Hans Spichiger
Interim-Manager & Experte für Medizinprodukte
Erfahrungen
Jan. 2024 - Dez. 2024
1 JahrBerater für Produktentwicklung Medizinprodukte
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Entwicklung von Medizinprodukten, Aufbau von Lieferkette und regulatorischen Prozessen für Re-Engineering, Markteinführung und Produktion.
Jan. 2023 - Dez. 2024
2 JahrenProjekt-Troubleshooter und Kundenbetreuer
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Projekt-Troubleshooting & Kundenbetreuung in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie im Bereich Fertigung von Präzisionsoptiksystemen.
- Projekt-Risikomanagement & Validierung inklusive Software-Validierung.
Jan. 2022 - Dez. 2022
1 JahrInterim-Leiter QM
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Interim-Leiter QM zur Prozessverbesserung im Tiefziehen von Aluminiumfolie.
- Personal- und internationales Lieferantenqualitätsmanagement für Nespresso.
Jan. 2022 - Dez. 2022
1 JahrBerater Validierungsmanagement
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) mit Design- & Prozess-Risikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) mechatronischer Roboter für MDR-Zulassung nach ISO 14971.
Jan. 2021 - Dez. 2022
2 JahrenBerater Design- & Implementierungsunterstützung (Cytiva Cell Therapy Projekt)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; Design- & Implementierungsunterstützung für Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahmestrategie der technischen Infrastruktur, z. B. Reinräume.
Jan. 2020 - Dez. 2021
2 JahrenDänemark
Interim QA-Leiter
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Interim QA-Leiter in Dänemark für Software-Freigabe, Produktion und Vertrieb von Klasse IIb Lasergeräten für Candela, inklusive internationalem Notified-Body- & Produktionsverlagerungsprojekt.
Jan. 2020 - Dez. 2020
1 JahrDeutschland
Berater Qualitätsunterstützung & Interim-Qualitätsmanagement
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und z. B. Dialysebedarf in Bayern.
Jan. 2018 - Dez. 2020
3 JahrenFachexperte Q-Management & Q-Engineering
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Fachexperte im Q-Management/Q-Engineering für Orthopädie- und Arthroplastikgeräte- und Werkzeugfertigung: Drehen, Fräsen, Reinigung, Oberflächenbehandlung und sterile Verpackung.
Jan. 2017 - Dez. 2017
1 JahrBerater MDSAP-Vorbereitung & Mock-Audit-Coaching
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Unterstützung bei MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching.
Jan. 2017 - Dez. 2017
1 JahrBerater Produktentwicklungsprozess-Re-Engineering (Medela)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses gemäß cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR Design Control für Hard- und Software-Entwicklung von Klasse IIb-Pumpen.
Jan. 2016 - Bis heute
9 Jahren 7 MonatenZürich, Schweiz
Freier Auditor
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen nach ISO 13485 und ISO 9001.
Jan. 2016 - Dez. 2017
2 JahrenBerater DHF-Review (Orthopädische Implantate)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Review der Design History File (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate gemäß 21 CFR 820.30 Design Control.
Jan. 2016 - Dez. 2016
1 JahrInterim Senior QE-Experte / Risiko- & Change-Management-Experte
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Interim Senior QE-Experte für Maquet-Geräte der extrakorporalen Zirkulation (z. B. Oxygenator) und ISO 14971 Risiko- & Change-Management-Experte im Roche CAPA-Remediation- & Compliance-Projekt für IVD-Blutanalysegeräte/Gassensoren.
Jan. 2015 - Dez. 2015
1 JahrDesign Control Berater (Novartis-Projekt)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Beauftragt von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Arzneimitteldosiersystem.
- Herstellbarkeitsbewertung während der Designbewertung.
- Bewertung potenzieller Spritzguss- und Hochvolumen-Montagepartner in Europa und den USA.
Jan. 2014 - Dez. 2014
1 JahrAuditor und Prozessvalidierungsberater (Zimmer-Projekt)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Bewertung/Audit (Orthopädie- und Arthroplastikgeräte) der Metallurgie-Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) mehrerer potenzieller und bestehender Zimmer-Auftragspartner in Europa für FDA-Audits.
Jan. 2013 - Dez. 2014
2 JahrenSubject Matter Expert (Depuy-Synthes-Projekt)
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Depuy-Synthes Fachexperte (SME).
- CAPA-8D-Prozess-Reengineering und Einführung/Schulung neuer EtQ-Softwaretools.
- Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei individuellen CAPAs.
- Remediation globaler Alt-CAPAs.
- Unterstützung im Beschwerde- und Feldmaßnahmenmanagement (FSCA).
Jan. 2012 - Dez. 2013
2 JahrenQA/RA-Manager
Sias AG
- Tätigkeit bei Sias AG als QA/RA-Manager für die Produktion von „in vitro“-Diagnostik- Liquid-Handling-Robotern.
- Führung eines kleinen Teams für CE-/CB-Schema-Zulassungen elektrischer Sicherheit.
- QMS, Change- und CAPA-Management.
Jan. 2011 - Dez. 2012
2 JahrenSite Quality Manager
Medtronic
- Tätigkeit als Site Quality Manager bei Medtronic für Drug-Eluting-Ballon- und Nitinol-Stent-Katheter-Produktion.
- Qualitätsbetrieb inklusive Q-Engineering & -Control.
- Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern.
Jan. 2010 - Bis heute
15 Jahren 7 MonatenZürich, Schweiz
Interimsmanager, Berater, Moderator
Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH
- Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Kundenbetreuung und/oder Produktentwicklung/Re-Engineering; Regulatory-Management.
