Shreya B.
QMS-Lösungsarchitekt
Erfahrungen
Apr. 2024 - Bis heute
1 Jahr 5 MonatenQMS-Lösungsarchitekt
SLK Software
- Teilnahme an Qualitätsworkshops zur Anforderungserfassung und Fit-/Gap-Analyse
- Vorstellung verschiedener QMS-Module/-Prozesse mit Fokus auf Kundenanforderungen
- Entwurf und Implementierung eines cloudbasierten Qualitätssystems zur Reduzierung manueller Aufwände beim Kunden
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Definition und Dokumentation von Systemanforderungen
- Analyse der bestehenden Geschäftsprozesse und Vorschläge für Verbesserungen beim Umstieg auf neue Qualitätssysteme
- Management der Umsetzung einer Datenmigrationsstrategie vom Altsystem in die Cloud
- Durchführung von Lösungsvorführungen für die Fachanwender
- Einbindung des Qualitätssystems in verschiedene Drittanbietersysteme
- Erstellung wöchentlicher Statusberichte und Präsentation derselben vor Fachanwendern und Projektbeteiligten
Sept. 2023 - März 2024
7 MonatenQMS-Lead
Cognizant Technology Solutions
- Mitwirkung bei der Anforderungserfassung und Fit-/Gap-Analyse für verschiedene Fachbereiche
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Analyse möglicher Systemlösungen basierend auf sich ändernden Kundenanforderungen
- Erstellung technischer und funktionaler Spezifikationsdokumente und Dokumentation von Geschäftsprozessen in Ablaufdiagrammen
- Durchführung von Lösungsvorführungen für die Fachanwender
- Migration der Daten aus bestehenden QMS-Systemen in Veeva Vault
- Regelmäßiger Austausch mit wichtigen Kunden-Stakeholdern, um den Projekterfolg proaktiv voranzutreiben
- Planung und Steuerung der Entwicklung neuer Funktionen und Erweiterungen bestehender Systeme
- Unterstützung bei UAT
Apr. 2023 - Aug. 2023
5 MonatenTest- & Validierungsleiter
Cognizant Technology Solutions
- Mitwirkung an End-to-End-Validierungsaktivitäten für ein kritisches Fertigungsprojekt
- Erstellung und Durchführung von Validierungstestplänen
- Entwicklung und Durchführung von Tests für neue Produkte/Funktionen sowie für kontinuierliche Verbesserungsinitiativen
- Analyse von Daten, Zusammenfassung und Dokumentation der Testergebnisse
- Beteiligung am Übergang von risikofreien zu risikobasierten Testansätzen
- Vorbereitung und Überprüfung des Validierungsplans, der Testskriptübersicht, der Ausführungsergebnisse und des Validierungsberichts in Polarion
- Mitwirkung bei Wartungsunterstützungen wie der Erstellung von Wartungsplänen und -berichten
- Beteiligung an Risikobewertungen und Risikominderungsmaßnahmen
- Erstellung wöchentlicher Statusberichte und Präsentation derselben vor Fachanwendern und Stakeholdern
Mai 2022 - März 2023
11 MonatenProjektleiter
Cognizant Technology Solutions
- Planung und Leitung des Projekts mit den Prozessverantwortlichen, um die IT-Strategie in fachliche Spezifikationen zu überführen und die Anforderungen mit den relevanten Stakeholdern abzustimmen
- Moderation von Diskussionen mit Fachverantwortlichen über Projektergebnisse und -umfang, Erstellen des Projektplans, Recruiting von Ressourcen, Budgetverwaltung und Nachverfolgung der Projektergebnisse
- Beteiligung an Risikobewertungen und Risikominderungsmaßnahmen
- Umsetzung von ETQ-Change-Requests und Automatisierung von Geschäftsprozessen (Workflow, Genehmigungsprozesse, Process Builder, Validierungsregeln) für Beschwerdemanagement- und Lieferantenmodule
- Durchführung von Implementierungs-/Lösungsdemos für die Fachanwender
- Stammdatenmanagement mit Oracle Apps: Übertragung genehmigter Material-, Lieferanten- und ETQ-Codes aus dem MDM in ETQ
- Erstellung wöchentlicher Statusberichte und Präsentation derselben vor Fachanwendern und Stakeholdern
- Erstellung technischer Dokumente zu ETQ- und MDM-Anwendungen
- Leitung der End-to-End-Übergabe zwischen Cognizant und einem Drittanbieter
- Mitwirkung bei Ressourcenplanung, Aufwandsschätzung, Erstellung von SOW, Abrechnung und umsatzbezogenen Aktivitäten für das Team, Verwaltung von Timesheets und Sicherstellung der Compliance des Teams
Juni 2021 - Apr. 2022
11 MonatenTeamleiter
Cognizant Technology Solutions
- Arbeit in den Modulen Abweichungsmanagement, Audits & Inspektionen, Lieferantenqualität sowie Beschwerde- und Eskalationsmanagement
- Anforderungserfassung, Projektplanung und Aufwandsschätzung
- Erstellung und Änderung von Benutzerkonten und -rollen, Konfiguration von Anpassungen mit Veeva Admin
- Erstellung von Workflows, Seitenlayouts, E-Mail-Vorlagen und Validierungsregeln zur Umsetzung der Geschäftslogik
- Erstellung benutzerdefinierter Berichte für Standard- und benutzerdefinierte Objekte zur detaillierten Datenübersicht
- Vorbereitung und Durchführung von IQ
- Erstellung von Systemtestskripten und deren Ausführung
- Identifizierung und Nachverfolgung von Defekten
Juni 2020 - Mai 2021
1 JahrTestleiter
