Beraterin

Fachgebiete

• Klinische Studien
• Qualitätsmanagementsysteme
• Schriftliche Verfahren Und Sops
• Ich Gcp (Qms) Und Sops
• Qualitätssicherung
• Audits
• Schutz Personenbezogener Daten Und Dsgvo, Zugeschnitten Auf Klinische Forschung
• Schulung Der Mitarbeiter:innen In Genannten Themen

Allgemeine Servicebeschreibung

• Alle Dienstleistungen Sind Maßgeschneidert Und Flexibel, Um Kundenbedürfnisse Gerecht Zu Werden
• Hochwertige Und Umfassende Qs-dienstleistungen
• Anleitung Und Unterstützung Bei Einhaltung Von Ich, Gcp, Dsgvo Und Regulatorischen Anforderungen
• Vorbereitung Und Beratung Zur Sicherstellung Der Inspektionsbereitschaft Klinischer Studien, Personal Und Der Damit Verbundenen Prozesse
• Audits Von Prozessen Und Systemen, Die Für Erfolgreiche Durchführung Klinischer Studien Relevant Sind
• Bereitstellung Der Dienste Eines Ausgelagerten Datenschutzbeauftragten (Dat-b) Nach Gsgvo

Services In Qualitätssicherung Und Beratung

• Erstellung Und Aufbau Eines Effizienten Und Risikobasierten Qms Für Klinische Studien
• Erstellung Und Überarbeitung Entsprechender Sops Und Anderer Schriftlicher Anweisungen
• Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Cms Für Klinische Studien, Einschließlich Der Implementierung Eines Robusten Prozesses Zur Verwaltung Potenzieller Compliance-risiken
• Erstellung Und Einrichtung Von Prozessen Zur Unterstützung Der Einhaltung Der Dsgvo In Klinischen Studien In Allen Relevanten Aspekten
• Anleitung Und Unterstützung Für Die Geschäftsleitung, Um Fundierte Entscheidungen In Qs- Und Compliance-bezogenen Fragen Und Themen Zu Treffen
• Bewertung Eines Bereits Bestehenden Qms, Einschließlich Vorschläge Zu Möglichen Verbesserungen Und Unterstützung Bei Der Umsetzung Dieser Änderungen Sowie Fehlerbehebung Bei Potenziell Auftretenden Qualitätsproblemen

Auditdienstleistungen Für Klinische Studien

• Audits Klinischer Prüfzentren (Investigator Site Audits)
• Lieferantenqualifizierungsaudits Für Klinische Anbieter (Z. B. Cros, Klinische Sicherheitslabore, Bildgebungseinrichtungen, Archive)
• Dokumentenaudits Relevanter Wesentlicher Dokumente, Wie Prüfplan, Einwilligungserklärung, Klinischer Studienbericht Usw. Sowie Des Trial Master File (Tmf) Vor Und Während Der Studie Und/oder Vor Der Langzeitarchivierung
• Inspektionsvorbereitungen Vor Ort Sowie Interne Probeinspektionen (Mock Inspection)

Schulungen

• Schulung Des Personals In Ich Gcp E6 (Aktuelle Version)
• Schulung Zu Qualitätserwartungen Und Compliance In Klinischen Studien
• Schulung Zur Inspektionsbereitschaft
• Schulung Zu Datenschutzbewusstsein Und Compliance Mit Schwerpunkt Auf Dsgvo In Klinischen Studien
• Weitere Schulungen Nach Bedarf Zu Den Oben Genannten Themen

Expertise-bereiche

• Klinische Studien
• Qualitätsmanagementsysteme
• Schriftliche Verfahren Und Sops
• Ich Gcp
• Qualitätssicherung
• Audits
• Schutz Personenbezogener Daten & Dsgvo Zugeschnitten Auf Klinische Forschung
• Schulung Der Mitarbeiter In Den Genannten Themen

Allgemeine Servicebeschreibung

• Alle Dienstleistungen Sind Maßgeschneidert Und Flexibel, Um Kundenbedürfnisse Zu Erfüllen
• Hochwertige Und Umfassende Qs-dienstleistungen
• Anleitung Und Unterstützung Zur Einhaltung Von Ich, Gcp, Dsgvo & Anderer Regulatorischer Anforderungen
• Vorbereitung Und Beratung Zur Sicherstellung Der Inspektionsbereitschaft Von Studien, Personal Und Relevanten Prozessen
• Audits Von Prozessen Und Systemen, Die Für Die Erfolgreiche Durchführung Klinischer Studien Relevant Sind
• Bereitstellung Der Dienste Einer Externen Datenschutzbeauftragten (Dsb) Nach Dsgvo

Qs-dienstleistungen Und Beratung

• Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Und Risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (Qms) Für Klinische Studien
• Erstellung Und Überarbeitung Entsprechender Sops Und Anderer Schriftlicher Anweisungen
• Erstellung Und Einrichtung Eines Effizienten Compliance-management-systems (Cms) Für Klinische Studien, Einschließlich Implementierung Eines Robusten Prozesses Zur Verwaltung Potenzieller Compliance-risiken
• Erstellung Und Einrichtung Von Prozessen Zur Unterstützung Der Einhaltung Der Dsgvo In Klinischen Studien In Allen Relevanten Aspekten, Z. B. Vertragswesen, Datenerhebung, -Verarbeitung Und -Speicherung, Schulungsmaßnahmen Usw.
• Anleitung Und Unterstützung Der Geschäftsleitung, Um Fundierte Entscheidungen In Qs- Und Compliance-fragen Zu Treffen
• Bewertung Bestehender Qms Mit Vorschlägen Für Mögliche Verbesserungen Und Unterstützung Bei Der Umsetzung Sowie Fehlerbehebung Bei Potenziellen Qualitätsproblemen

Auditdienstleistungen Für Klinische Studien

• Audits Klinischer Prüfzentren
• Lieferantenqualifizierungsaudits Für Klinische Dienstleister (Z. B. Cros, Bildgebungseinrichtungen, Archive), Einschließlich Audits Klinischer Sicherheitslabore Nach Gclp, Falls Zutreffend
• Dokumentenaudits Relevanter Wesentlicher Dokumente Wie Prüfplan, Einwilligungserklärung, Klinischer Studienbericht Usw. Sowie Des Trial Master File (Tmf) Vor, Während Der Studie Und/oder Vor Der Langzeitarchivierung
• Inspektionsvorbereitungen Vor Ort Und Interne Probeinspektionen (Mock-inspektionen)

Schulungen

• Schulung Des Personals In Ich Gcp E6 (Aktuelle Version)
• Schulung Zu Qualitätserwartungen Und Compliance In Klinischen Studien
• Schulung Zur Inspektionsbereitschaft
• Schulung Zu Datenschutzbewusstsein Und Dsgvo-compliance In Klinischen Studien
• Weitere Schulungen Nach Bedarf Zu Den Genannten Themen