Hans Spichiger
Interimsmanager, Berater, Moderator
Erfahrungen
Interimsmanager, Berater, Moderator
Business Excellence Services GmbH
Interimsmanager, Berater, Moderator
Projektmanagement mit Fokus auf Fehlerbehebung & Kundenbetreuung und/oder Produktentwicklung/Reengineering; Regulatorisches Management
Supply Chain, Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalmanagement
Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, kleine und große Anlagen, optische und elektrische Systeme, Metall und Kunststoffe; selbstständiger Auditor
Seit 2016 als freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen im Bereich Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001 tätig
2023–2024: Produktentwicklung im Medizinbereich, Aufbau der Lieferkette und regulatorisches Setup für Re-Engineering/Markteinführung und Produktion eines Medizinprodukts
2023–2024: Projekt-Troubleshooter & Kundenbetreuung in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie bei der Fertigung präziser optischer Systeme; Projekt-Risiko- und Validierungsmanagement einschließlich Softwarevalidierung
2022: Validierungsmanagement (FMEA, IQ, OQ, PQ) mit Design- und Prozessrisikobewertung komplexer elektrischer (IEC 60601-1) mechatronischer Roboter für die MDR-Zulassung nach ISO 14971
2022: Interimsleiter Qualitätssicherung in der Prozessverbesserung Tiefziehen von Aluminiumfolie; Personal- und internationales Lieferantenqualitätsmanagement für Nespresso
2021–2022: Greenfield-Projekt Cytiva Cell Therapy; verantwortlich für Design und Implementierungsunterstützung einer Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahmestrategie für die technische Infrastruktur, z. B. Reinräume
2020–2021: Interim QA-Leiter in Dänemark zuständig für Software-Freigabe, Fertigung und Vertrieb von Klasse IIb Lasergeräten für Candela, einschließlich internationaler Benannter Stelle und Produktionsverlagerungsprojekt
2020: Qualitätsunterstützung und interimistische Qualitätsleitung für einen Hersteller in der IVD-Prüfausrüstungs-Lieferkette und Dialysebedarf in Bayern
2018–2020: Experte/Fachkraft für Qualitätsmanagement/Qualitätstechnik in der Fertigung orthopädischer und Arthroplastik-Geräte und Werkzeuge: Drehen, Fräsen, Reinigung, Oberflächenbehandlung und sterile Verpackung
2017: Re-Engineering des Produktentwicklungsprozesses bei Medela im Hinblick auf cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR-Anforderungen an Designkontrollen für Soft- und Hardware-Design von Klasse-IIb-Pumpen
2017: Unterstützung bei der Vorbereitung auf MDSAP und Coaching für Probeaudits
2016: Interim Senior QE-Experte für die Fertigung extrakorporaler Kreislaufgeräte bei Maquet als ISO 14971 Risiko- und Änderungsmanagement-Experte in einem Roche CAPA-Remediation- und Compliance-Projekt für die Produktion von IVD-Blutanalysegeräten/Gassensoren
2016–2017: Überprüfung der Design History File (DHF) für orthopädische und Arthroplastik-Implantate auf Einhaltung der Designkontrollanforderungen nach 21 CFR 820.30
2015: Im Auftrag von Novartis verantwortlich für Designkontrolle eines neuen parenteralen Arzneimittelabgabesystems; Herstellbarkeitsbewertungen während der Designbewertung; Bewertung potenzieller Kunststoffspritzgieß- und/oder Hochvolumenmontage-Dienstleister in Europa und den USA
2014: Bewertung/Auditierung der Prozessvalidierung in der Metallurgie (IQ/OQ/PQ) bei Vertragspartnern von Zimmer in ganz Europa für FDA-Auditbereitschaft; Fachexperte (SME) für DePuy Synthes
2013–2014: Re-Engineering des CAPA-8D-Prozesses und Implementierung/Schulung neuer EtQ-Softwaretools; Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei der Bearbeitung einzelner CAPAs; Behebung globaler Legacy-CAPAs; Unterstützung im Bereich Reklamations- und Feldrückrufmanagement (FSCA)
2012–2013: QA/RA-Manager bei Sias AG für die Produktion von IVD-Flüssigkeitshandhabungsrobotern; Leitung eines kleinen Teams für CE/CB-Zertifizierungen elektrischer Sicherheit; QMS-, Änderungs- und CAPA-Management
2011–2012: Site Quality Manager bei Medtronic für die Fertigung von medikamentenfreisetzenden Ballons und Nitinol-Stent-Kathetern; Qualitätsprozesse einschließlich Q-Engineering und -Kontrolle; Führung von 15 direkt und indirekt unterstellten Mitarbeitern
2009–2010: Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnik; Durchführung von Bewertungen und Audits bei Herstellern und Lieferanten als Berater für Business Excellence Services
