Andreas Ayukebi - Leitender Medizinischer Direktor

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Haan, Deutschland

Erfahrungen

Jan. 2023 - Bis heute

3 Jahren 1 Monate

Schweiz

Leitender Medizinischer Direktor

Biogen International

Leitete und betreute die Entwicklung von Publikationsinhalten im Bereich einer großen neurodegenerativen Erkrankung und erhöhte dadurch den wissenschaftlichen Einfluss und die Markenbekanntheit.
Arbeitete mit einem internationalen Team und Account zusammen, um die Genauigkeit und Wirksamkeit der medizinischen Kommunikationsmaterialien sicherzustellen.
Überwachte die strategische Planung und Durchführung wichtiger Konferenzteilnahmen, was zu einer stärkeren Einbindung von Gesundheitsfachkräften führte.
Trug zu den Strategien, Richtlinien und Programmen der Global Medical Affairs bei und setzte diese in der internationalen Region um.
Unterstützte die Markteinführung neuer und bestehender Produkte durch Erstellung und Verbreitung wissenschaftlicher und klinischer Evidenz, sowohl intern als auch gegenüber wichtigen externen Stakeholdern.
Verantwortlich für von Prüfern initiierte Studien (IIS) und nicht-interventionelle Studien (NIS).
Etablierte und pflegte Beziehungen zu relevanten KOLs, Influencern, Fachgesellschaften, Verbänden und Verordnern und ermöglichte entsprechende Kontakte in der Region.
Entwickelte, koordinierte und führte externe Schulungen und Fortbildungen für Ärzte, Pflegepersonen, Patienten und Kundensupport-Gruppen gemäß dem Medical Affairs-Plan durch.
Lief Fachkenntnisse bei der Bewertung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen.
Arbeitete eng mit Public Affairs zusammen, um die Unterstützung wissenschaftlicher und medizinischer Fachgesellschaften für Patientenvertretungsinitiativen abzustimmen.
Bildete die interne Shire-Community durch Mitarbeit an Inhaltserstellung und Durchführung medizinischer Schulungen aus und stellte sicher, dass die Außendienstteams das klinische Wissen hatten, um die Therapie lokal effektiv zu unterstützen.
Gab medizinischen Input zu Marketing und Produkteinführungen.
Arbeitete mit der Internationalen GBU und dem Therapy Advisory Board zusammen, um das Netzwerk der lokalen Shire-Medizinischen Direktoren im jeweiligen Therapiegebiet/Geschäftsbereich aufzubauen, Best Practices und Expertise in der Region zu nutzen und medizinischen Input bei Produkteinführungen zu liefern.
Gab Expertise bei der neurovaskulären Protokollprüfung zur Unterstützung globaler Studien und Programme.
Entwickelte medizinische Strategien für Studienprotokolle und unterstützte Medical Affairs-Initiativen.
Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Werbe- und wissenschaftlichen Materialien.
Führte das CCSM-Team bei der Zusammenarbeit mit klinischen Studienzentren für Therapieprogramme.
Führte Protokollschulungen für CCSLs in den zugewiesenen Phase-II/III/IV-Studien durch.
Integrierte und stimmte Strategien zur Einbindung von Fachärzten mit Therapieprogrammen ab.
Diente als Eskalationsstelle für klinische und medizinische Protokollfragen.
Arbeitete an einer mehrjährigen globalen medizinischen Strategie mit, die mit Produkt- und F&E-Strategien abgestimmt war.
Verantwortete die Prüfung von Sicherheitsdaten, Signalerkennung und Kommunikation über alle Entwicklungsphasen hinweg.

März 2022 - Dez. 2022

10 Monaten

Schweiz

Globaler Medical Lead (G&L – Freelancer)

