Andreas Seidl
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Erfahrungen
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
- Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dateien für Geräte der Ophthalmologie
- Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersicherheit gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
- Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
- Durchführung von Usability-Studien nach IEC 62366
- Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
- Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Projektmanager für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
- Koordination der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellung der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel-Verordnung (EU) 2021/228
Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
- Moderation von Risikoanalysen für Medizinprodukte der Klasse III
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Technische Dokumentation nach Anhang II MDR und Etablierung von Produkten
Vibrosonic GmbH
- Erstellung einer Design-History-Akte (DHF)
- Leitung eines interdisziplinären Teams für Risikomanagement nach ISO 14971
- Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassungen (510k, MDR Anhang II, STED)
- Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
- Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
- Unterstützung und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
- Aufbau eines Lieferantenmanagements
- Erstellung von Usability-Unterlagen nach IEC 62366
Support zur Zulassung medizinischer Geräte
aap Implantate
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510(k) etc.
- Pflege offener CAPA-Projekte
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
- Neustrukturierung des Design-Control-Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
- Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
- Training externer Mitarbeiter
- Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
- Leitung eines Entwicklungsprojekts für Laserlithotripter
- Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
- Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF)
- GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
- Gap-Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Regulatory Affairs Spezialist
Baxter Europe
- Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
- Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485
- Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
- Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, FDA 510(k))
- Mitarbeiterschulung
CAPA-Spezialist
Stryker Berchtold
- Review und Moderation von CAPA-Projekten
- Maschinenqualifizierung
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
- Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG
- Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Erstellung technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA 510(k)
- Einführung der Post Market Surveillance für Produktlebenszyklusmanagement (PLM)
- Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (Überarbeiten von SOPs usw.)
- Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen
Experte CAPA Management
Johnson & Johnson / Synthes
- Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
- Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
- Unterstützung bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Spezialist für Post Market Surveillance
Smith & Nephew Orthopaedics AG
- Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (PMS) gemäß GMP
- Definition und Erstellung von PMS-Berichten
- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Qualitätsmanager und Manager für Regulatory Affairs
Sopro-Comeg GmbH
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation
Manager für Regulatory Affairs
KLS Martin Group
- Erstellung und Aktualisierung von Design History Files entsprechend den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
- Implementierung eines Life-Cycle-Managements für Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Koordination und Planung der regulatorischen Teile von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
- Erstellung von Dossiers für FDA 510(k)-Freigaben
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Managements für die gesamte Gruppe
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
StarMedTec GmbH
- Produktzulassung gemäß EU, USA und Asien (93/42/EWG, MDD, FDA GMP)
- Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems nach MDD, FDA GMP, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination von CAPA-Aktionen
- Moderation bereichsübergreifender qualitätsrelevanter Prozesse
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems gemäß MDD, FDA 21 CFR 820, ISO 13485
- Überwachung der Anwendung von Qualitätsinstrumenten und Prüfungen
- Vertretung gegenüber Kunden und Behörden
- Koordination des Reklamationswesens
- CAPA-Management
- Leitung der Qualitätssicherungsabteilung
- Prozessvalidierung und Qualifizierung (ISO 10993, IQ/OQ/PQ)
- Reinraumvalidierung nach ISO 14644
- Einführung neuer In-Prozess-Kontrollen
- Durchführung interner und externer Audits
Leiter Zentrale Reklamationsbearbeitung
Agfa Gevaert AG
- Moderation zwischen internen Abteilungen und externen Schnittstellen
- Einführung globaler Post-Market-Surveillance-Prozesse (Reklamationen, CAPA)
- Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen Niederlassungen und Zentrale
- Erstellung von Statistiken und Trendberichten zur Produktqualität
- Spezifikation und Einführung einer globalen Reklamationsdatenbank
- Messung und Überwachung von Reklamationen mit Berichterstattung
- Schulung im CAPA-Prozess und im Beschwerdesystem
- Prozessfähigkeitsanalysen nach Six Sigma (Prozess-FMEA, ANOVA, Regelkarten)
- Prozessverbesserungen im QM-Management
- Begleitung bei der Einführung der Validierung computergestützter Software (CSV)
Produktspezialist für 2nd Line Support
Agfa Gevaert AG
- 2nd Line Support für Filialen, Kunden und Händler
- Feldeinsätze für Installationen und Service
- Durchführung von System- und Geräte-Schulungen
- Erarbeitung von Kursinhalten und Trainingsmitteln
- Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Produkteinführung
- Programmierung in Unix und Assembler
- Ferndiagnose von Gerätefehlern über VPN
Produktspezialist, Auditor
TÜV Süd Produkt Service
- Koordination von Zulassungen nach FDA 510(k) und in Japan
- Auditor und Lead-Auditor für QM-Systeme nach ISO 9000/EN 46000, MDD, AIMD
- Sachverständiger für gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Extrakorporale Kreisläufe)
- Prüfung der Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte nach IEC 60601-1
- Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
- Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Gesundheitswesen (25 Jahre), Fertigung (8 Jahre), Professionelle Dienstleistungen (5 Jahre), Informationstechnologie (2.5 Jahre) und Pharmazeutika (1.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Qualitätssicherung (26 Jahre), Business Intelligence (7 Jahre), Recht (6 Jahre), Produktentwicklung (5 Jahre), Projektemanagement (3.5 Jahre) und Kundendienst (2.5 Jahre).
Fähigkeiten
Auditor Nach Iso 13485
Qualitätsmanagement Gemäß Iso 13485, Fda 21 Cfr 820 Etc.
Überwachung Nach Dem Inverkehrbringen (Beschwerdemanagement, Capa-management, Klinische Nachbeobachtung Nach Dem Inverkehrbringen)
Capa-management
Risikomanagement Nach Iso 14971 Über Den Gesamten Lebenszyklus Des Produkts
Cybersicherheit (Mdcg 2019/016, Iec 81001-5-1)
Csv (Validierung Computergestützter Systeme) Nach Iec 62304
Gebrauchstauglichkeit (Usability) Nach Iec 62366
Sicherheit Medizinisch Elektrischer Geräte Nach En Iso 60601-1 Sowie Teil-2-normen Der En 60601
Elektromagnetische Verträglichkeit Medizinisch-elektrischer Geräte Nach En 60601-1-2
Überwachung Nach Dem Inverkehrbringen
Qualifizierung Und Validierung Von Fertigungsprozessen
Produkt-fmea
Prozess-fmea
Iq/oq/pq
Fachwissen Zur Biokompatibilität Von Medizinprodukten Nach Iso 10993
Kenntnisse Zu Samd (Software Als Medizinprodukt)
Fachkenntnisse Zu Nationalen Und Internationalen Normen
Technische Dokumentation Gemäß Anhang Ii Der Mdr (2017/745/eg)
Fda (510k & Zulassung Vor Dem Inverkehrbringen / Pma)
Zulassung Gemäß Mdr (2017/745/eg) Und Fda (510k & Zulassung Vor Dem Inverkehrbringen / Pma)
Projektmanagement
Six Sigma Black Belt
Sehr Gute Edv-kenntnisse In Office, Visio, Unix/linux; Kenntnisse In Minitab Und Citrix
Ehemals Referent Der Tüv Süd Akademie Für Risikomanagement Nach Iso 14971 Sowie Für Technische Dokumentation
Iso 10993, Biokompatibilität Von Medizinprodukten
Iso 5832, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Implantate
Iso 7153, Metallische Werkstoffe Für Chirurgische Instrumente
Iec 80001-1, Anwendung Des Risikomanagements Für It-netzwerke Mit Medizinprodukten
Iec 81001-5-1, Gesundheitssoftware Und Gesundheits-it-systeme – Sicherheit
Iso/iec 29147, Informationstechnologie, Sicherheitstechniken – Offenlegung Von Schwachstellen
Iso 15223-1, Kennzeichnung Von Medizinprodukten
Iso 2859-1, Annahmestichprobenprüfung (Aql)
Iso 13485:2016, Qualitätsmanagement Für Hersteller Von Medizinprodukten
Iso 9001:2015, Qualitätsmanagement Allgemein
Iso 14644, Reinräume Und Zugehörige Reinraumbereiche
Iso 17664, Aufbereitung Von Medizinprodukten
Iso 14971 (Versionen 2012 Und 2019), Risikomanagement In Der Medizintechnik
Iso/tr 24971, Leitfaden Zur Anwendung Von Iso 14971
Iec 62304, Software-lebenszyklus-prozesse Für Medizingeräte (Csv)
Iec/tr 80002-1, Software Für Medizinprodukte
Iec 62366-1, Anwendung Der Gebrauchstauglichkeit Auf Medizinprodukte (Usability)
Iso 9241-11, Ergonomie Der Mensch-system-interaktion – Teil 11: Gebrauchstauglichkeit: Begriffe Und Konzepte
Mdcg 2019-16, Leitfaden Zur Cybersicherheit Für Medizinprodukte
Mdcg 2019-11, Qualifizierung Und Klassifizierung Von Software Nach Mdr
Team-nb Positionspapiere Z. B. Zu Cybersicherheit Und Künstlicher Intelligenz In Medizinprodukten
Sted (Zusammenfassung Der Technischen Dokumentation) Der Ghtf & Toc (Inhaltsverzeichnis) Der Imdrf
