Jovan Jelic
CSV-Manager, Technisches Engineering
Erfahrungen
CSV-Manager, Technisches Engineering
CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Entwicklung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass diese testbar sind und die Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 11 erfüllt werden
- Schulung der Implementierungsteams in der korrekten Erstellung von Validierungsdokumenten
- Bewertung vorgeschlagener Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Umfangs der Validierungsaktivitäten
- Koordination von Audits der internen Computer-System-Validierungsaktivitäten, Protokolle und Verfahren sowie Erstellung von Antworten
- Identifikation und Qualifizierung aller Computersysteme mit Auswirkungen auf cGMP-Prozesse unter Anwendung einer risikobasierten Methodik
- Erstellung von Validierungsplänen für Computersysteme gemäß 21 CFR Teil 11, Qualifikationstestprotokollen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und allen weiteren Deliverables im Rahmen des Validierungsplans
- Erstellung und Pflege von Testplänen, Testskripten und Abnahmetests (UAT) sowie deren Durchführung und Management
- Agieren als CSV-Verantwortlicher für alle Validierungsprojekte sowie Durchführung bzw. Überwachung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaufgaben für den CSV-Prozess im Rahmen von Systemprojekten
- Zusammenarbeit mit dem Projektleiter, um Validierungsaktivitäten in die Implementierungszeitpläne zu integrieren
- Management interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung der Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einleitung, Vorbereitung und Abschluss aller CSV-bezogenen Abweichungen, Diskrepanzen und Änderungssteuerungsdokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsmanager und QA-Compliance, um eine angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung bzw. Unterstützung von Schulungen zur Validierung und zu 21 CFR Teil 11
Senior-Spezialist für Formulierungs- und Prozessentwicklung, F&E-Abteilung
Hemofarm AD (STADA group)
- Arbeiten im Bereich Präformulierung und Formulierung sowie Auswahl der Primärverpackung
- Entwicklung von Prozessen für neue oder modifizierte Produkte und Transfer der Produkte von der Entwicklung in die Produktion
- Erstellung von Entwicklungs-, Zulassungs- und Begleitdokumenten für neue oder modifizierte Produkte
- Entwicklung von Betriebsabläufen, Arbeitsanweisungen und Dokumentationen für Labor- und Pilotausrüstung
- Beobachtung von Trends in pharmazeutischer Technologie, Chemie und Pharmakologie zur Vorschlagserstellung neuer Projekte und Ideen
- Sicherstellung der Qualität der Aktivitäten, Einhaltung der Zeitpläne sowie der Qualitätsmanagementsysteme und geltender Vorschriften
- Überwachung der laut Arbeitsplan definierten Aktivitäten, kontinuierliche Trendbeobachtung und Wissenserzeugung
- Betreuung und Koordination der Arbeit von Mitarbeitern der galenischen Entwicklung
- Schulung von Kollegen, Verfassen wissenschaftlicher und fachlicher Artikel sowie Patentanmeldungen
- Teilnahme an Fachseminaren, Kongressen und globalen Projektbewertungsteams
- Vertretung des Leiters der galenischen Entwicklung
Unabhängiger Experte und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, feste Darreichungsformen
Hemofarm AD (STADA group)
- Lösung technologischer Probleme in der Produktion und Vorschlag von Verbesserungen in Qualität, Quantität und Produktivität
- Organisation und Durchführung von Validierungsprozessen für Produktionsbereiche und Anlagen
- Vorschlag neuer technologischer Verfahren, Anlagen und Arbeitsorganisation
- Teilnahme an Produkttransferprozessen und Validierung von Produktionsbereichen gemeinsam mit den entsprechenden Abteilungen
- Erstellung von Betriebsverfahren und Arbeitsanweisungen
- Vorschlag von Maßnahmen für nicht konforme Produktchargen
- Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitsdisziplin, SOPs und Unternehmensrichtlinien
- Umsetzung von Maßnahmen zur Gewährleistung der vorgegebenen Ausbeute in jeder Produktions- und Verpackungsstufe
- Verbesserung und Implementierung guter Produktionspraktiken sowie von Sicherheits- und Gesundheitsschutzmaßnahmen
Senior-Experte und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, feste Darreichungsformen
Hemofarm AD (STADA group)
- Lösung technologischer Probleme in der Produktion und Verbesserung von Produktionsqualität und -menge
- Organisation und Durchführung von Produktionsvalidierungsprozessen
- Beobachtung globaler Trends in der pharmazeutischen Produktionsentwicklung
- Bedienung von Informationssystemen gemäß SOP-Anforderungen
