Oliver Wulf
Projektmanager & Lead Auditor
Erfahrungen
Jan. 2022 - Bis heute
3 Jahren 7 MonatenFachplaner / Leiter Reinraumplanung
Großer Flugzeughersteller
Fachbereich: Reinraumplanung
- Planungsleiter für einen neuen Reinraum für Flugzeugfertigungsprozesse
- Anlauf und Inbetriebnahme sowie Zertifizierung des Reinraums
Jan. 2020 - Bis heute
5 Jahren 7 MonatenProjektleiter
Großes Medizintechnikunternehmen
Fachbereich: GMP-Beratung & Bauplanung
- Inbetriebnahmeleitung und Unterstützung bei der Inbetriebnahme für ein neu gebautes Fertigungswerk für BG/E-Sensoren
- Anlauf und Inbetriebnahme von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen und Produktionsequipment
Jan. 2020 - Dez. 2026
7 JahrenUrnäsch, Schweiz
Projektleiter
Spital in der Ostschweiz
Fachbereich: GMP-Beratung & Bauplanung
- Projektleitung für die Gestaltung und Planung einer neuen zentralen Krankenhausapotheke mit einem Produktionsbereich zur Herstellung von Zytostatika
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik des Anlagendesigns einschließlich Basis- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen und allgemeinen Produktionseinrichtungen
- Validierung von Herstellprozessen, Prüfmethoden und Reinigungsprozessen
- Verantwortung für die Erlangung der von Swissmedic erteilten „Herstellbewilligung“
Jan. 2019 - Dez. 2022
4 JahrenProjektleiter
Großes Medizintechnikunternehmen
Fachbereich: GMP-Beratung & Bauplanung
- Gesamtprojektleitung für die Gestaltung und Planung eines Ausbaus eines Produktionsbereichs für sterile Medizinprodukte zur Einhaltung des chinesischen Standards YY0033, 21CFR820 und ISO13485:2016
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik des Anlagendesigns einschließlich Basis- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen und allgemeinen Produktionseinrichtungen
- Validierung von Herstellprozessen, Prüfmethoden und Reinigungsprozessen
Jan. 2017 - Dez. 2020
4 JahrenSchweiz
Projektleiter
Spital in der Zentralschweiz
Fachbereich: GMP-Beratung & Bauplanung
- Gesamtprojektleitung für die Gestaltung und Planung eines neuen Produktionsbereichs zur Herstellung von Zytostatika
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik des Anlagendesigns einschließlich Basis- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Produktionsrobotern und allgemeinen Produktionseinrichtungen
- Validierung von Herstellprozessen, Prüfmethoden und Reinigungsprozessen
- Verantwortung für die Erlangung der von Swissmedic erteilten „Herstellbewilligung“
Jan. 2017 - Juni 2017
6 MonatenDeutschland
Leiter Qualität
Internationaler Medizinproduktehersteller
Fachbereich: Ad interim Leiter Qualität
- Ausübung der Rolle als „a.i. Head of Quality“ für einen Standort in Deutschland
- Ausübung der Rolle als QMB für den Standort
- Leitung des QA-Teams am Standort
- Verbesserung qualitätsbezogener Verfahren wie interne Audits, Lieferantenmanagement, CAPA, Dokumentenmanagement
Jan. 2014 - Juni 2014
6 MonatenSchweiz
Projektleiter, Prozessdesigner
Internationaler Medizinproduktehersteller
Fachbereich: Qualitätsmanagement
- Integration von zwei Satellitenstandorten in Deutschland und Spanien in das Qualitätsmanagementsystem des Zertifikatsinhabers in der Schweiz
- Harmonisierung globaler Qualitätsprozesse über diese drei Standorte hinweg, Einführung dieser Prozesse, Prozessschulungen und Support
- Durchführung des Zertifizierungsaudits für das Matrix-Zertifikat als Unternehmensrepräsentant
Jan. 2011 - Dez. 2014
4 JahrenSchweiz
Projektleiter
Internationaler Medizinproduktehersteller
Fachbereich: Überführung einer Reagenzienproduktionsanlage
- Gesamtprojektleitung für die Überführung einer großen Reagenzienproduktionsanlage von Österreich in die Schweiz
- Projektmanagement inklusive Zeitplan, Budget und Personalplanung sowie Projektreporting
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik des Anlagendesigns einschließlich Basis- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfülllinien, Mehrzweck-Mischbehältern und Prozessleitsystemen
- Validierung von Herstellprozessen und Reinigungsprozessen
Jan. 2007 - Dez. 2010
4 JahrenSchweiz
Projektleiter, Leiter Validierung
Internationaler Medizinproduktehersteller
Fachbereich: Überführung einer Reagenzienproduktionsanlage
- Projektleitung für die Überführung einer großen Reagenzienproduktionsanlage aus den USA in die Schweiz
- Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik des Anlagendesigns einschließlich Basis- und Detailplanung
- Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfülllinien, Autoklaven und Prozessleitsystemen
- Validierung von Herstellprozessen und Reinigungsprozessen
Jan. 2005 - Dez. 2006
2 JahrenTeilprojektleiter, Analyse, Umsetzung, Schulung
Internationales Pharmaunternehmen
Fachbereich: Allgemeines QM, Dokumentation
- Analyse und Umstrukturierung eines bestehenden Qualitätsdokumentationssystems zur Verbesserung von Compliance und Effizienz
- Analyse der Prozesse, ihrer Schnittstellen und Redundanzen
- Neugestaltung der Prozesslandschaft und der Prozesse gemeinsam mit den Prozessanwendern (Voice of Customer)
- Schulung und Unterstützung bei der Einführung der neuen Struktur
Jan. 1997 - Dez. 2006
10 JahrenDeutschland
Trainer für Projektmanagement
Industrie- und Handelskammer Hochrhein - Bodensee
Zusammenfassung
Teamleiter Compliance & Auditing / Auditor für internationale Lieferantenaudits / Hauptansprechpartner des Unternehmens für Kundenaudits sowie für Audits von Verwaltungsbehörden und benannten Stellen (Ypsomed AG)
Leiter Verfahrenstechnik & Validierung / Validierungsleiter für den PCR-FPP Transfer Branchburg – Rotkreuz und Projektleiter für den BGE-Reagenzientransfer Graz – Rotkreuz
Leiter Qualitätsmanagementsystem @ Roche Diagnostics Rotkreuz
Hochmotiviert, mit klarer Vision und klarem Weg nach vorn
Überzeugend und durchsetzungsstark
Bereit, kalkulierte Risiken einzugehen
Vernetztes Denken, Zusammenhänge herstellen
Verschiedene Blickwinkel auf ein Problem einnehmen
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherFranzösisch
FortgeschrittenAusbildung
Okt. 2022 - Juni 2043
Universität Luzern
CAS · Projektmanagement Bau und Konstruktion · Luzern, Schweiz
Okt. 1995 - Juni 1996
IHK Hochrhein-Bodensee
Industriemeister · Chemie und Verfahrenstechnik · Deutschland
Okt. 1993 - Juni 1995
Hoffmann La Roche AG
Lehre · Chemietechniker · Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
ISO 13485 Lead Auditor
BSI
Lean Six Sigma Black Belt
Roche Diagnostics International
ISO 9XXX Lead Auditor
Moody INternational
Qualifikations- und Validierungsmanager
Hoffmann La Roche, Sisseln
Projektmanager
Hoffmann La Roche, Sisseln
Experte für GMP
PTS
Experte für Audits
PTS
GMP-Auditor
PCS
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Microsoft
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Qualifikations- und Validierungsspezialist
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