Alexander Hinkis
Mitgründer und CEO
Erfahrungen
Senior QMS-Spezialist
Abbott GmbH
- Technische QMS-Bewertung der unternehmensweiten Beschwerdeplattform
- Aufwandsschätzungen für die Upgrade-Aktivitäten erstellen
- Entwicklung eines groben Plans zur Datenmigration
- Abstimmung mit dem Softwareanbieter über notwendige Anpassungen
- Entwicklung eines Proof of Concept und Präsentation für die Fachbereiche
QA-Spezialist
Alvotech
- Qualitätsverantwortlicher für die Auditvorbereitung nach GxP-Standards
- Entwurf, Überarbeitung und Prüfung von IT-SOPs
- Durchführung interner Audits und Bearbeitung der Befunde
- Abstimmung mit IT- und QA-Stakeholdern zur Lösung von CAPAs
- Kommunikation mit IT-Dienstleistern zu Software- und Hardware-Updates sowie -änderungen
- Qualifizierung der Hardware und Software von Laborgeräten
Support-Spezialist
Abbott Products Operations AG
- Second-Level-Support für Laborsoftware: NeoLiCy (Methodenvalidierung) und DryLab (Methodenentwicklung)
- Kommunikation mit Fachbereichen und dem IT-Systemverantwortlichen
- Überwachung und Bearbeitung von Tickets
Support-Spezialist
Dräger
- Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems Trackwise
- Kommunikation mit IT- und QA-Stakeholdern
- Prozessberatung und Austausch von Best Practices
IT-Projektmanager
Abbott Products Operations AG
- Einführung von Laborverwaltungssystemen: NeoLiCy (Methodenvalidierung) und DryLab (Methodenentwicklung)
- Anforderungsanalyse
- Erstellung des Projektplans
- Budgetplanung und Reporting
- Leitung der Validierungsunterlagen
Experte für Cybersicherheit
Abbott Products Operations AG
- Verfassen abteilungsweiter SOPs für Cybersicherheit
- Erstellung von Schulungsmaterial zur Cybersicherheit für Abbott EPD-Standorte
- Leitung der Vorbereitung von Cybersicherheits-Audits mit Vertretern der Standorte
- Überprüfung bestehender Cyber-Dokumentation und Durchführung von Lückenanalysen
- Erstellung von CAPAs und Planung von Gegenmaßnahmen
Systemarchitekt
BioNTech SE
- Leitung der Architekturaktivitäten im QA-Digital-Solutions-Team
- Entwurf der Systemlandschaft für das QMS
- Erstellung von Anwendungsfällen für die Systemauswahl (RFP), Migration sowie Analyse und Gestaltung von Schnittstellen
- Auswahl von Batch-Release-Systemen und Erfassung der Anforderungen
- Leitung der Datenmigration
Projektmanager
Merck KGaA
- Unterstützung der Business-Partner-Einheit bei allen Projektaktivitäten
- Finanzberichterstattung und Budgetzuweisung
- Management der IT-Stakeholder
- Zusammenarbeit mit den Projektleitern der Fachbereiche bei Projektaktivitäten
- Projektplanung
- Berichterstattung und Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung
Interims-Manager für Geschäftsbeziehungen in der Lieferkette
Abbott Healthcare Products BV
- Leitung des globalen Rollouts zur Erfassung von Fertigungs- und Prozessdaten mit OSIsoft PI
- Budget- und Personalverantwortung für das Supply-Chain-Programm im ERP- und MDM-System der Division
- Budgetprognose und -analyse
- Anforderungsanalyse, Prüfung von RFPs und Mitglied des Lenkungsausschusses
QMS-Trackwise-Berater
Boehringer Ingelheim
- Gestaltung des Lieferantenrisikomanagements und des Lieferantenqualifizierungsprozesses
- Konfiguration von Trackwise
- Erstellung von Crystal Reports
- Verfassen von GxP-Dokumentationen
Requirements Engineer
Sartorius Stedim Systems GmbH
- CAF (Cross Application Functions) Anforderungsdefinition und Spezifikation
- Prozessdefinition von Arbeitselementen (Features, Use Cases, Change Requests, Aufgaben und Ideen) in Polarion ALM
- Einführung und Verfeinerung von Features
- Mitglied des Requirements-Management-Teams
- Iterative Produktentwicklung innerhalb von Software-Entwicklungs- und Testteams
- Experte für pharmazeutische Herstellungsprozesse (Abweichung, Untersuchung, CAPA, Change Control etc.)
QMS Delivery Consultant
Abbott Nutrition
- Implementierung einer Lösung für Gerätebeanstandungen
- Anforderungsdesign gemäß GAMP5
- Marktanalyse und Einführung regulatorischer Standards
- Leitung von Workshops mit Stakeholdern
- Erstellung von User Stories und URS
- Leitung von UAT- und Validierungsaktivitäten
- Einführung der GxP-Plattform und Leitung der Hypercare-Phase
Data Migration Architect
Leo Pharma
- Gestaltung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen
- Definition der Source-to-Target-Architektur
- Strukturierung von Datenobjekten
- Praktischer Einsatz der Automatisierungstools Trackwise QMS und Veeva Vault
- Veeva-zertifizierter Administrator
QMS Trackwise Consultant
Boehringer Ingelheim
- Leitung der Datenmigration (Akquisition Merial Animal Health)
- Meetings mit Stakeholdern und Business-Analyse
- Freigabe von GxP-Dokumentation
- Unterstützung bei Projektmanagement-Aktivitäten
Project Manager and Process Owner
Merck KGaA
- GxP-agiler Projektmanager mit Budgets ab 2 Mio. €
- Scrum Master und Teamleiter in einer Matrixorganisation
- Spezifikation von Softwareproduktanforderungen und RFP-Management
- Präsentationen und Zusammenarbeit mit dem Top-Management
- Finanzberichterstattung und Budgetzuweisung
Zusammenfassung
Ich bin eine motivierte Führungskraft mit über 15 Jahren internationaler Erfahrung in der Life-Science-Branche – Pharmazie/Biopharma/Medizintechnik. Ich brenne dafür, die passende Verbindung zwischen Geschäftsanforderungen und technologie- und datengesteuerten Ökosystemen herzustellen. Meine Aufgeschlossenheit, mein konstruktives Denken sowie meine Bereitschaft, Feedback zu geben und anzunehmen, helfen mir, Menschen um eine klare Vision zu versammeln. Ich liebe es, Teil eines globalen Unternehmens zu sein, das versteht, wie es Spitzenleistungen fördert, sich ständig weiterentwickelt und dabei sein wichtigstes Kapital – seine Mitarbeiter – wertschätzt.
Sprachen
Ausbildung
GISMA Business School (Maastricht School of Management)
Master of Business Administration, Spezialisierung Internationales Management · Internationales Management · Hannover, Deutschland
Technion, Israel Institute of Technology
Bachelor of Science in Wirtschaftsingenieurwesen und Management, Spezialisierung Informationstechnologie · Wirtschaftsingenieurwesen und Management · Haifa, Israel
Vollständige Hochschulreife in Naturwissenschaften · Wissenschaft (Mathematik, Physik, Informatik)
Zertifikate & Bescheinigungen
Salesforce-zertifizierter Administrator
TOGAF 9.2
Trackwise Digital
Trackwise-zertifizierter Trainer
Veeva Vault Administrator White Belt
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