Jan Kocma - GMP-Beratung als Experte

Hannover, Deutschland

Erfahrungen

Mai 2024 - Apr. 2025

1 Jahr

Deutschland

GMP-Beratung als Experte

AMW GmbH

Leistungsphasen 1–9 in der GMP-Beratung
Beratung und Begleitung von Investitionsprojekten im regulierten Umfeld

Apr. 2024 - Aug. 2024

5 Monaten

Deutschland

Oberbauleiter (kommissarisch)

Sanofi

Vorbereitung des Anlagenstillstands
Übernahme aller Leistungsphasen von der Grundlagenermittlung über Vor- und Entwurfsplanung bis zur Genehmigungs- und Ausführungsplanung
Baubegleitung und Konzept für Fremdfirmenmanagement
Konzepterstellung für den Anlagenstillstand
Auftragsvolumen: 150 M€

Jan. 2022 - Dez. 2023

2 Jahren

Deutschland

Haupt-Bauleitung & Projektsteuerung

Eurofins

Bauleitung und Projektsteuerung im GMP-Bau
Leistungsphasen 4–9
Auftragsvolumen: 7,9 M€
Planung und Überwachung der pharmazeutischen Herstellungsanlagen

Jan. 2021 - Dez. 2025

5 Jahren

Deutschland

Vertreter des Bauherrn

BASF-Air Liquide Deutschland GmbH

Chemie- und Luftzerlegerbau im Industrie-Gas-Bereich
Zulassung pharmazeutischer Herstellungsanlagen
Auftragsvolumen: 128 M€ (LPH 7–9)
Projektsteuerung und Koordination im Industrieanlagenbau

Jan. 2020 - Dez. 2022

3 Jahren

Hannover, Deutschland

Projektleiter Medizintechnik

Klinikum Region Hannover

Neubau ITS (Intensivstation)
Ausschreibung und Projektleitung Medizintechnik (LPH 3–9)
Qualitätsmanagementmaßnahmen DQ und IQ

Feb. 2017 - Sept. 2019

2 Jahren 8 Monaten

Frankfurt, Deutschland

Designqualifizierung (DQ)

Universitätsklinikum Frankfurt der Johann Wolfgang-Goethe-Universität

BV Haus 23 F im GMP-Bereich
Design- und Installationsqualifizierung (DQ, IQ)
Neubau Apotheke (LPH 9)

Okt. 2014 - Dez. 2018

4 Jahren 3 Monaten

Heidelberg, Deutschland

Projektleiter Apotheke

Universität Heidelberg

IQ und pharmazeutische Herstellungsprozesse
Risikomanagement nach EN 14971
Leistungsphasen 1–9

Jan. 2011 - Bis heute

15 Jahren 1 Monate

Beauftragter für Industrielles Risikomanagement

IMS

Verantwortlich für IMS im Anlagenbau im regulierten Umfeld
Anlagendesign und Validierung

Aug. 2008 - Okt. 2014

6 Jahren 3 Monaten

Deutschland

Anwendungsentwickler Medizintechnik

Air Liquide

Marktentwicklung für Medizinprodukte in DACH
Sonderanlagen für Ultrareinegase
Markteinführung und CE-konforme Systeme für Medizinprodukte
Anpassung von Vertriebskonzepten
Geschäftsentwicklung und Analyse von Kundenprozessen

Jan. 2004 - Bis heute

22 Jahren 1 Monate

Sachverständiger VOB/B und Bauherrenvertretung

Selbstständig

Abnahmen VOB/B und Sachverständigenleistungen
Projektleitung öffentlicher Auftraggeber (LPH 5–9)
Übernahme von Bauherrenvertretung und Bauleitung
Prüfung von Verdingungsunterlagen und Kostenkontrolle
Schnittstellenmanagement

Jan. 2001 - Dez. 2022

22 Jahren

Hannover, Deutschland

DQ/IQ-Spezialist pharmazeutische Herstellung

Staatliches Bau Management Hannover

Design- und Installationsqualifizierung (DQ, IQ)
Risikobeurteilung und Validierung pharmazeutischer Anlagen
Leistungsphasen 6–8
Auftragsvolumen: 15 M€

Geschäftsentwicklung

Linde Gas Therapeutics (Linde Group)

Geschäftsfeldentwicklung im Marktumfeld Dienstleistung und Investition
Marketing Europa und REC-Organisation
Strategische Positionierung und Geschäftsentwicklung
Lead Auditor für QI-Risiko-Projekte
Bau- und Projektleitung EMEA
Direktberichterstattung an den CEO Europa
Auftragsvolumen: 120 M€ p.a.

Fähigkeiten

Anlagenbau Und Pharmazeutische Herstellung.
Industrie Bau, Sonderanlagen Und Medizintechnik.
Technische Drucksysteme Für Reinstgastechnik Bis 7.0.
Gmp-investitionsprojekte, Bauüberwachung, Projektierung.
Koordination Und Organisation Hochbau/tiefbau/labor/reinraum.
Konzeption Und Überwachung Der Baupläne Unter Einhaltung Der Geplanten Umsetzungszeiträume.
Baufortschrittskontrolle, Kostenkalkulation Der Baustellen.
Koordination Der Behördlichen Abnahmen.
Beschaffung Von Personal Für Die Baustellen.
Koordination Und Beschaffung Von Materialien Für Die Baustellen.
Dokumentationen Rund Um Die Baustellen (Mängelangabe Etc.).
Umsetzung Und Einhaltung Von Sicherheitsrelevanten Dingen, Z.b. Arbeitssicherheit, Gesundheits- Und Umweltaspekte.
Betrsichv Druckgeräte, Befähigte Person Für Druckbehälter Und Rohrleitungen Nach Anhang 2, Abschnitt 4, Nummer 3.
Endprüfung, Übergabe An Betreiber Und Abnahme Für Pharmazeutische Anlagen.
Umgang Mit Behörden Bei Abnahmen Und Abweichungen Als Optimiertes Qualitätsmanagement.
Großprojekte Lph 1-9.
Spezialisierung In Gmp-abnahmen, Insbesondere Qualifizierung Und Requalifizierung, Bauablaufplanung, Machbarkeitsstudien, Ausschreibungen.
Medizintechnik, Experte Für Med. Anlagenbau.
Fmea, Anlagenbau, Elektrotechnik, Führungserfahrung In Der Gesamten Wertschöpfungskette, Spezialkenntnisse Für Ausschreibung/vergabe Vol/vob.
Haustechnik, Bauleitung, Medizintechnik-equipment, Verfahrenstechnik.
Anlagentechnik, Rohrleitungsbau, Verdichtersysteme Bis 7.0 Reinheit.
Iso 8573 Ff Druckluftanlagen Bis Klasse 1.1.1.
Medizinprodukte Ce-koordination.
Industrieprojektierung, Öffentliche Institutionen.
Systemaudits Inkl. Lieferantenaudits.
Konformität Qualitätsmanagementsystems Mit Den Forderungen Norm U.a. Iso 13485, Richtlinien Mdd, Mdr, Iso 7396 Ff.
Prozessaudit, Produktaudits.
Gefährdungsbeurteilungen Gemäß Betrsichv, Gefahrenbereich Druck.
Anlagenbau Hoai Leistungsphasen 1-9.
Gmp-herstellung Und Engineering.
Iq-fmea.
Geschäftsführung.
Projektleitung, Großprojekte.
Betrsichv, Trbs Ff, Trgs Ff.
Risikobewertung Und -Analyse Analog 14971 Ff, 31000 Ff.
Hoai, Vob, Vof, Vol.
Bauablaufsteuerung.