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Hans S.

Interim-Manager & Experte für Medizinprodukte

Zürich, Schweiz

Erfahrungen

Jan. 2024 - Dez. 2024
1 Jahr

Berater für Produktentwicklung Medizinprodukte

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Entwicklung von Medizinprodukten, Aufbau von Lieferkette und regulatorischen Prozessen für Re-Engineering, Markteinführung und Produktion.
Jan. 2023 - Dez. 2024
2 Jahren

Projekt-Troubleshooter und Kundenbetreuer

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Projekt-Troubleshooting & Kundenbetreuung in der europäischen Luft- und Raumfahrtindustrie im Bereich Fertigung von Präzisionsoptiksystemen.
  • Projekt-Risikomanagement & Validierung inklusive Software-Validierung.
Jan. 2022 - Dez. 2022
1 Jahr

Interim-Leiter QM

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Interim-Leiter QM zur Prozessverbesserung im Tiefziehen von Aluminiumfolie.
  • Personal- und internationales Lieferantenqualitätsmanagement für Nespresso.
Jan. 2022 - Dez. 2022
1 Jahr

Berater Validierungsmanagement

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Validierungsmanagement (FMEA, IQ OQ, PQ) mit Design- & Prozess-Risikobewertung komplexer elektrischer (IEC60601-1) mechatronischer Roboter für MDR-Zulassung nach ISO 14971.
Jan. 2021 - Dez. 2022
2 Jahren

Berater Design- & Implementierungsunterstützung (Cytiva Cell Therapy Projekt)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Cytiva Cell Therapy Greenfield-Projekt; Design- & Implementierungsunterstützung für Zertifizierungs-, Validierungs- und GMP-Inbetriebnahmestrategie der technischen Infrastruktur, z. B. Reinräume.
Jan. 2020 - Dez. 2021
2 Jahren
Dänemark

Interim QA-Leiter

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Interim QA-Leiter in Dänemark für Software-Freigabe, Produktion und Vertrieb von Klasse IIb Lasergeräten für Candela, inklusive internationalem Notified-Body- & Produktionsverlagerungsprojekt.
Jan. 2020 - Dez. 2020
1 Jahr
Deutschland

Berater Qualitätsunterstützung & Interim-Qualitätsmanagement

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Qualitätsunterstützung und Interim-Qualitätsmanagement für Hersteller in der IVD-Testgeräte-Lieferkette und z. B. Dialysebedarf in Bayern.
Jan. 2018 - Dez. 2020
3 Jahren

Fachexperte Q-Management & Q-Engineering

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Fachexperte im Q-Management/Q-Engineering für Orthopädie- und Arthroplastikgeräte- und Werkzeugfertigung: Drehen, Fräsen, Reinigung, Oberflächenbehandlung und sterile Verpackung.
Jan. 2017 - Dez. 2017
1 Jahr

Berater MDSAP-Vorbereitung & Mock-Audit-Coaching

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Unterstützung bei MDSAP-Vorbereitung und Mock-Audit-Coaching.
Jan. 2017 - Dez. 2017
1 Jahr

Berater Produktentwicklungsprozess-Re-Engineering (Medela)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Re-Engineering des Medela-Produktentwicklungsprozesses gemäß cGMP 21CFR820.30/ISO 13485:2016 und MDR Design Control für Hard- und Software-Entwicklung von Klasse IIb-Pumpen.
Jan. 2016 - Bis heute
10 Jahren
Zürich, Schweiz

Freier Auditor

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Freiberuflicher Auditor für verschiedene akkreditierte Organisationen nach ISO 13485 und ISO 9001.
Jan. 2016 - Dez. 2017
2 Jahren

Berater DHF-Review (Orthopädische Implantate)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Review der Design History File (DHF) für orthopädische und arthroplastische Implantate gemäß 21 CFR 820.30 Design Control.
Jan. 2016 - Dez. 2016
1 Jahr

Interim Senior QE-Experte / Risiko- & Change-Management-Experte

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Interim Senior QE-Experte für Maquet-Geräte der extrakorporalen Zirkulation (z. B. Oxygenator) und ISO 14971 Risiko- & Change-Management-Experte im Roche CAPA-Remediation- & Compliance-Projekt für IVD-Blutanalysegeräte/Gassensoren.
Jan. 2015 - Dez. 2015
1 Jahr

