Timur Güvercinci
Senior Quality Project Experte und Berater in der Pharmaindustrie
Erfahrungen
Jan. 2022 - Dez. 2025
2 Jahren Deutschland
Senior Quality Project Experte und Berater in der Pharmaindustrie
Selbstständiger Berater
- Sanofi Aventis, Standort Frankfurt/Höchst, Herstellung von Biopharmazeutika – Qualitäts- und Optimierungsprojekte für den Betrieb
- MSD Vet Pharma Friesoythe GmbH, Standort Friesoythe, Herstellung von Tierarzneimitteln – Leitung eines Reinigungsentwicklungs- und Validierungsprojekts für einen neuen Produktionsbereich
- Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Standort Mannheim, IT-Service-Abteilung – Leitung von Computer System Validation Projekten
- GMP-Beratung für ein kleines IT-Unternehmen zur Entwicklung eines Cloud-basierten Dokumentenmanagementsystems für die Pharmaindustrie
- GMP-Beratung für ein großes IT-Unternehmen zur Entwicklung einer Software zur Durchführung der fortlaufenden Prozessüberwachung in der Pharmaindustrie.
Jan. 2020 - Dez. 2023
3 Jahren Deutschland
Senior Director, Head of Quality Cardiopulmonary - Aktive und Nicht-Aktive Medizinprodukte
Getinge AB
- Leitung der Qualitätsorganisation Cardiopulmonary mit 170 Mitarbeitern an den Standorten Deutschland und Türkei mit 7 direkten Berichtslinien
- Entwicklung aller direkten Mitarbeitenden mit individuellen Entwicklungsplänen für Soft Skills nach dem Big-5-Modell und Hard Skills gemäß Gap-Analyse
- Führen der fachlichen Verantwortung für die Abteilung Regulatory Affairs mit einem direkten und 20 indirekten Mitarbeitern
- Wesentliche Verbesserungen im Remediierungsprogramm des QMS nach einer FDA-Widerrufsverfügung, z. B. CAPA- und Beschwerdemanagementsystem
- Verbesserung des globalen QMS durch Harmonisierung aller lokalen Standorte; Leitung des globalen QMS-Harmonisierungprogramms
- Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen an drei deutschen Standorten mit selbst entwickeltem Trainingsprogramm zu Kommunikation und Verhalten; Leitung des Vorbereitungs- und Remediierungsprogramms für die Widerrufsverfügung
- Verantwortliche Person für regulatorische Anforderungen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR für die Business Unit Cardiopulmonary
- Qualitätsmanagement-Vertreter am Produktionsstandort Hechingen, Disposables Cardiopulmonary
- Mitglied des Führungsteams der Business Unit Cardiopulmonary
- Qualitätsverantwortlicher für die MDR-Implementierung
- Management des Wechsels zu einer neuen Benannten Stelle.
Jan. 2020 - Dez. 2021
2 Jahren Darmstadt, Deutschland
Director, Head of External Supply Quality Processes and Development - Global Quality
Merck Healthcare KGaA
- Verbesserung des globalen QMS für External Supplier und CMO-Management durch Integration eines neuen Quality Risk Management Prozesses
- Schaffung eines harmonisierten Quality Compliance File Prozesses für EMEA-Standorte, die mit CMOs arbeiten, Aufbau und Leitung eines globalen Regulatory Compliance Teams
- Implementierung von Projektmanagement-Tools in das globale CMO-Qualitätsmanagementsystem zur Strukturierung und Effizienzsteigerung von QA-Prozessen
- Leitung qualitätsbezogener Projekte bis zur Markteinführung oder bei Technologietransfers für Bestandsprodukte
Jan. 2016 - Dez. 2020
4 Jahren Darmstadt, Deutschland
Director, Head of Quality Assurance Chemical and Pharmaceutical Development
Merck Healthcare KGaA
- Optimierung des QMS durch Anpassung an die pharmazeutische Entwicklung: Qualifizierung von CDMOs, Entwicklung analytischer Methoden, Prozessentwicklung, Herstellung von Prüfpräparaten und Clinical Trials Supply
- Qualitätsmanagement-Reviews, Pflege/Analyse von KPIs zu Durchlaufzeiten von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Änderungsumsetzungen, Lieferanten-/CMO-Qualifizierung und Audit-Effizienz durch Behörden, Quality Alerts
- Verbesserung des Quality by Design-Ansatzes in der Entwicklung durch Verknüpfung von Prozess- und Materialeinflüssen mit Effizienz und Sicherheit von Arzneimitteln mittels Risikomanagement-Tools
- Führung und Entwicklung von QPs, Qualitätsmanagern und Qualitätstechnikern mit individuellen Entwicklungsplänen für Soft und Hard Skills
- Globales QMS-Harmonisierungprogramm zwischen Standorten in Deutschland, Italien und Frankreich
- Direkte Leitung von Inspektionen/Audits durch Behörden, globale und konzernweite Qualitätseinheiten
- Pflege der Systeme für eine effiziente und effektive QP-Bewertung und Freigabe von Prüfpräparaten
- Sicherstellung der Eignung und Auditierung von Lieferanten in definierten Intervallen
- Mitglied der Standortleitung der Entwicklungsabteilung
- Verantwortung für 20 Mitarbeitende in der QA-Organisation
- Finanzverantwortung für das Qualitätsbudget
- Umsetzung eines Change-Management-Projekts für eine neue QA-Organisationsstruktur (2018)
- Leitung der QMS-Verbesserung zur Vorbereitung einer FDA Pre-Approval Inspection für ein neues Formulierungsprodukt (2017)
Jan. 2014 - Dez. 2017
4 Jahren Darmstadt, Deutschland
Associate Director, Head of Validation / Qualification and Engineering
