Desalegne S.
Ph.D. in Biologie | DVM, M.Sc. | Expertin für Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs | Auditorin für Medizinprodukte (ISO
Erfahrungen
Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)
DQS Medizinprodukte GmbH
- Durchführung externer Audits in der Medizintechnik mit Fokus auf GMP-, MDR- und QMS-Konformität.
- Bewertung von CAPA-Maßnahmen, Validierungsdokumentationen und regulatorischen Studienunterlagen.
- Schulung von Teams in Auditbereitschaft und Qualitätsbewusstsein.
Managerin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Bio-gram diagnostics GmbH
- Entwicklung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR (Anhang II & III) für Diagnostika.
- Bewertung klinischer Daten und Leistungsstudien, Unterstützung bei Zulassungsprozessen.
- Zusammenarbeit mit Laboren, F&E und externen Behörden zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen.
- Teilnahme an der IHK-Schulung „Exportpraxis kompakt“ (INCOTERMS® 2020, Exportabwicklung, Akkreditiv, Kalkulation).
Laborleiterin & Qualitätsmanagerin
HTS Labs Frankfurt und CoviMedical GmbH
- Leitung und Überwachung laborinterner Prozesse gemäß GMP/ISO 15189.
- Planung und Umsetzung von internen Audits, Abweichungsanalysen und Korrekturmaßnahmen.
- Erstellung und Pflege von SOPs und Studienprotokollen für diagnostische Tests.
Forschungswissenschaftlerin Molekularbiologie
Goethe-Universität Frankfurt am Main
- Planung und Durchführung präklinischer Forschungsprojekte in der Wirkstoffentwicklung (Antimikrobielle Peptide).
- Entwicklung neuer Methoden und Tiermodelle zur Bewertung biologischer Wirksamkeit.
- Betreuung von Studierenden und Zusammenarbeit mit interdisziplinären Forschungsteams.
- Publikationen in internationalen Fachzeitschriften mit Peer-Review (z. B. Nature Chemistry, J. Agric. Food Chem.).
Zusammenfassung
Ergebnisorientierte Wissenschaftlerin, Tierärztin und Qualitätsmanagerin (Ph.D. Biologie, DVM, M.Sc.) mit über acht Jahren Erfahrung in Forschung, klinischer Studienleitung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Prozessen im pharmazeutischen und diagnostischen Umfeld.
Umfassende Expertise in der Planung, Durchführung und Bewertung von präklinischen und klinischen Studien unter GLP/GCP-konformen Bedingungen, der Dokumentation für Zulassungsverfahren (MDR, GMP, VICH) sowie im Audit- und Risikomanagement.
Erfahren in der Zusammenarbeit mit Behörden, CROs, Universitäten und interdisziplinären Teams weltweit.
Hervorragende Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, verbunden mit hoher interkultureller Kompetenz und Teamführungserfahrung.
Sprachen
Ausbildung
Goethe-Universität Frankfurt am Main
Ph.D. · Biologie · Frankfurt, Deutschland
Addis Ababa Universität
M.Sc. · Tropische Veterinär-Volksgesundheit · Addis Ababa, Äthiopien
Addis Ababa Universität
DVM · Veterinärmedizin · Addis Ababa, Äthiopien
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