Bayer Schweiz

Führte ein Team von medizinischen Autoren und Redakteuren, um hochwertige medizinische Kommunikationsleistungen für Onkologieprodukte zu erbringen.
Leistete medizinische Unterstützung und unterstützte die globale Entwicklungs- und Zulassungsstrategie für das Lifecycle-Management des vermarkteten Produkts.
Gab strategische Anleitung und medizinische Führung für globale klinische Entwicklungsaktivitäten.
Gab medizinische Beratung für alle Studienarten, die unter Verantwortung der Global Medical Affairs-Organisation geplant und durchgeführt wurden.
Führte Arzneimittelsicherheits- und Pharmakovigilanz-Aktivitäten durch, überprüfte das Produktsicherheitsprofil im DSUR und in medizinischen Informationen und gab die Unternehmenssicht dazu ab.
Unterstützte Global Medical Affairs im Prostatakarzinom-Bereich durch Beteiligung an MCT und Abstimmung mit regionalen und globalen Onkologie-Teams.
Überprüfte Spezifikationen zu Protokollabweichungen für größere und kleinere Abweichungen, führte Edit-Checks durch und stellte Rückfragen.
Beantwortete medizinische Fragen und Verfahren der Studienzentren zu sicherheitsrelevanten Themen.
Führte medizinische Datenprüfungen durch und verfasste medizinische Begutachtungsberichte.
Arbeitete mit Statistikern zusammen, um studienbezogene medizinische Inputs für SAPs sowie Entwurfs- und finale CSRs zu liefern.
Stellte den ordnungsgemäßen Ablauf von von Prüfern initiierten Studien (IIS) und nicht-interventionellen Studien (NIS) vor der Einreichung zur globalen Überprüfung sicher.
Beantwortete medizinische Fragen zum Protokoll und zur Protokollinterpretation.
Überprüfte potenzielle Datentabellen, Auflistungen und Grafiken (TLFs) zur Interpretation und Darstellung wissenschaftlicher Daten.
Gab Input zur Entwicklung von Medical Review-Plänen und Medical Monitoring-Plänen.
Unterstützte die Interaktion mit Dritten, die an klinischen Entwicklungs- und ausgelagerten Aktivitäten beteiligt sind, wie KOLs, CROs und medizinische Autoren.
Überprüfte Entwürfe des eCRF und nahm an Global Core Team Meetings teil, um medizinische Unterstützung zu bieten.

März 2019 - Feb. 2022

3 Jahren

Saint-Prex, Schweiz

Leitender Medizinischer Direktor

Ferring International

Leitete und unterstützte internationale Medical Affairs-Aktivitäten vor, während und nach Produkteinführungen in den Bereichen Onkologie und Gastroenterologie (IVDMD und IVDR).
Gab Input und Expertise an das Global Product Development Team und bei der Entwicklung der Lifecycle-Strategie.
Sicherte die Durchführung wichtiger Medical Affairs-Aktivitäten für globale Launch Readiness-Pläne, einschließlich wissenschaftlicher Kommunikationsstrategie, Inhaltserstellung (SDD, Folien, Kits, FAQs), externer Einbindung und medizinischer Prüfung von Werbematerialien.
Leitete medizinische Fachkollegen und funktionsübergreifende Support-Teams, um alle wichtigen Medical Affairs-Leistungen im Einklang mit der Strategie zu erbringen.
Überwachte die Planung von Symposien, Advisory Board Meetings und weiteren Veranstaltungen mit KOLs und Gesundheitsfachkräften.
Betreute die Teamteilnahme und die wissenschaftliche Kongressbetreuung.
Förderte eine kollaborative, teamorientierte Arbeitsatmosphäre und sicherte die angemessene Weiterentwicklung der Teammitglieder.
Trug zur Entwicklung wissenschaftlicher Inhalte für medizinische Fortbildungsprogramme und Werbematerialien bei.
Leitete globale Medical Affairs-Aktivitäten für Onkologie- und Gastroenterologiestudien, einschließlich Phase IIIB–IV, PMS und Beobachtungsstudien.
Setzte strategische Pläne für medizinische Weiterbildung und Datenerhebung für Publikationen und Konferenzen um.
Entwickelte und führte nach Markteinführung klinische Studien und Real World Data-Studien durch, um evidenzbasierte Strategien zu unterstützen.
Arbeitete mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um medizinische Strategien, Zulassungsunterlagen und wissenschaftliche Kommunikation zu entwickeln.
Baute hochwertige Beziehungen zu Stakeholdern auf und stellte sicher, dass medizinische Anfragen mit aktuellen wissenschaftlichen Informationen beantwortet wurden.

Apr. 2016 - Feb. 2019

2 Jahren 11 Monaten

Basel, Schweiz

Associate PD Medizinischer Direktor

Hoffmann La Roche

Lief medizinische und wissenschaftliche Führung für Proof-of-Concept-Studien in der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie während der frühen klinischen Entwicklung (Phase I/II).
Bot medizinische Beratung für Teammitglieder und beantwortete alle studienbezogenen medizinischen Fragen, um die Genauigkeit des medizinischen Inhalts sicherzustellen.
Arbeitete im Translational Medicine Team zusammen, um die Gesamtstrategie für die klinische Entwicklung präklinischer Pipeline-Produkte zu entwickeln.
Verantwortlich für die medizinische Strategie bei First-in-Human (FiH) und anderen Phase I/II-Programmen.
Unterstützte die translationalen Aktivitäten von der präklinischen Entwicklung bis zu FiH/Phase-I-Studien und dem Wirksamkeitsnachweis (ePOC).
Entwickelte neue Protokolle und trug zu wichtigen Dokumentationen bei, einschließlich behördlicher Einreichungen.
Vertrat die medizinische Abteilung in Core-Teams der frühen klinischen Phase.
Koordinierte mit Corporate Drug Safety, um die medizinische Aufsicht in FiH/Phase-I/II-Studien sicherzustellen.
Wählte internationale externe Partner und KOLs aus und arbeitete mit ihnen zusammen, um die medizinische Strategie entlang des Discovery–Development-Continuums zu steuern.
Integrierte Kenntnisse zur Generierung translationaler Hypothesen und trug zur präklinischen Datenanalyse und Risikobewertung bei.
Identifizierte und überprüfte neue Zielvorschläge.

