Lars Koste

Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Löningen, Deutschland

Erfahrungen

Aug. 2023 - Nov. 2024
1 Jahr 4 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Medical device manufacturer

  • Neu-Strukturierung von 5 auf 10+ interne und externe Mitarbeiter
  • Technische Dokumentationen und Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
  • Projekte zur Digitalisierung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Änderungsmanagement
  • Clinical Affairs (klinische Bewertungen & Leistungsbewertungen)
Jan. 2021 - Dez. 2022
1 Jahr
Münster, Deutschland

Projektkoordinator Zulassung Wundauflage

Medical device manufacturer

  • Zulassung einer Wundauflage unter FDA & MDR (EU Implantat Klasse III, FDA Wound Dressing)
  • Regulatory Affairs, F&E
  • Biokompatibilitätstests und In-vivo-Tierstudien (Prä-Klinik)
  • Studiendesign und Bewertung
  • Prototyping & Scale-Up
März 2020 - Juni 2021
1 Jahr 4 Monaten
Hamburg, Deutschland

Corona-Helfer – Laborleiter

Bundeswehr Krankenhaus Hamburg

  • Labor-Management und Etablierung von Assay- und Testsystemen (Multi-PCR)
  • Scientific Medical Advisor: Impfstoffberatung und Aufklärung
Jan. 2019 - Apr. 2019
4 Monaten
München, Deutschland

Projekt Qualitätsmanagement

TOMTEC (Philips Konzern)

  • Audit Vor- und Nachbereitung (MDSAP)
  • Lieferanten-Management
  • CAPA-Management und Projektkoordinierung
Nov. 2018 - Dez. 2020
1 Jahr 2 Monaten
Köln, Deutschland

Stellvertretender Projektleiter

FARCO Pharma (Klosterfrau Konzern)

  • Koordinierung von QM, RA, Clinical, PMS/PV & Marketing mit TÜV Süd
  • Update auf EU MDR und ISO 13485:2016
Sept. 2017 - Sept. 2018
1 Jahr 1 Monate
Stuttgart, Deutschland

PMCF-Studienleiter

Medical device manufacturer

  • Durchführung von PMCF-Studien für Klasse III Medizinprodukte nach MPG
  • Vertragsverhandlung und Koordinierung mit CRO
  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Projektkoordination zur Umstellung auf EU MDR
Feb. 2016 - Bis heute
9 Jahren 6 Monaten
Deutschland

Freelancer / Consultant

Freelancer / Consultant

  • Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Klinische Studien (GCP)
  • QM-Systeme ISO 9001, ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971
  • Audit Vor- und Nachbereitung (FDA, EU MDR / MDD, MDSAP, GxP)
Sept. 2015 - Dez. 2015
4 Monaten
Bergisch Gladbach, Deutschland

Trainee Klinische Entwicklung

Miltenyi Biotec GmbH

  • Management und Planung klinischer Studien (GCP, ICH E6, AMG & MPG)
Mai 2010 - Sept. 2014
4 Jahren 5 Monaten
Mainz, Deutschland

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH), Universitätsmedizin Mainz

  • Forschung zu Gen- und Immuntherapien (GMP)
  • Technologietransfer im Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG

Zusammenfassung

Zertifizierter Projektmanager GPM / IPMA, GCP Audit Vor- und Nachbereitung EU MDR, FDA, MDSAP Qualitätsmanagement-Systeme ISO 9001, ISO 13485

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

Juni 2009 - Aug. 2014

Universitätsmedizin Mainz

Promotion, Angewandte Onkologie, Hämatologie III. Medizinische Abteilung, retrovirale Gentherapie, Immuntherapie & Onkologie · Mainz, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Interner Auditor für ISO 13485

TÜV Süd

Zertifizierung zum Projektmanager Klinische Forschung und Biowissenschaften

mibeg-Institut Medizin

Zertifizierter Projektmanagement-Fachmann (GPM und IPMA, Level D)

GPM, IPMA

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