Amara E.
Qualifizierungsingenieur
Erfahrungen
März 2024 - Bis heute
1 Jahr 8 MonatenSchwäbisch Hall, Deutschland
Qualifizierungsingenieur
Optima Pharma GmbH
- Qualifizierung von Abfülllinien
- Erstellung von IQ-, OQ-, PQ-Dokumenten und Reports
- Durchführung von FAT und SAT
- Erstellung und Durchführung von Alarmtests anhand von Alarmlisten
- Erstellung von GMP-konformer Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Juli 2023 - Feb. 2024
8 MonatenÖsterreich
Qualifizierungsingenieur
Takeda Austria
- Qualifizierung von Laborgeräten (Raman-Spektrometer, Image Compare, Elisa Reader)
- Erstellung von GMP-konformer Dokumentation (Qualifizierungsplan, URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ und Qualifizierungsbericht)
Okt. 2022 - Juni 2023
9 MonatenLich, Deutschland
Qualifizierungsingenieur
BAG-Helthcare
- Qualifizierung, Requalifizierung und Durchführung periodischer Reviews verschiedener Systeme (Reinstdampferzeuger, Drucklufterzeugung, Sterilisator ICOS, Brutschränke, Kühlschränke, Autoklav Sauter mit Temperaturmapping, Gefriertrockner, Abfüllmaschine, Heißlufttunnel ST4, Reinraumlüftungsanlage, Probenzugskabine, Monitoring der Pharma-Produktion, WFI- und HPW-Anlage, Isolator)
- Sterilisation von Produkten in Reinraumklasse A und B
Jan. 2022 - Sept. 2022
9 MonatenCSV-Ingenieur
B. Braun
- Selbständige Planung und Durchführung risikobasierter Validierung computerisierter Systeme im OT/IT-Bereich für Arzneimittel- und Medizinprodukteproduktion
- Sicherstellung vollständiger GxP-konformer Dokumentation gemäß GAMP 5 (Änderungen, Kategorisierung, Datenintegrität, Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeit, Spezifikationen, Testplanung, Testdurchführung, Reviews und Abweichungen)
- Spezifikation und Dokumentation von Testfällen, Testvoraussetzungen, Testdaten, Test-Scripts und Akzeptanzkriterien
- Beratung und Unterstützung von Prozessverantwortlichen bei Projekten, Inbetriebnahme und Wartung GxP-relevanter Systeme
- Mitarbeit an kontinuierlicher Verbesserung der Digitalisierung und Datenintegrität
- Erstellung von FAT- und SAT-Dokumenten für ein PLS-System
- Unterstützung als Validierungsexperte bei Strategie, Durchführung, Abweichungsmanagement, CAPA-Maßnahmen und Lösungsfindung
- Durchführung von Schulungen zur Validierung computerisierter Systeme
- Enge Abstimmung mit lokalen und globalen Stakeholdern
- Zusammenstellung und GMP-Bewertung von Produktionsdaten im Bereich aseptischer Abfüllung
- Erstellung und Weiterverfolgung von Change-Control-Anträgen
Sept. 2021 - Dez. 2021
4 MonatenBern, Schweiz
Qualifizierungsingenieur
CSL Behring GmbH
- Durchführung von Reinraumqualifizierungen
- Prüfung von Kalibrierungszertifikaten externer Dienstleister
- Überprüfung des Qualifizierungsstatus von Anlagen und Lüftungsprotokollen
- Unterstützung bei Revalidierungen von Produktionsanlagen (Autoklaven, Sterilisationstunnel)
- Überarbeitung von Dokumenten und Vorschriften
- Überprüfung der Qualifizierungsdokumentation von Equipment (Kühlschränke, Tischmessgeräte, Zentrifugen, HPLC)
Mai 2021 - Aug. 2021
4 MonatenProjektingenieur
Lonza GmbH
- Organisation, Koordination, Durchführung und Durchsetzung von Qualifikationen
- Validierungen und Routineeinführungen komplexer Systeme unter GMP in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
- Abstimmung mit internen QC-Mikrobiologie, QA-Abteilungen, Produktionsbetrieben und externen Firmen
- Beratung und theoretische sowie praktische Unterstützung bei Systemqualifikationen nach USP/EP
- Validierung komplexer computergestützter Robotersysteme unter GMP in der QC Mikrobiologie
- Bearbeitung von Change Control und CAPA in Trackwise
Nov. 2020 - Apr. 2021
6 MonatenProjektingenieur
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
- Überprüfung der Lauffähigkeit von Softwaremodulen der BNII V2.7 auf macOS 10.15.6 zur Sicherung der Grundfunktionalität
- Planung und Durchführung von Testspezifikationen
- Auswertung und Dokumentation von Testergebnissen im Imbus TestBench
- Designverifizierung der Software BNII V2.7 mittels Testausführungen am Diagnostikasystem BNII
- Erstellung und Anwendung von Testspezifikationen im Imbus TestBench und Defecttracking mit SBM
März 2020 - Okt. 2020
8 MonatenQualifizierungsingenieur
CSL Behring GmbH
- Qualifizierung von Equipment im Rahmen von SAT und FAT
- Methodenvalidierung mittels HPLC
- Qualifizierung eines Monitoringsystems mit GMP-konformer Dokumentation
- Qualifizierung einer Verpackungslinie im sterilen Bereich
- Methodenvalidierung
Sept. 2019 - Feb. 2020
6 MonatenValidierungsingenieur
Lohmann & Rauscher GmbH
- Inbetriebnahme von Bildverarbeitungssystemen an Converting-Anlagen
- Prozessvalidierung einer Konvertierungsanlage
- Prüfmittelqualifizierung und Prozessvalidierung
- Validierung von Computersystemen nach GAMP
- Softwarevalidierung im GMP-Bereich
