Timur Güvercinci
Senior Quality Projekt-Experte und Berater in der Pharmaindustrie
Erfahrungen
Jan. 2022 - Dez. 2025
2 Jahren Deutschland
Senior Quality Project Expert and Consultant in the Pharmaceutical Industry
Self-Employed Consultant
- Sanofi Aventis, Standort Frankfurt/Höchst, Herstellung von großen Molekülen – Qualitäts- und Optimierungsprojekte für den Betrieb
- MSD Vet Pharma Friesoythe GmbH, Standort Friesoythe, Herstellung von Tierarzneimitteln – Leitung eines Projekts zur Reinigung, Entwicklung und Validierung für einen neuen Produktionsbereich
- Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Standort Mannheim, lokale IT-Servicestelle – Leitung von Computer-System-Validierungsprojekten
- GMP-Beratung für ein kleines IT-Unternehmen zur Entwicklung eines cloudbasierten Dokumentenmanagementsystems für die Pharmaindustrie.
- GMP-Beratung für ein großes IT-Unternehmen zur Entwicklung einer Software für die kontinuierliche Prozessüberwachung in der Pharmaindustrie.
Jan. 2020 - Dez. 2023
3 Jahren Deutschland
Senior Director, Head of Quality Cardiopulmonary - Active and Non-Active Medical Devices
Getinge AB
- Leitung der Qualitätsorganisation Cardiopulmonary mit 170 Mitarbeitern an den Standorten in Deutschland und der Türkei mit 7 direkten Untergebenen
- Entwicklung aller direkten Untergebenen mit individuellen Entwicklungsplänen für Soft Skills basierend auf dem Big-Five-Modell und für Hard Skills entsprechend einer Lückenanalyse
- Fachliche Führung der Abteilung Regulatory Affairs mit einer direkten und 20 weiteren Positionen
- Wesentliche Verbesserungen im Abhilfeprogramm des QMS nach einem Zustimmungsbefehl (Consent Decree) der FDA, z. B. CAPA-Beschwerdemanagementsystem
- Verbesserung des globalen QMS durch ein Harmonisierungprogramm aller lokalen Standorte; Leitung des globalen QMS-Harmonisierungprogramms.
- Leitung der FDA-Inspektionsvorbereitungen an drei Standorten in Deutschland mit einem selbst entwickelten Trainingsprogramm zu Kommunikation und Verhalten; Leitung des Vorbereitungs- und Abhilfeprogramms für den Consent Decree.
- Verantwortliche Person für regulatorische Anforderungen (PRRC) gemäß Art. 15 MDR für die Geschäftseinheit Cardiopulmonary
- Qualitätsmanagementbeauftragter am Produktionsstandort Hechingen, Deutschland, für Einwegprodukte Cardiopulmonary
- Vorstandsmitglied im Leitungsteam der Geschäftseinheit Cardiopulmonary
- Qualitätsverantwortlicher für die MDR-Implementierung
- Steuerung der Umstellung auf eine neue benannte Stelle.
