Juergen Mehring - Freiberufler | FRATCH

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Ahlen, Deutschland

Erfahrungen

Mai 2011 - Bis heute

14 Jahren 9 Monaten

Ahlen, Deutschland

Freiberufler

Mehring Consulting

Seniorberater Regulatory Affairs; Medizinprodukte
Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485
Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001
Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001
Trainer
Zulassungsstrategien national und international, Projektmanagement
Klassifizierung von Medizinprodukten; alle Risikoklassen (aktiv und nicht-aktiv), IVD-Geräte, insbesondere Borderline-Produkte
Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Überarbeitung bestehender technischer Dokumentation
Überprüfung und Aktualisierung bestehender Qualitätsmanagement-Dokumentation oder Erstellung neuer erforderlicher Qualitätsdokumente
Unterstützung während des CE- und internationalen Zulassungsprozesses für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Geräte
Erstellung und Prüfung von Technischen Unterlagen; Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
Meldung von Serious Incidents und Filed Safety Corrective Actions (Rückrufe); Korrespondenz mit den zuständigen Behörden im EWR
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Qualitäts-Remediation
MDR-/IVDR-Remediation
Projekt- und Risikomanagement
Umsetzung der UDI-Anforderungen
Präsenzseminar nach individuellen Anforderungen
Gute Beziehungen zu Benannten Stellen und zuständigen Behörden

Feb. 2008 - Apr. 2011

3 Jahren 3 Monaten

Hannover, Deutschland

Senior Consultant RA/QA

MDSS GmbH

Ausgebildeter QM-Auditor
Unterstützung beim CE-Zulassungsprozess für Medizinprodukte, einschließlich IVD-Geräte und aktiver implantierbarer Geräte
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Projekt- und Risikomanagement
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Erstellung und Prüfung technischer Unterlagen
Unterstützung bei klinischen Studien
Betreuung internationaler Medizinproduktehersteller außerhalb des EWR in Bezug auf das Medical Device Vigilance System (Authorized Representative) für alle Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb, III, IVD, AIMD
Meldung von Incidents und Filed Safety Corrective Actions (Rückrufe); Korrespondenz mit den zuständigen Behörden im EWR

Mai 2007 - Jan. 2008

9 Monaten

Osnabrück, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

HAI-Implantat GmbH

Unterstützung in Forschung und Entwicklung von Zahnimplantaten, Prothesen und einer kleinen aktiven Prothese
Lieferantenaudits
Erstellung technischer Unterlagen
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Projekt- und Risikomanagement (EN ISO 14971)
Regulatorische Angelegenheiten
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Jan. 2000 - Bis heute

26 Jahren 1 Monate

Lorem ipsum dolor sit amet

Centre for Biomedical Engineering

Koordination und Durchführung verschiedener F&E-Projekte
Optimierung von Feuchtigkeitssensoren
Kabelloser Fußschalter mit Bluetooth
Kleines Umkehrosmose-System
Verschiedene Überwachungs- und Therapiesysteme
Projektmanagement
Risikomanagement und Qualitätsmanagement
Regulatorische Angelegenheiten, aktive und nicht-aktive Produkte
Klinische Studien
Technische Beratung
Usability-Engineering

Juni 1999 - Dez. 1999

7 Monaten

Frankfurt am Main, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

ABB Automation Products GmbH / FAN GmbH

Abschlussarbeit: “Untersuchung von Kompensationsmöglichkeiten des Druckverbreiterungseffektes an einem NDIR-Spektrometer“ (Note 1,0)

Okt. 1998 - März 1999

6 Monaten

Münster, Deutschland

Studentische Hilfskraft im Labor für Biomedizintechnik

Fachhochschule Münster

F&E-Projekt: Optimierung eines Infrarotspektroskopiegeräts

März 1998 - Sept. 1998

7 Monaten

Frankfurt, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

ABB Automation Products GmbH

Praxissemester: isotopenselektive Infrarotspektroskopie zum Nachweis in der Atemluft

Juli 1995 - Sept. 1995

3 Monaten

Beckum, Deutschland

Lorem ipsum dolor sit amet

Krupp Polysius AG

Praktische Ausbildung: Metallverarbeitende Industrie

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Fortgeschritten

Ausbildung

Fachhochschule Münster

Münster, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter Information Security Officer nach ISO/IEC 27001

Zertifizierter Lead-Auditor EN ISO 13485

Zertifizierter Lead-Auditor ISO/IEC 27001

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Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Berater

Qualitätsspezialist

Projektmanagerin Bereich Tierhaltung und Futtermittel

OT-Sicherheits-Champion Europa

Berater/Coach ISO/SAE 21434 / UNECE R-155

Leiter Qualitätsmanagement und Taskforce QM

Geschäftsführer und Mitgründer

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Markus Marschollek

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Michael Schwendemann

Berater für Compliance

Stephan Selnerat

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Natascha Kluike

Business Analyst DORA und Systemarchitektur

Günther Eufinger

Senior Berater

Interimsmanager, Berater, Moderator

Portfolio-Manager, Berater, Führungskräfte-Coach

Projektleiter Change the Bank

Maxim Ribakowski

Informationssicherheitsbeauftragter

Leiter Qualitätssicherung