Jürgen Mehring - Freiberufler, Senior-Berater Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement; Medizinprodukte, Lead-Auditor EN ISO 13485 & ISO/IEC

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Ahlen, Deutschland

Erfahrungen

März 2024 - Bis heute

1 Jahr 5 Monaten

Ried im Innkreis, Österreich

Regulatorische Beratung

IVDR Company

Während der Entwicklung neuer Medizinprodukte (IVD) mit besonderem Schwerpunkt auf KI-Themen
Internationale Registrierung der Medizinprodukte (IVD)
Allgemeine Beratung zur EU- und internationalen Medizinprodukte-Compliance
IVDR-konforme Dokumentation
Kennzeichnung, UDI-Anforderungen
Technische Dokumentation

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
Internationales Recht
EN ISO 14971
EN ISO 62304
MDR 2017/746
Gerätespezifische Normen
Internationale KI-spezifische Gesetze / Normen und Leitfäden

März 2024 - März 2025

1 Jahr 1 Monate

Tuttlingen, Deutschland

Projektleiter

IVDR / MDR Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
MDR-/IVDR-Behebung
Kennzeichnung, UDI-Anforderungen
CSV (UDI-Plattform)
Technische Dokumentation
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
Gerätespezifische Normen
FDA
MDSAP
MDR 2017/745
IVDR 2017/746

Feb. 2024 - Bis heute

1 Jahr 6 Monaten

Fürth, Deutschland

Projektleiter

MDR Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
Prozessvalidierung
MDR-Behebung
Kennzeichnung, UDI-Anforderungen
Technische Dokumentation

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
Gerätespezifische Normen
MDR 2017/745

Aug. 2021 - Jan. 2024

2 Jahren 6 Monaten

München, Deutschland

Regulatorische Beratung

Medical Device Company

Während der Entwicklung neuer Medizinprodukte mit besonderem Schwerpunkt auf KI-Themen
CSV
Internationale Registrierung der Medizinprodukte
Allgemeine Beratung zur EU- und internationalen Medizinprodukte-Compliance
MDR-Behebung
Kennzeichnung, UDI-Anforderungen
Technische Dokumentation
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
MDSAP
Internationales Recht
EN ISO 14971
EN ISO 62304
MDR 2017/745
Gerätespezifische Normen
Internationale KI-spezifische Gesetze / Normen und Leitfäden

Jan. 2021 - Dez. 2024

4 Jahren

Solingen, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

IVD Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
Prozessvalidierung
MDR-/IVDR-Behebung
Aktualisierung der Technischen Dokumentation
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
Gerätespezifische Normen
MDR 2017/745
IVDR 2017/746
EN ISO 14971

März 2020 - Dez. 2022

2 Jahren 10 Monaten

Bamberg, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

Medical Device Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
UDI-Compliance EU
Label-Change-Prozess
Umsetzung von UDI-Verfahren
Lieferantenqualifizierung (UDI)

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
Gerätespezifische Normen
FDA
MDR 2017/745

März 2019 - Dez. 2022

3 Jahren 10 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Projektleiter

Medical Device Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
UDI-Compliance EU
Label-Change-Prozess
Umsetzung von UDI-Verfahren
Lieferantenqualifizierung (UDI)
UDI-Compliance international

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
Gerätespezifische Normen
FDA
MDSAP
MDR 2017/745
Internationale UDI-Gesetzgebung

März 2017 - Juni 2019

2 Jahren 4 Monaten

Hechingen, Deutschland

Regulatorisch Verantwortlicher

Medical Device Company

Im Rahmen eines neuen Entwicklungsprojekts (Klasse-III-implantierbares Medizinprodukt)
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EU-Recht
Internationales Recht
Gerätespezifische Normen
FDA
MDR 2017/745

März 2017 - März 2018

1 Jahr 1 Monate

Ahrensburg, Deutschland

Projektleiter

Supplier Company

Einführung eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EU-Recht

Sept. 2016 - Dez. 2024

8 Jahren 4 Monaten

München, Deutschland

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Medical Device Company

Prüfung technischer Unterlagen
Aktualisierung der technischen Unterlagen
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung
Internationale Registrierung der Medizinprodukte
Allgemeine Beratung zur EU- und internationalen Medizinprodukte-Compliance
MDR-Behebung
UDI-Anforderungen
Einführung eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Prozessvalidierung

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
Internationales Recht
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN ISO 11137
EN ISO 60601
MDR 2017/745
MDSAP
Gerätespezifische Normen

Juli 2015 - Jan. 2018

2 Jahren 7 Monaten

Berlin, Deutschland

Projektleiter

Medical Device Company

Firmensitz USA.

