Praveen (Kumar) Kumar A
Berater für Safety Regulatory Intelligence
Erfahrungen
Berater für Safety Regulatory Intelligence
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur weltweiten Überwachung von Gesetzesänderungen im Bereich Post-Marketing-Sicherheit und Zulassungsaktivitäten sowie Implementierung von Prozessabläufen
- Anwendung: Safety Regulatory Intelligence
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Konzeptualisierung von Prozessen und Workflows, Anbieterauswahl usw.
- Verwendete Werkzeuge: SharePoint, JIRA, Miro
Senior-Validierungsberater
BioNTech
- Validierung bei der Einführung des neuen RIMS-Systems bei BioNTech und Unterstützung bei der Migration sowie zugehörige Validierungsaktivitäten vom alten System zum neuen RIMS
- Anwendung: Regulatory Information Management System (BRIMS)
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Erstellung des URS, Validierungsplan, Validierungsdokumente – IQ, OQ und PQ, Unterstützung der Fachanwender während der Validierung, Migrationsplan, Migrations-Testfälle, Validierungs- und Migrationsabschlussbericht sowie Übergabedokumente
- Verwendete Werkzeuge: SharePoint, HP ALM, JIRA, Microsoft-Tools usw.
Business Analyst und Fachexperte
Merck KGaA
- Operative Unterstützung, Vorbereitung von GxP- und nicht-GxP-Releases pro Jahr und Dokumentation für die Patient Support Program-Anwendung
- Durchführung der Audit-Trail-Überprüfung der GxP-Anforderungen pro Jahr
- Aktualisierung der Benutzer- und Schulungshandbücher für Endanwender und Sicherstellung der Fertigstellung pro Release
- Anwendung: Patient Safety Program (PSP)
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Erstellung des URS, Validierungsplan, Validierungsdokumente – IQ, OQ und PQ, Unterstützung der Fachanwender während der Validierung, Durchführung der Audit-Trail-Überprüfung und Dokumentation der GxP-Anforderungen, Einhaltung durch Aufrechterhaltung des validierten Zustands der Anwendung
- Verwendete Werkzeuge: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Veeva QMS, Microsoft-Tools usw.
Validierungsmanager
Merck KGaA
- GxP-Validierung der neuen Implementierung eines Tools zur Harmonisierung von Beschwerden
- Anwendung: Complaint Management Tool (Broker)
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Erstellung des URS, Validierungsplan, Validierungsdokumente – IQ, OQ und PQ, Durchführung der Validierungsaktivitäten, Abschluss und Übergabedokumente
- Verwendete Werkzeuge: HP ALM, SharePoint, ManGo (DMS), Microsoft-Tools usw.
Business-Architekt
Merck KGaA
- Technische Beratung bei der Entwicklung eines Software-Intelligence-Tools zur weltweiten Überwachung von Gesetzesänderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Sicherheitsaktivitäten
- Anwendung: Pharmacovigilance Intelligence Tracking System (PITS)
- Aktivitäten: Erfassung von Anforderungen, Erstellung des URS, Anbieterauswahl, Konzeptualisierung des Systems, Definition von Workflows, Abschluss- und Übergabedokumente
- Verwendete Werkzeuge: ManGo (DMS), Miro, JIRA, Microsoft-Tools usw.
Software-Testingenieur, Test- und Validierungsleiter
ArisGlobal Pvt Ltd.
- Softwaretests, Validierung und Implementierung von Pharmakovigilanz- und Sicherheitsanwendungen (ARISg)
- Anwendungen: Adverse Reaction Information System (ARISg), Electronic Submission Module (ESM) usw.
- Tätigkeiten: Anforderungserfassung, Kundengespräche, Erstellung von URS, Testplan und Testdokumenten, Validierungsplan, Validierungsdokumenten – IQ, OQ und PQ, Durchführung von Validierungsaktivitäten, Implementierung und Installation der Software-Tools beim Kunden/AWS, Unterstützung der Validierungsaktivitäten beim Kunden
- Verwendete Tools: HP ALM, Dokumentenmanagementsystem, JIRA, SQL Developer, Automatisierungstool (Sahi), Microsoft-Tools usw.
Geschäftsprozessmanager
Infosys Pvt Ltd.
