Elena (Rodica) Chis
Werksqualitätsleiterin
Erfahrungen
Werksqualitätsleiterin
BHC Gummi-Metall GmbH
- Prüfung von Kundenforderungen (Qualitätsvereinbarungen) zusammen mit der prozess- und produktqualitätstechnischen Umsetzung im Rahmen der Freigabeprozesse (Neuanlaufbetreuung und Erstmuster nach PPF/PPAP) nach APQP
- Hauptansprechpartnerin bei qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort
- Umsetzung der qualitätsseitigen Lieferantenbetreuung und -entwicklung
- Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsspezifischen Anforderungen wie Wareneingangs- und Warenausgangsprüfungen, Erstmusterprüfberichte, Qualitätsanweisungen, Prüfpläne, Regelkarten
- Kundenansprechpartnerin, Reklamationsmanagement und deren Bearbeitung mit Quality Core Tools: 8D-Bericht, 5Why, Ishikawa-Analyse
- Aktiver Einsatz von Qualitätswerkzeugen: Produktionslenkungsplan, PFMEA, Prüfplan, EMPB, Zeichnungen, statistische Daten führen und interpretieren, R&R, MSA, SPC
- Durchführung von internen System-, Produkt- und Prozessaudits nach VDA 6.3, VDA 6.5
- Verantwortlich für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949, Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit ISO 45001 sowie Umweltmanagement ISO 14001
- Betreuung, zielorientierte Leitung und Entwicklung eines 10-köpfigen Teams
Projekt-Qualitätsmanagerin – Entwicklung
Prysmian
- Betreuung von Projekten im Umgang mit Kunden in Bezug auf Qualitätsfragen und relevante vertragliche Vereinbarungen nach Kundenanforderungen Amprion
- Durchführung der FAT mit dem Kunden im Werk Gron, Frankreich
- Koordinierung der Erstellung von Projektqualitätsplänen, ITP und MTPs, Qualitätskontrollplänen und Projektqualitätsverfahren zusammen mit den Werken
- Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der Anforderungen sowie einschlägiger Normen und Vorschriften (IEC 62895; IEC 60332; IEC 60754; IEC 62067; IEC 60794) unter Einbeziehung interner und externer Beteiligter
- Zusammenarbeit mit Fertigungsbetrieben bei der Produktqualität und Kundenbeziehung
- Planung und Durchführung von Qualitätsaudits bei Projektprozessen und -tätigkeiten, Produktionsanlagen, Lieferanten und ISA
- Nachverfolgung von Qualitätsaudits beim Kunden, Bearbeitung von Nichtkonformitäten und Beschwerden gemäß ISO 9001
- Förderung von Projektverbesserungen durch Lessons-Learned-Methode
- Regelmäßige Analyse von Projektdaten (z. B. Projektziele, Leistungsindikatoren, Nichtkonformitäten, Beschwerden) und entsprechendes Reporting
Dozentin für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagementsysteme – Medizintechnik
Habmann Akademie / Habmann AufstiegsAkademie
- Vermittlung fortgeschrittener Inhalte zu Design-Control-Prinzipien und regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485:2016, ISO 14971, MDR, FDA QSR, IEC 62304
- Schulung zu Risikomanagementmethoden einschließlich harmonisierter Normen, Gefährdungsanalysen, klinischer Bewertung, CE-Zulassung sowie Erstellung technischer Dokumentation (Design History File, Device Master Record, Device History Record)
- Lehrtätigkeit im Bereich Lieferantenmanagement, Auditpraxis (VDA 6.3 / ISO 9001), GxP-Compliance und Hygienestandards im medizinischen Umfeld
- Vorbereitung, Durchführung und Bewertung von Unterrichtseinheiten auf Basis realer regulatorischer Anforderungen und aktueller Qualitätsstandards
- Betreuung und Coaching von Fachkräften mit Fokus auf praxisnahes Qualitätsverständnis und crossfunktionales Arbeiten im Medizintechniksektor
- Einsatz von Fallstudien, Videokonferenzen und Szenarien aus der Praxis zur aktiven Einbindung der Teilnehmenden
- Bewertung von Leistungen durch Prüfungen, Projektarbeit und Analyse technischer Dokumente
Leiterin Qualität Europa für China – Fuerda Smartech Ningbo
ANÜ-Eurotriade
- Qualitätsvorausplanung und Betreuung von OEM-Projekten (Audi, VW, Daimler, Skoda)