Design Control Berater (Novartis-Projekt)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Beauftragt von Novartis mit Design Control für ein neues parenterales Arzneimitteldosiersystem.
  • Herstellbarkeitsbewertung während der Designbewertung.
  • Bewertung potenzieller Spritzguss- und Hochvolumen-Montagepartner in Europa und den USA.
Jan. 2014 - Dez. 2014
1 Jahr

Auditor und Prozessvalidierungsberater (Zimmer-Projekt)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Bewertung/Audit (Orthopädie- und Arthroplastikgeräte) der Metallurgie-Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) mehrerer potenzieller und bestehender Zimmer-Auftragspartner in Europa für FDA-Audits.
Jan. 2013 - Dez. 2014
2 Jahren

Subject Matter Expert (Depuy-Synthes-Projekt)

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Depuy-Synthes Fachexperte (SME).
  • CAPA-8D-Prozess-Reengineering und Einführung/Schulung neuer EtQ-Softwaretools.
  • Coaching von Projekt- und Produktmanagern bei individuellen CAPAs.
  • Remediation globaler Alt-CAPAs.
  • Unterstützung im Beschwerde- und Feldmaßnahmenmanagement (FSCA).
Jan. 2012 - Dez. 2013
2 Jahren

QA/RA-Manager

Sias AG

  • Tätigkeit bei Sias AG als QA/RA-Manager für die Produktion von „in vitro“-Diagnostik- Liquid-Handling-Robotern.
  • Führung eines kleinen Teams für CE-/CB-Schema-Zulassungen elektrischer Sicherheit.
  • QMS, Change- und CAPA-Management.
Jan. 2011 - Dez. 2012
2 Jahren

Site Quality Manager

Medtronic

  • Tätigkeit als Site Quality Manager bei Medtronic für Drug-Eluting-Ballon- und Nitinol-Stent-Katheter-Produktion.
  • Qualitätsbetrieb inklusive Q-Engineering & -Control.
  • Führung von 15 direkten und indirekten Mitarbeitern.
Jan. 2010 - Bis heute
16 Jahren
Zürich, Schweiz

Interimsmanager, Berater, Moderator

Hans Spichiger Business Excellence Services GmbH

  • Projektmanagement mit Fokus auf Troubleshooting & Kundenbetreuung und/oder Produktentwicklung/Re-Engineering; Regulatory-Management.
  • Supply Chain-, Risiko- und Qualitätsmanagement; Personalführung.
  • Erfahrung in Medizinprodukten, Luft- und Raumfahrt, Verpackung, kleinen und großen Anlagen, optischen und elektrischen Systemen, Metall und Kunststoff.
Jan. 2009 - Dez. 2010
2 Jahren

Berater

Business Excellence Services

  • Unterstützung von Qualitätsinitiativen in der Medizintechnik.
  • Bewertungen und Audits bei Herstellern und Zulieferern als Berater der eigenen Firma „Business Excellence Services“.
Jan. 2007 - Dez. 2009
3 Jahren
Nidau, Schweiz

Leiter Qualitätsmanagement

forteq Healthcare

  • Leitung Qualität bei der Produktion kombinierter Medizinprodukte für GlaxoSmithKline’s Asthmabehandlungsprogramm.
  • Spritzguss, -druck und Mikro-Montage im Reinraum.
  • Reinraumerweiterung inklusive Qualifikations- und Validierungsmanagement.
  • Verantwortlich für QA- und QC-Abteilung, inklusive Produktfreigabe sowie 20 direkte und indirekte Mitarbeiter.
  • Managementsystem-, Dokumenten-, Compliance-, CAPA-, Change- und Beschwerdemanagement nach US- und EU-Medizinprodukte- & GMP-Vorschriften.
Jan. 2003 - Dez. 2005
3 Jahren
Au, Schweiz

