Burcu Passiz
QA-Validierung/Qualifizierung
Erfahrungen
Apr. 2024 - Sept. 2024
6 MonatenQA-Validierung/Qualifizierung
Burcu Passiz Consulting
- Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten, Berichten und Arbeitsanweisungen (SOP).
- Überprüfung von Änderungskontrollen, Risikoanalysen, FMEAs, Qualifizierungsberichten, periodischen Evaluierungen und RTMs.
Aug. 2023 - Bis heute
2 Jahren Lampertheim, Deutschland
Data Integrity Consultant
Burcu Passiz Consulting
- Durchführung von Data-Integrity-GAP-Assessments.
- Erstellung von Dokumenten in Bezug auf Data Integrity, Audit-Trail-Konzepte und Access-Management-Konzepte.
- Sicherstellung und Implementierung regulatorischer Anforderungen in Bezug auf Data Integrity.
Mai 2023 - Aug. 2023
4 MonatenValidation Manager
Burcu Passiz Consulting
- Planung, Durchführung und Abschluss von Prozessvalidierungen inkl. Reporterstellung.
- Erstellung von Critical Risk Assessments (CRAs), Validierungsprotokollen und Validierungsberichten.
Juli 2022 - Apr. 2023
10 Monaten Frankfurt am Main, Deutschland
Validation Manager
Altran GmbH (Capgemini)
- Planung, Durchführung und Abschluss von Prozessvalidierungen inkl. Reporterstellung.
- Erstellung von Risikoanalysen und Einführung von Single-Use-Systemen.
Jan. 2021 - Juli 2022
7 Monaten Frankfurt am Main, Deutschland
Projektmanagement
Altran GmbH
- Einführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems: Veeva Quality Docs (VQD).
- Erstellung eines Projektplans, Überwachung und Koordination von Projektmeilensteinen.
- Schulung und Beratung zur Anwendung des Systems sowie Austausch mit globalen Projektteams.
Feb. 2020 - Dez. 2021
1 Jahr 11 Monaten Frankfurt am Main, Deutschland
3R Change Manager
Altran GmbH
- Koordination, Durchführung und Abschluss von Change Requests zur Reduzierung von Tierversuchen (3R: Replacement, Reduction und Refinement).
- Durchführung von computergestützten Systemvalidierungen (CSV) inkl. Reporterstellung.
- Übernahme der Projektkoordination und Austausch mit externen Projektteams.
Feb. 2017 - Feb. 2020
3 Jahren 1 Monate Frankfurt am Main, Deutschland
Prozess Spezialist
Altran GmbH
- Koordination, Planung und Durchführung von Change Requests zur Herstellung von Impfstoffen.
- Erstellung von Risikobewertungen und Qualifizierungsdokumenten.
- Leitung von Team-Change-Meetings, Vorbereitung und Präsentation bei Inspektionen.
- Erstellung von KPIs und CAPAs sowie Initiierung von Abweichungsmeldungen.
- Führung von Projektteams.
Juni 2016 - Feb. 2017
9 Monaten Frankfurt am Main, Deutschland
IT Consultant
Altran GmbH
- Durchführung der Daten- und Systemmigration in die neue IT-Infrastruktur.
- GMP-gerechte Dokumentation der Migration von GxP-Laborsystemen.
- Überprüfung der GMP-gerechten Dokumentation.
März 2015 - März 2016
1 Jahr 1 Monate Lorsch, Deutschland
GMP Trainee
Prisman GmbH
- Optimierung von Prozessabläufen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln.
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Türkisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Okt. 2011 - Dez. 2015
Hochschule Koblenz
Bachelor of Science · Medizintechnik · Koblenz, Deutschland
Sept. 2010 - Juli 2011
Eberhard Gothein Schule, Wirtschaftsoberschule
Fachhochschulreife · Mannheim, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Pharmaaudit GMP-Auditor
Pharmuni GMP-Gerätequalifizierung
Pharmuni Smart Datensicherheit
Pharmuni Lieferantenmanagement
Harvard Business Connected Manager
Vorest AG Computer System Validation
TÜV geprüfte Qualitätsbeauftragte
TÜV Rheinland Group
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