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Elisabeth (Mag.a Dr. Msc) Scheidl

Beraterin

Elisabeth Scheidl
Wien, Österreich

Erfahrungen

Jan. 2024 - Bis heute
2 Jahren 2 Monate
Wien, Österreich

Beraterin

Elisabeth Scheidl Consulting e.U.

  • Alle Services sind maßgeschneidert und flexibel, um den Kundenbedürfnissen gerecht zu werden
  • Hochwertige und umfassende QS-Dienstleistungen
  • Anleitung und Unterstützung zur Sicherstellung der Einhaltung aller GCP-, ICH-, DSGVO- und anderer regulatorischer Anforderungen
  • Vorbereitung und Beratung zur Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft von klinischen Studien, dem eingesetzten Personal und den damit verbundenen Prozessen
  • Audits von Prozessen und Systemen relevant für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien
  • Bereitstellung der Dienste eines ausgelagerten Datenschutzbeauftragten (DAT-B)
Okt. 2022 - Mai 2023
8 Monate

Geschäftsführerin TRIO gGmbH

TRIO Translational Research in Oncology

  • Deutsche Niederlassung der gemeinnützigen akademischen CRO; Anzahl der Mitarbeiter ca. 10
  • Verantwortlichkeiten als Geschäftsführerin gemäß deutschem Gesellschaftsrecht
Mai 2022 - Mai 2023
1 Jahr 1 Monat

Vizepräsidentin QARA

TRIO Translational Research in Oncology

  • Gemeinnützige akademische CRO mit Schwerpunkt Onkologie (solide Tumoren); Anzahl der Mitarbeiter ca. 350 weltweit
  • Ständiges Mitglied des Senior Leadership Teams (SLT), mit entscheidender und aktiver Rolle
  • Festlegung der strategischen Ausrichtung gemäß den TRIO-Kernwerten, Führung und Entscheidungsfindung
  • Strategische Aufsicht über Qualitätssicherung (QA) und regulatorische Angelegenheiten (RA) sowie Computersystemvalidierung (CSV), einschließlich Personalführung, Geschäftsplanung, Risikomanagement
  • Beitrag zur Sicherstellung der finanziellen und organisatorischen Gesundheit der Organisation
  • Aktive Teilnahme an der Entwicklung und Umsetzung des strategischen Unternehmensplans, Kommunikation von Vision und Prioritäten, Mitarbeitermotivation und Förderung einer Kultur kontinuierlicher Verbesserung
  • Verwaltung von Veränderungen im Unternehmen und Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung des Geschäftsmodells
  • Operative Führungsaufgaben analog Direktorin QARA
Jan. 2020 - Apr. 2022
2 Jahren 4 Monate
Edmonton, Kanada

Direktorin Qualitätssicherung & regulatorische Angelegenheiten (QARA)

TRIO Translational Research in Oncology

  • Gemeinnützige akademische CRO mit Schwerpunkt Onkologie (solide Tumoren); Anzahl der Mitarbeiter ca. 160 weltweit
  • Verantwortlich für die Koordinierung der globalen strategischen Maßnahmen in Bezug auf qualitätsrelevante und regulatorische Fragen
  • Überwachung der Aktivitäten in QA, RA, CSV inklusive der anwendbaren Kennzahlen
  • Personalführung des QARA-Teams, inklusive Ressourcenbeschaffung, Schulung und Mentoring des Teams
  • Überwachung des QMS inklusive Überprüfung kontrollierter Dokumente (z. B. Richtlinien, SOPs)
  • Überwachung der Auditaktivitäten inklusive Durchführung interner und externer Audits
  • Betreuung von Sponsor Audits und Behördeninspektionen
  • Überwachung des CAPA-Managementprozesses
  • Aufsicht über Datenschutz und Datenverwaltung sowie Verbindung zum Datenschutzbeauftragten
  • Aufsicht über die Schulungen des Personals in GCP und den für klinische Studien relevanten Vorschriften inklusive Datenschutz
  • Designierter Disaster Recovery Lead der Abteilung QARA
  • Bei Bedarf Prozess-/Systemeigentümer für EQMS und andere Systeme
  • Neustrukturierung des QMS mit Fokus auf Vereinfachung der Verfahrensbeschreibungen, um eine schlankere Prozesslandschaft zu erreichen
Okt. 2018 - Dez. 2019
1 Jahr 3 Monate
Wien, Österreich

