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Timur Güvercinci
Senior Experte für Qualitätsprojekte und Berater in der Pharmaindustrie
Erfahrungen
Jan. 2023 - Dez. 2024
2 JahrenLudwigshafen, Deutschland
Senior Experte für Qualitätsprojekte und Berater in der Pharmaindustrie
Selbstständiger Berater
- Arbeitete mit dem Standort Sanofi Aventis Frankfurt/Höchst an der Herstellung großer Moleküle, der Optimierung von QMS-Prozessen und Qualitätsoptimierungsprojekten im operativen Bereich
- Leitete ein Projekt zur Entwicklung und Validierung der Reinigung gemäß CFR 21/EU-GMP-Vorschriften am Standort MSD Vet Pharma Friesoythe GmbH für Tierarzneimittel
- Agierte als Experte für CSV, Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung (Systemvalidierungsprojekte) am Standort Roche Diagnostics Deutschland GmbH in Mannheim
- Erbrachte GMP-Beratung für ein kleines IT-Unternehmen zur Entwicklung eines cloudbasierten Dokumentenmanagementsystems für große Moleküle in der Pharmaindustrie
- Erbrachte GMP-Beratung für ein großes IT-Unternehmen zur Entwicklung einer Software für die fortlaufende Prozessüberwachung fester und flüssiger steriler Produkte
Jan. 2021 - Dez. 2023
3 JahrenSenior Director, Leiter Qualität Kardiopulmonal – Aktive und Inaktive Medizinprodukte
Getinge AB
- Leitete die Qualitätsorganisation Kardiopulmonal mit 170 Mitarbeitern an Standorten in Deutschland und in der Türkei und hatte sieben direkte Untergebene
- Erstellte individuelle Entwicklungspläne für direkte Untergebene, die Soft Skills (Big-5-Modell) und Hard Skills auf Basis einer Gap-Analyse abdeckten
- Leitete die Abteilung Regulatory Affairs in einer Matrixorganisation mit einem direkten Untergebenen und 20 Mitarbeitern
- Führte nach einem FDA-Consent-Decree ein umfassendes QMS-Remediation-Programm durch, inklusive Verbesserungen bei CAPA und dem Beschwerdemanagementsystem
- Harmonisierte das globale QMS über alle lokalen Standorte hinweg
- Bereitete drei deutsche Standorte auf FDA-Inspektionen vor mittels eines selbstentwickelten Trainingsprogramms zu Kommunikation und Verhalten
- Agierte als verantwortliche Person für regulatorische Anforderungen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR für die Geschäftseinheit Kardiopulmonal
- War Qualitätsmanagementbeauftragter am Produktionsstandort Hechingen für Einwegprodukte Kardiopulmonal
- War Vorstandsmitglied im Managementteam der Geschäftseinheit Kardiopulmonal
- Leitete die MDR-Implementierung und den Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle
Jan. 2020 - Dez. 2021
2 JahrenDarmstadt, Deutschland
Director, Leiter der Qualitätsprozesse und -entwicklung externer Lieferanten – Global Quality
Merck Healthcare KGaA
- Verbesserte das globale QMS für externes Lieferanten- und CMO-Management durch Integration eines neuen Quality Risk Management-Prozesses
- Erstellte einen harmonisierten Prozess für Quality Compliance Files an EMEA-Standorten in Zusammenarbeit mit CMOs und baute ein neues globales Regulatory Compliance-Team auf
- Integrierte Projektmanagement-Tools in das globale CMO Quality Management System, um QA-Prozesse effizient zu strukturieren und voranzutreiben
- Betreute qualitätsbezogene Projekte bis zum Markteintritt der Produkte oder bei Technologietransfers für Altprodukte
Jan. 2017 - Dez. 2020
4 JahrenDarmstadt, Deutschland
Director, Leiter Qualitätssicherung Chemische und Pharmazeutische Entwicklung
Merck Healthcare KGaA
- Passte das QMS an pharmazeutische Entwicklungsprozesse an, einschließlich CDMO-Qualifizierung, Entwicklung analytischer Methoden, Entwicklung von Herstellprozessen, Herstellung von Prüfpräparaten und Versorgung klinischer Studien
- Führte Reviews des Qualitätssystems durch und pflegte KPI-Analysen für Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Implementierung von Änderungen, Lieferanten-/CMO-Qualifizierung und Audit-Effizienz
- Verbesserte die Anwendung von Quality by Design, indem Prozess- und Materialeinflüsse mithilfe von Risikomanagement-Tools mit Produktleistung und ‑sicherheit verknüpft wurden
- Entwickelte und führte Qualified Persons, Quality Manager und Quality Technicians mit individuellen Entwicklungsplänen
- Harmonisierte das globale QMS zwischen Produktionsstandorten in Deutschland, Italien und Frankreich
- Koordinierte Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden sowie globale und unternehmensweite Qualitätsabteilungen
- Pflegte Systeme für eine effiziente QP-Freigabe und ‑Disposition von Prüfpräparaten
- Sicherte die Lieferantenakzeptanz und Audits in festgelegten Intervallen
- War Mitglied des Leitungsteams am Entwicklungsstandort mit finanzieller Verantwortung für das Qualitätsbudget
Jan. 2014 - Dez. 2017
4 JahrenDarmstadt, Deutschland
Associate Director, Leiter Validierung/Qualifizierung und Engineering
