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Amara El Madak

Qualifizierungsingenieur

Amara El Madak
Flörsheim am Main, Deutschland

Erfahrungen

März 2024 - Bis heute
1 Jahr 11 Monaten
Schwäbisch Hall, Deutschland

Qualifizierungsingenieur

Optima Pharma GmbH

  • Qualifizierung von Abfülllinien
  • Erstellung Dokumente IQ, OQ, PQ und Reports
  • FAT- und SAT-Durchführung
  • Alarmlisten: Tests erstellen und durchführen
  • Erstellung GMP-konforme Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Juli 2023 - Feb. 2024
8 Monaten
Österreich

Qualifizierungsingenieur

Takeda Austria

  • Qualifizierung von Laborgeräten (Raman Spektrometer, Image Compare, Elisa Reader)
  • Erstellung GMP-konforme Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Okt. 2022 - Juni 2023
9 Monaten
Lich, Deutschland

Qualifizierungsingenieur

BAG-Helthcare

  • Qualifizierung, Requalifizierung und Durchführung der periodischen Review verschiedener Systeme: Reinstdampferzeuger, Drucklufterzeugung, Sterilisator ICOS, Brutschränke, Kühlschränke, Autoklav Sauter (Temperatur mapping), Gefriertrockner, Abfüllmaschine, Heißlufttunnel ST4, Reinraumlüftungsanlage, Probenzugskabine, Monitoring Pharma-Produktion, WFI- und HPW-Anlage, Isolator
  • Sterilisation von Produkten in Reinraum Klasse A und B
Jan. 2022 - Sept. 2022
9 Monaten
Sempach, Schweiz

CSV-Ingenieur

Bbraun Sempach Schweiz

  • Selbständige Planung und Durchführung der risikobasierten Validierung computerisierter Systeme im OT/IT-Bereich für die Produktion von Arzneimittel und Medizinprodukten
  • Sicherstellen einer vollständigen, GxP-konformen Dokumentation für den gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme gemäss GAMP 5 (Änderungen, GAMP-Kategorisierung, Datenintegrität, Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeit, Spezifikationen, Testplanung, Testdurchführung, Reviews und Abweichungen)
  • Spezifikation von Testfällen, Testvoraussetzungen, Testdaten, Test-Scripts, Test-Akzeptanzkriterien sowie Durchführung und Dokumentation dieser Testfälle
  • Beratung und Unterstützung von Prozessverantwortlichen im Zusammenhang mit Projekten, der Inbetriebnahme und der Wartung GxP-relevanter computerisierter Systeme
  • Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der Digitalisierung und Datenintegrität
  • FAT- und SAT-Erstellung einer PLS System
  • Unterstützung als Validierungsexperte in der Definition der Validierungsstrategie, der Validierungsdurchführung, dem Vorgehen bei Abweichungen, der Durchführung von CAPA Maßnahmen und Änderungen und das Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten
  • Ausführung von Schulungen im Bereich der Validierung computerisierter Systeme
  • Enge Abstimmung und Zusammenarbeit mit Stakeholdern am Standort und global
  • Zusammenstellung und GMP-Bewertung von Produktionsdaten im Bereich aseptischer Abfüllung, Erstellung & Weiterverfolgung von CC-Anträgen
Sept. 2021 - Dez. 2021
4 Monaten
Bern, Schweiz

Qualifizierungsingenieur

CSL Behring GmbH

  • Reinraumqualifizierungen
  • Prüfung von Kalibrierungszertifikaten, welche durch externe Dienstleister durchgeführt wurden
  • Überprüfung Qualifizierungsstatus von Anlagen
  • Prüfung von Lüftungsprotokollen
  • Mithilfe bei Revalidierungen an Anlagen in der Produktion wie bei Autoklaven, Sterilisationstunneln
  • Überarbeitung von Dokumenten und Vorschriften
  • Überprüfung der Qualifizierungsdokumentation von Equipment (wie Kühlschränke, Tischmessgeräte, Zentrifugen, HPLC (Methodentransfer))
Mai 2021 - Aug. 2021
4 Monaten