- Technischer Support und Fehlerbehebung für Telekommunikations- und Internetdienste per Telefon für Endanwender des Kunden
- Anwendung: British Telecom Application (SMART)
Informatikdozent
SDA & SA Pre-University College
- Lehrtätigkeit für Voruniversitätsstudierende
Medizinischer Vertreter (FSO)
Glenmark Pharmaceuticals
- Treffen mit medizinischen Fachkräften in Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeheimen, um neue Medikamente zu bewerben und auf neue Therapien und Behandlungen aufmerksam zu machen
Industrie Erfahrung
Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.
Erfahren in Pharmazeutika (14.5 Jahre), Biotechnologie (1.5 Jahre), Telekommunikation (1.5 Jahre) und Bildung (0.5 Jahre).
Geschäftsbereich Erfahrung
Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.
Erfahren in Informationstechnologie (13.5 Jahre), Qualitätssicherung (12.5 Jahre), Kundendienst (1.5 Jahre), Business Intelligence (1 Jahr), Vertrieb (1 Jahr) und Beschaffung (0.5 Jahre).
Zusammenfassung
Erfahrener Test-, Validierungs- und Implementierungsleiter mit nachgewiesener Erfolgsgeschichte in der Softwarebranche. Erfahren in der Erfassung von Benutzeranforderungen, Konfiguration, Softwaretests, Validierung von Computersystemen und Softwareimplementierung. Ich habe über 14 Jahre umfassende Erfahrung mit Pharmakovigilanz-, Arzneimittelsicherheits- und Zulassungsanwendungen in der Pharmaindustrie.
Fähigkeiten
Software-unit-tests, Softwarekonfiguration, Integrationstests, Uat Und Softwareimplementierung.
Gxp-computervalidierung/sdlc-aktivitäten Nach Vorschriften (Z. B. Unternehmensrichtlinien, Code Of Federal Regulations (Cfr), Insbesondere 21 Cfr Teil 11) Und Datenintegrität.
Erfassung Von Benutzeranforderungen, Analyse, Lösungsempfehlung, Verifizierung Und Implementierung.
Überprüfung Des Audit Trails Von Gxp-systemen Zur Gewährleistung Der Patientensicherheit, Datenintegrität Und Produktqualität.
Bereich: Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit Und Zulassung
Teamführung: Habe In Hochqualifizierten Umgebungen Mit Vielfältigen Teams Zusammengearbeitet Und Aktiv Funktionsübergreifend Koordiniert, Um Das Gemeinsame Ziel Zu Erreichen, Qualitativ Hochwertige Softwarelösungen Zu Liefern.
Führungsfähigkeiten: In Meinen Verschiedenen Rollen Habe Ich Teams In Multikulturellen Umgebungen Erfolgreich Geführt Und Klienten Aus Unterschiedlichen Regionen Mit Klarer Kommunikation, Geeigneten Problemlösungstechniken, Zeitmanagement Und Entscheidungsfindung Betreut.
Praktische Erfahrung In Softwaretests, Computervalidierung, Kundenservice/technischem Support, Produktvertrieb Und Lehre.
Soziale Kompetenz: Starke Zwischenmenschliche Fähigkeiten, Die Es Mir Ermöglichen, Stressige Situationen Zu Entschärfen, Eine Positive Atmosphäre Zu Schaffen Und Die Zusammenarbeit Zu Fördern.
Emotionale Intelligenz: Nachgewiesene Fähigkeit, Personen In Drucksituationen Zu Beruhigen Und Konstruktiven Dialog Zu Fördern.
Kommunikation: Klare Und Einfühlsame Kommunikation, Um Bedenken Zu Zerstreuen Und Das Verständnis Im Team Zu Erleichtern.
Ehrlich, Optimistisch, Organisiert Und Verantwortungsbewusst
Gute Analytische Und Problemlösende Fähigkeiten
Aufmerksamer Zuhörer Mit Blick Für Details
Gute Verhandlungsfähigkeiten Mit Kunden
Teamplayer Und Eigenständiger Leistungsträger
Hervorragende Schriftliche Und Mündliche Englischkenntnisse
Breite Erfahrung In Verschiedenen Bereichen Mit Unterschiedlichen Rollen Und Aufgaben
Sprachen
Ausbildung
Visvesvaraya Technological University, SJCE Engineering College
Master in Computeranwendungen · Computeranwendung · Mysuru, Indien
Zertifikate & Bescheinigungen
Praktische Prüfung Klassische Gitarre
Trinity College Of Music, London
Prüfung Musiktheorie
Trinity College Of Music, London
Klavierprüfung
Trinity College Of Music, London
Profil
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