Andreas Seidl - Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Grafing bei München, Deutschland

Erfahrungen

März 2023 - Okt. 2024

1 Jahr 8 Monaten

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Technolas Perfect Vision GmbH

Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dateien für Geräte der Ophthalmologie
Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersicherheit gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
Durchführung von Usability-Studien nach IEC 62366
Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485

Mai 2022 - Okt. 2022

6 Monaten

Projektmanager für Prozessvalidierung

ITM Medical Isotopes GmbH

Koordination der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
Erstellung der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel-Verordnung (EU) 2021/228

Juni 2021 - Apr. 2022

11 Monaten

Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Karl Storz SE & Co. KG

Moderation von Risikoanalysen für Medizinprodukte der Klasse III
Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Sept. 2020 - Feb. 2021

6 Monaten

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR und Etablierung von Produkten

Vibrosonic GmbH

Erstellung einer Design-History-Akte (DHF)
Leitung eines interdisziplinären Teams für Risikomanagement nach ISO 14971
Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen (510k, MDR Anhang II, STED)
Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)

Juni 2019 - Apr. 2020

11 Monaten

Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
Unterstützung und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
Aufbau eines Lieferantenmanagements
Erstellung von Usability-Unterlagen nach IEC 62366

Feb. 2019 - Mai 2019

4 Monaten

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

aap Implantate

Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510(k) etc.
Pflege offener CAPA-Projekte

Apr. 2017 - Dez. 2018

1 Jahr 9 Monaten

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Baxter Europe

Neustrukturierung des Design-Control-Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
Training externer Mitarbeiter
Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)

Juni 2016 - Jan. 2017

8 Monaten

Projektleiter Entwicklung

Dornier MedTec

Leitung eines Entwicklungsprojekts für Laserlithotripter
Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF)
GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma

Apr. 2016 - März 2017

1 Jahr

Risikomanager

PARI Pharma GmbH

Gap-Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971

Mai 2015 - Dez. 2015

8 Monaten

Regulatory Affairs Spezialist

Baxter Europe

Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485
Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, FDA 510(k))
Mitarbeiterschulung

Jan. 2015 - Mai 2015

5 Monaten

CAPA-Spezialist

Stryker Berchtold

Review und Moderation von CAPA-Projekten
Maschinenqualifizierung
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

Apr. 2014 - Okt. 2014

7 Monaten

Interims-Qualitätsmanager

REDA Instrumente

Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG
Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
Erstellung technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA 510(k)
Einführung der Post Market Surveillance für Produktlebenszyklusmanagement (PLM)
Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Nov. 2013 - März 2014

5 Monaten

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter

Maquet Cardiopulmonary

Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (Überarbeiten von SOPs usw.)
Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
Durchführung interner Audits
Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
Betreuung der Prozessvalidierungen

Aug. 2013 - Nov. 2013

4 Monaten

Experte CAPA Management

Johnson & Johnson / Synthes

Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
Unterstützung bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

Mai 2013 - Aug. 2013

4 Monaten

Spezialist für Post Market Surveillance

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (PMS) gemäß GMP
Definition und Erstellung von PMS-Berichten
Erstellung von IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte

Sept. 2012 - Apr. 2013

8 Monaten

Qualitätsmanager und Manager für Regulatory Affairs

Sopro-Comeg GmbH

Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation

Jan. 2010 - Aug. 2012

2 Jahren 8 Monaten

Manager für Regulatory Affairs

KLS Martin Group

Erstellung und Aktualisierung von Design History Files entsprechend den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Implementierung eines Life-Cycle-Managements für Medizinprodukte
Unterstützung bei der Koordination und Planung der regulatorischen Teile von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
Erstellung von Dossiers für FDA 510(k)-Freigaben
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Managements für die gesamte Gruppe

Jan. 2009 - Juni 2009

6 Monaten

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

Produktzulassung gemäß EU, USA und Asien (93/42/EWG, MDD, FDA GMP)
Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination von CAPA-Aktionen
Moderation bereichsübergreifender qualitätsrelevanter Prozesse
Begleitung von Entwicklungsprojekten

