Freiberuflicher Übersetzer und Berater

Über 15 Jahre Erfahrung in medizinischer und technischer Übersetzung, regulatorischem Schreiben und spezialisierter Dokumentation für das Gesundheitswesen, den Pharmabereich, die Biotech- und Industriebranche.

Übersetzung komplexer medizinischer und pharmazeutischer Dokumente, einschließlich Studienprotokollen, Einverständniserklärungen, Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Patientenbeipackzetteln, pharmakologischen Monografien und internen Labordokumenten.

Regulatorisches Schreiben und technische Übersetzung im Einklang mit europäischen und internationalen Standards, einschließlich Risikomanagementberichten, PMS-Plänen, CAPA-Dokumentation, Design-History-Dateien und Konformität für CE-Kennzeichnung, RoHS, REACH, MDR 2017/745, ISO 13485 und FDA 21 CFR.

Technische Übersetzung und Redaktion von Bedienungsanleitungen, Installationshandbüchern, Sicherheitshinweisen, Datenblättern, Validierungsprotokollen und mehrsprachigen Design-Dateien für Medizinprodukte und Industrieanlagen.

Dokumentenerstellung und Lokalisierung für Medizinprodukte gemäß IEC 62366 (Usability) und IEC 60601 (EMV), Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU), SSCPs, Gerätekennzeichnung und mehrsprachigen Design-Dateien.

Marketinglokalisierung, UX Writing und SEO-Anpassung für digitale Plattformen und E-Commerce in Englisch, Deutsch und Französisch, einschließlich Produktseiten, Landingpages, E-Learning-Modulen, UX-Flows und Onboarding-Inhalten.

LLM-Evaluierung und Prompt Engineering: Entwurf von Bewertungskriterien, Erstellung und Verwaltung von Testsätzen, manuelle Auswertung von Antworten, Kalibrierung und Prüfung, Metriken-Tracking und Reporting, Feedback zur Modellverbesserung sowie Sicherheits- und Compliance-Strategien.

Mehrsprachige Transkription und Untertitelung, auch sensibler medizinischer und Unternehmensinhalte. Tätigkeiten als Untertitler bei SousTitreur.com, Prostitution Research Conference (Berlin, 2022), medizinischer Transkriptionist für iMerit sowie Untertitler und Editor bei ElevenLabs und Infohana.

Beratung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement: Erstellung und Übersetzung technischer Unterlagen, Marktüberwachung und Vigilanz, Umsetzung von QMS (ISO 13485), Kennzeichnung und Risikokonformität (UDI, RoHS, IEC 62366, IEC 60601) sowie mehrsprachige Einreichungen bei Aufsichtsbehörden.

Dokumentenmanagement und -kontrolle: Einführung von Versionierung, Freigabe-Workflows, Dokumentennachverfolgbarkeit, mehrsprachige technische Dokumentation, Übergabe von Projektdokumentation, Vertraulichkeit und Datenintegrität, Audit-Unterstützung und Metadatenanalyse.

Projektmanagement in regulierten Umgebungen: Planung, Terminierung, Meilensteinverfolgung, Budget- und Ressourcenplanung, Integration regulatorischer Anforderungen, Risikoidentifikation und -minderung, Stakeholder-Management und Reporting, agile Methoden und Innovationsprozesse.

Produktentwicklung, Requirements und System Engineering: Management des System-Lebenszyklus (ISO/IEC 15288, V-Modell), Definition der Architektur, Input-/Output-Traceability, bereichsübergreifende Zusammenarbeit, Change- & Konfigurationsmanagement, Anforderungsbeschreibung und System Engineering in Medizintechnik (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304).

SAP-Beratung: Expertise in SAP MM, SD, QM, PP, Stammdaten-Governance, Prozessabbildung und -optimierung, regulatorische Anpassung und Anwenderschulungen in ECC 6.0- und S/4HANA-Umgebungen.

Softwaretests: manuelle Tests, UX-Validierung, Regressions-Tests, mehrsprachige LQA-Tests, Cross-Browser- und Mobile-Tests, Compliance- und Accessibility-Checks, Testfalldesign, Fehlerberichte und Fehlerverfolgung.