Chunnan Chen
Freiberuflicher Berater
Erfahrungen
Jan. 2021 - Bis heute
3 Jahren 7 Monaten Aschaffenburg, Deutschland
Freiberuflicher Berater
Chen International Consulting
- Medizinprodukte
- Klinische Bewertung nach EU-MDR
- Risiko-basierte biologische Bewertung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen inkl. klinische Nachverfolgung
- Produktentwicklung und klinisch-regulatorische Strategie für neuartige Medizintechnologien
- Life Sciences & MedTech
- Fundraising inkl. Forschungs- und Innovationsförderung, von der Projektkonzeption und Antragstellung bis zur Umsetzung und Projektnutzung
- Marktforschung; Technologiebewertung; Marketing & Beschaffung in Taiwan
Jan. 2013 - Dez. 2021
9 Jahren Aschaffenburg, Deutschland
Manager/ Investorenangelegenheiten/ Key Account Manager
emka MEDICAL GmbH (formerly CGS Sensors GmbH) combined with MI Medical Innovation GmbH
- Beitritt als Mitgründer der deutschen MedTech-Firma CGS Sensors in Aschaffenburg (später umbenannt in emka MEDICAL) im März 2013, mit Prokura von da an bis November 2020;
- Federführende Entwicklung klinischer Anwendungen innovativer medizinischer Sensortechnologien, basierend auf wissenschaftlicher Literatur und intensivem Brainstorming mit Key Opinion Leaders (KOLs);
- Federführendes Fundraising mit erfolgreichen EU- und bayerischen Fördermitteln für MI Medical Innovation bzw. emka MEDICAL;
- Federführende Marktforschung und strategische Regulierungsplanung;
- Federführende Entwicklung und Implementierung von Verfahren zur klinischen Bewertung (gem. MEDDEV 2.7/1 rev. 4) und biologischen Bewertung (gem. ISO 10993-1:2018) nach EU-MDD & MDR;
- Beteiligung an F&E neuartiger innovativer Medizintechnologien.
- CorLog Probe 1P – invasives intrakardiales Blutdruckmessgerät für mobile Patienten in kardiopulmonalen Anwendungen (Klasse III nach MDR) – Marktforschung, F&E (geplante Verwendungszwecke und Indikationen, Polymeranalyse, biologische Bewertung, klinische Bewertung), klinisch-regulatorische Strategieplanung, kundenspezifische Geräte in klinischer Anwendung
- Bayerisches Forschungsprogramm „Medizintechnik“ (BayMED): “Drucksensorkatheter mit Konnektivität zur mobilen Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz” (Nov 2016 - Nov 2018)
- CorLog – Haupt- und Mit-Antragsteller für das mit Seal-of-Excellence ausgezeichnete EU Horizon 2020 SMEi Phase-2-Projekt Nr. 718249: „Klinische Validierung und neue Geschäftsentwicklung für ein neuartiges Biomarker-Panel zur Messung des zentralvenösen Drucks und der zentralvenösen sowie rechten Vorhof-Sauerstoffgehalte für die Fernüberwachung von Herzinsuffizienz“ (Nov. 2015)
- Sniff-Nose – alleiniger Antragsteller und Durchführer des genehmigten EU Horizon 2020 SMEi Phase-1-Forschungsvorhabens – Sniff-Nose: Eine neuartige doppelte intravaskuläre Diagnosesonde mit kontinuierlicher Überwachung des Biomarker-Panels, duale Sauerstoffspannung PcvO2 und PcsO2, zur klinischen Beurteilung von Herzinsuffizienz (Sep. 2015 - Okt. 2015)
- Medizin-App – Cor/log View (Klasse IIa nach MDD) Software als Medizinprodukt (SaMD) – Marktforschung, F&E (angezeigte Vitalparameter, geplante Verwendungszwecke und Indikationen, klinische Bewertung), klinisch-regulatorische Strategieplanung
- Invasive Pulswellen-Geschwindigkeit (PWV) Sets (Klasse IIa nach MDD) – Marktforschung, F&E (in vivo/ex vivo PWV-Messtechnologien, geplante Verwendungszwecke und Indikationen, biologische Bewertung, klinische Bewertung), klinisch-regulatorische Strategieplanung
- Medizinisches Thermometer-Pflaster (Klasse IIa nach MDD) – Marktforschung, F&E (geplante Verwendungszwecke und Indikationen, klinische Bewertung), klinisch-regulatorische Strategieplanung
- Nicht-invasiver EIS-Biomolekül-Monitor (EIS Reader + EIS Cell/EIS-Armband) (Klasse I nach MDD) – Marktforschung, F&E (präklinische Bewertung der EIS-Messung von Biomolekülen im Vergleich zu enzymatischen Messungen, geplante Verwendungszwecke und Indikationen, klinische Bewertung), klinisch-regulatorische Strategieplanung, PMCF-Studie
Jan. 2009 - Dez. 2013
4 JahrenInvestment-Manager
LAFA LifeTech, Inc.