Managerin Klinische Qualitätssicherung

AFFiRiS AG

  • Biotechnologieunternehmen (Entwicklung antigenspezifischer Impfstoffe zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten); Anzahl der Mitarbeiter: 24
  • Verantwortlich für die klinische Qualitätssicherung und das QMS, Management der Lieferanten für klinische Dienstleistungen inklusive deren Qualifizierung sowie für Identifizierung und Etablierung einer kontinuierlichen Verbesserung von internen Prozessen und Verfahren
  • Entwurf, Vorbereitung und Implementierung eines neuen SOP-Systems für die klinische Forschung und Entwicklung mit Schwerpunkt auf Managementverfahren und Sponsorenüberwachungsprozessen erforderlich gemäß ICH GCP E6(R2)
Sept. 2015 - Juni 2018
2 Jahren 10 Monate
Düsseldorf, Deutschland

Direktor für unternehmensweite Qualitätssicherung & Compliance-Beauftragter

ARENSIA Exploratory Medicine GmbH

  • Erhalt und laufende Verbesserung des QS-Systems auf Unternehmensebene; CAPA-Management inklusive Ursachenanalyse, Risikomanagement und Auditprogramm; Überwachung der Qualitätssicherung auf regionaler Ebene bei allen Tochtergesellschaften
  • Durchführung interner und externer Audits
  • Compliance-Verantwortlichkeit wie von der Geschäftsleitung delegiert; Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien und Verfahren zur Erfüllung der Compliance-Erwartungen; Straffung der Compliance-Prozesse in den regionalen Tochtergesellschaften
  • Personalführung der QS- und Compliance-Gruppe (5 Mitarbeiter)
  • Beteiligung an strategischen Entscheidungsprozessen im Zusammenhang mit Qualitätssicherungs- und Compliance-Angelegenheiten
  • Beteiligung an der strategischen Unternehmensplanung im Zusammenhang mit klinischen und Projektabläufen
  • Erfolgreiche Implementierung eines Compliance-Management-Systems, das zu einem 100-prozentigen Bestehen bei von Sponsoren durchgeführten Compliance-Audits führte
  • Entwicklung des QA-Personals zu qualifizierten Auditoren (intern und extern)
  • Mitarbeit beim erfolgreichen Aufbau der ukrainischen Tochtergesellschaft
  • Erwerb von Kompetenzen zur Beteiligung an relevanten Entscheidungen des Unternehmensvorstands
  • Einsatz als Expat bei der Niederlassung in Bukarest, Rumänien, um regionale Qualitätssicherungsaufgaben zu übernehmen (November 2017 – Juni 2018)
Jan. 2013 - Aug. 2015
2 Jahren 8 Monate
Düsseldorf, Deutschland

Internationaler Manager für Qualitätssicherung

ARENSIA Exploratory Medicine GmbH

  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, funktionale Leitung des regionalen QS-Personals
  • Durchführung interner und externer Audits (Studienaudits, Systemaudits und Lieferantenqualifizierungsaudits)
  • Bereitstellung von Anleitung und Schulungen zu Vorschriften und Richtlinien für die Mitarbeiter
  • Kapazitätsaufbau: Schulung regionaler QS-Mitarbeiter im Umgang mit GCP-relevanten Themen sowie Schulung in Auditing
  • Entwurf, Erstellung und Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems; Beginn der systematischen Risikominderung durch die Einrichtung eines Trendsystems für Kennzahlen, gefolgt von einer Risikobewertung, die zu einem 100-prozentigen Bestehen bei Sponsorenqualifizierungsaudits ohne wesentliche oder kritische Feststellungen führt; erfolgreicher Aufbau einer Tochtergesellschaft in Georgien; Aufbau einer GCP-Prüfungsdienstleistungsgruppe bei ARENSIA als eigenständige Dienstleistung
Sept. 2012 - Jan. 2013
5 Monate
Monheim am Rhein, Deutschland

