Klaus F.

Freiberufler, Berater & Interimsmanager

Oberwil, Schweiz

Erfahrungen

Okt. 2017 - Bis heute
7 Jahren 11 Monaten

Freiberufler, Berater & Interimsmanager

3P Quality Consulting

  • Projekte als Berater und Interimsmanager.
  • Schulungsanpassung
  • Schulungen zur Datenintegrität (Basis- und Fortgeschritteneninhalte)
  • Kurse zur Root-Cause-Analyse und CAPA für über 40 Mitarbeitende.
  • Design eines Risikomanagement-Systems für Qualitätsüberwachung.
  • SOP-Erstellungsexzellenz inkl. Einsatz von KI-Tools (Prompting).
  • Interim Management (Pharma & Tiergesundheit)
  • Implementierung eines Audit-Remediation-Programms als Person im Werk (PIP).
  • Leitung einer Qualitätssicherungsabteilung (6 direkte Mitarbeitende), Budgetplanung.
  • Operational Excellence & Qualitätsverbesserungen
  • Entwicklung von Anwendungsfällen für ChatGPT im GxP-Kontext (6 Monate, Teilzeit)
  • Reengineering von Prozessen für einen MA-Inhaber generischer Produkte, bewertete operative Verbesserungen (Deutschland, Spanien).
  • eQMS & Dokumentenmanagementsystem – Lieferung des Business Case und Investitionsempfehlung.
  • Hands-on-Support
  • Validierung analytischer Methoden, Prozess- & Computersystemvalidierungen, Chargenprotokollprüfung, PQR-Reviews.
  • Artikel in internationalen Fachzeitschriften & LinkedIn
  • Themen: Modulares QMS-Design, Risikomanagement in der Lieferkette, Wissensmanagement, Einsatz von KI für Compliance-Verbesserungen.
Juni 2013 - Sept. 2017
4 Jahren 4 Monaten
Aesch, Schweiz

Leiter Qualitätssystem und Strategie

ACINO Pharma AG

  • Abgeschlossenes Implementierungsprojekt des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (ICH Q10), inkl. Qualitätsleitfaden und über 45 Qualitätsrichtlinien samt zugehörigen Prozessen.
  • Aufbau der Q-Systeme in den Regionalniederlassungen und Kommunikationsrichtlinien mit dem Headquarter, inkl. Wiederanlauf der GCP QA- und Pharmakovigilanz (PV)-Systeme. Leitung des Remediation-Programms für das PV-QMS-System.
  • Fundierte Kenntnisse in CSV-Methoden. Workshop geleitet zur Definition der Geschäftsanforderungen für das Trackwise-Redesign. Wertschätzende Kommunikation mit IT-Experten zur Erreichung der Ziele.
  • Unternehmensweite Qualitätssicherung. Berichtslinie zum SVP Quality.
Nov. 2010 - Mai 2013
2 Jahren 7 Monaten
Saint-Prex, Schweiz

Senior Projektmanager Produktions-Compliance

Ferring International Center S.A.

  • Implementierung des neuen FDA-Validierungskonzepts mit QbD und Product-Lifecycle-Hintergrund.
  • Definition von über 50 QA-Prozessen und Abstimmung mit Stakeholdern.
  • Neugestaltung des Abweichungs- und CAPA-Prozesses, Verbesserungen bei IT-Tools (Trackwise).
  • Aufbau eines Trainingsprogramms zur Etablierung von „Certified Lead Investigators“ – 7 Standorte weltweit.
  • Globale Qualitätssicherung.
Mai 2010 - Okt. 2010
6 Monaten
Basel, Schweiz

Senior Qualitätsexperte

Novartis Pharma AG (Chemical Operations)

  • Projektleitung für SAP Data-Integrity-Projekt in einer Linienfunktion.
Dez. 2007 - Apr. 2010
2 Jahren 5 Monaten
Basel, Schweiz

Projektmanager Globale Qualitätsverbesserungsprojekte

Novartis Vaccines & Diagnostics AG

  • Führung eines Portfolios mehrerer Compliance-Projekte.
  • Projektmanager für allgemeine Verbesserungsprojekte.
  • QA-Compliance-Verbesserungsprojekte in Holly Springs, North Carolina, USA und Ankleshwar, Indien.
  • Zertifizierter Six-Sigma Black Belt.
  • First-Time-Right bei Chargendaten inklusive Chargenprotokollprüfung. Ergebnis: erhebliche Verbesserungen in Compliance und Performance. Durchlaufzeit um 50 % reduziert; First-Time-Right-Rate von 60 % auf 95 % gesteigert. Black-Belt-Zertifizierung.
  • Durchlaufzeitreduktion (Median -80 %) bei der Reklamationsbearbeitung weltweit.
Aug. 2001 - Nov. 2007
6 Jahren 4 Monaten
Basel, Schweiz

