Alexander Müller - Berater für Zulassungswesen und Cybersicherheit | FRATCH

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Recommended expert

Leipzig, Deutschland

Erfahrungen

März 2024 - Bis heute

1 Jahr 11 Monaten

Berater für Zulassungswesen und Cybersicherheit

Sepp.med GmbH

Technische Leitung von Cyber-Security- und Zulassungsprojekten
Vorbereitung des Umwelt- und Qualitätsmanagementsystems
Vorbereitung der Einreichungen für EU (MDR) und FDA (USA)
Markt- und Regulierungsforschung
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
Klinische Bewertung und Borderline-Medizinprodukte
Cybersicherheit: Bedrohungsmodellierung und Penetrationstests
Vorträge auf Kongressen und Messen
Verhandlung mit Kunden, Benannten Stellen und Projektbeteiligten
Teamleitung & fachübergreifende Teamarbeit

Apr. 2023 - Bis heute

2 Jahren 10 Monaten

Berater Medizinprodukte (Regulatory Affairs)

Johner-Institut GmbH

Vorbereitung der technischen Dokumentation EU (MDR)
Recherche internationaler Regularien
Fokus: substanzbasierte und Borderline-Medizinprodukte
Allgemeine Beratung zu EU (MDR)/US (FDA)-Aspekten

Juli 2022 - März 2023

9 Monaten

Regulatory Affairs-Manager

Sepp.med Leovet Dr. Jackoby GmbH

Administration von Zulassungsprozessen für Tierfutter, Kosmetika, Biozide und Medizinprodukte
Unterstützung bei Einreichungen und Risikomanagement für Biozide
Mitarbeit an technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement, Kennzeichnung und Lizenzpflege

Feb. 2016 - Sept. 2016

8 Monaten

Chemielaborant

Sanofi

Nov. 2015 - Feb. 2016

4 Monaten

Labormitarbeiter

CSL Behring GmbH

Sept. 2015 - Okt. 2015

2 Monaten

Chemielaborant

Exide

Mai 2015 - Sept. 2015

5 Monaten

Chemie-/Biologielaborant

Siemens Healthineers

Fähigkeiten

Risikomanagement Iso 14971
Qm-system Iso 13485
Technische Dokumentation Mdr
Software-lebenszyklus Iec 62304
Cybersicherheit Iso 81001-5-1
Benutzerfreundlichkeit Iso 62366
Penetrationstests
Projektmanagement
Us-fda-zulassung
Eu-mdr-zulassung
Markt- Und Regulierungsforschung
Kommunikation Mit Benannten Stellen Und Behörden
Klinische Bewertung
Borderline-medizinprodukte
Fachübergreifende Teamarbeit
Cybersicherheit: Bedrohungsmodellierung Und Penetrationstests
Vorträge Auf Kongressen Und Messen
Kommunikation / Benannte Stellen
Qs / Qm
Teamarbeit (Crossf), Führung
Verhandlung, Projektmanagement
Schulung, Wissensaustausch
Software / Cybersicherheit
Technische Dokumentation

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Ausbildung

Apr. 2022 - März 2024

THM in Gießen

M.Sc. Digitale Medizin, Schwerpunkt „Einreichung (FDA/EU)/ Rule 21/TD“ · Digitale Medizin · Giessen, Deutschland

Okt. 2018 - März 2022

THM in Gießen

B.Sc. Medizinisches Management, Schwerpunkt Sozialversicherungsmanagement · Medizinisches Management · Giessen, Deutschland

Juli 2017 - Juni 2018

Käthe-Kollwitz-Schule

Fachabitur · Marburg, Deutschland

...und 1 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierter Fachmann für medizinische Software

Sepp.med Regulatory Affairs Manager

A4Q Grundlagen der Cybersicherheit

Sepp.med

Zertifizierter Fachmann für Projektmanagement

Sepp.med Leovet Dr. Jackoby GmbH

Zertifizierter Tester Foundation Level

Sepp.med

Qualitätsmanagement-Assistent

QMF/ TÜV-Süd

Qualitätsmanagement-Spezialist

QMB/ TÜV-Süd

Seminar: Klinische Bewertung

Johner-Institut

Seminar: Medizinprodukte-Verordnung

Johner-Institut

Seminar: Medizinische Software ISO 62304

Johner-Institut

Seminar: Anforderungen US-FDA

Johner-Institut

Seminar: Risikomanagement ISO 14971

Johner-Institut

Seminar: UDI

Johner-Institut

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Berater KRITIS

Projektleiter / Senior Berater

Berater/Coach ISO/SAE 21434 / UNECE R-155

Qualitätsmanagementexperte / Regulatory Affairs

Projektleiter Kamerasysteme/Objektive

Ansible-Automatisierung, Windows Third-Level-Support

Geschäftsführer; Datenschutzbeauftragter; Informationssicherheitsbeauftragter

IT-Security Berater – Erstellung & Steuerung der IT-Security-Roadmap

Federico Leefhelm

ISO – Senior Consultant Qualitäts- und Informationssicherheit

Christian Gebhardt

Stellvertretender Chief Information Security Officer

Strategischer Business Consultant

Konstantin Simonow

Leiter der Cyber-Abwehr-Einheit

Frank Joraschkewitz

Lead-Projektmanager

IT Consulting Projektmanagement / Teilprojektleitung Engineering

Hardware- und Software Entwickler / Projektleiter