Estelle Kamwa - Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumentenkontrolle

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Stade, Deutschland

Erfahrungen

Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumentenkontrolle

Implementierung der Versionskontrolle, Freigabe-Workflows und Rückverfolgbarkeit von Dokumenten über Abteilungen und Projektphasen hinweg; Abstimmung mit ISO 9001- und MDR-Anforderungen
Pflege von Audit-Trails der Dokumentation; Koordination von Revisionszyklen mit Entwicklung, QA und Regulatory-Teams; Unterstützung von internen Audits und CAPA-Prüfungen
Koordination der Erstellung, Validierung und Archivierung mehrsprachiger technischer Unterlagen und regulatorischer Einreichungen (Englisch, Deutsch, Französisch)
Unterstützung bei Projektübergaben: Verfolgung technischer Änderungen, Abstimmung von Dokumentationsmeilensteinen und Zusammenstellung von Kunden-/Regulierungsunterlagen
Gewährleistung von Vertraulichkeit und Datenintegrität: Sicherstellung der DSGVO-Compliance, sichere Archivierung sowie Erstellung von Dokumentenstatusberichten und Metadatenanalysen

Spezialist für LLM-Evaluation & Prompt-Engineering

Entwicklung von Bewertungskriterien: Definition von Qualitätsdimensionen (Genauigkeit, Relevanz, Vollständigkeit, Tonfall, Stil, Sicherheit); Erstellung von Bewertungsrastern und Referenzlösungen
Erstellung und Verwaltung von Testsets: Aufbau von Prompt-Bibliotheken (normal, edge, adversarial); Pflege der Versionskontrolle und Dokumentation für reproduzierbare Tests
Manuelle Bewertung von Antworten: Durchsicht und Bewertung von LLM-Ausgaben; Erkennung und Protokollierung von Halluzinationen, Verzerrungen, Fehlern und Sicherheitsrisiken
Kalibrierung und Auditierung: Schulung der Evaluatoren, Überwachung der Inter-Annotator-Übereinstimmung; Einführung von QA-Kontrollen für Konsistenz bei Annotationen
Verfolgung von Metriken und Reporting: Überwachung von KPIs (Erfolgsrate, Fehlerquote, Faktengenauigkeit, Harmlosigkeit, Nützlichkeit); Erstellung von Leistungsberichten mit Verbesserungsvorschlägen
Feedback für Modellverbesserung: Bereitstellung von strukturiertem Feedback an Entwicklungs- und Forschungsteams; Unterstützung bei Prompt-Optimierung und Modell-Feinabstimmung
Sicherheit und Compliance: Identifikation toxischer, voreingenommener und nicht-konformer Inhalte; Vorschläge für Schutzmaßnahmen und ethische Moderationsstrategien

Ingenieur für Produktentwicklung, Anforderungsmanagement und Systemtechnik

Implementierung von System-Lifecycle-Modellen gemäß ISO/IEC 15288 und dem deutschen V-Modell von Konzept bis Stilllegung für Medizinprodukte
Definition funktionaler und technischer Architekturen: Erstellung von Systemblockdiagrammen und Schnittstellenkontrolldokumenten für eingebettete elektromechanische Systeme
Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Design-Inputs und -Outputs: Verknüpfung von Stakeholder-Anforderungen, Design-Ergebnissen, Risikomaßnahmen und Verifizierungsnachweisen (z. B. Entwicklung einer Infusionspumpe)
Koordination funktionsübergreifender Teams (Entwicklung, QA, Usability, Regulatory) zur Integration von Risikokontrollen und Usability-Funktionen
Change- und Konfigurationsmanagement: Pflege versionierter Workflows und Durchführung von Impact-Analysen für diagnostische Plattformen der Klasse IIb
Zerlegung von Anwenderbedürfnissen in System-Level-Anforderungen mit vollständiger Rückverfolgbarkeit; Leitung des Requirements Engineering für Rehabilitationsrobotik

Projektmanager

Projektplanung und Terminierung: Erstellung von Gantt-Diagrammen, WBS und Critical-Path-Analysen mit Primavera P6 und MS Project
Meilensteinverfolgung: Definition von Phasen, Ergebnissen und Freigabepunkten zur Einhaltung von Zeitplänen; Abstimmung funktionsübergreifender Abläufe
Budget- und Ressourcenallokation: Überwachung der Arbeitsverteilung, Lieferanten sowie CAPEX-/OPEX-Prognosen
Integration der regulatorischen Compliance-Planung: Einbindung von ISO 13485, MDR, RoHS/REACH/CE-Anforderungen in interne QA-Checkpoints
Risikoidentifikation und -minderung: Erstellung von Risikoregister, Bewertungsmatrizen und Notfallplänen; Zusammenarbeit mit technischen und Qualitätsteams
Stakeholder-Engagement und Reporting: Erstellung mehrsprachiger Statusberichte, Dashboards und wöchentlicher KPI-Zusammenfassungen

