Freiberuflicher Übersetzer und Berater

Über 15 Jahre Erfahrung in medizinischer und technischer Übersetzung, regulatorischem Schreiben und spezialisierter Dokumentation für Gesundheitswesen, Pharma, Biotech und Industrie.

Übersetzung komplexer medizinischer und pharmazeutischer Dokumente, einschließlich Studienprotokollen, Einwilligungsformularen, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Beipackzetteln, pharmakologischen Monographien und internen Laborunterlagen.

Regulatorisches Schreiben und technische Übersetzung nach europäischen und internationalen Standards, einschließlich Risikomanagementberichten, PMS-Plänen, CAPA-Dokumentation, Designverlaufakten und Konformität mit CE-Kennzeichnung, RoHS, REACH, MDR 2017/745, ISO 13485 und FDA 21 CFR.

Technische Übersetzung und Bearbeitung von Bedienungsanleitungen, Installationsanleitungen, Sicherheitshinweisen, Datenblättern, Validierungsprotokollen und mehrsprachigen Designunterlagen für Medizinprodukte und Industrieanlagen.

Vorbereitung und Lokalisierung von Dokumentationen für Medizinprodukte gemäß IEC 62366 (Usability) und IEC 60601 (EMV), einschließlich Gebrauchsanweisungen (IFU), SSCPs, Produktkennzeichnung und mehrsprachigen Designunterlagen.

Marketing-Lokalisierung, UX Writing und SEO-Anpassung für digitale Plattformen und E-Commerce in Englisch, Deutsch und Französisch, einschließlich Produktseiten, Landingpages, E-Learning-Modulen, UX-Flows und Onboarding-Inhalten.

LLM-Bewertung und Prompt-Engineering: Erstellung von Bewertungskriterien, Aufbau und Verwaltung von Testsätzen, manuelle Auswertung von Antworten, Kalibrierung und Audit, Nachverfolgung und Berichterstattung von Kennzahlen, Feedback zur Modellverbesserung sowie Sicherheits- und Compliance-Strategien.

Mehrsprachige Transkription und Untertitelung, auch sensibler medizinischer und geschäftlicher Inhalte. Tätigkeiten u. a. als Untertitler bei SousTitreur.com, auf der Prostitution Research Conference (Berlin, 2022), als medizinischer Transkriptionist für iMerit sowie als Untertitler und Editor für ElevenLabs und Infohana.

Beratung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement: Erstellung und Übersetzung von technischen Unterlagen, Marktüberwachung und Vigilanz, Implementierung von QM-Systemen (ISO 13485), Kennzeichnung und Risikokonformität (UDI, RoHS, IEC 62366, IEC 60601) sowie mehrsprachige Einreichungen bei Behörden.

Dokumentenmanagement und -kontrolle: Einführung von Versionskontrolle, Genehmigungsworkflows, Dokumentennachverfolgbarkeit, mehrsprachige technische Dokumentation, Übergabe von Projektdokumentationen, Vertraulichkeit und Datenintegrität, Audit-Unterstützung und Metadaten-Analyse.

Projektmanagement in regulierten Umgebungen: Planung, Terminierung, Meilensteinverfolgung, Budget- und Ressourcenplanung, Integration von regulatorischen Anforderungen, Risikomanagement, Einbindung von Stakeholdern und Reporting, agile Methoden und Innovationsmethoden.

Produktentwicklung, Anforderungs- und Systemtechnik: Systemlebenszyklus-Management (ISO/IEC 15288, V-Modell), Architekturdefinition, Input/Output-Traceability, bereichsübergreifende Zusammenarbeit, Change- und Konfigurationsmanagement, Anforderungsspezifikation und Systemtechnik in der Medizintechnik (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304).

SAP-Beratung: Expertise in SAP MM, SD, QM, PP, Stammdaten-Governance, Prozessmapping und -optimierung, regulatorische Ausrichtung und Anwenderschulungen in ECC 6.0 und S/4HANA-Umgebungen.

Softwaretests: Manuelles Testen, UX-Validierung, Regressionstests, mehrsprachige LQA-Tests, Cross-Browser- und Mobile-Tests, Compliance- und Barrierefreiheitsprüfungen, Testfall-Design, Fehlerberichte und Nachverfolgung.