Desalegne (A.) S.
Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)
Erfahrungen
Mai 2025 - Bis heute
8 MonatenFrankfurt, Deutschland
Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)
DQS Medizinprodukte GmbH
- Durchführung externer Audits in der Medizintechnik mit Fokus auf GMP-, MDR- und QMS-Konformität
- Bewertung von CAPA-Maßnahmen, Validierungsdokumentationen und regulatorischen Studienunterlagen
- Training von Teams in Audit-Readiness und Qualitätsbewusstsein
März 2024 - Mai 2025
1 Jahr 3 MonatenWorms, Deutschland
Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement Manager
Bio-gram diagnostics GmbH
- Entwicklung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR (Anhang II & III) für Diagnostika
- Bewertung klinischer Daten und Leistungsstudien, Unterstützung bei Zulassungsprozessen
- Zusammenarbeit mit Laboren, F&E und externen Behörden zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen
- Teilnahme an IHK-Schulung „Exportpraxis kompakt“ (INCOTERMS® 2020, Exportabwicklung, Akkreditiv, Kalkulation)
Dez. 2021 - Apr. 2023
1 Jahr 5 MonatenFrankfurt, Deutschland
Laborleiterin & Qualitätsmanager
HTS Labs Frankfurt and CoviMedical GmbH
- Leitung und Überwachung laborinterner Prozesse gemäß GMP/ISO 15189
- Planung und Umsetzung von internen Audits, Abweichungsanalysen und Korrekturmaßnahmen
- Erstellung und Pflege von SOPs und Studienprotokollen für diagnostische Tests
Mai 2016 - Sept. 2021
5 Jahren 5 MonatenFrankfurt, Deutschland
Forschungswissenschaftlerin Molekularbiologie
Goethe-Universität Frankfurt am Main
- Planung und Durchführung präklinischer Forschungsprojekte in der Wirkstoffentwicklung (Antimikrobielle Peptide)
- Entwicklung neuer Methoden und Tiermodelle zur Bewertung biologischer Wirksamkeit
- Betreuung von Studierenden und Zusammenarbeit mit interdisziplinären Forschungsteams
- Publikationen in internationalen peer-reviewed Journals (z. B. Nature Chemistry, J. Agric. Food Chem.)
Zusammenfassung
Ergebnisorientierte Wissenschaftlerin, Tierärztin und Qualitätsmanagerin (Ph.D. Biologie, DVM, M.Sc.) mit über acht Jahren Erfahrung in Forschung, klinischer Studienleitung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Prozessen im pharmazeutischen und diagnostischen Umfeld. Umfassende Expertise in der Planung, Durchführung und Bewertung von präklinischen und klinischen Studien unter GLP/GCP-konformen Bedingungen, der Dokumentation für Zulassungsverfahren (MDR, GMP, VICH) sowie im Audit- und Risikomanagement. Erfahren in der Zusammenarbeit mit Behörden, CROs, Universitäten und interdisziplinären Teams weltweit.
Fähigkeiten
- Planung, Durchführung & Auswertung Von Klinischen Und Präklinischen Studien (Gcp/glp/vich)
- Veterinärmedizinische Forschung: Tiermodelle, Antiparasitika, Therapeutika
- Regulatorische Anforderungen: Gmp, Mdr, Iso 13485, Iso 9001
- Studienmanagement: Studienprotokolle, Tierversuchsanträge, Datenanalyse, Berichtserstellung
- Audit- & Capa-management, Abweichungsbewertung, Risikomanagement
- Zusammenarbeit Mit Behörden, Cros, Universitäten
- Kommunikation & Führung: Cross-funktionale Teams, Training, Wissenschaftliche Präsentation
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Mai 2016 - Sept. 2021
Goethe-Universität Frankfurt am Main
Doktor der Biologie · Biologie · Frankfurt, Deutschland
Sept. 2006 - Juli 2008
Addis Ababa Universität
Master of Science in Tropischer Veterinär-Öffentlicher Gesundheit · Tropische Veterinär-Öffentliche Gesundheit · Addis Ababa, Äthiopien
Sept. 1999 - Juli 2005
Addis Ababa Universität
Abschluss in Veterinärmedizin · Veterinärmedizin · Addis Ababa, Äthiopien
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