- Ansprechpartnerin für OEMs, Auditoren und Lieferanten mit Fokus auf Qualitätsthemen
- Einführung und Umsetzung europäischer Qualitätsstandards in chinesischen Werken (Cixi/Fuerda) nach IATF 16949, VDA 6.3 und VDA 2
- Lieferantenentwicklung und -auditierung gemäß VDA/IATF (u. a. BIA Wuxi, Geshi, Smartech, Heitec)
- Steuerung von Q-Dienstleistern (Q3) bei Reklamationen
- Analyse, Planung und Optimierung von Fertigungs- und Entwicklungsprozessen mit Core Tools (8D, FMEA, Ishikawa, Control Plan)
- Durchführung und Begleitung von Audits (System, Prozess) und Laborqualifizierung nach ISO 17025
- Unterstützung bei Prototypenentwicklung, Qualitätssicherung und Projektmanagement
- Umsetzung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach IATF 16949 im Werk
Programm-Qualitätsleiterin / Leiterin Qualitätsvorausplanung – Entwicklung
Faurecia Angell Demmel Lindau
- Definition von Qualitätszielen und Aufbau des Qualitätsmanagementplans gemäß IATF 16949, VDA 6.3 und VDA 2
- Projektleitung und direkte Schnittstelle zu BMW
- Strategische Koordination von Projekt- und Prozesszielen
- Steuerung der Qualitäts-Gatepoints inkl. Sicherheits-, Umwelt- und PPM-Vorgaben
- Erstellung von Kontrollplänen, Lastenheftprüfung und Risikoszenarien (FMEA, PPM, kritische Merkmale)
- Freigabe von DVP & PVT sowie deren Abschlussverfolgung
- Planung und Durchführung von SPC und Messlehrenkoordination
- Lieferantenentwicklung, Auditierung und Bewertung nach VDA 6.3
- Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter Qualitätsziele mit dem Kunden
Werksqualitätsmanager
EKR Elektrokontakt Rumänien
- Führung und Weiterentwicklung von 25 Mitarbeitern im Bereich Qualitätsmanagement
- Strategische und operative Verantwortung des QM-Bereichs gemäß IATF 16949, VDA 6.3/6.5/2
- Umsetzung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems (inkl. TQM, KPI, APQP)
- Durchführung und Leitung interner/externer Audits (Prozesse, Kunden, Lieferanten)
- Steuerung von Qualitätsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten
- Sicherstellung von Messmittelmanagement, Prüfplanung und Kalibrierung
- Aktiver Einsatz relevanter QM-Methoden (FMEA, SPC, MSA, 8D, 5Why, Ishikawa)
- Verantwortung bei Projektanläufen und Werksverlagerungen inkl. Dokumentationsprüfung
- Umsetzung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach IATF 16949
Mitarbeiter in der Fertigung – Medizintechnik
IPPS Temeswar
- Mitarbeit in der Produktion von Medizinprodukten der Klasse 1 gemäß MDR (OP-Tücher, chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Verbandsmaterial, Stethoskope, Schutzmasken, nicht motorisierte Rollstühle)
- Anwendung von Qualitätsanforderungen gemäß ISO 13485, inklusive Steuerung des Materialflusses, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
- Mitwirkung bei der Einführung neuer Technologien in einem regulatorisch im Aufbau befindlichen Produktionsumfeld
- Zusammenarbeit mit der IT zur Implementierung produktionstauglicher Softwarelösungen (VPPS) zur Fertigungssteuerung (SAP)
- Nach Abschluss des Ingenieurstudiums 1992 Übernahme technischer Aufgaben als Prozessingenieurin (Materialplanung, Produktionssteuerung, Kapazitätsabgleich)
- Beteiligung an qualitätsrelevanten Prozessen: Reklamationsmanagement, Wareneingangsprüfung, Warenausgangskontrolle
- Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Mitarbeit an der Weiterentwicklung regulatorischer Produktionsprozesse
Zusammenfassung
Erfahrene Diplom-Ingenieurin in Feinmechanik und Mechatronik mit Schwerpunkt auf Optik und Optoelektronik in der Medizintechnik. Seit über 20 Jahren in leitenden Funktionen im Qualitätsmanagement tätig – mit Fokus auf Produktexzellenz, Compliance und kontinuierliche Verbesserung in Hightech-Branchen wie Automotive, Industrie und Medizintechnik.
