Oliver Wulf - Fachplaner / Reinraum-Planungsleiter

Recommended expert

Hildisrieden, Schweiz

Erfahrungen

Jan. 2022 - Bis heute

4 Jahren 1 Monate

Fachplaner / Reinraum-Planungsleiter

Großer Flugzeughersteller

Anlauf und Inbetriebnahme des Reinraums
Zertifizierung des Reinraums

Jan. 2020 - Bis heute

6 Jahren 1 Monate

Projektleiter

Großes Medizintechnikunternehmen

Anlauf und Inbetriebnahme von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und Produktionseinrichtungen
Inbetriebnahmesupport für ein neu gebautes Fertigungswerk für BG/E-Sensoren

Jan. 2020 - Dez. 2026

7 Jahren

Projektleiter

Krankenhaus in der Ostschweiz

Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und allgemeine Produktionseinrichtungen
Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
Verantwortung für die Erlangung der von swissmedic erteilten Produktionsbewilligung

Jan. 2019 - Dez. 2022

4 Jahren

Projektleiter

Großes Medizintechnikunternehmen

Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume und allgemeine Produktionseinrichtungen
Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
Einhaltung des chinesischen Standards YY0033, 21 CFR 820 und ISO 13485:2016

Jan. 2017 - Dez. 2020

4 Jahren

Projektleiter

Krankenhaus in der Zentralschweiz

Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grund- und Detailengineering
Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z.B. Reinräume, Produktionsroboter und allgemeine Produktionseinrichtungen
Validierung von Fertigungsprozessen, Prüfsystemen und Reinigungsverfahren
Verantwortung für die Erlangung der von swissmedic erteilten Produktionsbewilligung

Jan. 2017 - Juni 2017

6 Monaten

Leiter Qualitätsmanagement

Internationaler Medizinproduktehersteller (Partnerstandort in Deutschland)

Übernahm die Rolle als QMB für den Standort
Führte das QA-Team am Standort
Verbesserte qualitätsbezogene Verfahren wie interne Audits, Lieferantenmanagement, CAPA und Dokumentenmanagement

Jan. 2014 - Juni 2014

6 Monaten

Projektleiter, Prozessdesigner

Internationaler Medizinproduktehersteller

Integration zweier Satellitenstandorte in Deutschland und Spanien in das QM-System des Zertifikatsinhabers in der Schweiz
Harmonisierung globaler Qualitätsprozesse an drei Standorten
Schulung und Unterstützung bei Prozessen
Durchführung des Zertifizierungsaudits für das Matrix-Zertifikat als Unternehmensvertreter

Jan. 2011 - Dez. 2014

4 Jahren

Projektleiter

Internationaler Medizinproduktehersteller

Projektmanagement einschließlich Zeitplan, Budget, Personalplanung und Reporting
Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grob- und Detailplanung
Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfüllanlagen, Mehrzweck-Rührbehältern und Prozessleitsystemen
Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen

Jan. 2007 - Dez. 2010

4 Jahren

Projektleiter, Leiter Validierung

Internationaler Medizinproduktehersteller

Technische Planung der Gebäudeeinbindung und Verfahrenstechnik einschließlich Grob- und Detailplanung
Anlauf, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, z. B. Reinräumen, Abfüllanlagen, Autoklaven und Prozessleitsystemen
Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen

Jan. 2005 - Dez. 2006

2 Jahren

Teilprojektleiter, Analyse, Implementierung, Schulung

Internationales Pharmaunternehmen

Analyse von Prozessen, deren Schnittstellen und Redundanzen
Neugestaltung der Prozesslandschaft und der Prozesse gemeinsam mit den Prozessanwendern (Stimme des Kunden)
Schulung und Unterstützung der neuen Struktur

Fähigkeiten

Erfahrungsbereiche

25 Jahre Erfahrung In Pharmazeutischen Qualitätssystemen Gemäß Pic/s Gmp Und 21cfr210/211
25 Jahre Erfahrung In Qualitätssystemen Für Medizinprodukte Gemäß Iso 13485 Und 21cfr 820
15 Jahre Erfahrung In Reinraumplanung Gemäß Iso 14644 Und Vdi 2083
20 Jahre Erfahrung In Audits Von Pharmazeutischen Und Medizinprodukte-qualitätssystemen
15 Jahre Erfahrung In Audits Von Qualitätssystemen Gemäß Iso 9001, Iso 13485 Und Pic/s Gmp

Kernkompetenzen

Projektmanagement
Medizingeräteindustrie, Alle Prozesse Gemäß Iso 13485 / 21 Cfr 820
Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Iso 9001/13485
Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Pic/s Gmp, 21 Cfr 210/211
Reinraumtechnologien, Iso 14644 & Vdi 2083
Auditierung / Audit-management / Lieferantenqualität
Prozessanalyse / Prozessgestaltung
Risikomanagement
Qualifikationsstrategien / Qualifizierung Von Produktionseinrichtungen
Chinesische Gmp-standards, Insbesondere Yy0033

Interne Funktionen

Geschäftsführer
Leiter Projekte & Engineering

Methoden Und Werkzeuge

Prozessanalyse Und -Gestaltung: Lean Six Sigma, Geschäftsprozessmodellierung
Projektmanagement: Allgemeine Projektmanagement-methoden, Microsoft Project, Netzpläne, Gantt-diagramme
Qualifikation Und Validierung: V-modell, Familienansätze In Qualifikation Und Validierung, Risikobasierte Tests, Qualifizierung Von Cots-anlagen, Validierungsmasterplanung
Compliance-management: Geschäftsprozessmodellierung (Bpm), Qm-system Gemäß Iso 9001, Qualitätsmanagementsysteme Gemäß Iso 9001 Und/oder Iso 13485
Auditierung & Audit-management: Triple-a-ansatz, Auditierung Nach Iso 19011
Risikomanagement: Fehlermöglichkeits- Und Einflussanalyse (Fmea), Risikomanagement-workshops, Risikobasierter Ansatz, Risikobasierte Tests, Risikomanagement Gemäß Iso 14971 Und/oder Iso 31000

Branchen