Praveen A. - Berater für Sicherheits- und Regulierungsintelligenz

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Mysuru, Indien

Erfahrungen

Okt. 2023 - Dez. 2024

1 Jahr 3 Monaten

Deutschland

Berater für Sicherheits- und Regulierungsintelligenz

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur Überwachung weltweiter Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und regulatorischer Aktivitäten sowie bei der Implementierung des Prozess-Workflows
Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
Aktivitäten: Anforderungserfassung, Konzeption von Prozess und Workflow, Auswahl des Anbieters
Verwendete Tools: SharePoint, JIRA, Miro

Sept. 2022 - März 2024

1 Jahr 7 Monaten

Deutschland

Senior-Validierungsberater

BioNTech

Validierung der Implementierung des neuen RIMS-Systems bei BioNTech sowie Bereitstellung von Migrationssupport und zugehörigen Validierungsaktivitäten vom alten System zum neuen RIMS
Anwendung: Regulatory Information Management System (BRIMS)
Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Unterstützung der Fachanwender während der Validierung; Migrationsplan; Migrations-Testfälle; Validierungs- und Migrationszusammenfassungsbericht; Übergabedokumente
Verwendete Tools: SharePoint, HP ALM, JIRA, Microsoft-Tools

Jan. 2022 - Juni 2024

2 Jahren 6 Monaten

Deutschland

Business-Analyst und Fachexperte

Merck KGaA

Operativen Support und die Vorbereitung von jährlichen GxP- und Nicht-GxP-Releases sowie der zugehörigen Dokumentation für die Patient Support Program-Anwendung
Jährliche Überprüfung des Audit Trails der GxP-Geschäftsanforderungen durchführen
Benutzer- und Schulungshandbücher für Endanwender aktualisieren und Fertigstellung pro Release sicherstellen
Anwendung: Patient Safety Program (PSP)
Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Unterstützung der Fachanwender während der Validierung; Durchführung der Audit-Trail-Prüfung der GxP-Anforderungen und Dokumentation; Sicherstellung der Compliance durch Aufrechterhaltung des validierten Zustands der Anwendung
Verwendete Tools: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Veeva QMS, Microsoft-Tools

Mai 2021 - Juni 2022

1 Jahr 2 Monaten

Deutschland

Validierungsmanager

Merck KGaA

Durchführung der GxP-Validierung für die neue Implementierung eines Software-Tools zur Harmonisierung von Beschwerden
Anwendung: Complaint Management Tool (Broker)
Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS, Validierungsplan und Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ; Durchführung von Validierungsaktivitäten; Abschluss sowie Übergabedokumente
Verwendete Tools: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Microsoft-Tools

Aug. 2020 - Dez. 2020

5 Monaten

Deutschland

Business-Architekt

Merck KGaA

Fachliche Beratung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur Überwachung weltweiter Gesetzesänderungen in der Pharmakovigilanz und Sicherheitsaktivitäten
Anwendung: Pharmacovigilance Intelligence Tracking System (PITS)
Aktivitäten: Anforderungserfassung; Erstellung von URS; Anbieterauswahl; Systemkonzeption; Definition des Workflows; Abschluss- und Übergabedokumente
Verwendete Tools: ManGo (DMS), Miro, JIRA, Microsoft-Tools

Jan. 2011 - Aug. 2020

9 Jahren 8 Monaten

Software-Testingenieur, Test- und Validierungsleiter

ArisGlobal Pvt Ltd.

Durchführung von Softwaretests, Validierung und Implementierung von Pharmakovigilanz- und Sicherheitsanwendungen (ARISg)
Anwendung: Adverse Reaction Information System (ARISg), Electronic Submission Module (ESM)
Aktivitäten: Anforderungsanalyse; Kundengespräche; Erstellung von URS, Testplan und Testdokumenten; Validierungsplan; Validierungsdokumente – IQ, OQ und PQ; Durchführung von Validierungsaktivitäten; Implementierung und Installation der Software-Tools beim Kunden/AWS; Unterstützung der Validierungsaktivitäten beim Kunden
Verwendete Tools: HP ALM, Dokumentenmanagementsystem, JIRA, SQL Developer, Sahi-Automatisierungstool, Microsoft-Tools

Feb. 2009 - Mai 2010

1 Jahr 4 Monaten

Fachkraft für Geschäftsprozesse

Infosys Pvt Ltd.

Telefonischer Support und Fehlerbehebung für Telekommunikations- und Internetdienste für Endanwender der British Telecom Anwendung (SMART)

Juli 2008 - Feb. 2009

8 Monaten

Informatikdozent

SDA & SA Pre-University College

Unterrichten von Informatik für Voruniversitätsstudenten

Dez. 2003 - Dez. 2004

1 Jahr 1 Monate

Medizinischer Vertreter (FSO)

Glenmark Pharmaceuticals

Treffen mit medizinischen Fachkräften in Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeheimen, um neue Medikamente vorzustellen und auf neue Therapien und Behandlungen aufmerksam zu machen

Zusammenfassung

Erfahrener Test-/Validierungs- und Implementierungsleiter mit nachweislicher Erfahrung in der Computer-Software-Branche.

Erfassung von Benutzeranforderungen
Konfiguration
Softwaretests
Validierung von Computersystemen
Softwareimplementierung

Ich habe über 14 Jahre umfassende Erfahrung in Anwendungen für Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit und regulatorische Prozesse in der Pharmaindustrie.