Projektingenieur

Lonza GmbH

  • Organisation, Koordination, Durchführung und Durchsetzung von Qualifikationen
  • Validierungen und Routineeinführungen von komplexen Systemen unter GMP in der Qualitätskontrolle Mikrobiologie und gegebenenfalls beteiligten Betrieben
  • Abklärungen und Zusammenarbeit QC Mikrobiologie intern, mit QA verschiedener Abteilungen, mit den Produktionsbetrieben und externen Firmen
  • Beratung und theoretische und praktische Unterstützung bei mehreren Systemqualifikationen in USP/EP Angelegenheiten
  • Beratung und theoretische und praktische Unterstützung bei mehreren Qualifikationen und Validierungen von komplexen computergestützten Robotersystemen unter GMP in der QC Mikrobiologie
  • Change Control und CAPA Bearbeitung (Trackwise)
Nov. 2020 - Apr. 2021
6 Monaten
Schwalbach am Taunus, Deutschland

Projektingenieur

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

  • Überprüfen der Lauffähigkeit von Softwaremodulen der BNII V2.7 Software auf dem Betriebssystem Mac 10.156 zur Sicherung der Grundfunktionalität der Software für Design Verifizierung
  • Planung und Durchführung der erstellten Tests
  • Auswertung und Dokumentation der Testergebnisse im Imbus TestBench Tool
  • Design Verifizierung der SW BNII V2.7 mittels Testspezifikationen und deren Testausführungen an dem Diagnostikasystem BNII
  • Erarbeiten von Testspezifikationen und Anwenden bestehender Testspezifikationen im Testmanagement Tool Imbus TestBench und Defecttracking Tool SBM
März 2020 - Okt. 2020
8 Monaten
Marburg, Deutschland

Qualifizierungsingenieur

CSL Behring GmbH

  • Qualifizierung von Equipments im Rahmen von SAT/FAT
  • Methodenvalidierung (HPLC)
  • Qualifizierung eines Monitoringssystems: Erstellung GMP-konforme Dokumentation
  • Qualifizierung einer Verpackungslinie im sterilen Bereich
  • Methodenvalidierung
Sept. 2019 - Feb. 2020
6 Monaten

Validierungsingenieur

Lohmann & Rauscher GmbH

  • Inbetriebnahme Bildverarbeitungssysteme an Converting Anlagen
  • Prozessvalidierung einer Konvertierungsanlage
  • Prüfmittelqualifizierung & Prozessvalidierung
  • Validierung von Computersystemen nach GAMP
  • Softwarevalidierung im GMP-Bereich
  • Inbetriebnahme eines neuen Prozessleitsystems
  • Qualifizierung der zugehörigen Prozessleitsysteme
Aug. 2018 - Aug. 2019
1 Jahr 1 Monate
München, Deutschland

Validierungsingenieur

Formycon AG

  • Qualifizierungskoordinator: Schulung der Mitarbeiter auf wichtigen Qualifizierungsdokumente
  • Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung
  • Qualifizierung analytischer Geräte (HPLCs, UPLC, Massenspektrometer, Photometer Cary 8454, UV-VIS Spektrometer, Elisa Reader, NIR-Spektrometer, Zentrifugen) und Evaluierung
  • Data Integrity, CSV und Usermanagement Konfigurationen
  • Erstellung eines Masterplans und einer GAP-Analyse
  • Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung
  • Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Anlagen und Computersystemen
  • Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen
  • Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen
  • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
  • Methodenvalidierung analytischer Equipment
Jan. 2018 - Juli 2018
7 Monaten
Wien, Österreich

Validierungsingenieur

Shire AG

  • Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte
  • Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Anlagen und Computersystemen
  • Analyse von Änderungen an Geräten (BioTek Cytation5, HPLCs, Photometer, Zentrifugen, Filtrationsanlage)
  • Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen
  • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
  • Data Integrity Assessment
  • Methodenvalidierung
März 2017 - Dez. 2017
10 Monaten
Hettlingen, Schweiz

Validierungsingenieur

Akorn AG

  • Qualifizierung einer Abfülllinie im sterilen Bereich (Qualifizierung und GMP-konforme Dokumentation der Anlage und der bestehenden und neubeschaffenen Geräte)
  • Data Integrity Projekt
  • Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (NIR-Spektrometer, HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titrations-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-VIS-Photometer, Analysen-, Oberschalen- und Mikrowaagen)
  • Reinigungsvalidierung: Pipettenspüler, Reinigungs- und Desinfektionsautomat (mit TOC Messungen) und CIP-Stationen
  • Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ, IQ, OQ, PQ Pläne, Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Change Control
Aug. 2011 - Feb. 2017
5 Jahren 7 Monaten
Schwalbach am Taunus, Deutschland