Apr. 2008 - Dez. 2008

9 Monaten

Qualitätsmanager

Pulsion Medical Systems AG

Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA 21 CFR 820, ISO 13485
Überwachung der Anwendung von Qualitätsinstrumenten und Prüfungen
Vertretung gegenüber Kunden und Behörden
Koordination des Reklamationswesens
CAPA-Management
Leitung der Qualitätssicherungsabteilung
Prozessvalidierung und Qualifizierung (ISO 10993, IQ/OQ/PQ)
Reinraumvalidierung nach ISO 14644
Einführung neuer In-Prozess-Kontrollen
Durchführung interner und externer Audits

März 2001 - März 2008

7 Jahren 1 Monate

Leiter Zentrale Reklamationsbearbeitung

Agfa Gevaert AG

Moderation zwischen internen Abteilungen und externen Schnittstellen
Einführung globaler Post-Market-Surveillance-Prozesse (Reklamationen, CAPA)
Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen Niederlassungen und Zentrale
Erstellung von Statistiken und Trendberichten zur Produktqualität
Spezifikation und Einführung einer globalen Reklamationsdatenbank
Messung und Überwachung von Reklamationen mit Berichterstattung
Schulung im CAPA-Prozess und im Beschwerdesystem
Prozessfähigkeitsanalysen nach Six Sigma (Prozess-FMEA, ANOVA, Regelkarten)
Prozessverbesserungen im QM-Management
Begleitung bei der Einführung der Validierung computergestützter Software (CSV)

Sept. 1998 - März 2001

2 Jahren 7 Monaten

Produktspezialist für 2nd Line Support

Agfa Gevaert AG

2nd Line Support für Filialen, Kunden und Händler
Feldeinsätze für Installationen und Service
Durchführung von System- und Geräte-Schulungen
Erarbeitung von Kursinhalten und Trainingsmitteln
Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Produkteinführung
Programmierung in Unix und Assembler
Ferndiagnose von Gerätefehlern über VPN

Sept. 1993 - Aug. 1998

5 Jahren

Produktspezialist, Auditor

TÜV Süd Produkt Service

Koordination von Zulassungen nach FDA 510(k) und in Japan
Auditor und Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000/EN 46000, MDD, AIMD
Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Extrakorporale Kreisläufe)
Prüfung der Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte nach IEC 60601-1
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung

Fähigkeiten

Auditor Nach Iso 13485
Qualitätsmanagement Gemäß Iso 13485, Fda 21 Cfr 820 Etc.
Überwachung Nach Dem Inverkehrbringen (Beschwerdemanagement, Capa-management, Klinische Nachbeobachtung Nach Dem Inverkehrbringen)
Capa-management
Risikomanagement Nach Iso 14971 Über Den Gesamten Lebenszyklus Des Produkts
Cybersicherheit (Mdcg 2019/016, Iec 81001-5-1)
Csv (Validierung Computergestützter Systeme) Nach Iec 62304
Gebrauchstauglichkeit (Usability) Nach Iec 62366
Sicherheit Medizinisch Elektrischer Geräte Nach En Iso 60601-1 Sowie Teil-2-normen Der En 60601
Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinisch-elektrischer Geräte Nach En 60601-1-2
Überwachung Nach Dem Inverkehrbringen
Qualifizierung Und Validierung Von Fertigungsprozessen
Produkt-fmea
Prozess-fmea
Iq/oq/pq
Fachwissen Zur Biokompatibilität Von Medizinprodukten Nach Iso 10993
Kenntnisse Zu Samd (Software Als Medizinprodukt)
Fachkenntnisse Zu Nationalen Und Internationalen Normen
Technische Dokumentation Gemäß Anhang Ii Der Mdr (2017/745/eg)
Fda (510k & Zulassung Vor Dem Inverkehrbringen / Pma)
Zulassung Gemäß Mdr (2017/745/eg) Und Fda (510k & Zulassung Vor Dem Inverkehrbringen / Pma)
Projektmanagement
Six Sigma Black Belt
Sehr Gute Edv-kenntnisse In Office, Visio, Unix/linux; Kenntnisse In Minitab Und Citrix
Ehemals Referent Der Tüv Süd Akademie Für Risikomanagement Nach Iso 14971 Sowie Für Technische Dokumentation
Iso 10993, Biokompatibilität Von Medizinprodukten
Iso 5832, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Implantate
Iso 7153, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Instrumente
Iec 80001-1, Anwendung Des Risikomanagements Für It-netzwerke Mit Medizinprodukten
Iec 81001-5-1, Gesundheitssoftware Und Gesundheits-it-systeme – Sicherheit
Iso/iec 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken – Offenlegung Von Schwachstellen
Iso 15223-1, Kennzeichnung Von Medizinprodukten
Iso 2859-1, Annahmestichprobenprüfung (Aql)
Iso 13485:2016, Qualitätsmanagement Für Hersteller Von Medizinprodukten
Iso 9001:2015, Qualitätsmanagement Allgemein
Iso 14644, Reinräume Und Zugehörige Reinraumbereiche
Iso 17664, Aufbereitung Von Medizinprodukten
Iso 14971 (Versionen 2012 Und 2019), Risikomanagement In Der Medizintechnik
Iso/tr 24971, Leitfaden Zur Anwendung Von Iso 14971
Iec 62304, Software-lebenszyklus-prozesse Für Medizingeräte (Csv)
Iec/tr 80002-1, Software Für Medizinprodukte
Iec 62366-1, Anwendung Der Gebrauchstauglichkeit Auf Medizinprodukte (Usability)
Iso 9241-11, Ergonomie Der Mensch-system-interaktion – Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe Und Konzepte
Mdcg 2019-16, Leitfaden Zur Cybersicherheit Für Medizinprodukte
Mdcg 2019-11, Qualifizierung Und Klassifizierung Von Software Nach Mdr
Team-nb Positionspapiere Z. B. Zu Cybersicherheit Und Künstlicher Intelligenz In Medizinprodukten
Sted (Zusammenfassung Der Technischen Dokumentation) Der Ghtf & Toc (Inhaltsverzeichnis) Der Imdrf
Mdsap, Programm Für Einzelprüfungen Von Medizinprodukten
Grundlegende Prinzipien Der Sicherheit Und Leistung Von Medizinprodukten Und Ivd-medizinprodukten Der Imdrf

