Alexander M.
Consultant für Regulatory Affairs & Cybersicherheit
Erfahrungen
März 2024 - Bis heute
1 Jahr 7 MonatenConsultant für Regulatory Affairs & Cybersicherheit
Sepp.med GmbH
- Risikomanagement nach ISO 14971, QMS ISO 13485, technische Dokumentation nach MDR, Software-Lebenszyklus IEC 62304, Cybersicherheit ISO 81001-5-1, Usability ISO 62366
- Penetrationstests, Projektmanagement, US-FDA-Einreichung, EU-MDR-Einreichung, Markt- und Regulierungsrecherche, Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, klinische Bewertung, Grenzprodukte (fachübergreifende Teamarbeit), Cybersicherheit: Threat Modeling/Penetrationstests
- Technische Leitung von Cybersecurity- und Regulatory-Projekten
- Redner auf Kongressen und Messen
Apr. 2023 - Bis heute
2 Jahren 6 MonatenConsultant für Medizinprodukte (Regulatory Affairs)
Johner-Institut GmbH
- Erstellung der technischen Dokumentation für EU (MDR)
- Recherche internationaler Vorschriften
- Schwerpunkt: stoffbasierte und Grenzprodukte
- Allgemeine Beratung zu EU (MDR) und US (FDA) Aspekten
Juli 2022 - März 2023
9 MonatenManager für Regulatory Affairs
Sepp.med Leovet Dr. Jackoby GmbH
- Verwaltung regulatorischer Prozesse für Futtermittel, Kosmetika, Biozide und Medizinprodukte
- Unterstützung bei Einreichungen und Risikomanagement für Biozide inklusive weltweiter Korrespondenz
- Mitarbeit an technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement, Kennzeichnung und Lizenzverwaltung für Medizinprodukte (Klasse I)
Okt. 2016 - März 2017
6 MonatenChemielaborant
Sofotec / Astra Zeneca
Feb. 2016 - Sept. 2016
8 MonatenChemielaborant
Sanofi
Nov. 2015 - Feb. 2016
4 MonatenLabormitarbeiter
CSL Behring GmbH
Sept. 2015 - Okt. 2015
2 MonatenChemielabortechniker
Exide
Mai 2015 - Sept. 2015
5 MonatenChemie- / Biologielabortechniker
Siemens Healthineers
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Apr. 2022 - März 2024
Technische Hochschule Mittelhessen in Gießen
M.Sc. · Digitale Medizin · Deutschland
Okt. 2018 - März 2022
Technische Hochschule Mittelhessen in Gießen
B.Sc. · Medizinisches Management · Deutschland
Juli 2017 - Juni 2018
Käthe-Kollwitz-Schule in Marburg
Fachabitur · Deutschland
...und 1 Weitere
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter Profi für medizinische Software
Sepp.med Regulatory Affairs Manager
A4Q Cyber-Sicherheits-Grundlagen
Sepp.med
Zertifizierter Profi für Projektmanagement
Sepp.med Leovet Dr. Jackoby GmbH
Zertifizierter Tester Foundation Level
Sepp.med
Qualitätsmanagement-Assistent
QMF/ TÜV-Süd
Qualitätsmanagement-Spezialist
QMB/ TÜV-Süd
Seminar: Klinische Bewertung
Johner-Institut
Seminar: Medizinprodukteverordnung
Johner-Institut
Seminar: Medizinsoftware ISO 62304
Johner-Institut
Seminar: Anforderungen US-FDA
Johner-Institut
Seminar: Risikomanagement ISO 14971
Johner-Institut
Seminar: UDI
Johner-Institut
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