Merck Healthcare KGaA
- Führung und Entwicklung eines Teams von Senior Managern für CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Equipment Qualification
- Verbesserung des lokalen QMS durch Integration eines neuen FDA-Prozessvalidierungsansatzes (2016)
- Integration eines Lifecycle-bezogenen Reinigungsvalidierungsprozesses ins QMS, einschließlich Permitted Daily Exposure Limits (2016)
- Einführung eines regelmäßigen Review-Prozesses für validierte Prozesse/Bestandsprodukte
- Implementierung eines IT-Systems für halbautomatisierte Continued Process Verification und Computerized System Validation
- Etablierung und Aktualisierung globaler Qualitätsstandards für CSV, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Equipment Qualification
- Leitung eines Vorbereitungsprojekts für eine PAI gemäß CAPA-Plan zur Beseitigung von QMS-Lücken bei Entwicklung, Transfer und Validierung
- Beurteilung der GMP-Compliance für CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Equipment Qualification und Engineering-Aktivitäten in festen, flüssigen und Verpackungsanlagen vor Ort
- QS der Prozessvalidierung bei Standort-zu-Standort- und CMO-Produkttransfers
- Unterstützung bei Neueinführungen
- Lieferantenaudits als GMP-Auditor
- Leitung von Inspektionen/Audits durch Behörden, globale und konzernweite QM-Einheiten
- Leitung eines Lean Six Sigma-Projekts zur Optimierung des technischen Änderungsmanagements (2015)
Jan. 2010 - Dez. 2015
4 Jahren Mannheim, Deutschland
Quality Manager, Stellvertretender Leiter Qualitätsplanung & Validierung
Roche Diagnostics GmbH / Roche Diabetes Care AG
- Durchführung von Computerized System Validation und Prozessvalidierungsprojekten für die Insulinpumpenherstellung
- Projektleitung für die Qualifizierung neuer Fertigungslinien für Insulinpumpensysteme (2012)
- Equipment Management für Prüf- und Betriebsmaterialien, Geräte und IT-Systeme
- Transfer eines Fertigungsstandorts von der Schweiz nach Deutschland – Prozessverantwortlicher für Prozessvalidierung und Equipment Management
- Führung externer Berater in Validierungsprojekten
- Stellvertretende Leitung der Teams Prozessvalidierung, Qualitätsplanung und Risikomanagement
Jan. 2010 - Dez. 2011
1 Jahr Weiterstadt, Deutschland
Head of Validation
Warner Chilcott Deutschland GmbH
- Leitung eines Teams von 12 direkten Mitarbeitenden (Experten) und Durchführung von Computerized System Validation, Reinigungsvalidierung, Equipment Qualification und Kalibrierung der Anlagen und Systeme
- Verantwortlich für interne und externe Audits
- Mitarbeit in globalen, funktionsübergreifenden Validierungsteams
- Finanzverantwortung für das Validierungsbudget
Jan. 2009 - Dez. 2011
2 Jahren Ludwigshafen, Deutschland
Senior Projektingenieur
M+W Process Industries GmbH
- Leitung von Reinigungsvalidierungsprojekten in der Biopharmaindustrie
- Business Development – Aufbau einer neuen Reinigungsvalidierungsdienstleistung für die Pharmaindustrie (Projektleitung zur Entwicklung einer neuen Serviceeinheit für Reinigungsvalidierung, 2011)
- Zusammenarbeit mit globalen, interdisziplinären Engineering- und Validierungsteams – Aufbau einer neuen Impfstoffproduktionsstätte (Teilprojektleitung für die Reinigungsvalidierung einer neuen Impfstoffanlage, 2010)
Jan. 2007 - Dez. 2010
4 Jahren Ingelheim am Rhein, Deutschland
Validierungsingenieur
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- Validierung der Reinigungs- und Transportprozesse am Standort Ingelheim für Feststoffe
- Entwicklung neuer Reinigungsprozesse und Transfer in den kommerziellen Produktionsbereich (Projektleitung für einen neuen Reinigungsprozess für eine neue Darreichungsform, 2007)
- Entwicklung von Transportsimulationen (Cycling Studies) für Transportvalidierungsprojekte
- Unterstützung der Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien und Markteinführung neuer Produkte
- Technologie-/Prozesstransfer von Standort zu Standort (Teilprojektleitung für einen Prozesstransfer in der Pelletsproduktion, 2008)
Zusammenfassung
Erfahrener Qualitätsleiter mit 17 Jahren Berufserfahrung in der Pharma- und Medizintechnikbranche. Leitung verschiedener Projekte und Teams mit zunehmender Verantwortung. Umfassende End-to-End-Kenntnisse in Prozessen und regulatorischen Anforderungen von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Erfahrung im Aufbau und in der Umstrukturierung von Organisationen. Freiberuflicher Dozent an der TÜV Süd Akademie und auf internationalen Veranstaltungen und Kongressen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Türkisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Okt. 2020 - Bis heute
Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg
Humanmedizin · Mannheim, Deutschland
Okt. 2003 - Juni 2007
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Dipl.-Ing. Pharmazeutische Verfahrenstechnik · Pharmazeutische Verfahrenstechnik · Sigmaringen, Deutschland
Okt. 1999 - Juni 2002
Hochschule Furtwangen
Medizintechnik · Furtwangen, Deutschland
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