Marcel Pieles - CAPA/Deviation/OOS-Manager Solida Produktion

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Karlsruhe, Deutschland

Erfahrungen

Apr. 2025 - Nov. 2025

8 Monaten

Deutschland

CAPA/Deviation/OOS-Manager Solida Produktion

Haupt Pharma Wülfing GmbH – Mitglied der Aenova-Gruppe

Eigenständige Bearbeitung von Deviations
Selbstständige Bearbeitung von CAPAs
Analyse der OOS der Produktion – Bewertung und Abschluss
Fachliche Beratung im Bereich Operations
Komplette Überarbeitung der CPV-SOP, Plan, Report
Erarbeitung von Coachingunterlagen für die Mitarbeiter der Produktion

Aug. 2024 - Dez. 2024

5 Monaten

Deutschland

Leiter der Herstellung Solida

Miolma Consulting GmbH

Leitung der Herstellung gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
Erstellung und Schulung von SOPs, MBRs und weiteren GMP/ISO-relevanten Dokumentationen
Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstigen Qualitätsaufzeichnungen (z. B. Risikoanalysen)
Erstellung/Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
Verantwortlich für Personalplanung, Equipment, Kundenbetreuung und Erreichung der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch europäische Behörden und Kunden
Know-how-Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse
Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden

Feb. 2024 - Juli 2024

6 Monaten

Deutschland

Leiter der Herstellung Sterilproduktion

Klosterfrau Berlin GmbH

Leitung der Sterilproduktion gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
Beratung der Produktion zur Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung
Bewertung von Abweichungsmeldungen
Erstellung/Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
Durchführung von Schulungen und Erstellung von GMP-Richtlinien für die Produktion
Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
Koordinierung der zugeordneten Mitarbeiter zur Sicherstellung der Qualität erzeugter Produkte
Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch europäische Behörden und Kunden
Know-how-Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse

Sept. 2023 - Jan. 2024

5 Monaten

Deutschland

Leiter der Herstellung ODF

Gen-Plus GmbH & Co. KG

Sicherstellung der termingerechten Planung, Produktion und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
Erstellung und Schulung von SOPs, MBRs und weiteren GMP/ISO-relevanten Dokumentationen
Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie sonstiger Qualitätsaufzeichnungen (z. B. Risikoanalysen)
Initiierung, Umsetzung und Leitung herstellungsrelevanter Projekte
Mitarbeit und Bearbeitung interner und externer Beanstandungen und Abweichungen
Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
Genehmigung und Überwachung von Änderungen im Change-Control-Verfahren
Qualifizierung von Maschinen und Räumlichkeiten sowie Validierung von Prozessen
Verantwortlich für Personalplanung, Equipment, Kundenbetreuung und Erreichung der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden
Verantwortung für Planung, Umsetzung, Überwachung und Optimierung der Arbeitssicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzprozesse

Apr. 2023 - Aug. 2023

5 Monaten

Deutschland

Projektmanager Prozessoptimierung Konfektionierung/Produktlaunch BtM

Develco Pharma GmbH

Optimierung der Produktionsabläufe in der Konfektionierung zur Sicherstellung des zeitgerechten Produktlaunches
Überarbeitung des Planungskonzepts zur optimaleren Linienauslastung
Verbesserung des Schulungssystems der Konfektionierung
Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
Ressourcen- und Budgetplanung
Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von BtM-Launch-Projekten
Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
Nachverfolgung der Timelines intern und extern
Durchführung von Projektmeetings
Reporting an Steering Committee

Apr. 2021 - März 2023

2 Jahren

Deutschland

Tech-Transfer-Manager OEB 4/OEB 5/Projektmanager

R-Pharm Germany GmbH

Erstellung von Prozessrisikoanalysen und Standort-zu-Standort-Analysen für den Produkttransfer im interdisziplinären Projektteam
Erstellung von Transferprotokollen und Berichten inkl. Festlegung des Versuchsplans (DoE)
Begleitung der technischen Versuche sowie Verifizierungs- und Validierungschargen
Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
Planung und Terminierung der Versuche sowie Sicherstellung der Maschinenkapazitäten
Planung und Abstimmung des Materialbedarfs und der Personaleinsatzplanung
Schulung der Mitarbeiter zu Transferaktivitäten
Operative Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von Tech-Transfer-Projekten in OEB 4/5
Budgetplanung
Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
Nachverfolgung der internen und externen Zeitpläne
Durchführung von Projektbesprechungen
Berichterstattung an den Lenkungsausschuss