Mdsap, Programm Für Einzelprüfungen Von Medizinprodukten
Grundlegende Prinzipien Der Sicherheit Und Leistung Von Medizinprodukten Und Ivd-medizinprodukten Der Imdrf
Sprachen
Ausbildung
Hochschule Ulm
Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Usability & Requirements mit Thomas Geis
Johner Institut
Cybersicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1
Johner Institut
Medizinprodukte-Forum, Schwerpunkt Cybersicherheit, AI-Act, Data Act
TÜV Süd Akademie
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik
TÜV Süd Akademie
Risikomanagement im Rahmen der ISO 9001:2015
TÜV Süd Akademie
Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Fortgeschrittene Produkt-Qualitätsplanung (APQP)
DGQ
Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln
Johner Institut
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Johner Institut
Medizinprodukte-Tage
Johner Institut
Programm für Einzelprüfungen von Medizinprodukten (MDSAP)
BSI
Verordnung über Medizinprodukte (MDR) im Detail
TÜV Süd Akademie
Medizinprodukte-Forum (Herbst-Update)
TÜV Süd Akademie
Medizinprodukte-Forum
TÜV Süd Akademie
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
TÜV Süd Akademie
Zulassung von Medizinprodukten in den USA
TÜV Süd Akademie
ISO 13485:2016 – Einführung und Implementierung
TÜV Süd Akademie
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Ausbildertraining (Train the Trainer)
IHK-Akademie
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2012
TÜV Süd Akademie
Medizinprodukte-Zulassung in Lateinamerika, Russland, Asien und dem Nahen Osten
Forum Institut
Optimierung von Prozessen
DGQ
Prozessvalidierung für Medizinprodukte
TÜV Süd Akademie
Profil
Frequently asked questions
Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen.
Wo ist Andreas ansässig?
Welche Sprachen spricht Andreas?
Wie viele Jahre Erfahrung hat Andreas?
Für welche Rollen wäre Andreas am besten geeignet?
Was ist das neueste Projekt von Andreas?
Für welche Unternehmen hat Andreas in den letzten Jahren gearbeitet?
In welchen Industrien hat Andreas die meiste Erfahrung?
In welchen Bereichen hat Andreas die meiste Erfahrung?
In welchen Industrien hat Andreas kürzlich gearbeitet?
In welchen Bereichen hat Andreas kürzlich gearbeitet?
Was ist die Ausbildung von Andreas?
Ist Andreas zertifiziert?
Wie ist die Verfügbarkeit von Andreas?
Wie hoch ist der Stundensatz von Andreas?
Wie kann man Andreas beauftragen?
Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
Ähnliche Freelancer
Entdecken Sie andere Experten mit ähnlichen Qualifikationen und Erfahrungen
Experten, die kürzlich an ähnlichen Projekten gearbeitet haben
Freelancer mit praktischer Erfahrung in vergleichbaren Projekten als Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Freelancer in der Nähe
Fachkräfte, die in oder in der Nähe von Grafing bei München, Deutschland arbeiten