Jan. 2020 - Dez. 2021
2 Jahren Darmstadt, Deutschland
Director, Head of External Supply Quality Processes and Development - Global Quality
Merck Healthcare KGaA
- Verbesserung des globalen QMS für Lieferanten- und CMO-Management durch Integration eines neuen Prozesses zum Qualitätsrisikomanagement ins globale QMS
- Verbesserung des globalen QMS durch Schaffung eines harmonisierten Compliance-File-Prozesses über die EMEA-Standorte des Unternehmens für die Zusammenarbeit mit CMOs sowie Aufbau und Leitung eines neuen globalen Teams für regulatorische Compliance über verschiedene EMEA-Standorte
- Implementierung von Projektmanagement-Tools in das globale CMO-Qualitätsmanagementsystem, um QA-Prozesse strukturierter und effizienter zu gestalten
- Steuerung qualitätsbezogener Projekte bis zum Markteintritt der Produkte oder für Technologietransfers bei Bestandsprodukten
Jan. 2016 - Dez. 2020
4 Jahren Darmstadt, Deutschland
Director, Head of Quality Assurance Chemical and Pharmaceutical Development
Merck Healthcare KGaA
- Verbesserung des QMS durch Anpassung an die pharmazeutischen Entwicklungsprozesse: Qualifikation von CDMOs, Entwicklung analytischer Methoden, Entwicklung von Herstellprozessen, Herstellung von Prüfpräparaten und Bereitstellung für klinische Studien
- Überprüfung des Qualitätssystems sowie Pflege/Analyse von KPIs wie Durchlaufzeiten von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Änderungsumsetzungen, Lieferanten-/CMO-Qualifikation und Effizienz von Behördenaudits, Qualitätsmeldungen
- Verbesserung der Anwendung des Quality-by-Design-Ansatzes in der pharmazeutischen Entwicklung durch Verknüpfung der Auswirkungen von Prozessen und Materialien mit Effizienz und Sicherheit von Arzneimitteln unter Einsatz von Risikomanagement-Tools
- Entwicklung und Führung von Qualified Persons, Qualitätsmanagern und Qualitätstechnikern mit individuellen Entwicklungsplänen für Soft- und Hard-Skills
- Globales QMS-Harmonisierungprogramm zwischen Produktionsstandorten in Deutschland, Italien und Frankreich
- Direkte Leitung von Inspektionen/Audits durch Behörden sowie globale und unternehmensweite Quality Units
- Pflege der Systeme, die für die effiziente und effektive QP-Bewertung und Freigabe von Prüfpräparaten erforderlich sind
- Sicherstellung, dass Lieferanten für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und in definierten Abständen auditiert werden
- Mitglied des Leitungsteams des Entwicklungsstandorts
- Verantwortung für 20 Mitarbeiter in der QA-Organisation
- Finanzverantwortung für das Qualitätsbudget
- Umsetzung eines Change-Management-Projekts für eine neue Organisationsstruktur in der Quality Assurance (2018).
- Leitung der QMS-Verbesserung zur Vorbereitung einer FDA Pre-Approval-Inspektion für ein neu formuliertes Produkt (2017).
Jan. 2014 - Dez. 2017
4 Jahren Darmstadt, Deutschland
Associate Director, Head of Validation / Qualification and Engineering
Merck Healthcare KGaA
- Führung und Entwicklung eines Teams von Senior Managern für CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Equipment-Qualifikation
- Verbesserung des lokalen QMS durch Integration eines neuen FDA-Ansatzes zur Prozessvalidierung (auch als spezifisches QMS-Verbesserungsprojekt 2016 zur Einführung eines neuen Prozesses gemäß FDA Guidance).
- Verbesserung des lokalen QMS durch Integration eines lebenszyklusbezogenen Reinigungsvalidierungsprozesses in das QMS (einschließlich Einführung von Permitted Daily Exposure Limits für den Reinigungsvalidierungsprozess 2016).
- Verbesserung des lokalen QMS durch Integration eines neuen Prozesses zur regelmäßigen Überprüfung validierter Prozesse/Bestandsprodukte.
- Einführung eines neuen IT-Systems für die teilautomatisierte kontinuierliche Prozessüberwachung und die computergestützte Systemvalidierung des IT-Systems
- Etablierung und Aktualisierung von Qualitätsstandards sowie Umsetzung globaler Standards für Computerized System Validation, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Engineering-Equipment-Qualifikation
- Leitung eines Vorbereitungsprojekts für eine PAI gemäß CAPA-Plan zur Beseitigung von Lücken im QMS – Entwicklung, Transfer und Validierung
- Bewertung der GMP-Konformität für CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Equipment-Qualifikation und Engineering-Aktivitäten in den Feststoff-, Flüssig- und Verpackungsanlagen vor Ort
- Qualitätssicherung von Prozessvalidierungsaktivitäten bei Standort-zu-Standort- und CMO-Produkttransfers
- Unterstützung bei Neueinführungen von Produkten
- Lieferantenaudits als GMP-Auditor
- Leitung von Inspektionen/Audits durch Behörden sowie globale und unternehmensweite Quality Units
- Leitung eines Lean Six Sigma QMS-Verbesserungsprojekts zur Optimierung des technischen Änderungsmanagementprozesses (2015).
