Kaliyan Muthukrishnan
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme
Erfahrungen
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- und Fertigungssysteme
Dynavax Technologies
- Leitung der Implementierung von SampleManager LIMS 21.x & LabWare LIMS v8, wodurch manuelle Laborfehler um 40 % reduziert und die Daten-Rückverfolgbarkeit verbessert wurden.
- Konfiguration von LW LIMS & SM LIMS 21.2: Workflow-Design, rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC) und Stammdatenverwaltung.
- Entwurf und Konfiguration von LES-Workflows: Probenlebenszyklus-Management, Testzuweisungen, Freigaben und Ergebnisprüfprozesse.
- Verwaltung des Master-Menüs und der CI-Konfiguration zur Gewährleistung von Konsistenz, Datenintegrität und regulatorischer Compliance.
- Integration von LIMS 21.2 mit MES, ERP, EM, WinKQCL (Lonza MODA), SoftMax Pro, Empower und Chromeleon CDS via REST-APIs und Webservices.
- Implementierung von PAS-X MES: Architekturdesign, Multi-Plattform-Implementierung (PAS-X, Siemens Opcenter) und Integration mit PLC, SCADA- und DCS-Systemen.
- Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifikationsprotokollen und Validation Summary Reports (VSR) für QC-Analysesysteme und Versorgungsanlagen in aseptischen und sterilen Produktionsumgebungen.
- Erstellung und Überprüfung von Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Datenintegritätsbewertungen gemäß ALCOA+, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
- Vorbereitung auf EMA-/FDA-/WHO-Inspektionen, Standardisierung von CQV-SOPs, Ermöglichung der digitalen CQV-Integration (LIMS/CDS/MES/SCADA/ERP/SDMS) und Sicherstellung der Compliance mit 21 CFR Part 11 & Annex 11.
- Verwaltung der sicheren OT-Cybersicherheit: Netzwerk-Setup und Zugriffskontrolle.
- Konfiguration von NuGenesis SDMS für Dokumenten-/Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
CSV- & Laborautomatisierungsspezialist
QIAGEN
- Leitung von Validierungs-, Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Engineering-Aktivitäten für GxP-Anwendungen (LIMS, MES, ERP, QMS) und neue Laborausrüstung.
- Erstellung und Durchführung von VMP, RA, URS, FRS, DS/CS, DQ, IQ, OQ, PQ, TM und VSR für GxP-Systeme.
- Umsetzung risikobasierter Validierung (GAMP 5) und ALCOA+-Konformität.
- Management der Computer Systems Validation über Plattformen wie SAP, Veeva und MES.
- Implementierung von F&E-Systemen: ELN, LIMS, eDMS, LMS, RIM, eCTD, eTMF, CTMS, Pinnacle 21 und SAS.
- Konfiguration von AVEVA OSI PI: Server, AF-/Archivverwaltung, Echtzeitdatenerfassung, AF-Hierarchie, Event Frames und PI Vision.
- Konzeption und Implementierung von Schnittstellen: LIMS ↔ MES, MES ↔ ERP, L2 ↔ MES/L3 via OSI PI und RESTful-APIs.
- Sicherstellung der Compliance mit ISA-088 & 095, GAMP 5 – 2. Auflage, 21 CFR Part 11 & 820 sowie ALCOA+.
- Einsatz von Unterstützungstools: TrackWise, ServiceNow, JIRA, Kneat, MasterControl und Veeva Docs.
CSV- & Lab-Informatik-Analyst
Cognizant
- Leitung der Datenmigration von LabWare & LabVantage LIMS, wodurch Übergangsfehler um 35 % reduziert und Compliance auf AWS & Azure sichergestellt wurde.
- Konfiguration und Support von PAS-X MES 3.x für Chargenproduktion und elektronische Chargenprotokolle (EBR).
- Entwurf und Implementierung von Master Batch Records (MBR) und Produktions-Workflows für konforme, papierlose Fertigung.
- Unterstützung der EBR-Ausführung und Chargen-Lifecycle-Verwaltung, einschließlich Exception-Handling, Abweichungen und Review by Exception (RBE).
- Modellierung von Anlagen, Ressourcen und Prozessparametern gemäß ISA-95-Standards.
- Integration von PAS-X mit LIMS, ERP und Produktionsanlagen für nahtlosen Datenaustausch.
- Verbesserung von Stammdaten, Anlagenmodellen, Exception-Handling und GMP-/21 CFR Part 11-Workflows.
- Technologien: LIMS/ELN, SAP QM, MES, SQL, Agile/SCRUM, ISO 27001 ISMS.
Lab-Automatisierungsberater
HCL Technologies
- Konfiguration und Support von Empower 3.x/Chromeleon CDS: Methoden- & Sequenzverwaltung, Geräteintegration, Ergebnisverarbeitung und Systemanpassung.
- Implementierung von NuGenesis SDMS für wissenschaftliches Datenmanagement, CDS-/LIMS-Integration, Workflow-Automatisierung und Reporting.
- Leitung der MODA-Umgebungsüberwachungskonfiguration: Workflows, Alarme, Sensor-/Standortzuordnung, Grenz- und Abweichungsmanagement und GMP-konforme Upgrades.
- Konfiguration und Wartung von AVEVA OSIsoft PI: PI-Server, AF, Archiv, Echtzeitdatenerfassung, AF-Hierarchie, Event Frames, PI Vision-Dashboards und Sicherheit.
- Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und ALCOA+, Unterstützung von Audits und validierten Systemlebenszyklen.
- Implementierung der SAP- & PAS-X-Schnittstelle mit IDoc-Transaktionen.
- Durchführung des vollständigen CQV-Lifecycles (IQ/OQ/PQ, RA, TM, VSR) für QC-Analyse- und Versorgungssysteme gemäß GAMP 5 und Annex 15.
Zusammenfassung
Spezialist für GxP-Laborautomatisierung | CSV | digitale Transformation in Pharma und Biotech. Mit über 14 Jahren Erfahrung in GxP-Laborautomatisierung, CSV und digitaler Transformation unterstütze ich Pharma- und Biotechunternehmen dabei, Labor- und Fertigungsprozesse zu optimieren, Compliance zu beschleunigen und modernste KI-/Cloud-Lösungen für Therapien der nächsten Generation zu integrieren.
Fähigkeiten
Techno-funktionaler Berater – Digitale Labor- Und Fertigungssysteme
Samplemanager Lims 21.x-konfiguration – Les-konfiguration, Workflow-erstellung, Master-menü- & Ci-updates, Stammdatenverwaltung, Benutzersicherheit, Systemkonfiguration, Anpassungen, Updates
Pas-x Mes 3.x-konfiguration – Mbr-design/-konfiguration, Ebr-ausführung, Chargen-lifecycle, Anlagen- Und Ressourcenmodellierung, Mes–lims- Und Mes–sap-integration, Benutzersicherheit
Labware Lims 7.x-konfiguration – Workflows, Tests, Proben, Geräte, Spezifikationen, Produkte, Methoden, Stabilitätsprüfungen, Benutzer, Rollen, Berechtigungen, Erp-/mes-integration, Compliance Und Audit-trails
Empower 3.x/chromeleon-konfiguration – Methoden- Und Sequenzverwaltung, Geräteintegration, Ergebnisverarbeitung, Benutzerrollen, Systemanpassung
Nugenesis Sdms-konfiguration – Dokumenten-/datenmanagement, Cds-/lims-integration, Zugriffskontrolle, Workflow-automatisierung, Reporting
Moda Em-konfiguration – Systemkonfiguration, Em-workflows Und Alarm-setup, Standort-/sensorzuordnung, Grenz- Und Abweichungsmanagement, Benutzerrollen/sicherheit, Datenintegrität, Reporting, Gmp-konforme Systemanpassung Und Updates
Aveva Osi Pi-konfiguration – Pi-server/af/archivverwaltung, Echtzeitdaten-erfassung, Af-hierarchie Und Event Frames, Pi Vision-dashboards, Reporting, Sicherheit
Schnittstellen- Und Integrationskonfiguration – Lims ↔ Mes, Mes ↔ Erp, L2 ↔ Mes/l3 Über Osi Pi, Restful-apis, Datenmapping, Automatisierte Workflows, Gxp-konforme Schnittstellen
Fachkenntnisse In Regulierungsstandards – Isa-088 Und Isa-095, Gamp 5 – 2. Auflage, 21 Cfr Part 11, 21 Cfr Part 820, Alcoa+ Datenintegritätsprinzip
Unterstützungstools – Trackwise, Servicenow, Jira, Kneat, Mastercontrol, Veeva Docs
Programmiersprachen – Python, Sql, C#/.net, Java
Csv – It-systeme: Lims, Mes, Cds, Eln, Sdms, Stms | Urs, Frs/fds, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Iq/oq/pq, Testprotokolle, Schnittstellenvalidierung, Datenintegrität, Sicherheit, Dokumentation Und Änderungssteuerung
Cqv – Labor-/prozessequipment: Hplc, Gc, Lc-ms, Spektrophotometer, Waagen, Pipetten, Liquid Handler, Ph-/leitfähigkeitsmessgeräte, Bioreaktoren, Fermenter, Autoklaven, Mischer, Inbetriebnahme, Iq/oq/pq, Funktionstests, Kalibrierung, Risikoanalyse, Sop-konformität, Vorbeugende Wartung
Lims/eln, Sap Qm, Mes, Sql, Agile/scrum, Iso 27001 Isms, Digitale Transformation Und Systemeffizienz
Sprachen
Ausbildung
Anna University
Master in Biotechnologie · Biotechnologie · Chennai, Indien
Anna University
Bachelor in Pharmazeutischer Verfahrenstechnik · Pharmazeutische Verfahrenstechnik · Chennai, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
AWS Zertifizierter Cloud Practitioner
Empower 3 FR2-Administrator
Einführung in Generative Adversarial Networks (GANs)
LabWare LIMS V7.0-Administrator
Waters HPLC-Validierungsadministrator
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Manager Fertigungsbetrieb USP
CSV-Manager, Technisches Engineering
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
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Berater: Translationale Wissenschaften
Technischer Leiter
Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumenten-Controlling
Interimsmanager, Berater, Moderator
Mitgründer und CEO
Technischer Analyst
Berater für Operational Excellence
IT-Projektmanagement, Einführung der KI-unterstützten Softwareentwicklung
Interim-Projektmanager Hochlauf Pilotanlage
Vertriebspartner
Startup-Mentor und Technischer Berater (ehrenamtlich)
Fachplaner / Reinraum-Planungsleiter
Senior Programm-/Projektmanager, Principal finterms
Senior Consultant Automatisierung
