Jovan J.
CSV-Manager, Technische Entwicklung
Erfahrungen
CSV-Manager, Technische Entwicklung
CureVac Printer GmbH
- Unterstützung bei der Erstellung von Systemanforderungen und Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen testbar und 21 CFR Teil 11-konform sind
- Schulung der Implementierungsteams in der korrekten Erstellung von Validierungsdokumenten
- Prüfung vorgeschlagener Änderungen an validierten Computersystemen und Empfehlung des erforderlichen Validierungsumfangs
- Koordination von Audits interner Computersystem-Validierungsaktivitäten, Protokollen und Verfahren sowie Erstellung von Antworten
- Identifikation und Qualifizierung aller Computersysteme, die die cGMP-Betriebe beeinflussen, mithilfe einer risikobasierten Methodik
- Erstellung von Validierungsplänen für Computersysteme gemäß CFR Teil 11, Qualifikationstestprotokollen, Traceability-Matrizen, Berichten, IQ/OQ-Protokollen und weiteren Liefergegenständen im Rahmen des Validierungsplans
- Entwicklung und Pflege von Testplänen, Testscripts und Anwenderabnahmetests sowie Steuerung der Testdurchführung
- Übernahme der Rolle des CSV-Leads für alle Validierungsprojekte und Überwachung der Umsetzung von Validierungsplänen und -dokumenten
- Durchführung von Projektmanagementaufgaben für den CSV-Prozess im Rahmen der übergeordneten Systemprojekte
- Zusammenarbeit mit dem Projektleiter, um Validierungsaktivitäten in den Implementierungszeitplan zu integrieren
- Steuerung interner CSV-Ressourcen zur Unterstützung der Qualifikationsaktivitäten
- Sicherstellung der Initiierung, Vorbereitung und des Abschlusses aller CSV-bezogenen Abweichungen, Diskrepanzen und Änderungsdokumente
- Enge Zusammenarbeit mit dem Validierungsleiter und der QA-Compliance, um die angemessene Validierung von cGMP-Computersystemen sicherzustellen
- Durchführung oder Unterstützung von Schulungen zur Validierung und zu 21 CFR Teil 11
Senior Specialist Formulierungs- und Prozessentwicklung, F&E-Abteilung
Hemofarm AD (STADA group)
Mitwirkung an Preformulations- und Formulierungsaktivitäten, einschließlich Auswahl der Primärverpackung
Entwicklung von Prozessen für neue oder modifizierte Produkte und deren Überführung von der Entwicklung in die Produktion
Erstellung von Entwicklungs-, Zulassungs- und Begleitdokumentationen für neue oder modifizierte Produkte
Erstellung von Betriebsanweisungen, Arbeitsanweisungen und weiterer Dokumentation für Labor- und Pilotanlagen
Beobachtung von Trends in pharmazeutischer Technologie, Chemie und Pharmakologie zur Vorschlagserstellung neuer Projekte und Ideen
Sicherstellung der Qualität der durchgeführten Tätigkeiten, Einhaltung von Zeitplänen sowie des Qualitätsmanagementsystems und der Vorschriften
Anleitung und Koordination der Mitarbeiter in der Galenikentwicklung
Beteiligung an der Mitarbeiterschulung, Verfassen wissenschaftlicher und fachlicher Veröffentlichungen sowie Vorbereitung von Patentanmeldungen
Teilnahme an Fachseminaren und Kongressen
Mitwirkung in lokalen und globalen Evaluierungsteams für neue Projekte
Stellvertretung des Leiters der Galenikentwicklung
Unabhängiger Expert Associate und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, Feststoffarzneifor
Hemofarm AD (STADA group)
Lösung technologischer Probleme in der Produktion basierend auf den Vorgaben des Produktionsleiters
Entwicklung und Verbesserung von Produktionsqualität, -quantität und -produktivität
Organisation und Umsetzung des Validierungsprozesses
Vorschlag neuer technologischer Verfahren, Ausrüstungen und Arbeitsorganisation in der Produktion
Mitwirkung an der Validierung von Produktionsabschnitten und -anlagen sowie an der Übertragung neuer Produkte
