Oliver Wulf
Fachplaner / Reinraum-Planungsleiter
Erfahrungen
Fachplaner / Reinraum-Planungsleiter
Großer Flugzeughersteller
- Anlauf und Inbetriebnahme des Reinraums
- Zertifizierung des Reinraums
Projektleiter
Großes Medizintechnikunternehmen
- Anlauf und Inbetriebnahme von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und Produktionseinrichtungen
- Inbetriebnahmesupport für ein neu gebautes Fertigungswerk für BG/E-Sensoren
Projektleiter
Krankenhaus in der Ostschweiz
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und allgemeine Produktionseinrichtungen
- Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
- Verantwortung für die Erlangung der von swissmedic erteilten Produktionsbewilligung
Projektleiter
Großes Medizintechnikunternehmen
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und allgemeine Produktionseinrichtungen
- Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
- Einhaltung des chinesischen Standards YY0033, 21 CFR 820 und ISO 13485:2016
Projektleiter
Krankenhaus in der Zentralschweiz
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume, Produktionsroboter und allgemeine Produktionseinrichtungen
- Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
- Verantwortung für die Erlangung der von swissmedic erteilten Produktionsbewilligung
Leiter Qualitätsmanagement
Internationaler Medizinproduktehersteller (Partnerstandort in Deutschland)
- Übernahm die Rolle als QMB für den Standort
- Führte das QA-Team am Standort
- Verbesserte qualitätsbezogene Verfahren wie interne Audits, Lieferantenmanagement, CAPA und Dokumentenmanagement
Projektleiter, Prozessdesigner
Internationaler Medizinproduktehersteller
- Integration zweier Satellitenstandorte in Deutschland und Spanien in das QM-System des Zertifikatsinhabers in der Schweiz
- Harmonisierung globaler Qualitätsprozesse an drei Standorten
- Schulung und Unterstützung bei Prozessen
- Durchführung des Zertifizierungsaudits für das Matrix-Zertifikat als Unternehmensvertreter
Projektleiter
Internationaler Medizinproduktehersteller
- Projektmanagement einschließlich Zeitplan, Budget, Personalplanung und Reporting
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grob- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfüllanlagen, Mehrzweck-Rührbehältern und Prozessleitsystemen
- Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen
Projektleiter, Leiter Validierung
Internationaler Medizinproduktehersteller
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grob- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfüllanlagen, Autoklaven und Prozessleitsystemen
- Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen
Teilprojektleiter, Analyse, Implementierung, Schulung
Internationales Pharmaunternehmen
- Analyse von Prozessen, deren Schnittstellen und Redundanzen
- Neugestaltung der Prozesslandschaft und der Prozesse gemeinsam mit den Prozessanwendern (Stimme des Kunden)
- Schulung und Unterstützung der neuen Struktur
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Gesundheitswesen (18 Jahre), Fertigung (10.5 Jahre), Luft- und Raumfahrt und Verteidigung (4 Jahre) und Pharmazeutika (2 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (18 Jahre), Projektemanagement (16 Jahre), Produktion (14 Jahre), Betrieb (12 Jahre) und Lieferkettenmanagement (0.5 Jahre).
Fähigkeiten
Erfahrungsbereiche
25 Jahre Erfahrung In Pharmazeutischen Qualitätssystemen Gemäß Pic/s Gmp Und 21cfr210/211
25 Jahre Erfahrung In Qualitätssystemen Für Medizinprodukte Gemäß Iso 13485 Und 21cfr 820
15 Jahre Erfahrung In Reinraumplanung Gemäß Iso 14644 Und Vdi 2083
20 Jahre Erfahrung In Audits Von Pharmazeutischen Und Medizinprodukte-qualitätssystemen
15 Jahre Erfahrung In Audits Von Qualitätssystemen Gemäß Iso 9001, Iso 13485 Und Pic/s Gmp
Kernkompetenzen
- Projektmanagement
- Medizingeräteindustrie, Alle Prozesse Gemäß Iso 13485 / 21 Cfr 820
- Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Iso 9001/13485
- Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Pic/s Gmp, 21 Cfr 210/211
- Reinraumtechnologien, Iso 14644 & Vdi 2083
- Auditierung / Audit-management / Lieferantenqualität
- Prozessanalyse / Prozessgestaltung
- Risikomanagement
- Qualifikationsstrategien / Qualifizierung Von Produktionseinrichtungen
- Chinesische Gmp-standards, Insbesondere Yy0033
Interne Funktionen
- Geschäftsführer
- Leiter Projekte & Engineering
Methoden Und Werkzeuge
- Prozessanalyse Und -Gestaltung: Lean Six Sigma, Geschäftsprozessmodellierung
- Projektmanagement: Allgemeine Projektmanagement-methoden, Microsoft Project, Netzpläne, Gantt-diagramme
- Qualifikation Und Validierung: V-modell, Familienansätze In Qualifikation Und Validierung, Risikobasierte Tests, Qualifizierung Von Cots-anlagen, Validierungsmasterplanung
- Compliance-management: Geschäftsprozessmodellierung (Bpm), Qm-system Gemäß Iso 9001, Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Iso 9001 Und/oder Iso 13485
- Auditierung & Audit-management: Triple-a-ansatz, Auditierung Nach Iso 19011
- Risikomanagement: Fehlermöglichkeits- Und Einflussanalyse (Fmea), Risikomanagement-workshops, Risikobasierter Ansatz, Risikobasierte Tests, Risikomanagement Gemäß Iso 14971 Und/oder Iso 31000
Branchen
- Hersteller Von Medizinprodukten, Pharmaindustrie
- Krankenhäuser Und Angrenzende Gesundheitsbranche
- Zulieferer Von Medizinprodukteherstellern
- Jede Branche, Die Qualitätsmanagementsysteme Nutzt
Sprachen
Ausbildung
IHK Hochrhein-Bodensee
Industriemeister für Chemie und Verfahrenstechnik · Waldshut-Tiengen, Deutschland
Hoffmann La Roche AG
Ausbildung zum Chemisch-Technischen Assistenten · Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
ISO 13485:2016 Lead Auditor
BSI
Six Sigma Black Belt
Secora AG
Six Sigma Green Belt
Secora AG
ISO 90XX / 13485 Lead Auditor
Moodys International
Microsoft Certified Professional / Microsoft Certified Trainer
Profil
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