Nov. 2020 - Feb. 2021

4 Monaten

Deutschland

Produktionskoordinator

R-Biopharm AG

Produktionskoordination und Prozessoptimierung für SARS-CoV-2-Testsysteme
Steigerung der Effizienz durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
Überarbeitung der Herstellvorschriften
Fachliche und disziplinarische Führung von 32 Produktionsmitarbeitern
Ressourcen- und Budgetplanung
Einführung von zwei halbautomatischen Abfüllanlagen zur Steigerung der Produktion und Optimierung des Warenflusses

Okt. 2019 - Bis heute

6 Jahren 4 Monaten

Produktionsleiter, Projektmanagement, Tech-Transfer-Management, CAPA-Management und Prozessoptimierung

Selbstständiger Berater, Interim Manager

Okt. 2019 - Sept. 2020

1 Jahr

Spanien

Interims-Produktionsleiter

Hanna Healthcare S.L.

Hochskalierung eines neuen APIs für Pellets im Bodensprühverfahren vom Entwicklungsmaßstab auf kommerzielle Chargengröße
Optimierung des Sprühprozesses zur Verringerung von Ertragsverlusten durch Festlegung der Sprühparameter
Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Prozessvalidierung
Erstellung der Herstellvorschriften
Schulung der Bediener am neuen Sprühprozess
Ressourcen- und Budgetplanung
Fachliche und disziplinarische Führung von 14 Produktionsmitarbeitern
Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
Entwicklung und Umsetzung eines neuen Zonenkonzepts für Material- und Personalfluss aufgrund von Covid-19

Okt. 2017 - Sept. 2019

2 Jahren

Schweiz

Produktionsleiter

Konapharma AG

Steigerung der Produktionseffizienz um 30% durch Straffung von Abläufen und Erhöhung der Mitarbeiterflexibilität
Reduzierung der Herstellungskosten um 15% durch Verbesserung von Planungs- und Steuerungsprozessen
Optimierung von Produkttransfers und Sicherstellung termingerechter Produkteinführungen
Reduzierung der Produktionsabweichungen um 45% durch Überarbeitung der Herstellvorschriften und Verbesserung des Schulungssystems
Verringerung des Krankenstands um 30% durch Erhöhung der Mitarbeitermotivation
Erhöhung der Arbeitssicherheit durch regelmäßige Begehungen mit abteilungsfremden Kollegen
Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
Fachliche und disziplinarische Führung von 36 Produktionsmitarbeitern
Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits mit Reduzierung der Feststellungen um 25%
Ressourcen- und Budgetplanung

Jan. 2009 - Sept. 2017

8 Jahren 9 Monaten

Deutschland

Stellvertretender Produktionsleiter

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Stellvertretende Leitung der Herstellung mit Personalverantwortung für 28 Mitarbeiter
Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Termin- und Kostenvorgaben
Erhöhung der Arbeitssicherheit
Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
Mitarbeit in Qualitätszirkeln
Genehmigung und Sicherstellung der Einhaltung von Herstellvorschriften und SOPs
Schulung der Mitarbeiter
Planung und Steuerung der Produktionsprozesse
Optimierung von Produktionsabläufen
Durchführung von Produkttransfers

Sept. 2007 - Dez. 2008

1 Jahr 4 Monaten

Deutschland

Ingenieur F&E

Losan Pharma GmbH

Entwicklung von Stickpackformulierungen
Evaluierung und Mitentwicklung eines Testgerätes zur Überprüfung der Dichtigkeit von Primärverpackungen/Stickpacks in Zusammenarbeit mit Nolek SE
Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchen zur Entwicklung innovativer fester Arzneiformen
Durchführung von Scale-up-Versuchen
Durchführung von Gerätequalifizierung
Administrative Tätigkeiten