Merve (Gürbüz) G.
Qualifizierte Person
Erfahrungen
März 2023 - Nov. 2023
9 MonatenAnkara, Türkei
Qualifizierte Person
Drogsan Pharmaceuticals
- Verantwortung für die Freigabe von Chargen gemäß EU-Richtlinien durch Sicherstellung der Erfüllung aller Anforderungen
- Die Charge und ihre Herstellung entsprechen den Bestimmungen der Zulassung (einschließlich der Anforderungen für den Import, wenn relevant)
- Sicherstellung, dass die Herstellung gemäß GMP durchgeführt wurde
Feb. 2021 - März 2023
2 Jahren 2 MonatenAnkara, Türkei
Gruppenleiter Qualitätssicherung CTD-Fertigprodukte
Drogsan Pharmaceuticals
- Leitung der detaillierten Erstellung und technischen Kontrolle von Qualitätsteilen in CTD-Dokumenten für Exportdossiers und Variationen
- Leitung der detaillierten und technischen Kontrolle von Qualitätsteilen in CTD-Dokumenten für Variationen beim lokalen Gesundheitsministerium (MOH)
- Überwachung und Steuerung von Anforderungen und Änderungen seitens Lieferanten und Behörden (sowohl lokal als auch für den Export) hinsichtlich der Qualität
- Erstellung und Überarbeitung der Master Batch Records für Produkte und Sicherstellung, dass sie aktuell und wirksam sind, sodass das Produktionsteam entsprechend den aktuellen MBRs arbeitet
- Überprüfung und Sicherstellung von Testmethoden, Spezifikationen und technischen Dokumenten gemäß den neuesten Fassungen behördlicher Vorschriften und Standards
- Betreuung des In-Process-Control-Teams in der Produktion und Leitung der In-Prozess-Kontrollaktivitäten für die Produktqualität
- Planung und Verfolgung von Kalibrierungsaktivitäten im Werk und Kontrolle der Zertifikatskonformität
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
- Durchführung interner Audits
Juni 2016 - Feb. 2021
4 Jahren 9 MonatenAnkara, Türkei
Qualitätssicherungsspezialist
Drogsan Pharmaceuticals
- Überwachung und Bearbeitung von Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA und Kundenbeschwerden
- Durchführung von Prozessvalidierungsstudien sowie Erstellung von Protokollen und Berichten
- Überprüfung von Protokollen und Berichten zur Validierung analytischer Methoden
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
- Durchführung interner Audits
Mai 2015 - Juni 2016
1 Jahr 2 MonatenAnkara, Türkei
Spezialist F&E-Labor
Turktipsan A.Ş
- Durchführung von Validierungsstudien für analytische Methoden
- Erstellung von CTD-Modul 3: Qualitätsabschnitte für die Zulassung
- Literaturrecherche und Berichterstellung für neue Projekte
- Teilnahme am TUBITAK-Förderprogramm
Apr. 2013 - Mai 2015
2 Jahren 2 MonatenAnkara, Türkei
Analytiker der Qualitätskontrolle
Turktipsan A.Ş
- Analyse von Fertigprodukten, Rohstoffen und Verpackungsmaterialien sowie Dokumentation der Ergebnisse
- Erstellung und Überarbeitung der zugehörigen Anweisungen
Zusammenfassung
- Qualifizierte Person mit 10 Jahren Erfahrung in Pharmaunternehmen – Abteilung Qualitätssicherung (sterile und nicht-sterile Produkte)
- Kenntnisse in GMP, ISO 9001:2015 und internationalen Richtlinien und Vorschriften (ICH, FDA, WHO, EMA, Pharmakopöen usw.)
- Erfahrung im Management von Qualitätssystemen (Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA, Kundenbeschwerden), analytische und Prozessvalidierungsstudien
- Kenntnisse in SAP und QMex Quality Management System
- Erfahrung mit internen und Lieferantenaudits
Sprachen
Türkisch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherDeutsch
FortgeschrittenAusbildung
Marmara University
Ingenieurmanagement · İstanbul, Türkei
Yeditepe University
Chemieingenieurwesen · İstanbul, Türkei
Zertifikate & Bescheinigungen
Allgemeine Metrologie- und Kalibrierungsschulung
Türkisches Institut für Normung
Qualitätsrisikomanagement - FMEA-Schulung
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Stabilitätsstudien an Humanarzneimitteln
Digipharma& Consulting
Reinigungsvalidierungsschulung
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Schulung zur Erstellung von Nitrosamin-Risikoabschätzungsberichten
Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık
Kalibrierungs- und Messunsicherheits-Schulung
The Swiss Consulting
Auditschulung
BTS
GMP-Schulung
BTS
ISO 9001:2015-Schulung für interne Auditoren
Cicert Belgelendirme
ISO 13485:2012-Schulung für interne Auditoren
The Quality Men
GMP-Aktualisierungsschulung
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