Lars Koste - Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Recommended expert

Löningen, Deutschland

Erfahrungen

Aug. 2023 - Nov. 2024

1 Jahr 4 Monaten

Tuttlingen, Deutschland

Interimsleiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Hersteller von Medizinprodukten

Vorübergehende Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Umstrukturierung des Teams von 5 auf über 10 interne und externe Mitarbeitende
Technische Dokumentation
Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
Digitalisierungsprojekte
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Change-Management
Clinical Affairs (klinische und Leistungsbewertungen)

Jan. 2022 - Dez. 2022

1 Jahr

Münster, Deutschland

Projektkoordinator

Hersteller

Regulatory Affairs
Forschung und Entwicklung
Biokompatibilitätsstudien
In-vivo-Tierversuche (Präklinisch)
Studiendesign und Auswertung
Prototypenentwicklung & Scale-Up

März 2020 - Juni 2021

1 Jahr 4 Monaten

Hamburg, Deutschland

Laborleiter

Bundeswehr Krankenhaus Hamburg

Laborleitung
Aufbau von Assay- & Testsystemen (Multi-PCR)
Wissenschaftlicher medizinischer Berater
Impfstoffberatung und Schulung

Jan. 2019 - Apr. 2019

4 Monaten

München, Deutschland

Qualitätsmanagementprojekt

TOMTEC (Philips Group)

Auditvorbereitung und Nachbereitung (MDSAP)
Lieferantenmanagement
CAPA-Management
Projektkoordination

Nov. 2018 - Dez. 2019

1 Jahr 2 Monaten

Köln, Deutschland

Stellvertretender Projektleiter

FARCO Pharma

Stellvertretende Projektleitung und Koordination von QM, Regulatory Affairs, klinischen Angelegenheiten, PMS/PV und Marketing mit TÜV Süd
Aktualisierung auf MDR und ISO 13485:2016

Sept. 2017 - Sept. 2018

1 Jahr 1 Monate

Stuttgart, Deutschland

PMCF-Studienmanager

Medizinproduktehersteller

Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Vertragsverhandlungen und Koordination mit CROs
Erstellung von Studienunterlagen
Projektkoordination für den Übergang zur EU-MDR

Feb. 2016 - Bis heute

10 Jahren

Freiberufler / Berater

Koordination klinischer Bewertungen/Leistungsbewertungen und Usability-Studien (Human Factors)
Planung und Durchführung klinischer Studien (ISO 14155)
Risikomanagement (ISO 14971)
Klinische Studien (Phase I-IV, PMCF, EU-MDR)
Studiendokumentation (eCRF)
Post-Market-Surveillance-Studien (PMS)
Impfstoffentwicklung in Onkologie und Virologie (GMP)
Regulatorische Rahmenbedingungen
Planung von Tierversuchen (präklinisch, FELASA, GV-SOLAS)
Koordination mit Behörden (BfArM, PEI und FDA) und benannten Stellen (TÜV Süd)
Erstellung von Patentanmeldungen nach europäischen (EPA) und US-Standards (USPTO)
Technologietransfer & Hochskalierung
QM-Systeme (ISO 9001/13485, GMP, FDA)
Auditvorbereitung und Nachbereitung (MDSAP, FDA, MDR, AMG, GxP)
Technische Dokumentation (Produktdossiers)
Risikomanagement (ISO 14971, FMEAs)
CAPA-Management
Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätsmanagementhandbuch, Hygienehandbuch
Koordination mit Arzneimittelbehörden (BfArM, PEI, EMA, FDA) und Einhaltung internationaler Standards (GxP, EU-MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 9001/13485/14971)
Organisation der Projektumgebungen und Einhaltung von Projektplänen
Effiziente Leitung von Teambesprechungen
Abstimmung von Projektzielen und Interessen der Stakeholder (KOL-Management)
Führung von Projektteams und Geschäftsprozessen
Betriebswirtschaft im Projektmanagement
Rechtliche Aspekte, Projekt- und Produktmarketing, Projektcontrolling
Change Management, rationale Projektplanung und -steuerung
Umsetzung von Zielen und Meilensteinen, Durchführung mehrerer Projekte
Technologietransfer (von präklinisch zu GMP)
Zertifizierte Projektmanagement-Fachkraft (GPM und IPMA, Stufe D)

Sept. 2015 - Dez. 2015

4 Monaten

Bergisch Gladbach, Deutschland

Trainee, Klinische Entwicklung

Miltenyi Biotec GmbH

Management & Planung klinischer Studien (GCP, ICH E6, AMG & MPG)

Mai 2010 - Sept. 2014

4 Jahren 5 Monaten

Mainz, Deutschland

Wissenschaftliche/r Mitarbeiter

Institut für Translationale Onkologie (TRON gGmbH)

Gen- und Immuntherapien (GMP)
Technologietransfer
Joint Venture mit EUFETS GmbH & BioNTech AG

Fähigkeiten

Klinische Studien Und Regulatory Affairs

Koordination Von Klinischen Bewertungen / Leistungsbewertungen Sowie Usability Studien (Human Factors)
Design Und Durchführung Klinischer Studien (Iso 14155)
Risiko-management (Iso 14971)
Klinische Studien (Phase I-iv, Pmcf, Eu Mdr)
Studien-dokumention (Ecrf)
Studien Zur Post-market-surveillance (Pms)
Impfstoff Entwicklung In Onkologie Und Virologie (Gmp)
Rechtliche Rahmenbedingungen
Planung Von Tier-studien (Prä-klinik, Felasa, Gv-solas)
Koordination Mit Behörden (Bfarm, Pei Und Fda) Und Benannten Stellen (Tüv Süd)
Erstellung Von Patenten Nach Europäischen (Epa) Und Us Amerikanischen Standard (Uspto)
Technologietransfer & Scale-up

Qualitätsmanagement

Qm Systeme (Iso 9001/13485, Gmp, Fda)
Audit Vor- Und Nachbereitung (Mdsap, Fda, Mdr, Amg, Gxp)
Technische Dokumentation (Produktakten)
Risikomanagement (Iso 14971, Fmeas)
Capa-management
Erstellung Von Standard-verfahrensweisen (Sops, Qmh, Hygienehandbuch)
Koordination Mit Arzneimittelbehörden (Bfarm, Pei, Ema, Fda)
Einhaltung Von Internationalen Standards (Gxp, Eu Mdr, Fda 21 Cfr 820 Sowie Iso 9001 / 13485 / 14971)

Projektmanagement