Fatima Boumares - Teamleiterin Klinische Angelegenheiten & Bewertung

Villecresnes, Frankreich

Erfahrungen

Nov. 2024 - Aug. 2025

10 Monaten

Au, Schweiz

Teamleiterin Klinische Angelegenheiten & Bewertung

Leica Microsystems (Danaher Group)

Leitung des Prozesses zur klinischen Bewertung, Erstellung des Clinical Evaluation Plans, des Clinical Evaluation Reports sowie des Post-Marketing Clinical Follow-up-Plans und -Berichts.
Zusammenarbeit im funktionsübergreifenden Team bei NPI, Produktlebenszyklus oder technischen Änderungen, enge Abstimmung mit F&E, Produktmanagement und Marketing, um Leistung, Sicherheit und klinisches Nutzen-Risiko für neue Produkteinführungen oder Verbesserungen zu testen.
Teilnahme am PMS (Post Marketing Surveillance)-Prozess und an der Berichterstattung.
Unterstützung bei der Umsetzung der EU-MDR und der ISO 14155:2020-Anforderungen in Unternehmensprozessen und Studienunterlagen (Durchführung einer Gap-Analyse).
Vorbereitung und Unterstützung der klinischen Entwicklung und der Zulassungsstrategie.
Vorbereitung und Begleitung der Akkreditierungsprüfungen für EU- und US-Niederlassungen, Leitung des Teils zur klinischen Bewertung.
Leitung des Clinical Operations-Teams (3 Clinical Project Manager und 1 Regulatory Specialist).
Management klinischer Forschungsprogramme, Budget, Ressourcen, Lieferanten und Ergebnisse.
Leitung der Post-Marketing Clinical Follow-up-Strategie zur Generierung langfristiger klinischer Daten für den Verbleib des Produkts auf dem Markt.

Okt. 2021 - Okt. 2024

3 Jahren 1 Monate

Paris, Frankreich

Projektmanagerin Klinische Angelegenheiten

Becton Dickinson

Planung und Methodik klinischer Prüfungen, Literaturrecherche zur Untermauerung des Studienaufbaus und Zusammenarbeit mit dem Biostatistiker bei Studiendesign, Zielen, Endpunkten, Stichprobengrößenberechnung und statistischem Analyseplan.
Erstellung der Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll, Investigator Brochure, ICF, Clinical Evaluation Plan für Gerätestudien, annotierte e-CRF.
Vorbereitung der Studienpläne: Projektplan, Monitoringplan, Kommunikationsplan, Datenmanagementplan in Zusammenarbeit mit dem Data Manager und Risikobewertungsplan.
Steuerung der Standort-Eignungsprüfung und -auswahl, Prüfung der Site Qualification Reports.
Vorbereitung der Einreichung der klinischen Prüfung bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in EU-Ländern, der Schweiz, dem UK und den USA (FDA).
Erstellung/Überprüfung der technischen Dokumentation / IMPD für Einreichungen, einschließlich nichtklinischer und vorklinischer Tests wie Biokompatibilität, Usability, Stabilität, Verifikation und Validierung, Risikomanagementakte, vorklinische oder in silico Tests.
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Biostatistiker, Data Manager, Regulatory Affairs, Quality Assurance, F&E und Safety zur Unterstützung von Strategie und Projektdurchführung.
Auswahl und Management von Studienanbietern (CRO, Core Labs).
Durchführung der Site-Initiierung und des Studienteams-Trainings.
Leitung der Studienabläufe: Unterstützung des Standortmanagements und der Rekrutierung, Betreuung des CRA-Teams, Prüfung und Freigabe der Monitoring-Berichte, Versorgungsmanagement und Sicherheitsmanagement AE/SAE und Gerätefehlerberichte, Erstellung des Sicherheitsberichts (PSUR).
Management von Protokollabweichungen oder -verletzungen, Nichtkonformitäten und CAPA-Berichten.
Identifikation von Studien-/Geräterisiken und Zusammenarbeit im Team zur Risikominimierung im Rahmen des Risikomanagementprozesses.
Überwachung der e-TMF-Pflege und Durchführung einer regelmäßigen internen TMF-Prüfung.
Verwaltung von Standortzahlungen, Lieferantenrechnungen und Studienbudget.