Testingenieur

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

  • Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung
  • Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder Abweichungen)
  • Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer Testdatenbank sowie Logfilesicherung
  • Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
  • Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
  • Testdurchführung für verschiedene Bluttest-Systeme (BNProSpec, Royal, BCSXP…)
  • Tests auf Fluidsystem (Pumpen), Hardware und Software
Sept. 2009 - Juli 2011
1 Jahr 11 Monaten
Melsungen, Deutschland

Validierungsingenieur

Bbraun Melsungen

  • Validierung und Qualifizierung
  • Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests)
  • Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs, GCs, AAS etc.); Qualifizierung und Dokumentation für Systeme: Gefäße
  • Reinigungsvalidierung: CIP-Stationen
  • Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow
Apr. 2008 - Sept. 2009
1 Jahr 6 Monaten
Ingelheim am Rhein, Deutschland

Validierungsingenieur

Boehringer Ingelheim

  • Validierung einer Blister-Linie (EAS 420, Klöckner-Pentapack)
  • Verpackung von Arzneimitteln in Blister-Verpackungen
  • Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und -Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System- und Produkt-Validierung
  • Qualifizierung von Laminar-Flow-Einheiten und Kühlgeräte
  • Schreiben von Validierungsplänen, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc.)
  • Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokollen für verschiedene Systeme in der Pharmazie
  • Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen
  • Schreiben und Zusammenfassen von Qualifikationsberichte und Tests
Aug. 2004 - Aug. 2007
3 Jahren 1 Monate
Essen, Deutschland

Angestellte als Dipl.-Ing der Chemietechnik

BEC Bellenberg Engineering & Consulting

  • Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte
  • Aktive Mitarbeit an Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften
  • Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischen Anlagen
  • Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
Jan. 1997 - Juli 2000
3 Jahren 7 Monaten
Dortmund, Deutschland

Studentische Hilfskraft

Elmos AG

  • Unterstützung einer Ingenieurgruppe bei der Abwicklung von Projekten
  • Erstellung von CAD-Zeichnungen
  • Partikelmessung im Reinraum
  • Optimierung einer Abluftanlage

Zusammenfassung

anspruchsvoller Aufgabenbereich

Fähigkeiten

  • Ms Office 2000 (Sehr Gute Kenntnisse)
  • Auto Cad (Sehr Gute Kenntnisse)
  • Inventor6
  • Aspen Plus
  • Visio Technical
  • Html
  • Javascript
  • Filtrationstechnik
  • Werkstofftechnik
  • Mechanische Verfahrenstechnik
  • Anlagen Technik
  • Rührtechnik
  • Thermische Verfahrenstechnik
  • Technische Chemie
  • Analytische Chemie
  • Anorganische Chemie
  • Chemische Untersuchungs- Und Messverfahren
  • Chemische Verfahrenstechnik
  • Laborarbeiten
  • Labortechnik
  • Internationale Pharmazeutische Standards (Z.b. Glp, Gmp)
  • Pharmazeutische Technologie
  • Produktionsplanung
  • Qualitätsprüfung
  • Qualitätssicherung
  • Anlagenplanung (Versorgungs-, Verfahrenstechnik)
  • Photovoltaik
  • Umweltanalytik
  • Versuchsdurchführung Und -Auswertung
  • Prozessanalytik
  • Projektmanagement
  • Abfallbahandlung

Sprachen

Arabisch
Muttersprache
Deutsch
Verhandlungssicher
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

März 1994 - Aug. 2001

Universität Dortmund

Diplom-Ingenieur · Chemietechnik · Dortmund, Deutschland

Sept. 1988 - Juni 1992

Universität Bouchuaib Doukkali Marokko

Diplom Chemie · Chemie · El Jadida, Marokko

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifikat Automatisierungs-Technik

URS Washington Division

Validierungsbeauftragte

Concept Heidelberg

Energieberater für Erneuerbare Energien

WBS Training Dortmund

Industriefachkraft für CAD-Technik

RAG Bildung | Dortmund, Nordrhein-Westfalen

Traineeprogramm teco

Institut für Berufliche Bildung GmbH (IBB) | Bottrop, Nordrhein-Westfalen

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