Sprachen

Deutsch

Muttersprache

Englisch

Verhandlungssicher

Erfahrungen

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Technolas Perfect Vision GmbH

Projektmanager für Prozessvalidierung

ITM Medical Isotopes GmbH

Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Karl Storz SE & Co. KG

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR und Etablierung von Produkten

Vibrosonic GmbH

Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

aap Implantate

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Baxter Europe

Projektleiter Entwicklung

Dornier MedTec

Risikomanager

PARI Pharma GmbH

Regulatory Affairs Spezialist

Baxter Europe

CAPA-Spezialist

Stryker Berchtold

Interims-Qualitätsmanager

REDA Instrumente

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter

Maquet Cardiopulmonary

Experte CAPA Management

Johnson & Johnson / Synthes

Spezialist für Post Market Surveillance

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Qualitätsmanager und Manager für Regulatory Affairs

Sopro-Comeg GmbH

Manager für Regulatory Affairs

KLS Martin Group

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

Qualitätsmanager

Pulsion Medical Systems AG

Leiter Zentrale Reklamationsbearbeitung

Agfa Gevaert AG

Produktspezialist für 2nd Line Support

Agfa Gevaert AG

Produktspezialist, Auditor

TÜV Süd Produkt Service

Fähigkeiten

Sprachen

Ausbildung

Hochschule Ulm

Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Usability & Requirements mit Thomas Geis

Johner Institut

Cybersicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1

Johner Institut

Medizinprodukte-Forum, Schwerpunkt Cybersicherheit, AI-Act, Data Act

TÜV Süd Akademie

Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik

TÜV Süd Akademie

Risikomanagement im Rahmen der ISO 9001:2015

TÜV Süd Akademie

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

TÜV Süd Akademie

Fortgeschrittene Produkt-Qualitätsplanung (APQP)

DGQ

Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln

Johner Institut

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Johner Institut

Medizinprodukte-Tage

Johner Institut

Programm für Einzelprüfungen von Medizinprodukten (MDSAP)

BSI

Verordnung über Medizinprodukte (MDR) im Detail

TÜV Süd Akademie

Medizinprodukte-Forum (Herbst-Update)

TÜV Süd Akademie

Medizinprodukte-Forum

TÜV Süd Akademie

Klinische Bewertung von Medizinprodukten