März 2019 - März 2021

2 Jahren 1 Monate

Paris, Frankreich

Projektmanagerin Klinische Studien

Merit Medical

Steuerung der klinischen Abläufe einschließlich Standortidentifizierung, Machbarkeitsprüfung, Auswahl, Zulassungseinreichung bei EC/IRB und zuständigen Behörden, Verhandlung von Standortverträgen, Site-Initiierung und Training bis hin zur Datenbereinigung und Schließung der Studie, Prüfung und Freigabe von Site-Visit-Berichten.
Leitung des funktionsübergreifenden Teams, CRAs, Datenmanagement und Biostatistik.
Verwaltung des Studienbudgets und der Standortzahlungen.
Schulung zu Prüfgeräten: Unterstützung der Fälle im Katheterlabor für endovaskuläre Geräte.
Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Förderung der Kommunikation und Unterstützung der Projektziele.
Unterstützung der Clinical Affairs-Teams bei operativen Aktivitäten vor Ort, Investigator-Meetings, CRA-Management und Bearbeitung offener Punkte mit PI und Standorten.
Unterstützung im Clinical Safety Management bei AE/SAE, Gerätefehlern und Produktkonformität.
Enge Zusammenarbeit mit Marketing und Vertrieb zur Unterstützung klinischer Themen oder Schulungen zum Gerät, zur Indikation und Datenlage für bestehenden und neuen Kunden.
Vertretung und Präsentation bei Investigator-Meetings und Teilnahme an Kongressen.
Unterstützung bei der Überprüfung und Präsentation klinischer Daten, Zusammenarbeit mit KOLs bei Veröffentlichungen und Präsentationen auf Konferenzen.

Nov. 2017 - Feb. 2019

1 Jahr 4 Monaten

Paris, Frankreich

Klinische Leiterin

Cellnovo Group

Leitung der Aktivitäten und Ressourcen der Abteilung Clinical Affairs, Planung der klinischen Pre-Market- und Post-Market-Projekte, Steuerung der Datenerhebung am Insulinpumpensystem zur Unterstützung von Erstattung und Marktzugang in EU-Ländern.
Management des Artificial Pancreas (automatisiertes Insulinzufuhrsystem) Programms von der F&E bis zum Markt, Unterstützung der Geräteentwicklungsphasen und des Risikomanagements, Planung der klinischen Programme und des CE-Marken-Dossiers.

Feb. 2017 - Nov. 2017

10 Monaten

Paris, Frankreich

Europäische Spezialistin Klinischer Außendienst

Spectranetics

Schulung zu Prüfgeräten: Unterstützung der Fälle im Katheterlabor bei endovaskulären Eingriffen an peripheren und Koronararterien, Aufbau von Beziehungen zu KOLs und HCPs zur Förderung der Kommunikation und Unterstützung der Projektziele.
Unterstützung der Clinical Affairs-Teams bei operativen Aktivitäten vor Ort, Investigator-Meetings, Einführung von CRAs, Bearbeitung offener Punkte und Support im Clinical Safety Management bei AE/SAE, Gerätefehlern und Produktkonformität.

Dez. 2015 - Feb. 2017

1 Jahr 3 Monaten

Paris, Frankreich

Manager für Klinische Forschung

Namsa

Juni 2010 - Nov. 2015

5 Jahren 6 Monaten

Senior Mitarbeiter für Klinische Forschung

UBC CRO and CTI

Zusammenfassung

Fatima hat einen Universitätsabschluss in Biowissenschaften mit Schwerpunkt Klinische Forschung. Sie verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung und dem operativen Bereich in Konzernen und Start-ups. Sie begann ihre Karriere 2009 als Clinical Research Associate und wechselte 2015 in eine Projektmanagementrolle als Clinical Research Manager. Seit Ende 2017 hat sie im Medtech-Bereich Senior Manager Positionen als Clinical Leader, Field Clinical Manager und Clinical Affairs and Operations Manager inne.

