Burcu Passiz
QA-Validierung/Qualifizierung (BioNTech)
Erfahrungen
Apr. 2024 - Sept. 2024
6 MonatenQA-Validierung/Qualifizierung (BioNTech)
Burcu Passiz Consulting
- Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten, Berichten und Arbeitsanweisungen (SOP)
- Überprüfung und Freigabe von Change Controls
- Durchführung von Risikoanalysen und FMEAs
- Erstellung von Qualifizierungsberichten
- Durchführung periodischer Bewertungen und Erstellung von RTMs
Aug. 2023 - Bis heute
2 Jahren 6 MonatenBerater für Datenintegrität (Sanofi)
Burcu Passiz Consulting
- Durchführung von GAP-Analysen zur Datenintegrität
- Erstellung von Dokumenten zur Datenintegrität
- Erstellung von Audit-Trail-Konzepten
- Entwicklung von Access-Management-Konzepten
- Sicherstellung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Datenintegrität
Mai 2023 - Aug. 2023
4 MonatenValidierungsmanager (GSK Vaccines)
Burcu Passiz Consulting
- Planung, Durchführung und Abschluss von Prozessvalidierungen
- Erstellung von Berichten
- Erstellung von kritischen Risikoabschätzungen (CRAs)
- Erstellung von Validierungsprotokollen und Validierungsberichten
Juli 2022 - Apr. 2023
10 MonatenFrankfurt, Deutschland
Validierungsmanager (GSK Vaccines)
Altran GmbH (Capgemini)
- Planung, Durchführung und Abschluss von Prozessvalidierungen
- Erstellung von Berichten
- Erstellung von Risikobewertungen
- Einführung von Single-Use-Systemen
Jan. 2022 - Juli 2022
7 MonatenFrankfurt, Deutschland
Projektmanagement-Berater (GSK Vaccines)
Altran GmbH
- Einführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems (Veeva Quality Docs)
- Erstellung eines Projektplans
- Überwachung und Koordination von Projektmeilensteinen
- Schulung und Beratung der Anwender
- Austausch mit globalen Projektteams
Feb. 2020 - Dez. 2021
1 Jahr 11 MonatenFrankfurt, Deutschland
3R Change Manager (GSK Vaccines)
Altran GmbH
- Koordination, Durchführung und Abschluss von Change Requests zur Reduzierung von Tierversuchen (Replacement, Reduction, Refinement)
- Durchführung von CSV inkl. Reporterstellung
- Übernahme der Projektkoordination
- Austausch mit externen Projektteams
Feb. 2017 - Feb. 2020
3 Jahren 1 MonateFrankfurt, Deutschland
Prozess Spezialist (GSK Vaccines)
Altran GmbH
- Zertifizierter Change Manager und Mentor
- Koordination, Planung und Durchführung von Change Requests zur Herstellung von Impfstoffen
- Erstellung von Risikobewertungen und Qualifizierungsdokumenten
- Leitung von Team Change Meetings
- Vorbereitung und Präsentation bei Inspektionen
- Erstellung von KPIs und CAPAs
- Erstellung und Initiierung von Abweichungsmeldungen
- Führung von Projektteams
Juni 2016 - Feb. 2017
9 MonatenFrankfurt, Deutschland
IT Consultant (GSK Vaccines)
Altran GmbH
- Durchführung der Daten- und Systemmigration in die neue IT-Infrastruktur
- GMP-gerechte Dokumentation der Migration von GxP-Laborsystemen
- Überprüfung der GMP-gerechten Dokumentation
März 2015 - März 2016
1 Jahr 1 MonateLorsch, Deutschland
GMP Trainee
Prisman GmbH
- Optimierung von Prozessabläufen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln
Fähigkeiten
Qualifizierung/validierung
Datenintegrität
Csv
Gxp-auditor / Auditmanagement
Qa-management
Änderungs-/abweichungs-/capa-management
Gmp-prozesse
Projektmanagement
Trackwise
Veeva
Lims
Sap R/3
Documentum
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherTürkisch
VerhandlungssicherAusbildung
Sept. 2011 - Dez. 2014
Hochschule Koblenz
Bachelor of Science, Medizintechnik · Medizintechnik · Koblenz, Deutschland
Sept. 2010 - Juli 2011
Eberhard Gothein Schule, Wirtschaftsoberschule
Fachhochschulreife · Mannheim, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
GMP-Auditor
Pharmaaudit
GMP-Gerätequalifizierung
Pharmuni
Smart Data Security
Pharmuni
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Pharmuni
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