Andreas S.
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Erfahrungen
März 2023 - Okt. 2024
1 Jahr 8 MonatenMünchen, Deutschland
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
- Laser für Ophtalmologie
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
- Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
- Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
- Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
- Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
- Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Mai 2022 - Okt. 2022
6 MonatenGarching, Deutschland
Projektmanagement für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
- Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika
- Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
- Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
Juni 2021 - Apr. 2022
11 MonatenTuttlingen, Deutschland
Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
- Instrumente für Chirurgie der Klasse III
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
- Moderation von Risikoanalysen
- Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Sept. 2020 - Feb. 2021
6 MonatenMannheim, Deutschland
Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten
Vibrosonic GmbH
- Hörkontaktlinse
- Produktzulassung für klinische Studien
- Erstellung eines Design History File (DHF)
- Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
- Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
- Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
- Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Juni 2019 - Apr. 2020
11 MonatenMaisach, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte, Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
- Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen
- Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
- Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
- Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
- Aufbau eines Lieferantenmanagements
- Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
Feb. 2019 - Mai 2019
4 MonatenBerlin, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte
aap Implantate
- Osteosynthese
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
- Pflege offener CAPA-Projekte
Apr. 2017 - Dez. 2018
1 Jahr 9 MonatenMünchen, Deutschland
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
- Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
- Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
- Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
- Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
- Training externer Mitarbeiter
- Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Juni 2016 - Jan. 2017
8 MonatenWeßling, Deutschland
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
- Laserlithotripter
- Leitung eines Entwicklungsprojekt
- Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
- Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
- GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Apr. 2016 - März 2017
1 JahrMünchen, Deutschland
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
- Beatmungsgeräte für Frühchen
- Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Mai 2015 - Dez. 2015
8 MonatenMünchen, Deutschland
Regulatory Affairs Spezialist
Baxter Europe
- Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
- Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
- Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
- Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
- Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
- Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
- Mitarbeiterschulung
- Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)
Jan. 2015 - Mai 2015
5 MonatenTuttlingen, Deutschland
CAPA-Spezialist
Stryker Berchtold
- Operationsleuchten
- Review und Moderation von CAPA-Projekten
- Maschinenqualifizierung
- Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Apr. 2014 - Okt. 2014
7 MonatenTuttlingen, Deutschland
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
- Chirurgische Instrumente
- Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
- Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
- Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
- Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Nov. 2013 - März 2014
5 MonatenRastatt, Deutschland
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
- Herz-Lungen-Maschinen
- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
- Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen
Aug. 2013 - Nov. 2013
4 MonatenTuttlingen, Deutschland
Experte CAPA Management
Johnson und Johnson / Synthes
- Endoprothetik
- Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
- Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
- Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Mai 2013 - Aug. 2013
4 MonatenAarau, Schweiz
Post Market Surveillance Specialist
Smith & Nephew Orthopaedics AG
- Orthopädie, Traumatologie
- Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
- Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
- Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Sept. 2012 - Apr. 2013
8 MonatenTuttlingen, Deutschland
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Manager
Sopro-Comeg GmbH
- Endoskopie
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen
Jan. 2010 - Aug. 2012
2 Jahren 8 MonatenTuttlingen, Deutschland
Regulatory Affairs Manager
KLS Martin Group, Karl Leibinger GmbH
- Schädelimplantate, Retraktoren, Distraktoren, chirurgische Instrumente, Operationsleuchten
- Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
- Implementierung eine LifeCycle-Managements von Medizinprodukts
- Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
- Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
- Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
- Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
- Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Jan. 2009 - Juni 2009
6 MonatenStarnberg, Deutschland
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
StarMedTec GmbH
- Laserlithotripter
- Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen der EU, USA und Asien (Schwerpunkt: 93/42/EWG, MDD - 21 CFR 820 GMP der FDA)
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
- Durchführung interner und externer Audits
- Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
- Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten
Apr. 2008 - Dez. 2008
9 MonatenFeldkirchen, Deutschland
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
- Herz-/Kreislauf Systeme im Critical Care Bereich
- Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD), GMP der FDA (21 CFR 820), ISO 13485
- Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
- Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
- Koordination des Reklamationswesens
- CAPA-Management
- Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
- Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion von biokompatiblen Einmalartikeln gemäß ISO 10993 (IQ/OQ/PQ)
- Reinraumvalidierung nach ISO 14644
- Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
März 2001 - März 2008
7 Jahren 1 MonateMünchen, Deutschland
Headquarter Complaint Manager
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
- Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
- Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
- Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
- Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen den lokalen Niederlassungen und der Zentrale
- Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
- Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
- Messung und Monitoring von Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
- Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
- Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten etc.)
- Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
- Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV)
Sept. 1998 - März 2001
2 Jahren 7 MonatenMünchen, Deutschland
Produktspezialist für 2nd Line Support
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
- Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
- 2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
- Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
- Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
- Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
- Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
- Programmierung in Unix, Assembler
- Ferndiagnose von Gerätefehlern über Internet (per VPN)
Sept. 1993 - Aug. 1998
5 JahrenDeutschland
Produktspezialist, Auditor
TÜV Süd Produkt Service
- Zulassung medizinischer Geräte, Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
- Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
- Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
- Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM-Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
- Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Schwerpunkt Extrakorporale Kreisläufe – Blutzellseparatoren, Dialysegeräte, Herz-Lungen-Maschinen)
- Prüfung der Sicherheit medizinisch elektrischer Geräten nach IEC 60601-1
- Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
- Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Zusammenfassung
- Auditor nach ISO 13485
- Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
- Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
- CAPA-Management
- Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
- Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
- CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
- Usability nach IEC 62366
- Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
- Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
- Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
- Produkt- FMEA
- Prozess-FMEA
- IQ/OQ/PQ
- Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
- Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
- Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
- Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
- Projektmanagement
- Six Sigma Black Belt
- Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux, Kenntnisse in Minitab, Citrix
- ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherAusbildung
Hochschule Ulm
Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Auditor nach ISO 13485
Projektmanagement Six Sigma Black Belt
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