Norbert Helmke
Interims-Projektmanager Ramp-Up Pilotanlage
Erfahrungen
Juli 2024 - Sept. 2024
3 MonatenInterims-Projektmanager Ramp-Up Pilotanlage
BioNTech
- Projektleitung, Kontrolle und Nachverfolgung verschiedener Themen in den Bereichen IT, SHE, Technologie, Produktion, Labor und Supply Chain.
- Erstellung von Projektmanagement-Dokumenten und Moderation von Projektmeetings.
- Erstellung der notwendigen Unterlagen für den Betriebsstart in den Bereichen IT, SHE, Technologie, Produktion, Labor und Supply Chain.
- Unterstützung und Optimierung der administrativen Prozesse für den Betriebsstart.
- Reporting an das Site Leadership Team und relevante Stakeholder.
- Übernahme von Aufgaben in der Zahlungsprüfung und Dokumentenablage.
- Claim Management.
Okt. 2023 - Feb. 2024
5 MonatenInterims-Programmmanager
Optima Packaging Group GmbH
- Projektleitung für den Bau komplexer pharmazeutischer Abfüll- und Verpackungssysteme für internationale Kunden.
- Zentraler Ansprechpartner für alle Beteiligten von der Auftragsannahme bis zur Abnahme durch den Kunden.
- Technische und kaufmännische Abklärung, Erstellung von Projektplänen und Überwachung der Meilensteine.
- Verantwortung für Projektplanung und -durchführung unter Berücksichtigung von Personal- und Produktionskapazitäten.
- Koordination mit Contract & Controlling für rechtliche Aspekte und Ergänzungsangebote.
- Sicherstellung von Rentabilität und Kundenzufriedenheit durch Projektcontrolling und Reporting an den Portfoliomanager.
- Koordination projektbezogener Terminforderungen und Fehleranalysekorrekturen.
- Umsetzung integrierter Linien in SHA und beim Kunden vor Ort.
- Planung und Reporting offener Punkte.
- Single Point of Contact (SPOC) vor Ort.
- Claim Management.
März 2023 - Sept. 2023
7 Monaten Wackersdorf, Deutschland
Programmmanager
Gerresheimer AG
- Leitung von Projekten und Programmen (z. B. globale Industrialisierungsprojekte mit Investitionspositionen).
- Klärung von Projektinhalten und Erstellung von Projekt-Charter und Lieferlisten.
- Management von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien mit Kunden und internen Abteilungen.
- Erstellung des Projektstrukturplans und Definition von Arbeitspaketen.
- Aktive Führung und Koordination der Projektteams sowie Konfliktmanagement.
- Planung von Projektbudget, Meilensteinen und Fakturierung (Cash Flow).
- Kundenkommunikation und -betreuung.
- Regelmäßige Erstellung von Projektberichten zu Projektmargen, Risiken und Lieferstatus gemäß GX GMS Handbuch.
- Dokumentenablage unter Gewährleistung der GDP-Konformität.
- Projektüberwachung und Controlling.
- Management und Koordination des Change Managements.
- Claim Management.
Juli 2022 - Dez. 2022
6 Monaten Ilmenau, Deutschland
Technischer Projektmanager
Avatera Medical
- Führung interdisziplinärer Projektteams und Sicherstellung der termingerechten Projektplanung und -dokumentation.
- Regelmäßige Projektmeetings und Festlegung/Überwachung von Meilensteinen.
- Reporting und Kommunikation mit Kunden. Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung vor Ort.
- Projektplanung, Terminierung und Controlling einschließlich Kosten-/Ressourcenplanung.
- Anforderungsmanagement und Sicherstellung der Produkt-/Prozessqualität internationaler Zulieferer.
- Qualifizierung neuer Zulieferer und Durchführung von Audits.
- Koordination mit Zulieferern zu Musterinhalten, Prozessentwicklung und Qualifizierung/Validierung.
- Zuliefererüberwachung und -bewertung.
- Incident Management und Claim Management.
Feb. 2022 - Juni 2022
5 Monaten Schorndorf, Deutschland
Technischer Projektmanager
Catalent
- Schnittstellenfunktion zwischen Forschung, Produktion, QA, QC und Logistik.
- Verantwortlich für die Koordination von Planung bis Markteinführung.
- Leitung des Operation Project Teams einschließlich Budget, Supply Chain und Produktionszielen.
- Umsetzung von Entwicklungsprojekten in Abstimmung mit den Kunden.
- Rezepturvorbereitung für Kundenwirkstoffformen, Skalierung zur kommerziellen Produktion.
- Transferprojekte und Zuliefererüberwachung/-bewertung.
- Sicherstellung der Produktqualität internationaler Zulieferer.
- CAPEX-Projekte bis 180 Mio. €.
- Incident Management und Claim Management.
Mai 2021 - Jan. 2022
9 Monaten Mannheim, Deutschland
Programmmanager / Senior Projektmanager Operations
Roche Diagnostics
- Koordination aller Funktionen: externe Partner, Einkauf, Produktion, Logistik.
- Verantwortung für Planung bis Markteinführung innerhalb Global Operations.
