Marcel P.
Interim Produktionsleiter, CAPA-Manager, Experte für Prozessoptimierung
Erfahrungen
Apr. 2025 - Nov. 2025
8 MonatenDeutschland
CAPA/Abweichungen/OOS-Manager Solida Produktion
Haupt Pharma Wülfing GmbH – Member of the Aenova Group
- Eigenständige Bearbeitung von Abweichungen
- Selbstständige Bearbeitung von CAPAs
- Analyse von OOS in der Produktion – Bewertung und Abschluss
- Fachliche Beratung im Produktionsbereich
- Komplette Überarbeitung der CPV – SOP, Plan, Bericht
- Erarbeitung von Coachingunterlagen für die Mitarbeiter in der Produktion
Aug. 2024 - Dez. 2024
5 MonatenDeutschland
Leiter der Herstellung Solida
Miolma Consulting GmbH
- Leiter der Herstellung gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- Verantwortlich für die Erstellung und Schulung von SOPs, MBRs und weiteren GMP/ISO relevanten Dokumentationen
- Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstigen Qualitätsaufzeichnungen (z. B. Risikoanalysen)
- Erstellung und Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
- Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
- Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
- Verantwortlich für die Personalplanung, Ausrüstung, Kundenbetreuung und Erreichen der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
- Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch die europäischen Behörden und Kunden
- Know-how-Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
- Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse
- Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden
Feb. 2024 - Juli 2024
6 MonatenDeutschland
Leiter der Herstellung Sterilproduktion
Klosterfrau Berlin GmbH
- Leiter der Herstellung gemäß AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Sterilproduktion
- Beratung der Produktion zur Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung
- Bewertung von Abweichungsmeldungen
- Erstellung und Genehmigung von Herstellanweisungen und Herstelldokumenten
- Durchführung von Schulungen und Erstellung von GMP-Richtlinien für die Produktion
- Analyse und Interpretation von Prozessdaten sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
- Koordinierung der zugeordneten Mitarbeiter zur Sicherstellung der Qualität erzeugter Produkte
- Sicherstellung einer erfolgreichen Abnahme durch die europäischen Behörden und Kunden
- Know-how-Träger für die verantworteten Qualitätsprozesse
- Beratung bei der Validierung der Herstellprozesse
Sept. 2023 - Jan. 2024
5 MonatenDeutschland
Leiter der Herstellung ODF
Gen-Plus GmbH & Co. KG
- Sicherstellen der termingerechten Planung, Produktion und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- Verantwortlich für die Erstellung und Schulung von SOPs, MBRs und weiteren GMP/ISO relevanten Dokumentationen
- Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstigen Qualitätsaufzeichnungen (z. B. Risikoanalysen)
- Initiierung, Umsetzung und Leitung herstellungsrelevanter Projekte
- Mitarbeit und Bearbeitung von internen und externen Beanstandungen und Abweichungen
- Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen und Audits
- Genehmigung und Überwachung von Änderungen im Zuge des Änderungskontrollverfahrens
- Verantwortlich für die Qualifizierung von Maschinen und Räumlichkeiten sowie die Validierung von Prozessen
- Verantwortlich für die Personalplanung, Ausrüstung, Kundenbetreuung und Erreichen der wirtschaftlichen Zielsetzung der Abteilung
- Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden
- Verantwortung der Arbeitssicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzprozesse
Apr. 2023 - Aug. 2023
5 MonatenDeutschland
Projektmanager Prozessoptimierung Konfektionierung/Produkteinführung BtM
Develco Pharma GmbH
- Optimierung der Produktionsabläufe in der Konfektionierung zur Sicherstellung der termingerechten Produkteinführung
- Überarbeitung des Planungskonzepts zur besseren Linienauslastung
- Verbesserung des Schulungssystems in der Konfektionierung
- Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
- Ressourcen- und Budgetplanung
- Verantwortung für die gesamte operative Planung, Durchführung, Steuerung und Umsetzung von Projekten zur Produkteinführung BtM
- Zielfestlegung und Erstellung von Projektplänen
- Nachverfolgung der Zeitpläne intern und extern
- Durchführung von Projektmeetings
- Berichterstattung an den Lenkungsausschuss
Apr. 2021 - März 2023
2 JahrenDeutschland
Tech-Transfer-Manager OEB 4/OEB 5/Projektmanager
R-Pharm Germany GmbH
- Erstellung von Prozessrisikoanalysen, Site-by-Site-Analyse für den Produkttransfer im Rahmen eines interdisziplinären, fachübergreifenden Projektteams
- Erstellung von Transferprotokollen und Berichten inkl. Festlegung des Versuchsplans (DoE)
- Begleitung der Technologietests, Verifizierungschargen und Validierungschargen
- Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
- Planung und Terminierung der Versuche und Sicherstellung der Maschinenkapazitäten in Abstimmung mit dem Leiter der Herstellung
- Planung und Abstimmung des Materialbedarfs und der Personaleinsatzplanung
- Schulung der Mitarbeiter bzgl. Transferaktivitäten
- Verantwortung der gesamten operativen Planung, Durchführung, Steuerung und Realisierung von OEB 4/5 Tech-Transfer-Projekten
- Budgetplanung
- Zielfestsetzung und Erstellung von Projektplänen
- Nachverfolgung der Zeitpläne intern und extern
- Durchführung von Projektbesprechungen
- Berichterstattung an den Lenkungsausschuss
Nov. 2020 - Feb. 2021
4 MonatenDeutschland
Produktionskoordinator
R-Biopharm AG
- Produktionskoordinierung und Prozessverbesserung von SARS-CoV-2-Testsystemen
- Steigerung der Effizienz der Produktion durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
- Überarbeitung der Herstellvorschriften
- Fachliche und disziplinarische Führung von 32 Produktionsmitarbeitern
- Ressourcen- und Budgetplanung
- Einführung von zwei halbautomatischen Abfüllanlagen und Überarbeitung des Warenflusses
Okt. 2019 - Sept. 2020
1 JahrSpanien
Interim-Leiter Produktion
Hanna Healthcare S.L.
