Anke (Christel) Zampich

Berater

Anke Zampich
Leverkusen, Deutschland

Erfahrungen

Jan. 2010 - Bis heute
16 Jahren 1 Monate
Vor Ort

Berater

QA-System - QA-GxP Consulting

  • GCP-Audits: ATMPs
  • Audits von Studien in Phase I–IV
  • Qualitätssicherung bei Biocell-Produkten
  • Systemaudits und Vor-Ort-Audits
  • Interimsmanagement der Qualitätssicherung
  • Audits zur Lieferantenqualifikation
  • Dokumentenaudits
  • Probeaudits und Audits aus aktuellem Anlass
  • GCP-Inspektionsbereitschaft
  • Probeinspektionen
  • Inspektionskoordination/-management und vorbeugende Maßnahmen
  • Erstellung, Überprüfung und Schulung von SOPs
  • GVP-Audits
  • GCP-Schulungen
  • Medizinprodukte
  • VICH-Beratung: Unterstützung im Studienmanagement und bei VICH-Audits
Okt. 2002 - Dez. 2009
7 Jahren 3 Monaten
Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland

Klinischer Auditor/GCP-Manager

Bionorica AG

  • SOP-Schulungen und interne GCP-Schulungen
  • Beratung in klinischen Studien
  • Nachweis der Inspektionsbereitschaft – GCP (Klinische Forschung)
  • Nachweis der Inspektionsbereitschaft – PV (Pharmakovigilanz)
  • Planung und Durchführung interner und externer System- und Studienaudits
  • Einführung eines Studienmanagementsystems (Pharmakovigilanz)
  • Erstellung und Überprüfung von SOPs
Juli 1996 - Sept. 2002
6 Jahren 3 Monaten
Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland

Klinischer Monitor (CRA)

Bionorica AG

  • SOP-Schulung
  • Assistenz im Projektmanagement
  • Klinische Studien Phase III–IV
  • Erstellung von SOPs
Apr. 1995 - Juni 1996
1 Jahr 3 Monaten
Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland

Pharmareferent (Ärzte und Apotheken)

Bionorica AG

Zusammenfassung

Erfahrener QA-Systemberater mit über 25 Jahren Erfahrung in GxP-regulierten Umgebungen (GCP/GVP), einschließlich klinischer Studien Phase I–IV, globalem Qualitätsmanagement, SOP-Entwicklung und behördlichen Inspektionen. Spezialisiert auf Qualitätssicherung in Human- und Veterinärmedizin sowie bei Medizinprodukten.

Fähigkeiten

  • Ms Word
  • Excel
  • Power Point
  • Ms Project
  • Ms Access
  • Endnote 6

Sprachen

Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Zertifikate & Bescheinigungen

Audits im Pharmakovigilanzbereich

Inspektionen von klinischen Prüfungen durch Bundesoberbehörden, EMEA, FDA

Standardarbeitsanweisungen

12. AMG-Novelle

FDA-Inspektionen klinischer Studien in Europa

EndNote 6

Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Audits von Prüfzentren

MS ACCESS 97

Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Monitoring klinischer Prüfungen unter besonderer Berücksichtigung von ICH-GCP

Planung und Auswertung klinischer Studien

Quelldatenvergleich in klinischen Prüfungen

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