Sept. 2013 - Apr. 2016

2 Jahren 8 Monaten

Bern, Schweiz

Forschungsarzt (PI/Sub-PI)

University Hospital (Inselspital) Bern

Leitete klinische Forschungsprojekte in der Gastroenterologie und Hepatologie.
Entwickelte und pflegte Clinical Evaluation Reports (CER) für Medizinprodukte der Klasse III.
Sicherstellte die Einhaltung von MDR- und ISO-13485:2016-Standards.
Überprüfte medizinische Daten und verfasste Review-Berichte.
Führte GCP-Schulungen durch und betreute Teammitglieder der Studie.
Verwaltete Ressourcen, Budgets und Ethikeinreichungen.
Bewertete Beschwerden, um den Untersuchungsbedarf und das Medical Device Reporting gemäß 21 CFR Teil 803 zu bestimmen.
Zeigte Verständnis für die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDD, IVDMD) und Produktklassifizierungen.

Okt. 2009 - Aug. 2013

3 Jahren 11 Monaten

Basel, Schweiz

Leiter Globale Klinische Studien

Novartis Pharma

Leitete translationale Strategien für die klinische Entwicklung von Onkologieprogrammen.
Entwickelte und setzte Biomarker-Strategien von Phase I/II bis zur Zulassung um, in Übereinstimmung mit den Zielen der klinischen Entwicklung.
Überführte präklinische experimentelle Daten in translationale Strategien, integrierte den Wirkmechanismus in klinische Entwicklungspläne (Zielbindung, pharmakodynamische Endpunkte, Patientenauswahl) und korrelierte sie mit klinischen Ergebnissen.
Gab wissenschaftliche, technologische und strategische Unterstützung für Biomarker-Programme zur Begleitung klinischer Studien, einschließlich der Entwicklung von Begleitdiagnostika.
Koordinierte biomarkerbezogene Aktivitäten mit internen und externen Stakeholdern, um die Zielerreichung des Programms sicherzustellen.
Gab Input zu Biomarkern in regulatorische Dokumente (CSRs, INDs, BLAs) und analysierte klinische Biomarkerdaten zur Entscheidungsfindung.
Kollaborierte mit funktionsübergreifenden Teams (Klinik, Zulassung, Diagnostik, Präklinik), um translationale Schritte mit der Entwicklung und behördlichen Zulassungen in Einklang zu bringen.
Stärkte Schnittstellen, Prozesse und Vorgehensweisen über Funktionen und Teams hinweg, um kontinuierliche Verbesserungen und Beschleunigung voranzutreiben.

Apr. 2008 - Nov. 2009

1 Jahr 8 Monaten

München, Deutschland

Manager Klinische Entwicklung und Arzneimittelsicherheit/PV

PARI Pharma

Unterstützte die Pharmakovigilanz- und Medical-Monitoring-Aktivitäten während Implementierung, Start-up, Durchführung, Abschluss, Datenerfassung, -analyse und bei behördlichen Einreichungen für Indikationen bei Lungenerkrankungen.
Bereitete und organisierte Safety-Review-Meetings, präsentierte relevante Sicherheitsereignisse und fertigte Sitzungsprotokolle an.
Entwickelte, pflegte und implementierte kontrollierte Dokumente (SOPs und Prozessdokumente) für klinische Studien.
Analysierte sicherheitsrelevante Daten in eCRFs und Listings, um Sicherheitsereignisse zu identifizieren und unterstützte beim Datenabgleich.
Verfasste Narrative zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß regulatorischer Anforderungen.
Sorgte für eine einheitliche Umsetzung von Pharmakovigilanz- und Sicherheitsberichterstattungsprozessen über alle klinischen Studien hinweg.
Sammelte Sicherheitsberichte aus klinischen Studien und arbeitete mit den Teams Klinische Studien, Medizinische Abteilung, Datenmanagement, Medizinische Redaktion und Regulatorik zusammen, um die Übereinstimmung mit Vorschriften und Abteilungszielen sicherzustellen.
Bewertete Beschwerden, um den Untersuchungsbedarf und die Notwendigkeit einer Meldung von Medizinprodukten gemäß 21 CFR Teil 803 zu bestimmen.
Zeigte Verständnis der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDD, IVDMD) und der Geräteklassifizierungen.