Senior Mitarbeiter Klinische Qualitätssicherung

UCB Biosciences GmbH

  • Pharmazeutisches Unternehmen, Anzahl der Mitarbeiter ca. 8.900 weltweit
Nov. 2009 - Juni 2012
2 Jahren 8 Monate
Köln, Deutschland

Qualitätssicherungsmanager/Auditor GCP

ITECRA GmbH & Co. KG

  • Das Unternehmen wurde wegen Insolvenz geschlossen.
Okt. 2008 - Okt. 2009
1 Jahr 1 Monat
Köln, Deutschland

Projektmanagement / Internes Monitoring

ITECRA GmbH & Co. KG

  • Phase I & IIa Studien
Dez. 2005 - Sept. 2008
2 Jahren 10 Monate
München, Deutschland

Klinischer Projektassistent

Hexal Biotech ForschungsGmbH

  • Phase I und III Studien in pädiatrischer Endokrinologie und Biosimilars
Mai 2005 - Nov. 2005
7 Monate
Wien, Österreich

Assistent für klinische Studienabläufe

ASSIGN Clinical Research GesmbH

  • Phase III Studien in pädiatrischer Endokrinologie
Jan. 2000 - Dez. 2005
6 Jahren
Wien, Österreich

Studienkoordinator (CRO)

VCC – medical allergy research

  • Phase II - IV Allergiestudien

Industrie Erfahrung

Sehen Sie, wo dieser Freiberufler den Großteil seiner beruflichen Laufbahn verbracht hat. Längere Linien stehen für umfangreichere praktische Erfahrung, während kürzere Linien auf gezielte oder projektbezogene Arbeit hindeuten.

Erfahren in Pharmazeutika (23.5 Jahre), Biotechnologie (6.5 Jahre) und Gesundheitswesen (2 Jahre).

Pharmazeutika
Biotechnologie
Gesundheitswesen

Geschäftsbereich Erfahrung

Die folgende Grafik bietet einen Überblick über die Erfahrungen des Freiberuflers in verschiedenen Geschäftsbereichen, berechnet anhand abgeschlossener und aktiver Aufträge. Sie zeigt die Bereiche, in denen der Freiberufler am häufigsten zur Planung, Umsetzung und Erzielung von Geschäftsergebnissen beigetragen hat.

Erfahren in Qualitätssicherung (15 Jahre), Projektemanagement (10 Jahre), Forschung und Entwicklung (10 Jahre), Recht (7 Jahre), Betrieb (1.5 Jahre) und Strategie (1 Jahr).

Qualitätssicherung
Projektemanagement
Forschung und Entwicklung
Recht
Betrieb
Strategie

Zusammenfassung

Eine Expertin in der klinischen Forschung mit langjähriger Erfahrung (seit 2000) und ausgeprägtem Verständnis für hohe Qualitätsanforderungen. Die Fähigkeit, prozessorientiert und interdisziplinär zu denken, hat zu einer beruflichen Spezialisierung im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement geführt. Seit 15 Jahren in der Rolle der Qualitätssicherung, die letzten Jahre in leitenden Funktionen, einschließlich Erfahrung im Remote-Management interkultureller Teams.

  • Umfangreiche Erfahrung in Auditieren (mehr als 60 Prüfstellenaudits, mehr als 60 Lieferantenqualifizierungsaudits sowie Dokumentenaudits (ca. 15, hauptsächlich klinische Studienberichte und Einverständniserklärungen) und interne Systemaudits (ca. 10).
  • Umfassendes Wissen über die Durchführung klinischer Studien in frühen Phasen (Phase I – II), einschließlich First-In-Men-Studien.
  • Erfolgreiche Erstellung und Implementierung von Qualitätsmanagement- und Compliance-Managementsystemen für F&E-Abteilungen in mehreren Unternehmen.
  • Erfahrung im Aufbau klinischer Studienzentren von Grund auf, einschließlich der Implementierung von Prozessen und Schulung des Personals für klinische Studien zu ICH GCP, entsprechenden Gesetzen und Vorschriften, Datenschutzfragen, DSGVO usw.
  • Mitarbeit in interkulturellen Geschäftsbeziehungen und Leitung (remote) interkultureller Teams.