Jan. 2010 - Dez. 2015
4 Jahren Mannheim, Deutschland
Quality Manager, Deputy Head of Quality Planning & Validation
Roche Diagnostics GmbH / Roche Diabetes Care AG
- Durchführung von Computerized System Validation- und Prozessvalidierungsprojekten für die Herstellung von Insulinpumpen
- Projektleiter für die Qualifikation neuer Fertigungslinien für Insulinpumpensysteme (2012).
- Equipment-Management für Prüf- und Betriebsmaterialien, Geräte und IT-Systeme
- Verlagerung eines Produktionsstandorts von der Schweiz nach Deutschland – Prozessverantwortlicher für Prozessvalidierung und Equipment-Management
- Führung externer Berater in Validierungsprojekten
- Stellvertretender Leiter der Teams Prozessvalidierung, Qualitätsplanung und Risikomanagement
Jan. 2010 - Dez. 2011
1 Jahr Weiterstadt, Deutschland
Head of Validation
Warner Chilcott Deutschland GmbH
- Leitung eines Teams von 12 direkten Untergebenen (Experten) und Durchführung von Computerized System Validation, Reinigungsvalidierung, Equipment-Qualifikation und Kalibrierung der Anlagen und Systeme im Betrieb
- Verantwortlich für interne und externe Audits
- Zusammenarbeit in globalen, funktionsübergreifenden Validierungsteams
- Finanzverantwortung für das Validierungsbudget
Jan. 2009 - Dez. 2011
2 Jahren Ludwigshafen, Deutschland
Senior Project Engineer
M+W Process Industries GmbH
- Leitung von Reinigungsvalidierungsprojekten in der biopharmazeutischen Industrie
- Geschäftsentwicklung – Aufbau eines neuen Reinigungsvalidierungsservices für die Pharmaindustrie (Projektleiter für die Entwicklung einer neuen Diensteinheit für Reinigungsvalidierung, 2011).
- Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden und multikulturellen Engineering- und Validierungsteams – Aufbau eines neuen Produktionsstandorts für Impfstoffe (Teilprojektleiter für die Reinigungsvalidierung einer neuen Impfstoffanlage, 2010).
Jan. 2007 - Dez. 2010
4 Jahren Ingelheim am Rhein, Deutschland
Validation Engineer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- Validierung der Reinigungs- und Transportprozesse am Produktionsstandort Ingelheim für Feststoffe
- Entwicklung neuer Reinigungsprozesse und Transfer in den kommerziellen Produktionsbereich (Projektleiter für die Entwicklung eines neuen Reinigungsprozesses für eine neue Darreichungsform, 2007).
- Entwicklung von Versand-Simulationen (Cycling-Studien) für Transportvalidierungsprojekte
- Unterstützung der Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien und Markteinführung neuer Produkte
- Technologie-/Prozesstransfer von Standort zu Standort (Teilprojektleiter für einen Technologietransfer eines Pellet-Herstellungsprozesses, 2008).
Zusammenfassung
Erfahrener Qualitätsmanager mit 17 Jahren Berufserfahrung in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Leitung verschiedener Projekte und Teams mit wachsender Verantwortung. Tiefgehendes End-to-End-Wissen in Prozessen und regulatorischen Anforderungen von der Entwicklung bis zur Kommerzialisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Erfahrung im Aufbau und in der Umstrukturierung von Organisationen. Freiberuflicher Dozent an der TÜV Süd Akademie sowie auf internationalen Veranstaltungen und Kongressen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Türkisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Okt. 2020 - Bis heute
Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
Humanmedizin · Mannheim, Deutschland
Okt. 2003 - Juni 2007
University of Albstadt-Sigmaringen
Diplom-Ingenieur Pharmazeutische Technik · Pharmazeutische Technik · Sigmaringen, Deutschland
Okt. 1999 - Juni 2002
University of Furtwangen
Medizintechnik · Furtwangen, Deutschland
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