- Erfolgreiche Hochskalierung eines neuen APIs für Pellets im Bottom-Spray-Verfahren vom Entwicklungsmaßstab auf die kommerzielle Batchgröße
- Optimierung des Sprühprozesses zur Verminderung von Ausbeuteverlusten durch Festlegung der Sprühparameter
- Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Prozessvalidierung
- Erstellung der Herstellvorschriften
- Durchführung von Schulungen der Bediener im neuen Sprühprozess
- Ressourcen- und Budgetplanung
- Fachliche und disziplinarische Führung von 14 Produktionsmitarbeitern
- Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
- Erarbeitung und Umsetzung eines neuen Zonenkonzepts für den Material- und Personalfluss durch COVID-19
Okt. 2017 - Sept. 2019
2 JahrenSchweiz
Leiter Produktion
Konapharma AG
- Steigerung der Effizienz der Produktion um 30 % durch Straffung von Produktionsabläufen und Erhöhung der Flexibilität der Mitarbeiter
- Reduzierung der Herstellkosten um 15 % durch Verbesserung von Planungs- und Steuerungsprozessen
- Optimierung von Produkttransfers und Sicherstellung einer termingerechten Produkteinführung
- Reduzierung der Produktionsabweichungen um 45 % durch Überarbeitung der Herstellvorschriften und Verbesserung des Schulungssystems
- Verringerung des Krankenstandes der Abteilung um 30 % durch Erhöhung der Mitarbeitermotivation
- Erhöhung der Arbeitssicherheit durch regelmäßige Begehungen
- Durchführung von Beschaffungstätigkeiten
- Fachliche und disziplinarische Führung von 36 Produktionsmitarbeitern
- Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits sowie Reduzierung von Feststellungen um 25 %
- Ressourcen- und Budgetplanung
Jan. 2009 - Sept. 2017
8 Jahren 9 MonatenDeutschland
Stellvertretender Produktionsleiter
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
- Übernahme aller Verantwortlichkeiten als Leiter der Herstellung in Stellvertretung mit Personalverantwortung für 28 Mitarbeiter
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Termin- und Kostenvorgaben
- Erhöhung der Arbeitssicherheit
- Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
- Schulung der Mitarbeiter
- Planung und Steuerung der Produktionsprozesse
- Mitarbeit in Qualitätszirkeln
- Genehmigung von Herstellvorschriften und Sicherstellung ihrer Einhaltung
- Optimierung von Produktionsabläufen
- Durchführung von Produkttransfers
- Genehmigung und Sicherstellung der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen
Sept. 2007 - Dez. 2008
1 Jahr 4 MonatenDeutschland
Ingenieur F&E
Losan Pharma GmbH
- Entwicklung von Stickpackformulierungen
- Evaluierung und Mitentwicklung eines Testgerätes zur Überprüfung der Dichtigkeit von Primärverpackungen/Stickpacks in Zusammenarbeit mit Nolek SE
- Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchen zur Entwicklung innovativer, fester Arzneiformen
- Durchführung von Scale-up-Versuchen
- Durchführung von Gerätequalifizierungen
- Administrative Tätigkeiten
Sprachen
Deutsch
MutterspracheEnglisch
VerhandlungssicherSpanisch
GrundkenntnisseAusbildung
Okt. 2003 - Aug. 2007
Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen
Diplom Ingenieur · Pharmatechnik · Deutschland
Sept. 2000 - Juli 2003
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Gödecke
Pharmakant · Freiburg im Breisgau, Deutschland
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