Lars Koste
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Erfahrungen
Aug. 2023 - Nov. 2024
1 Jahr 4 Monaten Tuttlingen, Deutschland
Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Medical device manufacturer
- Neu-Strukturierung von 5 auf 10+ interne und externe Mitarbeiter
- Technische Dokumentationen und Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
- Projekte zur Digitalisierung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Änderungsmanagement
- Clinical Affairs (klinische Bewertungen & Leistungsbewertungen)
Jan. 2021 - Dez. 2022
1 Jahr Münster, Deutschland
Projektkoordinator Zulassung Wundauflage
Medical device manufacturer
- Zulassung einer Wundauflage unter FDA & MDR (EU Implantat Klasse III, FDA Wound Dressing)
- Regulatory Affairs, F&E
- Biokompatibilitätstests und In-vivo-Tierstudien (Prä-Klinik)
- Studiendesign und Bewertung
- Prototyping & Scale-Up
März 2020 - Juni 2021
1 Jahr 4 Monaten Hamburg, Deutschland
Corona-Helfer – Laborleiter
Bundeswehr Krankenhaus Hamburg
- Labor-Management und Etablierung von Assay- und Testsystemen (Multi-PCR)
- Scientific Medical Advisor: Impfstoffberatung und Aufklärung
Jan. 2019 - Apr. 2019
4 Monaten München, Deutschland
Projekt Qualitätsmanagement
TOMTEC (Philips Konzern)
- Audit Vor- und Nachbereitung (MDSAP)
- Lieferanten-Management
- CAPA-Management und Projektkoordinierung
Nov. 2018 - Dez. 2020
1 Jahr 2 Monaten Köln, Deutschland
Stellvertretender Projektleiter
FARCO Pharma (Klosterfrau Konzern)
- Koordinierung von QM, RA, Clinical, PMS/PV & Marketing mit TÜV Süd
- Update auf EU MDR und ISO 13485:2016
Sept. 2017 - Sept. 2018
1 Jahr 1 Monate Stuttgart, Deutschland
PMCF-Studienleiter
Medical device manufacturer
- Durchführung von PMCF-Studien für Klasse III Medizinprodukte nach MPG
- Vertragsverhandlung und Koordinierung mit CRO
- Erstellung von Studiendokumenten
- Projektkoordination zur Umstellung auf EU MDR
Feb. 2016 - Bis heute
9 Jahren 6 Monaten Deutschland
Freelancer / Consultant
Freelancer / Consultant
- Projekt- und Qualitätsmanagement
- Klinische Studien (GCP)
- QM-Systeme ISO 9001, ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971
- Audit Vor- und Nachbereitung (FDA, EU MDR / MDD, MDSAP, GxP)
Sept. 2015 - Dez. 2015
4 Monaten Bergisch Gladbach, Deutschland
Trainee Klinische Entwicklung
Miltenyi Biotec GmbH
- Management und Planung klinischer Studien (GCP, ICH E6, AMG & MPG)
Mai 2010 - Sept. 2014
4 Jahren 5 Monaten Mainz, Deutschland
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH), Universitätsmedizin Mainz
- Forschung zu Gen- und Immuntherapien (GMP)
- Technologietransfer im Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG
Zusammenfassung
Zertifizierter Projektmanager GPM / IPMA, GCP Audit Vor- und Nachbereitung EU MDR, FDA, MDSAP Qualitätsmanagement-Systeme ISO 9001, ISO 13485
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Juni 2009 - Aug. 2014
Universitätsmedizin Mainz
Promotion, Angewandte Onkologie, Hämatologie III. Medizinische Abteilung, retrovirale Gentherapie, Immuntherapie & Onkologie · Mainz, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Interner Auditor für ISO 13485
TÜV Süd
Zertifizierung zum Projektmanager Klinische Forschung und Biowissenschaften
mibeg-Institut Medizin
Zertifizierter Projektmanagement-Fachmann (GPM und IPMA, Level D)
GPM, IPMA
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