- Leitung technischer, klinischer & Marktanalysen von MedTech- & Life-Science-Start-ups mit Deals aus den USA, China und Taiwan;
- Verantwortlich für die internationale Geschäftsentwicklung von MHM Harzbecher Medizintechnik GmbH und CGS Sensors GmbH mit Schwerpunkt Taiwan und China;
- Beteiligung an den Verhandlungen zum Joint Venture zwischen CGS Sensors GmbH (Deutschland) und WEGO (Shangdong Weigao Group, China);
- Mitverantwortlich für die Gründung der deutschen MedTech-Firma CGS Sensors GmbH;
- Beratung der Industrie zu taiwanesischen Fördermitteln der Regierung und zur Beteiligung an europäischen Forschungs- und Innovationsprojekten.
Jan. 2008 - Dez. 2009
2 Jahren Taiwan, Provinz China
Assistent der Geschäftsleitung
TaiMed Biologics Inc.
- Mitwirkung beim Aufbau von F&E-Pipelineprojekten zur Wirkstoffentwicklung gegen Virusinfektionen;
- Erfolgreiche Lizenzierung von Anti-H1N1-Verbindungen der Academia Sinica;
- Management von F&E-Projekten und Outsourcing-Verträgen;
- Mitwirkung bei der Planung und Einrichtung des biopharmazeutischen Forschungslabors;
- Unterstützung des oberen Managements bei der Entwicklung und Umsetzung strategischer Regierungsangelegenheiten;
- Beteiligung an der Einwerbung staatlicher Fördermittel, einschließlich Antragstellung.
- Ibalizumab (TMB-355) klinisches Entwicklungsprojekt, der ersten humanisierten monoklonalen Antikörper (mAb) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen durch Blockierung des Virus-Eintritts
- Tamiphosphor präklinisches Anti-H1N1-Pharmaentwicklungsprojekt
Jan. 2004 - Dez. 2009
4 Jahren Taiwan, Provinz China
Spezialist & Gastbeauftragter
Industrial Development Bureau (IDB), Ministry of Economic Affairs (MOEA), Taiwan (ROC)
- Regierungs-externes Projektmanagement im Bereich Ernährung & Pharmazie für Life Science, Medizinprodukte und Lebensmittel
- Mitwirkung bei der Umsetzung und Planung der Industriepolitik Taiwans für Medizinprodukte & alterungsbezogene Branchen;
- Koordination der Geschäftsaktivitäten im Bereich Ernährung & Pharmazie;
- Mitwirkung im Projektmanagement des MOEA IDB für Taiwans Teilnahme am internationalen APEC Life Science Innovation Forum.
Jan. 2003 - Dez. 2009
6 Jahren Taiwan, Provinz China
Stellvertretender Projektleiter
Medical & Pharmaceutical Industry Technology & Development Center
- Verantwortlich für die Durchführung des „Project of Healthcare and Medical Devices Industrial Technology Development and Promotion“, beauftragt durch das Industrial Development Bureau (IDB), Ministry of Economic Affairs (MOEA), Taiwan. Das Projekt lief von März 2003 bis Februar 2008.
- Verantwortlich für internationale Kooperationen.
- Ansprache taiwanesischer und ausländischer Medizinproduktefirmen zur Förderung bilateraler Industriekooperationen zwischen Taiwan und anderen Ländern.
- Fungierte als taiwanesisches Kontaktbüro im Medizinproduktebereich bei der Industrial Cooperative Conference von Taiwan und der Tschechischen Republik.
- Vertretung für die bilaterale Kooperation in der Medizintechnik bei der offiziellen taiwanesischen Industrie-Delegation 2004 in die Tschechische Republik und nach Ungarn; sowie bei der Wirtschaftsdelegation 2006 in die Tschechische Republik, Polen und die Slowakei.
- Organisation von Konferenzen.
- Schlüsselmitglied bei der Koordination internationaler Seminare und Konferenzen zu Medizinproduktevorschriften, gesponsert vom Gesundheitsministerium Taiwan.
- Federführende Geschäftsentwicklung zur Etablierung von Kooperationen im Bereich Kräuter zwischen Kräuterfirmen in der Tschechischen Republik und Polen sowie dem Medical & Pharmaceutical Industry Technology & Development Center.
Zusammenfassung
Erfahrener Profi mit über 19 Jahren Industrieerfahrung in MedTech, biopharmazeutischen Unternehmen und halbstaatlichen Organisationen; Expertise in Unternehmensbetrieb, Regierungsangelegenheiten, Finanzierung, F&E, Produktentwicklung, präklinischer und klinischer Bewertung, externer Forschungspartnerschaften; vertraut mit Medizinproduktevorschriften für die Markteinführung in der EU, den USA und Taiwan.
Sprachen
Chinesisch
Muttersprache
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Okt. 1993 - Juni 1997
National Tsing-Hua-Universität
Life Science · Taiwan, Provinz China
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