Zulassungsstrategien für ein Medizinprodukt
Prüfung technischer Unterlagen
Aktualisierung der technischen Unterlagen
Allgemeine Beratung zur EU- und internationalen Medizinprodukte-Compliance

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
Internationales Recht
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN ISO 11137

März 2015 - Dez. 2019

4 Jahren 10 Monaten

Neuwied, Deutschland

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Medical Device Company

Prüfung der technischen Dokumentation
GAP-Analyse
Aktualisierung der technischen Unterlagen
Vorbereitung im STED-Format
Projekt zur Aktualisierung der Technischen Dokumentation (MDR)

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN ISO 60601
EN ISO 11137
MDR 2017/745

Dez. 2014 - Juli 2016

1 Jahr 8 Monaten

Rastatt, Deutschland

Projektleiter

Medical Device Company

Aktualisierung von QM-Verfahren
Prozessvalidierung
UDI-Compliance
Label-Change-Prozess
Umsetzung von UDI-Verfahren
Lieferantenqualifizierung (UDI)
QM-Behebung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EU-Recht
Internationale FDA-Gesetzgebung
FDA-UDI
FDA

Juli 2014 - Juli 2015

1 Jahr 1 Monate

Lennestadt, Deutschland

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SW Medical Device Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
CSV

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 62304

Juli 2014 - März 2015

9 Monaten

Dortmund, Deutschland

Projektleiter

IVD Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Zulassungsstrategien für ein neues Medizinprodukt (IVD)
Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen
Durchführung von Lieferantenaudits

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EU-Recht
EN ISO 14971

Juli 2013 - Bis heute

12 Jahren 1 Monate

Leonberg, Deutschland

Teamleiter

Medical Device Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prozessvalidierung
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen
CE-Zulassungsprozess
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Aktualisierung des QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Aktualisierung des QM-Systems gemäß MDR-Anforderungen
Überarbeitung technischer Unterlagen zur MDR-Compliance einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 60601
EN 62366
MDR 2017/745

Jan. 2013 - Juni 2016

3 Jahren 6 Monaten

Winterbach, Deutschland

Teamleiter

Pharmaceutical Company

Aufbau einer neuen Geschäftseinheit für Medizinprodukte.

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prozessvalidierung
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen
Durchführung von Lieferantenaudits

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN ISO 11137
EN 62366

Sept. 2012 - Okt. 2012

2 Monaten

Monheim am Rhein, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

Pharmaceutical Company

Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 62304
US- vs. EU-Recht

Jan. 2012 - Sept. 2023

11 Jahren 9 Monaten

Borchen, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

Medical Device Company

Prüfung technischer Unterlagen
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Aktualisierung des QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Aktualisierung des QM-Systems gemäß MDR-Anforderungen
Prozessvalidierung
Überarbeitung technischer Unterlagen zur MDR-Compliance einschließlich Markteinführung

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN 62366
EN ISO 13485
MDR 2017/745

Jan. 2012 - Juni 2021

9 Jahren 6 Monaten

Hannover, Deutschland

Teamleiter

Medical Device Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prozessvalidierung
Prüfung technischer Unterlagen
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung
Unterstützung durch Durchführung klinischer Studien
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse
Aktualisierung des QM-Systems nach EN ISO 13485:2016

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14155
EN ISO 14971
EN ISO 11137
EN 62366
Singapur
Indien

Okt. 2011 - Dez. 2011

3 Monaten

Reutlingen, Deutschland

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Medical Device Company

Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
Risikoanalyse nach EN ISO 14971

Hauptrelevante Normen:

EU-Recht
EN ISO 14971

Aug. 2011 - Nov. 2014

3 Jahren 4 Monaten

München, Deutschland

Projektleiter

Medical Device Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prozessvalidierung
Prüfung technischer Unterlagen
CSV
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess einschließlich Markteinführung
Internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN 62366
EN ISO 62304
EN ISO 60601
FDA (510k)
CFDA

Mai 2011 - Dez. 2023

12 Jahren 8 Monaten

Bisingen, Deutschland

Projektleiter

Medical Device Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prüfung technischer Unterlagen
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Aktualisierung des QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Aktualisierung des QM-Systems gemäß MDR-Anforderungen
Überarbeitung technischer Unterlagen zur MDR-Compliance

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN 62366
MDR 2017/745

Mai 2011 - Dez. 2014

3 Jahren 8 Monaten

Jena, Deutschland

Projektleiter

IVD Company

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Prüfung technischer Unterlagen
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess
Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 11137
EN ISO 18113
FDA

