Kaliyan Muthukrishnan
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme
Erfahrungen
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme
Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
CSV- & Laborautomatisierungsspezialist
QIAGEN
- Leitung von Validierungs-, Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Engineering-Aktivitäten für GxP-Anwendungen (LIMS, MES, ERP, QMS) und neue Laborausrüstung.
- Erstellung und Durchführung von VMP, RA, URS, FRS, DS/CS, DQ, IQ, OQ, PQ, TM und VSR für GxP-Systeme.
- Umsetzung risikobasierter Validierung (GAMP 5) und ALCOA+-Konformität.
- Management der Computer Systems Validation über Plattformen wie SAP, Veeva und MES.
- Implementierung von F&E-Systemen: ELN, LIMS, eDMS, LMS, RIM, eCTD, eTMF, CTMS, Pinnacle 21 und SAS.
- Konfiguration von AVEVA OSI PI: Server, AF-/Archivverwaltung, Echtzeitdatenerfassung, AF-Hierarchie, Event Frames und PI Vision.
- Konzeption und Implementierung von Schnittstellen: LIMS ↔ MES, MES ↔ ERP, L2 ↔ MES/L3 via OSI PI und RESTful-APIs.
- Sicherstellung der Compliance mit ISA-088 & 095, GAMP 5 – 2. Auflage, 21 CFR Part 11 & 820 sowie ALCOA+.
- Einsatz von Unterstützungstools: TrackWise, ServiceNow, JIRA, Kneat, MasterControl und Veeva Docs.
CSV- & Lab-Informatik-Analyst
Cognizant
- Leitung der Datenmigration von LabWare & LabVantage LIMS, wodurch Übergangsfehler um 35 % reduziert und Compliance auf AWS & Azure sichergestellt wurde.
- Konfiguration und Support von PAS-X MES 3.x für Chargenproduktion und elektronische Chargenprotokolle (EBR).
- Entwurf und Implementierung von Master Batch Records (MBR) und Produktions-Workflows für konforme, papierlose Fertigung.
- Unterstützung der EBR-Ausführung und Chargen-Lifecycle-Verwaltung, einschließlich Exception-Handling, Abweichungen und Review by Exception (RBE).
- Modellierung von Anlagen, Ressourcen und Prozessparametern gemäß ISA-95-Standards.
- Integration von PAS-X mit LIMS, ERP und Produktionsanlagen für nahtlosen Datenaustausch.
- Verbesserung von Stammdaten, Anlagenmodellen, Exception-Handling und GMP-/21 CFR Part 11-Workflows.
- Technologien: LIMS/ELN, SAP QM, MES, SQL, Agile/SCRUM, ISO 27001 ISMS.
Lab-Automatisierungsberater
HCL Technologies
- Konfiguration und Support von Empower 3.x/Chromeleon CDS: Methoden- & Sequenzverwaltung, Geräteintegration, Ergebnisverarbeitung und Systemanpassung.
- Implementierung von NuGenesis SDMS für wissenschaftliches Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
- Leitung der MODA-Umgebungsüberwachungskonfiguration: Workflows, Alarme, Sensor-/Standortzuordnung, Grenz- und Abweichungsmanagement und GMP-konforme Upgrades.
- Konfiguration und Wartung von AVEVA OSIsoft PI: PI-Server, AF, Archiv, Echtzeitdatenerfassung, AF-Hierarchie, Event Frames, PI Vision-Dashboards und Sicherheit.
- Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und ALCOA+, Unterstützung von Audits und validierten Systemlebenszyklen.
- Implementierung der SAP- & PAS-X-Schnittstelle mit IDoc-Transaktionen.
- Durchführung des vollständigen CQV-Lifecycles (IQ/OQ/PQ, RA, TM, VSR) für QC-Analyse- und Versorgungssysteme gemäß GAMP 5 und Annex 15.
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Pharmazeutika (10.5 Jahre) und Biotechnologie (7 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Informationstechnologie (13 Jahre), Qualitätssicherung (13 Jahre), Betrieb (4.5 Jahre), Produktion (4 Jahre) und Forschung und Entwicklung (2 Jahre).