Regulatory Affairs Consultant & Qualitätsmanager

Vorbereitung und Übersetzung technischer Unterlagen: Design History Files (DHF), Risk Management Files (RMF), GSPR-Checklisten, Zusammenfassungen zur Sicherheit und klinischen Leistung (SSCPs) und Berichte zur klinischen Bewertung (CERs)
Erstellung von Post-Market Surveillance (PMS)-Plänen, Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Dokumentation gemäß MDR 2017/745
Implementierung eines ISO 13485-QMS: Entwicklung von SOPs, Risikobewertungstools und Audit-Dokumentation; Integration von CAPA-Prozessen
Überwachung von UDI-Systemen, Gerätekennzeichnung und mehrsprachigen Gebrauchsanweisungen gemäß RoHS, REACH und IEC 62366; Sicherstellung der EMV-Konformität (IEC 60601) und Maschinenrichtlinie 2006/42/EC
Übersetzung und Koordination mehrsprachiger regulatorischer Einreichungen für benannte Stellen und Behörden

SAP-Berater

Integration der SAP-Module MM, SD, QM und PP: Einrichtung von Transaktionsabläufen, Berichten und abteilungsübergreifender Koordination
Einführung von Stammdaten-Governance: Steuerung der Materialstammdaten, Stücklisten sowie Lieferanten- und Kundendaten für operative Effizienz und Audit-Bereitschaft
Abbildung und Optimierung von End-to-End-Prozessen mit LSMW, angepassten T-Codes und Fiori-Apps
Abstimmung der SAP-Workflows auf MDR-, ISO-13485-, RoHS-/REACH-Anforderungen
Entwicklung mehrsprachiger Schulungsunterlagen und Testskripte, Bereitstellung von Echtzeit-Support für SAP-Endanwender

Software-Test-Spezialist

Entwurf und Durchführung von Testfällen: Erstellung von Testplänen, Skripten und Checklisten basierend auf User Stories und Anforderungen
Meldung und Verfolgung von Bugs über Jira, TestRail und Redmine; inklusive Screenshots und Schweregrad-Klassifizierung
Durchführung von Cross-Browser-Tests (Chrome, Firefox, Safari) und mobilen Tests (Android, iOS)
Durchführung von mehrsprachiger und linguistischer QA: Überprüfung der Zeichenlängen, Abschneidungen und der kontextuellen Passgenauigkeit
Durchführung von Regressionstests nach Patches oder UI-Änderungen zur Sicherung der Funktionsstabilität
Prüfung der Compliance und Zugänglichkeit nach WCAG, ISO/IEC 25010 und den Usability-Kriterien der EU-MDR

Spezialist für technische und medizinische Übersetzung und Dokumentation

Übersetzung komplexer medizinischer und pharmazeutischer Dokumente, einschließlich Studienprotokolle, Einverständniserklärungen (ICFs), Fachinformationen (SmPCs), Beipackzettel, pharmakologische Monographien und interne Dokumente für Krankenhäuser und pharmazeutische Labore
Regulatorisches Schreiben und technische Übersetzung gemäß europäischen und internationalen Standards, z. B. Risk-Management-Berichte, PMS-Pläne, CAPA-Dokumentationen und Design History Files (DHF); Einhaltung von CE-Kennzeichnung, RoHS, REACH, MDR 2017/745, ISO 13485 und FDA 21 CFR
Technische Übersetzung und Lektorat für Industrie-, Elektronik- und Medizintechnikbereiche: Bedienungsanleitungen, Installationshandbücher, Sicherheitsanweisungen, Datenblätter und Validierungsprotokolle
Erstellung und Lokalisierung von Dokumentationen für Medizinprodukte gemäß IEC 62366 (Usability) und IEC 60601 (EMV); Lieferungen umfassen IFUs, SSCPs, Gerätekennzeichnung und mehrsprachige Konstruktionsdateien
Marketing-Lokalisierung, UX Writing und SEO-Anpassung für digitale Plattformen und E-Commerce; Produktseiten, Landing Pages, E-Learning-Module, UX-Flows und Onboarding-Inhalte in Englisch, Deutsch und Französisch