Ständige Weiterentwicklung der Fähigkeiten im Umgang mit Menschen hin zu einer starken und leitenden Führungsrolle gegenüber Mitarbeitern und Kollegen. Die Kommunikation mit dem Management erfolgt stets proaktiv im Sinne zeitnaher und zielgerichteter Änderungen und Anpassungen von Strategien und Systemen. Darüber hinaus ist eine gut organisierte Arbeitsweise mit einer Einstellung, die stets darauf bedacht ist, die Zeitvorgaben einzuhalten und hervorragende Qualität zu liefern.

Fähigkeiten

Fachgebiete

  • Klinische Studien
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Schriftliche Verfahren Und Sops
  • Ich Gcp (Qms) Und Sops
  • Qualitätssicherung
  • Audits
  • Schutz Personenbezogener Daten Und Dsgvo, Zugeschnitten Auf Klinische Forschung
  • Schulung Der Mitarbeiter:innen In Genannten Themen

Allgemeine Servicebeschreibung

  • Alle Dienstleistungen Sind Maßgeschneidert Und Flexibel, Um Kundenbedürfnisse Gerecht Zu Werden
  • Hochwertige Und Umfassende Qs-dienstleistungen
  • Anleitung Und Unterstützung Bei Einhaltung Von Ich, Gcp, Dsgvo Und Regulatorischen Anforderungen
  • Vorbereitung Und Beratung Zur Sicherstellung Der Inspektionsbereitschaft Klinischer Studien, Personal Und Der Damit Verbundenen Prozesse
  • Audits Von Prozessen Und Systemen, Die Für Erfolgreiche Durchführung Klinischer Studien Relevant Sind
  • Bereitstellung Der Dienste Eines Ausgelagerten Datenschutzbeauftragten (Dat-b) Nach Gsgvo

Services In Qualitätssicherung Und Beratung

  • Erstellung Und Aufbau Eines Effizienten Und Risikobasierten Qms Für Klinische Studien
  • Erstellung Und Überarbeitung Entsprechender Sops Und Anderer Schriftlicher Anweisungen
  • Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Cms Für Klinische Studien, Einschließlich Der Implementierung Eines Robusten Prozesses Zur Verwaltung Potenzieller Compliance-risiken
  • Erstellung Und Einrichtung Von Prozessen Zur Unterstützung Der Einhaltung Der Dsgvo In Klinischen Studien In Allen Relevanten Aspekten
  • Anleitung Und Unterstützung Für Die Geschäftsleitung, Um Fundierte Entscheidungen In Qs- Und Compliance-bezogenen Fragen Und Themen Zu Treffen
  • Bewertung Eines Bereits Bestehenden Qms, Einschließlich Vorschläge Zu Möglichen Verbesserungen Und Unterstützung Bei Der Umsetzung Dieser Änderungen Sowie Fehlerbehebung Bei Potenziell Auftretenden Qualitätsproblemen

Auditdienstleistungen Für Klinische Studien

  • Audits Klinischer Prüfzentren (Investigator Site Audits)
  • Lieferantenqualifizierungsaudits Für Klinische Anbieter (Z. B. Cros, Klinische Sicherheitslabore, Bildgebungseinrichtungen, Archive)
  • Dokumentenaudits Relevanter Wesentlicher Dokumente, Wie Prüfplan, Einwilligungserklärung, Klinischer Studienbericht Usw. Sowie Des Trial Master File (Tmf) Vor Und Während Der Studie Und/oder Vor Der Langzeitarchivierung
  • Inspektionsvorbereitungen Vor Ort Sowie Interne Probeinspektionen (Mock Inspection)

Schulungen

  • Schulung Des Personals In Ich Gcp E6 (Aktuelle Version)
  • Schulung Zu Qualitätserwartungen Und Compliance In Klinischen Studien
  • Schulung Zur Inspektionsbereitschaft
  • Schulung Zu Datenschutzbewusstsein Und Compliance Mit Schwerpunkt Auf Dsgvo In Klinischen Studien
  • Weitere Schulungen Nach Bedarf Zu Den Oben Genannten Themen

Expertise-bereiche

  • Klinische Studien
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Schriftliche Verfahren Und Sops
  • Ich Gcp
  • Qualitätssicherung
  • Audits
  • Schutz Personenbezogener Daten & Dsgvo Zugeschnitten Auf Klinische Forschung
  • Schulung Der Mitarbeiter In Den Genannten Themen

Allgemeine Servicebeschreibung

  • Alle Dienstleistungen Sind Maßgeschneidert Und Flexibel, Um Kundenbedürfnisse Zu Erfüllen
  • Hochwertige Und Umfassende Qs-dienstleistungen
  • Anleitung Und Unterstützung Zur Einhaltung Von Ich, Gcp, Dsgvo & Anderer Regulatorischer Anforderungen
  • Vorbereitung Und Beratung Zur Sicherstellung Der Inspektionsbereitschaft Von Studien, Personal Und Relevanten Prozessen
  • Audits Von Prozessen Und Systemen, Die Für Die Erfolgreiche Durchführung Klinischer Studien Relevant Sind
  • Bereitstellung Der Dienste Einer Externen Datenschutzbeauftragten (Dsb) Nach Dsgvo

Qs-dienstleistungen Und Beratung

  • Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Und Risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (Qms) Für Klinische Studien
  • Erstellung Und Überarbeitung Entsprechender Sops Und Anderer Schriftlicher Anweisungen
  • Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Compliance-management-systems (Cms) Für Klinische Studien, Einschließlich Implementierung Eines Robusten Prozesses Zur Verwaltung Potenzieller Compliance-risiken
  • Erstellung Und Einrichtung Von Prozessen Zur Unterstützung Der Einhaltung Der Dsgvo In Klinischen Studien In Allen Relevanten Aspekten, Z. B. Vertragswesen, Datenerhebung, -Verarbeitung Und -Speicherung, Schulungsmaßnahmen Usw.
  • Anleitung Und Unterstützung Der Geschäftsleitung, Um Fundierte Entscheidungen In Qs- Und Compliance-fragen Zu Treffen
  • Bewertung Bestehender Qms Mit Vorschlägen Für Mögliche Verbesserungen Und Unterstützung Bei Der Umsetzung Sowie Fehlerbehebung Bei Potenziellen Qualitätsproblemen

Auditdienstleistungen Für Klinische Studien

  • Audits Klinischer Prüfzentren
  • Lieferantenqualifizierungsaudits Für Klinische Dienstleister (Z. B. Cros, Bildgebungseinrichtungen, Archive), Einschließlich Audits Klinischer Sicherheitslabore Nach Gclp, Falls Zutreffend
  • Dokumentenaudits Relevanter Wesentlicher Dokumente Wie Prüfplan, Einwilligungserklärung, Klinischer Studienbericht Usw. Sowie Des Trial Master File (Tmf) Vor, Während Der Studie Und/oder Vor Der Langzeitarchivierung
  • Inspektionsvorbereitungen Vor Ort Und Interne Probeinspektionen (Mock-inspektionen)

Schulungen

  • Schulung Des Personals In Ich Gcp E6 (Aktuelle Version)
  • Schulung Zu Qualitätserwartungen Und Compliance In Klinischen Studien
  • Schulung Zur Inspektionsbereitschaft
  • Schulung Zu Datenschutzbewusstsein Und Dsgvo-compliance In Klinischen Studien
  • Weitere Schulungen Nach Bedarf Zu Den Genannten Themen

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Ausbildung

März 2000 - Juni 2000

University of Manchester

Austauschstudium (ERASMUS-Programm) · Manchester, Vereinigtes Königreich

University for Continuing Education

MSc EU-Zulassungswesen · EU-Zulassungswesen · Krems an der Donau, Österreich

University of Cologne

Dr. rer. medic., Pharmakologie · Pharmakologie · Köln, Deutschland

...und 1 Weitere

Zertifikate & Bescheinigungen

Zertifizierte Datenschutzbeauftragte nach DS-GVO

Profil

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Frequently asked questions

Sie haben Fragen? Hier finden Sie weitere Informationen.

