Holger B.
Berater entwicklungsbegleitender Themen und Standards
Erfahrungen
Juni 2024 - Sept. 2024
4 MonatenBerater entwicklungsbegleitender Themen und Standards
Maschinenbau
- Normenrecherchen "Produkt- / Projekt- bezogen für drehzahlgeregelte Pumpen".
- Begleitung der internen Entwicklungsabteilungen bei Normenfragen national und international.
- Erstellung und Pflege von internen Standards und Prüfplänen
- Generierung von technischen Anforderungen aus den normativen Vorgaben.
- Zusammenarbeit mit Behörden
- Abstimmung mit Verbänden und Organisationen/Behörden (VDE, UL, notified Body EMC- Test)
Jan. 2024 - Mai 2024
5 MonatenEntwicklungsingenieur
Pari
- Überarbeitung und Vorbereitung der verifikationsbegleitenden Entwicklungsdokumentation (Design Input Requirements, Traceability Matrix, V&V-Plan, V&V-Report) zur Fertigstellung des Design History Files (DHF)
- Ermittlung der notwendigen Versuche zum Nachweis der Serienreife von Änderungen an Komponenten.
- Planung, Koordination und Dokumentation von ausstehenden Verifikationsprüfungen
- Durchführung von Tests
- Regelmäßiges Update zum Stand der Versuche im Rahmen der Teammeetings und an relevante Stakeholder
- Unterstützung bei Vorbereitung von Prüfungen zur elektrischen Sicherheit (60601)
- Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Root Cause Analysen.
- Präsentation von Ergebnissen gegenüber Partnern (Kunden/Lieferanten)
- Planung, Koordination und Dokumentation von Studien zur Funktion und Dauerhaltbarkeit (z.B. Beständigkeit gegenüber Reinigung und Desinfektion).
Juli 2023 - Dez. 2023
6 MonatenZertifizierung Manager (Batteriespeicher)
SENEC GmbH
- Analyse des Projektplans hinsichtlich Zeitplan und geplanter Einführungsländer zur Planung der notwendigen Zertifizierungen
- Steuerung und Planung der Zertifizierung des ODM-Speichers mit akkreditierten externen Laboren
- Angebotseinholung von akkreditierenden externen Laboren und Angabe von Handlungsempfehlungen
- Erstellung der Terminplanung in Koordination mit den externen Laboren
- Nachverfolgung und Aktualisierung der Terminplanung für die Umsetzung der benötigten Zertifizierungen
- Steuerung der Vorprüfungsphase
- Erstellung von Normeninterpretationen
- Abgabe von Handlungsempfehlungen als Ansprechpartner im Projekt für zertifizierungsrelevante Rückfragen
- Erstellung von Reviews und Abgabe von Handlungsempfehlungen zur Freigabe der Prüfberichte und der Zertifikate
Jan. 2023 - Juni 2023
6 MonatenBerater Validierung, Dokumentation, Testing ISO 17025 - EMV Labor
Festool GmbH
- Dokumentation von genormten Testszenarien nach ISO 17025
- Sicherstellung der Norm ISO 17025 beim Aufbau eines neuen EMV-Labors
- Erfassung, Dokumentation und Auswertung von Versuchs- und Messdaten
- Validierung der Tests nach ISO 17025
Aug. 2022 - Nov. 2022
4 MonatenSupport MDR-Projekt HF-Instrumente (EMV / elektrische Sicherheit)
Ovesco Endoscopy AG
- Erstellung einer MDR-konformen Technischen Produktdokumentation für eines der Hochfrequenz-Instrumente auf Basis der bestehenden MDD-Dokumentation mit Einreichung bei der Benannten Stelle
- Erstellen eines „Gutachtens“ bezüglich der Anforderungen der 60601-Familie für die Produkte.
- Gegenüberstellung FTRD und HF-Instrumente zur Begründung, warum die FTRD-Ergebnisse auch auf die HF-Instrumente anwendbar sind.
