Quality Management and Regulatory Affairs Consultant

• Koordination bei der Prozessvalidierung einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
• Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung

• Produktzulassung für klinische Studien
• Erstellung eines DHF
• Risikomanagement in Abstimmung mit QM, RA, CA, Labeling, R&D, RM, Purchasing
• Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung
• Formative und summative Bewertung der Usability
• Validierung von Herstellungsprozessen

• Erstellung einer Risikomanagementakte
• Technische Dokumentation zu Instrumenten für die Osteosyntese
• Pflege offener CAPA-Projekte

Review des QM System wegen FDA Warning Letter

• Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung
• Risikomanagement Review

• Projektleitung bei der Zusammenführung des Qualitätsmanagements zweier Firmen
• Process Mapping zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
• Prozessabgleich zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller
• Einführung eines Life-Cycle-Management für Konformitätsbewertung zur MDD
• Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
• Mitarbeiterschulung
• Erstellung sog. STEDs gemäß GHTF Guidelines

• Review und Moderation von CAPA Projekten
• Maschinenqualifizierung
• Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

• Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
• Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung von Technischer Dokumentation
• Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
• Internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

• Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
• Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
• Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

• Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
• Durchführung interner und externer Audits
• Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
• Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
• Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
• Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen

• Koordination der Produktzulassung für die EU, USA und Asien
• Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
• Durchführung interner und externer Audits
• Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
• Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
• Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
• Begleitung von Entwicklungsprojekten

• Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
• Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
• Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
• Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
• Messung und Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
• Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
• Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
• Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten etc.)
• Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
• Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation

• Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
• Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
• Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
• Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
• Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung