Merve G. - Qualifizierte Person | FRATCH

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Neu-Ulm, Deutschland

Erfahrungen

März 2023 - Nov. 2023

9 Monaten

Ankara, Türkei

Qualifizierte Person

Drogsan Pharmaceuticals

Verantwortung für die Freigabe von Chargen gemäß EU-Richtlinien durch Sicherstellung der Erfüllung aller Anforderungen
Die Charge und ihre Herstellung entsprechen den Bestimmungen der Zulassung (einschließlich der Anforderungen für den Import, wenn relevant)
Sicherstellung, dass die Herstellung gemäß GMP durchgeführt wurde

Feb. 2021 - März 2023

2 Jahren 2 Monaten

Ankara, Türkei

Gruppenleiter Qualitätssicherung CTD-Fertigprodukte

Drogsan Pharmaceuticals

Leitung der detaillierten Erstellung und technischen Kontrolle von Qualitätsteilen in CTD-Dokumenten für Exportdossiers und Variationen
Leitung der detaillierten und technischen Kontrolle von Qualitätsteilen in CTD-Dokumenten für Variationen beim lokalen Gesundheitsministerium (MOH)
Überwachung und Steuerung von Anforderungen und Änderungen seitens Lieferanten und Behörden (sowohl lokal als auch für den Export) hinsichtlich der Qualität
Erstellung und Überarbeitung der Master Batch Records für Produkte und Sicherstellung, dass sie aktuell und wirksam sind, sodass das Produktionsteam entsprechend den aktuellen MBRs arbeitet
Überprüfung und Sicherstellung von Testmethoden, Spezifikationen und technischen Dokumenten gemäß den neuesten Fassungen behördlicher Vorschriften und Standards
Betreuung des In-Process-Control-Teams in der Produktion und Leitung der In-Prozess-Kontrollaktivitäten für die Produktqualität
Planung und Verfolgung von Kalibrierungsaktivitäten im Werk und Kontrolle der Zertifikatskonformität
Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
Durchführung interner Audits

Juni 2016 - Feb. 2021

4 Jahren 9 Monaten

Ankara, Türkei

Qualitätssicherungsspezialist

Drogsan Pharmaceuticals

Überwachung und Bearbeitung von Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA und Kundenbeschwerden
Durchführung von Prozessvalidierungsstudien sowie Erstellung von Protokollen und Berichten
Überprüfung von Protokollen und Berichten zur Validierung analytischer Methoden
Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
Durchführung interner Audits

Mai 2015 - Juni 2016

1 Jahr 2 Monaten

Ankara, Türkei

Spezialist F&E-Labor

Turktipsan A.Ş

Durchführung von Validierungsstudien für analytische Methoden
Erstellung von CTD-Modul 3: Qualitätsabschnitte für die Zulassung
Literaturrecherche und Berichterstellung für neue Projekte
Teilnahme am TUBITAK-Förderprogramm

Apr. 2013 - Mai 2015

2 Jahren 2 Monaten

Ankara, Türkei

Analytiker der Qualitätskontrolle

Turktipsan A.Ş

Analyse von Fertigprodukten, Rohstoffen und Verpackungsmaterialien sowie Dokumentation der Ergebnisse
Erstellung und Überarbeitung der zugehörigen Anweisungen

Zusammenfassung

Qualifizierte Person mit 10 Jahren Erfahrung in Pharmaunternehmen – Abteilung Qualitätssicherung (sterile und nicht-sterile Produkte)
Kenntnisse in GMP, ISO 9001:2015 und internationalen Richtlinien und Vorschriften (ICH, FDA, WHO, EMA, Pharmakopöen usw.)
Erfahrung im Management von Qualitätssystemen (Change Control, Abweichungen, OOS, CAPA, Kundenbeschwerden), analytische und Prozessvalidierungsstudien
Kenntnisse in SAP und QMex Quality Management System
Erfahrung mit internen und Lieferantenaudits

Sprachen

Türkisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Deutsch

Fortgeschritten

Ausbildung

Marmara University

Ingenieurmanagement · İstanbul, Türkei

Yeditepe University

Chemieingenieurwesen · İstanbul, Türkei

Zertifikate & Bescheinigungen

Allgemeine Metrologie- und Kalibrierungsschulung

Türkisches Institut für Normung

Qualitätsrisikomanagement - FMEA-Schulung

Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık

Stabilitätsstudien an Humanarzneimitteln

Digipharma& Consulting

Reinigungsvalidierungsschulung

Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık

Schulung zur Erstellung von Nitrosamin-Risikoabschätzungsberichten

Figen Yılmaz Eğitim & Danışmanlık

Kalibrierungs- und Messunsicherheits-Schulung

The Swiss Consulting

Auditschulung

BTS

GMP-Schulung

BTS

ISO 9001:2015-Schulung für interne Auditoren

Cicert Belgelendirme

ISO 13485:2012-Schulung für interne Auditoren

The Quality Men

GMP-Aktualisierungsschulung

Academia

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Wertschöpfung: Globaler Leiter Qualität / Globaler Leiter QHSE / Vizepräsident Qualität /

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Ph.D. in Biologie | DVM, M.Sc. | Expertin für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs | Auditorin für Medizinprodukte (ISO

Qualitätsmanagementexperte / Zulassungswesen

Berater/Coach ISO/SAE 21434 / UNECE R-155

Projektmanager für Informationssicherheit