Mai 2011 - Dez. 2011

8 Monaten

Osnabrück, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

Medical Device Company

Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
Prüfung technischer Unterlagen
Zulassungsstrategien für neue Medizinprodukte
CE-Zulassungsprozess

Hauptrelevante Normen:

EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 10993
EN 62366

Jan. 2009 - Dez. 2011

3 Jahren

Referent

Hielt Seminare und Vorträge bei verschiedenen Veranstaltungen:

Medizinisches Vigilanzsystem nach MEDDEV 2.12.-1 (CMEF China 2009)
Anforderungen gemäß EN ISO 14971 (Sommerschule: Universität Münster 2011)
Klinische Studie, Anforderungen gemäß EN ISO 14155 (Sommerschule: Universität Münster 2011)

Jan. 2008 - Dez. 2011

4 Jahren

China

Projektarbeit und Messebeteiligung

Mehrere Einsätze in China für Projektmeetings mit Medizinproduktefirmen und lokalen Benannten Stellen, Lieferantentreffen und Ausstellungen auf lokalen Messen.

Seminar- und Workshop-Leiter

Hielt firmeninterne Seminare und Workshops bei verschiedenen Kunden vor Ort zu Themen wie:

Rechtliche Anforderungen für Medizinproduktefirmen: Einführung und Abgrenzung zu Arzneimitteln
Rechtliche Anforderungen für Medizinproduktefirmen: Einführung mit besonderem Fokus auf Medical Apps (Grenzfalldiskussion)
Workshop: Apps als Medizinprodukte – Abgrenzungsproblem
Schulung: Rechtliche Anforderungen für Medizinproduktefirmen, insbesondere für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485
Risikomanagement nach EN ISO 14971 – eine Einführung
Workshop: Anforderungen für Medizinproduktefirmen – Schwerpunkt Risikomanagement (EN ISO 14971) und Gebrauchstauglichkeit (EN 62366)
Qualitätsmanagementsystem: Freund oder Feind?
Klinische Studien nach EN ISO 14155: Anforderungen und Praxis
Anforderungen und Strategien: Einführung von UDI für Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung 2017/745: Anforderungen und Umsetzungsstrategien
UDI-System: Anforderungsübersicht und Umsetzung
“Medizinprodukteberater” nach MPDG

Seminarleiter

Academies from Notified Bodies and other training companies

Hielt regelmäßig Seminare im Auftrag von Akademien benannter Stellen und anderen Schulungsanbietern. Behandelte Themen:

Klinische Studien – Zulassungsprozess gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukterecht: Anforderungsüberblick, insbesondere Risikoanalyse, Biokompatibilität, Sterilisation, klinische und präklinische Analysen, Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und harmonisierte Normen (Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit)
Medizinprodukterecht: Anforderungsüberblick, insbesondere Biokompatibilität
Medizinisches Vigilanzsystem: Einführung und Anforderungen
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 – Anforderungen und Unterschiede zu EN ISO 9001
EN ISO 13485: alte Version vs. neue Version
EN ISO 13485:2016 – Implementierung
Medical Device Master File: Inhalt und nützliche Informationen zur Vorbereitung
Rechtliche Anforderungen für Medizinproduktefirmen – ein allgemeiner Überblick
Medical Devices Master File: Medical Apps – immer Geräte der Klasse I?
Benutzerhandbuch: Inhalt und nützliche Informationen zur Erstellung
UDI-System: Anforderungsübersicht und Umsetzung
Regulatorische Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
MEDDEV 2.7.1 rev. 4: Was ist neu?
Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für regulatorische Compliance (Qualified Person)
Medizinprodukteverordnung (2017/745)
“Medizinprodukteberater” nach MPDG
UDI und EUDAMED

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Fortgeschritten

Ausbildung

Okt. 1995 - Dez. 1999

Fachhochschule Münster

Dipl.-Ing. · Angewandte Physik, Biomedizintechnik · Münster, Deutschland

Aug. 1985 - Juni 1995

St. Michael-Gymnasium Ahlen

Allgemeine Hochschulreife · Ahlen, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001

Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485

Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001

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Referent

Projektarbeit und Messebeteiligung

Seminar- und Workshop-Leiter

Seminarleiter

Academies from Notified Bodies and other training companies

Fachhochschule Münster

Dipl.-Ing. · Angewandte Physik, Biomedizintechnik · Münster, Deutschland

St. Michael-Gymnasium Ahlen

Allgemeine Hochschulreife · Ahlen, Deutschland

Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001

Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485

Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001

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Senior Quality Projekt-Experte und Berater in der Pharmaindustrie

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Projektmanagerin Bereich Tierhaltung und Futtermittel

Consultant für Operative Exzellenz

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Domain Lead FI, CO, HR, MM