- Technische Leitung des Projektteams zur Sicherstellung von Kosten-, Ergebnis-, Zeit- und Qualitätszielen.
- GMP-Konformität und Compliance.
- CAPEX-Projekte bis 250 Mio. €.
- Budgetverantwortung für Produktion, Ressourcen und Qualität.
- Claim Management.
Okt. 2020 - Apr. 2021
7 MonatenProgrammmanager / Senior Projektmanager
IDT Biologika
- Management und Koordination interdisziplinärer Projektteams.
- Termingerechte und kosteneffiziente Umsetzung von Meilensteinen für ein Großprojekt.
- CAPEX-Projekte bis 220 Mio. €.
- Kostenkontrolle und Durchführung von Abrechnungsprüfungen.
- Optimierung/Standardisierung der Prozessentwicklung.
- Claim Management.
Aug. 2020 - Okt. 2020
3 MonatenProgrammmanager / Senior Projektmanager
Haselmeier
- Koordination zwischen Kunde (USA), externem Entwicklungspartner (USA) und Projektteam in Deutschland.
- Betreuung von Teilprojekten (Aufbau von Montagelinien, pharmazeutische Produktion).
- Bewertung von Spritzgussproduktionen.
- Reporting an Abteilungsleiter und Dokumentation des Fortschritts/Status.
- Planung und Leitung von Medizinprodukte-/Konnektivitätsprojekten.
- Sicherstellung der Projektadministration/-dokumentation.
- Schnittstellenabbildung zwischen Entwicklungsabteilung und Kunde.
- Claim Management.
Mai 2020 - Juli 2020
3 MonatenSenior Development Project Manager
Balda Medical GmbH & Co.KG
- Leitung von Produktentwicklungen für parenterale Arzneimittelverabreichung.
- Entwicklung von Kunststoffkomponenten/-systemen für medizinische Anwendungen inklusive CAD-Konstruktion.
- Koordination der Werkzeuge zur Fertigung von Kunststoffteilen, Verpackungen und Etiketten.
- Proaktive Mitarbeit an Dokumenten für IQ, OQ, PQ.
- CAPEX-Projekte bis 100.000 €.
- Claim Management.
Juli 2019 - Mai 2020
11 Monaten Frankfurt am Main, Deutschland
Senior Technology Project Manager
Sanofi
- Projektmanagement in Entwicklung, Industrialisierung und Transfers.
- Design-Transfer-Unterstützung und technische Leitung.
- Koordination regelmäßiger Projektmeetings innerhalb der Entwicklung.
- Finanz-Tracking inklusive CAPEX und OPEX.
- Aufbau und Pflege der Projektdokumentation.
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Inspektionsbereitschaft.
- CAPEX-Projekte bis 120 Mio. €.
- Incident Management und Claim Management.
Zusammenfassung
Teamleiter F & E
Projektleiter Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge
Projektleiter Pharma
Projektleiter Medizinprodukte
Projektleiter technische Medizinprodukte
Projektleiter UV-Licht
Projektleiter (Baustellenverantwortung) und HSE für Chemieindustrie
Projektleiter Logistik, Produktion, Supply Chain Automobilzulieferindustrie
Projektleiter Einführung neuer Corporate Identity Automobilindustrie
Interims-Manager Geschäftsführung
Projektmanagement (MS Project, Primavera)
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Change Management
Prozessmanagement
Supply Management, Budgetmanagement, Produktionsmanagement, Reklamationsmanagement, Operation Claim Management
Verantwortungsbewusst, hohe Eigenständigkeit
Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken und Handeln
Kundenorientiert und selbstständiges Arbeiten
Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeiten, gutes Verständnis in MES und LIMS
Teamorientiert, angemessenes und zielgerichtetes Arbeiten
Organisation und Präsentation
Kreativität und Gestaltung, fähig mehrere Projekte gleichzeitig zu managen. Kenntnisse in Kern-Geschäftssystemen (SAP). Verständnis Fertigungsprozessanalytik. Gutes Verständnis (funktional und technisch) der Fertigungslandschaft und Anforderungen. Fähigkeit in regulierter Umgebung mit GxP-Regelwerk zu arbeiten. Dokumentenrahmenkenntnisse. Fähigkeit, die Fertigstellung von Aktivitäten bei unterschiedlichen internen & externen Stakeholdern voranzutreiben.
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Grundkenntnisse
Italienisch
Grundkenntnisse
Spanisch
Grundkenntnisse
Ausbildung
Okt. 1985 - Juni 1987
Technische Hochschule für Maschinenbau Kassel
Staatlich geprüfter Techniker mit Unterrichtserlaubnis · Maschinenbau · Kassel, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
GAMP
SOPs
CE
DIN ISO 13485:2016
ISO 10993 "Biological evaluation of medical devices"
ISO 13485:2016
IVD-guideline 98/79/EC
MDD 93/42/EEC
Six Sigma
21 CFR 820.100 "Corrective and preventive action"
Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Part 2
TÜV
Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Part 1
TÜV
510K
ISO 10007
ISO 10993 "Biological evaluation of medical devices"
ISO 13485
ISO 14971
GMP
DIN EN 60601
ISO 13485
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