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Merve (Gürbüz) Gürbüz Bozkurt
Qualifizierte Person
Erfahrungen
März 2023 - Nov. 2023
9 MonateAnkara, Türkei
Qualifizierte Person
Drogsan Pharmaceuticals
- Verantwortung für die Chargenfreigabe gemäß EU-Richtlinien durch Sicherstellung der Erfüllung aller Anforderungen.
- Sicherstellung, dass die Charge und ihre Herstellung den Bestimmungen der Zulassung entsprechen (einschließlich der Importvorgaben, falls relevant).
- Herstellung wurde in Übereinstimmung mit GMP durchgeführt.
Feb. 2021 - März 2023
2 Jahren 2 MonateAnkara, Türkei
Leiter Qualitätssicherung CTD-Fertigproduktgruppe
Drogsan Pharmaceuticals
- Leitung der detaillierten Vorbereitung und technischen Prüfung der Qualitätsteile von CTD-Dokumenten für Exportdossiers und Variationen.
- Leitung der detaillierten und technischen Prüfung der Qualitätsteile von CTD-Dokumenten für Variationen beim lokalen Gesundheitsministerium.
- Überwachung und Management von Qualitätsanforderungen und -änderungen von Lieferanten und Behörden (lokal und Export).
- Erstellung und Überarbeitung von Master Batch Records (MBR) für Produkte und Sicherstellung, dass MBR aktuell und gültig sind, sodass das Produktionsteam die Herstellungsprozesse gemäß den aktuellen MBR durchführt.
- Überprüfung und Sicherstellung von Testmethoden, Spezifikationen und technischen Unterlagen gemäß den neuesten Fassungen der behördlichen Vorschriften und Standards.
- Leitung des In-Process-Control-Teams in der Produktion und Management der In-Prozess-Kontroll-Aktivitäten zur Sicherung der Produktqualität.
- Planung und Verfolgung der Kalibrierungsaktivitäten im Werk und Kontrolle der Zertifikatskonformität.
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits.
- Durchführung interner Audits.
Juni 2016 - Feb. 2021
4 Jahren 9 MonateAnkara, Türkei
Spezialist Qualitätssicherung
Drogsan Pharmaceuticals
- Überwachung und Management von Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA und Kundenbeschwerden.
- Durchführung von Prozessvalidierungsstudien sowie Erstellung von Protokollen und Berichten.
- Prüfung von Protokollen und Berichten zur Validierung analytischer Methoden.
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits.
- Durchführung interner Audits.
Mai 2015 - Juni 2016
1 Jahr 2 MonateAnkara, Türkei
F&E-Laborspezialist
Turktipsan A.Ş.
- Durchführung von Validierungsstudien analytischer Methoden.
- Erstellung des CTD-Modul 3: Qualitätsabschnitte für die Zulassung.
- Literaturrecherche und Erstellung von Berichten für neue Projekte.
- Teilnahme am TUBITAK-Förderprogramm.
Apr. 2013 - Mai 2015
2 Jahren 2 MonateAnkara, Türkei
Analytiker Qualitätskontrolle
Turktipsan A.Ş.
- Analyse des Fertigprodukts, der Rohstoffe und Verpackungsmaterialien sowie Dokumentation der Ergebnisse.
- Erstellung und Überarbeitung entsprechender Arbeitsanweisungen.
Zusammenfassung
- Qualifizierte Person mit 10 Jahren Erfahrung in Pharmaunternehmen – Abteilung Qualitätssicherung (sterile und nicht-sterile Produkte)
- Kenntnisse in GMP, ISO 9001:2015 und internationalen Richtlinien und Vorschriften (ICH, FDA, WHO, EMA, Pharmakopöen etc.)
- Erfahrung im Management von Qualitätssystemen (Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA, Kundenbeschwerden), analytischen und Prozessvalidierungsstudien.