Diplom-Ingenieurin für Feinmechanik und Mechatronik mit über 20 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement – in der Medizintechnik, Automobil- und Fertigungsindustrie, tätig in Europa und Asien.
Fundierte Kenntnisse im Aufbau und in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (u. a. ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IATF 16949, VDA 6.3), insbesondere mit Fokus auf Design Control, Risikoanalysen, Validierung/Verifizierung (V&V) und technische Dokumentation.
Erfolgreiche Leitung internationaler Qualitätsprojekte von der Prototypenphase bis zur Serienproduktion mit crossfunktionalen Entwicklungsteams. Versiert in Auditstrategien, Lieferantenentwicklung, Produktsicherheitsanforderungen, FMEA, PPAP, SPC und APQP.
Als zertifizierte Auditorin unterrichte ich darüber hinaus an der Habmann Akademie Stuttgart in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971 – mit hohem Praxisbezug.
Starke Kommunikationsfähigkeit auf allen Unternehmensebenen, empathische Führungserfahrung und strategisches Denken zeichnen mein Profil aus – verbunden mit Leidenschaft für Qualität und kontinuierliche Verbesserung in Entwicklungsprozessen.
Fähigkeiten
Umsetzung Und Auditierung Von Qm-systemen: Iso 13485, Iso 14971, Iso 9001, Iatf 16949, Vda 6.3
Anwendung Von Design-control-vorgaben In Der Produktentwicklung Medizinischer Geräte
Durchführung Von Validierungs- Und Verifizierungsaktivitäten (V&v)
Erstellung Und Bewertung Technischer Dokumentation: Design History File, Dmr, Dhr
Einsatz Von Quality Core Tools: Apqp, Fmea, Ppap, Msa, Spc
Produktsicherheitsanforderungen Und Risikomanagement Nach Mdr, Fda Qsr, Iec 62304
Internationale Projektleitung In Europa Und Asien
Lieferantenentwicklung Und Auditstrategien (U. A. Aiag Cqi-standards: Cqi-9, Cqi-11, Cqi-12, Cqi-15, Cqi-23)
Schulung Und Anleitung Von Teams Zu Regulatorischen Anforderungen Und Qualitätsprinzipien
Interkulturelle Kommunikation Und Stakeholder-management
Führungserfahrung In Crossfunktionalen Teams
Strategisches Denken, Hohe Analysefähigkeit Und Diplomatisches Geschick
Ms-office-paket: Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Visio
Sap Im Qualitätswesen
Lotus Notes
Babtec
Ppms
Lucidchart
Sprachen
Ausbildung
National School of women managers from Romania
Postgraduiertenstudium · Timișoara, Rumänien
Technische Universität Timișoara
Diplom-Ingenieurin, Feinmechanik und Mechatronik · Feinmechanik, Mechatronik - Fachrichtung Medizintechnik, Optik, Optoelektronik · Timișoara, Rumänien
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierung in Management und Betriebswirtschaft
European Institut Eurocor
Zertifizierte Auditorin
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