Fatima B.
Teamleiter Klinische Angelegenheiten & klinische Bewertung
Erfahrungen
Nov. 2024 - Aug. 2025
10 MonatenAu, Schweiz
Teamleiter Klinische Angelegenheiten & Klinische Bewertung
Leica Microsystems (Danaher Group)
- Führung des Prozesses zur klinischen Bewertung, Erstellung des Plans für die klinische Bewertung, des Berichts zur klinischen Bewertung und des Plans sowie Berichts zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
- Funktionsübergreifende Arbeit bei NPI (Neue Produkteinführung) und im Produktlebenszyklus oder bei technischen Änderungen, Zusammenarbeit mit F&E, Produktmanagern und Marketing, um Leistung, Sicherheit und klinisches Nutzen-Risiko neuer Produkteinführungen oder -verbesserungen zu testen.
- Mitwirkung am PMS-Prozess (Post Marketing Surveillance) und an der Berichterstattung.
- Unterstützung bei der Umsetzung der EU-MDR und der Anforderungen der ISO 14155:2020 in Unternehmensprozessen und Studienunterlagen (Durchführung einer Gap-Analyse).
- Vorbereitung und Unterstützung der klinischen Entwicklungs- und Regulierungsstrategie.
- Vorbereitung und Teilnahme an der Akkreditierungsprüfung für EU- und US-Niederlassungen, Leitung des Teils der klinischen Bewertung im Audit.
- Leitung des Clinical Operations Teams (3 Projektmanager für klinische Studien und 1 Spezialist für Regulierungsangelegenheiten).
- Leitung klinischer Forschungsprogramme, Budget, Ressourcen, Lieferanten und Projektleistungen.
- Leitung der Strategie zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, um langfristige klinische Evidenz zu generieren und das Produkt im Markt zu halten.
Okt. 2021 - Okt. 2024
3 Jahren 1 MonateParis, Frankreich
Projektmanager Klinische Angelegenheiten
Becton Dickinson
- Konzeption und Methodik klinischer Untersuchungsstudien, Literaturrecherche zur Unterstützung des Studiendesigns und Zusammenarbeit mit dem Biostatistiker bei Design, Zielen, Endpunkten, Stichprobengrößenberechnung und dem statistischen Analyseplan.
- Erstellung der Studienunterlagen (Prüfprotokoll, Investigator’s Brochure, Einwilligungserklärung (ICF), Plan zur klinischen Bewertung bei Gerätestudien, annotiertes e-CRF).
- Erstellung der Studienpläne: Projektplan, Monitoring-Plan, Kommunikationsplan, Datenmanagement-Plan in Zusammenarbeit mit dem Datenmanager sowie Risikobewertungsplan.
- Management der Standortdurchführbarkeit und -auswahl, Prüfung der Standortqualifizierungsberichte.
- Vorbereitung der Einreichung klinischer Untersuchungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in EU-Ländern, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den USA (FDA).
- Erstellung/Überprüfung der technischen Dokumentation / IMPD für Einreichungen (einschließlich nichtklinischer und präklinischer Tests wie Biokompatibilität, Usability – Human Factors, Stabilität, Verifikations- und Validierungstests, Risikomanagementakte, präklinische oder in-silico-Tests).
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Biostatistikern, Datenmanagern, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, F&E und Safety zur Unterstützung der Strategie und Projektumsetzung.
- Auswahl und Management von Studienanbietern (CROs, Core Labs).
- Steuerung der Initiierung der Standorte und Schulung des Studienteams.
- Management der Studiendurchführung: Unterstützung des Standortmanagements und der Patienteneinschreibung, Beaufsichtigung des CRA-Teams, Prüfung und Freigabe der Monitoring-Berichte, Versorgungsmanagement, Safety-Management von AE/SAE und Meldungen zu Gerätefehlfunktionen sowie Erstellung des Sicherheitsberichts (PSUR).
- Umgang mit Protokollabweichungen oder -verletzungen, Nichtkonformitäten und CAPA-Berichten.
- Identifizierung von Studien- und Geräterisiken und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Risikominderung im Rahmen des Risikomanagementprozesses.
