Florian Kubala
Embedded-Software-Ingenieur (Medizinprodukte)
Erfahrungen
Embedded-Software-Ingenieur (Medizinprodukt)
Freiberuflich
- Entwarf den Migrationspfad von einem proprietären OS zu Zephyr RTOS für ein auf STM32WB55 basierendes System.
- Implementierte eine PoC-Firmware, um Machbarkeit, Echtzeitverhalten und Speicherverbrauch auf der Zielhardware zu prüfen.
- Definierte Software-Schnittstellen und Anpassungsschichten, um die Kompatibilität mit bestehenden Testframeworks zu gewährleisten.
- Erstellte einen umfassenden technischen Bericht und eine detaillierte Aufwandsschätzung, um technische Hürden vor der vollständigen Entwicklung zu klären.
Senior Embedded-Software-Ingenieur
Roche Diabetes Care GmbH
- Führte den gesamten Softwareentwicklungszyklus (Konzept bis Verifikation & Validierung, V&V) für die Software von Klasse-IIb-Medizinprodukten gemäß IEC 62304 Klasse C durch und implementierte eine Architekturtrennung, um sicherheitskritische Funktionen von Klasse-B-Domänen zu entkoppeln.
- Entwarf und implementierte eine serielle Schnittstelle, um OTS/SOUP-Software von Drittherstellern in das nRF51-MCU zu integrieren und einen zuverlässigen Datenaustausch sicherzustellen.
- Koordinierte die Kommunikation mit Lieferanten bezüglich Änderungen und Fehlerbehebungen und unterstützte aktiv bei Integrationstests am Gegenstück.
- Entwickelte kundenspezifische Firmware für die nRF52-Plattform (Nordic SDK) zum Ersatz der Legacy-OTS-Software und sicherte einen nahtlosen Übergang während der nRF51-Hardwaremigration.
- Unterstützte die Auswahl von Komponenten und das Portieren von Software für den Wechsel von einem 16-Bit-TI-MSP430-MCU zu einer modernen STM32U0-Architektur.
- Integrierte einen SPI-angebundenen stromsparenden Differenz-Winkelsensor, um die Präzision der Schrittmotorsteuerung für eine genaue Insulinabgabe zu verbessern.
- Integrierte den Bluetooth Authorization Control Service (ACS) unter Verwendung von X.509-Zertifikaten und AES-Anwendungsschichtverschlüsselung, um sichere Geräte-zu-Smartphone-Telemetrie und Plug-and-Play-Interoperabilität für automatisierte Insulinabgabegeräte zu gewährleisten.
- Bot umfassende Unterstützung bei Cybersecurity-Bewertungen (einschließlich Penetrationstests), stellte Testgeräte und Dokumentation bereit und nahm an Diskussionen zur Behebung teil, was zur erfolgreichen Bescheinigung durch das Fraunhofer-Institut für Sichere Informationstechnologie beitrug.
- Erstellte technische Dokumentation und unterstützte bei FDA-Vorab-Einreichungen, CE-Kennzeichnungsunterlagen und IECEE-CB-Scheme-Berichten.
- Beteiligte sich an der Bluetooth-Low-Energy-Standardisierung für Insulin Delivery Service (IDS) und Authorization Control Service (ACS), indem er an technischen Diskussionen teilnahm, Prototypen entwickelte und Interoperabilitätstests durchführte.
- Führte BLE-Qualifikationstests mithilfe der Profile Tuning Suite (PTS) durch, dokumentierte Begründungen für Ausnahmen/Abweichungen und fungierte als technische Schnittstelle zum Qualifikationsberater.
Entwicklungsingenieur – Stadtbahnfahrzeuge
Bombardier Transportation GmbH
- Führte Anforderungsanalyse, Design, Implementierung und Tests von Fahrzeugsteuerungssoftware durch, hauptsächlich nach IEC 61131.
Embedded-Software-Ingenieur
Fujitsu Semiconductor Europe GmbH
- Entwickelte und dokumentierte Automotive-Softwarekomponenten gemäß AUTOSAR-Methodik und deckte den gesamten Lebenszyklus von Spezifikation und Design über Implementierung und Integration bis zu Tests ab.
Zusammenfassung
Hoch motivierter und ergebnisorientierter freiberuflicher Embedded-Software-Ingenieur mit 15 Jahren Erfahrung. Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von sicherheitskritischer Software (IEC 62304 Klasse C) für Medizinprodukte der Klasse IIb, und Gewährleistung funktionaler Sicherheit und Compliance (ISO
- Nachgewiesene Fähigkeit, robuste Lösungen vom Konzept über Verifikation & Validierung bis zur Markteinführung zu liefern, mit Fachwissen in Cybersecurity, Bluetooth-LE-Konnektivität und Low-Power-Optimierung.
Suche herausfordernde freiberufliche Projekte in der MedTech-Branche, die tiefes technisches Fachwissen und regulatorische Konformität erfordern.
Fähigkeiten
- Programmiersprachen: C (C99/c11/c18, Misra C:2023), C++, Python
- Mikrocontroller: Arm Cortex-m (M0, M0+, M4) Mit Umfangreicher Entwicklungserfahrung Auf Plattformen Von Nordic Semiconductor, Stmicroelectronics (Stm32), Microchip Und Texas Instruments; Texas Instruments Msp430 Mit Erfahrung Auf Dieser Stromsparenden Architektur
- Medizinprodukt-normen & Vorschriften: Iec 62304, Iso 13485, Iso 14971, Iec 60601-1, Fda Qsr (21 Cfr Part 820), Eu Mdr/ivdr
- Entwicklungstools & Ides: Iar Embedded Workbench, Gcc, Cmake, Vs Code, Eclipse, J-link
- Versionsverwaltung: Perforce, Git, Svn
- Kommunikationsprotokolle: Bluetooth/ble, Spi, Uart, I2c, Ethernet (Tcp/ip, Udp)
- Hardware & Debugging: Logikanalysatoren, Jtag/swd-debugging, Bluetooth-sniffer, Oszilloskope, Nordic Power Profiler Kit
- Methoden: Agile (Safe), V-modell, Wasserfall
- Dokumentation: Anforderungsmanagement (Srs), Softwarearchitektur (Sad), Detailliertes Design (Sdd), Verifikationspläne & -Berichte, Beiträge Zur Risikomanagementakte (Rmf)
- Entwicklungs- Und Dokumentationstools: Sparx Enterprise Architect, Windchill (Ptc, Rv&s), Vectorcast, Klocwork, Jira, Confluence, Crucible, Ci/cd (Teamcity, Jenkins), Nunit
Sprachen
Ausbildung
Technische Hochschule Mittelhessen (University of Applied Sciences)
Diplom-Ingenieur (FH) · Technische Informatik · Friedberg, Deutschland · 1.2
Avaya-Tenovis GmbH & Co. KG
Experte für Informatik, Systemintegration (Fachinformatiker der Fachrichtung Systemintegration) · Frankfurt, Deutschland
Zertifikate & Bescheinigungen
Zertifizierter Fachmann für Softwarearchitektur – Grundlagenstufe
Zertifizierter Fachmann für medizinische Software – Grundlagenstufe
Sicherheits-Experte für aktive Medizinprodukte
TÜV
Profil
Frequently asked questions
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Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen
Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.
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