- Teilnahme an Validierungen von Produktionsbereichen, Anlagen und Produkttransfers
- Erstellung von Betriebsverfahren und Arbeitsanweisungen
- Sicherstellung der Arbeitsdisziplin, der Unternehmensrichtlinien und der SOP-Konformität
- Umsetzung von GMP-Richtlinien und Sicherheitsmaßnahmen
- Schulung von Mitarbeitenden und Erstellung erforderlicher Berichte
Experte und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, feste Darreichungsformen
Hemofarm AD (STADA group)
- Mitwirkung bei der Lösung technologischer Produktionsprobleme und Produkttransfers
- Validierung von Produktionsbereichen und Anlagen sowie Sicherstellung der korrekten Anwendung der Technologie
- Kontrolle einzelner Produktionsstufen und Optimierung des Rohstoffverbrauchs
- Vorschlag von Produktionsverbesserungen und Umsetzung guter Herstellungspraxis
- Nutzung von Informationssystemen gemäß SOP-Richtlinien
- Entwicklung und Umsetzung von Betriebsverfahren und Arbeitsanweisungen
- Schulung der Abteilungsmitarbeitenden und Studium fachlicher Literatur
- Sicherstellung der Arbeitsdisziplin sowie der Einhaltung von SOPs und Sicherheitsvorschriften
Prozessingenieur
SR Dineflon
- Produktionsabläufe organisieren und Mitarbeiter führen
- Neue Produktionsmöglichkeiten identifizieren und Produktionsprobleme lösen
- Beschaffung und Handhabung von Rohstoffen verwalten
- An Marketingpräsentationen für potenzielle Kunden teilnehmen
- Rechtzeitige und qualitativ hochwertige Aufgabenausführung und sparsamer Umgang mit Ressourcen sicherstellen
- Maßnahmen umsetzen, um die festgelegte Ausbeute in Produktion und Verpackung zu gewährleisten
- Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen sicherstellen
Zusammenfassung
Motivierter und erfahrener Chemie-Prozessingenieur mit über 9 Jahren Berufserfahrung. Nachweisliche Erfolge bei der Lösung von Problemen, der Senkung der Gesamtkosten und der Konfiguration des besten Ansatzes für eine reibungslose und effektive Produktion. Ich bin äußerst engagiert und zielorientiert mit hervorragenden zwischenmenschlichen Fähigkeiten, Führungskompetenz und Mitarbeiterführung. Meine Kollegen und Partner schätzen mich als entscheidungsfreudige Persönlichkeit mit großer kreativer Denkfähigkeit.
Erfahren in der Herstellung fester Darreichungsformen und in der galenischen Entwicklung. Mit über 5,5 Jahren in der Pharmaindustrie habe ich mich auf die Lösung technologischer Probleme sowie die Entwicklung und Optimierung der Produktion von Labor- und Produktionschargen spezialisiert. Ich war verantwortlich für Projekte mit neuen Tablettenpressen und Trommelbeschichtungsanlagen ab der URS-Phase, technische Analysen, FAT, Einleitung von MOC, Erstellung von SOPs und Koordination von Mitarbeitenden anderer Abteilungen für die Installation der Maschine vor Ort, SAT, IQ, OQ bis PQ. Zudem spezialisiere ich mich auf Computer System Validation, Data Historian und laufende Prozessvalidierung sowie auf statistisches Problemlösen mit Minitab und JMP.
Fähigkeiten
Computerkenntnisse: Ms Office, Edms, Eqms, Sap, Minitab, Amlexor, Jmp, Autocad, Matlab, Fortran 77
Fertigung/herstellung: Gmp, Tablettierung Von Einfach- Und Doppelschichttabletten, Tablettierung Von Minitabletten, Kapseln, Filmbeschichtung Von Tabletten, Wurster-beschichtung Von Minitabletten, Tablettierung Mit Einzel- Und Mehrfachspitzen, Zuckerbeschichtung, Hochschergranulation, Wirbelschichtgranulation, Direktkompression, Trockengranulation, Minitabletten-kapselabfüllung, Formulierungen Für Sofort Freisetzende Und Verzögert Freisetzende Tabletten, Filmbeschichtungsentwicklung, Optimierung Von Sofort Freisetzenden Und Verzögert Freisetzenden Tabletten, Optimierung Von Doppelschichttabletten, Technische Dokumentation, Sops, Produktionsplanung (Täglich/wöchentlich/monatlich), Doe, Prädiktives Modellieren Und Text Mining, Korrelation Und Regression, Datenbasierte Entscheidungsfindung, Qualitätsmethoden, Explorative Datenanalyse, Statistisches Denken Und Problemlösung
Soft Skills: Zeitmanagement, Durchsetzungsstarke Kommunikation, Anpassungsfähigkeit, Problemlösung, Teamarbeit, Kreativität, Führungskompetenz, Zwischenmenschliche Fähigkeiten, Arbeitsethik, Detailorientierung
Sprachen
Ausbildung
Fakultät für Technologie und Metallurgie, Universität Belgrad
Universitätsabschluss in Chemieingenieurwesen – Dipl.-Ing. für Technologie · Chemieingenieurwesen · Belgrad, Serbien
Zertifikate & Bescheinigungen
Körpersprache für Moderation
QbD-Prozessvalidierung
Ursachenanalyse und Problemlösung
Lean Six Sigma Green Belt
First Certificate in English
Profil
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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