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Andreas Seidl
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Grafing bei München, Deutschland
Erfahrungen
März 2023 -
Okt. 2024
1 Jahr 8 Monaten
München, Deutschland
Interimsleiter für Risikomanagement und Usability
Technolas Perfect Vision GmbH
Laser für Ophtalmologie
Erstellung und Pflege von Risikomanagementfiles für Geräte der Ophtalmologie
Erstellung einer Risikoanalyse für Cybersecurity gemäß MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1
Prüfung der Softwaresicherheit nach IEC 62304
Durchführung von Usability Studien nach IEC 62366
Prozessvalidierung (Prozess-FMEA, IQ/OQ/PQ)
Pflege von SOP, Arbeitsanweisungen etc. für Risikomanagement, Usability, Designlenkung und CAPA-Management nach ISO 13485
Mai 2022 -
Okt. 2022
6 Monaten
Garching, Deutschland
Projektmanagement für Prozessvalidierung
ITM Medical Isotopes GmbH
Radionuklide für Diagnostik und Therapie sowie Radiopharmazeutika
Koordination bei der Prozessvalidierung (URS, pFMEA) einer neuen Fertigung für radioaktive Medikamente
Erstellen der zulassungsrelevanten Dokumentation der Validierung gemäß Arzneimittel Verordnung (EU) 2021/228
Juni 2021 -
Apr. 2022
11 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
Moderator für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Karl Storz SE & Co. KG
Instrumente für Chirurgie der Klasse III
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 für Medizinprodukte Klasse III
Moderation von Risikoanalysen
Überarbeitung der SOP für Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Sept. 2020 -
Feb. 2021
6 Monaten
Mannheim, Deutschland
Technische Dokumentation nach Anhang II MDR sowie die Etablierung von Produkten
Vibrosonic GmbH
Hörkontaktlinse
Produktzulassung für klinische Studien
Erstellung eines Design History File (DHF)
Leitung eines interdisziplinären Teams zur Risikomanagement nach ISO 14971
Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung (510k, MDR Anhang II, STED)
Formative und summative Bewertung der Usability nach IEC 62366
Validierung von Herstellungsprozessen (pFMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Juni 2019 -
Apr. 2020
11 Monaten
Maisach, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte, Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
Anwenderspezifische Schlauchsets für Herz-Lungen-Maschinen
Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.)
Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen (Prozess-FMEA, DQ/IQ/OQ/PQ)
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG)
Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle für Zertifizierung nach ISO 13485 und MDR
Aufbau eines Lieferantenmanagements
Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
Feb. 2019 -
Mai 2019
4 Monaten
Berlin, Deutschland
Support zur Zulassung medizinischer Geräte
aap Implantate
Osteosynthese
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Technische Dokumentation zu Produkten für die Osteosynthese nach MDR (2017/745/EG), FDA 510 etc.
Pflege offener CAPA-Projekte
Apr. 2017 -
Dez. 2019
1 Jahr 9 Monaten
München, Deutschland
Projektmanagement zur Erstellung technischer Dokumentation
Baxter Europe
Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Neustrukturierung des Design Control Prozesses (SOPs, Arbeitsanweisungen)
Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation (STED nach GHTF/IMDRF)
Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
Training externer Mitarbeiter
Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD (93/42/EWG) zu MDR (2017/745/EG)
Juni 2016 -
Jan. 2017
8 Monaten
Weßling, Deutschland
Projektleiter Entwicklung
Dornier MedTec
Laserlithotripter
Leitung eines Entwicklungsprojekt
Organisation der Produktzulassung nach 93/42/EWG
Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (FDA 510(k), STED nach GHTF/IMDRF etc.)
GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender SOPs und Arbeitsanweisungen nach Six Sigma
Apr. 2016 -
März 2017
1 Jahr
München, Deutschland
Risikomanager
PARI Pharma GmbH
Beatmungsgeräte für Frühchen
Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung nach MDD (93/42/EWG)
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Mai 2015 -
Dez. 2015
8 Monaten
München, Deutschland
Regulatory Affairs Spezialist
Baxter Europe
Dialysegeräte und zugehörige Einmalartikel
Projektleitung zur Integration des Qualitätsmanagements zweier Firmen
Process Mapping der SOPs zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
Abgleich von SOPs und Arbeitsanweisungen zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller nach ISO 13485
Einführung eines Life-Cycle-Managements von Medizinprodukten
Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
Mitarbeiterschulung
Technische Dokumentation gemäß GHTF/IMDRF (STED)
Jan. 2015 -
Mai 2015
5 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
CAPA-Spezialist
Stryker Berchtold
Operationsleuchten
Review und Moderation von CAPA-Projekten
Maschinenqualifizierung
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
Apr. 2014 -
Okt. 2014
7 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
Chirurgische Instrumente
Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 & 93/42/EWG (MDD)
Review des Qualitätsmanagementhandbuchs
Erstellung von Technischer Dokumentation nach GHTF/IMDRF (STED), FDA (510k) etc.