- Supply Chain-, Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung.
- Erfahrung in Medizinprodukten, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, kleinen und großen Anlagen, optischen und elektrischen Systemen, Metall und Kunststoff.
Jan. 2009 - Dez. 2010
2 JahrenBerater
Business Excellence Services
- Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnik.
- Bewertungen und Audits bei Herstellern und Zulieferern als Berater der eigenen Firma „Business Excellence Services“.
Jan. 2007 - Dez. 2009
3 JahrenNidau, Schweiz
Leiter Qualitätsmanagement
forteq Healthcare
- Leitung Qualität bei der Produktion kombinierter Medizinprodukte für GlaxoSmithKline’s Asthmabehandlungsprogramm.
- Spritzguss, -druck und Mikro-Montage im Reinraum.
- Reinraumerweiterung inklusive Qualifikations- und Validierungsmanagement.
- Verantwortlich für QA- und QC-Abteilung, inklusive Produktfreigabe sowie 20 direkte und indirekte Mitarbeiter.
- Managementsystem-, Dokumenten-, Compliance-, CAPA-, Change- und Beschwerdemanagement nach US- und EU-Medizinprodukte- & GMP-Vorschriften.
Jan. 2003 - Dez. 2005
3 JahrenAu, Schweiz
Qualitätsmanager
ESCATEC
- Qualitätsmanager mit HSE-Verantwortung für international tätigen Elektronik-Lohnfertiger von Medizin- und Messsystemen (ISO 9001; 13485; 14001).
Jan. 2001 - Dez. 2002
2 JahrenKüsnacht, Schweiz
Berater; Dozent
Dr. Schnetzer Consulting
- Berater für methodisches Prozessdesign und -management in IT-Abteilungen führender Schweizer Banken und Versicherungen.
- Dozent für Betriebswirtschaft in berufsbegleitenden Studiengängen z. B. bei Kaleidos-AKAD oder IFA: „Master of Business Process Engineering“.
Jan. 1999 - Dez. 2001
3 JahrenHorgen, Schweiz
Qualitätsmanager
Schweiter Technologies
- Qualitätsmanager im internationalen Logistiknetz dieses Maschinenbauers.
- Personalführung und strategische Outsourcing-Projekte.
Jan. 1999 - Dez. 2001
3 JahrenZürich, Schweiz
Business Organizer
Telekurs-Payserv
- Business Organizer im größten Rechenzentrum der Schweizer Banken.
Jan. 1994 - Dez. 1999
6 JahrenZürich, Schweiz
ABB Customer Focus Manager (Qualitäts- & Umweltmanagement, Sicherheit, Training)
ABB
- Projektmanagement beim Aufbau von Managementsystemen (ISO 9001; 14001, Gesundheits- & Arbeitsschutz) in drei Sprachen an 14 Standorten.
- Leitender Projektmanager für ISO-Zertifizierungen.
- Audits und Bewertungen nach EFQM in der ABB-Gruppe.
- Projektmanagement-Trainer für 80 Projektleiter.
- Leitung der Aus- und Weiterbildung von rund 120 Auszubildenden an 14 Standorten in der Schweiz mit sieben Assistenten.
Jan. 1986 - Dez. 1994
9 JahrenWikon, Schweiz
Projektleiter
Hunkeler Entsorgungssysteme
- Aufbau und Führung eines Teams für Elektrotechnik im Anlagenbau für Schüttgüter.
- CE-Dokumentation komplexer Zerkleinerungssysteme in Abfallverbrennungsanlagen.
- Umfangreiche Kundenschulungen z. B. in Italien und Genf.
- Validierung/Qualifikation großer Papierverarbeitungsanlagen bei Banken, in der Druckindustrie sowie bei privaten und öffentlichen Recycler.
- Projektmanagement und Rollout von Computer Aided Engineering (CAE) sowie SPS-Anwendungen für die Steuerungsentwicklung.
Jan. 1977 - Dez. 1986
10 JahrenAarburg, Schweiz
Ausbildung Elektroniker für Betriebstechnik inkl. Berufsfachschule
CKW and Weber & Cie AG
- Ausbildung zum Elektroniker für Betriebstechnik mit Schwerpunkt Leistungselektronik inklusive Fachabitur.
Zusammenfassung
40 Jahre Branchenerfahrung – davon 20 in der Medizintechnik/IVD/Pharma. 25 Jahre im Qualitätsmanagement – davon 20 in Führungspositionen.
40 Jahre Industrieerfahrung – 20 davon in der Medizintechnik/IVD/Pharma. 25 Jahre Quality Management – 20 davon in Führungsaufgaben.
40 ans d'expérience dans l'industrie - dont 20 dans la technique médicale/IVD/Pharma. 25 ans de gestion de la qualité - dont 20 dans des fonctions de direction.
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherFranzösisch
VerhandlungssicherAusbildung
Okt. 1977 - Juni 1986
CKW, Reiden/ Luzern und Weber & Cie AG, Aarburg
Elektroniker für Betriebstechnik mit Schwerpunkt Leistungselektronik inklusive Fachabitur · Schweiz
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter Fachmann für medizinische Software (CPMS)
CPMS
EOQ Assessor Business Excellence
EOQ
EOQ Umweltmanagementbeauftragter
EOQ
EOQ Qualitätsmanagementbeauftragter
EOQ
EOQ Qualitätsauditor
EOQ
EOQ TQM-Leiter
EOQ
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GMP-Experte (PTS)
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