Spezialist für Transkription und Untertitelung

Untertitler bei SousTitreur.com: Lieferung genauer und termingerechter Untertitel für Medienagenturen und Streaming-Kunden
Untertitler für die Prostitution Research Conference (Berlin 2022): vollständige mehrsprachige Videountertitelung (EN/DE/ES) inklusive traumasensibler Inhalte
Medizinischer Transkriptionist bei iMerit: manuelle und KI-basierte Transkription für Projekte im Gesundheitswesen (EN ⇄ FR)
Untertitler und Editor bei ElevenLabs: Verbesserung von KI-generierten Untertiteln für Klarheit und natürlichen Sprachfluss
Untertitler bei Infohana: Untertitelung institutioneller und Unternehmensvideos, zeitkodierte Untertitel und Qualitätskontrolle

Sprachen

Deutsch

Verhandlungssicher

Englisch

Verhandlungssicher

Spanisch

Verhandlungssicher

Französisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

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Erfahrungen

Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumentenkontrolle

Spezialist für LLM-Evaluation & Prompt-Engineering

Ingenieur für Produktentwicklung, Anforderungsmanagement und Systemtechnik

Projektmanager

Regulatory Affairs Consultant & Qualitätsmanager

SAP-Berater

Software-Test-Spezialist

Spezialist für technische und medizinische Übersetzung und Dokumentation

Spezialist für Transkription und Untertitelung

Sprachen

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Klima-, Kälte- und Umwelttechnik · Maschinenbau

Zertifikate & Bescheinigungen

KI für Übersetzer – Ausgaben I & II

Grundlagen der KI & Prompting für Übersetzer und Dolmetscher

Best Practices: Diktieren mit Dragon

CE-Kennzeichnung & Risikomanagement für Medizinprodukte

TÜV Rheinland

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

TÜV Rheinland

Änderungs- & Konfigurationskontrolle in regulierten Umgebungen

Interner QA-Workshop

ChatGPT und Bard für Übersetzer

Klinische Studien erklärt für Übersetzer (Ausg. I & II)

Entwurf & Entwicklung von Medizinprodukten

TÜV Rheinland

Dokumentenkontrolle für Engineering- & Bauprojekte

Internes Training

Dokumentations- & Engineering-Projekterfahrung

EIKO-Anlagenbau- & -Prüfungsgesellschaft MbH

E-Mail-Marketing & Copywriting für Sprachprofis

Funktionale Spezifikationen & Traceability-Management

Inhouse-Programm, Device Master

Grundlagen der Medizin für Übersetzer

Leitfaden zum Übersetzen von Benutzerhandbüchern

GxP- & SAP-Compliance in regulierten Industrien

Wie man fehlerfreie Untertitel erstellt

Grundlagen des Qualitätsmanagements nach ISO 9001

Einführung in die Lokalisierung von Medizinprodukten

MS Project-Schulung – Microsoft Project Grundlagen & Fortgeschrittener Online-Kurs

Maschinenrichtlinie 2006/42/EC

WEKA-Akademie

Marketing-Übersetzung für Pharmaunternehmen

Strategie für Materialstammdaten in SAP

Pharmakologie für Übersetzer & Dolmetscher (Ausg. I & II)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen & CAPA

TÜV Rheinland

Überwachung nach dem Inverkehrbringen & CAPA im MDR

TÜV Rheinland

Primavera P6 Projektmanagement-Schulung

Internes Programm / Online-Zertifizierung

Produktentwicklung & Systemtechnik

Internes Programm (abgestimmt mit INCOSE / ISO/IEC 15288)

Prompt-Engineering-Tools & Apps für Übersetzer

Regulatorisches Schreiben und Dokumentation in der Pharma

Private Module

Anforderungsengineering

IREB / INCOSE Foundations

Grundlagen von SAP ERP

SAP Quality Management Prozesse (QM)

Untertitelung: Ein umfassender Kurs

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Rheinland

Technische Übersetzung und Dokumentation

Technisches Schreiben: Wie man Softwaredokumentation schreibt

Das komplette Software-Testing-Bootcamp 2025

Der ultimative SAP S/4HANA-Kurs 2025: Von Null zum Experten

Transcreation-Masterclass (III. Ausg. 2025)

Tipp-Test – 33 WPM, 96 % Genauigkeit

Typing.com

Verifizierte medizinische Transkriptionserfahrung

iMerit Inc.

Texterstellung für Lokalisierung & UX-Inhalte

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