Erstellung von Arbeitsanweisungen und Betriebsanweisungen
Vorschlag von Maßnahmen zur Behebung nicht konformer Produktchargen
Durchsetzung der vorgeschriebenen Arbeitsdisziplin gemäß Unternehmensrichtlinien und SOP
Sicherstellung termingerechter und qualitativ hochwertiger Aufgabenerfüllung
Implementierung von Maßnahmen und Verfahren zur Erreichung der festgelegten Ausbeuten in jedem Produktionsschritt
Verbesserung und Umsetzung von Elementen der Guten Herstellungspraxis
Durchsetzung von Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen am Arbeitsplatz
Senior Expert Associate und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, Feststoffarzneiformen
Hemofarm AD (STADA group)
- Lösung technologischer Probleme in der Produktion nach Anweisung der Vorgesetzten
- Entwicklung und Optimierung von Produktionsprozessen sowie Produktqualität und -quantität
- Organisation und Durchführung von Validierungsprozessen
- Beobachtung globaler Trends in der pharmazeutischen Produktion
- Bedienung und Verständnis von Informationssystemen gemäß SOP-Anforderungen
- Mitwirkung bei der Validierung von Produktionsabschnitten, Anlagen und Produktübergaben
- Sicherstellung der korrekten Anwendung der Technologie sowie Erstellung von Betriebsanweisungen und Arbeitsanweisungen
- Durchsetzung von Arbeitsdisziplin, Guten Herstellungspraxis und Sicherheitsmaßnahmen
- Schulung der Mitarbeiter in der Abteilung und Erstellung von Berichten nach Vorgabe der Vorgesetzten
Expert Associate und stellvertretender Teamleiter, Abteilung Tablettierung und Filmbeschichtung, Feststoffarzneiformen
Hemofarm AD (STADA group)
- Lösung technologischer Produktionsprobleme nach Anweisung des Produktionsleiters und Werksleiters
- Beteiligung an der Überführung neuer Produkte und an der Validierung von Produktionsabschnitten und Anlagen
- Sicherstellung der korrekten Anwendung der Technologie und Kontrolle der einzelnen Produktionsschritte
- Überwachung und Optimierung des Materialverbrauchs
- Vorschlag von Verbesserungen für die bestehende Produktion
- Bedienung von Informationssystemen gemäß SOP-Anforderungen
- Umsetzung von Guten Herstellungspraxis, Sicherheits-, Brandschutz- und Explosionsschutzmaßnahmen
- Erstellung und Umsetzung von Betriebsanweisungen und Arbeitsanweisungen
- Schulung der Mitarbeiter in der Abteilung
Prozessingenieur
SR Dineflon
Produktion organisieren und Mitarbeiter führen
Neue Produktionsmöglichkeiten identifizieren
Produktionsprobleme lösen und Rohstoffverfügbarkeit sicherstellen
An Marketingpräsentationen für potenzielle Kunden teilnehmen
Termingerechte und qualitativ hochwertige Erledigung der Aufgaben sicherstellen
Einsatz produktionstechnischer und personeller Ressourcen optimieren
Maßnahmen umsetzen, um die festgelegten Ausbeuten in jeder Produktionsstufe zu erreichen
Sicherheits- und Gesundheitsmaßnahmen am Arbeitsplatz durchsetzen
Zusammenfassung
Motivierter und erfahrener Chemie-(Prozess-)Ingenieur mit über neun Jahren Berufserfahrung. Ich habe erfolgreich Probleme gelöst, Kosten gesenkt und die optimale Vorgehensweise für eine reibungslose und effiziente Produktion entwickelt. Ich arbeite sehr engagiert und zielorientiert und verfüge über ausgeprägte soziale Kompetenzen, Führungsqualitäten und Personalführung. Kollegen und Partner schätzen mich als entscheidungsfreudige Person mit großem kreativem Denkvermögen.
Sprachen
Ausbildung
Fakultät für Technologie und Metallurgie, Universität Belgrad
Dipl.-Ing. (Technologie) · Chemieingenieurwesen · Belgrad, Serbien
Zertifikate & Bescheinigungen
Körpersprache für Moderationen
QbD Prozessvalidierung
Ursachenanalyse und Problemlösung
Lean Six Sigma Green Belt
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