Fähigkeiten

Software

Clintrial
Access
Word
Excel
Powerpoint
Outlook
Lotus Notes
Edc System: Inform / Medidata Rave / Oracle Rdc
Ctms (Impact & Medidata Rave)
Emvr (Epharma Solution)
Argus Database
E-tmf (Veeva Vault)
Florence

Regulatorik

Gute Klinische Praxis Gcp-ich / 21 Cfr Teil 11 / Gmp Anhang 13 Und Anhang 11
Geräteverordnung: Iso 14155: 2020, Iso 13485: 2029, Iso 14971:2029 Risikomanagement
Richtlinie 98/79/ce Medizinprodukte
Meddev 2.7/1
Verordnung (Eu) 2017/745 (Mdr)
Dsgvo
21 Cfr Teil 820 (Cgmp)
21 Cfr Teil 812 (Ausnahmen Für Prüfgeräte)
Uk Mdr

Sprachen

Französisch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Okt. 2011 - Juni 2012

Nice Antipolis University

Master (M1) in Gesundheitsingenieurwesen · Gesundheitsingenieurwesen · Nice, Frankreich

Okt. 2009 - Juni 2010

Pierre & Marie Curie University

Bachelor of Science in Klinischer Forschung · Klinische Forschung · Paris, Frankreich

Okt. 2006 - Juni 2009

René Descartes University

Bachelor of Science in Biologie · Biologie · Paris, Frankreich

Sie suchen Freelancer?Passende Kandidaten in Sekunden!

FRATCH GPT testen

Erfahrungen

Teamleiterin Klinische Angelegenheiten & Bewertung

Leica Microsystems (Danaher Group)

Projektmanagerin Klinische Angelegenheiten

Becton Dickinson

Projektmanagerin Klinische Studien

Merit Medical

Klinische Leiterin

Cellnovo Group

Europäische Spezialistin Klinischer Außendienst

Spectranetics

Manager für Klinische Forschung

Namsa

Senior Mitarbeiter für Klinische Forschung

UBC CRO and CTI

Zusammenfassung

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Nice Antipolis University

Master (M1) in Gesundheitsingenieurwesen · Gesundheitsingenieurwesen · Nice, Frankreich

Pierre & Marie Curie University

Bachelor of Science in Klinischer Forschung · Klinische Forschung · Paris, Frankreich

René Descartes University

Bachelor of Science in Biologie · Biologie · Paris, Frankreich

Ähnliche Freelancer

Geschäftsführer/Berater

Berater: Translationale Wissenschaften

Qualitätsspezialist

Berater Medical Affairs & Clinical Affairs

Spezialist für Dokumentenmanagement / Dokumentencontrolling

Mitbegründer und CEO

Exekutivdirektor / Vorstandsmitglied

Freiberufler

DM-Direktor

Senior Data Scientist

Freiberuflicher Berater

Auditor Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 9001)

Freiberufliches Interim Management

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Berater für Datenintegration

Inhaber

Interimsmanager, Berater, Moderator

Interim Programm Manager

Senior Experte für Qualitätsprojekte und Berater in der Pharmaindustrie

Interims-Management-Berater

Bereichsleiter FI, CO, HR, Investor Relations

Freiberuflicher Datenannotator

Senior Data Scientist

Bioinformatik-Praktikant

Berater für Zulassungswesen und Cybersicherheit

Interims Globaler Medizinischer Leiter (Digitale Lösungen)

Gastforscher

Autor/Designer

Senior Programmmanager Transformation Office & Berater

Service-Manager – Test