Alexander Hinkis

Mitgründer und CEO

Alexander Hinkis
Wien, Österreich

Erfahrungen

Mai 2024 - Dez. 2024
8 Monaten

Senior QMS-Spezialist

Abbott GmbH

  • Technische QMS-Bewertung der unternehmensweiten Beschwerdeplattform
  • Aufwandsschätzungen für die Upgrade-Aktivitäten erstellen
  • Entwicklung eines groben Plans zur Datenmigration
  • Abstimmung mit dem Softwareanbieter über notwendige Anpassungen
  • Entwicklung eines Proof of Concept und Präsentation für die Fachbereiche
März 2024 - Okt. 2024
8 Monaten

QA-Spezialist

Alvotech

  • Qualitätsverantwortlicher für die Auditvorbereitung nach GxP-Standards
  • Entwurf, Überarbeitung und Prüfung von IT-SOPs
  • Durchführung interner Audits und Bearbeitung der Befunde
  • Abstimmung mit IT- und QA-Stakeholdern zur Lösung von CAPAs
  • Kommunikation mit IT-Dienstleistern zu Software- und Hardware-Updates sowie -änderungen
  • Qualifizierung der Hardware und Software von Laborgeräten
Jan. 2024 - Bis heute
2 Jahren 1 Monate

Support-Spezialist

Abbott Products Operations AG

  • Second-Level-Support für Laborsoftware: NeoLiCy (Methodenvalidierung) und DryLab (Methodenentwicklung)
  • Kommunikation mit Fachbereichen und dem IT-Systemverantwortlichen
  • Überwachung und Bearbeitung von Tickets
Jan. 2023 - Juli 2023
7 Monaten

Support-Spezialist

Dräger

  • Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems Trackwise
  • Kommunikation mit IT- und QA-Stakeholdern
  • Prozessberatung und Austausch von Best Practices
Sept. 2022 - Okt. 2023
1 Jahr 2 Monaten

IT-Projektmanager

Abbott Products Operations AG

  • Einführung von Laborverwaltungssystemen: NeoLiCy (Methodenvalidierung) und DryLab (Methodenentwicklung)
  • Anforderungsanalyse
  • Erstellung des Projektplans
  • Budgetplanung und Reporting
  • Leitung der Validierungsunterlagen
Jan. 2022 - Dez. 2023
2 Jahren

Experte für Cybersicherheit

Abbott Products Operations AG

  • Verfassen abteilungsweiter SOPs für Cybersicherheit
  • Erstellung von Schulungsmaterial zur Cybersicherheit für Abbott EPD-Standorte
  • Leitung der Vorbereitung von Cybersicherheits-Audits mit Vertretern der Standorte
  • Überprüfung bestehender Cyber-Dokumentation und Durchführung von Lückenanalysen
  • Erstellung von CAPAs und Planung von Gegenmaßnahmen
Dez. 2021 - Apr. 2023
1 Jahr 5 Monaten

Systemarchitekt

BioNTech SE

  • Leitung der Architekturaktivitäten im QA-Digital-Solutions-Team
  • Entwurf der Systemlandschaft für das QMS
  • Erstellung von Anwendungsfällen für die Systemauswahl (RFP), Migration sowie Analyse und Gestaltung von Schnittstellen
  • Auswahl von Batch-Release-Systemen und Erfassung der Anforderungen
  • Leitung der Datenmigration
Sept. 2021 - Okt. 2022
1 Jahr 2 Monaten

Projektmanager

Merck KGaA

  • Unterstützung der Business-Partner-Einheit bei allen Projektaktivitäten
  • Finanzberichterstattung und Budgetzuweisung
  • Management der IT-Stakeholder
  • Zusammenarbeit mit den Projektleitern der Fachbereiche bei Projektaktivitäten
  • Projektplanung
  • Berichterstattung und Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung
Juli 2021 - Dez. 2021
6 Monaten

Interims-Manager für Geschäftsbeziehungen in der Lieferkette

Abbott Healthcare Products BV

  • Leitung des globalen Rollouts zur Erfassung von Fertigungs- und Prozessdaten mit OSIsoft PI
  • Budget- und Personalverantwortung für das Supply-Chain-Programm im ERP- und MDM-System der Division
  • Budgetprognose und -analyse
  • Anforderungsanalyse, Prüfung von RFPs und Mitglied des Lenkungsausschusses
Jan. 2021 - Juni 2021
6 Monaten