Nov. 2021 - Juli 2022
9 MonatenLegal Manager/Zertifizierung Manager
Bosch ebike Systems
- Ist-Analyse der Displayeinheiten, Bedieneinheiten und Funkmodule und deren Ziel-Funktionen inklusive Klärung technischer Fragen mit den Technical Leads und Product Owner der jeweiligen Produkte
- Definition und Analyse von Standards, Gesetzen, Normen und sonstigen Vorschriften, die für diese Produkte aufgrund ihrer technischen Eigenschaften in den jeweiligen Zielmärkten zulassungsrelevant sind
- Dokumentation der Standards, Gesetze, Normen und sonstigen Vorschriften in JAMA
- Ableitung von Anforderungen an die Produkte auf Basis der identifizierten Standards, Gesetze, Normen und sonstigen Vorschriften der verschiedenen Zielmärkte
- Dokumentation der Anforderungen an die jeweiligen Produkte in JAMA
- Ableiten und Definition von Produkt-Tests aus den Anforderungen, welche die zulassungsrelevanten Anforderungen belegen, und Dokumentation in JAMA
- Test-Dokumentation in JAMA
- Dokumentation von Fehlern in JIRA sowie Information an den zuständigen Requirement-Manager
- Erstellung eines Zulassungs-Prozessplans auf Basis der Anforderungen und Tests
- Koordination der Produktzulassungen der getesteten Produkte für die verschiedenen Zielmärkte durch Vorbereiten von Prototypen in JAMA inklusive Nachhalten der Stati bei den jeweiligen Instituten
- Ausführliche technische Dokumentation
- Vorbereitung und Erstellung von freigaberelevanten Dokumenten (z.B. DoCs)
- Meetings mit den Technical Leads (Hardware, Mechanik, Software) des jeweiligen Projekts mit Fokus auf die technische Umsetzung der benötigten zulassungsrelevanten Anforderungen
- Legal Requirement Reviews der Produkte
- Erstellung von zweiwöchigen Projektberichten über den Projektfortschritt
Aug. 2021 - Okt. 2021
3 MonatenVerifizierungs- und Validierungsingenieur
Baxter
- Eigenständige Dokumentation in englischer Sprache von produktspezifischen Komponenten und Modulen in Word und Excel
- Selbstständige Auswertung bestehender Anforderungsdokumente und Ableitung von Verifizierungsdokumenten (V&V-Plan, -Protokoll, -Report) für die jeweiligen Produkte
- Erstellung von Trace-Dokumenten zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen
- Durchführung von Reviews
- Fachliche Rücksprachen mit dem Projektteam
Feb. 2021 - Mai 2021
4 MonatenFunktionale Sicherheit ISO 26262
SET GmbH – Smart Embedded Technologies
- Erstellung von Spezifikationen für elektrische und mechanische Prüf- und Testsysteme nach DIN ISO 26262 im Bereich autonomes Fahren (Lenkung)
- Erstellung von Testprozeduren zur Validierung dieser Spezifikationen
- Erstellen von Use Cases anhand definierter Schlüsselwörter
- Dokumentation in einem Requirements Management Tool
- Qualifikation der Tools/Testprozeduren
- Direkte Kommunikation zum OEM
Jan. 2020 - Apr. 2020
4 MonatenSupport Projektmanagement (JIRA)
Fresenius Medical Care
- Selbstständiges Ermitteln der bereits bekannten Inhalte zum Tracken des Verifikationsumfangs im Projekt.
