Benjamin Kraus - MDR-Übergang mit PRRC-Funktion

Essen, Deutschland

Erfahrungen

Juni 2024 - Bis heute

1 Jahr 8 Monaten

MDR-Übergang mit PRRC-Funktion

PRRC nach Artikel 15 MDR 2017/745
MDR-Umstellung für Altprodukte leiten
Kommunikation mit dem Notified Body DQS
Technische Dokumentation leiten
Strategieumsetzung nach MDR 2017/745
Themen aus dem Entwicklungsbereich
Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Compliance- und regulatorische Beratung des Managements/Vorstands

Sept. 2022 - Apr. 2023

8 Monaten

PAI-Inspektionsberater/Auditor

Sanofi ICF Campus Frankfurt

Inspection-Readiness-Training: Bereitstellung von standortbezogenen Anleitungen für betroffene Mitarbeiter, mit Fokus darauf, was sie erwartet, wie sie mit Prüfern kooperieren und sich vorbereiten können
Aufbau eines PAI-Readiness-Teams mit Qualitätsauditoren und relevantem Management
Festlegung von Ansprechpartnern für Fragen zu Chemie, Mikrobiologie, Anlagen/Prozessen, Formulierungen, Lieferanten und Qualitätssystemen
Überprüfung vergangener Inspektionen, Antworten und offener Punkte
Durchführung von Begehungen zur Überprüfung des Kalibrierstatus von Instrumenten und Logbüchern
Erstellung von Listen häufig angeforderter Unterlagen: Nacharbeit/Wiederaufarbeitungsereignisse, Rückrufe, Produktfehler, Reklamationen, Media-Fill-Tests, Abweichungen, OOS-Untersuchungen, CAPAs

Sept. 2022 - März 2023

7 Monaten

QMS-Spezialist

Heraeus Medevio Global

Integration des CMI QMS in Dresden (HMDD) und Hradec Kralove (HMHK) in das globale QMS von HMC Arbeitspaket 1: Dokumenten-Mapping
Aktuelle QMS-Strukturen (CMI QMS und GQMS) abbilden und verstehen
Zuordnung der CMI QMS-Dokumente zu den globalen HMC QMS-Dokumenten
Identifizierung standortspezifischer Dokumente
Erstellung von GHMC-Dokumenten für fehlende CMI-Dokumente und Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente
Aktualisierung von GHMC-Dokumenten für ähnliche, aber unvollständige CMI-Dokumente und Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente
Kennzeichnung veralteter CMI-Dokumente, wenn gleichwertige und vollständige vorhanden sind
Aktualisierung von Verweisen mit neuen GHMC-Nummern Arbeitspaket 2: Übernahme der GHMC QMS-Dokumente in CMI-Standorten
Priorisierung der CMI-Dokumente zum Ersatz durch GHMC-Dokumente
Zuordnung der CMI QMS-Dokumente zu den globalen HMC QMS-Dokumenten
Erstellung von DCRs für neue und aktualisierte GHMC-Dokumente sowie veraltete CMI-Dokumente
Einbeziehung zugehöriger CMI-Dokumente in die DCRs für Referenzaktualisierungen

Okt. 2020 - Juni 2022

1 Jahr 9 Monaten

MDR-Berater / -Spezialist

B.Braun Medical AG + B.Braun Melsungen AG

Strategie für den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten der Klasse III mit pharmazeutischen Wirkstoffen
Einführung und Aufgaben der PRRC
Grundstruktur und Anforderungen an das Technische Dossier (RMF)
Risikomanagement nach ISO 14971 in Plato
Erstellung des Entwicklungsplans
Anforderungsmanagement: Ableitung der Anforderungen
Verantwortlichkeit für Design Verification: Methoden und deren Validierung, DV-Planung, Vorabtests, DV-Berichterstattung
Allgemeine regulatorische Themen im Bereich Zulassung, Technisches Dossier und Kommunikation mit dem Notified Body

Okt. 2019 - Sept. 2020

1 Jahr

RA & Qualitäts-Spezialist

Schott AG

Erstellung des Validation Master Plans
Erstellung des Validierungskonzepts
Erstellung von Dokumentenvorlagen: DQ, IQ, OQ, PQ, VP, VR
Begleitung der Validierung und Erstellung des Abschlussberichts
Erstellung des Validierungsplans für Produkt der Klasse 2a im Bereich PDT
Erstellung der Risikoanalyse
Koordination der vorgelagerten Qualifizierung
Bewertung des Reinraumkonzepts für die Umsetzung des Klasse-2a-Produkts
Konzept für Waschprozesse im Reinraum für Medizinprodukte
Konzept für Herstellverfahren im Reinraum (ISO Klasse 7/8)
Beratung zu Anforderungen an die biologische Sicherheit des Medizinprodukts
Risikomanagement-Dokumentation
Konzept der technischen Dokumentation nach EU MDR 2017/745
Bewertung vorhandener Medizinprodukte in Bezug auf EU MDR 2017/745 und die grundlegenden Anforderungen
Bewertung und Freigabe von Dokumenten in Develop D3