- Kenntnisse in SAP und dem QMex Quality Management System
- Erfahrung mit internen und Lieferanten-Audits.
Fähigkeiten
- Ms Word
- Ms Excel
- Ms Powerpoint
- Matlab
- Chemcad
- Sap
Sprachen
Türkisch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherDeutsch
GrundkenntnisseAusbildung
Okt. 2020 - März 2022
Marmara University
MSc, Ingenieurmanagement · Ingenieurmanagement · İstanbul, Türkei
Okt. 2007 - Jan. 2012
Yeditepe University
BEng, Chemieingenieurwesen · Chemieingenieurwesen · İstanbul, Türkei
Okt. 2003 - Juni 2007
Çankaya Milli Piyango Anadolu High School
Englisch · Ankara, Türkei
Zertifikate & Bescheinigungen
Schulung Allgemeine Metrologie und Kalibrierung
Türkisches Institut für Normung
Schulung Qualitätsrisikomanagement - FMEA
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Stabilitätsstudien bei Humanarzneimitteln
Digipharma& Consulting
Schulung Reinigungsvalidierung
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Schulung Erstellung von Nitrosamin-Risikobewertungsberichten
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Schulung Kalibrierung und Messunsicherheit
The Swiss Consulting
Audit-Schulung
BTS
GMP-Schulung
BTS
ISO 9001:2015 Schulung Interner Auditor
Cicert Belgelendirme
ISO 13485: 2012 Schulung Interner Auditor
The Quality Men
GMP-Aktualisierungsschulung
Academia
Profil
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Frequently asked questions
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Wo ist Merve ansässig?
Merve ist in Neu-Ulm, Deutschland ansässig und kann in On-Site-, Hybrid- und Remote-Arbeitsmodellen arbeiten.
Welche Sprachen spricht Merve?
Merve spricht folgende Sprachen: Türkisch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher), Deutsch (Grundkenntnisse).
Wie viele Jahre Erfahrung hat Merve?
Merve hat mindestens 10 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Merve in mindestens 5 verschiedenen Rollen und für 2 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 1 Monat. Beachten Sie, dass Merve möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.
Für welche Rollen wäre Merve am besten geeignet?
Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Merve gut geeignet für Rollen wie: Qualifizierte Person, Leiter Qualitätssicherung CTD-Fertigproduktgruppe, Spezialist Qualitätssicherung.
Was ist das neueste Projekt von Merve?
Die neueste Position von Merve ist Qualifizierte Person bei Drogsan Pharmaceuticals.
Für welche Unternehmen hat Merve in den letzten Jahren gearbeitet?
In den letzten Jahren hat Merve für Drogsan Pharmaceuticals gearbeitet.
In welchen Industrien hat Merve die meiste Erfahrung?
Merve hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika und Fertigung.
In welchen Bereichen hat Merve die meiste Erfahrung?
Merve hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung (F&E) und Production.
In welchen Industrien hat Merve kürzlich gearbeitet?
Merve hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika gearbeitet.
In welchen Bereichen hat Merve kürzlich gearbeitet?
Merve hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung und Production gearbeitet.
Was ist die Ausbildung von Merve?
Merve hat einen Master in Ingenieurmanagement from Marmara University und einen Bachelor in Chemieingenieurwesen from Yeditepe University.
Ist Merve zertifiziert?
Merve hat 11 Zertifikate. Darunter sind: Schulung Allgemeine Metrologie und Kalibrierung, Schulung Qualitätsrisikomanagement - FMEA und Stabilitätsstudien bei Humanarzneimitteln.
Wie ist die Verfügbarkeit von Merve?
Merve ist sofort verfügbar für passende Projekte.
Wie hoch ist der Stundensatz von Merve?
Der Stundensatz von Merve hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.
Wie kann man Merve beauftragen?
Um Merve zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
1000
750
500
250
⌀ Markt: 810-970 €
⌀ Markt: 810-970 €
Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.
Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.
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