Andreas Seidl

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Grafing bei München, Deutschland

Erfahrungen

März 2023 - Okt. 2024
1 Jahr 8 Monaten
München, Deutschland

Interimsleiter für Risikomanagement und Usability

Technolas Perfect Vision GmbH

  • Laser für Ophtalmologie
  • Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
  • Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
  • Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
  • Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
  • Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
  • Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Mai 2022 - Okt. 2022
6 Monaten
Garching, Deutschland

Projektmanagement für Prozessvalidierung

ITM Medical Isotopes GmbH

  • Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika
  • Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
  • Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
Juni 2021 - Apr. 2022
11 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Karl Storz SE & Co. KG

  • Instrumente für Chirurgie der Klasse III
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
  • Moderation von Risikoanalysen
  • Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Sept. 2020 - Feb. 2021
6 Monaten
Mannheim, Deutschland

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten

Vibrosonic GmbH

  • Hörkontaktlinse
  • Produktzulassung für klinische Studien
  • Erstellung eines Design History File (DHF)
  • Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
  • Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
  • Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
  • Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Juni 2019 - Apr. 2020
11 Monaten
Maisach, Deutschland

Support zur Zulassung medizinischer Geräte, Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik

  • Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen
  • Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
  • Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
  • Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
  • Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
  • Aufbau eines Lieferantenmanagements
  • Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
Feb. 2019 - Mai 2019
4 Monaten
Berlin, Deutschland

Support zur Zulassung medizinischer Geräte

aap Implantate

  • Osteosynthese
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
  • Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
  • Pflege offener CAPA-Projekte
Apr. 2017 - Dez. 2019
1 Jahr 9 Monaten
München, Deutschland

Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation

Baxter Europe

  • Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
  • Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
  • Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
  • Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
  • Training externer Mitarbeiter
  • Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Juni 2016 - Jan. 2017
8 Monaten
Weßling, Deutschland

Projektleiter Entwicklung

Dornier MedTec

  • Laserlithotripter
  • Leitung eines Entwicklungsprojekt
  • Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
  • Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
  • GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Apr. 2016 - März 2017
1 Jahr
München, Deutschland

Risikomanager

PARI Pharma GmbH

  • Beatmungsgeräte für Frühchen
  • Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
  • Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Mai 2015 - Dez. 2015
8 Monaten
München, Deutschland

Regulatory Affairs Spezialist

Baxter Europe

  • Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
  • Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
  • Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
  • Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
  • Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
  • Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
  • Mitarbeiterschulung
  • Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)
Jan. 2015 - Mai 2015
5 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

CAPA-Spezialist

Stryker Berchtold

  • Operationsleuchten
  • Review und Moderation von CAPA-Projekten
  • Maschinenqualifizierung
  • Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Apr. 2014 - Okt. 2014
7 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Interims-Qualitätsmanager

REDA Instrumente

  • Chirurgische Instrumente
  • Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
  • Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
  • Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
  • Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
  • Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Nov. 2013 - März 2014
5 Monaten
Rastatt, Deutschland

Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter

Maquet Cardiopulmonary

  • Herz-Lungen-Maschinen
  • Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
  • Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
  • Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
  • Durchführung interner Audits
  • Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Betreuung der Prozessvalidierungen
Aug. 2013 - Nov. 2013
4 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Experte CAPA Management

Johnson und Johnson / Synthes

  • Endoprothetik
  • Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
  • Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
  • Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Mai 2013 - Aug. 2013
4 Monaten
Aarau, Schweiz

Post Market Surveillance Specialist

Smith & Nephew Orthopaedics AG

  • Orthopädie, Traumatologie
  • Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
  • Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
  • Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Sept. 2012 - Apr. 2013
8 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Manager

Sopro-Comeg GmbH

  • Endoskopie
  • Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
  • Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
  • Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
  • Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen
Jan. 2009 - Aug. 2012
2 Jahren 8 Monaten
Tuttlingen, Deutschland

Regulatory Affairs Manager

KLS Martin Group, Karl Leibinger GmbH

  • Schädelimplantate, Retraktoren, Distraktoren, chirurgische Instrumente, Operationsleuchten
  • Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Implementierung eine LifeCycle-Managements von Medizinprodukts
  • Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
  • Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
  • Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
  • Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
  • Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Jan. 2009 - Juni 2009
6 Monaten
Starnberg, Deutschland

Qualitätsmanager und Regulatory Affairs

StarMedTec GmbH

  • Laserlithotripter
  • Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen der EU, USA und Asien (Schwerpunkt: 93/42/EWG, MDD - 21 CFR 820 GMP der FDA)
  • Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
  • Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
  • Begleitung von Entwicklungsprojekten
Apr. 2008 - Dez. 2009
9 Monaten
Feldkirchen, Deutschland

Qualitätsmanager

Pulsion Medical Systems AG

  • Herz-/Kreislauf Systeme im Critical Care Bereich
  • Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD), GMP der FDA (21 CFR 820), ISO 13485
  • Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
  • Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
  • Koordination des Reklamationswesens
  • CAPA-Management
  • Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
  • Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion von biokompatiblen Einmalartikeln gemäß ISO 10993 (IQ/OQ/PQ)
  • Reinraumvalidierung nach ISO 14644
  • Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
  • Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
März 2001 - März 2008
7 Jahren 1 Monate
München, Deutschland

Headquarter Complaint Manager

Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare

  • Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
  • Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
  • Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
  • Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen den lokalen Niederlassungen und der Zentrale
  • Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
  • Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
  • Messung und Monitoring von Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
  • Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
  • Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten etc.)
  • Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
  • Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV)
Sept. 1998 - März 2001
2 Jahren 7 Monaten
München, Deutschland

Produktspezialist für 2nd Line Support

Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare

  • Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
  • 2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
  • Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
  • Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
  • Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
  • Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
  • Programmierung in Unix, Assembler
  • Ferndiagnose von Gerätefehlern über Internet (per VPN)
Sept. 1993 - Aug. 1998
5 Jahren
Deutschland

Produktspezialist, Auditor

TÜV Süd Produkt Service

  • Zulassung medizinischer Geräte, Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
  • Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
  • Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
  • Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM-Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
  • Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Schwerpunkt Extrakorporale Kreisläufe – Blutzellseparatoren, Dialysegeräte, Herz-Lungen-Maschinen)
  • Prüfung der Sicherheit medizinisch elektrischen Geräten nach IEC 60601-1
  • Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
  • Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung

Zusammenfassung

  • Auditor nach ISO 13485
  • Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
  • Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
  • CAPA-Management
  • Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
  • Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
  • CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
  • Usability nach IEC 62366
  • Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
  • Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
  • Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
  • Produkt- FMEA
  • Prozess-FMEA
  • IQ/OQ/PQ
  • Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
  • Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
  • Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
  • Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
  • Projektmanagement
  • Six Sigma Black Belt
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux, Kenntnisse in Minitab, Citrix
  • ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

Hochschule Ulm

Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland

Zertifikate & Bescheinigungen

Auditor nach ISO 13485

Projektmanagement Six Sigma Black Belt

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