Merck Healthcare KGaA
- Führte und entwickelte Senior Manager für CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Anlagenqualifizierung
- Integrierte den neuen FDA-Ansatz zur Prozessvalidierung, den lebenszyklusbezogenen Prozess zur Reinigungsvalidierung und den Periodenprüfungsprozess für validierte Verfahren ins lokale QMS
- Implementierte ein halbautomatisiertes IT-System zur fortlaufenden Prozessüberwachung und computerisierte Systemvalidierung
- Etablierte und aktualisierte globale Qualitätsstandards für CSV, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung
- Leitete ein PAI-Vorbereitungsprojekt gemäß CAPA-Plan, um QMS-Lücken in Entwicklung, Transfer und Validierung zu schließen
- Bewertete die GMP-Konformität für CSV, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung und Engineering-Aktivitäten in Feststoff-, Flüssigkeits- und Verpackungsanlagen
- Übernahm Qualitätssicherung für Prozessvalidierung bei Standort-zu-Standort- und CMO-Produkttransfers
- Unterstützte Produkteinführungen und führte Lieferantenaudits als GMP-Auditor durch
- Koordinierte Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden sowie globale und unternehmensweite Qualitätsabteilungen
Jan. 2011 - Dez. 2014
4 JahrenQualitätsmanager, stellvertretender Leiter Qualitätsplanung & Validierung
Roche Diagnostics GmbH; Roche Diabetes Care AG
- Computer-System- und Prozessvalidierungsprojekte für die Insulinpumpenherstellung durchgeführt
- Prüf- und Betriebsmaterialien, Geräte und IT-Systeme verwaltet
- Verantwortlich für Prozessvalidierung und Anlagenmanagement während der Verlagerung des Produktionsstandorts von der Schweiz nach Deutschland
- Externe Berater bei Validierungsprojekten geleitet
- Stellvertretender Leiter der Teams für Prozessvalidierung, Qualitätsplanung und Risikomanagement
Jan. 2011 - Dez. 2011
1 JahrLeiter Validierung
Warner Chilcott Deutschland GmbH
- Führung eines 12-köpfigen Expertenteams bei der Durchführung von Computer-System-Validierungen, Reinigungsvalidierungen, Anlagenqualifikationen und Kalibrierungen von Einrichtungen und Systemen
- Verantwortlich für interne und externe Audits
- Mitarbeit in globalen, funktionsübergreifenden Validierungsteams
- Verantwortung für das Validierungsbudget
Jan. 2010 - Dez. 2011
2 JahrenLudwigshafen, Deutschland
Senior Projektingenieur
M+W Process Industries GmbH
- Leitung von Reinigungsvalidierungsprojekten in der biopharmazeutischen Industrie
- Geschäftsentwicklung durch Aufbau eines neuen Reinigungsvalidierungsservices für die Pharmaindustrie
- Zusammenarbeit mit globalen, funktions- und kulturübergreifenden Engineering- und Validierungsteams beim Aufbau eines neuen Impfstoffproduktionsstandorts
Jan. 2007 - Dez. 2010
4 JahrenIngelheim am Rhein, Deutschland
Validierungsingenieur
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- Validierung von Reinigungs- und Transportprozessen für die Herstellung fester Produkte
- Entwicklung neuer Reinigungsprozesse und Überführung in kommerzielle Produktionsbereiche
- Entwurf von Transportsimulationen (Cycling-Studien) für Validierungsprojekte im Transport
- Unterstützung der Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien und bei Neueinführungen
- Technologie- und Prozesstransfers zwischen Standorten geleitet
Zusammenfassung
Erfahrener Qualitätsleiter mit 17 Jahren Berufserfahrung in der Pharma- und Medizingeräteindustrie. Leitung verschiedener Projekte und Teams mit steigender Verantwortung. Tiefgehende End-to-End-Kenntnisse in Prozessen und regulatorischen Anforderungen von der Timur Güvercinci-Entwicklung bis zur Markteinführung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Erfahrung im Aufbau und in der Umstrukturierung von Organisationen. Freiberuflicher Dozent an der TÜV Süd Academy sowie auf internationalen Veranstaltungen und Kongressen.
Fähigkeiten
Soft Skills
- Personale Kompetenz: Emotionale Intelligenz, Selbstreflexion, Selbstbewusstsein
- Soziale Kompetenz: Wertschätzung, Interkulturelle Kompetenz, Überzeugungskraft
- Methodische Kompetenz: Strukturiert Und Lösungsorientiert, Analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz, Stressresistenz
Computerkenntnisse
- Microsoft
- Track Wise
- Sap
- Cara Mango
- Pas/x-mes
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherTürkisch
VerhandlungssicherAusbildung
Okt. 2020 - Bis heute
Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg
Humanmedizin · Mannheim, Deutschland
Okt. 2003 - Juni 2007
Universität Albstadt-Sigmaringen
Diplom-Ingenieur Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Betriebstechnik · Pharmazeutische Verfahrenstechnik · Deutschland
Okt. 1999 - Juni 2002
Hochschule Furtwangen
Medizintechnik · Furtwangen, Deutschland
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