Leiter Qualitätsmanagement
forteq Healthcare
- Leiter der Qualitätssicherung in der Fertigung kombinierter Medizinprodukte für das Asthma-Behandlungsprogramm von GlaxoSmithKline
- Spritzguss, Druck und Mikro-Montage im Reinraum
- Reinraumerweiterung einschließlich Qualifikations- und Validierungsmanagement
- Verantwortlich für die Abteilung Qualitätssicherung und -kontrolle einschließlich Produktfreigabe; Führung von 20 direkt und indirekt unterstellten Mitarbeitern
- Verantwortung für Managementsystem, Dokumentation, Compliance, CAPA, Änderungs- und Reklamationsmanagement gemäß US- und EU-Medizinprodukte- und GMP-Richtlinien
Qualitätsmanager
ESCATEC
- Qualitätsmanager mit HSE-Verantwortung für einen international tätigen Contract-Hersteller von Elektronik-Leiterplatten für Medizinprodukte und Messsysteme (ISO 9001; 13485; 14001)
Berater und Dozent
Dr. Schnetzer Consulting
- Berater für methodische Prozessgestaltung und -management in IT-Abteilungen führender Schweizer Banken und Versicherungen
- Dozent für Betriebswirtschaftslehre im Rahmen der Aufbaustudiengänge bei Kaleidos-AKAD und IFA: „Master of Business Process Engineering“
Businessorganisator
Schweiter Technologies
- Organisationsverantwortlicher im größten Rechenzentrum der Schweizer Banken
Qualitätsmanager
Telekurs-Payserv
- Qualitätsmanager im internationalen Logistiknetzwerk eines Maschinenbauers; Personalführung und strategische Outsourcing-Projekte
Manager Kundenorientierung
ABB
- Projektleitung beim Aufbau von Managementsystemen (ISO 9001; 14001; Gesundheit & Sicherheit) in drei Sprachen an 14 Standorten
- Leitung von Zertifizierungsprojekten nach ISO-Standards
- Audits und Bewertungen nach EFQM innerhalb der ABB-Gruppe
- Projektmanagement-Trainer für eine Gruppe von 80 Projektleitern
- Betreuung der Ausbildung und Entwicklung von rund 120 Auszubildenden an 14 Standorten mit Unterstützung von sieben Assistenten
Projektleiter
Hunkeler Entsorgungssysteme
- Aufbau und Leitung eines Teams zur Ausführung der Elektrotechnik beim Bau von Schüttgutanlagen
- CE-Dokumentation komplexer Zerkleinerungssysteme in Müllverbrennungsanlagen
- Durchführung umfassender Kundenschulungen in Italien und Genf
- Validierung/Qualifizierung großer Papierverarbeitungsanlagen bei Banken, in der Druckindustrie und bei Recyclingunternehmen
- Projektmanagement und Einführung von Computer Aided Engineering (CAE) und SPS-Anwendungen für Entwurf und Entwicklung der Anlagensteuerung
Auszubildender zum Elektroinstallateur und Industrieautomatisierungstechniker
CKW; Weber & Cie AG
- Ausbildung zum Elektroinstallateur und Industrieautomatisierungstechniker für Leistungselektronik inklusive Berufsmatura
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Fertigung (43 Jahre), Gesundheitswesen (18 Jahre), Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (15 Jahre), Versorgung (10 Jahre), Energie (6 Jahre) und Bank- und Finanzwesen (4 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (37 Jahre), Projektemanagement (29 Jahre), Lieferkettenmanagement (15 Jahre), Betrieb (12 Jahre), Produktentwicklung (9 Jahre) und Personalwesen (8 Jahre).
Fähigkeiten
- Prozess-/ Projekt- & Supply-chain-management, Design- & Prozessvalidierung; Benchmarking
- Managementsysteme Nach Iso 9001, 13485, 14001, Cgmp – 21cfr820/803/210/211
- Risiko-, Reklamations-, Abweichungs-, Capa- Und Änderungsmanagement, Anlagenqualifizierung
- Geräte-design & -Kontrolle, Risikoanalyse (Z. B. Iso 31000 & 14971), Ursachenanalyse
- Dokumentenmanagement, Qualitätskontrolle, Produktverpackung, Sterilisation Und Freigabe
- Sicherheits- Und Gesundheitsmanagement, Lean Management, Excellence-programme
- Coaching, Interne Schulungen, Teamentwicklung, Problemlösungsmethoden
- Assessments, Audits, Lieferantenaudits
Sprachen
Ausbildung
CKW / Weber & Cie AG
Lehre und Berufsmatura · Elektroinstallateur und Industrie-Steuerungstechniker für Leistungselektronik · Aarburg, Schweiz
Zertifikate & Bescheinigungen
Cpms Certified Professional For Medical Software
Eoq Business Excellence Assessor
Eoq Environmental System Manager
Eoq Quality System Manager
Eoq Quality-Auditor
Eoq Tqm-Leader
Medical Mountains Validation Manager
Pts Expert Of Gmp
Profil
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