März 2018 - Sept. 2019

1 Jahr 7 Monaten

Interim Lieferanten-Qualitätsingenieur / Auditor für Lieferantenaudits

Brainlab AG

Erstellung eines Auditprozesses nach ISO 19011
Organisation des Audit Managements
Kommunikation mit dem Leadermanagement und Lieferanten
Auditausführung nach ISO 19011
Supply Chain Integration mit R&D
CAPA Closing
Umsetzung von MDR-Themen bzgl. Supply Chain
QSV und Contracting
Reklamisationsmanagement
Risikomanagement

März 2016 - Juli 2017

1 Jahr 5 Monaten

Interim Qualitätsmanagementbeauftragter / Sicherheitsbeauftragter nach MPG

Roeser Medical GmbH

Verantwortung und Leitung Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
Zusätzliche Verantwortung nach GDP Arzneimittelverordnung
Auditmanagement
Compliance
Teamführung mit 4 Mitarbeitern
Risikomanagement nach ISO 14971
Technische Dokumentation
Lieferantenmanagement und Audits
CAPA und Reklamationsmanagement
Behördenkommunikation

Mai 2014 - Sept. 2015

1 Jahr 5 Monaten

Interim Management-Experte im Bereich Life Sciences

Altran GmbH & Co. KG

Qualitätsmanagement / Engineering
Audits / Inspektionen nach ISO 9001:2008, ISO 13485, 93/42 EWG, 21 CFR 820
Regulatorische Angelegenheiten EU/US
Behörden- und FDA-Erfahrung
Bewertung und Korrespondenz mit Benannten Stellen

Projekte:

Roche Diagnostics: Methode zur Normenanalyse mittels IBM ReqPro
Novartis AG: Strategie und Konzept zur Archivierung von Dokumenten
Maquet: FDA-Konformität, Unterstützung bei der Erstellung von DHF, DMR, QSIT – Remediationsplan

Jan. 2009 - Bis heute

17 Jahren 1 Monate

Freiberufler – TQM Auditor Medizinprodukte

Gründung des Unternehmens
Qualitätsmanagement für die Zulassung von Medizinprodukten
TQM Auditor ©: 478 Lieferantenaudits, 13 FDA-Inspektionen
Lieferanten-Qualitätssicherung / Lieferkettenprozesse
Optimierung und Neugestaltung von Prozessen
Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen als Projektleiter
Durchführung von Audits (z.B. Lieferanten-Audits)
Validierung von Sterilisationsprozessen / Verpackungen
Dokumentenmanagement

Kunden:

B.Braun Melsungen AG, Melsungen (DE)
B.Braun Medical AG, Sempach (CH)
Schott AG, Mainz
Brainlab AG, München
Nicolay GmbH, Nagold
Normed Medizintechnik GmbH, Tuttlingen
Thales Deutschland GmbH, Stuttgart
Henke–Sass–Wolf GmbH, Tuttlingen
Klinikum des Landkreises Tuttlingen ZSVA
Novartis Pharma AG, Basel
Synthes GmbH Solothurn

Jan. 2007 - Dez. 2009

3 Jahren

Qualitätsingenieur im Bereich Validierung

Synthes GmbH Solothurn

Qualitätsmanagementtätigkeiten im Bereich der Steril-Verpackungen
Durchführung von Risikoanalysen
Durchführung und Bewertung von Verpackungsvalidierungen
Projektleitung im Bereich der medizinischen Implantate nach DIN EN ISO 13485:2007
Weiterentwicklung der QM-Methoden
Einblicke bei Operationen in der Chirurgie
Auditierung von Zulieferern

Jan. 2001 - Dez. 2007

7 Jahren

Elektrotechniker

Zellaerosol GmbH

Einrichten, Umstellen und Überwachen von Verpackungs-, Fertigungs- und Etikettiermaschinen für die Herstellung kosmetischer und technischer Produkte
Verantwortung von Liquida-Abfüllungen und Aerosoltechnik im regulierten Pharmaumfeld
Qualifizierung und Validierung von elektronischen Steuerungen
Qualitätsmanagement
Personalführung
Installation von elektrischen Anlagen