- Einpflegen der ermittelten Inhalte gegliedert in die einzelnen Bereiche (Epic, Task, Sub-Task)
- Anlegen der im Projekt notwendigen Deliverables von SSV
- Verlinkung der JIRA-Elemente
- Terminierung der Arbeitspakete mit dem Test Manager
Dez. 2019 - Dez. 2020
1 Jahr 1 MonateVerifizierungs- und Validierungsingenieur
Stryker Leibinger
- Testpläne und Testkriterien anhand vorgegebener Anforderungsdokumente eigenständig ableiten und erstellen
- Testmethoden und Testequipment definieren
- Aufbau der Tests und Durchführung
- Statistische Auswertung, hauptsächlich zur Charakterisierung der Genauigkeit von Positionsmessdaten
- Protokollierung der Ergebnisse und Dokumentation in englischer Sprache
- Proaktives wöchentliches Reporting des aktuellen Projektstandes im Rahmen der Beratungstätigkeit
Apr. 2019 - Dez. 2019
9 MonatenProjektleiter/Work Package (WP) Lead und Test Manager Software- und Systemverifikation
Fresenius Medical Care
- Projektleitung im Bereich Software- und Systemverifikation
- Teamführung von 15 Mitarbeitern über den Standort hinaus
- Ressourcenplanung
- Fachliche Abstimmung mit dem Test Manager zur Strategie der Verifikation und mit den anderen verifizierenden Einheiten mit dem Ziel der Klärung, welche Prüfung durch welche Einheit selbständig durchgeführt werden muss in Deutschland und USA
- Eigenverantwortliche Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente laut List of Deliverables in Polarion und auch außerhalb
- Eigenständige Überwachung der Einhaltung der gültigen Verifikationsprozesse
- Aufgaben planen und zuteilen
- Projektfortschritt im Team dokumentieren
- Wöchentliche Soll/Ist-Vergleiche bezogen auf den geplanten und den tatsächlichen Stand der Verifikationsaktivitäten mit wöchentlichem Reporting an die Gesamt-Projektleitung
- Kommunikation mit weiteren WP Leads im Projekt hinsichtlich der Projektaktivitäten
- Zeitliche Planung und Verfolgung der Software- und Systemverifikation und deren Pflege
- Aufwandsabschätzungen
Okt. 2018 - Apr. 2019
7 MonatenZertifizierungsingenieur intelligente Ladekabel (E-Mobilität) - Zulassung weltweit
esystems mtg ehem. bebro electronic
- Planung, Koordination und Steuerung der internen Abläufe im Bereich der Zertifizierung
- Schnittstelle und Ansprechpartner zu den Notified Bodies (Intertek, 7Layers, CTC advanced)
- Schnittstelle zu den OEMs (Porsche, Bentley)
- Erstellung von notwendigen Dokumenten
- Unterstützung, Beratung bei Test- & Validierungsthemen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (Hardware, Software, Mechanik)
- Tracking von Auffälligkeiten (Tool)
- Beratung im Bereich Funk- und Safety-Themen (WLAN, PLC) und EMV
- Analyse der EMV-Ergebnisse
März 2018 - Nov. 2018
9 MonatenProjektmanager EMV
Vivonic
- Projektmanagement EMV und elektrische Sicherheit
- Erstellen von Projektplänen
- Koordination der Prüfungen bei externen Laboren und Koordination von internen Prüfungen
- Anleitung der internen Prüfungen
- Erstellen der notwendigen Dokumente für die Zulassung (Konformität) der Produkte
- Koordination von eventuellen notwendigen Änderungen der Produkte aufgrund der Prüfungen
- Ausarbeitung EMV-gerechter Maßnahmen und deren Dokumentation
- Hands-on bei der Umsetzung der EMV-gerechten Maßnahmen.
Feb. 2017 - Sept. 2018
1 Jahr 8 MonatenTest und Certification Support
viewpointsystem
- Beratung in der Produktzulassung (Funk, Safety) und im Testing (Umweltprüfungen, elektrische und mechanische Prüfungen).