- Inbetriebnahme eines neuen Prozessleitsystems und Qualifizierung desselben
Aug. 2018 - Aug. 2019
1 Jahr 1 MonateMünchen, Deutschland
Validierungsingenieur
Formycon AG
- Koordination und Schulung von Mitarbeitern zu Qualifizierungsdokumenten
- Review von Qualifizierungsdokumenten im Auftrag der QM-Abteilung
- Qualifizierung analytischer Geräte (HPLC, UPLC, MS, Photometer, UV-VIS-Spektrometer, ELISA-Reader, NIR-Spektrometer, Zentrifugen)
- Data-Integrity-, CSV- und User-Management-Konfigurationen
- Erstellung eines Masterplans und GAP-Analyse
- Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken inklusive Mapping
- Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Anlagen und Systemen
- Analyse von Änderungen und Nachverfolgung von Abweichungen
- Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentation, Anweisungen und Protokolle
- Methodenvalidierung analytischer Equipment
Jan. 2018 - Juli 2018
7 MonatenWien, Österreich
Validierungsingenieur
Shire AG
- Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte
- Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Anlagen und Computersystemen
- Analyse von Geräteänderungen (BioTek Cytation5, HPLC, Photometer, Zentrifugen, Filtrationsanlage)
- Nachverfolgung von Abweichungen
- Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentation, Anweisungen und Protokolle
- Data-Integrity-Assessment und Methodenvalidierung
März 2017 - Dez. 2017
10 MonatenHettlingen, Schweiz
Validierungsingenieur
Akorn AG
- Qualifizierung einer Abfülllinie im sterilen Bereich mit GMP-konformer Dokumentation
- Durchführung eines Data-Integrity-Projekts
- Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (NIR, HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titrationsmessgeräte, Zentrifugen, Trockenschränke, Mikrowaagen)
- Reinigungsvalidierung von Pipettenspülern, Reinigungs- und Desinfektionsautomaten sowie CIP-Stationen (mit TOC-Messungen)
- Dokumentation aller Qualifizierungsschritte (DQ, IQ, OQ, PQ), SOP-Erstellung und Change Control
Aug. 2011 - Feb. 2017
5 Jahren 7 MonatenSchwalbach am Taunus, Deutschland
Testingenieur
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
- Systemtests an Diagnostikgeräten in Laborumgebung
- Durchführung vorgegebener Testprozeduren und Bewertung von Ergebnissen
- Dokumentation der Testdurchführung, Fehlerbeobachtungen und Logfile-Sicherung
- Modifikation und Neuerstellung von Testprozeduren gemäß Spezifikation
- Testdurchführung für Bluttest-Systeme (BNProSpec, Royal, BCSXP) und Tests an Fluidsystemen, Hardware und Software
Sept. 2009 - Juli 2011
1 Jahr 11 MonatenValidierungsingenieur
B. Braun Melsungen
- Validierung und Qualifizierung von Labor- und Produktionssystemen
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ, Alarm Acceptance Tests)
- Risikobewertung für Laborsysteme (HPLC, GC, AAS)
- Reinigungsvalidierung von CIP-Stationen
- Validierung von Ultra-Filtration, Druckluftverteilsystemen, Reinstdampfverteilung, Wasseraufbereitung, Autoklaven und Sterilisatoren
Apr. 2008 - Sept. 2009
1 Jahr 6 MonatenValidierungsingenieur
Boehringer Ingelheim
- Validierung einer Blister-Linie (EAS 420, Klöckner-Pentapack)
- Qualifizierung von Laminar-Flow-Einheiten und Kühlgeräten
- Koordination von Qualifikationsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System- und Produktvalidierung
- Erstellung von Validierungsplänen, URS, Pflichtenheften und Risikoanalysen für Laborgeräte
- Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokollen sowie Abweichungsmanagement
Aug. 2004 - Aug. 2007
3 Jahren 1 MonateEssen, Deutschland
Angestellter Dipl.-Ing. Chemietechnik
BEC Bellenberg Engineering & Consulting
- Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte
- Mitarbeit bei Lasten- und Pflichtenhefterstellung
- Planung, Konzeption und Errichtung verfahrenstechnischer Anlagen
- Ausarbeitung technischer Angebote bis zur Kundenabnahme
Jan. 1997 - Juli 2000
3 Jahren 7 MonatenDortmund, Deutschland
Studentische Hilfskraft
Elmos AG
- Unterstützung einer Ingenieurgruppe bei Projektabwicklung
- Erstellung von CAD-Zeichnungen
- Partikelmessung im Reinraum
- Optimierung einer Abluftanlage
Zusammenfassung
anspruchsvoller Aufgabenbereich
Sprachen
Arabisch
MutterspracheDeutsch
VerhandlungssicherEnglisch
VerhandlungssicherFranzösisch
VerhandlungssicherAusbildung
März 1994 - Aug. 2001
Universität Dortmund
Diplom-Ingenieur · Chemietechnik · Dortmund, Deutschland
Sept. 1988 - Juni 1992
Chouaib Doukkali University
Diplom Chemie · Chemie · El Jadida, Marokko
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifikat Automatisierungs-Technik
URS Washington Division
Validierungsbeauftragte
Concept Heidelberg
Energieberater für Erneuerbare Energien
WBS Training Dortmund
Zertifikat (Industriefachkraft für CAD-Technik)
RAG Bildung
Zertifikat (Traineeprogramm teco)
Institut für Berufliche Bildung GmbH (IBB)
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