Friederike Balaz
Managementsystemberatung - Regulatory Affairs , Informationssicherheit-, Qualitäts- und Risikomanagement
Erfahrungen
Feb. 2023 - Apr. 2023
3 Monaten Frankfurt, Deutschland
Information Security Manager
Johner Medical GmbH
Nov. 2017 - Aug. 2019
1 Jahr 10 Monaten Heilbronn, Deutschland
Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter
DST it-services GmbH
Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001 (01/2019) Aufrechterhaltung des ISMS und Ausdehnung des ISMS auf eine weiter Schwesterfirma
Aug. 2017 - Bis heute
7 Jahren 9 Monaten Schwäbisch Gmünd, Deutschland
Freiberufliche Beraterin für IT und Managementsystem
Selbstständig
- Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (Stand-Alone Software) (11.2023 - heute)
- SQL / SSRS Reporting Projekt (08.2023-heute)
- KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport (06/2023)
- KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport (03/2023)
- ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS) (08/2022)
- Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software) (05.2022-06.2023)
- IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik (04.2022-04.2023)
- IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1 (Start 06/2020-01.2023)
- Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (Stand-Alone Software) (Start 12/2019-12.2020)
- Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen (05/2019-12/2019)
Nov. 2015 - Mai 2017
1 Jahr 7 Monaten Mainz, Deutschland
Vice President Professional Service
Qonsilus GmbH
- Fachliche und disziplinarische Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
- Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
- Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
- Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
- Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
- Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
- Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers
Juni 2014 - Nov. 2015
1 Jahr 6 Monaten Mainz, Deutschland
Leitung Anwendungsentwicklung
Qonsilus GmbH
- Fachliche und disziplinarische. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung / Support / IT
- Scrum Product Owner
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
Dez. 2013 - Juni 2014
1 Jahr 7 Monaten Göppingen, Deutschland
Application Analyst / Product Owner
Siemens Industry Software GmbH
- Scrum Product Owner
- Erstellung von Kundenanforderungen
- Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Lokalisierung der Softwareprodukte
Feb. 2011 - Dez. 2012
1 Jahr 11 Monaten Göppingen, Deutschland
Anwendersupport / Qualitätssicherung
Perfect Costing Solutions GmbH
Mitarbeiterin Qualitätssicherung:
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
- Prozessabläufen
- Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
- Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
- Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
- Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
- ERP System
- Ticket / Service Management Systems
- Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
- Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
- Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
- Lokalisierung der Softwareprodukte
Mitarbeiterin Anwendersupport / IT:
- Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH
- Perfect ProCalc / Perfect CalCard
- Unterstützung der interne IT
- Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
- Administration des ERP System (Steps Business Solution)
- Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
- Internen Schulung des ERP Systems
- Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
- Pflege des Ticket /Service Management Systems
Juni 2007 - Dez. 2010
3 Jahren 7 Monaten Ludwigshafen, Deutschland
User Help Desk Specialist
Saint Gobain ISOVER G+H AG
- First-Level-Support für alle PC-Anwender
- Second-Level-Support für Anwendungssoftware
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- Softwareinstallationen
- PC / Notebooks / Thinclients
- Drucker
- Austausch defekter Hardware
- Erstellung von Schulungsunterlagen
- Administration der Terminal Server Farm (Citrix)
- Pflege des Ticket-, Change- und Asset management
- Projektmanagement
- Novell – Server Migration
- Software-Paketierung
- Active-Directory Migration
- Erstellung von Auswertungen im Crystal Reports
- Kommunikation mit ISP, Lieferanten und externen Dienstleistern
Sept. 2004 - Juni 2007
2 Jahren 10 Monaten Alfdorf, Deutschland
IT-Systemadministratorin / PC Koordinatorin
TRW Automotive GmbH
- Ausbilderin für Fachinformatiker (Systemintegration)
- Koordination der Externen Dienstleister
- Beschaffung von Hardware (Notebooks, PCs, Peripherie), Software und Consultingleistungen
- SAP R/3
- Einholen von Angeboten
- Entscheidungsträger für Beschaffung von Hardware und Software
- Budgetierung
- Support für alle PC-Anwender
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- Softwareinstallationen
- PC / Notebooks / Thinclients / Tablet-PCs
- Drucker
- Administration
- Server (Windows/Novell)
- Webserver (Windows 2003 Server)
- Intranet
- Austausch defekter Hardware
- Kommunikation mit Lieferanten
- Projektmanagement
- CARM-Server
- UiB
März 2003 - Juni 2003
4 Monaten Richmond, Neuseeland
Auslandspraktikum – Internet Service Provider
Tasman Solution
Erstellung einer Landingpage für Kunden der Tasman Solution
Sept. 2001 - Sept. 2004
3 Jahren 1 Monate Alfdorf, Deutschland
Studium Wirtschaftsinformatik (eCommerce / eBusiness) - Berufsakademie Heidenheim
TRW Automotive GmbH
Ausbildung zur Diplom-Wirtschaftsinformatikerin/EC (BA) Praxisphase:
- Hotline ( User Helpdesk /First-Level-Support für alle PC Anwender)
- Abgleich der Lieferantenstammdaten im Einkauf
- Administration sämtlicher Hard- und Software
- SW-Installationen
- PCs
- Thinclients
- Drucker
- Server / Webserver
- Intranet Administration, Aktualisierung der Inhalte
- Austausch defekter Hardware
- Durchführung von Webserver-Migration
- Userverwaltung und Usersupport
- Neuinstallation und Aufrüstung von PCs und Notebook
- Zusammenstellung von FAQs für das Internet
- Projekt Portal: [link]
Nov. 2000 - Aug. 2001
10 Monaten Ostfildern, Deutschland
Praktikum in der Abteilung Information Systems
Festo AG & Co.
- Unterstützung bei der Migration auf Windows 2000 Clients (Notebooks und Desktops)
- Erstellung von Migrationsplänen
- Softwareinstallationen auf PC-Clients
- Terminplanung und Steuerung der Rollout Teams
- Erstellung von Auswertungen und Präsentationen der Migration Test und Dokumentation der Einwahl von Notebooks über Handy und Infrarotanbindung ins Internet
- Durchführung von Schulungen, Einweisungen und Koordination der Windows 2000 Migrationsteams
Zusammenfassung
Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
SQL / SSRS Reporting Projekt
KRITIS Prüfung - Verkehr und Transport
ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS)
Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik
IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1
Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (Stand-Alone Software)
Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Grundkenntnisse
Ausbildung
Apr. 2022 - Bis heute
Universität für Weiterbildung Krems / Johner Institut
Master of Science Regulatory Affairs Management · Regulatory Affairs Management · Krems an der Donau, Österreich
Sept. 2001 - Sept. 2004
Berufsakademie Heidenheim
Diplom-Wirtschaftsinformatikerin (BA) Bachelor of Arts · Wirtschaftsinformatik eCommerce / eBusiness · Heidenheim, Deutschland · 2,6
Aug. 1997 - Juni 2000
Technisches Gymnasium
Fachgebundene Hochschulreife · Schwäbisch Gmünd, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
ISO/IEC 27001 Practitioner – Information Security Officer
Maxpert GmbH
Lead Auditor ISO 22301:2012
BSI Group
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Johner Institut GmbH
Qware Riskmanager Anwenderschulung
bayoonet AG
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012
TÜV SÜD Akademie GmbH
CSPO - Certified Scrum Product Owner
Scrum Alliance
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