Zusammenfassung
Spezialist für GxP-Laborautomatisierung | CSV | digitale Transformation in Pharma und Biotech. Mit über 14 Jahren Erfahrung in GxP-Laborautomatisierung, CSV und digitaler Transformation unterstütze ich Pharma- und Biotechunternehmen dabei, Labor- und Fertigungsprozesse zu optimieren, Compliance zu beschleunigen und modernste KI-/Cloud-Lösungen für Therapien der nächsten Generation zu integrieren.
Fähigkeiten
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- Und Fertigungssysteme
Samplemanager Lims 21.x-konfiguration – Les-konfiguration, Workflow-erstellung, Master-menü- & Ci-updates, Stammdatenverwaltung, Benutzersicherheit, Systemkonfiguration, Anpassungen, Updates
Pas-x Mes 3.x-konfiguration – Mbr-design/-konfiguration, Ebr-ausführung, Chargen-lifecycle, Anlagen- Und Ressourcenmodellierung, Mes–lims- Und Mes–sap-integration, Benutzersicherheit
Labware Lims 7.x-konfiguration – Workflows, Tests, Proben, Geräte, Spezifikationen, Produkte, Methoden, Stabilitätsprüfungen, Benutzer, Rollen, Berechtigungen, Erp-/mes-integration, Compliance Und Audit-trails
Empower 3.x/chromeleon-konfiguration – Methoden- Und Sequenzverwaltung, Geräteintegration, Ergebnisverarbeitung, Benutzerrollen, Systemanpassung
Nugenesis Sdms-konfiguration – Dokumenten-/datenmanagement, Cds-/lims-integration, Zugriffskontrolle, Workflow-automatisierung, Reporting
Moda Em-konfiguration – Systemkonfiguration, Em-workflows Und Alarm-setup, Standort-/sensorzuordnung, Grenz- Und Abweichungsmanagement, Benutzerrollen/sicherheit, Datenintegrität, Reporting, Gmp-konforme Systemanpassung Und Updates
Aveva Osi Pi-konfiguration – Pi-server/af/archivverwaltung, Echtzeitdaten-erfassung, Af-hierarchie Und Event Frames, Pi Vision-dashboards, Reporting, Sicherheit
Schnittstellen- Und Integrationskonfiguration – Lims ↔ Mes, Mes ↔ Erp, L2 ↔ Mes/l3 Über Osi Pi, Restful-apis, Datenmapping, Automatisierte Workflows, Gxp-konforme Schnittstellen
Fachkenntnisse In Regulierungsstandards – Isa-088 Und Isa-095, Gamp 5 – 2. Auflage, 21 Cfr Part 11, 21 Cfr Part 820, Alcoa+ Datenintegritätsprinzip
Unterstützungstools – Trackwise, Servicenow, Jira, Kneat, Mastercontrol, Veeva Docs
Programmiersprachen – Python, Sql, C#/.net, Java
Csv – It-systeme: Lims, Mes, Cds, Eln, Sdms, Stms | Urs, Frs/fds, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Iq/oq/pq, Testprotokolle, Schnittstellenvalidierung, Datenintegrität, Sicherheit, Dokumentation Und Änderungssteuerung
Cqv – Labor-/prozessequipment: Hplc, Gc, Lc-ms, Spektrophotometer, Waagen, Pipetten, Liquid Handler, Ph-/leitfähigkeitsmessgeräte, Bioreaktoren, Fermenter, Autoklaven, Mischer, Inbetriebnahme, Iq/oq/pq, Funktionstests, Kalibrierung, Risikoanalyse, Sop-konformität, Vorbeugende Wartung
Lims/eln, Sap Qm, Mes, Sql, Agile/scrum, Iso 27001 Isms, Digitale Transformation Und Systemeffizienz
Sprachen
Ausbildung
Anna University
Master in Biotechnologie · Biotechnologie · Chennai, Indien
Anna University
Bachelor in Pharmazeutischer Verfahrenstechnik · Pharmazeutische Verfahrenstechnik · Chennai, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
AWS Zertifizierter Cloud Practitioner
Empower 3 FR2-Administrator
Einführung in Generative Adversarial Networks (GANs)
LabWare LIMS V7.0-Administrator
Waters HPLC-Validierungsadministrator
Profil
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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