Artikel in internationalen Fachzeitschriften & LinkedIn
Themen: Modulares QMS-Design, Risikomanagement in der Lieferkette, Wissensmanagement, Einsatz von KI für Compliance-Verbesserungen.
Juni 2013 - Sept. 2017
4 Jahren 4 Monaten
Aesch, Schweiz
Leiter Qualitätssystem und Strategie
ACINO Pharma AG
Abgeschlossenes Implementierungsprojekt des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (ICH Q10), inkl. Qualitätsleitfaden und über 45 Qualitätsrichtlinien samt zugehörigen Prozessen.
Aufbau der Q-Systeme in den Regionalniederlassungen und Kommunikationsrichtlinien mit dem Headquarter, inkl. Wiederanlauf der GCP QA- und Pharmakovigilanz (PV)-Systeme. Leitung des Remediation-Programms für das PV-QMS-System.
Fundierte Kenntnisse in CSV-Methoden. Workshop geleitet zur Definition der Geschäftsanforderungen für das Trackwise-Redesign. Wertschätzende Kommunikation mit IT-Experten zur Erreichung der Ziele.
Unternehmensweite Qualitätssicherung. Berichtslinie zum SVP Quality.
Nov. 2010 - Mai 2013
2 Jahren 7 Monaten
Saint-Prex, Schweiz
Senior Projektmanager Produktions-Compliance
Ferring International Center S.A.
Implementierung des neuen FDA-Validierungskonzepts mit QbD und Product-Lifecycle-Hintergrund.
Definition von über 50 QA-Prozessen und Abstimmung mit Stakeholdern.
Neugestaltung des Abweichungs- und CAPA-Prozesses, Verbesserungen bei IT-Tools (Trackwise).
Aufbau eines Trainingsprogramms zur Etablierung von „Certified Lead Investigators“ – 7 Standorte weltweit.
Globale Qualitätssicherung.
Mai 2010 - Okt. 2010
6 Monaten
Basel, Schweiz
Senior Qualitätsexperte
Novartis Pharma AG (Chemical Operations)
Projektleitung für SAP Data-Integrity-Projekt in einer Linienfunktion.
Führung eines Portfolios mehrerer Compliance-Projekte.
Projektmanager für allgemeine Verbesserungsprojekte.
QA-Compliance-Verbesserungsprojekte in Holly Springs, North Carolina, USA und Ankleshwar, Indien.
Zertifizierter Six-Sigma Black Belt.
First-Time-Right bei Chargendaten inklusive Chargenprotokollprüfung. Ergebnis: erhebliche Verbesserungen in Compliance und Performance. Durchlaufzeit um 50 % reduziert; First-Time-Right-Rate von 60 % auf 95 % gesteigert. Black-Belt-Zertifizierung.
Durchlaufzeitreduktion (Median -80 %) bei der Reklamationsbearbeitung weltweit.
Sonderprojekte zur Sicherstellung der Qualitätsaufsicht von Herstellungs- und Marketingstandorten.
Entwicklung des risikobasierten Qualitätssicherungsprogramms für Altprodukte (Qualimetrics).
Delegierter in die EFPIA-Arbeitsgruppe zu ICH Q9 und IPEC Europe.
Erfolgreiches Projekt für den Leiter Global Quality Operations; Reorganisation des Stabilitätszentrums Locarno.
Zusammenarbeit mit Country Managern. Leitung von Projekten zur Aufrechterhaltung der Qualitätsaufsicht, der QS-Konformität sowie der Leistungs- und Servicelevels.
Globale Verantwortung für Qualitätsvereinbarungen (100+). Aufbau des zentralen Systems mit pharmazeutischen Produktionsstandorten und Landesorganisationen (CPO). Verhandlungen mit zahlreichen Pharmaunternehmen (CMO).
Systemverantwortung: Global Complaint Recording System (GCRS). Vollständiges Lifecycle-Management. CPO-Unterstützung und Schulungsprogramm für über 100 Nutzer.
