Praveen (Kumar) A.
Berater für Sicherheits- und Regulierungsintelligenz
Erfahrungen
Okt. 2023 - Dez. 2024
1 Jahr 3 MonatenDeutschland
Berater für Sicherheits- und Regulierungsintelligenz
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur Überwachung weltweiter Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und regulatorischer Aktivitäten sowie bei der Implementierung des Prozess-Workflows
- Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
- Aktivitäten: Anforderungserfassung, Konzeption von Prozess und Workflow, Auswahl des Anbieters
- Verwendete Tools: SharePoint, JIRA, Miro
Sept. 2022 - März 2024
1 Jahr 7 MonatenDeutschland
Senior-Validierungsberater
BioNTech
- Validierung der Implementierung des neuen RIMS-Systems bei BioNTech sowie Bereitstellung von Migrationssupport und zugehörigen Validierungsaktivitäten vom alten System zum neuen RIMS
- Anwendung: Regulatory Information Management System (BRIMS)
- Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Unterstützung der Fachanwender während der Validierung; Migrationsplan; Migrations-Testfälle; Validierungs- und Migrationszusammenfassungsbericht; Übergabedokumente
- Verwendete Tools: SharePoint, HP ALM, JIRA, Microsoft-Tools
Jan. 2022 - Juni 2024
2 Jahren 6 MonatenDeutschland
Business-Analyst und Fachexperte
Merck KGaA
- Operativen Support und die Vorbereitung von jährlichen GxP- und Nicht-GxP-Releases sowie der zugehörigen Dokumentation für die Patient Support Program-Anwendung
- Jährliche Überprüfung des Audit Trails der GxP-Geschäftsanforderungen durchführen
- Benutzer- und Schulungshandbücher für Endanwender aktualisieren und Fertigstellung pro Release sicherstellen
- Anwendung: Patient Safety Program (PSP)
- Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Unterstützung der Fachanwender während der Validierung; Durchführung der Audit-Trail-Prüfung der GxP-Anforderungen und Dokumentation; Sicherstellung der Compliance durch Aufrechterhaltung des validierten Zustands der Anwendung
- Verwendete Tools: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Veeva QMS, Microsoft-Tools
Mai 2021 - Juni 2022
1 Jahr 2 MonatenDeutschland
Validierungsmanager
Merck KGaA
- Durchführung der GxP-Validierung für die neue Implementierung eines Software-Tools zur Harmonisierung von Beschwerden
- Anwendung: Complaint Management Tool (Broker)
- Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Durchführung von Validierungsaktivitäten; Abschluss sowie Übergabedokumente
- Verwendete Tools: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Microsoft-Tools
Aug. 2020 - Dez. 2020
5 MonatenDeutschland
Business-Architekt
Merck KGaA
- Fachliche Beratung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur Überwachung weltweiter Gesetzesänderungen in der Pharmakovigilanz und Sicherheitsaktivitäten
- Anwendung: Pharmacovigilance Intelligence Tracking System (PITS)
- Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS; Anbieterauswahl; Systemkonzeption; Definition des Workflows; Abschluss- und Übergabedokumente
- Verwendete Tools: ManGo (DMS), Miro, JIRA, Microsoft-Tools
Jan. 2011 - Aug. 2020
9 Jahren 8 MonatenSoftware-Testingenieur, Test- und Validierungsleiter
ArisGlobal Pvt Ltd.
- Durchführung von Softwaretests, Validierung und Implementierung von Pharmakovigilanz- und Sicherheitsanwendungen (ARISg)
- Anwendung: Adverse Reaction Information System (ARISg), Electronic Submission Module (ESM)
- Aktivitäten: Anforderungsanalyse; Kundengespräche; Erstellung von URS, Testplan und Testdokumenten; Validierungsplan; Validierungsdokumente – IQ, OQ und PQ; Durchführung von Validierungsaktivitäten; Implementierung und Installation der Software-Tools beim Kunden/AWS; Unterstützung der Validierungsaktivitäten beim Kunden
- Verwendete Tools: HP ALM, Dokumentenmanagementsystem, JIRA, SQL Developer, Sahi-Automatisierungstool, Microsoft-Tools
Feb. 2009 - Mai 2010
1 Jahr 4 MonatenFachkraft für Geschäftsprozesse
Infosys Pvt Ltd.
- Telefonischer Support und Fehlerbehebung für Telekommunikations- und Internetdienste für Endanwender der British Telecom Anwendung (SMART)
Juli 2008 - Feb. 2009
8 MonatenInformatikdozent
SDA & SA Pre-University College
- Unterrichten von Informatik für Voruniversitätsstudenten
Dez. 2003 - Dez. 2004
1 Jahr 1 MonateMedizinischer Vertreter (FSO)
Glenmark Pharmaceuticals
- Treffen mit medizinischen Fachkräften in Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeheimen, um neue Medikamente vorzustellen und auf neue Therapien und Behandlungen aufmerksam zu machen
Zusammenfassung
Erfahrener Test-/Validierungs- und Implementierungsleiter mit nachweislicher Erfahrung in der Computer-Software-Branche.
- Erfassung von Benutzeranforderungen
- Konfiguration
- Softwaretests
- Validierung von Computersystemen
- Softwareimplementierung
Ich habe über 14 Jahre umfassende Erfahrung in Anwendungen für Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit und regulatorische Prozesse in der Pharmaindustrie.
Sprachen
Englisch
VerhandlungssicherDeutsch
FortgeschrittenAusbildung
Visvesvaraya Technological University, SJCE Engineering College
Master in Angewandter Informatik · Angewandte Informatik · Mysuru, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Prüfungen in Klavier, klassischer Gitarre und Musiktheorie
Trinity College Of Music, London
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