Klaus Finneiser - Freiberufler

Oberwil, Schweiz

Erfahrungen

Okt. 2017 - Bis heute

8 Jahren 3 Monaten

Freiberufler

3P Quality Consulting

Schulung zur Datenintegrität (Grundlagen- und Aufbauinhalte)
Schulungen zur Ursachenanalyse und CAPA für über 40 Mitarbeitende
Gestaltung eines Risikomanagementsystems für die Qualitätsüberwachung
Exzellentes Erstellen von SOPs, einschließlich Einsatz von KI-Tools (Prompting)
Implementierung eines Audit-Remediation-Programms als Person im Werk (PIP)
Leitung einer Qualitätssicherungsabteilung (6 direkte Unterstellte), Budgetverantwortung
Entwicklung von Anwendungsfällen für ChatGPT im GxP-Kontext (6 Monate, Teilzeit)
Reengineering von Prozessen für einen Zulassungsinhaber generischer Produkte, wertvolle operative Verbesserungen (Deutschland, Spanien)
eQMS- und Dokumentenmanagementsystem: Erarbeitung des Business Case und der Investitionsempfehlung
Validierung analytischer Methoden, Prozess- und Computersystemvalidierungen, Chargenbuchprüfung, PQR-Überprüfungen
Artikel in internationalen Fachzeitschriften und auf LinkedIn über modulares QMS-Design, Risikomanagement in der Lieferkette, Wissensmanagement, Einsatz von KI zur Compliance-Verbesserung

Juni 2013 - Sept. 2017

4 Jahren 4 Monaten

Aesch, Schweiz

Leiter Qualitätssystem und Strategie

ACINO Pharma AG

Abgeschlossenes Implementierungsprojekt des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (ICH Q10), einschließlich Qualitätsmanagementhandbuch und über 45 Qualitätsrichtlinien mit den zugehörigen Prozessen
Aufbau von QS-Systemen in Regionalbüros und einer Kommunikationspolitik mit dem Hauptsitz, einschließlich Wiederaufnahme der GCP-QA- und Pharmakovigilanzsysteme; Leitung des Remediation-Programms für das PV-QMS-System
Leitung eines Workshops zur Definition der Geschäftsanforderungen für das Trackwise-Redesign; Abstimmung mit IT-Experten zur Ergebniserzielung

Nov. 2010 - Mai 2013

2 Jahren 7 Monaten

Saint-Prex, Schweiz

Senior Projektmanager Produktions-Compliance

Ferring International Center S.A.

Einführung eines neuen FDA-Validierungskonzepts mit QbD- und Produktlebenszyklus-Ansatz
Definition von über 50 QA-Prozessen und Abstimmung mit Stakeholdern
Neugestaltung der Abweichungs- und CAPA-Prozesse; Optimierung der IT-Tools (Trackwise)
Einrichtung eines Schulungsprogramms zur Ausbildung zertifizierter Lead Investigator an 7 Standorten weltweit

Mai 2010 - Okt. 2010

6 Monaten

Basel, Schweiz

Senior Qualitäts-Experte

Novartis Pharma AG

Leitung eines SAP-Datenintegritätsprojekts in einer Linienfunktion

Dez. 2007 - Apr. 2010

2 Jahren 5 Monaten

Basel, Schweiz

Projektmanager für globale Qualitätsverbesserungsprojekte

Novartis Vaccines & Diagnostics AG

Leitung von QA-Compliance-Verbesserungsprojekten in Holly Springs, North Carolina, USA und Ankleshwar, Indien
Erzielte erhebliche Verbesserungen in Compliance und Leistung: Reduzierung der Durchlaufzeit um 50 %; Steigerung der First-Time-Right-Rate von 60 % auf 95 %
Senkte als zertifizierter Six-Sigma-Black-Belt die Durchlaufzeit der Reklamationsbearbeitung weltweit um 80 %

Aug. 2001 - Nov. 2007

6 Jahren 4 Monaten

Basel, Schweiz

Stabsstelle Globales Qualitätsmanagement Pharma

Novartis Pharma AG

Entwicklung eines risikobasierten Qualitätssicherungsprogramms für Altprodukte (Qualimetrics)
Vertretung als Delegierter in EFPIA-Arbeitsgruppen zu ICH Q9 und IPEC Europe
Leitung der Reorganisation des Stabilitätszentrums in Locarno im Rahmen eines Projekts für den Leiter Globale Qualitätsprozesse
Zusammenarbeit mit Landesmanagern zur Aufrechterhaltung der Qualitätsüberwachung, QA-Compliance, Leistungs- und Servicelevels
Verwaltung globaler Qualitätsvereinbarungen (über 100), Einrichtung eines zentralen Systems mit Produktionsstandorten und Landesorganisationen; Verhandlung mit mehreren CMO-Partnern
Verantwortung für den Lebenszyklus des Global Complaint Recording System (GCRS); Unterstützung des CPO und Schulung von über 100 Anwendern

Feb. 2000 - Aug. 2001

1 Jahr 7 Monaten

Produktmanagement Globale Qualitätsprozesse

Novartis Pharma AG

Okt. 1998 - Feb. 2000

1 Jahr 5 Monaten

Projektleiter Umstrukturierungsprojekte

Novartis Pharma AG

Feb. 1996 - Sept. 1998

2 Jahren 8 Monaten

Leiter der Nachfolgetests zur Stabilität (QC/QA)

Novartis Pharma AG

Feb. 1990 - Jan. 1996

6 Jahren

Basel, Schweiz

Leiter Analytische Entwicklung und Produktionskontrolle

Ciba-Geigy AG

Juni 1986 - Dez. 1989

3 Jahren 7 Monaten

Düsseldorf, Deutschland

Laborleiter: Analytische Unterstützung für Entwicklungsprojekte

Henkel KGaA

Fähigkeiten

Freiberufliche Und Beratungsprojekte (Bis Zu 6 Monate) - Qualitätsverbesserungen.
Führungsrollen Im Qms-design, Qualitätsmanagement & Bereichsübergreifender Zusammenarbeit.
Operative Und Geschäftsprozess-reorganisation, Gxp-optimierungsprojekte, Risikomanagement.
Ausgezeichnete Gxp- Und Compliance-kompetenz (Zertifizierter Gmp-auditor), Jahrelange Erfahrungen In Verschiedenen Internationalen Umfeldern. Proaktiver Leiter, Leidenschaftlich Und Mit Strategischem Gespür, Und Strikter Ergebnisorientierung - Viele Verbesserungsprojekte Erfolgreich Abgeschlossen.
Guter Bereichsübergreifender Kommunikator Mit Ganzheitlichem Denken.
Ruhig In Dynamischen Umgebungen, Mit Natürlicher Affinität Für Veränderungen, Der Verbesserungen Vorantreibt Und Komplexe Herausforderungen Souverän Meistert.