Feb. 2000 - Aug. 2001
1 Jahr 7 Monaten
Basel, Schweiz
Globales Produktmanagement Quality Operations
Novartis Pharma AG
Linienfunktion, Änderungsmanagement API.
Okt. 1998 - Feb. 2000
1 Jahr 5 Monaten
Basel, Schweiz
Projektleiter Reengineering-Projekte
Novartis Pharma AG
Inkl. 4-monatigem Aufenthalt im Stabilitätszentrum Locarno, Schweiz.
Feb. 1996 - Sept. 1998
2 Jahren 8 Monaten
Basel, Schweiz
Leiter Nachtest Stabilitätsprüfungen (QC/QA)
Novartis Pharma AG
Verantwortlich für QC/QA-Stabilitätstests von Altprodukten.
Feb. 1990 - Jan. 1996
6 Jahren
Basel, Schweiz
Leiter Analytische Entwicklung und Produktionskontrolle (Qualitätsassistent)
Ciba-Geigy AG
Linienfunktion zur Entwicklung analytischer Methoden.
Bereitstellung von HPLC- und spektroskopischen Methoden für zuvor ungelöste Probleme in der chemischen Entwicklung: Cyclohexan-Hexakarbonsäure, OH-Zahlen mittels eines neuen Katalysators (interne Auszeichnungen).
Über 50 validierte Methoden für Farbstoffe & Pigmente, modulare Gestaltung der Prüfanweisungen.
Einsatz multivariater Statistik-Anwendungen für UV/Vis- und NIR-Spektroskopie.
Juni 1986 - Dez. 1989
3 Jahren 7 Monaten
Düsseldorf, Deutschland
Leiter des Labors: Analytische Unterstützung von Entwicklungsprojekten
Henkel KGaA
Zusammenarbeit mit Universitäten (Biotechnologie, Online-Überwachung von Fermentern, HPLC) und den Max-Planck-Instituten (GC).
Bereitstellung von HPLC- und spektroskopischen Methoden für zuvor ungelöste Probleme in der chemischen Entwicklung: Cyclohexan-Hexacarbonsäure, OH-Zahlen mit einem neuen Katalysator (interne Auszeichnungen).
Über 50 validierte Methoden für Farbstoffe & Pigmente, modulare Gestaltung von Prüfanweisungen.
Einsatz multivariater Statistikverfahren für UV/Vis- und NIR-Spektroskopie.
Zusammenfassung
Freiberufliche und Beratungsprojekte (bis zu 6 Monaten) – Qualitätsverbesserungen.
Führungsrollen im QMS-Design, Qualitätsmanagement & bereichsübergreifender Zusammenarbeit.
Operatives und Geschäftsprozess-Reengineering, GxP-Optimierungsprojekte, Risikomanagement.
Ausgezeichnete GxP- und Compliance-Kenntnisse (zertifizierter GMP-Auditor), langjährige Erfahrung in vielfältigen multinationalen Umgebungen. Proaktiver Leader mit Leidenschaft und strategischem Gespür sowie strikter Ergebnisorientierung – zahlreiche Verbesserungsprojekte erfolgreich abgeschlossen.
Guter bereichsübergreifender Kommunikator mit ganzheitlicher Denkweise.
Ruhig in dynamischen Umgebungen, mit natürlicher Affinität für Veränderung, treibe Verbesserungen voran und meistere komplexe Herausforderungen souverän.
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Fortgeschritten
Italienisch
Grundkenntnisse
Ausbildung
Okt. 1977 - Juni 1983
University Siegen
Chemie · Siegen, Deutschland
University Hagen
Diplom, Schwerpunkt Organisation und Planung, Wirtschaftsinformatik · Betriebswirtschaftslehre, Informatik · Hagen, Deutschland
University Siegen
Abschlussarbeit · 15N-NMR-Spektroskopie · Siegen, Deutschland
...und 1 Weitere
Zertifikate & Bescheinigungen
ASQ-zertifizierter CAPA Lead Investigator
Zertifizierter Six-Sigma Black Belt
Zertifizierter GMP-Auditor
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