Feb. 2017 - Dez. 2017
11 MonatenNew Product Engineer
Philips Medizin-Systeme
- APQP
- EN ISO 13485 QM-System
- Prozessmanagement
- Verifizierung von Produktionsabläufen
- Lieferantenmanagement/Materialwirtschaft
- Teilprojektarbeit für den Aufbau einer Fertigungslinie
- Erstellen von Dokumenten und Spezifikationen im Bereich APQP und Lieferantenmanagement
- Verifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Risk Assessment
- Erstellen von Wartungsdokumentationen (Maintenance)
- Erstellen von Arbeitsanweisungen
- Erstellen und Pflegen von BOM-Strukturen
- Pflege des PLM-Systems
- Vorbereitungen für die Marktreife eines Produktes
- Abnahmen vorbereiten
Juli 2016 - Jan. 2017
7 MonatenHardware Qualification Engineer
SMR Automotive
- Erfolgreiche Bestellung der notwendigen Gewerke, Koordination und Begleitung aller Bau- und Anschaffungsmaßnahmen zum Aufbau eines Elektroniklabors (ESD-konform) mit vier Messplätzen.
- Analyse der technischen Anforderungen
- Kommunikation mit Lieferanten und externen Dienstleistern
- In-time und in-budget Realisierung von Projekten
- Fachliche Mitarbeiterführung
- Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von elektrischen (Verifizierungs- und Validierungs-)Tests aller Systemkomponenten (Steuergerät, Kamera, Kabel, Display)
- Erstellung von Testplänen und Testspezifikationen
- Unterstützung der Entwickler bei der Spezifikation von Produktionstests (ICT, EOL)
- Überprüfen/mitwirken bei der EMV-gerechten Entwicklung
- Ausarbeitung und Erstellung von Teststrategien und -konzepten für die Erreichung eines Qualitätsproduktes
- Beitrag zur Produktstrategie für Core-Entwicklungen
- Entwicklungsbegleitende Unterstützung des Hardwareteams zu den Themen EMV, ESD, Absicherung Netzteile und erweiterte Schnittstellen
- Schnittstelle zu externen Dienstleistern
- Vergleich von verschiedenen Realisierungen
- Sicherstellen der Einhaltung der Produktqualität und der gelieferten Komponenten.
Sept. 2014 - Juli 2016
1 Jahr 11 MonatenVersuchs- und Validierungsingenieur Elektronik
SMR Automotive
- BMG-Freigabe mit Note 1 erreicht für ein Fahrerassistenzsystem (Spurwechselassistent) für einen großen deutschen Automobilkonzern. Komplette Projektverantwortung, Koordination, Dokumentation und Testleitung/Durchführung im Validierungsprojekt.
- Verifizieren und Validieren von hochkomplexen optischen Produkten und BUS-Systemen (Fahrerassistenzsysteme, ECU, Kamera).
- Entwicklung von internen und externen Testspezifikationen
- Erarbeitung neuer Testkonzepte und -pläne
- Fachliche Mitarbeiterführung
- Koordination externer Dienstleister
- Aktive Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachabteilungen
- Externe Auftragsabwicklung und Koordination der Abläufe
- Erstellen von Testreports in Deutsch und Englisch
März 2012 - Aug. 2014
2 Jahren 6 MonatenMess- und Versuchsingenieur
ThyssenKrupp Presta
- Selbständige Durchführung von Messungen zur Qualifikation von EPAS-Lenkgetrieben
- Verantwortung für den Prüfstand und die Messeinrichtungen. Wartung der Mechanik, der Messkomponenten und teilweise der Hydraulik.
- Auswertung und Aufbereitung der Messdaten mit MATLAB, CANoe und Simplex Pro
- Erstellung von Testberichten
- Programmieren und Planen von Versuchsabläufen zur Erreichung der Qualitäts- und Terminziele
Juli 2010 - März 2012
1 Jahr 9 MonatenPrüfingenieur EMV
Tesat-Spacecom
- EMV-Messung an Raumfahrtgeräten bis 60 GHz nach MIL-461/462 bzw. ECSS-E-ST-20
- Selbständige Durchführung von komplexen EMV-Tests an aktiven Raumfahrtprodukten
- Auswertung und Aufbereitung der Testdaten
- Aufbau von LISN zur Vermessung des Impedanzverlaufs
- Fehlersuche an Testsystemen und Prüflingen
- Erstellung von Testreports in englischer Sprache
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherZertifikate & Bescheinigungen
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