Hayat Bouknine
Ingenieurin Qualifizierung & Validierung – Anlagen und Utilities
Erfahrungen
Sept. 2025 - Bis heute
5 MonatenParis, Frankreich
Ingenieurin Qualifizierung & Validierung – Anlagen und Utilities
SOPHARTEX
- Durchführung von IQ/OQ/PQ für Anlagen und technische Versorgungssysteme (HVAC, Reinwasser, Druckluft, Rein-Dampf).
- Bearbeitung und Abschluss von Audit-Abweichungen und CAPA.
- Durchführung und Nachverfolgung von Risikoanalysen (FMEA, Kritikalität).
- Aktualisierung von Verfahren und Validierungsplänen.
- Abteilungsübergreifende Koordination und Teilnahme an Audits.
Mai 2024 - Okt. 2024
6 MonatenStellvertretende Qualifizierungsleiterin
CURIUM
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen und -Berichten.
- Erstellung von Arbeitsanweisungen für neue Anlagen.
- Überwachung des standortbezogenen Validierungsplans.
- Validierung computergestützter Systeme (URS, RA, Tests, Abweichungen).
- Schulung und Unterstützung der Teams.
Jan. 2024 - Apr. 2024
4 MonatenLeiterin Qualifizierung/Validierung – Operative Qualitätssicherung
APTAR
- Erstellung und Implementierung des standortbezogenen Validierungsplans.
- Erstellung von IQ/OQ/PQ-Vorlagen und Aktualisierung der Verfahren.
- Qualifizierung und Requalifizierung von Anlagen.
- Management von Abweichungen und CAPA.
Feb. 2023 - Dez. 2023
11 MonatenVal-de-Reuil, Frankreich
Beraterin Qualifizierung/Validierung
SANOFI
- Leitung technischer Sitzungen und Terminplanung.
- Erstellung von URS sowie IQ/OQ/PQ-Protokollen und -Berichten.
- Qualifizierung von Kühlräumen.
März 2022 - Feb. 2023
1 JahrÉvreux, Frankreich
Beraterin Qualifizierung/Validierung
GSK
- Erstellung und Durchführung von FAT/SAT/VPL/IQ/OQ/PQ.
- Risikoanalysen, CAPA- und Abweichungsmanagement.
- Qualifizierung von Produktionsanlagen (Abfüllanlage, Etikettierer, Reaktoren).
Jan. 2020 - Dez. 2022
3 JahrenVal-de-Reuil, Frankreich
Technikerin Umweltqualifizierung
VALDEPHARM
- Qualifizierung von HVAC, Druckluft, Stickstoff, LAF, Laborabzügen.
- Umweltprüfungen (Partikelklassifizierung, RH/T, HEPA-Tests).
- Erstellung von Verfahren und Bearbeitung von Abweichungen.
Jan. 2019 - Dez. 2020
2 JahrenNotre-Dame-de-Bondeville, Frankreich
Linienführerin Abfüllung – Sterilproduktion
ASPEN
Jan. 2018 - Dez. 2019
2 JahrenVal-de-Reuil, Frankreich
Produktionsunterstützungstechnikerin
SANOFI
Jan. 2017 - Dez. 2018
2 JahrenLe Trait, Frankreich
Mitarbeiterin Sichtprüfungslinie
SANOFI
Jan. 2010 - Dez. 2017
8 JahrenPharmazeutisch-technische Assistentin
Apotheke
Zusammenfassung
Qualifizierungs- und Validierungsexpertin mit über 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Fundierte Kenntnisse in GMP-Umgebungen, Anlagen- und Utility-Qualifizierung sowie computergestützten Systemen (CSV). Strukturierte, audit-erfahrene Persönlichkeit mit starker Schnittstellenkompetenz.
Fähigkeiten
- Qualifizierung / Validierung: Iq/oq/pq, Fat/sat, Risikoanalyse, Csv.
- Qualitätsmanagement: Abweichungen, Capa, Audits, Sops, Gmp, Iso 9001:2015.
- Projektmanagement: Planung, Abteilungsübergreifende Koordination, Kpi-verfolgung, Reporting.
- Tools: Geod, Gibraltar, Phenix, Qualipso, Iv Tracer, Preference, Domava.
- Methoden: Fmea, 5w2h, Pdca, 5s, Brainstorming.
Sprachen
Französisch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherDeutsch
GrundkenntnisseAusbildung
Okt. 2017 - Juni 2018
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TSPCI · Pharmazeutische und kosmetische Industrie
Okt. 2011 - Juni 2013
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BP – PTA · PTA
Okt. 2005 - Juni 2008
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Bachelor in Biologie · Biologie
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