- Überwachung der Pflege des eTMF und Durchführung regelmäßiger interner TMF-Audits.
- Management der Zahlungen an Standorte, der Anbieterrechnungen und des Studienbudgets.
März 2019 - März 2021
2 Jahren 1 MonateParis, Frankreich
Projektmanager Klinische Studien
Merit Medical
- Management der klinischen Abläufe, einschließlich Standortsuche, Machbarkeitsprüfung, Auswahl, behördlicher Einreichungen bei Ethikkommission und zuständigen Behörden, Verhandlung der Standortverträge, Initiierung und Schulung der Standorte, Datenbereinigung bis zum Studienabschluss sowie Prüfung und Freigabe von Besuchsberichten.
- Leitung funktionsübergreifender Teams, CRAs, Datenmanagement und Biostatistik.
- Verwaltung des Studienbudgets und der Zahlungen an Standorte.
- Geräteschulung für klinische Studien: Unterstützung der Studienfälle im Katheterlabor für endovaskuläre Geräte.
- Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Förderung der Kommunikation und Unterstützung der Projektergebnisse.
- Unterstützung der Clinical Affairs Teams bei operativen Feldaktivitäten, Investigator Meeting, Betreuung der CRAs, Bearbeitung offener Punkte mit PI und Standorten.
- Unterstützung beim klinischen Safety-Management von AE/SAE, Gerätefehlfunktionen und Produktkonformität.
- Enge Zusammenarbeit mit Marketing und Vertrieb zur Unterstützung klinischer Themen oder Schulungen zum Gerät, Indikationen und Daten-Evidenz für bestehende und neue Kunden.
- Vertretung und Präsentationen beim Investigator Meeting sowie Teilnahme an Kongressen.
- Unterstützung bei Überprüfung und Präsentation klinischer Daten, Zusammenarbeit mit KOLs bei Publikationen und Präsentationen auf Konferenzen.
Nov. 2017 - Feb. 2019
1 Jahr 4 MonatenParis, Frankreich
Klinischer Leiter
Cellnovo Group
- Leitung der Aktivitäten und Ressourcen der Abteilung Klinische Angelegenheiten, Planung der klinischen Pre-Market- und Post-Market-Projekte, Steuerung der Generierung von Daten-Evidenz zur Insulinpumpe zur Unterstützung von Erstattung und Marktzugang in den EU-Ländern.
- Management des Programms zur künstlichen Bauchspeicheldrüse (automatisches Insulinabgabesystem) von der F&E bis zum Markt, Unterstützung bei den Geräteentwicklungsphasen und dem Risikomanagement, Planung der klinischen Programme und des CE-Kennzeichnungsdossiers.
Feb. 2017 - Nov. 2017
10 MonatenParis, Frankreich
Europäischer Spezialist Klinischer Außendienst
Spectranetics
- Geräteschulung für klinische Studien: Unterstützung der Studienfälle im Katheterlabor für endovaskuläre Eingriffe an peripheren und koronaren Arterien, Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Erleichterung der Kommunikation und Unterstützung der Projektergebnisse.
- Unterstützung der Clinical Affairs Teams bei operativen Feldaktivitäten, Investigator Meeting, Einführung der CRAs, Bearbeitung offener Punkte und Unterstützung des klinischen Safety-Managements von AE/SAE, Gerätefehlfunktionen und Produktkonformität.
Dez. 2015 - Feb. 2017
1 Jahr 3 MonatenParis, Frankreich
Manager Klinische Forschung
Namsa
Juni 2010 - Nov. 2015
5 Jahren 6 MonatenSenior-Mitarbeiter für Klinische Forschung
UBC CRO and CTI Clinical Research CRO
Sprachen
Französisch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Nice Antipolis University
Master (M1) · Gesundheitsingenieurwesen · Nice, Frankreich
Pierre & Marie Curie University
Bachelor of Science · Klinische Forschung · Paris, Frankreich
René Descartes University
Bachelor of Science-Abschluss, Abschlussarbeit "Oxidativer Stress - Lipidstoffwechselstörung und kardiovaskuläre Atherosklerose- · Biologie · Paris, Frankreich
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