QMS-Trackwise-Berater

Boehringer Ingelheim

  • Gestaltung des Lieferantenrisikomanagements und des Lieferantenqualifizierungsprozesses
  • Konfiguration von Trackwise
  • Erstellung von Crystal Reports
  • Verfassen von GxP-Dokumentationen
März 2020 - Dez. 2020
10 Monaten

Requirements Engineer

Sartorius Stedim Systems GmbH

  • CAF (Cross Application Functions) Anforderungsdefinition und Spezifikation
  • Prozessdefinition von Arbeitselementen (Features, Use Cases, Change Requests, Aufgaben und Ideen) in Polarion ALM
  • Einführung und Verfeinerung von Features
  • Mitglied des Requirements-Management-Teams
  • Iterative Produktentwicklung innerhalb von Software-Entwicklungs- und Testteams
  • Experte für pharmazeutische Herstellungsprozesse (Abweichung, Untersuchung, CAPA, Change Control etc.)
Feb. 2019 - Jan. 2020
1 Jahr

QMS Delivery Consultant

Abbott Nutrition

  • Implementierung einer Lösung für Gerätebeanstandungen
  • Anforderungsdesign gemäß GAMP5
  • Marktanalyse und Einführung regulatorischer Standards
  • Leitung von Workshops mit Stakeholdern
  • Erstellung von User Stories und URS
  • Leitung von UAT- und Validierungsaktivitäten
  • Einführung der GxP-Plattform und Leitung der Hypercare-Phase
Jan. 2019 - Juli 2019
7 Monaten

Data Migration Architect

Leo Pharma

  • Gestaltung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen
  • Definition der Source-to-Target-Architektur
  • Strukturierung von Datenobjekten
  • Praktischer Einsatz der Automatisierungstools Trackwise QMS und Veeva Vault
  • Veeva-zertifizierter Administrator
Juni 2017 - Dez. 2018
1 Jahr 7 Monaten

QMS Trackwise Consultant

Boehringer Ingelheim

  • Leitung der Datenmigration (Akquisition Merial Animal Health)
  • Meetings mit Stakeholdern und Business-Analyse
  • Freigabe von GxP-Dokumentation
  • Unterstützung bei Projektmanagement-Aktivitäten
Nov. 2016 - Dez. 2018
2 Jahren 2 Monaten

Project Manager and Process Owner

Merck KGaA

  • GxP-agiler Projektmanager mit Budgets ab 2 Mio. €
  • Scrum Master und Teamleiter in einer Matrixorganisation
  • Spezifikation von Softwareproduktanforderungen und RFP-Management
  • Präsentationen und Zusammenarbeit mit dem Top-Management
  • Finanzberichterstattung und Budgetzuweisung

Zusammenfassung

Ich bin eine motivierte Führungskraft mit über 15 Jahren internationaler Erfahrung in der Life-Science-Branche – Pharmazie/Biopharma/Medizintechnik. Ich brenne dafür, die passende Verbindung zwischen Geschäftsanforderungen und technologie- und datengesteuerten Ökosystemen herzustellen. Meine Aufgeschlossenheit, mein konstruktives Denken sowie meine Bereitschaft, Feedback zu geben und anzunehmen, helfen mir, Menschen um eine klare Vision zu versammeln. Ich liebe es, Teil eines globalen Unternehmens zu sein, das versteht, wie es Spitzenleistungen fördert, sich ständig weiterentwickelt und dabei sein wichtigstes Kapital – seine Mitarbeiter – wertschätzt.

Sprachen

Englisch
Muttersprache
Hebräisch
Muttersprache
Russisch
Muttersprache
Deutsch
Fortgeschritten
Spanisch
Grundkenntnisse

Ausbildung

Okt. 2014 - Juni 2016

GISMA Business School (Maastricht School of Management)

Master of Business Administration, Spezialisierung Internationales Management · Internationales Management · Hannover, Deutschland

Okt. 2004 - Juni 2008

Technion, Israel Institute of Technology

Bachelor of Science in Wirtschaftsingenieurwesen und Management, Spezialisierung Informationstechnologie · Wirtschaftsingenieurwesen und Management · Haifa, Israel

Okt. 1995 - Juni 1999
Lorem ipsum dolor sit amet

Vollständige Hochschulreife in Naturwissenschaften · Wissenschaft (Mathematik, Physik, Informatik)

Zertifikate & Bescheinigungen

Salesforce-zertifizierter Administrator

TOGAF 9.2

Trackwise Digital

Trackwise-zertifizierter Trainer

Veeva Vault Administrator White Belt

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