Wo ist Elisabeth ansässig?

Elisabeth ist in Wien, Österreich ansässig und bevorzugt 100% Remote-Projekte.

Welche Sprachen spricht Elisabeth?

Elisabeth spricht folgende Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher).

Wie viele Jahre Erfahrung hat Elisabeth?

Elisabeth hat mindestens 25 Jahre Erfahrung. In dieser Zeit hat Elisabeth in mindestens 13 verschiedenen Rollen und für 9 verschiedene Firmen gearbeitet. Die durchschnittliche Dauer der einzelnen Projekte beträgt 2 Jahre und 11 Monate. Beachten Sie, dass Elisabeth möglicherweise nicht alle Erfahrungen geteilt hat und tatsächlich mehr Erfahrung hat.

Für welche Rollen wäre Elisabeth am besten geeignet?

Basierend auf der jüngsten Erfahrung wäre Elisabeth gut geeignet für Rollen wie: Beraterin, Geschäftsführerin TRIO gGmbH, Vizepräsidentin QARA.

Was ist das neueste Projekt von Elisabeth?

Die neueste Position von Elisabeth ist Beraterin bei Elisabeth Scheidl Consulting e.U..

Für welche Unternehmen hat Elisabeth in den letzten Jahren gearbeitet?

In den letzten Jahren hat Elisabeth für Elisabeth Scheidl Consulting e.U. und TRIO Translational Research in Oncology gearbeitet.

In welchen Industrien hat Elisabeth die meiste Erfahrung?

Elisabeth hat die meiste Erfahrung in Industrien wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Gesundheitswesen.

In welchen Bereichen hat Elisabeth die meiste Erfahrung?

Elisabeth hat die meiste Erfahrung in Bereichen wie Qualitätssicherung, Projektemanagement und Forschung und Entwicklung. Elisabeth hat auch etwas Erfahrung in Recht, Betrieb und Strategie.

In welchen Industrien hat Elisabeth kürzlich gearbeitet?

Elisabeth hat kürzlich in Industrien wie Pharmazeutika, Biotechnologie und Gesundheitswesen gearbeitet.

In welchen Bereichen hat Elisabeth kürzlich gearbeitet?

Elisabeth hat kürzlich in Bereichen wie Qualitätssicherung, Recht und Betrieb gearbeitet.

Was ist die Ausbildung von Elisabeth?

Elisabeth hat einen Doktor in Pharmakologie from University of Cologne, einen Master in EU-Zulassungswesen from University for Continuing Education und einen Master in Zoologie/Biologie from University of Vienna.

Ist Elisabeth zertifiziert?

Elisabeth hat 1 Zertifikat: Zertifizierte Datenschutzbeauftragte nach DS-GVO.

Wie ist die Verfügbarkeit von Elisabeth?

Elisabeth ist sofort in Teilzeit verfügbar für passende Projekte.

Wie hoch ist der Stundensatz von Elisabeth?

Der Stundensatz von Elisabeth hängt von den spezifischen Projektanforderungen ab. Bitte verwenden Sie die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting zu planen und die Details zu besprechen.

Wie kann man Elisabeth beauftragen?

Um Elisabeth zu beauftragen, klicken Sie auf die Meet-Schaltfläche im Profil, um ein Meeting anzufragen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.

Durchschnittlicher Tagessatz für ähnliche Positionen

Die Tagessätze basieren auf aktuellen Projekten und enthalten keine FRATCH-Marge.

1000
750
500
250
⌀ Markt: 780-940 €
Die angegebenen Tagessätze entsprechen der typischen Marktspanne für Freiberufler in dieser Position, basierend auf aktuellen Projekten auf unserer Plattform.
Die tatsächlichen Tagessätze können je nach Dienstalter, Erfahrung, Fachkenntnissen, Projektkomplexität und Auftragsdauer variieren.