Mai 2005 - März 2008

2 Jahren 11 Monaten

Senior Projektleiter Klinische Studien

PRA GmbH

Leitete nationale und internationale klinische Studien mit innovativen Impfstoffen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, neurovaskuläre Störungen (Alzheimer, Parkinson) und weiteren Indikationen.
Sicherte in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektteam die Einhaltung von Zeitplänen, Qualitätsstandards und behördlichen Anforderungen.

Apr. 2004 - Apr. 2005

1 Jahr 1 Monate

Klinischer Wissenschaftler / Medizinisches Monitoring

IFE GmbH

Leitete und unterstützte Studien unterschiedlicher Größe und Komplexität und war verantwortlich für die klinische und wissenschaftliche Durchführung der Studienprotokolle.

Zusammenfassung

Als erfahrener Medizinischer Direktor mit über 18 Jahren erfolgreicher Tätigkeit leite ich medizinische Kommunikation und stelle medizinische sowie operative Expertise bereit, um wirkungsvolle und wettbewerbsfähige Entwicklungen in bislang unerschlossenen Therapiebereichen voranzutreiben. Mit Fachwissen in Onkologie, Hämatologie, Immunologie, Neurowissenschaften sowie Herz-Kreislauf-, Infektions- und Lungenerkrankungen in Kommunikations- und Publikationsstrategien und intensiver Zusammenarbeit mit KOLs und Stakeholdern habe ich nachweislich die Markenbekanntheit und das Engagement bei Großkunden gesteigert. Ich bin für mein strategisches Denken, meine wirksame Kommunikation und meinen kooperativen Führungsstil bekannt und setze mich dafür ein, komplexe medizinische Informationen klar und überzeugend zu vermitteln. Ich freue mich darauf, zur Mission einer fortschrittlichen Gesundheitsorganisation beizutragen.

Fähigkeiten

Strategischer Denker Ich Verfüge Über Ausgeprägte Strategische Denkfähigkeiten, Mit Denen Ich Komplexe Situationen Effektiv Analysiere Und Innovative Lösungen Entwickle, Die Zu Besseren Ergebnissen Führen.
Effektiver Kommunikator Ich Kommuniziere Mündlich Und Schriftlich Klar Und Präzise Und Vermittle Komplexe Medizinische Konzepte Verständlich An Verschiedene Zielgruppen, Einschließlich Medizinischer Fachkräfte Und Kunden.
Kooperativer Leiter Ich Habe Nachweislich Interdisziplinäre Teams Geleitet, Die Zusammenarbeit Gefördert Und Die Expertise Der Teammitglieder Gebündelt, Um Gemeinsame Ziele Zu Erreichen.
Medizinisches Schreiben
Wissenschaftliche Kommunikation
Publikationsstrategie
Projektmanagement
Teamführung
Kundenbeziehungsmanagement
Konferenzplanung
Medizinische Fortbildung
Strategisches Denken
Präsentationsfähigkeiten
Diplomatisches Geschick
Problemlösungsfähigkeiten

Sprachen

Englisch

Muttersprache

Deutsch

Verhandlungssicher

Französisch

Grundkenntnisse

Ausbildung

Jan. 2001 - Jan. 2003

Bedford University

PhD · Umweltbiologie und Krankheitskontrolle · Vereinigtes Königreich

Jan. 1990 - Jan. 2000

University of Hertfordshire

Doktor der Medizin (MD) · Medizin · Hartfield, Vereinigtes Königreich

Zertifikate & Bescheinigungen

Führungskompetenz

Management

Publikationsplanung

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Erfahrungen

Leitender Medizinischer Direktor

Biogen International

Globaler Medical Lead (G&L – Freelancer)

Bayer Schweiz

Leitender Medizinischer Direktor

Ferring International

Associate PD Medizinischer Direktor

Hoffmann La Roche

Forschungsarzt (PI/Sub-PI)

University Hospital (Inselspital) Bern

Leiter Globale Klinische Studien

Novartis Pharma

Manager Klinische Entwicklung und Arzneimittelsicherheit/PV

PARI Pharma

Senior Projektleiter Klinische Studien

PRA GmbH

Klinischer Wissenschaftler / Medizinisches Monitoring

IFE GmbH

Zusammenfassung

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Bedford University

PhD · Umweltbiologie und Krankheitskontrolle · Vereinigtes Königreich

University of Hertfordshire

Doktor der Medizin (MD) · Medizin · Hartfield, Vereinigtes Königreich

Zertifikate & Bescheinigungen

Führungskompetenz

Management

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Executive Consultant / Projektleitung - Unternehmensentwicklung

DM-Direktor

Senior Data Scientist

Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)

Klinische Abläufe | KI-Transformation

Interim Digital Business Lead / DVS-Inhaber – Großanlagen-Segment