Honorata Donnermair - Lead Auditor/ Senior Produktspezialist

Österreich

Erfahrungen

Dez. 2019 - Bis heute

6 Jahren 2 Monaten

München, Deutschland

Lead Auditor/ Senior Produktspezialist

Notified Body TÜV SÜD Product Service GmbH

Gültige Zulassung als Lead Auditor für ISO 13485, MDSAP, MDR, ISO 9001 und Taiwan
Planung, Durchführung, Dokumentation und Abschluss von regulären, klinischen und UAA-Audits im Rahmen der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern und deren Lieferkette
Prüfung von QM-Dokumenten und -Verfahren
Überprüfung regulatorischer und normativer Anforderungen
Verantwortlich für das MedTech-GCP-Zertifizierungsprogramm für Krankenhäuser, Labore und CROs nach einem eigens entwickelten Programm basierend auf ISO 14155, ISO 20916 und GCP
Technische Zertifizierer-Zulassung für MedTech GCP
SR-CLA (Surveillance Reviewer für klinische Auditdossiers)
Erstellung von Schulungsunterlagen zu klinischen Themen/Audits
Durchführung interner und externer Schulungen

Juni 2017 - Bis heute

8 Jahren 8 Monaten

Mitarbeiter klinischer Forschung

Clinical Research Services Riedlsperger KG

Durchführung von Machbarkeits- und Vorstudien-Bewertungsterminen vor Ort
Verantwortlich für Aktivitäten bei Studieneinrichtung und -start, Vor-Ort- und Remote-Monitoring (RBM), Studiensite-Management und Studienabschluss
Fortschrittsmanagement durch Verfolgung von Zulassungseinreichungen, Rekrutierung, Ausfüllen von Fallberichtsformularen (CRF) und Klärung von Datenanfragen
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards während der Studienführung
Zusammenarbeit mit Experten an Studienstandorten und Kundenvertretern
Durchführung von Medikamentenverabreichungsverfahren und Dokumentation
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Medikamentenlieferung und -verantwortung
Unterstützung des Projektmanagers
Einreichung von Studien bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden

Juli 2015 - Dez. 2017

2 Jahren 6 Monaten

Innsbruck, Österreich

Studienkoordinator/ Studienpfleger

Medizinische Universität Innsbruck, Abteilung Neurologie / Neurokritische Intensivstation

Management der Studienzentren
Überwachung der ordnungsgemäßen Durchführung und Performance der klinischen Studien gemäß ICH- und GCP-Richtlinien, SOPs und österreichischem Recht
Vorbereitung und Prüfung studienbezogener Dokumente, Sicherstellung der Qualität der Quelldaten, internes Monitoring der CRF-Daten-Eingabe durch medizinische Koordinatoren, Koordination der wichtigen Dokumentation und Studienakten (TMS/ISF)
Interne GCP- und SOP-Schulungen
Unterstützung beim Einreichungsprozess bei Ethikkommissionen und Behörden (AT, DE, CH)
Kontrolle und Überprüfung klinischer Ausgaben im Vergleich zum genehmigten Budget
Koordination aller klinischen Aspekte der Studie

Dez. 2014 - Juni 2015

7 Monaten

Miesbach, Deutschland

Launch-Koordinator Kundenservice, stellv. Compliance-Beauftragter Betäubungsmittel

Acino Pharma AG

Verantwortung für Koordination, Planung und Durchführung von Aktivitäten zur Unterstützung des New-Product-Launch-Prozesses und erfolgreicher Produkteinführungen
Leitung globaler, funktionsübergreifender Teambesprechungen, Durchführung zeitnaher Follow-ups zur Verfolgung von Projektlieferungen (enge Zusammenarbeit mit BD, Portfolio-Team, F&E, IP, Recht, Produktion und Supply Chain) und Koordination aller Launch-Aktivitäten
Planung, Durchführung und Überwachung mehrerer Launch-Projekte, um fristgerechte Zulassungseinreichungen, Versorgung und Markteintritt gemäß genehmigten Business Cases sicherzustellen
Kontrolle, Freigabe und formelle Freigabe von Verpackungsmaterialien gemäß technischer Spezifikation und nationalen/internationalen regulatorischen und rechtlichen Vorgaben
Verantwortung für die vorschriftskonforme internationale Versendung von Zulassungs- und Prüfpräparaten
Gesamtverantwortung für Import- und Exportlizenzverfahren nach Betäubungsmittelrecht, Sicherstellung aller Compliance-Anforderungen
Gesetzeskonforme Berichterstattung und Compliance-Reporting
Verlängerung der Betäubungsmittel-Zulassung

Jan. 2005 - März 2013

8 Jahren 3 Monaten

Kufstein, Österreich

Business Solution Manager CEE/ Vertrieb Konsumgüter und Medizinfolien

Britton Unterland GmbH

Betreuung zugeteilter Kundenkonten in der Region, Pflege der Kundenbeziehungen und Koordination aller Aktivitäten zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit
Beobachtung der Kundenpräferenzen zur Gewinnung neuer Geschäfte und Verantwortung für das Erreichen der Unternehmensumsatzziele
Produktentwicklung, Harzqualifizierung und Durchführung des Musterprozesses
Eigenständige Erstellung von Angeboten und Ausschreibungen für definierte Produkte
Durchführung von Produktschulungen und Seminaren mit Kunden
Vertretung des Unternehmens auf Branchentreffen zur Produktförderung
Bereitstellung strategischer Geschäftsinformationen durch Sammlung, Analyse und Zusammenfassung von Marktentwicklungsdaten

Aug. 2003 - Apr. 2004

9 Monaten

Warschau, Polen

Leiter der Abteilung Vertrieb und Auslandskooperation

Badis Sp. Z oo

Leitung der Abteilung Vertrieb und Auslandskooperation

Apr. 2003 - Aug. 2003

5 Monaten

Warschau, Polen

Sachbearbeiter Vertragskoordination/ Qualitätskontrolle

Sad-Pol Agro Michalowice

Sachbearbeiter Vertragskoordination/ Qualitätskontrolle

März 2003 - März 2003

1 Monate

Warschau, Polen

Praktikant

Polnische Regierungsabteilung für EU-Integration

Planung einer Informationskampagne vor der EU-Wahl

Aug. 2001 - Feb. 2003

1 Jahr 7 Monaten

Gdańsk, Polen

Assistent des Geschäftsführers und Abteilungsleiters

Brandtex Retail Polska

Assistent des Geschäftsführers und Abteilungsleiters

Fähigkeiten

It: Microsoft-betriebssysteme, Office, Sap/r, Atlas, Quesgen System Inc, Kis – Powertrials Patientenverwaltung, Centricity Critical Care
Führerschein Klasse B
Bsb (Best Safety Behaviour) Auditor
Fundierte Kenntnisse Der Hygienezertifizierung 15593, Reach