Qualitätsmanager

ESCATEC

  • Qualitätsmanager mit HSE-Verantwortung für international tätigen Elektronik-Lohnfertiger von Medizin- und Messsystemen (ISO 9001; 13485; 14001).
Jan. 2001 - Dez. 2002
2 Jahren
Küsnacht, Schweiz

Berater; Dozent

Dr. Schnetzer Consulting

  • Berater für methodisches Prozessdesign und -management in IT-Abteilungen führender Schweizer Banken und Versicherungen.
  • Dozent für Betriebswirtschaft in berufsbegleitenden Studiengängen z. B. bei Kaleidos-AKAD oder IFA: „Master of Business Process Engineering“.
Jan. 1999 - Dez. 2001
3 Jahren
Horgen, Schweiz

Qualitätsmanager

Schweiter Technologies

  • Qualitätsmanager im internationalen Logistiknetz dieses Maschinenbauers.
  • Personalführung und strategische Outsourcing-Projekte.
Jan. 1999 - Dez. 2001
3 Jahren
Zürich, Schweiz

Business Organizer

Telekurs-Payserv

  • Business Organizer im größten Rechenzentrum der Schweizer Banken.
Jan. 1994 - Dez. 1999
6 Jahren
Zürich, Schweiz

ABB Customer Focus Manager (Qualitäts- & Umweltmanagement, Sicherheit, Training)

ABB

  • Projektmanagement beim Aufbau von Managementsystemen (ISO 9001; 14001, Gesundheits- & Arbeitsschutz) in drei Sprachen an 14 Standorten.
  • Leitender Projektmanager für ISO-Zertifizierungen.
  • Audits und Bewertungen nach EFQM in der ABB-Gruppe.
  • Projektmanagement-Trainer für 80 Projektleiter.
  • Leitung der Aus- und Weiterbildung von rund 120 Auszubildenden an 14 Standorten in der Schweiz mit sieben Assistenten.
Jan. 1986 - Dez. 1994
9 Jahren
Wikon, Schweiz

Projektleiter

Hunkeler Entsorgungssysteme

  • Aufbau und Führung eines Teams für Elektrotechnik im Anlagenbau für Schüttgüter.
  • CE-Dokumentation komplexer Zerkleinerungssysteme in Abfallverbrennungsanlagen.
  • Umfangreiche Kundenschulungen z. B. in Italien und Genf.
  • Validierung/Qualifikation großer Papierverarbeitungsanlagen bei Banken, in der Druckindustrie sowie bei privaten und öffentlichen Recycler.
  • Projektmanagement und Rollout von Computer Aided Engineering (CAE) sowie SPS-Anwendungen für die Steuerungsentwicklung.
Jan. 1977 - Dez. 1986
10 Jahren
Aarburg, Schweiz

Ausbildung Elektroniker für Betriebstechnik inkl. Berufsfachschule

CKW and Weber & Cie AG

  • Ausbildung zum Elektroniker für Betriebstechnik mit Schwerpunkt Leistungselektronik inklusive Fachabitur.

Zusammenfassung

40 Jahre Branchenerfahrung – davon 20 in der Medizintechnik/IVD/Pharma. 25 Jahre im Qualitätsmanagement – davon 20 in Führungspositionen.

40 Jahre Industrieerfahrung – 20 davon in der Medizintechnik/IVD/Pharma. 25 Jahre Quality Management – 20 davon in Führungsaufgaben.

40 ans d'expérience dans l'industrie - dont 20 dans la technique médicale/IVD/Pharma. 25 ans de gestion de la qualité - dont 20 dans des fonctions de direction.

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 1977 - Juni 1986

CKW, Reiden/ Luzern und Weber & Cie AG, Aarburg

Elektroniker für Betriebstechnik mit Schwerpunkt Leistungselektronik inklusive Fachabitur · Schweiz

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter Fachmann für medizinische Software (CPMS)

CPMS

EOQ Assessor Business Excellence

EOQ

EOQ Umweltmanagementbeauftragter

EOQ

EOQ Qualitätsmanagementbeauftragter

EOQ

EOQ Qualitätsauditor

EOQ

EOQ TQM-Leiter

EOQ

Validation Manager Medical Mountains

Medical Mountains

GMP-Experte (PTS)

PTS

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