Einführung der Post Market Surveillance für Product Lifecycle Management (PLM)
Internationale Registrierungen (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
Nov. 2013 -
März 2014
5 Monaten
Rastatt, Deutschland
Interim-Qualitätsmanagementbeauftragter
Maquet Cardiopulmonary
Herz-Lungen-Maschinen
Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (überarbeiten von SOPs etc.)
Überprüfung des QM-Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
Leitung und Moderation von CAPA-Projekten
Durchführung interner Audits
Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
Betreuung der Prozessvalidierungen
Aug. 2013 -
Nov. 2013
4 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
Experte CAPA Management
Johnson und Johnson / Synthes
Endoprothetik
Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
Erstellung von Berichten zum Review für FDA-Inspektionen
Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
Mai 2013 -
Aug. 2013
4 Monaten
Aarau, Schweiz
Post Market Surveillance Specialist
Smith & Nephew Orthopaedics AG
Orthopädie, Traumatologie
Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS) gemäß GMP
Definition und Erstellung zu Berichten im PMS
Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
Sept. 2012 -
Apr. 2013
8 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs Manager
Sopro-Comeg GmbH
Endoskopie
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und normativen Anforderungen
Jan. 2009 -
Aug. 2012
2 Jahren 8 Monaten
Tuttlingen, Deutschland
Regulatory Affairs Manager
KLS Martin Group, Karl Leibinger GmbH
Schädelimplantate, Retraktoren, Distraktoren, chirurgische Instrumente, Operationsleuchten
Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Implementierung eine LifeCycle-Managements von Medizinprodukts
Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen Bewertungen, PMCF und Studien
Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Jan. 2009 -
Juni 2009
6 Monaten
Starnberg, Deutschland
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
StarMedTec GmbH
Laserlithotripter
Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen der EU, USA und Asien (Schwerpunkt: 93/42/EWG, MDD - 21 CFR 820 GMP der FDA)
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
Durchführung interner und externer Audits
Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
Begleitung von Entwicklungsprojekten
Apr. 2008 -
Dez. 2009
9 Monaten
Feldkirchen, Deutschland
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
Herz-/Kreislauf Systeme im Critical Care Bereich
Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD), GMP der FDA (21 CFR 820), ISO 13485
Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
Koordination des Reklamationswesens
CAPA-Management
Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion von biokompatiblen Einmalartikeln gemäß ISO 10993 (IQ/OQ/PQ)
Reinraumvalidierung nach ISO 14644
Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
März 2001 -
März 2008
7 Jahren 1 Monate
München, Deutschland
Headquarter Complaint Manager
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl. Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
Straffung der Reklamationsbearbeitung zwischen den lokalen Niederlassungen und der Zentrale
Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
Messung und Monitoring von Reklamationen mit Reporting an abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten etc.)
Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV)
Sept. 1998 -
März 2001
2 Jahren 7 Monaten
München, Deutschland
Produktspezialist für 2nd Line Support
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
Computerradiologie, PACS (Picture Archiving and Communication System)
2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
Programmierung in Unix, Assembler
Ferndiagnose von Gerätefehlern über Internet (per VPN)
Sept. 1993 -
Aug. 1998
5 Jahren
Deutschland
Produktspezialist, Auditor
TÜV Süd Produkt Service
Zulassung medizinischer Geräte, Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern
Koordinator für die Zulassung nach 510K für FDA
Zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM-Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und AIMD in Europa, Ostasien und USA
Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte (Schwerpunkt Extrakorporale Kreisläufe – Blutzellseparatoren, Dialysegeräte, Herz-Lungen-Maschinen)
Prüfung der Sicherheit medizinisch elektrischen Geräten nach IEC 60601-1
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2
Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Zusammenfassung
Auditor nach ISO 13485
Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820 etc.
Post- Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA-Management, Post-Market Clinical Follow-Up)
CAPA-Management
Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
Cybersecurity (MDCG 2019/016, IEC 81001-5-1)
CSV (Computerized Software Validation) nach IEC 62304
Usability nach IEC 62366
Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte nach EN ISO 60601-1 sowie Teil 2 Normen von EN 60601
Elektromagnetische Verträglichkeit medizinisch elektrischer nach EN 60601-1-2
Qualifizierung und Validierung von Fertigungsprozessen
Produkt- FMEA
Prozess-FMEA
IQ/OQ/PQ
Fachwissen zu Biokompatibilität für Medizinprodukte nach ISO 10993
Kenntnisse zu SaMD (Software als Medical Device)
Fachkenntnisse zu nationalen und internationalen Normen
Technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR (2017/745/EG FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
Zulassung gemäß MDR (2017/745/EG), FDA (510k & Premarket Approval / PMA)
Projektmanagement
Six Sigma Black Belt
Sehr gute EDV-Kenntnisse in Office, Visio, Unix/Linux, Kenntnisse in Minitab, Citrix
ehemals Referent der TÜV Süd Akademie für Risikomanagement nach ISO 14971 sowie Technische Dokumentation
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Ausbildung
Hochschule Ulm
Diplom-Ingenieur · Biomedizinische Technik · Ulm, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Auditor nach ISO 13485
Projektmanagement Six Sigma Black Belt
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Andreas kennenlernen
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