Julia Korus - Unabhängiger Berater

Unterägeri, Tansania, Vereinigte Republik

Erfahrungen

März 2025 - Bis heute

11 Monaten

Mai 2012 - Feb. 2025

12 Jahren 10 Monaten

Unterstützung von IVD- und Medizinproduktefirmen beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte und IVD (MDR/IVDR, ISO 13485, MDSAP FDA 21 CFR 820) und Optimierung von Prozessen
Technische Dokumentation nach MDR/IVDR
Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und ISO 24971
Gebrauchstauglichkeitsengineering nach IEC 62366-1/2
Projektmanagement in Entwicklungsprojekten
Software-Lifecycle-Management
Kennzeichnung & UDI
Globale Produktregistrierungsstrategien, internationale Einreichungen (STED-Dateien, 510(k)s, Health Canada-Einreichung)
Reklamationsbearbeitung & CAPA-Management, Vigilanz und Marktüberwachung
MDSAP-Auditor
Schulung & Coaching

Apr. 2011 - Apr. 2012

1 Jahr 1 Monate

Okt. 2010 - März 2011

6 Monaten

Jan. 2009 - Sept. 2010

1 Jahr 9 Monaten

Koordination der weltweiten Registrierung von Medizinprodukten (Klasse I bis III)
Prüfung, Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
Erarbeitung von regulatorischen Strategien
Prozessverbesserung
Prüfung der Kennzeichnung (Etiketten, Bedienungsanleitungen und Werbematerial)
Kommunikation mit Registrierungs- & Zertifizierungsstellen
Risikomanagement & Gebrauchstauglichkeitsengineering
Recherche und Verwaltung relevanter Normen
Schulung und Coaching des Projektteams

März 2008 - Dez. 2008

10 Monaten

Schweiz

Okt. 2000 - Feb. 2008

7 Jahren 5 Monaten

Schweiz

(Teil-)Projektleitung für neue Zubehörteile und Komponenten für Operationsmikroskope (digitale Module, Videosystem, DICOM-Schnittstelle, Fußsteuerpult und Handschalter, Fluoreszenzzubehör, GUI-Software, integriertes Display, Schnittstelle für bildgeführte OP-Systeme)
Systemintegration
Koordination und Unterstützung bei Produktzertifizierungen und EMV-Prüfungen
Technische Dokumentation
Erstellung von Benutzer-, Installations- und Serviceanleitungen
Schulungen für Service und Marketing

Apr. 1998 - Aug. 2000

2 Jahren 5 Monaten

Ce-kennzeichnung Von Ivds Und Md Klasse I–iii
Registrierung Von Medizinprodukten In Japan (Pal) Und China (Sfda)
Medizinprodukteverordnung Im Asien-pazifik-raum
Registrierung Von Medizinprodukten In Kanada (Cmdcas) Und Den Usa (Fda 21cfr820, 510(k))
Iec 60601-1 2. / 3. Ausgabe
Gebrauchstauglichkeit Von Medizinprodukten Gemäß Iec 60601-1-6 Und Iso 62366
Software Für Medizinprodukte Nach Iec 62304
Risikomanagement Iso 14971
Qm Iso 13485
Projektmanagement
Requirements Engineering
Itil V2 / Foundation Certificate In It Service Management (Exin)
Fortbildung (Intern) In Optik, Mikroskopie, Ophthalmologie Und Neurochirurgie
Mdr & Ivdr
Mdsa Lead Auditor
Iec 82304
Sehr Gute Kenntnisse In Microsoft Office (Excel, Word, Powerpoint, Visio)
Mindjet Mindmanager
Scio Fmea
Qware Risk Manager
Polarion
Veeva Vault
Sap
Mehrere Programmiersprachen Wie Xml, Html, Sql, Assembler, Modula 2, C++, Basic
Fähigkeit, Strategisch Zu Organisieren, Zu Strukturieren Und Zu Planen
Ziel- Und Ergebnisorientiertes Arbeiten
Analytisches Denken
Leistungsbereitschaft
Begeisterungsfähigkeit
Fähigkeit, Unter Druck Zu Arbeiten
Hohe Soziale Kompetenz
Teamfähigkeit
Internationale Erfahrung
Reisebereitschaft