbeiten von Artikeln und Verfassen eigener Artikel, einschließlich Titelthemen
Erstellen von Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1997 - Dez. 1998

2 Jahren

München, Deutschland

Redakteur

Bruchmann Verlag

Überarbeiten und Verfassen von Artikeln
Erstellen von Produktübersichten und Präsentationen

Jan. 1996 - Dez. 1997

2 Jahren

Radolfzell, Deutschland

Technischer Redakteur

B.L.E.

Erstellung von Handbüchern

Jan. 1992 - Dez. 1996

5 Jahren

Überlingen, Deutschland

Technischer Autor

Perkin-Elmer

Erstellung technischer Handbücher, Bedienungsanleitungen, Softwarebeschreibungen und Kurzanleitungen
Gestaltung von Dokumenten, Verwaltung und Archivierung der Dokumentation
Erstellung von Änderungsmitteilungen, Öffentlichkeitsarbeit und Werbematerialien

Jan. 1991 - Dez. 1992

2 Jahren

Überlingen, Deutschland

Elektroniktechniker

Perkin-Elmer

Aufbau von Versuchsaufbauten und Prüfung von Geräten
Durchführung von Materialuntersuchungen und Schaltungsanpassungen
Erstellung von Änderungsmitteilungen, Prüfanweisungen und Entwicklungsprotokollen

Jan. 1990 - Dez. 1991

2 Jahren

Überlingen, Deutschland

Servicetechniker

Perkin-Elmer

Weltweiter Service für Umwelt- und Prozessanalysatoren
Durchführung von Kundenseminaren sowie telefonischer Support und Beratung
Erstellung von Servicenachrichten

Jan. 1986 - Dez. 1990

5 Jahren

Überlingen, Deutschland

Informationselektronik

Bodenseewerk Perkin-Elmer

Arbeit in der Informationselektronik in der Produktion mit verschiedenen Aufgaben

Fähigkeiten

Sehr Erfahren In Medizinischen Richtlinien Und Formalitäten. Zum Beispiel Din Iso 13485 Medizinprodukte-richtlinie (Mdd), Mdr, Iso 13485, En 60601-x-x Und Fda (21 Cfr Teil 820) Vorschriften. Kenntnisse Der Robert-koch-institut-richtlinien, Iso 15883, Iso 17665 Und Iso 17664, Risikomanagement, Capa, Beschaffungsmanagement, Änderungsmanagement, Iso 14971, Iso 10993.
Hervorragende Kenntnisse Zu Q-systemen Und Vorschriften In Europa, Usa, Japan, China, Südamerika (Z. B. Brasilien) Und Weiteren Ländern
Viel Erfahrung Mit Pharmazeutischen Vorschriften, Z. B. Gmp
Starke Kommunikationsfähigkeiten
Exzellente Schriftliche Ausdrucksfähigkeit In Deutsch Und Englisch
Schnelle Auffassungsgabe
Analytisches Denken
Flexibel

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 1984 - Juni 1986

Erfahrungen

Manager für Regulatory Affairs

Andreas Hettich GmbH

Geschäftsführer

media-tipps GmbH

Audit-Manager / Abweichungsmanagement / CAPA

Maquet / Getinge

Manager für Regulatory Affairs / Zulassungen in verschiedenen Ländern / MDR

VDW GmbH

Beschwerdemanager und CAPA-Manager

Weidmann Medical Technology AG

RA-Manager

Johnson & Johnson

RA-Manager / Zulassungen für Kanada, Russland, China etc.

Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG (BEGO)

QM-Berater

medi GmbH

Technischer Redakteur, QS

Ulrich Medical GmbH

Leiter Regulatory Affairs

Paul Hartmann AG

Manager für Regulatory Affairs

Dentsply Sirona

QM-Manager (Leitung)

KAIA Health

QA/RA-Manager

Trumpf Medical

QA-Manager

Leica Microsystems

QA-Manager

Roche Diabetes Care

QA-Manager (Teamleiter)

Dewimed

QA-Manager

Johnson & Johnson

QA-Manager

Roche Diagnostics

Technischer Redakteur

TOX

Kommunikationsmanager

Commerzbank AG

Technischer Redakteur und Qualitätsmanager

MTS

Freier Journalist

Freier Journalist

Redakteur im Lehrmittelbereich

Lehrinstitut Onken

Redakteur

Vogel Verlag

Redakteur

Bruchmann Verlag

Technischer Redakteur

B.L.E.

Technischer Autor

Perkin-Elmer

Elektroniktechniker

Perkin-Elmer

Servicetechniker

Perkin-Elmer

Informationselektronik

Bodenseewerk Perkin-Elmer

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Bfw

Ausbildung zum Informationselektroniker · Informationselektronik · Schömberg, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Spezialist für Managementsysteme (TÜV-Zertifikat)

Kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (Zertifikat)

Dudentraing (Zertifikat)

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