Stabsstellenleiter Globale Pharma-Qualitätssicherung

Novartis Pharma AG

  • Sonderprojekte zur Sicherstellung der Qualitätsaufsicht von Herstellungs- und Marketingstandorten.
  • Entwicklung des risikobasierten Qualitätssicherungsprogramms für Altprodukte (Qualimetrics).
  • Delegierter in die EFPIA-Arbeitsgruppe zu ICH Q9 und IPEC Europe.
  • Erfolgreiches Projekt für den Leiter Global Quality Operations; Reorganisation des Stabilitätszentrums Locarno.
  • Zusammenarbeit mit Country Managern. Leitung von Projekten zur Aufrechterhaltung der Qualitätsaufsicht, der QS-Konformität sowie der Leistungs- und Servicelevels.
  • Globale Verantwortung für Qualitätsvereinbarungen (100+). Aufbau des zentralen Systems mit pharmazeutischen Produktionsstandorten und Landesorganisationen (CPO). Verhandlungen mit zahlreichen Pharmaunternehmen (CMO).
  • Systemverantwortung: Global Complaint Recording System (GCRS). Vollständiges Lifecycle-Management. CPO-Unterstützung und Schulungsprogramm für über 100 Nutzer.
Feb. 2000 - Aug. 2001
1 Jahr 7 Monaten
Basel, Schweiz

Globales Produktmanagement Quality Operations

Novartis Pharma AG

  • Linienfunktion, Änderungsmanagement API.
Okt. 1998 - Feb. 2000
1 Jahr 5 Monaten
Basel, Schweiz

Projektleiter Reengineering-Projekte

Novartis Pharma AG

  • Inkl. 4-monatigem Aufenthalt im Stabilitätszentrum Locarno, Schweiz.
Feb. 1996 - Sept. 1998
2 Jahren 8 Monaten
Basel, Schweiz

Leiter Nachtest Stabilitätsprüfungen (QC/QA)

Novartis Pharma AG

  • Verantwortlich für QC/QA-Stabilitätstests von Altprodukten.
Feb. 1990 - Jan. 1996
6 Jahren
Basel, Schweiz

Leiter Analytische Entwicklung und Produktionskontrolle (Qualitätsassistent)

Ciba-Geigy AG

  • Linienfunktion zur Entwicklung analytischer Methoden.
  • Bereitstellung von HPLC- und spektroskopischen Methoden für zuvor ungelöste Probleme in der chemischen Entwicklung: Cyclohexan-Hexakarbonsäure, OH-Zahlen mittels eines neuen Katalysators (interne Auszeichnungen).
  • Über 50 validierte Methoden für Farbstoffe & Pigmente, modulare Gestaltung der Prüfanweisungen.
  • Einsatz multivariater Statistik-Anwendungen für UV/Vis- und NIR-Spektroskopie.
Juni 1986 - Dez. 1989
3 Jahren 7 Monaten
Düsseldorf, Deutschland

Leiter des Labors: Analytische Unterstützung von Entwicklungsprojekten

Henkel KGaA

  • Zusammenarbeit mit Universitäten (Biotechnologie, Online-Überwachung von Fermentern, HPLC) und den Max-Planck-Instituten (GC).
  • Bereitstellung von HPLC- und spektroskopischen Methoden für zuvor ungelöste Probleme in der chemischen Entwicklung: Cyclohexan-Hexacarbonsäure, OH-Zahlen mit einem neuen Katalysator (interne Auszeichnungen).
  • Über 50 validierte Methoden für Farbstoffe & Pigmente, modulare Gestaltung von Prüfanweisungen.
  • Einsatz multivariater Statistikverfahren für UV/Vis- und NIR-Spektroskopie.

Zusammenfassung

  • Freiberufliche und Beratungsprojekte (bis zu 6 Monaten) – Qualitätsverbesserungen.

  • Führungsrollen im QMS-Design, Qualitätsmanagement & bereichsübergreifender Zusammenarbeit.

  • Operatives und Geschäftsprozess-Reengineering, GxP-Optimierungsprojekte, Risikomanagement.

  • Ausgezeichnete GxP- und Compliance-Kenntnisse (zertifizierter GMP-Auditor), langjährige Erfahrung in vielfältigen multinationalen Umgebungen. Proaktiver Leader mit Leidenschaft und strategischem Gespür sowie strikter Ergebnisorientierung – zahlreiche Verbesserungsprojekte erfolgreich abgeschlossen.

  • Guter bereichsübergreifender Kommunikator mit ganzheitlicher Denkweise.

  • Ruhig in dynamischen Umgebungen, mit natürlicher Affinität für Veränderung, treibe Verbesserungen voran und meistere komplexe Herausforderungen souverän.

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Französisch
Fortgeschritten
Italienisch
Grundkenntnisse

Ausbildung

Okt. 1977 - Juni 1983

University Siegen

Chemie · Siegen, Deutschland

University Hagen

Diplom, Schwerpunkt Organisation und Planung, Wirtschaftsinformatik · Betriebswirtschaftslehre, Informatik · Hagen, Deutschland

University Siegen

Abschlussarbeit · 15N-NMR-Spektroskopie · Siegen, Deutschland

...und 1 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

ASQ-zertifizierter CAPA Lead Investigator

Zertifizierter Six-Sigma Black Belt

Zertifizierter GMP-Auditor

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