Cognizant Technology Solutions
- Mitwirkung an der Anforderungserhebung, Klärungen mit dem Kunden einholen und bis zum Abschluss verfolgen, um Unklarheiten im zugewiesenen Arbeitsumfang zu vermeiden
- Festlegung und Umsetzung des Testumfangs, der Teststrategie sowie der Testphasenpläne für das Projekt gemäß den besten QA-Praktiken
- Verantwortlich für Projektplanung, -management, Koordination und Berichterstattung aller testbezogenen Aktivitäten über alle Testphasen hinweg (System, Integration, End-to-End & Abnahme)
- Erstellung und Überprüfung von Systemtestfällen für die Module Beschwerde, CAPA und Abweichung
- Sicherstellung geeigneter Testumgebungen, Vorbereitung und Dokumentation von Testdaten für komplexe Systemtests
- Optimierung von Testfällen für die Validierung
- Release- und Risikoanalyse sowie Erstellung und Pflege von Testzyklen in JIRA
- Durchführung der Testfälle und Identifizierung von Fehlern
- Erstellung des zusammenfassenden Berichts und Präsentation an die Fachbereiche
- Unterstützung der Anwender während der UAT
- Aufwandsschätzung für RFCs
Dez. 2019 - Mai 2020
6 MonatenTester
Cognizant Technology Solutions
- Erstellung von Benutzerkonten, -rollen und -gruppen mit TrackWise Web Admin
- Erstellung und Überprüfung von Systemtestfällen
- Durchführung der Testfälle
- Unterstützung der Anwender während der UAT
- Erstellung von Schulungshandbüchern für Endbenutzer
- Durchführung von Walkthroughs für Endbenutzer
- Individuelle Gespräche mit den Fachanwendern
Sept. 2015 - Dez. 2019
4 Jahren 4 MonatenLeitender Anwendungsentwickler
Tata Consultancy Services Ltd
- Anwendungsunterstützung und -wartung
- Überwachung und Wartung des Apache Tomcat Servers
- Entwurf von workflowbasierten Formularen mit dem ETQ-Tool in den MDD-Modulen Nichtkonformität, CAPA, Audit, Lieferantenmanagement und Beschwerdemanagement
- Anpassung der Formulare mit Python-Skripten nach Kundenanforderung
- Stammdatenmanagement
- Unterstützung beim Business-Onboarding für verschiedene Anwendungen und Geschäftsbereiche
- Vorbereitung und Durchführung von IQ
- Beteiligung an Schnittstellentests
- Umsetzung von Änderungsanfragen
- Bearbeitung von Incidents und Tasks mit ServiceNow
- Erstellung von Systemtestskripten und deren Ausführung
- Unterstützung der Anwender während der UAT
- Entwicklung von Filtern und Berechnungen sowie Erstellung von Berichten mit dem Qlik Sense Reporting-Tool
- Mentoring von Trainees und Kollegen und Unterstützung beim Erwerb von Projektkenntnissen in der ETQ Reliance-Anwendung
Mai 2012 - Aug. 2015
3 Jahren 4 MonatenTester
Tech Mahindra
- Erstellung und Überprüfung von Testfällen
- Durchführung der Testfälle
- Durchführung verschiedener domänenbezogener Sitzungen für das gesamte Team
- Diskussion mit verschiedenen Komponenten zur Analyse der Ursachen von IVVT-Fehlern
- Einzelgespräche mit dem Kunden
Zusammenfassung
- Über 12 Jahre IT-Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung sowie Test/Validierung für GMP- und GCP-regulierte Umgebungen.
- Fundierte Kenntnisse in ETQ, Veeva QMS, TrackWise, UNIX, SQL, ServiceNow, SAP QM, Java, HP QC/HP ALM, JIRA und Confluence.
- Zertifizierter Scrum Master.
- Zertifiziert als Veeva Vault White Belt.
- Zertifiziert als AWS Cloud Practitioner.
- Kenntnisse in Kern-QA-Systemen wie CAPA, Abweichungen, Beschwerdemanagement, Audit und Änderungsmanagement.
- Praxiserfahrung in Validierung, Unit-Tests, Funktionstests, Schnittstellentests, UAT und Integrationstests.
- Durchführung von Black-Box- und White-Box-Tests, Systemtests, GUI- und Regressionstests.
- Erfahrung im Projektmanagement, Produktmanagement und Stakeholder-Management in funktionsübergreifenden Teams.
- Versiert im Reporting mit Qlik Sense und MS Excel.
- Kenntnisse der FDA-Vorschriften sowie der Validierungs- und Compliance-Anforderungen im Bereich Qualitätssicherung.
- Gutes Verständnis der Geschäfts- und Qualitätsprozesse in der Pharma- und Medizintechnik.
- Umfangreiche Kenntnisse des Software Development Life Cycle (SDLC) und des Software Testing Life Cycle (STLC).
- Hervorragende Kenntnisse und Praxiserfahrung im Umgang mit Incidents, SLAs und Problem-Management-Szenarien.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Fehlersuche und Root-Cause-Analyse (RCA).
- Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten mit starkem technischem Hintergrund und guten zwischenmenschlichen Fähigkeiten, teamorientiert und belastbar.
Sprachen
Bengali
MutterspracheHindi
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherDeutsch
GrundkenntnisseAusbildung
Okt. 2007 - Juni 2011
West Bengal University of Technology
B.Tech · Angewandte Elektronik und Messtechnik · Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
AWS Cloud Practitioner
Certified Scrum Master
Veeva Vault White Belt
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